Пралекс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Пралекс (Есциталопрам Оріон 10 мг), 10 мг, покриті таблетки

Есциталопрам
Пралекс і Есциталопрам Оріон 10 мг є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Пралекс і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Пралекс
• 3. Як застосовувати препарат Пралекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Пралекс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Пралекс і для чого він призначений

Есциталопрам належить до групи антидепресивних препаратів, також званих селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (SSRI, англ. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors).
Ці препарати діють на серотонінову систему мозку шляхом збільшення концентрації серотоніну. Розлади
серотонінової системи вважаються серйозним фактором, що впливає на розвиток депресії та захворювань, пов'язаних з нею.
Препарат Пралекс містить активну речовину есциталопрам і застосовується для лікування депресії (великих
епізодів депресії), тривожних розладів (таких, як тривожні розлади з нападами страху з агорафобією або без агорафобії, соціальна фобія, генералізовані тривожні розлади та обсесивно-компульсивні розлади).
Покращення може настати лише після кількох тижнів лікування. Прийом препарату Пралекс необхідно продовжувати, навіть якщо пройде деякий час, перш ніж стан пацієнта покращиться.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт не відчуває покращення або відчуває себе гірше.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Пралекс

Коли не застосовувати препарат Пралекс

• якщо пацієнт має алергію на есциталопрам або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт приймає інші препарати, що належать до групи неселективних інгібіторів моноамінооксидази (MAO) у тому числі селегілін (що застосовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (що застосовується для лікування депресії) і лінезолід (антібіотик)
• якщо в пацієнта є вроджений або в минулому був виявлений неправильний ритм серця (діагностований на підставі ЕКГ - дослідження, що проводиться для оцінки діяльності серця)
• якщо пацієнт приймає препарати, пов'язані з тривожними розладами серця або такі, що можуть порушувати ритм серця (див. також пункт 2 «Препарат Пралекс і інші препарати»).

Попередження та заходи обережності

Необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом перед прийняттям препарату Пралекс.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є інші розлади або захворювання, оскільки
лікар повинен враховувати таку інформацію. Особливо необхідно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт має епілепсію. У разі виникнення нападів судом вперше або збільшення їх частоти, необхідно припинити терапію препаратом Пралекс (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»)
• якщо пацієнт страждає від розладу функції печінки або нирок. Можливо, буде необхідне коригування дози лікарем
• якщо пацієнт має цукровий діабет. Застосування препарату Пралекс може вплинути на контроль рівня глюкози в крові. Можливо, буде необхідне коригування дози інсуліну та (або) пероральних препаратів, що знижують рівень глюкози в крові
• якщо пацієнт має знижену концентрацію натрію в крові
• якщо пацієнт має підвищену схильність до легких синяків, в анамнезі є розлади згортання крові або якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»)
• якщо пацієнт лікується електрошоком
• якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця
• якщо в пацієнта є зараз або в анамнезі є захворювання серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда
• якщо в пацієнта є повільний ритм серця в стані спокою і (або) коли в пацієнта може виникнути втрата солей в організмі через сильну діарею або блювоту (з нудотою) або через застосування діуретиків
• якщо в пацієнта є швидке або нерегулярне серцебиття, омара, колапс або головокружіння під час вставання з місця, які можуть бути ознаками неправильної діяльності серця
• якщо пацієнт має або мав в минулому проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (з підвищенням внутрішньоочного тиску).

Препарати, такі як препарат Пралекс (так звані SSRI або SNRI), можуть спричинити виникнення симптомів
розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми тривали після припинення лікування.

Увага:

У деяких пацієнтів з афективним розладом біполярного типу може виникнути маніакальна фаза. Вона
характеризується незвичайними і швидко змінюваними ідеями, необґрунтованим відчуттям щастя і надмірною фізичною активністю. У разі виникнення цих симптомів необхідно звернутися до лікаря.
У перші тижні лікування також можуть виникнути такі симптоми, як тривога або труднощі з сидінням або стоянням на місці. У разі появи таких симптомів необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Самогубчі думки, погіршення депресії або тривожних розладів

Особи, у яких є депресія або тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресивних препаратів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай через 2 тижні, іноді пізніше.
Виникнення самогубчих думок, думок про самопошкодження або самогубство є більш імовірним, якщо:

• у пацієнта в минулому були самогубчі думки або бажання самопошкодження
• пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про підвищене ризик виникнення самогубчих поведінок у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресивними препаратами.

Якщо в пацієнта виникнуть самогубчі думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно
звернутися до лікаря або госпіталізуватися.
Корисним може бути повідомлення родичів або друзівпро депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу до родичів або друзів і попросити їх повідомляти йому, якщо вони помітять, що депресія або тривога погіршилися або виникли небажані зміни в поведінці.
Діти і підлітки у віці до 18 років
Препарат Пралекс не повинен застосовуватися у дітей і підлітків у віці до 18 років. Також необхідно підкреслити, що при застосуванні препаратів цієї групи пацієнти у віці до 18 років підлягають підвищеному ризику виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки і ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити препарат Пралекс пацієнтам у віці до 18 років, визначивши, що це відповідає їхнім інтересам. Якщо лікар призначив препарат Пралекс пацієнтові у віці до 18 років, і у вас є будь-які сумніви, просимо звернутися до лікаря, який веде лікування. У разі розвитку або погіршення вищезазначених симптомів у пацієнтів у віці до 18 років, які приймають препарат Пралекс, необхідно повідомити про це лікаря.
Крім того, на даний час немає даних щодо довгострокової безпеки застосування препарату Пралекс у цій віковій групі щодо росту, дозрівання та розвитку когнітивних функцій і поведінки.

Препарат Пралекс і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• неселективні інгібітори моноамінооксидази (MAO) у складі фенелзину, іпроніазиду, ізокарбоксазиду, ніаламіду та транілципроміну (препарати, що застосовуються для лікування депресії). Якщо пацієнт приймав будь-який з цих препаратів, йому слід чекати 14 днів перед початком прийому препарату Пралекс. Після закінчення лікування препаратом Пралекс слід чекати 7 днів, перш ніж прийняти будь-який з цих препаратів.
• зворотні, селективні інгібітори моноамінооксидази А (MAO-A) у складі моклобеміду (що застосовується для лікування депресії).
• незворотні інгібітори моноамінооксидази Б (MAO-B) у складі селегіліну (що застосовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці препарати збільшують ризик побічних ефектів.
• антібіотик лінезолід.
• літій (що застосовується для лікування афективних розладів біполярного типу) і триптофан.
• іміпрамін і дезипрамін (що застосовуються для лікування депресії).
• суматриптан і подібні препарати (що застосовуються для лікування мігрені), бупренорфін і трамадол (що застосовується для сильного болю). Вони можуть збільшувати ризик побічних ефектів.
• циметидин, лансопразол і омепразол (що застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка), флуконазол (препарат, що застосовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (препарат, що застосовується для лікування депресії) та тиклопідин (що застосовується для зменшення ризику інсульту). Ці препарати можуть спричинити збільшення концентрації есциталопраму в крові.
• дів'яка ( Hypericum perforatum) - трав'яний препарат, що застосовується для лікування депресії.
• кислота ацетилсаліцилова (аспірин) і нестероїдні протизапальні препарати (препарати, що застосовуються для знеболення або для розрідження крові, звані антикоагулянтами). Вони можуть збільшувати ризик кровотеч.
• варфарин, дипіридамол і фенпрокумон (препарати, що застосовуються для розрідження крові, звані антикоагулянтами). Лікар може призначити аналіз часу згортання крові на початку

і після припинення лікування препаратом Пралекс для визначення того, чи є доза антикоагулянта все ще правильно підібраною.

• мефлохін (що застосовується для лікування малярії), бупропіон (що застосовується для лікування депресії) та трамадол (що застосовується для сильного болю) через можливий ризик зниження порогу судом .
• нейролептики (препарати, що застосовуються для лікування шизофренії, психозу) та антидепресивні препарати (трициклічні препарати, препарати групи SSRI через можливий ризик зниження порогу судом .
• флекайнід, пропафенон і метопролол (що застосовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи), дезипрамін, кломіпрамін і нортріптилін (антидепресивні препарати) та рисперидон, тіоридазин і галоперидол (препарати, що застосовуються для лікування психозу). Можливо, буде необхідне коригування дози препарату Пралекс.
• препарати, що знижують рівень калію або магнію в крові, через підвищений ризик виникнення загрозливих життю порушень ритму серця.

НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ПРЕПАРАТ ПРАЛЕКС, якщо пацієнт приймає препарати, що застосовуються для лікування порушень ритму серця або препарати, які можуть порушувати ритм серця, наприклад такі, як антиаритмічні препарати класу IA і III, антипсихотичні препарати (наприклад, похідні фентіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресивні препарати, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, протималярійне лікування, в основному галофантрин), деякі протихістамінні препарати (наприклад, астемізол, гідроксизин, мізоластин). У разі будь-яких сумнівів щодо цього необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Пралекс з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Пралекс можна приймати під час їжі або незалежно від неї (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Пралекс»).
Як і у випадку з іншими препаратами, не рекомендується одночасне прийняття препарату Пралекс і вживання
алкоголю, хоча не було виявлено взаємодії (взаємного впливу) препарату Пралекс з алкоголем.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Не слід застосовувати препарат Пралекс під час вагітності без обговорення з лікарем ризику і вигоди від лікування.
Необхідно повідомити акушера і (або) лікаря про прийняття препарату Пралекс. Застосування під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, препаратів, таких як Пралекс, може збільшувати ризик важкого стану у дітей, званого персистентним пульмональним гіпертензією новонароджених (PPHN), який спричиняє швидше дихання у дитини та ціаноз. Такі симптоми зазвичай виникають впродовж перших 24 годин після народження. Якщо пацієнтка виявить їх у своєї дитини, вона повинна негайно звернутися до акушера і (або) лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат Пралекс у останні 3 місяці вагітності, вона повинна бути обізнана про те, що у новонародженого можуть виникнути наступні симптоми: труднощі з диханням, синя шкіра, судоми, коливання температури тіла, труднощі з годуванням, блювота, низький рівень глюкози в крові, жорсткість або м'якість м'язів, підвищена рефлексія, тремор, дрожання, раздражливість, летаргія, постійний плач, сонливість і труднощі з засипанням. Якщо у новонародженого виникне будь-який з цих симптомів,
необхідно негайно звернутися до лікаря.
Прийом препарату Пралекс наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого материнського кровотечі, який виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були розлади згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Пралекс, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Під час вагітності не слід раптово припиняти застосування препарату Пралекс.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона не повинна приймати препарат Пралекс перед обговоренням з лікарем ризику і вигоди від лікування. Препарат Пралекс, як передбачається, буде проникати в грудне молоко.
У дослідженнях на тваринах було показано, що циталопрам, препарат, подібний до есциталопраму, знижує якість
сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, хоча на даний час не було спостережено впливу на фертильність у людей.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, допоки не визначить, як препарат Пралекс впливає на нього.

Допоміжні речовини

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Пралекс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Пралекс доступний у наступних дозах: 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг.
Дорослі
Депресія
Звичайно рекомендується доза препарату 10 мг, приймається як одна доза на добу. Доза може
бути збільшена лікарем до максимальної добової дози 20 мг.
Тривожний розлад з нападами страху
Початкова доза препарату становить 5 мг раз на добу впродовж першого тижня лікування, потім дозу
збільшують до 10 мг на добу. Доза може бути подальше збільшена лікарем до максимальної добової дози 20 мг.
Соціальна фобія
Звичайно рекомендується доза препарату 10 мг, приймається як одна доза на добу. Доза може
бути подальше зменшена лікарем до 5 мг на добу або збільшена до максимальної добової дози 20 мг, залежно від реакції пацієнта на препарат.
Обсесивно-компульсивні розлади
Звичайно рекомендується доза препарату Пралекс 10 мг, приймається як одна доза на добу. Доза може
бути збільшена лікарем до максимальної добової дози 20 мг.
Пацієнти похилого віку (старше 65 років)
Звичайно рекомендується початкова доза препарату 5 мг, приймається як одна доза на добу. Доза може
бути збільшена лікарем до 10 мг на добу.
Діти і підлітки (у віці до 18 років)
Препарат Пралекс зазвичай не повинен застосовуватися у дітей і підлітків. Додаткову інформацію див. у пункті 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Пралекс».
Порушення функції нирок
Необхідно бути обережним у пацієнтів з важким порушенням функції нирок. Препарат слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Порушення функції печінки
Пацієнти з порушенням функції печінки не повинні перевищувати дозу 10 мг на добу. Препарат слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Пацієнти, які повільно метаболізують препарати із залученням ізоензиму CYP2C19
Пацієнти з цим відомим генотипом не повинні перевищувати дозу 10 мг на добу. Препарат слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.

Як приймати препарат Пралекс

Препарат Пралекс можна приймати під час їжі або незалежно від неї. Таблетки слід ковтати, запиваємо водою. Не слід їх розжовувати, оскільки вони мають гіркий смак.
За необхідності таблетки можна розділити на дві частини, помістивши таблетку на пласку поверхню рядком догори. Таблетки можна потім зламати навпіл, тиснувши кожний з кінців вниз пальцями обох рук, як це показано на малюнку.

Тривалість лікування

Пацієнт може почати відчувати себе краще лише після кількох тижнів лікування. Тому слід продовжувати
застосування препарату Пралекс, навіть якщо пройде деякий час, перш ніж стан пацієнта покращиться.
Не слід змінювати дозування без консультації з лікарем.
Препарат слід застосовувати так довго, як це рекомендуватиме лікар. Якщо пацієнт припинить лікування занадто рано,
симптоми можуть повернутися. Тому рекомендується продовжувати лікування протягом щонайменше 6 місяців після досягнення доброго самопочуття.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пралекс

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж призначена, дозу препарату Пралекс, він повинен негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися. Необхідно зробити це навіть якщо пацієнт не відчуває жодних симптомів. До симптомів передозування належать головокружіння, тремор, збудження, судоми, кома, нудота, блювота, порушення ритму серця, зниження артеріального тиску та порушення водно-електролітного балансу. На відвідування лікаря або госпіталі необхідно взяти з собою упаковку препарату Пралекс.

Пропуск застосування препарату Пралекс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти дозу і згадав про це перед сном, він повинен негайно прийняти пропущену дозу. Необхідно прийняти наступну дозу наступного дня. Якщо пацієнт згадав про пропуск дози вночі або наступного дня, він повинен відмовитися від пропущеної дози і прийняти наступну дозу, як зазвичай.

Припинення застосування препарату Пралекс

Не слід припиняти застосування препарату Пралекс, доки лікар не рекомендуватиме цього. Коли пацієнт закінчує
лікування, зазвичай рекомендується поступове зменшення дози препарату Пралекс протягом кількох тижнів.
Після припинення застосування препарату Пралекс, особливо якщо це сталося раптово, пацієнт може відчувати симптоми
відміни. Ці симптоми є частими, коли лікування препаратом Пралекс припиняється. Ризик є більшим,
коли препарат Пралекс застосовувався тривалий час, у великих дозах або коли дозу занадто швидко зменшували. У більшості пацієнтів симптоми є легкими і проходять самостійно впродовж двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть бути більш вираженими або триватимуть довше
(2-3 місяці або довше). У разі виникнення важких симптомів відміни після припинення застосування препарату Пралекс необхідно звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати повторне застосування препарату та повільніше його відміну.
До симптомів відміни належать головокружіння (необережний хід, порушення рівноваги), відчуття оніміння, відчуття печіння, а також (рідше) відчуття ударів електричним струмом, також у голові, порушення сну (виразні сни, кошмари, безсоння), відчуття тривоги, головний біль, нудота (блювота), потіння (у тому числі нічне потіння), тривога психорухового характеру або збудження, тремор, відчуття дезорієнтації, емоційна нестабільність або раздражливість, діарея (розладний стул), порушення зору, тремор серця або серцебиття.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти зазвичай є легкими і проходять самостійно впродовж кількох тижнів лікування. Необхідно пам'ятати, що деякі з цих ефектів можуть бути також симптомами захворювання, і вони пройдуть після покращення самопочуття.

У разі виникнення будь-якого з наступних небажаних подій необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися:

Не дуже часто ( можуть виникнути у не більше 1 особи на 100):

• Нетипове кровотеча, у тому числі кровотеча з шлунково-кишкового тракту.

Рідко ( можуть виникнути у не більше 1 особи на 1000):

• Отримання шкіри, язика, губ, горла або обличчя, кропив'янка або труднощі з диханням або ковтанням (важка алергічна реакція)
• Висока температура, збудження, сплутаність (дезорієнтація), тремор і сильні судоми м'язів. Це можуть бути симптоми рідкого порушення, званого серотоніновим синдромом.

Невідомо ( частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Труднощі з сечовипусканням
• Напади судом, див. також пункт «Попередження та заходи обережності»
• Жовте забарвлення шкіри і білкової оболонки очей, яке є симптомом порушення функції печінки та (або) гепатиту
• Швидке, нерегулярне серцебиття, омара, яке можуть бути симптомами загрозливих життю порушень ритму серця, званих torsade de pointes
• Самогубчі думки і поведінка, див. також пункт «Попередження та заходи обережності»
• Раптове набрякання шкіри або слизових оболонок (набряк, пов'язаний з алергією).

Поза описаними вище повідомлялося також про наступні побічні ефекти:

Дуже часто ( можуть виникнути у більше 1 особи на 10):

• Нудота
• Головний біль.

Часто ( можуть виникнути у не більше 1 особи на 10):

• Закупорка носа або риніт (гайморит)
• Зниження або збільшення апетиту
• Тривога, тривога психорухового характеру, неправильні сни, труднощі з засипанням, сонливість, головокружіння, зевота, тремор, відчуття колючення в шкірі
• Діарея, запор, блювота, сухість у роті
• Потіння
• Болі м'язів і суглобів
• Порушення статевої функції (затримка викидання, порушення ерекції, зниження статевого потягу, а також труднощі з досягненням оргазму у жінок)
• Відчуття втоми, підвищена температура
• Збільшення маси тіла.

Не дуже часто ( можуть виникнути у не більше 1 особи на 100):

• Кропив'янка, висип, свербіж
• Щокотіння зубів, збудження, нервозність, напад паніки, стани сплутаності (дезорієнтації)
• Порушення сну, порушення смаку, омара
• Розширення зіниць, порушення зору, дзвін у вухах (шум у вухах)
• Випадання волосся
• Надмірне менструальне кровотеча
• Нерегулярні місячні
• Зниження маси тіла
• Швидке серцебиття
• Набряк кінцівок верхніх або нижніх
• Кровотеча з носа.

Рідко ( можуть виникнути у не більше 1 особи на 1000):

• Агресія, деперсоналізація (відчуття втрати власної ідентичності, людина відчуває, що не є собою), марення
• Повільне серцебиття.

Невідомо ( частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Зниження рівня натрію в крові (симптоми: нудота і загальне недомогання з ослабленням м'язів або сплутаністю)
• Головокружіння після прийняття позиції стоячи через зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотонія)
• Неправильні результати проб функції печінки (збільшення активності ферментів печінки в крові)
• Порушення рухової функції (мимовільні рухи м'язів)
• Болісний зрідка (приапізм)
• Симптоми нетипового кровотечі, наприклад, у шкірі та слизових оболонках (петехії) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Раптове виникнення набряку шкіри або слизових оболонок (набряк, пов'язаний з алергією)
• Збільшення виділення антидіуретичного гормону (АДГ), яке спричиняє заторювання води в організмі, розрідження крові, зниження рівня натрію (неправильне виділення антидіуретичного гормону - вазопресину)
• Виразка молока у чоловіків і у жінок, які не годують грудьми
• Манія
• Встановлено підвищене ризик переломів кісток у пацієнтів, які приймають препарати цього типу
• Порушення ритму серця (звані «подовженням інтервалу QT», діагностованими на підставі ЕКГ - дослідження, що проводиться для оцінки діяльності серця)
• Важке материнське кровотеча, яке виникає коротко після пологів (постнатальне кровотеча), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність» у пункті 2.

Крім того, відомі побічні ефекти препаратів, подібних до есциталопраму (активної речовини препарату Пралекс). Це:

• Тривога психорухового характеру (акатизія)
• Відмова від їжі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Пралекс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Пралекс

• Активною речовиною препарату є есциталопрам. Кожна таблетка містить 10 мг есциталопраму (у вигляді щавлевої солі).
• Інші компоненти препарату:
• Ядро: мікрокристалічна целюлоза, бутілгідротолуен (Е 321), бутілгідроксанізол (Е 320), кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію, тальк та стеарат магнію.
• Покриття: гіпромелоза 5 сПа, макрогол 400 та діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Пралекс і що містить упаковка

Білі або майже білі, овальні покриті таблетки, опуклі з обох сторін, позначені літерою «F» з одного боку і цифрою «54» з іншого боку з глибоким канавкою, що розділяє «5» і «4».
Варіанти упаковок:
Блістри PVC/Aclar-Алюмінієві: 28 та 56 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск на території України:

Оріон Корпорейшн
Оріонінті 1
ФІ-02200 Еспоо
Фінляндія

Виробник:

Оріон Корпорейшн, Оріон Фарма
Оріонінті 1
ФІ-02200 Еспоо, Фінляндія
АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лтд.
ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт
Хал Фар, Бірзеббуджа ББГ 3000, Мальта

Паралельний імпортер:

ІнФарм Сп. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ІнФарм Сп. з о.о. Сервісес сп. к.
вул. Челмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу на території України:УА/15545/01/03

Номер дозволу на паралельний імпорт: 176/23

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата затвердження інструкції: 30.08.2023