Посацоназоле Тева

1. Що таке лікарський засіб Позаконазол Тева і для чого він використовується

Позаконазол Тева містить активну речовину під назвою позаконазол. Він належить до групи протигрибкових лікарських засобів. Цей лікарський засіб використовується для профілактики та лікування багатьох видів грибкових інфекцій.
Лікарський засіб діє шляхом вбивства або гальмування росту грибів, які можуть викликати інфекції.
Позаконазол Тева може бути використаний у дорослих для лікування нижченаведених грибкових інфекцій, якщо інші протигрибкові лікарські засоби не діяли або пацієнт мусив припинити їх використання:

• інфекцій, викликаних видами роду Аспергіл, які не реагують на протигрибкові лікарські засоби: амфотерикін Б або ітраконазол, або у випадку, коли лікування цими лікарськими засобами мусить бути припинено;
• інфекцій, викликаних видами роду Фузаріум, які не реагують на амфотерикін Б, або у випадку, коли лікування амфотерикіном Б мусить бути припинено;
• інфекцій, викликаних грибами і званих хромобластомікозом і грибніаковим, які не реагують на лікування ітраконазолом або у випадку, коли лікування ітраконазолом мусить бути припинено;
• інфекцій, викликаних грибами, званими Кокцидіоїдес, які не реагують на один або кілька з наступних лікарських засобів - амфотерикін Б, ітраконазол або флуконазол, або у випадку, коли лікування цими лікарськими засобами мусить бути припинено;
• не лікуваних раніше інфекцій порожнини рота і горла (відомих як кандидоз), викликаних грибами, званими Кандіда.

Лікарський засіб також можна використовувати для профілактики грибкових інфекцій у дорослих осіб, у яких існує високий ризик таких інфекцій, наприклад:

• у пацієнтів з ослабленою імунною системою через хіміотерапію, яку застосовують для лікування гострого мієлоїдного лейкозу (анг. acute myelogenous leukemia, AML) або мієлодиспластичних синдромів (анг. myelodysplastic syndromes, MDS);
• у пацієнтів, які отримують високодозову імунносупресивну терапію після трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин (анг. hematopoietic stem cell transplant, HSCT).

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Позаконазол Тева

Коли не використовувати лікарський засіб Позаконазол Тева

• якщо пацієнт має алергію на позаконазол або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт приймає: терфенадин, астемізол, цизаприд, пімозид, галофантрин, хінідину або будь-які лікарські засоби, які містять алкалоїди споришу, такі як ерготамін або дігідроерготамін, або статини, такі як симвастатин, аторвастатин або ловастатин.

Не слід приймати лікарський засіб Позаконазол Тева, якщо пацієнта стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям лікарського засобу Позаконазол Тева.
Додаткова інформація про інші лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з лікарським засобом Позаконазол Тева, знаходиться в пункті «Лікарський засіб Позаконазол Тева та інші лікарські засоби».

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати лікарський засіб Позаконазол Тева, слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою у наступних випадках:

• коли-небудь у минулому був виявлений алергічний реакцію на інші протигрибкові лікарські засоби, такі як кетоконазол, флуконазол, ітраконазол або вориконазол;
• у минулому або зараз існують проблеми з печінкою. Під час прийому цього лікарського засобу може бути необхідне проведення аналізів крові;
• існує сильна діарея або блювота, оскільки ці захворювання можуть послабити ефективність дії цього лікарського засобу;
• неправильності в записі ритму серця (ЕКГ), які свідчать про подовження інтервалу QTc;
• ослаблення міокарда або серцевої недостатності;
• дуже повільна діяльність серця;
• розлади ритму серця;
• будь-які розлади, пов'язані з концентрацією калію, магнію або кальцію в крові;
• прийом Вінкристину, Вінбластину та інших алкалоїдів барвінку (застосовуваних для лікування раку). Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийому лікарського засобу Позаконазол Тева пацієнт повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. У разі виникнення сильної діареї або блювоти під час прийому лікарського засобу Позаконазол Тева негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, оскільки існує можливість послаблення дії лікарського засобу. Більше інформації див. у пункті 4.

Діти

Лікарського засобу Позаконазол Тева не слід застосовувати у дітей (до 17 років).

Лікарський засіб Позаконазол Тева та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

Не слід приймати лікарський засіб Позаконазол Тева, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів:

• терфенадин (застосовується для лікування алергій);
• астемізол (застосовується для лікування алергій);
• цизаприд (застосовується для лікування захворювань шлунка);
• пімозид (застосовується для лікування симптомів синдрому Туре та психічних захворювань)
• галофантрин (застосовується для лікування малярії);
• хінідину (застосовується для лікування розладів ритму серця).

Лікарський засіб Позаконазол Тева може спричинити підвищення концентрації цих лікарських засобів у крові, що може призвести до серйозних змін ритму серця:

• будь-які лікарські засоби, які містять алкалоїди споришу, такі як ерготамін або дігідроерготамін, які застосовуються для лікування мігренових головних болів. Лікарський засіб Позаконазол Тева може спричинити підвищення концентрації цих лікарських засобів у крові, що може призвести до значного обмеження кровотоку до пальців рук і ніг і, як наслідок, їх пошкодження;
• лікарські засоби групи статинів, такі як симвастатин, аторвастатин або ловастатин, які застосовуються для лікування високої концентрації холестерину.

Не слід приймати лікарський засіб Позаконазол Тева, якщо пацієнта стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього лікарського засобу.
Інші лікарські засоби
Вищезазначений перелік містить лікарські засоби, які не слід застосовувати під час прийому лікарського засобу Позаконазол Тева. Окрім вищезазначених лікарських засобів, також застосування інших лікарських засобів несе ризик розладів ритму серця. Цей ризик може бути більшим у разі прийому цих лікарських засобів разом з лікарським засобом Позаконазол Тева. Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані лікарські засоби (як ті, які призначені за рецептом, так і ті, які доступні без рецепта).
Деякі лікарські засоби можуть підвищувати ризик виникнення побічних ефектів лікарського засобу Позаконазол Тева шляхом підвищення концентрації позаконазолу у крові.
Наступні лікарські засоби можуть знижувати ефективність лікарського засобу Позаконазол Тева, знижуючи концентрацію позаконазолу у крові:

• рифабутин і рифампіцин (застосовуються для лікування певних інфекцій). Пацієнт, який вже приймає рифабутин, буде потребувати проведення аналізів крові та буде мусить спостерігатися за можливими побічними ефектами рифабутину;
• деякі лікарські засоби, які застосовуються для лікування нападів судом і профілактики їх, включаючи фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал або прімідон;
• ефавіренз і фосампренавір, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ;
• лікарські засоби, які застосовуються для гальмування виділення шлункової кислоти, такі як циметидин, ранітидин або омеپرазол і подібні лікарські засоби, які належать до інгібіторів протонної помпи. Лікарський засіб Позаконазол Тева може, ймовірно, підвищувати ризик виникнення побічних ефектів деяких лікарських засобів шляхом підвищення їх концентрації у крові. До них належать:
• вінкристин, винбластин і інші алкалоїди барвінку (застосовуються для лікування раку);
• циклоспорин (застосовується під час трансплантації або після трансплантації);
• такролімус і сіролімус (застосовуються під час трансплантації або після трансплантації);
• рифабутин (застосовується для лікування деяких інфекцій);
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, звані інгібіторами протеази (в тому числі лопінавір і атазанавір, які застосовуються разом з ритонавіром);
• мідазолам, тріазолам, алпразолам і інші подібні лікарські засоби, звані бензодіазепінами (застосовуються як заспокійливі або м'язові релаксанти);
• дилтіазем, верапаміл, ніфедипін, нізолдіпін і інші лікарські засоби групи антагоністів кальцієвих каналів (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії);
• дігоксин (застосовується для лікування серцевої недостатності);
• гліпізид або інші похідні сульфонілу (застосовуються для зниження високої концентрації цукру у крові);
• кислота альтранс-ретинова (анг. ATRA, all-trans retinoic acid), звана також третіноїном (застосовується для лікування певних видів раку крові). Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийому лікарського засобу Позаконазол Тева слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Лікарський засіб Позаконазол Тева з їжею і питтям

Якщо це можливо, щоб поліпшити всмоктування позаконазолу, його слід приймати під час споживання або одразу після споживання їжі або харчового продукту (див. пункт 3 «Як використовувати лікарський засіб Позаконазол Тева»). Не існують дані про вплив алкоголю на позаконазол.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна повідомити про це лікаря перед початком використання лікарського засобу Позаконазол Тева.
Не слід використовувати лікарський засіб Позаконазол Тева під час вагітності, якщо лікар не призначить інакше.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийому лікарського засобу Позаконазол Тева. У разі вагітності під час лікування лікарським засобом Позаконазол Тева слід негайно звернутися до лікаря.
Під час лікування лікарським засобом Позаконазол Тева не слід годувати грудьми, оскільки незначна кількість лікарського засобу може проникати до грудного молока.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час прийому лікарського засобу Позаконазол Тева можуть виникнути головокружіння, сонливість або порушення зору, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, а слід звернутися до лікаря.

Лікарський засіб Позаконазол Тева містить глюкозу

Лікарський засіб Позаконазол Тева містить максимум 2,1 г глюкози на 5 мл суспензії.
Якщо лікар повідомив пацієнта, що у нього існує нетолерантність до деяких цукрів, перед прийняттям цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря.

Лікарський засіб Позаконазол Тева містить натрій

Лікарський засіб Позаконазол Тева містить 5,91 мг (0,26 ммоль) натрію на 5 мл суспензії.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 5 мл суспензії, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

Лікарський засіб Позаконазол Тева містить бензоат натрію

Цей лікарський засіб містить 10 мг бензоат натрію (E 211) на кожні 5 мл суспензії, що відповідає 2 мг на 1 мл суспензії. Бензоат натрію може підвищувати ризик жовтяниці (жовтіння шкіри і білкових оболонок очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

3. Як використовувати лікарський засіб Позаконазол Тева

Позаконазол доступний у інших формах і дозах, під тією самою або іншою торговельною назвою. Не слід застосовувати позаконазол у таблетках замість позаконазолу у пероральної суспензії без консультації з лікарем або фармацевтом, оскільки це може бути причиною неефективності лікування або підвищеного ризику виникнення побічних ефектів.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде контролювати реакцію і стан пацієнта, щоб оцінити, як довго слід застосовувати лікарський засіб Позаконазол Тева і чи не слід змінити добову дозу.
Таблиця нижче показує рекомендовані дози і тривалість лікування, які залежать від типу інфекції, яка існує у пацієнта, і можуть бути індивідуально кориговані лікарем. Не слід самостійно коригувати дозу чи змінювати призначений схему лікування без консультації з лікарем.
Якщо це можливо, лікарський засіб Позаконазол Тева слід приймати під час споживання або одразу після споживання їжі або харчового продукту.
Перед застосуванням суспензію необхідно добре перемішати, встрясаючи її протягом 5-10 секунд.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Позаконазол Тева

У разі прийому надто великої дози лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря або іншого працівника охорони здоров'я.

Пропуск застосування дози лікарського засобу Позаконазол Тева

У разі пропуску дози лікарського засобу слід прийняти її якнайшвидше, а потім продовжити застосування лікарського засобу як зазвичай. Однак, якщо до прийому наступної дози залишилося небагато часу, слід прийняти дозу лікарського засобу згідно з призначенням. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Серйозні побічні ефекти

У разі виникнення будь-якого з нижченаведених серйозних побічних ефектів слід негайно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, оскільки може бути необхідне негайне медичне втручання:

• нудота або блювота (чуття нудоти або блювота), діарея
• симптоми проблем з печінкою - до них належать: жовтіння шкіри або білкових оболонок очей, нетиповий темний колір сечі або світлий колір калу, нудота без причини, диспепсія, втрата апетиту або нетипове відчуття втоми або слабкості, підвищення активності ферментів печінки, виявлене при аналізі крові
• алергічна реакція

Інші побічні ефекти

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Часті: (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 10)

• зміни концентрації електролітів у крові, виявлені при аналізі крові (що проявляється, зокрема, відчуттям дезорієнтації або слабкості)
• неправильні відчуття шкіри, такі як оніміння, поколювання, свербіж, гусіна шкіра, колюче відчуття або печіння
• головний біль
• низька концентрація калію - виявлена при аналізі крові
• низька концентрація магнію - виявлена при аналізі крові
• високе артеріальне тисняча
• втрата апетиту, біль у шлунку або розлад шлунку, метеоризм, сухість у роті, порушення смаку
• згага (печіння в грудній клітці, яке піднімається до горла)
• низька кількість нейтрофілів - типу білих кров'яних клітин (нейтропенія), виявлена при аналізі крові, що може підвищувати ризик виникнення інфекцій
• гарячка
• відчуття слабкості, головокружіння, відчуття втоми або сонливість
• висипка
• свербіж
• запор
• відчуття дискомфорту в прямій кишці
• Недостатньо часті: (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 100)
• анемія - симптоми включають головний біль, відчуття втоми або головокружіння, задихання або блідість і низька концентрація гемоглобіну, виявлена при аналізі крові
• низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), виявлена при аналізі крові, що може призвести до виникнення кровотеч
• низька кількість лейкоцитів, типу білих кров'яних клітин (лейкопенія), виявлена при аналізі крові - може підвищувати ризик виникнення інфекцій
• підвищення кількості еозінофілів, типу білих кров'яних клітин (еозінофілія) - може бути пов'язано зі станом запалення
• васкуліт
• розлади ритму серця
• падіння (епілептичні)
• ушкодження нервів (нейропатія)
• розлади ритму серця - виявлені при записі роботи серця (ЕКГ), коливання серця, повільне або швидке серцебиття, високе або низьке артеріальне тисняча
• низьке артеріальне тисняча
• панкреатит - може викликати сильний біль у шлунку
• переривання кровотоку до селезінки (інфаркт селезінки) - може викликати сильний біль у шлунку
• серйозні порушення функції нирок - симптоми включають виділення збільшеної або зменшеної кількості сечі, сечі іншого кольору, ніж зазвичай
• висока концентрація креатиніну у крові - виявлена при аналізі крові
• кашель, ікота
• кровотеча з носа
• сильний острий біль у грудній клітці під час вдихів (боль у плеврі)
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
• ослаблення чутливості, особливо шкіряної
• тремор
• підвищення або зниження концентрації цукру у крові
• погане зір, підвищена чутливість до світла
• надмірне випадання волосся (алопеція)
• виразка в роті
• дрожи, загальне погане самопочуття
• болі, болі у спині або шиї, болі у руках або ногах
• затримання води в організмі (едеми)
• розлади менструації (неправильні кровотечі з вагіни)
• тривожність (безсоння)
• повна або часткова втрата здатності говорити
• опухання ротової порожнини
• нетипові сни або проблеми зі сном
• розлади координації або рівноваги
• васкуліт
• закупорка носа
• тривожність при диханні
• дискомфорт у грудній клітці
• метеоризм
• нудота середньої або сильної інтенсивності, блювота, спазми у шлунку і діарея, зазвичай вірусного походження, біль у шлунку
• отримання
• відчуття тривоги Рідкі: (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 1 000)
• пневмоніт - симптоми включають задихання і виділення виділення іншого кольору, ніж зазвичай
• високе артеріальне тисняча у легеневих кровоносних судинах (пульмональна гіпертензія), яке може призвести до серйозних ушкоджень легень і серця
• розлади крові, такі як нетипове згортання крові, тривале кровотеча
• серйозні алергічні реакції, включаючи загальну висипку з пухирцями і лущенням шкіри
• розлади психіки, такі як чуття голосів або бачення чогось, чого немає,
• омаріння
• розлади мислення або мови, раптові, неконтрольовані рухи кінцівок, в першу чергу рук
• інсульт - його симптоми включають біль, слабкість, оніміння або поколювання кінцівок
• втрати або темні плями у полі зору
• серцева недостатність або інфаркт міокарда, який може призвести до зупинки роботи серця і смерті, розлади ритму серця, які призводять до раптової смерті
• закупорка кровоносних судин у ногах (тромбоз глибоких вен) - симптоми включають сильний біль або опухання ніг
• закупорка кровоносних судин у легенях (пульмональна емболія) - симптоми включають задихання або біль під час дихання
• кровотеча з шлунка або кишок - симптоми включають кровотечі з носа або присутність крові у калі
• закупорка кишок, особливо тонкої кишки. Закупорка перешкоджає рухові вмісту кишок до нижньої частини травного тракту (товстої кишки); її симптоми включають відчуття розтягнення, блювоту, сильну запорість, втрата апетиту і спазми у кишках.
• гемолітико-уремічний синдром - стан, який характеризується розкладом червоних кров'яних клітин (гемолізом), який може проходити з нирковою недостатністю або без неї
• панцитопенія - низька кількість всіх типів кров'яних клітин (червоних, білих і тромбоцитів) - виявлена при аналізі крові
• великі фіолетові плями на шкірі (тромбоцитопенічна пурпура)
• опухання обличчя або язика
• депресія
• подвійне зір
• біль у грудній клітці
• неправильна робота наднирників - може викликати слабкість, втому, втрата апетиту, зміни кольору шкіри
• неправильна робота гіпофізу - може викликати низькі концентрації деяких гормонів у крові, які впливають на роботу чоловічих або жіночих статевих органів
• розлади слуху

Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• псевдоалдостеронізм, який може призвести до високого артеріального тиснячі з низькою концентрацією калію (виявленою при аналізі крові)
• дехто пацієнти також повідомляли про відчуття дезорієнтації після прийому позаконазолу Якщо виникне будь-який з вищезазначених побічних ефектів, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які незручні симптоми, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206 23 24
Факс: +38 (044) 206 23 24
Адреса електронної пошти: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adre.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особі, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Позаконазол Тева

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після «EXP» або «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати в холодильнику чи заморожувати.
Якщо після 30 днів після першого відкриття пляшки залишилася певна кількість суспензії, не слід її застосовувати. Пляшку, яка містить незастосовану суспензію, слід повернути до аптеки, яка приймає незастосовані лікарські засоби.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Позаконазол Тева

• Активною речовиною лікарського засобу Позаконазол Тева є позаконазол. Кожен мілілітр суспензії містить 40 міліграмів позаконазолу.
• Інші компоненти суспензії: цитринова кислота моногідрат, цитрат натрію безводний, бензоат натрію (Е 211), лаурилсульфат натрію, симетиконова емульсія 30% (містить симетикон, метилцелюлозу, сорбінову кислоту та очищену воду), гліцерол, ксантанову камедь, глюкозний сироп, діоксид титану (Е 171), вишневий аромат (PHL-142355) та очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Позаконазол Тева і що містить упаковка

Позаконазол Тева - біла до жовтуватої пероральна суспензія з вишневим ароматом, упакована в пляшки з оранжевого скла типу III, які містять 105 мл пероральної суспензії, закриті пластиковою кришкою з захистом від дітей, в папковій коробці. До пляшки додається мірна ложка, яка дозволяє виміряти об'єм 2,5 мл і 5 мл.

Подієва особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Подієва особа, відповідальна за лікарський засіб:

ТОВ «Тева»
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Україна

Виробник:

Genepharm S.A.
18 км Маратонської авеню
15351 Палліні-Аттіки, Греція
Rafarm S.A.,
Тесі Пусі-Хатзі Агіос-Лукас, Паїанія-Аттіки,
ТК 19002, ТТ 37, Греція
Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
вул. Могильська, 80
31-546 Краків
Польща
Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до представника подієвої особи, відповідальної за лікарський засіб:
ТОВ «Тева Фармацевтика Україна»,
вул. Емілії Платер, 53,
01013 Київ,
телефон: (044) 207 02 00
Дата останньої актуалізації брошури:травень 2024 р.