Помалідоміде Стада

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Помалідомід Стада, 1 мг, капсули, тверді

Помалідомід Стада, 2 мг, капсули, тверді

Помалідомід Стада, 3 мг, капсули, тверді

Помалідомід Стада, 4 мг, капсули, тверді

Помалідомід

Необхідно очікувати, що препарат Помалідомід Стада викличе тяжкі вади розвитку та може привести до смерті плода.

• Не слід приймати препарат, якщо пацієнтка вагітна або може завагітніти.
• Необхідно дотримуватися порад щодо контрацепції, представлених у цій інструкції.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Помалідомід Стада і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Помалідомід Стада
• 3. Як приймати препарат Помалідомід Стада
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Помалідомід Стада
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Помалідомід Стада і для чого він призначений

Що таке препарат Помалідомід Стада

Препарат Помалідомід Стада містить активну речовину "помалідомід". Препарат належить до групи препаратів, які впливають на діяльність імунної системи (природної опірності організму).

Для чого призначений препарат Помалідомід Стада

Препарат Помалідомід Стада призначений для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностовано певний тип злоякісної пухлини, звану "множинна мієлома".

Препарат Помалідомід Стада застосовується одночасно з:

• двома іншими препаратами, бортезомібом (тип препарату, який застосовується в хіміотерапії) і дексаметазоном (протизапальний препарат) у пацієнтів, які раніше отримували хоча б один інший тип лікування, що містить леналідомід або
• одним з інших препаратів, дексаметазоном у пацієнтів із множинною мієломою, які раніше отримували хоча б два інші типи лікування, що містить леналідомід і бортезоміб.

Що таке множинна мієлома

Множинна мієлома - це пухлина, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин (званих плазматичними клітинами). Ці клітини піддаються неконтрольованому зростанню та нагромадженню в кістковому мозку, що призводить до пошкодження кісток та нирок.

Загалом, множинна мієлома є невиліковною. Лікування може лише полегшити симптоми захворювання або призвести до тимчасового зникнення симптомів - це називається "відповіддю" на лікування.

Як діє препарат Помалідомід Стада

Препарат Помалідомід Стада діє кількома різними механізмами:

• гальмуючи розвиток мієломних клітин,
• стимулюючи імунну систему так, щоб вона атакувала пухлинні клітини,
• гальмуючи утворення кров'яних судин, які живлять пухлинні клітини.

Користь від застосування препарату Помалідомід Стада з бортезомібом і дексаметазоном

Препарат Помалідомід Стада, коли він застосовується одночасно з бортезомібом і дексаметазоном у пацієнтів, які раніше отримували хоча б один інший тип лікування, може гальмувати розвиток множинної мієломи.

• Помалідомід, застосований з бортезомібом і дексаметазоном, зазвичай відкладав рецидив множинної мієломи до 11 місяців - у порівнянні з 7 місяцями у пацієнтів, які приймали лише бортезоміб і дексаметазон.

Користь від застосування препарату Помалідомід Стада з дексаметазоном

Препарат Помалідомід Стада, коли він застосовується одночасно з дексаметазоном у пацієнтів, які раніше отримували хоча б два інші типи лікування, може гальмувати розвиток множинної мієломи.

• Помалідомід з дексаметазоном зазвичай відкладав рецидив множинної мієломи до 4 місяців - у порівнянні з 2 місяцями у пацієнтів, які приймали лише дексаметазон.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Помалідомід Стада

Коли не приймати препарат Помалідомід Стада:

• якщо пацієнт має алергію на помалідомід або будь-який з інших компонентів цього препарату, перелічених у пункті 6. У разі підозри на алергію на препарат необхідно звернутися до лікаря за порадою.
• якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що вагітна або планує завагітніти, оскільки необхідно очікувати, що препарат Помалідомід Стада буде шкідливим для плода (чоловіки та жінки, які приймають цей препарат, повинні прочитати пункт "Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для жінок і чоловіків" нижче).
• якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не застосовує всіх необхідних методів контрацепції (див. пункт "Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для жінок і чоловіків"). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар завжди під час призначення препарату зробить запис, що пацієнтка зрозуміла всі необхідні методи контрацепції, які вона повинна застосовувати, і передає пацієнтці це підтвердження. Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується він якоїсь з вищезазначених ситуацій, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому препарату Помалідомід Стада.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Помалідомід Стада необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у пацієнта раніше виникли тромби крові. Під час лікування препаратом Помалідомід Стада існує підвищене ризик утворення тромбів крові в венах та артеріях. Лікар може призначити додаткове лікування (наприклад, варфарин) або зменшити дозу препарату Помалідомід Стада для зменшення ризику утворення тромбів крові.

Помалідомід Стада з метою зменшення ризику утворення тромбів крові.

• у пацієнта раніше виникла реакція гіперчутливості, така як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням під час прийому подібних препаратів з назвами "талідомід" і "леналідомід".
• пацієнт мав інфаркт міокарда, має ниркову недостатність, виникли труднощі з диханням або якщо він палить, має високий тиск крові або великі концентрації холестерину.
• у пацієнта виникли розлеглі зміни новотвору в організмі, включаючи кістковий мозок. Вони можуть призвести до стану, при якому пухлини піддаються розпаду, що призводить до виникнення нетипових концентрацій хімічних речовин, які можуть призвести до ниркової недостатності. Пацієнт також може відчувати порушення серцевого ритму. Цей стан називається синдромом розпаду пухлини.
• у пацієнта виникла або раніше виникла нейропатія (ушкодження нерва, яке призводить до оніміння або болю в руках чи ногах).
• у пацієнта виникло або раніше виникло інфекція вірусом гепатиту Б. Прийом препарату Помалідомід Стада може призвести до реактивації вірусу у раніше інфікованих пацієнтів, що призводить до рецидиву інфекції. Лікар повинен перевірити, чи був пацієнт раніше інфікований вірусом гепатиту Б.
• у пацієнта виникли або раніше виникли поєднання якихось з наступних ознак: висипка на обличчі або розлегла висипка, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшення лімфатичних вузлів (спостережувані пацієнтом симптоми важкої шкіряної реакції, відомої як "висипка, викликана препаратом, з еозинофілією та системними симптомами" (англ. DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) або "синдром гіперчутливості до препарату", токсична епідермальна некроліз (TEN) або синдром Стівенса-Джонсона (SJS), див. також пункт 4 "Можливі побічні ефекти").

Необхідно підкреслити, що у пацієнтів із множинною мієломою, які лікувалися помалідомідом, може виникнути розвиток додаткових типів раку. З цієї причини лікар повинен ретельно оцінити користь і ризик, пов'язаний з призначенням цього препарату пацієнтові.

У будь-який момент лікування або після його закінчення необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо виникнуть: порушення зору, втата зору або подвійне зображення, труднощі з мовленням, слабкість рук чи ніг, зміна способу ходьби або проблеми з рівновагою, тривале оніміння, зменшення чутливості або втата чутливості, втата пам'яті або дезорієнтація.

Всі вищезазначені симптоми можуть вказувати на важку і потенційно смертельну хворобу мозку, звану прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо ці симптоми виникли до початку лікування препаратом Помалідомід Стада, необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни цих симптомів.

Після закінчення лікування пацієнт повинен повернути всі неприйняті капсули до аптеки.

Діти та підлітки

Препарат Помалідомід Стада не рекомендується для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Помалідомід Стада та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, оскільки препарат Помалідомід Стада може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Помалідомід Стада.

Перед прийняттям препарату Помалідомід Стада необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, зокрема, якщо пацієнт приймає якийсь з наступних препаратів:

• деякі препарати проти грибкових інфекцій, такі як кетоконазол
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин)
• деякі антидепресивні препарати, такі як флювоксamina.

Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для жінок і чоловіків

Як зазначено нижче, під час застосування препарату Помалідомід Стада необхідно дотримуватися умов програми запобігання вагітності.

Жінкам, які приймають препарат Помалідомід Стада, не слід завагітніти, не слід також, щоб чоловіки, які приймають препарат Помалідомід Стада, запліднили дитину. Необхідно очікувати, що цей препарат пошкодить плід. Пацієнт та його партнерка повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього препарату.

Жінки

Не слід застосовувати препарат Помалідомід Стада, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що вагітна або планує завагітніти, оскільки необхідно очікувати, що цей препарат пошкодить плід. Перед початком лікування пацієнтка повинна повідомити лікаря про те, чи може вона завагітніти, навіть якщо вона вважає це малоймовірним.

Якщо пацієнтка може завагітніти:

• необхідно застосовувати ефективні методи контрацепції протягом щонайменше 4 тижнів до початку лікування, протягом усього періоду лікування та щонайменше 4 тижнів після закінчення лікування. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем, яка методика контрацепції найкраще підходить для неї.
• кожного разу під час призначення препарату лікар переконаться, що пацієнтка зрозуміла всі необхідні методи контрацепції, які вона повинна застосовувати, щоб запобігти вагітності.
• лікар призначить проведення тестів на вагітність перед лікуванням, не рідше ніж кожні 4 тижні під час лікування та після щонайменше 4 тижнів після закінчення лікування.
• Якщо пацієнтка завагітніла, попри застосування методів контрацепції:
• необхідно негайно припинити лікування та негайно повідомити про це лікаря.

Годування грудьми

Не відомо, чи проникає препарат Помалідомід Стада в грудне молоко. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар повідомить пацієнтку, чи повинна вона припинити, чи продовжувати годування грудьми.

Чоловіки

Препарат Помалідомід Стада проникає в сім'яну рідину людини.

• Якщо партнерка вагітна або може завагітніти, чоловік повинен застосовувати презервативи під час усього періоду лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування.
• Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Помалідомід Стада, завагітніла, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Партнерка повинна негайно звернутися до лікаря.

Пацієнт не повинен бути донором сперми або насіння під час лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування.

Віддання крові та аналіз крові

Під час лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування пацієнт не повинен віддавати кров.

Перед лікуванням та під час лікування препаратом Помалідомід Стада у пацієнта будуть проводитися регулярні аналізи крові. Це робиться тому, що препарат може призвести до зменшення кількості кров'яних клітин (білих кров'яних клітин), які допомагають боротися з інфекціями, а також зменшення кількості клітин (тромбоцитів), які допомагають зупинити кровотечу.

Лікар повинен викликати пацієнта на аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня під час перших 8 тижнів лікування,
• потім щонайменше раз на місяць так довго, як пацієнт приймає препарат Помалідомід Стада.

Лікар може змінити дозу препарату Помалідомід Стада або припинити лікування на підставі результатів аналізу крові пацієнта, а також його загального стану здоров'я.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час прийому препарату Помалідомід Стада деякі особи можуть відчувати втому, головокружіння, оmdлення, запаморочення або зменшену чутливість. Якщо такі симптоми виникнуть у пацієнта, не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти чи обслуговувати машини.

Препарат Помалідомід Стада містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

Препарат Помалідомід Стада містить ізомальт

Якщо раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Помалідомід Стада

Препарат Помалідомід Стада повинен бути призначений лікарем, який має досвід лікування множинної мієломи.

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Коли приймати препарат Помалідомід Стада з іншими препаратами

Препарат Помалідомід Стада з бортезомібом та дексаметазоном

• Необхідно ознайомитися з інструкціями до препаратів бортезоміб та дексаметазон для отримання додаткової інформації про їх застосування та дію.
• Препарат Помалідомід Стада, бортезоміб та дексаметазон застосовуються в циклах лікування. Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Нижче наведена таблиця дозволяє перевірити, які препарати необхідно приймати в окремі дні 3-тижневого циклу:
• Кожного дня необхідно знайти на таблиці відповідний день та перевірити, які препарати потрібно прийняти.
• У деякі дні необхідно прийняти всі 3 препарати, у деякі дні лише 2 препарати або 1 препарат, а в деякі дні не слід приймати жодного препарату.

POM:Помалідомід (Препарат Помалідомід Стада); BOR: бортезоміб; DEX: дексаметазон

Цикли від 1 до 8 Цикл 9 і наступні

Після закінчення кожного 3-тижневого циклу необхідно розпочати новий цикл.

Препарат Помалідомід Стада тільки з дексаметазоном

• Необхідно ознайомитися з інструкцією до препарату дексаметазон для отримання додаткової інформації про його застосування та дію.
• Препарат Помалідомід Стада та дексаметазон застосовуються в циклах лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Нижче наведена таблиця дозволяє перевірити, які препарати необхідно приймати в окремі дні 4-тижневого циклу:
• Кожного дня необхідно знайти на таблиці відповідний день та перевірити, які препарати потрібно прийняти.
• У деякі дні необхідно прийняти обидва препарати, у деякі дні лише 1 препарат, а в деякі дні не слід приймати жодного препарату.

POM:Помалідомід (Препарат Помалідомід Стада); DEX: дексаметазон

Після закінчення кожного 4-тижневого циклу необхідно розпочати новий цикл.

Яку кількість препарату Помалідомід Стада необхідно приймати з іншими препаратами

Препарат Помалідомід Стада з бортезомібом та дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза препарату Помалідомід Стада становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза бортезомібу визначається лікарем на підставі зросту та маси тіла пацієнта (1,3 мг/м площі тіла).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 20 мг на добу. Однак, якщо пацієнт старший 75 років, рекомендується початкова доза 10 мг на добу.

Препарат Помалідомід Стада тільки з дексаметазоном

• Рекомендована доза препарату Помалідомід Стада становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 40 мг на добу. Однак, якщо пацієнт старший 75 років, рекомендується початкова доза 20 мг на добу.

Лікар може зменшити дозу препарату Помалідомід Стада, бортезомібу або дексаметазону, або припинити лікування одним або декількома з цих препаратів залежно від результатів аналізу крові пацієнта, його загального стану здоров'я, застосування інших препаратів (наприклад, ципрофлоксацину, еноксацину та флювоксамину) та якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти, пов'язані з лікуванням (особливо висипка та набряк).

Якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок, лікар буде дуже ретельно контролювати стан здоров'я пацієнта під час прийому цього препарату.

Як приймати препарат Помалідомід Стада

• Не слід ламати, не відкривати чи не розгризати капсули. Якщо порошок з пошкодженої капсули препарату Помалідомід Стада мав контакт зі шкірою, необхідно негайно ретельно вимити шкіру водою з милом.
• Особи, які належать до фахового медичного персоналу, опікунів та членів родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички необхідно потім ретельно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити в закриту поліетиленову пакет та видалити згідно з місцевими правилами. Потім необхідно ретельно вимити руки милом та водою. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули необхідно ковтати цілими - найкраще, попивши водою.
• Капсули можна приймати з їжею або без їжі.
• Препарат Помалідомід Стада необхідно приймати приблизно о цій самій порі кожного дня.

Для видалення капсули з блистера капсулу необхідно натиснути виключно з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу. Не слід натискати центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Якщо у пацієнта є проблеми з нирками та він проходить діаліз, лікар порадить, як і коли приймати препарат Помалідомід Стада.

Тривалість лікування препаратом Помалідомід Стада

Необхідно продовжувати цикли лікування до моменту, коли лікар вирішить припинити лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Помалідомід Стада

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Помалідомід Стада пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря або звернутися до лікарні. Пацієнт повинен взяти з собою пакування препарату.

Пропуск прийому препарату Помалідомід Стада

Якщо пацієнт пропустив прийом препарату Помалідомід Стада в день, коли препарат повинен був бути прийнятий, необхідно прийняти наступну капсулу у призначений час наступного дня. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули Помалідомід Стада.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.

Важкі побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату Помалідомід Стада та негайно звернутися до лікаря - може бути необхідне негайне лікування.

• гіпертанія, дзвінки, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції (через зменшення кількості білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями).
• кровотеча або синяки, які виникають без причини, включаючи носові кровотечі, кровотечі в кишечнику або шлунку (через вплив препарату на кров'яні клітини, звані тромбоцитами).
• швидке дихання, швидке серцебиття, гіпертанія, гарячка та дзвінки, виділення дуже малої кількості або відсутність сечовиділення, нудота та блювота, сплутаність, втата свідомості (через інфекцію крові, звану сепсисом або інфекційним шоком). важка, тривала або кровотечна діарея (також з болем у животі або гарячкою) викликана бактеріями, званими Clostridium difficile.
• біль у грудній клітці або біль у ногах та набряк, особливо в ногах та гомілках (через утворення тромбів крові).
• плутаність дихання (через важкі інфекції в грудній клітці, пневмонію, ниркову недостатність або тромб крові).
• набряк обличчя, губ, язика та горла, які можуть викликати труднощі з диханням (через важкі форми алергічної реакції, звані ангіоедемою та анафілактичною реакцією).
• деякі види раку шкіри (рак плоскоклітинний та рак базальних клітин), які можуть викликати зміну вигляду шкіри або утворення наростів на шкірі. Якщо пацієнт помітить будь-які зміни на шкірі під час прийому препарату Помалідомід Стада, необхідно повідомити про це лікаря якнайшвидше.
• рецидив інфекції вірусом гепатиту Б, який може викликати жовтяницю шкіри та білків очей (жовтяниця), світлий колір сечі, темний колір сечі та біль у животі.
• розлегла висипка, висока температура, збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка, викликана препаратом, з еозинофілією та системними симптомами, також звана DRESS або синдром гіперчутливості до препарату, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). У разі виникнення цих симптомів необхідно негайно припинити застосування помалідоміду та звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2.

Якщо виникнуть будь-які з вищезазначених важких побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату Помалідомід Стада та негайно звернутися до лікаря- може бути необхідне негайне лікування.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(могут виникнути у більш ніж 1 особи з 10):

• Недостатність дихання (диспное).
• Інфекції легенів (пневмонія та бронхіт).
• Інфекції носа, синусів та горла, викликані бактеріями або вірусами.
• Симптоми грипу (грип).
• Зменшення кількості червоних кров'яних клітин, яке може викликати анемію, що призводить до втоми та слабкості.
• Малі концентрації калію в крові (гіпокаліємія), які можуть викликати слабкість, судоми м'язів, біль у м'язах, аритмію, оніміння, запаморочення, труднощі з диханням, зміни настрою.
• Великі концентрації цукру в крові.
• Швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь).
• Втрата апетиту.
• Запор, діарея або нудота.
• Блювота.
• Біль у животі.
• Втома.
• Труднощі з засипанням або утриманням сну.
• Запаморочення, тремор.
• Судоми м'язів, слабкість м'язів.
• Біль у кістках, біль у спині.
• Оніміння, відчуття поколювання або печіння шкіри, біль у руках чи ногах (нейропатія).
• Набряк тіла, включаючи набряк рук та ніг.
• Висипка.
• Інфекція сечовивідних шляхів, яка може викликати печіння при сечовиділенні або необхідність частішого сечовиділення.

Часті(могут виникнути у не більш ніж 1 особи з 10):

• Падіння.
• Кровотеча в мозок.
• Зменшена здатність рухатися чи відчувати в руках, руках, ногах та гомілках через пошкодження нервів (нейропатія).
• Оніміння, свербіж та поколювання шкіри (парестезії).
• Чувство запаморочення, яке ускладнює підтримання рівноваги.
• Набряк, викликаний накопиченням рідини.
• Кропив'янка.
• Свербіж шкіри.
• Поява опіку.
• Інфаркт міокарда (біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щоку, відчуття поту та недостатнього дихання, нудота чи блювота).
• Біль у грудній клітці, інфекція в грудній клітці.
• Велике артеріальне тиску.
• Зменшення кількості кров'яних клітин (тромбоцитів), які допомагають зупинити кровотечу.
• Зменшення кількості білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями.
• Зменшення кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин та тромбоцитів, через що пацієнт стає більш схильним до кровотеч та синяків. Пацієнт також стає більш схильним до інфекцій.
• Зменшення кількості лімфоцитів (типу білих кров'яних клітин), часто викликаних інфекцією (лімфопенія).
• Малі концентрації магнію в крові (гіпомагніємія), які можуть викликати втому, загальну слабкість, судоми м'язів, нервозність та призвести до малих концентрацій кальцію в крові (гіпокальціємія), які можуть викликати оніміння та (або) поколювання рук, ніг чи губ, судоми м'язів, слабкість м'язів, передомдлені стани, сплутаність.
• Малі концентрації фосфатів в крові (гіпофосфатемія), які можуть викликати слабкість м'язів та нервозність чи сплутаність.
• Великі концентрації кальцію в крові (гіперкальціємія), які можуть викликати сповільнення рефлексів та слабкість м'язів скелета.
• Великі концентрації калію в крові, які можуть викликати порушення серцевого ритму.
• Малі концентрації натрію в крові, які можуть викликати втому та сплутаність, тремор м'язів, судоми (конвульсії) чи кому.
• Великі концентрації сечовини в крові, які можуть призвести до артриту (подагри).
• Мале артеріальне тиску, яке може викликати запаморочення чи оmdлення.
• Біль чи сухість у роті.
• Зміни смаку.
• Набряк живота.
• Сплутаність.
• Депресія.
• Втрата свідомості, оmdлення.
• Замутнення зору (катаракта).
• Пошкодження нирок.
• Неможливість сечовиділення.
• Неправильні результати аналізу печінки.
• Біль у тазі.
• Втрата ваги.

Не дуже часті(могут виникнути у не більш ніж 1 особи з 100):

• Інсульт.
• Гепатит, який може викликати свербіж шкіри, жовтяницю шкіри та білків очей (жовтяниця), світлий колір сечі, темний колір сечі та біль у животі.
• Розпад пухлинних клітин, який може призвести до звільнення токсичних речовин у крові (синдром розпаду пухлини). Це може призвести до проблем з нирками.
• Гіпотиреоз, який може викликати такі симптоми, як втома, летаргія, слабкість м'язів, низька частота серцевих скорочень, збільшення ваги.

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Відторгнення трансплантованого органу (такого як серце або печінка).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

5. Як зберігати препарат Помалідомід Стада

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці, відповідно після: EXP або Термін придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.

Не слід застосовувати препарат Помалідомід Стада, якщо було виявлено будь-які пошкодження або ознаки відкриття препарату.

Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Після закінчення терапії необхідно повернути невикористаний препарат фармацевту. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Помалідомід Стада

• Активною речовиною препарату є помалідомід.
• Інші компоненти: ізомальт 801 (E953), ізомальт 721 (E953), кукурудзяний крахмал, стеарату натрію

Препарат Помалідомід Стада 1 мг капсула, тверда:

• Кожна капсула містить 1 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) та чорна друкарська фарба.

Препарат Помалідомід Стада 2 мг капсула, тверда:

• Кожна капсула містить 2 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172) та чорна друкарська фарба.

Препарат Помалідомід Стада 3 мг капсула, тверда:

• Кожна капсула містить 3 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (E171), блакитний пігмент (E133) та чорна друкарська фарба.

Препарат Помалідомід Стада 4 мг капсула, тверда:

• Кожна капсула містить 4 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (E171), блакитний пігмент (E133), червоний пігмент (E127) та чорна друкарська фарба.

Друкарська фарба містить: шелак (E904), концентрований амонійний гідроксид, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (E172).

Як виглядає препарат Помалідомід Стада та що містить пакування

Препарат Помалідомід Стада 1 мг капсули, тверді

Жовті, непрозорі кришки та жовті непрозорі корпуси, розмір капсули № 4 (близько 14 мм х 5 мм) з надрукованим чорною фарбою написом "LP" на кришці та "664" на корпусі, які містять жовтий гранульований порошок

Препарат Помалідомід Стада 2 мг капсули, тверді

Помаранчеві, непрозорі кришки та помаранчеві непрозорі корпуси, розмір капсули № 3 (близько 16 мм х 6 мм) з надрукованим чорною фарбою написом "LP" на кришці та "665" на корпусі, які містять жовтий гранульований порошок.

Препарат Помалідомід Стада 3 мг капсули, тверді

Непрозорі кришки та корпуси блакитного кольору, розмір капсули № 2 (близько 18 мм х 6 мм) з надрукованим чорною фарбою написом "LP" на кришці та "690" на корпусі, які містять жовтий гранульований порошок.

Препарат Помалідомід Стада 4 мг капсули, тверді

Сині, непрозорі кришки та сині непрозорі корпуси, розмір капсули № 2 (близько 18 мм х 6 мм) з надрукованим чорною фарбою написом "LP" на кришці та "667" на корпусі, які містять жовтий гранульований порошок.

Величини пакувань:

Блістери з фольги PVC/PCTFE/Алюмінію або з фольги OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію, у паперовій пачці:

14 капсул, твердих (звичайні блистери)

14 х 1 капсула, тверда (перфоровані блистери для однієї дози)

21 капсула, тверда (звичайні блистери)

21 х 1 капсула, тверда (перфоровані блистери для однієї дози).

Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Виробник/Імпортер:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Qualimetrix S.A.

Mesogeion Avenue 579

Agia Paraskevi

153 43 Афіни

Греція

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann Industrial Estate

SGN 3000 San Gwann

Мальта

Pharmadox Healthcare Limited

Kw20a Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Мальта

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Відень

Австрія

Clonmel Healthcare Limited

Waterford Road

E91 D768 Clonmel, Co. Tipperary

Ірландія

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи:

Stada Pharm Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 44

02-255 Варшава

Тел. +48 22 737 79 20

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

Господарського під наступними назвами:

Австрія
Помалідомід STADA 1 мг твердих капсул
Помалідомід STADA 2 мг твердих капсул
Помалідомід STADA 3 мг твердих капсул
Помалідомід STADA 4 мг твердих капсул
Бельгія
Помалідомід EG 1 мг твердих капсул
Помалідомід EG 2 мг твердих капсул
Помалідомід EG 3 мг твердих капсул
Помалідомід EG 4 мг твердих капсул
Кіпр
Помалідомід Stada
Данія
Помалідомід STADA
Естонія
Помалідомід STADA
Фінляндія
Помалідомід STADA 1 мг капсули, твердих
Помалідомід STADA 2 мг капсули, твердих
Помалідомід STADA 3 мг капсули, твердих
Помалідомід STADA 4 мг капсули, твердих
Франція
Помалідомід EG 1 мг, желатинові капсули
Помалідомід EG 2 мг, желатинові капсули
Помалідомід EG 3 мг, желатинові капсули
Помалідомід EG 4 мг, желатинові капсули
Греція
Помалідомід/Stada
Іспанія
Помалідомід STADA 1 мг твердих капсул EFG
Помалідомід STADA 2 мг твердих капсул EFG
Помалідомід STADA 3 мг твердих капсул EFG
Помалідомід STADA 4 мг твердих капсул EFG
Нідерланди
Помалідомід CF 1 мг, твердих капсул
Помалідомід CF 2 мг, твердих капсул
Помалідомід CF 3 мг, твердих капсул
Помалідомід CF 4 мг, твердих капсул
Ірландія
Помалідомід Clonmel 1 мг твердих капсул
Помалідомід Clonmel 2 мг твердих капсул
Помалідомід Clonmel 3 мг твердих капсул
Помалідомід Clonmel 4 мг твердих капсул
Ісландія
Помалідомід STADA 1 мг твердих капсул
Помалідомід STADA 2 мг твердих капсул
Помалідомід STADA 3 мг твердих капсул
Помалідомід STADA 4 мг твердих капсул
Литва
Помалідомід STADA 1 мг твердих капсул
Помалідомід STADA 2 мг твердих капсул
Помалідомід STADA 3 мг твердих капсул
Помалідомід STADA 4 мг твердих капсул
Люксембург Помалідомід EG 1 мг желатинові капсули
Помалідомід EG 2 мг желатинові капсули
Помалідомід EG 3 мг желатинові капсули
Помалідомід EG 4 мг желатинові капсули
Латвія
Помалідомід STADA 1 мг твердих капсул
Помалідомід STADA 2 мг твердих капсул
Помалідомід STADA 3 мг твердих капсул
Помалідомід STADA 4 мг твердих капсул
Мальта
Помалідомід Clonmel 1 мг твердих капсул
Помалідомід Clonmel 2 мг твердих капсул
Помалідомід Clonmel 3 мг твердих капсул
Помалідомід Clonmel 4 мг твердих капсул
Німеччина
Помалідомід AL 1 мг твердих капсул
Помалідомід AL 2 мг твердих капсул
Помалідомід AL 3 мг твердих капсул
Помалідомід AL 4 мг твердих капсул
Норвегія
Помалідомід STADA
Польща
Помалідомід Stada
Португалія
Помалідомід Stada
Румунія
Помалідомід STADA 1 мг капсули
Помалідомід STADA 2 мг капсули
Помалідомід STADA 3 мг капсули
Помалідомід STADA 4 мг капсули
Словаччина
Помалідомід STADA 1/2/3/4 мг твердих капсул
Словенія
Помалідомід STADA 1 мг твердих капсул
Помалідомід STADA 2 мг твердих капсул
Помалідомід STADA 3 мг твердих капсул
Помалідомід STADA 4 мг твердих капсул
Швеція
Помалідомід STADA 1 мг твердих капсул
Помалідомід STADA 2 мг твердих капсул
Помалідомід STADA 3 мг твердих капсул
Помалідомід STADA 4 мг твердих капсул
Угорщина
Помалідомід Stada 1 мг твердих капсул
Помалідомід Stada 2 мг твердих капсул
Помалідомід Stada 3 мг твердих капсул
Помалідомід Stada 4 мг твердих капсул
Італія
Помалідомід EG

Дата останньої актуалізації вкладишу: