Пралекс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Пралекс (Есциталопрам Оріон)

10 мг, покриті таблетки

Есциталопрам
Пралекс і Есциталопрам Оріон - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Пралекс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Пралекс
• 3. Як використовувати препарат Пралекс
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Пралекс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Пралекс і для чого він призначений

Есциталопрам належить до групи антидепресивних препаратів, також званих селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (SSRI, англ. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors).
Ці препарати діють на серотонінову систему мозку шляхом збільшення концентрації серотоніну. Розлади
серотонінової системи вважаються серйозним фактором, що впливає на розвиток депресії та хвороб, пов'язаних з нею.
Препарат Пралекс містить активну речовину есциталопрам і використовується для лікування депресії (великих
епізодів депресії), тривожних розладів (таких, як тривожні розлади з нападами страху з агорафобією або без агорафобії, соціальна фобія, генералізовані тривожні розлади та обсесивно-компульсивні розлади).
Поліпшення може настати лише після проходження кількох тижнів лікування. Прийом препарату Пралекс слід
продовжувати, навіть якщо пройде деякий час, перш ніж стане краще самопочуття.
Якщо пацієнт не відчуває поліпшення або відчуває себе гірше, слід повідомити про це лікаря.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Пралекс

Коли не використовувати препарат Пралекс

• Якщо пацієнт має алергію на есциталопрам або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, що належать до групи неселективних інгібіторів моноамінооксидази (MAO), включаючи селегілін (що використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (що використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик)

Сторінка 1 10

• Якщо в пацієнта є вроджений або в минулому був виявлений неправильний ритм серця (діагностований на основі ЕКГ - дослідження, що проводиться для оцінки діяльності серця)
• Якщо пацієнт приймає препарати, пов'язані з тривожними розладами серця або такі, що можуть порушувати ритм серця (див. також пункт 2 «Препарат Пралекс та інші препарати»)

Попередження та обережність

Перш ніж прийняти препарат Пралекс, слід поговорити з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікаря, якщо в пацієнта є інші розлади або захворювання, оскільки лікар повинен врахувати таку інформацію. Особливо слід повідомити лікаря:

• Якщо пацієнт має епілепсію. У разі виникнення нападів чи збільшення їх частоти слід припинити терапію препаратом Пралекс (див. також пункт 4 «Можливі неприємні дії»)
• Якщо пацієнт страждає від розладу функції печінки або нирок. Можливо, буде потрібно коригування дози лікарем
• Якщо пацієнт має цукровий діабет. Використання препарату Пралекс може вплинути на контроль рівня глюкози в крові. Можливо, буде потрібно коригування дози інсуліну та (або) пероральних препаратів, що знижують рівень глюкози в крові
• Якщо пацієнт має знижену концентрацію натрію в крові
• Якщо пацієнт має підвищену схильність до легких синяків, в анамнезі є розлади згортання крові або якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»)
• Якщо пацієнт проходить електрошокову терапію
• Якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця
• Якщо в пацієнта є хвороби серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда
• Якщо в пацієнта є повільний ритм серця в стані спокою та (або) коли в пацієнта може виникнути втрата солей в організмі через сильну діарею або блювоту (з нудотою) або через прийом мoczопіднімаючих препаратів
• Якщо в пацієнта є швидкий або нерегулярний пульс, омара, зневажливе ставлення або головокружіння під час вставання з місця, які можуть бути симптомами неправильної діяльності серця
• Якщо пацієнт має або мав в минулому проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (з підвищеним тиском в оці)

Препарати, такі як препарат Пралекс (так звані SSRI або SNRI), можуть викликати виникнення симптомів
розладів статевої сфери (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.

Увага:

У деяких пацієнтів з афективним розладом біполярного типу може виникнути маніакальна фаза. Вона
характеризується незвичайними і швидко змінюваними ідеями, необґрунтованим відчуттям щастя та надмірною фізичною активністю. У разі виникнення цих симптомів слід звернутися до лікаря.
У перші тижні лікування також можуть виникнути такі симптоми, як тривога або труднощі з сидінням чи стояанням на місці. У разі появи таких симптомів слід негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Самогубчі думки, погіршення депресії або тривожних розладів

Особи, у яких є депресія або тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку прийому антидепресивних препаратів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай після проходження 2 тижнів, іноді пізніше.
Виникнення самогубчих думок, думок про самопошкодження або самогубства є більш імовірним, якщо:

• У пацієнта в минулому були самогубчі думки або бажання самопошкодження

Сторінка 2 10

• Пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про підвищене ризик виникнення самогубчих поведінок у осіб віком до 25 років з психічними розладами, які приймають антидепресивні препарати

Якщо в пацієнта виникнуть самогубчі думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно
зв'язатися з лікарем або звернутися до лікарні.
Корисним може бути повідомлення родичів чи друзівпро депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися до родичів чи друзів із проханням про допомогу та попросити їх повідомляти йому, якщо вони помітять, що депресія чи тривога погіршилися або виникли небезпечні зміни в поведінці.
Діти та підлітки віком до 18 років
Препарат Пралекс не повинен прийматися дітьми та підлітками віком до 18 років. Також слід підкреслити, що при прийомі препаратів цієї групи пацієнти віком до 18 років підлягають підвищеному ризику виникнення неприємних дій, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Незважаючи на це, лікар може призначити препарат Пралекс пацієнтам віком до 18 років, визначивши, що це є в їхніх найкращих інтересах. Якщо лікар призначив препарат Пралекс пацієнту віком до 18 років, у разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, який веде пацієнта. У разі розвитку або погіршення вище перелічених симптомів у пацієнтів віком до 18 років, які приймають препарат Пралекс, слід повідомити про це лікаря.
Крім того, на даний час немає даних щодо довгострокової безпеки використання препарату Пралекс у цій віковій групі щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.

Препарат Пралекс та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• Неселективні інгібітори моноамінооксидази (MAO), що містять такі активні речовини, як фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін (препарати, що використовуються для лікування депресії). Якщо пацієнт приймав будь-який з цих препаратів, йому слід чекати 14 днів перед початком прийому препарату Пралекс. Після закінчення лікування препаратом Пралекс слід чекати 7 днів, перш ніж прийняти будь-який з цих препаратів.
• Відворотні селективні інгібітори моноамінооксидази А (MAO-A), що містять моклобемід (що використовується для лікування депресії).
• Новідворотні інгібітори моноамінооксидази Б (MAO-B), що містять селегілін (що використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці препарати підвищують ризик неприємних дій.
• Антибіотик лінезолід.
• Літій (що використовується для лікування афективних розладів біполярного типу) та триптофан.
• Іміпрамін та дезіпрамін (що використовуються для лікування депресії).
• Суматриптан та подібні препарати (що використовуються для лікування мігрені), бупренорфін та трамадол (що використовується для сильного болю). Вони можуть підвищувати ризик неприємних дій.
• Циметидин, лансопразол та омепразол (що використовуються для лікування виразкової хвороби шлунка), флуконазол (препарат, що використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксامین (антидепресивний препарат) та тиклопідин (що використовується для зменшення ризику інсульту). Ці препарати можуть викликати підвищення концентрації есциталопраму в крові.
• Діжавірець звичайний ( Hypericum perforatum) - трав'яний препарат, що використовується для лікування депресії.
• Кислота ацетилсаліцилова (аспірин) та нестероїдні протизапальні препарати (препарати, що використовуються для знеболювання або для розрідження крові, звані антикоагулянтами). Вони можуть підвищувати ризик кровотеч.
• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (препарати, що використовуються для розрідження крові, звані антикоагулянтами). Лікар може призначити аналіз часу згортання крові на початку та після закінчення лікування препаратом Пралекс для визначення того, чи є доза антикоагулянта ще відповідною.

Сторінка 3 10

• Мефлохін (що використовується для лікування малярії), бупропіон (що використовується для лікування депресії) та трамадол (що використовується для сильного болю) через можливий ризик зниження порогу судом.
• Нейролептики (препарати, що використовуються для лікування шизофренії, психозу) та антидепресивні препарати (трициклічні препарати, препарати групи SSRI через можливий ризик зниження порогу судом.
• Флекайнід, пропафенон та метопролол (що використовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи), дезіпрамін, кломіпрамін та нортріптилін (антидепресивні препарати) та рисперидон, тіоридазин та галоперидол (препарати, що використовуються для лікування психозу). Можливо, буде потрібно коригування дози препарату Пралекс.
• Препарати, що знижують рівень калію або магнію в крові, через підвищений ризик виникнення загрозливих життю розладів ритму серця.

НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ПРЕПАРАТ ПРАЛЕКС, якщо пацієнт приймає препарати, що використовуються для лікування розладів ритму серця або препарати, які можуть порушувати ритм серця, наприклад, такі як:

Противаритмічні препарати класу IA та III, нейролептики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресивні препарати, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, протималярійні препарати, головним чином галофантрин), деякі протигістамінні препарати (наприклад, астемізол, гідроксизин, мізоластин). У разі виникнення будь-яких сумнівів щодо цього слід звернутися до лікаря.

Препарат Пралекс з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Пралекс можна приймати під час їжі або незалежно від неї (див. пункт 3 «Як використовувати препарат Пралекс»).
Як і в разі інших препаратів, не рекомендується одночасне прийняття препарату Пралекс та вживання алкоголю, хоча не виявлено взаємодії (впливу) препарату Пралекс з алкоголем.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед використанням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Не слід використовувати препарат Пралекс під час вагітності без обговорення з лікарем ризику та користі від лікування.
Слід повідомити акушера та (або) лікаря про прийом препарату Пралекс. Використання під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, препаратів, таких як препарат Пралекс, може підвищувати ризик важкого стану у дітей, званого персистентним пульмонарним гіпертензією новонароджених (PPHN), що викликає швидке дихання у дитини та ціаноз. Такі симптоми зазвичай виникають впродовж перших 24 годин після народження. Якщо пацієнтка виявить їх у своєї дитини, вона повинна негайно звернутися до акушера та (або) лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат Пралекс у останні 3 місяці вагітності, вона повинна бути обізнана про те, що у новонародженого можуть виникнути такі симптоми: труднощі з диханням, синя шкіра, судоми, коливання температури тіла, труднощі з годуванням, блювота, низький рівень глюкози в крові, жорсткість або в'ялість м'язів, підвищена рефлексія, тремор, дрожання, раздражливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі з засипанням. Якщо у новонародженого виникне будь-який з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
Прийом препарату Пралекс наприкінці вагітності може підвищувати ризик важкого маткового кровотечі, що виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були розлади згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Пралекс, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Під час вагітності не слід раптово припиняти прийом препарату Пралекс.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона не повинна приймати препарат Пралекс перед обговоренням з лікарем ризику та користі від лікування. Препарат Пралекс, ймовірно, буде проникати в грудне молоко.
Сторінка 4 10
У дослідженнях на тваринах було показано, що циталопрам, препарат, подібний до есциталопраму, знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, хоча на даний час не спостерігається впливу на фертильність у людей.
Перед використанням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, поки не впевниться, як на нього впливає препарат Пралекс.

Допоміжні речовини

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Пралекс

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Пралекс доступний у наступних дозах: 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг.
Дорослі
Депресія
Звичайно рекомендується доза препарату 10 мг, приймається як одна доза на добу. Дозу можна збільшувати лікарем до максимальної добової дози 20 мг.
Тривожний розлад з нападами страху
Початкова доза препарату становить 5 мг раз на добу впродовж першого тижня лікування, потім дозу збільшують до 10 мг на добу. Дозу можна подальше збільшувати лікарем до максимальної добової дози 20 мг.
Соціальна фобія
Звичайно рекомендується доза препарату 10 мг, приймається як одна доза на добу. Дозу можна подальше зменшувати лікарем до 5 мг на добу або збільшувати до максимальної добової дози 20 мг, залежно від реакції пацієнта на препарат.
Обсесивно-компульсивний розлад
Звичайно рекомендується доза препарату Пралекс 10 мг, приймається як одна доза на добу. Дозу можна збільшувати лікарем до максимальної добової дози 20 мг.
Пацієнти похилого віку (після 65 років)
Звичайно рекомендується початкова доза препарату 5 мг, приймається як одна доза на добу. Дозу можна збільшувати лікарем до 10 мг на добу.
Діти та підлітки (віком до 18 років)
Препарат Пралекс зазвичай не повинен прийматися дітьми та підлітками. Додаткову інформацію див. у пункті 2 «Важлива інформація перед використанням препарату Пралекс».
Розлади функції нирок
Слід бути обережним у пацієнтів з важким розладом функції нирок. Препарат слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Розлади функції печінки
Пацієнти з розладом функції печінки не повинні перевищувати дозу 10 мг на добу. Препарат слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Сторінка 5 10
Пацієнти, що повільно метаболізують препарати із залученням ізоензиму CYP2C19
Пацієнти з цим відомим генотипом не повинні перевищувати дозу 10 мг на добу. Препарат слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря.

Як приймати препарат Пралекс

Препарат Пралекс можна приймати під час їжі або незалежно від неї. Таблетки слід ковтати, запиваючи водою. Не слід їх розжовувати, оскільки вони мають гіркий смак.
У разі потреби таблетки можна поділити на дві частини, помістивши таблетку на плоскій поверхні рядком догори. Таблетки можна потім переламати навпіл, притискаючи кожен з кінців вниз пальцями обох рук, як показано на малюнку.

Тривалість лікування

Пацієнт може почати відчувати себе краще лише після проходження кількох тижнів лікування. Тому слід продовжувати прийом препарату Пралекс, навіть якщо пройде деякий час, перш ніж стане краще самопочуття.
Не слід змінювати дозування без консультації з лікарем.
Препарат слід використовувати так довго, як це рекомендує лікар. Якщо пацієнт припинить лікування, симптоми можуть повернутися. Тому рекомендується продовжувати лікування протягом щонайменше 6 місяців після одужання.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пралекс

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж призначена, дозу препарату Пралекс, він повинен негайно звернутися до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні. Слід зробити це навіть якщо пацієнт не відчуває жодних неприємних симптомів. До симптомів передозування належать: головокружіння, тремор, збудження, судоми, кома, нудота, блювота, розлади ритму серця, зниження артеріального тиску та розлади водно-електролітного балансу. На відвідування до лікаря або до лікарні слід взяти упаковку препарату Пралекс.

Пропуск прийому препарату Пралекс

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти дозу та згадав про це перед сном, він повинен негайно прийняти пропущену дозу. Слід прийняти наступну дозу наступного дня. Якщо пацієнт згадав про пропуск дози вночі або наступного дня, він повинен відмовитися від пропущеної дози та прийняти наступну дозу, як зазвичай.

Припинення прийому препарату Пралекс

Не слід припиняти прийом препарату Пралекс, поки лікар не рекомендуватиме цього. Коли пацієнт закінчує лікування, зазвичай рекомендується поступове зменшення дози препарату Пралекс протягом кількох тижнів.
Після припинення прийому препарату Пралекс, особливо якщо це сталося раптово, пацієнт може відчувати симптоми відміни. Ці симптоми є частими, коли лікування препаратом Пралекс припиняється. Ризик є більшим, якщо препарат Пралекс приймався тривалий час, у великих дозах або якщо дозу занадто швидко зменшували. У більшості пацієнтів симптоми є легкими та проходять самостійно впродовж двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть бути більш вираженими або триватимуть довше (2-3 місяці або довше). У разі виникнення важких симптомів відміни після припинення прийому препарату Пралекс слід звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати повторне початок прийому препарату та більш повільне його припинення.
Сторінка 6 10
До симптомів відміни належать: головокружіння (не впевненість при ходьбі, розлади рівноваги), відчуття оніміння, відчуття печіння, а також (рідше) відчуття ударів електричного струму, також у голові, розлади сну (виразні сни, кошмари, безсоння), відчуття тривоги, головний біль, нудота (блювота), потіння (у тому числі нічне потіння), психомоторна тривога або збудження, тремор, відчуття дезорієнтації, емоційна нестабільність або раздражливість, діарея (розріджені випорожнення), розлади зору, тремор серця або серцебиття.
У разі виникнення будь-яких сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не виникають у кожного. Неприємні дії зазвичай є легкими та проходять самостійно впродовж кількох тижнів лікування. Слід пам'ятати, що деякі з цих дій можуть бути також симптомами хвороби та пройдуть після поліпшення самопочуття.

У разі виникнення будь-якого з наступних неприємних дій слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні:

Не дуже часто ( можуть виникнути у не більше 1 особи на 100):

• Нетипові кровотечі, включаючи кровотечі з травної системи

Рідко ( можуть виникнути у не більше 1 особи на 1000):

• Отеча шкіри, язика, губ, горла або обличчя, кропив'янка або труднощі з диханням або ковтанням (важка алергічна реакція)
• Висока температура, збудження, сплутаність (дезорієнтація), тремор та сильні судоми м'язів. Це можуть бути симптоми рідкого розладу, званого серотоніновим синдромом

Невідомо ( частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Труднощі з сечовипусканням
• Судоми, див. також пункт «Попередження та обережність»
• Жовте забарвлення шкіри та білківки ока, що є симптомом розладу функції печінки та (або) гепатиту
• Швидкий, нерегулярний пульс, омара, що можуть бути симптомами загрозливих життю розладів ритму серця, званих torsade de pointes
• Самогубчі думки та поведінка, див. також пункт «Попередження та обережність»
• Раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (набряк, пов'язаний з порушеннями функції судин)

Поза переліченими вище відомостями також повідомлялося про наступні неприємні дії:

Дуже часто ( можуть виникнути у більше 1 особи на 10):

• Нудота
• Головний біль

Часто ( можуть виникнути у не більше 1 особи на 10):

• Закупорення носа або кашель (запалення синусів)
• Зниження або підвищення апетиту
• Тривога, психомоторна тривога, неправильні сни, труднощі з засипанням, сонливість, головокружіння, зевота, тремор, відчуття оніміння шкіри
• Діарея, запор, блювота, сухість у роті
• Потіння
• Болі м'язів та суглобів
• Розлади статевої сфери (затримка викидання, розлади зведення, зниження статевого потягу, а також труднощі з досягненням оргазму у жінок)

Сторінка 7 10

• Відчуття втоми, підвищення температури тіла
• Збільшення маси тіла

Не дуже часто ( можуть виникнути у не більше 1 особи на 100):

• Кропив'янка, висип, свербіж
• Згризання зубів, збудження, нервозність, панічна атака, стани сплутаності (дезорієнтації)
• Розлади сну, розлади смаку, омара
• Розширення зіниць, розлади зору, звук у вухах (тinnitus)
• Випадання волосся
• Надмірне менструальне кровотеча
• Нерегулярні місячні
• Зниження маси тіла
• Швидке серцебиття
• Набряк кінцівок верхніх або нижніх
• Кровотеча з носа

Рідко ( можуть виникнути у не більше 1 особи на 1000):

• Агресія, деперсоналізація (відчуття втрати власної ідентичності, людина відчуває, що не є собою), галюцинації
• Повільне серцебиття

Невідомо ( частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Зниження рівня натрію в крові (симптомами є нудота та погане самопочуття з ослабленням м'язів або сплутаністю)
• Головокружіння після прийняття положення стоячи через зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотонія)
• Неправильні результати проб функції печінки (збільшення активності ферментів печінки в крові)
• Розлади руху (мимовільні рухи м'язів)
• Болісний зведення статевого члена (приапізм)
• Симптоми нетипового кровотечі, наприклад, на шкірі та слизових оболонках (петехії) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (набряк, пов'язаний з порушеннями функції судин)
• Збільшення виділення антидіуретичного гормону (АДГ), що викликає заторювання води в організмі, розрідження крові, зниження рівня натрію (неправильне виділення антидіуретичного гормону - вазопресину)
• Видалення молока у чоловіків та жінок, які не годують грудьми
• Манія
• Було спостережено підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають препарати цього типу
• Розлади ритму серця (звані «подовженням інтервалу QT», діагностованими на основі ЕКГ - дослідження, що проводиться для оцінки діяльності серця)
• Важкий матковий кровотеч, що виникає коротко після пологів (постпартумний кровотеч), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» у пункті
• 2.

Крім того, відомі неприємні дії препаратів з подібним механізмом дії, як есциталопрам (активна речовина препарату Пралекс). Це:

• Психомоторна тривога (акатизія)
• Відмова від їжі

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua).
Сторінка 8 10
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Пралекс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Пралекс

• Активна речовина препарату - есциталопрам. Кожна таблетка містить 10 мг есциталопраму (у вигляді есциталопраму щавелю).
• Інші компоненти препарату:
• Ядро: мікрокристалічна целюлоза, кремнійована мікрокристалічна целюлоза, бутілгідротолуен (Е 321), бутілгідроксанізол (Е 320), кроскармелоза натрію, колоїдний безводний діоксид кремнію, тальк та стеарин магнію.
• Покриття: гіпромелоза, макрогол 400 та двутленок титану (Е 171).

Як виглядає препарат Пралекс та що містить упаковка

Білі або майже білі, овальні покриті таблетки, опуклі з обох сторін, позначені літерою «F» з одного боку та цифрою «54» з іншого боку з глибоким канавкою, що розділяє «5» та «4».
Розміри упаковок:
Блістер PVC/Aclar-Алюмінієвий: 28 та 56 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, на території Литви, країни експорту:

Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Фінляндія

Виробник:

Orion Corporation, Orion Pharma, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Фінляндія
APL Swift Services (Malta) Ltd., HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000, Мальта

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу на території Литви, країни експорту: LT/1/10/2306/026
LT/1/10/2306/023
LT/1/10/2306/030

Номер дозволу на паралельний імпорт: 93/24

Сторінка 9 10

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата затвердження інструкції: 07.03.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]

Сторінка 10 10