Помалідоміде Стада

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Помалідомід Стада, 1 мг, капсули, тверді

Помалідомід Стада, 2 мг, капсули, тверді

Помалідомід Стада, 3 мг, капсули, тверді

Помалідомід Стада, 4 мг, капсули, тверді

Помалідомід

Необхідно очікувати, що препарат Помалідомід Стада спричинить тяжкі вади розвитку та може призвести до смерті плода.

• Не слід приймати препарат, якщо пацієнтка вагітна або може завагітніти.
• Необхідно дотримуватися порад щодо контрацепції, наведених у цій інструкції.

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Помалідомід Стада і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Помалідомід Стада
• 3. Як приймати препарат Помалідомід Стада
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Помалідомід Стада
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Помалідомід Стада і для чого він призначений

Що таке препарат Помалідомід Стада

Препарат Помалідомід Стада містить активну речовину "помалідомід". Препарат подібний до талідоміду та належить до групи препаратів, які впливають на дію імунної системи (природного захисту організму).

Для чого призначений препарат Помалідомід Стада

Препарат Помалідомід Стада призначений для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностований певний тип злоякісної пухлини, званий "множинна мієлома".

Препарат Помалідомід Стада застосовується одночасно з:

• двома іншими препаратами, бортезомібом (тип препарату, що застосовується в хіміотерапії) та дексаметазоном (протизапальний препарат) у пацієнтів, які раніше отримували至少 один інший тип лікування, що містить леналідомід або
• одним з інших препаратів, дексаметазоном у пацієнтів із множинною мієломою, стан яких погіршився, незважаючи на те, що раніше вони отримували至少 два інші типи лікування, що містять леналідомід і бортезоміб.

Що таке множинна мієлома

Множинна мієлома - це пухлина, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин (званих плазматичними клітинами). Ці клітини піддаються неконтрольованому зростанню та нагромадженню в кістковому мозку, що призводить до пошкодження кісток та нирок.

Загалом, множинна мієлома є невиліковною. Лікування, однак, може полегшити симптоми захворювання або призвести до того, що вони тимчасово зникнуть - це називається "відповіддю" на лікування.

Як діє препарат Помалідомід Стада

Препарат Помалідомід Стада діє багатьма різними способами:

• гальмуючи розвиток мієломних клітин,
• стимулюючи імунну систему так, щоб вона атакувала пухлинні клітини,
• гальмуючи утворення кров'яних судин, які живлять пухлинні клітини.

Користь від застосування препарату Помалідомід Стада з бортезомібом і дексаметазоном

Препарат Помалідомід Стада, коли він застосовується одночасно з бортезомібом і дексаметазоном у пацієнтів, які раніше отримували至少 один інший тип лікування, може гальмувати розвиток множинної мієломи.

• Помалідомід, застосований з бортезомібом і дексаметазоном, зазвичай відкладав рецидив множинної мієломи до 11 місяців - у порівнянні з 7 місяцями у пацієнтів, які приймали тільки бортезоміб і дексаметазон.

Користь від застосування препарату Помалідомід Стада з дексаметазоном

Препарат Помалідомід Стада, коли він застосовується одночасно з дексаметазоном у пацієнтів, які раніше отримували至少 два інші типи лікування, може гальмувати розвиток множинної мієломи.

• Помалідомід з дексаметазоном зазвичай відкладав рецидив множинної мієломи до 4 місяців - у порівнянні з 2 місяцями у пацієнтів, які приймали тільки дексаметазон.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Помалідомід Стада

Коли не приймати препарат Помалідомід Стада:

• якщо пацієнт має алергію на помалідомід або будь-який з інших компонентів цього препарату, наведених у пункті 6. У разі підозри на алергію на препарат необхідно звернутися до лікаря за порадою.
• якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що вагітна або планує завагітніти, оскільки необхідно очікувати, що препарат Помалідомід Стада буде шкідливим для плода (чоловіки та жінки, які приймають цей препарат, повинні прочитати пункт "Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для жінок і чоловіків" нижче).
• якщо пацієнтка може завагітніти, якщо тільки вона не застосовує всі необхідні методи контрацепції (див. пункт "Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для жінок і чоловіків"). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар завжди під час призначення препарату зробить запис, що пацієнтка зрозуміла всі необхідні методи контрацепції, які вона повинна застосовувати, і передає пацієнтці це підтвердження. Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-яка з вищезазначених ситуацій, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому препарату Помалідомід Стада.

Попередження та застереження

Перед початком прийому препарату Помалідомід Стада необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у пацієнта раніше виникли тромби крові. Під час лікування препаратом Помалідомід Стада існує підвищене ризик утворення тромбів крові в венах і артеріях. Лікар може призначити додаткове лікування (наприклад, варфарин) або зменшити дозу препарату Помалідомід Стада для зменшення ризику утворення тромбів крові.

Помалідомід Стада з метою зменшення ризику утворення тромбів крові.

• у пацієнта раніше виникла реакція гіперчутливості, така як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням під час прийому подібних препаратів з назвами "талідомід" і "леналідомід".
• пацієнт мав інфаркт міокарда, має ниркову недостатність, виникли труднощі з диханням або якщо він палить, має високий тиск крові або великі концентрації холестерину.
• у пацієнта виникли розлеглі зміни пухлинного характеру в організмі, включаючи зміни в кістковому мозку. Вони можуть призвести до стану, при якому пухлинні клітини піддаються розпаду, що призводить до виникнення нетипових концентрацій хімічних речовин, які можуть призвести до ниркової недостатності. Пацієнт також може відчувати порушення серцевого ритму. Цей стан називається синдромом розпаду пухлини.
• у пацієнта виникла або раніше виникла нейропатія (ушкодження нерва, яке призводить до оніміння або болю в руках чи ногах).
• у пацієнта виникло або раніше виникло інфекційне захворювання, викликане вірусом гепатиту Б. Прийом препарату Помалідомід Стада може призвести до реактивації вірусу у раніше інфікованих пацієнтів, що призводить до рецидиву захворювання. Лікар повинен перевірити, чи був пацієнт раніше інфікований вірусом гепатиту Б.
• у пацієнта виникли або раніше виникли поєднання якихось з наступних симптомів: висипка на обличчі або розлегла висипка, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшення лімфатичних вузлів (спостережувані пацієнтом симптоми важкої шкіряної реакції, відомої як "висипка, викликана препаратом, з еозинофілією та системними симптомами" (англ. DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) або "синдром гіперчутливості до препарату", токсична епідермальна некроліз (ТЕН) або синдром Стівенса-Джонсона (СДС), див. також пункт 4 "Можливі побічні ефекти").

Необхідно підкреслити, що у пацієнтів із множинною мієломою, які лікувалися помалідомідом, може виникнути розвиток додаткових типів раку. З цієї причини лікар повинен ретельно оцінити користь і ризик, пов'язаний з призначенням цього препарату пацієнту.

У будь-який момент лікування або після його закінчення необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо виникнуть: порушення зору, втата зору або подвійне зорове сприйняття, труднощі з мовленням, слабкість рук або ніг, зміна способу ходьби або проблеми з рівновагою, тривале оніміння, зменшення чутливості або втата чутливості, втата пам'яті або дезорієнтація.

Всі вищезазначені симптоми можуть свідчити про важку і потенційно смертельну хворобу мозку, звану прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо ці симптоми виникли до застосування препарату Помалідомід Стада, необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни цих симптомів.

Після закінчення лікування пацієнт повинен повернути всі неприйняті капсули до аптеки.

Діти та підлітки

Препарат Помалідомід Стада не рекомендується для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Помалідомід Стада та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, оскільки препарат Помалідомід Стада може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Помалідомід Стада.

Перед прийняттям препарату Помалідомід Стада необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, зокрема, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• деякі протигрибкові препарати, такі як кетоконазол
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин)
• деякі антидепресивні препарати, такі як флуоксамін.

Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для жінок і чоловіків

Як зазначено нижче, під час застосування препарату Помалідомід Стада повинні бути дотримані умови програми запобігання вагітності.

Жінкам, які приймають препарат Помалідомід Стада, не слід завагітніти, не слід також, щоб чоловіки, які приймають препарат Помалідомід Стада, запліднили дитину. Необхідно очікувати, що цей препарат пошкодить плід. Пацієнт та його партнерка повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього препарату.

Жінки

Не слід застосовувати препарат Помалідомід Стада, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що вагітна або планує завагітніти, оскільки необхідно очікувати, що цей препарат пошкодить плід. Перед початком лікування пацієнтка повинна повідомити лікаря про те, чи може вона завагітніти, навіть якщо вона вважає це малоймовірним.

Якщо пацієнтка може завагітніти:

• вона повинна застосовувати ефективні методи контрацепції протягом至少 4 тижнів перед початком лікування, протягом усього періоду лікування та протягом至少 4 тижнів після закінчення лікування. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем, яку метод контрацепції є найкращою для неї.
• кожного разу під час призначення препарату лікар повинен переконатися, що пацієнтка зрозуміла всі необхідні методи контрацепції, які вона повинна застосовувати, щоб запобігти вагітності.
• лікар призначить проведення тестів на вагітність перед лікуванням, не рідше ніж кожні 4 тижні під час лікування та після закінчення лікування.
• Якщо пацієнтка завагітніє, незважаючи на застосування методів контрацепції:
• вона повинна негайно припинити лікування та негайно повідомити про це лікаря.

Годування грудьми

Не відомо, чи проникає препарат Помалідомід Стада в грудне молоко. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря. Лікар повідомить пацієнтку, чи повинна вона припинити, чи продовжувати годування грудьми.

Чоловіки

Препарат Помалідомід Стада проникає в сперму людини.

• Якщо партнерка вагітна або може завагітніти, чоловік повинен застосовувати презервативи під час усього періоду лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування.
• Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Помалідомід Стада, завагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Партнерка повинна негайно звернутися до лікаря.

Пацієнт не повинен бути донором сперми або насіння під час лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування.

Переливання крові та аналіз крові

Під час лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування пацієнт не повинен переливати кров.

Перед початком лікування та під час лікування препаратом Помалідомід Стада у пацієнта будуть проводитися регулярні аналізи крові. Це робиться тому, що препарат може призвести до зменшення кількості кров'яних клітин (білих кров'яних клітин), які допомагають боротися з інфекціями, а також зменшення кількості клітин (тромбоцитів), які допомагають зупинити кровотечу.

Лікар повинен викликати пацієнта на аналіз крові:

• перед початком лікування,
• кожного тижня під час перших 8 тижнів лікування,
• потім至少 раз на місяць так довго, як пацієнт приймає препарат Помалідомід Стада.

Лікар може змінити дозу препарату Помалідомід Стада або припинити лікування на підставі результатів аналізу крові пацієнта, його загального стану здоров'я, застосування інших препаратів (наприклад, ципрофлоксацину, еноксацину та флуоксаміну) та якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти, пов'язані з лікуванням (особливо висипка та набряк).

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час прийому препарату Помалідомід Стада деякі особи можуть відчувати втому, головокружіння, оmdlіння, сплутаність або зменшену чуйність. Якщо такі симптоми виникнуть у пацієнта, не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти чи обслуговувати машини.

Препарат Помалідомід Стада містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрійним".

Препарат Помалідомід Стада містить ізомальт

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетерпимість до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Помалідомід Стада

Препарат Помалідомід Стада повинен бути призначений лікарем, який має досвід лікування множинної мієломи.

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Коли приймати препарат Помалідомід Стада з іншими препаратами

Препарат Помалідомід Стада з бортезомібом та дексаметазоном

• Необхідно ознайомитися з інструкціями до препаратів бортезоміб та дексаметазон для отримання додаткової інформації про їх застосування та дію.
• Препарат Помалідомід Стада, бортезоміб та дексаметазон застосовуються в циклах лікування. Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Нижче наведена таблиця дозволяє перевірити, які препарати необхідно приймати в окремі дні 3-тижневого циклу:
• Кожного дня необхідно знайти на таблиці відповідний день та перевірити, які препарати потрібно прийняти.
• У деякі дні необхідно прийняти всі 3 препарати, у деякі дні тільки 2 препарати або 1 препарат, а у деякі дні не слід приймати жодних препаратів.

POM:Помалідомід (Помалідомід Стада); BOR: бортезоміб; DEX: дексаметазон

Цикли від 1 до 8 Цикл 9 та наступні

Після закінчення кожного 3-тижневого циклу необхідно розпочати новий цикл.

Препарат Помалідомід Стада тільки з дексаметазоном

• Необхідно ознайомитися з інструкцією до препарату дексаметазон для отримання додаткової інформації про його застосування та дію.
• Препарат Помалідомід Стада та дексаметазон застосовуються в циклах лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Нижче наведена таблиця дозволяє перевірити, які препарати необхідно приймати в окремі дні 4-тижневого циклу:
• Кожного дня необхідно знайти на таблиці відповідний день та перевірити, які препарати потрібно прийняти.
• У деякі дні необхідно прийняти обидва препарати, у деякі дні тільки 1 препарат, а у деякі дні не слід приймати жодних препаратів.

POM:Помалідомід (Помалідомід Стада); DEX: дексаметазон

Після закінчення кожного 4-тижневого циклу необхідно розпочати новий цикл.

Яку кількість препарату Помалідомід Стада необхідно приймати з іншими препаратами

Препарат Помалідомід Стада з бортезомібом та дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза препарату Помалідомід Стада становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза бортезомібу визначається лікарем на підставі зросту та маси тіла пацієнта (1,3 мг/м²).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 20 мг на добу. Однак, якщо пацієнт старший 75 років, рекомендується початкова доза 10 мг на добу.

Препарат Помалідомід Стада тільки з дексаметазоном

• Рекомендована доза препарату Помалідомід Стада становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 40 мг на добу. Однак, якщо пацієнт старший 75 років, рекомендується початкова доза 20 мг на добу.

Лікар може зменшити дозу препарату Помалідомід Стада, бортезомібу або дексаметазону, або припинити лікування одним або декількома з цих препаратів залежно від результатів аналізу крові пацієнта, його загального стану здоров'я, застосування інших препаратів (наприклад, ципрофлоксацину, еноксацину та флуоксаміну) та якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти, пов'язані з лікуванням (особливо висипка та набряк).

Якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок, лікар буде дуже ретельно контролювати стан здоров'я пацієнта під час прийому цього препарату.

Як приймати препарат Помалідомід Стада

• Не слід ламати, не відкривати чи не розгризати капсули. Якщо порошок з пошкодженої капсули препарату Помалідомід Стада мав контакт зі шкірою, необхідно негайно ретельно вимити шкіру водою з милом.
• Особи, які належать до медичного персоналу, опікунів та членів родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички необхідно потім ретельно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити в закриту поліетиленову сумку та видалити згідно з місцевими правилами. Після цього необхідно ретельно вимити руки милом та водою. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули необхідно ковтати цілими - найкраще, попивая водою.
• Капсули можна приймати з їжею або без їжі.
• Препарат Помалідомід Стада необхідно приймати приблизно о цій самій порі кожного дня.

Для видалення капсули з блистера капсулу необхідно натиснути лише з однієї сторони та витиснути її через фольгу. Не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Якщо у пацієнта виникли проблеми з нирками та він проходить діаліз, лікар порадить, як і коли приймати препарат Помалідомід Стада.

Тривалість лікування препаратом Помалідомід Стада

Необхідно продовжувати цикли лікування до моменту, поки лікар не вирішить припинити лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Помалідомід Стада

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Помалідомід Стада пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря або звернутися до лікарні. Пацієнт повинен взяти з собою упаковку препарату.

Пропуск прийому препарату Помалідомід Стада

Якщо пацієнт пропустив прийом препарату Помалідомід Стада в день, коли препарат повинен був бути прийнятий, необхідно прийняти наступну капсулу у призначений час наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули Помалідомід Стада.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату Помалідомід Стада та негайно звернутися до лікаря - може бути необхідне негайне лікування.

• гіпотермія, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції (через зменшення кількості білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями).
• кровотеча або синяки, які виникають без причини, включаючи носові кровотечі, кровотечі в кишечнику або шлунку (через вплив препарату на кров'яні клітини, звані тромбоцитами).
• швидке дихання, швидке серцебиття, гіпотермія та озноб, виділення дуже малої кількості сечі або відсутність сечовиділення, нудота та блювота, сплутаність, втата свідомості (через інфекцію крові, звану сепсисом або інфекційним шоком). важка, тривала або кровоточива діарея (також з болем у животі або гіпотермією) викликана бактеріями, званими Clostridium difficile.
• біль у грудній клітці або біль у ногах та набряк, особливо на ногах та ступнях (через утворення тромбів крові).
• плоске дихання (через важкі інфекції в грудній клітці, пневмонію, ниркову недостатність або тромб крові).
• набряк обличчя, губ, язика та горла, які можуть призвести до труднощів з диханням (через важкі форми алергічної реакції, звані ангіоедемою та анафілактичною реакцією).
• деякі види раку шкіри (рак плоскоклітинний та рак базальноклітинний), які можуть призвести до зміни вигляду шкіри або виникнення наростів на шкірі. Якщо пацієнт помітить будь-які зміни на шкірі під час прийому препарату Помалідомід Стада, необхідно повідомити про це лікаря якнайшвидше.
• рецидив інфекційного захворювання, викликаного вірусом гепатиту Б, яке може призвести до жовтого кольору шкіри та білків очей (жовтяниця), світлого забарвлення калу, темного забарвлення сечі та болю у животі.
• розлегла висипка, висока температура, збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка, викликана препаратом, з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до препарату, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). У разі виникнення цих симптомів необхідно негайно припинити прийом помалідоміду та звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2.

Якщо виникнуть будь-які з вищезазначених важких побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату Помалідомід Стада та негайно звернутися до лікаря- може бути необхідне негайне лікування.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(могут виникнути у більше ніж 1 особи з 10):

• Недостатнє дихання (диспное).
• Інфекції легенів (пневмонія та бронхіт).
• Інфекції носа, синусів та горла, викликані бактеріями або вірусами.
• Симптоми грипу (грип).
• Зменшення кількості червоних кров'яних клітин, яке може призвести до анемії, що призводить до втоми та слабкості.
• Малі концентрації калію в крові (гіпокаліємія), які можуть призвести до слабкості, м'язових спазмів, болю в м'язах, аритмії, оніміння або поколювання, труднощів з диханням, зміни настрою.
• Великі концентрації цукру в крові.
• Швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь).
• Втрата апетиту.
• Запор, діарея або нудота.
• Блювота.
• Біль у животі.
• Втома.
• Труднощі з засипанням або утриманням сну.
• Головокружіння, тремор.
• М'язові спазми, слабкість м'язів.
• Біль у кістках, біль у спині.
• Оніміння, поколювання або печіння шкіри, біль у руках чи ногах (нейропатія).
• Набряк тіла, включаючи набряк рук та ніг.
• Висипка.
• Інфекції сечовидільної системи, які можуть призвести до печіння під час сечовиділення або потреби частішого сечовиділення.

Часті(могут виникнути у не більше ніж 1 особи з 10):

• Падіння.
• Кровотеча в мозок.
• Зменшення здатності рухатися або відчувати в руках, ногах та ступнях через пошкодження нервів (нейропатія).
• Оніміння, свербіж та поколювання шкіри (парестезії).
• Чувство закруження голови, яке утруднює утримання правильної позиції стоячи та рухатися.
• Набряк, викликаний накопиченням рідини.
• Кропив'янка.
• Свербіж шкіри.
• Поява опіку.
• Інфаркт міокарда (біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щоку, відчуття поту та недостатнього дихання, нудота чи блювота).
• Біль у грудній клітці, інфекція в грудній клітці.
• Велике кров'яне тиснення.
• Зменшення кількості кров'яних клітин (лейкоцитів), часто викликане інфекцією (лейкопенія).
• Малі концентрації магнію в крові (гіпомагніємія), які можуть призвести до втоми, загальної слабкості, м'язових спазмів, дратівливості та призвести до малих концентрацій кальцію в крові (гіпокальціємія), які можуть викликати оніміння та (або) поколювання рук, ніг чи губ, м'язові спазми, слабкість м'язів, передомельний стан, сплутаність.
• Малі концентрації фосфатів в крові (гіпофосфатемія), які можуть призвести до слабкості м'язів та дратівливості чи сплутаності.
• Великі концентрації кальцію в крові (гіперкальціємія), які можуть призвести до сповільнення рефлексів та слабкості м'язів скелета.
• Великі концентрації калію в крові, які можуть призвести до порушення серцевого ритму.
• Малі концентрації натрію в крові, які можуть призвести до втоми та сплутаності, м'язових спазмів, судом чи коми.
• Великі концентрації сечовини в крові, які можуть призвести до артриту, викликаного подагрою.
• Низьке кров'яне тиснення, яке може призвести до головокружіння чи оmdlіння.
• Біль чи сухість у роті.
• Зміни смаку.
• Набряк живота.
• Сплутаність.
• Депресія.
• Втрата свідомості, оmdlіння.
• Замутнення очей (катаракта).
• Пошкодження нирок.
• Неможливість сечовиділення.
• Порушення функції печінки.
• Біль у тазу.
• Втрата ваги.

Не дуже часті(могут виникнути у не більше ніж 1 особи з 100):

• Інсульт.
• Гепатит, який може призвести до свербіння шкіри, жовтого кольору шкіри та білків очей (жовтяниця), світлого забарвлення калу, темного забарвлення сечі та болю у животі.
• Розпад пухлинних клітин, який призводить до вивільнення токсичних речовин у кров, що може призвести до проблем з нирками.
• Гіпотиреоз, який може призвести до таких симптомів, як втома, летаргія, слабкість м'язів, низька частота серцевих скорочень, збільшення ваги.

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних):

• Відторгнення трансплантованого органу (наприклад, серця або печінки).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

Вулиця Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: adr@moz.gov.ua

Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальній за лікарський засіб.

Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Помалідомід Стада

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці, відповідно після: EXP або Термін придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.

Не слід застосовувати препарат Помалідомід Стада, якщо було виявлено будь-які пошкодження або ознаки відкриття препарату.

Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Після закінчення лікування необхідно повернути невикористаний препарат фармацевту. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Помалідомід Стада

• Активною речовиною препарату є помалідомід.
• Інші компоненти: ізомальт 801 (Е953), ізомальт 721 (Е953), кукурудзяний крохмаль, стеарилфумарат натрію

Помалідомід Стада 1 мг капсула, тверда:

• Кожна капсула містить 1 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172) та чорний друкарський чернила.

Помалідомід Стада 2 мг капсула, тверда:

• Кожна капсула містить 2 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172) та чорний друкарський чернила.

Помалідомід Стада 3 мг капсула, тверда:

• Кожна капсула містить 3 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (Е171), блакитний пігмент (Е133) та чорний друкарський чернила.

Помалідомід Стада 4 мг капсула, тверда:

• Кожна капсула містить 4 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (Е171), блакитний пігмент (Е133), червоний пігмент (Е127) та чорний друкарський чернила.

Друкарські чернила містять: шелак (Е904), концентрований амонійний гідроксид, гідроксид калію, чорний оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Помалідомід Стада та що містить пакування

Помалідомід Стада 1 мг капсули, тверді

Жовті, непрозорі кришки та жовті непрозорі корпуси, розмір капсули № 4 (приблизно 14 мм х 5 мм) з надрукованим чорним друкарським чернилом написом "LP" на кришці та "664" на корпусі, містять жовтий гранульований порошок

Помалідомід Стада 2 мг капсули, тверді

Помаранчеві, непрозорі кришки та помаранчеві непрозорі корпуси, розмір капсули № 3 (приблизно 16 мм х 6 мм) з надрукованим чорним друкарським чернилом написом "LP" на кришці та "665" на корпусі, містять жовтий гранульований порошок.

Помалідомід Стада 3 мг капсули, тверді

Непрозорі кришки та корпуси блакитного кольору, розмір капсули № 2 (приблизно 18 мм х 6 мм) з надрукованим чорним друкарським чернилом написом "LP" на кришці та "690" на корпусі, містять жовтий гранульований порошок.

Помалідомід Стада 4 мг капсули, тверді

Блакитні, непрозорі кришки та блакитні непрозорі корпуси, розмір капсули № 2 (приблизно 18 мм х 6 мм) з надрукованим чорним друкарським чернилом написом "LP" на кришці та "667" на корпусі, містять жовтий гранульований порошок.

Величини пакувань:

Блістери з фольги PVC/PCTFE/Алюмінію або з фольги OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію, у паперовій пачці:

14 капсул, тверді (звичайні блистери)

14 х 1 капсула, тверда (перфоровані блистери однодозові)

21 капсула, тверда (звичайні блистери)

21 х 1 капсула, тверда (перфоровані блистери однодозові).

Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Виробник/Імпортер:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Qualimetrix S.A.
Месогейон Авеню 579
Агія Параскеві
153 43 Афіни
Греція
Adalvo Limited
Мальта Лайф Саєнс Парк Білдінг 1 Левел 4
Сер Темі Заміт Білдінгс
Сан Гванн Індустріал Естейт
SGN 3000 Сан Гванн
Мальта
Pharmadox Healthcare Limited
Кв20а Кордін Індустріал Парк
PLA 3000 Паола
Мальта
STADA Arzneimittel GmbH
Мутгассе 36/2
1190 Відень
Австрія
Clonmel Healthcare Limited
Вотерфорд Роуд
E91 D768 Клонмел, Каунті Тіпперері
Ірландія

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника особи, відповідальній за лікарський засіб:

Stada Pharm Сп. з о.о.
ул. Краковіаків 44
02-255 Варшава
Телефон: +48 22 737 79 20

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

Господарського під наступними назвами:

Австрія
Помалідомід STADA 1 мг твердих капсул
Помалідомід STADA 2 мг твердих капсул
Помалідомід STADA 3 мг твердих капсул
Помалідомід STADA 4 мг твердих капсул
Бельгія
Помалідомід EG 1 мг твердих капсул
Помалідомід EG 2 мг твердих капсул
Помалідомід EG 3 мг твердих капсул
Помалідомід EG 4 мг твердих капсул
Кіпр
Помалідомід Stada
Данія
Помалідомід STADA
Естонія
Помалідомід STADA
Фінляндія
Помалідомід STADA 1 мг капсули, твердих
Помалідомід STADA 2 мг капсули, твердих
Помалідомід STADA 3 мг капсули, твердих
Помалідомід STADA 4 мг капсули, твердих
Франція
Помалідомід EG 1 мг, желатинові капсули
Помалідомід EG 2 мг, желатинові капсули
Помалідомід EG 3 мг, желатинові капсули
Помалідомід EG 4 мг, желатинові капсули
Греція
Помалідомід/Stada
Іспанія
Помалідомід STADA 1 мг твердих капсул EFG
Помалідомід STADA 2 мг твердих капсул EFG
Помалідомід STADA 3 мг твердих капсул EFG
Помалідомід STADA 4 мг твердих капсул EFG
Нідерланди
Помалідомід CF 1 мг, твердих капсул
Помалідомід CF 2 мг, твердих капсул
Помалідомід CF 3 мг, твердих капсул
Помалідомід CF 4 мг, твердих капсул
Ірландія
Помалідомід Clonmel 1 мг твердих капсул
Помалідомід Clonmel 2 мг твердих капсул
Помалідомід Clonmel 3 мг твердих капсул
Помалідомід Clonmel 4 мг твердих капсул
Ісландія
Помалідомід STADA 1 мг твердих капсул
Помалідомід STADA 2 мг твердих капсул
Помалідомід STADA 3 мг твердих капсул
Помалідомід STADA 4 мг твердих капсул
Литва
Помалідомід STADA 1 мг твердих капсул
Помалідомід STADA 2 мг твердих капсул
Помалідомід STADA 3 мг твердих капсул
Помалідомід STADA 4 мг твердих капсул
Люксембург Помалідомід EG 1 мг желатинові капсули
Помалідомід EG 2 мг желатинові капсули
Помалідомід EG 3 мг желатинові капсули
Помалідомід EG 4 мг желатинові капсули
Латвія
Помалідомід STADA 1 мг твердих капсул
Помалідомід STADA 2 мг твердих капсул
Помалідомід STADA 3 мг твердих капсул
Помалідомід STADA 4 мг твердих капсул
Мальта
Помалідомід Clonmel 1 мг твердих капсул
Помалідомід Clonmel 2 мг твердих капсул
Помалідомід Clonmel 3 мг твердих капсул
Помалідомід Clonmel 4 мг твердих капсул
Німеччина
Помалідомід AL 1 мг твердих капсул
Помалідомід AL 2 мг твердих капсул
Помалідомід AL 3 мг твердих капсул
Помалідомід AL 4 мг твердих капсул
Норвегія
Помалідомід STADA
Польща
Помалідомід Stada
Португалія
Помалідомід Stada
Румунія
Помалідомід Stada 1 мг капсули
Помалідомід Stada 2 мг капсули
Помалідомід Stada 3 мг капсули
Помалідомід Stada 4 мг капсули
Словаччина
Помалідомід STADA 1/2/3/4 мг твердих капсул
Словенія
Помалідомід STADA 1 мг твердих капсул
Помалідомід STADA 2 мг твердих капсул
Помалідомід STADA 3 мг твердих капсул
Помалідомід STADA 4 мг твердих капсул
Швеція
Помалідомід STADA 1 мг твердих капсул
Помалідомід STADA 2 мг твердих капсул
Помалідомід STADA 3 мг твердих капсул
Помалідомід STADA 4 мг твердих капсул
Угорщина
Помалідомід Stada 1 мг твердих капсул
Помалідомід Stada 2 мг твердих капсул
Помалідомід Stada 3 мг твердих капсул
Помалідомід Stada 4 мг твердих капсул
Італія
Помалідомід EG

Дата останньої актуалізації вкладишу: