Помалідоміде Стада

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Pomalidomide Stada, 1 мг, твердые капсули

Pomalidomide Stada, 2 мг, твердые капсули

Pomalidomide Stada, 3 мг, твердые капсули

Pomalidomide Stada, 4 мг, твердые капсули

Помалідомід

Необхідно очікувати, що препарат Pomalidomide Stada викличе тяжкі вади розвитку та може призвести до смерті плода.

• Не слід приймати препарат, якщо пацієнтка вагітна або може вагітніти.
• Необхідно слідувати порадам щодо контрацепції, представленим у цій інструкції.

Необхідно уважно ознайомитися з змістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Pomalidomide Stada і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Pomalidomide Stada
• 3. Як приймати препарат Pomalidomide Stada
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Pomalidomide Stada
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Pomalidomide Stada і для чого він призначений

Що таке препарат Pomalidomide Stada

Препарат Pomalidomide Stada містить активну речовину "помалідомід". Препарат схожий на талідомід і належить до групи препаратів, які впливають на дію імунної системи (природної захисної реакції організму).

Для чого призначений препарат Pomalidomide Stada

Препарат Pomalidomide Stada призначений для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностований певний тип злоякісної пухлини, званий "множинна мієлома".

Препарат Pomalidomide Stada застосовується одночасно з:

• двома іншими препаратами, бортезомібом (тип препарату, що застосовується в хіміотерапії) і дексаметазоном (протизапальний препарат) у пацієнтів, які вже приймали хоча б один інший тип лікування, що містить леналідомід або
• одним іншим препаратом, дексаметазоном у пацієнтів із множинною мієломою, стан яких погіршився, незважаючи на те, що раніше вони приймали вже хоча б два інші типи лікування, що містять леналідомід і бортезоміб.

Що таке множинна мієлома

Множинна мієлома - це пухлина, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин (званих плазматичними клітинами). Ці клітини піддаються неконтрольованому зростанню і гromaються в кістковому мозку, що призводить до пошкодження кісток і нирок.

У принципі, множинна мієлома є невиліковною. Лікування може лише полегшити симптоми захворювання або призвести до тимчасового зникнення симптомів - це називається "відповіддю" на лікування.

Як діє препарат Pomalidomide Stada

Препарат Pomalidomide Stada діє багатьма різними способами:

• гальмуючи розвиток мієломних клітин,
• стимулюючи імунну систему так, щоб вона атакувала пухлинні клітини,
• гальмуючи утворення кров'яних судин, які живлять пухлинні клітини.

Користь від застосування препарату Pomalidomide Stada з бортезомібом і дексаметазоном

Препарат Pomalidomide Stada, коли він застосовується одночасно з бортезомібом і дексаметазоном у пацієнтів, які вже приймали хоча б один інший тип лікування, може гальмувати розвиток множинної мієломи.

• Pomalidomide Stada, застосований з бортезомібом і дексаметазоном, зазвичай відкладав рецидив множинної мієломи до 11 місяців - у порівнянні з 7 місяцями у пацієнтів, які приймали лише бортезоміб і дексаметазон.

Користь від застосування препарату Pomalidomide Stada з дексаметазоном

Препарат Pomalidomide Stada, коли він застосовується одночасно з дексаметазоном у пацієнтів, які вже приймали хоча б два інші типи лікування, може гальмувати розвиток множинної мієломи.

• Pomalidomide Stada з дексаметазоном зазвичай відкладав рецидив множинної мієломи до 4 місяців - у порівнянні з 2 місяцями у пацієнтів, які приймали лише дексаметазон.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Pomalidomide Stada

Коли не приймати препарат Pomalidomide Stada:

• якщо пацієнт має алергію на помалідомід або будь-який інший компонент цього препарату, перелічений у пункті 6. У разі підозри на алергію на препарат необхідно звернутися до лікаря за порадою.
• якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що вагітніє або планує вагітніти, оскільки необхідно очікувати, що препарат Pomalidomide Stada буде шкідливим для плода(чоловіки та жінки, які приймають цей препарат, повинні прочитати пункт "Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для жінок і чоловіків" нижче).
• якщо пацієнтка може вагітніти, якщо вона не застосовує всіх необхідних методів контрацепції (див. пункт "Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для жінок і чоловіків"). Якщо пацієнтка може вагітніти, лікар завжди під час призначення препарату зробить запис, що пацієнтка зрозуміла всі необхідні методи контрацепції, які вона повинна застосовувати, і передає пацієнтці це підтвердження. Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-яка з вищезазначених ситуацій, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому препарату Pomalidomide Stada.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Pomalidomide Stada необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у пацієнта раніше були тромби в крові. Під час лікування препаратом Pomalidomide Stada існує підвищене ризик утворення тромбів у венах і артеріях. Лікар може призначити додаткове лікування (наприклад, варфарин) або зменшити дозу препарату

Pomalidomide Stada з метою зменшення ризику утворення тромбів у крові.

• у пацієнта раніше була реакція підвищеної чутливості, така як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням під час прийому подібних препаратів з назвами "талідомід" і "леналідомід".
• пацієнт мав інфаркт міокарда, має ниркову недостатність, існує труднощі з диханням або якщо пацієнт палить, має високий тиск або великі рівні холестерину.
• у пацієнта існують розлеглі пухлинні ураження в організмі, включаючи кістковий мозок. Вони можуть призвести до стану, при якому пухлини піддаються розпаду, що призводить до появи нетипових рівнів хімічних речовин, що може призвести до ниркової недостатності. Пацієнт також може відчувати порушення серцевого ритму. Цей стан називається синдромом розпаду пухлини.
• у пацієнта існує або існувала нейропатія (ушкодження нерва, що призводить до оніміння або болю в руках або ногах).
• у пацієнта існує або існувало інфекція вірусом гепатиту Б. Прийом препарату Pomalidomide Stada може призвести до реактивації вірусу у попередньо інфікованих пацієнтів, що призводить до рецидиву інфекції. Лікар повинен перевірити, чи був пацієнт раніше інфікований вірусом гепатиту Б.
• у пацієнта існує або існувало поєднання будь-яких з наступних симптомів: висипка на обличчі або розлегла висипка, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшення лімфатичних вузлів (спостережувані пацієнтом симптоми важкої шкіряної реакції, відомої як "висипка, викликана ліками, з еозинофілією та системними симптомами" (DRESS) або "синдром надчутливості до ліків", токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона), див. також пункт 4 "Можливі побічні ефекти".

Необхідно підкреслити, що у пацієнтів із множинною мієломою, які лікуються помалідомідом, може розвинутися додатковий тип раку. З цієї причини лікар повинен ретельно оцінити користь і ризик, пов'язаний з призначенням цього препарату пацієнтові.

У будь-який момент лікування або після його закінчення необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо виникнуть: порушення зору, втрата зору або подвійне зір, труднощі з мовленням, слабкість рук або ніг, зміна способу ходьби або проблеми з рівновагою, тривале оніміння, зменшення чутливості або втрата чутливості, втрата пам'яті або дезорієнтація.

Всі ці симптоми можуть свідчити про важку і потенційно смертельну хворобу мозку, звану прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо ці симптоми виникли до застосування препарату Pomalidomide Stada, необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни цих симптомів.

Після закінчення лікування пацієнт повинен повернути всі неприйняті капсули до аптеки.

Діти та підлітки

Препарат Pomalidomide Stada не рекомендується для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Pomalidomide Stada та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, оскільки препарат Pomalidomide Stada може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Pomalidomide Stada.

Перед прийомом препарату Pomalidomide Stada необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, особливо якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• певні препарати проти грибкових інфекцій, такі як кетоконазол
• певні антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин)
• певні антидепресивні препарати, такі як флуоксамін.

Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для жінок і чоловіків

Як зазначено нижче, під час застосування препарату Pomalidomide Stada повинні бути дотримані умови програми запобігання вагітності.

Жінкам, які приймають препарат Pomalidomide Stada, не слід вагітніти, не слід також, щоб чоловіки, які приймають препарат Pomalidomide Stada, запліднили дитину. Необхідно очікувати, що цей препарат пошкодить плід. Пацієнт і його партнерка повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього препарату.

Жінки

Не слід застосовувати препарат Pomalidomide Stada, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що вагітніє або планує вагітніти, оскільки необхідно очікувати, що цей препарат пошкодить плід. Перед початком лікування пацієнтка повинна повідомити лікаря про те, чи може вона вагітніти, навіть якщо вона вважає це малоймовірним.

Якщо пацієнтка може вагітніти:

• необхідно застосовувати ефективні методи контрацепції протягом щонайменше 4 тижнів до початку лікування, протягом усього періоду лікування та щонайменше 4 тижнів після закінчення лікування. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем, яка метод контрацепції найкраще для неї.
• за кожним разом під час призначення препарату лікар переконаться, що пацієнтка зрозуміла всі необхідні методи контрацепції, які вона повинна застосовувати, щоб запобігти вагітності.
• лікар призначить проведення тестів на вагітність перед лікуванням, не рідше ніж кожні 4 тижні під час лікування та після щонайменше 4 тижнів після закінчення лікування.
• Якщо пацієнтка вагітніє, незважаючи на застосування методів контрацепції:
• необхідно негайно припинити лікування та негайно повідомити про це лікаря.

Годування грудьми

Не відомо, чи проникає препарат Pomalidomide Stada в грудне молоко. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар повідомить пацієнтку, чи повинна вона припинити, чи продовжувати годування грудьми.

Чоловіки

Препарат Pomalidomide Stada проникає в людську сперму.

• Якщо партнерка вагітна або може вагітніти, чоловік повинен застосовувати презервативи під час усього періоду лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування.
• Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Pomalidomide Stada, вагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Партнерка повинна негайно звернутися до лікаря.

Пацієнт не повинен бути донором сперми або насіння під час лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування.

Віддання крові та аналіз крові

Під час лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування пацієнт не повинен віддавати кров.

Перед лікуванням та під час лікування препаратом Pomalidomide Stada у пацієнта будуть проводитися регулярні аналізи крові. Це робиться тому, що препарат може призвести до зменшення кількості кров'яних клітин (білих кров'яних клітин), які допомагають боротися з інфекціями, а також зменшення кількості клітин (тромбоцитів), які допомагають зупинити кровотечу.

Лікар повинен викликати пацієнта на аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня під час перших 8 тижнів лікування,
• потім щонайменше раз на місяць протягом усього періоду лікування препаратом Pomalidomide Stada.

Лікар може змінити дозу препарату Pomalidomide Stada або припинити лікування на основі результатів аналізу крові пацієнта. Лікар також може змінити дозу або припинити застосування препарату з огляду на загальний стан здоров'я пацієнта.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час прийому препарату Pomalidomide Stada деякі особи можуть відчувати втому, головокружіння, оmdлення, сплутаність або зменшення чутливості. Якщо такі симптоми виникнуть у пацієнта, не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти або обслуговувати машини.

Препарат Pomalidomide Stada містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрійним".

Препарат Pomalidomide Stada містить ізомальт

Якщо раніше в пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як приймати препарат Pomalidomide Stada

Препарат Pomalidomide Stada повинен бути призначений лікарем, який має досвід лікування множинної мієломи.

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Коли приймати препарат Pomalidomide Stada з іншими препаратами

Препарат Pomalidomide Stada з бортезомібом і дексаметазоном

• Необхідно ознайомитися з інструкціями до препаратів бортезоміб і дексаметазон для отримання додаткової інформації про їх застосування та дію.
• Препарат Pomalidomide Stada, бортезоміб і дексаметазон застосовуються в циклах лікування. Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Нижче наведена таблиця дозволяє перевірити, які препарати необхідно приймати в окремі дні 3-тижневого циклу:
• Кожного дня необхідно знайти на таблиці відповідний день і перевірити, які препарати потрібно прийняти.
• У деякі дні необхідно прийняти всі 3 препарати, у деякі дні тільки 2 препарати або 1 препарат, а в деякі дні не слід приймати жодного препарату.

POM:Помалідомід (Pomalidomide Stada); BOR: бортезоміб; DEX: дексаметазон

Цикли від 1 до 8 Цикл 9 і наступні

Після закінчення кожного 3-тижневого циклу необхідно розпочати новий цикл.

Препарат Pomalidomide Stada тільки з дексаметазоном

• Необхідно ознайомитися з інструкцією до препарату дексаметазон для отримання додаткової інформації про його застосування та дію.
• Препарат Pomalidomide Stada і дексаметазон застосовуються в циклах лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Нижче наведена таблиця дозволяє перевірити, які препарати необхідно приймати в окремі дні 4-тижневого циклу:
• Кожного дня необхідно знайти на таблиці відповідний день і перевірити, які препарати потрібно прийняти.
• У деякі дні необхідно прийняти обидва препарати, у деякі дні тільки 1 препарат, а в деякі дні не слід приймати жодного препарату.

POM:Помалідомід (Pomalidomide Stada); DEX: дексаметазон

Після закінчення кожного 4-тижневого циклу необхідно розпочати новий цикл.

Яку кількість препарату Pomalidomide Stada необхідно приймати з іншими препаратами

Препарат Pomalidomide Stada з бортезомібом і дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза препарату Pomalidomide Stada становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза бортезомібу визначається лікарем на основі зросту і маси тіла пацієнта (1,3 мг/м²).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 20 мг на добу. Однак, якщо пацієнт старший 75 років, рекомендується початкова доза 10 мг на добу.

Препарат Pomalidomide Stada тільки з дексаметазоном

• Рекомендована доза препарату Pomalidomide Stada становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 40 мг на добу. Однак, якщо пацієнт старший 75 років, рекомендується початкова доза 20 мг на добу.

Лікар може зменшити дозу препарату Pomalidomide Stada, бортезомібу або дексаметазону, або припинити лікування одним або декількома з цих препаратів залежно від результатів аналізу крові пацієнта, його загального стану здоров'я, застосування інших препаратів (наприклад, ципрофлоксацину, еноксацину та флуоксаміну) та якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти, пов'язані з лікуванням (особливо висипка та набряк).

Якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок, лікар буде дуже ретельно контролювати стан здоров'я пацієнта під час прийому цього препарату.

Як приймати препарат Pomalidomide Stada

• Не слід ламати, не відкривати та не розгризати капсули. Якщо порошок з пошкодженої капсули препарату Pomalidomide Stada мав контакт зі шкірою, необхідно негайно ретельно вимити шкіру водою з милом.
• Особи, які належать до медичного персоналу, опікунів та членів родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички необхідно потім ретельно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити в закриту поліетиленову пакет та видалити згідно з місцевими правилами. Потім необхідно ретельно вимити руки милом та водою. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули необхідно ковтати цілими - найкраще, запиваємо водою.
• Капсули можна приймати з їжею або без їжі.
• Препарат Pomalidomide Stada необхідно приймати приблизно о тієї самої години кожного дня.

Для видалення капсули з блистера капсулу необхідно натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу. Не слід натискати центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Якщо у пацієнта є проблеми з нирками та пацієнт проходить діаліз, лікар порадить, як і коли приймати препарат Pomalidomide Stada.

Тривалість лікування препаратом Pomalidomide Stada

Необхідно продовжувати цикли лікування до моменту, поки лікар не вирішить припинити лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Pomalidomide Stada

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Pomalidomide Stada пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря або звернутися до лікарні. Пацієнт повинен взяти з собою упаковку препарату.

Пропуск прийому препарату Pomalidomide Stada

Якщо пацієнт пропустив прийом препарату Pomalidomide Stada в день, коли препарат повинен був бути прийнятий, необхідно прийняти наступну капсулу у призначений час наступного дня. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули Pomalidomide Stada.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Важкі побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату Pomalidomide Stada та негайно звернутися до лікаря - може бути необхідне негайне лікування.

• гіпотермія, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції (через зменшення кількості білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями).
• кровотеча або синяки, які виникають без причини, включаючи носову кровотечу, кровотечу з кишечника або шлунка (через вплив препарату на кров'яні клітини, звані тромбоцитами).
• швидке дихання, швидке серцебиття, гіпотермія і озноб, виділення дуже малої кількості або відсутність сечовиділення, нудота і блювота, сплутаність, втрата свідомості (через інфекцію крові, звану сепсисом або септичним шоком). важка, тривала або кровотечна діарея (також з болем у животі або гіпотермією) викликана бактеріями, званими Clostridium difficile.
• біль у грудній клітці або біль у ногах і набряк, особливо на ногах і ступнях (спричинений утворенням тромбів у крові).
• плутаність дихання (через важкі інфекції в грудній клітці, пневмонію, ниркову недостатність або тромб у крові).
• набряк обличчя, губ, язика і горла, які можуть викликати труднощі з диханням (через важкі форми алергічної реакції, звані ангіоедемою та анафілактичною реакцією).
• деякі види раку шкіри (рак плоскоклітинний та рак базальних клітин), які можуть викликати зміну вигляду шкіри або утворення наростів на шкірі. Якщо пацієнт помітить будь-які зміни на шкірі під час прийому препарату Pomalidomide Stada, необхідно повідомити про це лікаря якнайшвидше.
• рецидив інфекції вірусом гепатиту Б, який може викликати жовтяницю шкіри і білків очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі та біль у животі.
• розлегла висипка, висока температура, збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка, викликана ліками, з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром надчутливості до ліків, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). У разі виникнення цих симптомів необхідно негайно припинити застосування помалідоміду та звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2.

Якщо виникнуть будь-які з вищезазначених важких побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату Pomalidomide Stada та негайно звернутися до лікаря- може бути необхідне негайне лікування.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(могут виникнути у більш ніж 1 особи з 10):

• Недостатність дихання (диспное).
• Інфекції легенів (пневмонія та бронхіт).
• Інфекції носа, синусів і горла, викликані бактеріями або вірусами.
• Симптоми грипу (грип).
• Зменшення кількості червоних кров'яних клітин, яке може викликати анемію, що призводить до втоми та слабкості.
• Малі рівні калію в крові (гіпокаліємія), які можуть викликати слабкість, судоми м'язів, біль у м'язах, нерегулярне серцебиття, оніміння або поколювання, труднощі з диханням, зміни настрою.
• Великі рівні цукру в крові.
• Швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь).
• Втрата апетиту.
• Запор, діарея або нудота.
• Блювота.
• Біль у животі
• Втома.
• Труднощі з засипанням або утриманням сну.
• Головокружіння, тремор.
• Судоми м'язів, слабкість м'язів.
• Біль у кістках, біль у спині.
• Оніміння, поколювання або відчуття паління шкіри, біль у руках або ногах (нейропатія обвивної вази).
• Набряк тіла, включаючи набряк рук і ніг.
• Висипка.
• Інфекція сечовивідних шляхів, яка може викликати печіння при сечовиділенні або необхідність частого сечовиділення.

Часті(могут виникнути у не більш ніж 1 особи з 10):

• Падіння.
• Кровотеча в головному мозку.
• Зменшена здатність рухатися або відчувати в руках, плечах, ногах і ступнях через пошкодження нервів (нейропатія обвивної вази з моторними симптомами).
• Оніміння, свербіж і поколювання шкіри (парестезії).
• Відчуття закружіння голови, що утруднює утримання правильної позиції стоячи та рухатися.
• Набряк, викликаний накопиченням рідини.
• Кропив'янка.
• Свербіж шкіри.
• Поява опіку.
• Інфаркт міокарда (біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щоку, відчуття поту та труднощі з диханням, нудота або блювота).
• Біль у грудній клітці, інфекція в грудній клітці.
• Збільшення артеріального тиску.
• Зменшення кількості всіх типів кров'яних клітин (панцитопенія), через що пацієнт стає більш схильним до кровотеч та синяків. Пацієнт також може відчувати втому, слабкість та диспное. Пацієнт стає більш схильним до інфекцій.
• Зменшення кількості лімфоцитів (типу білих кров'яних клітин), часто викликаних інфекцією (лімфопенія).
• Малі рівні магнію в крові (гіпомагніємія), які можуть викликати втому, загальну слабкість, судоми м'язів, нервозність та привести до малих рівнів кальцію в крові (гіпокальціємія), які можуть викликати оніміння та (або) поколювання рук, ніг або губ, судоми м'язів, слабкість м'язів, передомдлені стани, сплутаність.
• Малі рівні фосфатів в крові (гіпофосфатемія), які можуть викликати слабкість м'язів та нервозність або сплутаність.
• Великі рівні кальцію в крові (гіперкальціємія), які можуть викликати сповільнення рефлексів та слабкість м'язів скелета.
• Великі рівні калію в крові, які можуть викликати нерегулярне серцебиття
• Малі рівні натрію в крові, які можуть викликати втому та сплутаність, судоми м'язів, конвульсії (епілептичні напади) або кома.
• Великі рівні сечовини в крові, які можуть призвести до артриту, викликаного підагрою.
• Низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння або оmdлення.
• Біль або сухість у роті.
• Зміни смаку.
• Набряк живота.
• Сплутаність.
• Депресія (пригнічений настрій).
• Втрата свідомості, оmdлення.
• Замутнення зору (катаракта).
• Пошкодження нирок.
• Нездатність сечовиділення.
• Неправильні результати аналізів печінки.
• Біль у тазу.
• Втрата ваги.

Не дуже часті(могут виникнути у не більш ніж 1 особи з 100):

• Інсульт.
• Гепатит, який може викликати свербіж шкіри, жовтяницю шкіри та білків очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі та біль у животі.
• Розпад пухлинних клітин, який може призвести до появи нетипових рівнів хімічних речовин у крові, що може призвести до ниркової недостатності. Пацієнт також може відчувати порушення серцевого ритму. Цей стан називається синдромом розпаду пухлини.
• Гіпотиреоз, який може викликати такі симптоми, як втома, летаргія, слабкість м'язів, низька частота серцевих скорочень, збільшення ваги.

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних):

• Відторгнення трансплантату органів (такого як серце або печінка).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

5. Як зберігати препарат Pomalidomide Stada

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці, відповідно після: EXP або Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.

Не слід застосовувати препарат Pomalidomide Stada, якщо було виявлено будь-які пошкодження або ознаки відкриття препарату.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Після закінчення лікування необхідно повернути неприйняті препарати фармацевту. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Pomalidomide Stada

• Активною речовиною препарату є помалідомід.
• Інші компоненти: ізомальт 801 (E953), ізомальт 721 (E953), кукурудзяний крохмаль, стеарат натрію

Pomalidomide Stada 1 мг твердих капсул

• Кожна твердая капсула містить 1 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) та чорна друкарська фарба.

Pomalidomide Stada 2 мг твердих капсул

• Кожна твердая капсула містить 2 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172) та чорна друкарська фарба.

Pomalidomide Stada 3 мг твердих капсул

• Кожна твердая капсула містить 3 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (E171), блакитний пігмент (E133) та чорна друкарська фарба.

Pomalidomide Stada 4 мг твердих капсул

• Кожна твердая капсула містить 4 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (E171), блакитний пігмент (E133), червоний пігмент (E127) та чорна друкарська фарба.

Друкарська фарба містить: шелак (E904), концентрований амонійний гідроксид, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (E172).

Як виглядає препарат Pomalidomide Stada та що містить пакування

Pomalidomide Stada 1 мг твердих капсул

Жовті, непрозорі кришки та жовті непрозорі корпуси, розмір оболонки капсули № 4 (приблизно 14 мм х 5 мм) з надрукованим чорною фарбою написом "LP" на кришці та "664" на корпусі, містять жовтий гранульований порошок

Pomalidomide Stada 2 мг твердих капсул

Помаранчеві, непрозорі кришки та помаранчеві непрозорі корпуси, розмір оболонки капсули № 3 (приблизно 16 мм х 6 мм) з надрукованим чорною фарбою написом "LP" на кришці та "665" на корпусі, містять жовтий гранульований порошок.

Pomalidomide Stada 3 мг твердих капсул

Непрозорі кришки та корпуси блакитного кольору, розмір оболонки капсули № 2 (приблизно 18 мм х 6 мм) з надрукованим чорною фарбою написом "LP" на кришці та "690" на корпусі, містять жовтий гранульований порошок.

Pomalidomide Stada 4 мг твердих капсул

Сині, непрозорі кришки та сині непрозорі корпуси, розмір оболонки капсули № 2 (приблизно 18 мм х 6 мм) з надрукованим чорною фарбою написом "LP" на кришці та "667" на корпусі, містять жовтий гранульований порошок.

Величини пакувань:

Блістери з фольги PVC/PCTFE/Алюмінію або з фольги OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію, у паперовій коробці:

14 твердих капсул (звичайні блистери)

14 х 1 твердої капсули (перфоровані блистери для одноразового застосування)

21 твердої капсули (звичайні блистери)

21 х 1 твердої капсули (перфоровані блистери для одноразового застосування).

Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Виробник/Імпортер:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Qualimetrix S.A.

Mesogeion Avenue 579

Agia Paraskevi

153 43 Афіни

Греція

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann Industrial Estate

SGN 3000 San Gwann

Мальта

Pharmadox Healthcare Limited

Kw20a Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Мальта

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Відень

Австрія

Clonmel Healthcare Limited

Waterford Road

E91 D768 Clonmel, Co. Tipperary

Ірландія

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи:

Stada Pharm Sp. z o.o.

ул. Krakowiaków 44

02-255 Варшава

Тел. +48 22 737 79 20

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

Господарчого під наступними назвами:

Австрія
Помалідомід STADA 1 мг твердих капсул
Помалідомід STADA 2 мг твердих капсул
Помалідомід STADA 3 мг твердих капсул
Помалідомід STADA 4 мг твердих капсул
Бельгія
Помалідомід EG 1 мг твердих капсул
Помалідомід EG 2 мг твердих капсул
Помалідомід EG 3 мг твердих капсул
Помалідомід EG 4 мг твердих капсул
Кіпр
Помалідомід Stada
Данія
Помалідомід STADA
Естонія
Помалідомід STADA
Фінляндія
Помалідомід STADA 1 мг капсули, твердих
Помалідомід STADA 2 мг капсули, твердих
Помалідомід STADA 3 мг капсули, твердих
Помалідомід STADA 4 мг капсули, твердих
Франція
ПОМАЛІДОМІД EG 1 мг, желатинові капсули
ПОМАЛІДОМІД EG 2 мг, желатинові капсули
ПОМАЛІДОМІД EG 3 мг, желатинові капсули
ПОМАЛІДОМІД EG 4 мг, желатинові капсули
Греція
Помалідомід/Stada
Іспанія
Помалідоміда STADA 1 мг твердих капсул EFG
Помалідоміда STADA 2 мг твердих капсул EFG
Помалідоміда STADA 3 мг твердих капсул EFG
Помалідоміда STADA 4 мг твердих капсул EFG
Нідерланди
Помалідомід CF 1 мг, твердих капсул
Помалідомід CF 2 мг, твердих капсул
Помалідомід CF 3 мг, твердих капсул
Помалідомід CF 4 мг, твердих капсул
Ірландія
Помалідомід Clonmel 1 мг твердих капсул
Помалідомід Clonmel 2 мг твердих капсул
Помалідомід Clonmel 3 мг твердих капсул
Помалідомід Clonmel 4 мг твердих капсул
Ісландія
Помалідомід STADA 1 мг твердих капсул
Помалідомід STADA 2 мг твердих капсул
Помалідомід STADA 3 мг твердих капсул
Помалідомід STADA 4 мг твердих капсул
Литва
Помалідомід STADA 1 мг твердих капсул
Помалідомід STADA 2 мг твердих капсул
Помалідомід STADA 3 мг твердих капсул
Помалідомід STADA 4 мг твердих капсул
Люксембург Помалідомід EG 1 мг желатинові капсули
Помалідомід EG 2 мг желатинові капсули
Помалідомід EG 3 мг желатинові капсули
Помалідомід EG 4 мг желатинові капсули
Латвія
Помалідомід STADA 1 мг твердих капсул
Помалідомід STADA 2 мг твердих капсул
Помалідомід STADA 3 мг твердих капсул
Помалідомід STADA 4 мг твердих капсул
Мальта
Помалідомід Clonmel 1 мг твердих капсул
Помалідомід Clonmel 2 мг твердих капсул
Помалідомід Clonmel 3 мг твердих капсул
Помалідомід Clonmel 4 мг твердих капсул
Німеччина
Помалідомід AL 1 мг твердих капсул
Помалідомід AL 2 мг твердих капсул
Помалідомід AL 3 мг твердих капсул
Помалідомід AL 4 мг твердих капсул
Норвегія
Помалідомід STADA
Польща
Помалідомід Stada
Португалія
Помалідоміда Stada
Румунія
Помалідомід Stada 1 мг капсули
Помалідомід Stada 2 мг капсули
Помалідомід Stada 3 мг капсули
Помалідомід Stada 4 мг капсули
Словаччина
Помалідомід STADA 1/2/3/4 мг твердих капсул
Словенія
Помалідомід STADA 1 мг твердих капсул
Помалідомід STADA 2 мг твердих капсул
Помалідомід STADA 3 мг твердих капсул
Помалідомід STADA 4 мг твердих капсул
Швеція
Помалідомід STADA 1 мг твердих капсул
Помалідомід STADA 2 мг твердих капсул
Помалідомід STADA 3 мг твердих капсул
Помалідомід STADA 4 мг твердих капсул
Угорщина
Помалідомід Stada 1 мг твердих капсул
Помалідомід Stada 2 мг твердих капсул
Помалідомід Stada 3 мг твердих капсул
Помалідомід Stada 4 мг твердих капсул
Італія
Помалідомід EG

Дата останньої актуалізації листка: