Праматіс

Упаковка з інструкцією: інформація для пацієнта

Праматіс, 5 мг, покриті таблетки

Праматіс, 10 мг, покриті таблетки

Праматіс, 20 мг, покриті таблетки

Есциталопрам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Праматіс і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Праматіс
• 3. Як застосовувати Праматіс
• 4. Можливі неприємні симптоми
• 5. Як зберігати Праматіс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Праматіс і для чого він призначений

Праматіс містить активну речовину есциталопрам. Праматіс належить до групи антидепресантів, так званих селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (англ. SSRI). Ці препарати діють на серотонінову систему мозку, збільшуючи концентрацію серотоніну. Розлади серотонінової системи вважаються важливим фактором розвитку депресії та споріднених захворювань. Препарат Праматіс призначається для лікування депресії(епізодів великої депресії) та тривожних розладів(таких як тривожний розлад з пандезією, з агорафобією або без агорафобії, соціальна фобія, генералізований тривожний розлад і обсесивно-компульсивний розлад). Можна пройти кілька тижнів, поки пацієнт почувствує себе краще. Тому необхідно безперервно приймати препарат Праматіс, навіть якщо спочатку не спостерігається поліпшення самопочуття. У разі відсутності поліпшення або погіршення самопочуття необхідно звернутися до лікаря.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Праматіс

Коли не застосовувати препарат Праматіс

• якщо пацієнт має алергію на есциталопрам або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт приймає інші препарати групи так званих інгібіторів моноамінооксидази (інгібітори МАО), включаючи селегілін (який застосовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (який застосовується для лікування депресії) та лінезолід (антібіотик);
• якщо пацієнт має вроджені розлади серцевого ритму або якщо в нього раніше спостерігались такі розлади (встановлені під час обстеження, яке оцінює діяльність серця - ЕКГ);
• якщо пацієнт приймає препарати, які регулюють серцевий ритм, або препарати, які можуть впливати на серцевий ритм (див. нижче «Праматіс та інші препарати»).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Праматіс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Необхідно повідомити лікаря про наявні у пацієнта розлади або захворювання, щоб лікар міг врахувати це. Необхідно особливо повідомити, якщо: пацієнт має епілепсію. Застосування препарату Праматіс необхідно припинити, якщо у пацієнта виникнуть судоми вперше або якщо частота судом збільшиться (див. також пункт 4 «Можливі неприємні симптоми»); пацієнт має розлади функції печінкиабо нирок. Можливо, буде потрібно коригування дози препарату лікарем; пацієнт хворіє на цукровий діабет. Застосування препарату Праматіс може змінити рівень цукру в крові, і можливо, буде потрібно коригування інсулінової терапії та (або) пероральних антидіабетичних препаратів; у пацієнта виявлено знижену концентрацію натріюв крові; пацієнт має схильність до кровотечабо синяків, або якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність»); пацієнт піддається електросудовій терапії; у пацієнта виявлено ішемічну хворобу серця; пацієнт має або мав раніше розлади серцевої діяльності, або пережив недавно інфаркт міокарда; у пацієнта виявлено повільну спочивкову діяльність серця та (або) може бути дефіцит солей (наприклад, внаслідок тривалої, важкої діареї, блювоти або застосування діуретиків); пацієнт відчуває швидке або нерегулярне серцебиття, має омані, запаморочення або головокружіння під час вставання (що може свідчити про розлади серцевої діяльності); пацієнт має або мав раніше розлади ока, такі як певний тип глаукоми (з підвищенням тиску в оці).

Увага

У деяких пацієнтів із біполярним афективним розладом(колишнім maniakalno-depresyjним розладом) може розпочатися маніакальна фаза. Вона характеризується появою незвичайних і швидко змінюваних ідей, необґрунтованої радості та надмірної фізичної активності. Якщо виникнуть ці симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем. У перші тижні лікування також можуть виникнути такі симптоми, як тривога, особливо рухова або труднощі з спокійним сидінням чи стоянням. Про виникнення цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря. Препарати, такі як Праматіс (так звані SSRI), можуть спричинити виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігались після припинення лікування.

Думки про самогубство та посилення депресії або тривожного розладу

Пацієнти з депресією та (або) тривожним розладом іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Такі думки можуть посилитися на початку застосування антидепресантів, оскільки потрібно певний час, зазвичай близько 2 тижнів, а іноді довше, поки вони почнуть діяти. Це може стосуватися особливо таких пацієнтів:

• у яких раніше спостерігались думки про самогубство або самопошкодження;
• молодих дорослих. Клінічні дослідження показали підвищене ризик поведінки самогубства у дорослих віком до 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами. Якщо виникнуть такі думки про самопошкодження або самогубство, необхідно звернутися до лікаря або потрапити безпосередньо до лікарні.

Іноді корисно повідомити близького родича або другапро депресію або тривожний розлад і попросити його прочитати цю інструкцію. Можна також попросити цю особу звернути увагу, якщо вона помітить посилення депресії або тривоги чи зміну поведінки пацієнта.

Діти та підлітки

Препарат Праматіс зазвичай не застосовується у дітей та підлітків віком до 18 років. Необхідно також підкреслити, що під час застосування препаратів цієї групи пацієнти віком до 18 років піддаються підвищеному ризику неприємних симптомів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (головним чином агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити препарат Праматіс пацієнтам віком до 18 років, якщо вважає це їхнім найкращим інтересом. Якщо лікар призначив препарат Праматіс пацієнтові віком до 18 років і це викликає якісь сумніви, необхідно проконсультуватися з лікарем. У разі розвитку або посилення вищезазначених симптомів у пацієнтів віком до 18 років, які приймають Праматіс, необхідно повідомити про це лікаря. Крім того, не доведено до цього часу довгострокової безпеки застосування препарату Праматіс у цій віковій групі щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного розвитку та поведінкового розвитку.

Праматіс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Необхідно повідомити лікаря про прийняття наступних препаратів: ніселективних інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО), які містять фенелзин, іпроназид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін. Якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів, йому необхідно чекати 14 днів перед початком застосування препарату Праматіс. Після закінчення застосування препарату Праматіс повинно пройти 7 днів, перш ніж почати приймати будь-який з цих препаратів; зворотних, селективних інгібіторів МАО-А, які містять моклобемід (також застосовуються для лікування депресії); незворотних інгібіторів МАО-Б, які містять селегілін (застосовуються для лікування хвороби Паркінсона). Ці препарати підвищують ризик неприємних симптомів; антибіотика лінезоліду; літію(препарату, який застосовується для лікування біполярного афективного розладу) та триптофану; іміпраміну та дезіпраміну(обидва застосовуються для лікування депресії); суматриптану та подібних препаратів(застосовуються для лікування мігрені), трамадолу(застосовується для лікування сильного болю). Ці препарати підвищують ризик неприємних симптомів; бупренорфіну(застосовується для лікування сильного болю), оскільки підвищується ризик виникнення серотонінового синдрому, стану, який потенційно загрожує життю; циметидину, лансопразолу та омепразолу(препаратів, які застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка), флуконазолу(препарату, який застосовується для лікування грибкових інфекцій), флюоксаміну(препарату, який застосовується для лікування депресії) та тіクロпідину(застосовується для зменшення ризику інсульту). Ці препарати можуть підвищувати концентрацію препарату Праматіс у крові; звіла діуравця звичайного(Hypericum perforatum) – рослинного препарату, який застосовується для лікування депресії; кислоти ацетилсаліцилової та нестероїдних протизапальних препаратів – НПЗП(препаратів, які застосовуються для зменшення болю або розрідження крові, так званих антикоагулянтів). Ці препарати можуть підвищувати схильність до кровотеч; варфарину, дипірідамолу фенпрокумону(препаратів, які застосовуються для розрідження крові, так званих антикоагулянтів). Лікар, ймовірно, перевірить час згортання крові пацієнта на початку лікування та під час відміни препарату Праматіс для контролю, чи є доза антикоагулянту ще правильною; мефлохіну(препарату, який застосовується для лікування малярії), бупропіону(застосовується для лікування депресії) та трамадолу(застосовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу судом; психотропних препаратів(застосовуються для лікування шизофренії, психозу) та антидепресантів (тріциклічних антидепресантів та препаратів групи SSRI) через можливий ризик зниження порогу судом; флекайніду пропафенону метопрололу(препаратів, які застосовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи), кломіпраміну та нортріптиліну(препаратів, які застосовуються для лікування депресії) та рисперидону, тіоридазину та галогеніту(препаратів, які застосовуються для лікування психозу). Можливо, буде потрібно коригування дози препарату Праматіс; препаратів, які знижують концентрацію калію або магнію в крові, оскільки це підвищує ризик загрожуючих життю розладів серцевого ритму. Необхідно уникати застосування препарату Праматіс, якщо пацієнт приймає препарати, які регулюють серцевий ритм, або препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, такі як антиаритмічні препарати класу IA та III, психотропні препарати (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галогеніту), тріциклічні антидепресанти, деякі антибактерійні препарати (тобто спарфлоксацин, моксифлоксацин, внутрішньовенно введений еритроміцин, пентамідин), протималярійні препарати (зокрема галогеніту). У разі сумнівів, чи приймає пацієнт будь-який з перелічених препаратів, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Праматіс з їжею, питтям та алкоголем

Праматіс можна приймати незалежно від прийому їжі (див. пункт 3 «Як застосовувати Праматіс»). Як і у випадку з багатьма препаратами, не рекомендується вживати алкоголь під час застосування препарату Праматіс, хоча взаємодія препарату з алкоголем не повинна виникнути.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Необхідно уникати застосування препарату Праматіс під час вагітності або годування грудьми без попереднього обговорення з лікарем ризиків та вигод від лікування. Якщо пацієнтка приймає Праматіс у останні три місяці вагітності, вона повинна бути обізнана про те, що у новонародженого можуть виникнути наступні симптоми: труднощі з диханням, синюшність шкіри, судоми, зміни температури тіла, труднощі з прийомом їжі, блювота, низька концентрація цукру в крові, жорсткість або м'якість м'язів, інтенсивні рефлекси, тремор, нервозність, дратівливість, сплячість, тривожність та труднощі з засипанням. Якщо у дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно переконатися, що акушерка та (або) лікар знають про прийняття пацієнткою препарату Праматіс. Такі препарати, як Праматіс, які приймаються під час вагітності (особливо в останні 3 місяці), можуть підвищувати ризик важкого захворювання у дитини, так званого персистуючого легеневого гіпертензу новонароджених, яке спричиняє прискорене дихання та синюшність шкіри. Описані симптоми зазвичай спостерігаються впродовж перших 24 годин після народження. У такому випадку необхідно негайно звернутися до акушерки та (або) лікаря. Якщо препарат Праматіс приймається під час вагітності, ніколи не слід припиняти його застосування раптово. Прийом препарату Праматіс наприкінці вагітності може підвищувати ризик важкої кровотечі з пошви, яка спостерігається коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки спостерігались розлади згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Праматіс, вона повинна повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли надати їй відповідні поради. Есциталопрам, ймовірно, проникає в грудне молоко. У дослідженнях на тваринах було показано, що циталопрам (препарат, подібний до есциталопраму) знижує якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, хоча дотепер не спостерігалося впливу на фертильність у людей.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, поки не дізнається про вплив препарату Праматіс на свій організм.

Праматіс містить лактозу та натрій

Якщо раніше виявлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату. Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Праматіс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Депресія. Зазвичай рекомендується доза 10 мг, приймається один раз на добу. Лікар може збільшити дозу препарату до 20 мг на добу. Тривожний розлад з пандезією. Початковою дозою є 5 мг, приймається один раз на добу протягом першого тижня лікування, перед збільшенням дози до 10 мг на добу. Потім лікар може збільшити дозу до 20 мг на добу. Соціальна фобія. Зазвичай рекомендується доза 10 мг, приймається один раз на добу. Лікар може зменшити дозу до 5 мг на добу або збільшити до 20 мг на добу, залежно від реакції пацієнта на лікування. Генералізований тривожний розлад. Зазвичай рекомендується початкова доза 10 мг, приймається один раз на добу. Лікар може збільшити дозу препарату до 20 мг на добу. Обсесивно-компульсивний розлад. Зазвичай рекомендується початкова доза 10 мг, приймається один раз на добу. Лікар може збільшити дозу препарату до 20 мг на добу.

Особи похилого віку (понад 65 років)

Рекомендована початкова доза препарату Праматіс становить 5 мг, приймається один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 10 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків (віком до 18 років)

Препарат Праматіс зазвичай не застосовується у дітей та підлітків. Детальні відомості див. у пункті 2 «Остережності та заходи обережності».

Розлади функції нирок

Необхідно бути обережним у пацієнтів з важкими розладами функції нирок. Препарат слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.

Розлади функції печінки

Пацієнти з розладами функції печінки не повинні перевищувати дозу 10 мг на добу. Препарат слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.

Пацієнти, які повільно метаболізують препарати з участю ізоензиму CYP2C19

Пацієнти з цим відомим генотипом не повинні перевищувати дозу 10 мг на добу. Препарат слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.

Спосіб застосування

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетки слід запивати водою. Тільки Праматіс, 10 мг: у разі потреби таблетки можна розділити на дві рівні дози. Тільки Праматіс, 20 мг: у разі потреби таблетки можна розділити на чотири рівні дози.

Тривалість лікування

Може пройти кілька тижнів, поки пацієнт почувствує себе краще. Необхідно безперервно приймати Праматіс, навіть якщо поліпшення самопочуття займає певний час. Не слід змінювати дозу препарату без узгодження з лікарем. Препарат слід приймати так довго, як рекомендував лікар. Занадто раннє припинення лікування може спричинити повернення симптомів. Рекомендується приймати препарат протягом щонайменше 6 місяців після поліпшення самопочуття.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Праматіс

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Праматіс необхідно негайно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні, навіть якщо не спостерігаються жодні симптоми чи погіршення самопочуття. До симптомів, які можуть виникнути, належать: головокружіння, тремор, збудження, судоми, кома, нудота, блювота, розлади серцевого ритму, зниження артеріального тиску та розлади водно-електролітного балансу. До лікаря або лікарні необхідно взяти з собою упаковку препарату Праматіс.

Пропуск прийому препарату Праматіс

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, а згадав про це перед сном, він повинен прийняти забуту таблетку. Наступного дня слід приймати препарат, як зазвичай. Якщо про пропущену дозу пацієнт згадав уночі, він повинен пропустити цю дозу та прийняти наступну таблетку в звичайний час.

Припинення застосування препарату Праматіс

Не слід припиняти приймати препарат Праматіс без рекомендації лікаря. Закінчуючи цикл лікування, дозу препарату Праматіс зазвичай знижують поступово протягом кількох тижнів. Після припинення препарату Праматіс, особливо раптового, у пацієнта можуть виникнути симптоми відміни. Це є поширеним явищем після припинення лікування есциталопрамом, особливо якщо Праматіс застосовувався тривалий час та у великих дозах або якщо його дозу знижували занадто швидко. У більшості осіб ці симптоми є легкими та проходять самі за 2 тижні. У деяких пацієнтів jedoch ці симптоми можуть бути важкими чи триватимуть довго (2-3 місяці чи довше). У разі виникнення важких симптомів відміни після припинення прийому препарату Праматіс необхідно звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати поновлення прийому препарату, а потім більш повільне зниження його дози. До симптомів відміни належать:головокружіння (хиткість або відсутність рівноваги), відчуття оніміння, відчуття паління та (рідше) проходження струму, порушення сну (інтенсивні сни, кошмари чи відсутність можливості заснути), тривога, головний біль, нудота, потіння (також нічне потіння), відчуття неспокою або збудження, тремор, відчуття дезорієнтації чи плутанини, емоційна нестабільність чи дратівливість, діарея (розріджені випорожнення), порушення зору, відчуття трепету або ломотання серця (тахікардія). У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні симптоми, хоча вони не виникнуть у кожного. Неприємні симптоми зазвичай проходять після кількох тижнів лікування. Необхідно пам'ятати, що багато з цих симптомів також можуть бути симптомами самої хвороби, тому вони зменшаться після початку поліпшення самопочуття.

Якщо в пацієнта виникне будь-який з перелічених нижче неприємних симптомів, необхідно звернутися до лікаря або потрапити безпосередньо до лікарні.

Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 100) нетипові кровотечі, включаючи кровотечі з шлунково-кишкового тракту. Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 1000) набряк шкіри, язика, губ, горла чи обличчя, кропив'янка чи труднощі з диханням або ковтанням (важка алергічна реакція); висока температура, збудження, сплутаність, тремор та раптові судоми (можуть бути симптомами рідко виникного стану, так званого серотонінового синдрому), (див. пункт 2). Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних) труднощі з сечовипусканням напади судом, див. також пункт 2 «Остережності та заходи обережності» жовтяниця шкіри та білкових оболонок очей (симптоми розладу функції печінки або гепатиту) швидке, нерегулярне серцебиття, омані - можуть бути симптомами загрожуючих життю розладів серцевого ритму типу torsade de pointesдумки про самопошкодження або самогубство (див. також «Остережності та заходи обережності») раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк)

Крім того, описувалися наступні неприємні симптоми:

Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 особи з 10) нудота головний біль Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 10) затикання носа або водянистий виділення з носа (запалення синусів) зниження або підвищення апетиту тривога, неспокій, нетипові сновидіння, труднощі з засипанням, відчуття сонливості, головокружіння, зевота, тремор, поколювання шкіри діарея, запор, блювота, сухість у роті підвищене потіння біль у м'язах та суглобах розлади статевої функції (опосередкований викид, розлади зведення, зниження статевого потягу, у жінок труднощі з досягненням оргазму) відчуття втоми, підвищена температура підвищення маси тіла Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 100) кропив'янка, висип, свербіж щotecання зубів, збудження, нервозність, напади паніки, сплутаність розлади смаку, розлади сну, омані розширення зіниць, розлади зору, звук у вухах (тинітус) випадання волосся надмірне менструальне кровотеча нерегулярне менстрування зниження маси тіла швидке серцебиття набряк рук чи ніг кровотеча з носа Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 1000) агресія, деперсоналізація, марення повільне серцебиття Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних): зниження концентрації натрію в крові (симптомами є нудота та погане самопочуття з ослабленням м'язів чи сплутаністю) головокружіння під час вставання, спричинене низьким артеріальним тиском (ортостатична гіпотонія) неправильні результати тестів функції печінки (підвищена активність печінкових ферментів у крові) розлади руху (мимовільні рухи м'язів) болісний зведення прącia (приапізм) симптоми неправильного кровотечі, наприклад, на шкірі та слизових оболонках (петехії) підвищення виділення гормону антидіуретика (АДГ), яке спричиняє затримку води в організмі, розрідження крові та зниження концентрації натрію виділення молока у чоловіків та у жінок, які не годують грудьми манія зміна серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», встановлене під час обстеження, яке оцінює діяльність серця - ЕКГ) важка кровотеча з пошви, яка спостерігається коротко після пологів (постпартумна кровотеча), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність» пункту 2. Крім того, відомо, що кілька неприємних симптомів пов'язані з застосуванням препаратів, які мають подібну дію до есциталопраму (активної речовини препарату Праматіс). Це: неспокій рuchовий (акатизія) втрата апетиту підвищення ризику переломів костей

Звітність про неприємні симптоми

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні симптоми можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Ал. Єрозолімеє 181С, 02-222 Варшава тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Неприємні симптоми також можна повідомляти подові відповідальній особі. Завдяки повідомленню про неприємні симптоми можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Праматіс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці або на коробці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Необхідно зберігати препарат у місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці або на коробці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання. Бутілі з HDPE Після першого відкриття таблетки можна зберігати в розпечатаній бутілі з HDPE протягом максимум 6 місяців. Не слід зберігати розпечатану бутіль у температурі вище 25 °C. Після закінчення шестимісячного періоду не слід приймати таблетки, які залишилися в бутілі, а слід їх видалити. Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Праматіс

• Активною речовиною є есциталопрам. Кожна покрита таблетка містить 5 мг, 10 мг або 20 мг активної речовини - есциталопраму (у вигляді щавлевої солі).
• Крім того, препарат містить: лактозу моногідрат, мікрокристалічну целюлозу, кроскармелозу натрію, гіпромелозу, стеарин магнію, колоїдну безводну діоксид кремнію. Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (E 171), тальк.

Як виглядає препарат Праматіс та що містить упаковка

Праматіс, 5 мг: білі, круглі покриті таблетки діаметром 5,7-6,3 мм. Праматіс, 10 мг: білі, овальні покриті таблетки розміром 7,7-8,3 мм у довжину та 5,2-5,8 мм у ширину, з виїмкою для поламання по одному боці. Праматіс, 20 мг: білі, круглі покриті таблетки діаметром 9,2-9,8 мм, з перехрестними виїмками для поламання по обидва боки. Препарат випускається в наступних упаковках: Блістри з фольги OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію у паперовій коробці Праматіс, 5 мг та Праматіс, 20 мг: 28 або 30 таблеток Праматіс, 10 мг: 28, 30 або 56 таблеток Бутілі з HDPE з кришкою PP, яка містить речовину, що поглинає вологу, у паперовій коробці 28 або 30 таблеток

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Кундль, Австрія Виробник Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Барлебен, Німеччина Lek S.A. вул. Доманєвська 50 С 02-672 Варшава, Польща Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Любляна, Словенія Lek S.A. вул. Подліп'є 16 95-010 Стрикув, Польща

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Sandoz Польща Сп. з о.о. вул. Доманєвська 50 С 02-672 Варшава тел. 22 209 70 00 Дата останньої актуалізації інструкції: 10/2024 Логотип Sandoz