Помалідоміде Сандоз

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Помалідомід Сандоз, 1 мг, тверді капсули

Помалідомід Сандоз, 2 мг, тверді капсули

Помалідомід Сандоз, 3 мг, тверді капсули

Помалідомід Сандоз, 4 мг, тверді капсули

Помалідомід

Необхідно очікувати, що препарат Помалідомід Сандоз викличе тяжкі вади розвитку та може привести до смерті плода.

• Не слід приймати препарат, якщо пацієнтка вагітна або може завагітніти.
• Необхідно слідувати порадам щодо контрацепції, викладеним у цій брошури.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом брошури перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій брошури, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Помалідомід Сандоз і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Помалідомід Сандоз
• 3. Як приймати препарат Помалідомід Сандоз
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Помалідомід Сандоз
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Помалідомід Сандоз і для чого він призначений

Що таке препарат Помалідомід Сандоз

Препарат Помалідомід Сандоз містить активну речовину помалідомід. Цей препарат схожий на талідомід і належить до групи препаратів, які впливають на дію імунної системи (природної захисної реакції організму).

Для чого призначений препарат Помалідомід Сандоз

Препарат Помалідомід Сандоз призначений для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностований певний тип злоякісної пухлини, званий "множинна мієлома".

Препарат Помалідомід Сандоз призначений для прийому разом з:

• двома іншими препаратами, бортезомібом (тип препарату, який використовується в хіміотерапії) і дексаметазоном (протизапальний препарат), у пацієнтів, які вже приймали хоча б один інший тип лікування, що містить леналідомід

або

• одним іншим препаратом, дексаметазоном, у пацієнтів із множинною мієломою, стан яких погіршився, незважаючи на те, що вони вже приймали хоча б два інші типи лікування, що містять леналідомід і бортезоміб.

Що таке множинна мієлома

Множинна мієлома - це пухлина, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин (званих плазматичними клітинами). Ці клітини піддаються неконтрольованому росту та накопичуються в кістковому мозку, що призводить до пошкодження кісток і нирок.

Множинну мієлому зазвичай не можна вилікувати. Однак лікування може полегшити симптоми захворювання або призвести до їх зникнення на певний час - це називається "відповіддю" на лікування.

Як діє препарат Помалідомід Сандоз

Препарат Помалідомід Сандоз діє багатьма різними способами:

• гальмує розвиток мієломних клітин
• стимулює імунну систему, щоб атакувати пухлинні клітини
• гальмує утворення кров'яних судин, які живлять пухлинні клітини.

Користь від прийому препарату Помалідомід Сандоз з бортезомібом і дексаметазоном

Препарат Помалідомід Сандоз, прийнятий разом з бортезомібом і дексаметазоном, у пацієнтів, які вже приймали хоча б один інший тип лікування, може гальмувати розвиток множинної мієломи.

• Помалідомід, прийнятий з бортезомібом і дексаметазоном, зазвичай відкладав розвиток множинної мієломи на 11 місяців - у порівнянні з 7 місяцями у пацієнтів, які приймали тільки бортезоміб і дексаметазон.

Користь від прийому препарату Помалідомід Сандоз з дексаметазоном

Препарат Помалідомід Сандоз, прийнятий разом з дексаметазоном, у пацієнтів, які вже приймали хоча б два інші типи лікування, може гальмувати розвиток множинної мієломи.

• Помалідомід, прийнятий з дексаметазоном, зазвичай відкладав розвиток множинної мієломи на 4 місяці - у порівнянні з 2 місяцями у пацієнтів, які приймали тільки дексаметазон.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Помалідомід Сандоз

Коли не приймати препарат Помалідомід Сандоз:

• якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною або планує завагітніти - оскільки необхідно очікувати, що препарат Помалідомід Сандоз буде шкідливим для плода (чоловіки та жінки, які приймають цей препарат, повинні прочитати пункт "Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для жінок і чоловіків" нижче).
• якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не використовує всі необхідні заходи, щоб запобігти вагітності (див. пункт "Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для жінок і чоловіків"). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар під час призначення препарату переконався, що пацієнтка розуміє необхідні заходи, які вона повинна вжити, щоб запобігти вагітності
• якщо пацієнт має алергію на помалідомід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі підозри на алергію на препарат слід звернутися до лікаря за порадою.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується він якоїсь із вище перелічених ситуацій, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому препарату Помалідомід Сандоз.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Помалідомід Сандоз необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у пацієнта раніше були кров'яні згустки. Під час лікування препаратом Помалідомід Сандоз збільшується ризик утворення кров'яних згустків у венах і

2

• у пацієнта раніше була реакція гіперчутливості, така як висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням під час прийому подібних препаратів з назвами "талідомід" і "леналідомід"
• пацієнт мав інфаркт міокарда, має ниркову недостатність, має проблеми з диханням або якщо він палить, має високий кров'яний тиск або високий рівень холестерину
• у пацієнта є розлеглі пухлинні ураження в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до стану, при якому пухлинні клітини розпадаються та викликають утворення нетипових хімічних сполук у крові, що може привести до ниркової недостатності. Пацієнт також може відчувати нерегулярне серцебиття. Цей стан називається синдромом розпаду пухлини.
• у пацієнта є або раніше була нейропатія (ушкодження нерва, яке викликає оніміння або біль у руках або ногах)
• у пацієнта є або раніше було інфікування вірусом гепатиту Б. Прийом препарату Помалідомід Сандоз може викликати реактивацію вірусу у раніше інфікованих пацієнтів, що призводить до повторного інфікування. Лікар повинен перевірити, чи був пацієнт раніше інфікований вірусом гепатиту Б.
• у пацієнта є або раніше було поєднання якихось із наступних симптомів: висип на обличчі або розлегла висип, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшені лімфатичні вузли (симптоми важкої шкіряної реакції, відомої як "реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами" (DRESS) або синдром Стівенса-Джонсона (SJS) або токсична епідермальна некроліз (TEN)), див. також пункт 4 "Можливі неприємні дії".

Необхідно підкреслити, що у пацієнтів із множинною мієломою, які приймають помалідомід, може розвинутися додатковий тип раку. Через це лікар, який веде лікування, повинен ретельно оцінити користь і ризик, пов'язаний з призначенням цього препарату пацієнту.

У будь-який момент лікування або після його закінчення необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо з'являються: нечітке зір, втата зору або подвійне зір, труднощі з мовленням, слабкість рук або ніг, зміна способу ходіння або проблеми з рівновагою, тривале оніміння, зменшення чутливості або втата чутливості, втата пам'яті або дезорієнтація.

Всі ці симптоми можуть свідчити про важку та потенційно смертельну хворобу мозку, звану прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо ці симптоми з'явилися до прийому препарату Помалідомід Сандоз, слід повідомити лікаря про будь-які зміни цих симптомів.

Після закінчення лікування всі невикористані капсули слід повернути фармацевту.

Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для жінок і чоловіків

Під час прийому препарату Помалідомід Сандоз необхідно дотримуватися наступних рекомендацій, встановлених у програмі запобігання вагітності. Жінки, які приймають препарат Помалідомід Сандоз, не можуть завагітніти, а чоловіки, які приймають препарат Помалідомід Сандоз, - зачати дитину, оскільки необхідно очікувати, що цей препарат пошкодить плід. Як пацієнт, так і його партнер повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього препарату.

Жінки

Не слід приймати препарат Помалідомід Сандоз, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною або планує завагітніти, оскільки необхідно очікувати, що цей препарат пошкодить плід. Перед початком лікування пацієнтка повинна повідомити лікаря про те, чи може вона завагітніти, навіть якщо вона вважає це малоймовірним.

Якщо пацієнтка може завагітніти:

• вона повинна використовувати ефективні методи контрацепції протягом至少 4 тижнів перед початком лікування, протягом усього періоду лікування та протягом至少 4 тижнів після закінчення лікування. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем, який метод контрацепції найкраще підходить для неї.
• під час кожного призначення препарату лікар переконався, що пацієнтка розуміє необхідні заходи, які вона повинна вжити, щоб запобігти вагітності
• лікар призначить проведення тестів на вагітність перед лікуванням, не рідше ніж кожні 4 тижні під час лікування та після закінчення лікування.

Якщо пацієнтка завагітніла, незважаючи на використання профілактичних заходів:

• вона повинна негайно припинити лікування та негайно повідомити про це лікаря.

Годування грудьми

Не відомо, чи проникає препарат Помалідомід Сандоз у грудне молоко. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря. Лікар порадить пацієнтці, чи слід їй припинити годування грудьми, чи продовжувати його.

Чоловіки

Препарат Помалідомід Сандоз проникає у сперму людини.

• якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Помалідомід Сандоз, вагітна або може завагітніти, чоловік повинен використовувати презервативи протягом усього періоду лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування.
• якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Помалідомід Сандоз, завагітніла, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Партнерка також повинна негайно звернутися до лікаря.

Пацієнт не повинен бути донором сперми під час лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування.

Переливання крові та аналіз крові

Під час лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування пацієнт не повинен здавати кров.

Перед лікуванням та під час лікування препаратом Помалідомід Сандоз у пацієнта будуть проводитися регулярні аналізи крові. Це робиться тому, що препарат може викликати зменшення кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (білих кров'яних клітин), а також зменшення кількості клітин, які допомагають зупинити кровотечу (тромбоцитів).

Лікар призначить проведення аналізу крові:

• перед лікуванням
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування
• потім至少 раз на місяць протягом усього періоду лікування препаратом Помалідомід Сандоз.

Лікар може змінити дозу препарату Помалідомід Сандоз або припинити лікування на основі результатів аналізу крові пацієнта. Лікар також може змінити дозу або припинити лікування через загальний стан здоров'я пацієнта.

Препарат Помалідомід Сандоз не рекомендований для використання у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Помалідомід Сандоз та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, оскільки препарат Помалідомід Сандоз може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Помалідомід Сандоз.

Перед прийняттям препарату Помалідомід Сандоз необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, особливо якщо пацієнт приймає якийсь із наступних препаратів:

• певні препарати проти грибкових інфекцій, такі як кетоконазол
• певні антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин)
• певні антидепресанти, такі як флувоксамін.

Відповідальність за транспортні засоби та обслуговування машин

Під час прийому препарату Помалідомід Сандоз деякі пацієнти відчувають втому, головокружіння, втрачають свідомість, відчувають дезорієнтацію або мають знижену чутливість. Якщо такі симптоми з'являються у пацієнта, йому не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти чи обслуговувати машини.

Препарат Помалідомід Сандоз містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрійним".

3. Як приймати препарат Помалідомід Сандоз

Препарат Помалідомід Сандоз повинен бути призначений лікарем, який має досвід лікування множинної мієломи.

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Коли приймати препарат Помалідомід Сандоз з іншими препаратами

Препарат Помалідомід Сандоз з бортезомібом і дексаметазоном

• Необхідно ознайомитися з інструкціями до препаратів бортезоміб і дексаметазон, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та дію.
• Препарат Помалідомід Сандоз, бортезоміб і дексаметазон приймаються у циклах лікування. Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Нижче наведена таблиця дозволяє перевірити, які препарати слід приймати в окремі дні 3-тижневого циклу: о кожному дні необхідно знайти відповідний день у таблиці та перевірити, які препарати потрібно прийняти. о в окремі дні необхідно приймати всі 3 препарати, в окремі дні - тільки 2 препарати або 1 препарат, а в окремі дні не слід приймати жодного препарату.

POM: Помалідомід; BOR: бортезоміб; DEX: дексаметазон

• Після закінчення кожного 3-тижневого циклу необхідно почати новий цикл.

Препарат Помалідомід Сандоз тільки з дексаметазоном

• Необхідно ознайомитися з інструкцією до препарату дексаметазон, щоб отримати додаткову інформацію про його використання та дію.
• Препарат Помалідомід Сандоз і дексаметазон приймаються у циклах лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Нижче наведена таблиця дозволяє перевірити, які препарати слід приймати в окремі дні 4-тижневого циклу: о кожному дні необхідно знайти відповідний день у таблиці та перевірити, які препарати потрібно прийняти. о в окремі дні необхідно приймати обидва препарати, в окремі дні - тільки 1 препарат, а в окремі дні не слід приймати жодного препарату.

POM: Помалідомід; DEX: дексаметазон

• Після закінчення кожного 4-тижневого циклу необхідно почати новий цикл.

Яку кількість препарату Помалідомід Сандоз слід приймати з іншими препаратами

Препарат Помалідомід Сандоз з бортезомібом і дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза препарату Помалідомід Сандоз становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза бортезомібу встановлюється лікарем на основі зросту та маси тіла пацієнта (1,3 мг/м²).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 20 мг на добу. Однак у пацієнтів віком понад 75 років рекомендується початкова доза 10 мг на добу.

Препарат Помалідомід Сандоз тільки з дексаметазоном

• Рекомендована доза препарату Помалідомід Сандоз становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 40 мг на добу. Однак у пацієнтів віком понад 75 років рекомендується початкова доза 20 мг на добу.

Лікар може зменшити дозу препарату Помалідомід Сандоз, бортезомібу або дексаметазону або призначити припинення прийому одного або кількох з цих препаратів, залежно від результатів аналізу крові пацієнта, його загального стану здоров'я, прийому інших препаратів (наприклад, ципрофлоксацину, еноксацину та флувоксамину) та якщо у пацієнта з'являються неприємні симптоми, пов'язані з лікуванням (особливо висип та набряк).

Якщо у пацієнта є захворювання нирок, лікар буде ретельно контролювати стан здоров'я пацієнта під час прийому цього препарату.

Як приймати препарат Помалідомід Сандоз

• Не слід ламати, відкривати чи розгризати капсули. Якщо порошок з пошкодженої капсули вступив у контакт зі шкірою, необхідно негайно промити шкіру мильною водою.
• Особи медичного персоналу, опікуни та члени сім'ї повинні використовувати одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім осторожно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити у закриту поліетиленову сумку та видалити згідно з місцевими правилами. Після цього необхідно ретельно промити руки мильною водою. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули. Капсули слід ковтати цілими, найкраще з водою. Капсули можна приймати з їжею або без їжі. Препарат Помалідомід Сандоз слід приймати приблизно о同じ час кожного дня.

Для видалення капсули з блистера необхідно натиснути на блистер тільки на одному кінці капсули та витиснути її потім через фольгу. Не слід натискувати на блистер посередині капсули, оскільки це може пошкодити капсулу.

Якщо у пацієнта є захворювання нирок та він проходить діаліз, лікар порадить, як і коли приймати препарат Помалідомід Сандоз.

Тривалість лікування препаратом Помалідомід Сандоз

Необхідно продовжувати цикли лікування до тих пір, поки лікар не порадить припинити лікування.

Прийом більшої кількості препарату Помалідомід Сандоз, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості препарату Помалідомід Сандоз, ніж рекомендовано, необхідно негайно повідомити про це лікаря або звернутися до лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.

Пропуск прийому препарату Помалідомід Сандоз

Якщо пацієнт пропустив прийом препарату Помалідомід Сандоз у день, коли препарат повинен був бути прийнятий, необхідно прийняти наступну капсулу у призначений час наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули Помалідомід Сандоз.

У разі подальших сумнівів щодо прийому цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не з'являються у кожного.

Важкі неприємні дії

Якщо з'являються будь-які з наступних важких неприємних дій, необхідно припинити прийом препарату Помалідомід Сандоз та негайно звернутися до лікаря - може бути необхідне негайне лікування:

• гіпертанія, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції (через зменшення кількості білих кров'яних клітин, які борються з інфекцією) кровотеча або синяки, які з'являються без причини, включаючи носові кровотечі, кишкові кровотечі або шлункові кровотечі (через вплив препарату на кров'яні клітини, звані тромбоцитами)
• швидке дихання, швидке серцебиття, гіпертанія та озноб, зменшення виділення сечі або відсутність виділення сечі, нудота та блювота, сплутаність, втата свідомості (через інфекцію крові, звану сепсисом або септичним шоком)
• важка, тривала або кровоточива діарея (також з болем у животі або гіпертонією) викликана бактеріями Clostridium difficile пектуральгія або біль у ногах та набряк, особливо в нижніх кінцівках (через утворення кров'яних згустків)
• труднощі з диханням (через важкі інфекції в легенях, пневмонію, ниркову недостатність або кров'яний згусток)
• набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням (через важкі форми алергічної реакції, відомої як набряк Квінке та анафілактичний шок)
• певні види раку шкіри (рак плоскоклітинний та рак базальних клітин), які можуть викликати зміну вигляду шкіри або утворення наростів на шкірі. Якщо пацієнт помічає будь-які зміни на шкірі під час прийому препарату Помалідомід Сандоз, він повинен негайно повідомити про це лікаря. повторне інфікування вірусом гепатиту Б, яке може викликати жовтяницю, темне забарвлення сечі, біль у животі праворуч, гіпертонію, нудоту та блювоту. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.
• розлегла висип, висока температура, збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до препарату, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). У разі появи цих симптомів необхідно негайно припинити прийом помалідоміду та звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2.

Якщо з'являються будь-які з вищезазначених важких неприємних дій, необхідно припинити прийом препарату Помалідомід Сандоз та негайно звернутися до лікаря- може бути необхідне негайне лікування.

Інші неприємні дії

Дуже часто(можуть з'являтися частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• дихальна недостатність
• інфекції легенів (пневмонія та бронхіт)
• інфекції носа, синусів та горла, викликані бактеріями або вірусами
• симптоми грипу (грип)
• зменшення кількості червоних кров'яних клітин, яке може викликати анемію, що призводить до втоми та слабкості
• малі концентрації калію у крові (гіпокаліємія), які можуть викликати слабкість, м'язові спазми, біль у м'язах, нерегулярне серцебиття, оніміння або поколювання, труднощі з диханням, зміни настрою
• великі концентрації цукру у крові
• швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь)
• втрата апетиту
• запор, діарея або нудота
• блювота
• біль у животі
• втома
• труднощі з сном або збереженням сну
• головокружіння, тремор
• м'язові спазми, слабкість м'язів
• біль у кістках, біль у спині
• оніміння, поколювання або печіння шкіри, біль у руках або ногах (нейропатія обвивної чутливості)
• набряк тіла, включаючи набряк рук та ніг
• висип
• інфекція сечовивідних шляхів, яка може викликати печіння під час сечовипускання або необхідність частого сечовипускання.

Часто(можуть з'являтися не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• падіння
• кровотеча у головному мозку
• зменшена здатність рухатися чи відчувати у руках, руках, ногах та ногах через пошкодження нервів (нейропатія обвивної чутливості та рухової)
• оніміння, свербіж та поколювання шкіри (парестезії)
• чувство вірування голови, яке утрудняє утримання правильної позиції стоячи та рухатися
• набряк, викликаний накопиченням рідини
• кропив'янка
• свербіж шкіри
• поясничний герпес
• інфаркт міокарда (біль у грудях, який поширюється на руки, шию, щоку, відчуття поту та труднощі з диханням, нудота чи блювота)
• біль у грудях, інфекція в грудях
• збільшене артеріальне тиску
• спільне зменшення кількості червоних, білих кров'яних клітин та тромбоцитів (панцитопенія), через що з'являється більша схильність до кровотеч та синяків. Пацієнт може відчувати втому, слабкість та мати труднощі з диханням, а також є більш схильним до інфекцій
• зменшення кількості лімфоцитів (типу білих кров'яних клітин), часто викликаних інфекцією (лімфопенія)
• малі концентрації магнію у крові (гіпомагніємія), які можуть викликати втому, загальну слабкість, м'язові спазми, нервозність та можуть призвести до малих концентрацій кальцію у крові (гіпокальціємія), які можуть викликати оніміння та (або) поколювання рук, ніг або губ, м'язові спазми, слабкість м'язів, головокружіння, сплутаність
• малі концентрації фосфатів у крові (гіпофосфатемія), які можуть викликати слабкість м'язів та нервозність або сплутаність
• великі концентрації кальцію у крові (гіперкальціємія), які можуть викликати сповільнення рефлексів та слабкість м'язів скелета
• великі концентрації калію у крові, які можуть викликати нерегулярне серцебиття
• малі концентрації натрію у крові, які можуть викликати втому та сплутаність, тремор м'язів, судоми (припадки) чи кому
• великі концентрації сечовини у крові, які можуть призвести до артриту, викликаного підагрою
• низьке артеріальне тиску, яке може викликати головокружіння чи непритомність
• біль чи сухість у роті
• зміни смаку
• набряк живота
• сплутаність
• депресія
• втрата свідомості, непритомність
• замутнення зору (катаракта)
• ушкодження нирок
• неможливість сечовипускання
• ненормальні результати аналізу функції печінки
• біль у тазу
• втрата ваги.

Не дуже часто(можуть з'являтися не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• інсульт
• гепатит, який може викликати свербіж шкіри, жовтяницю, світле забарвлення сечі, темне забарвлення сечі та біль у животі
• розпад пухлинних клітин, який може призвести до звільнення токсичних речовин у крові (синдром розпаду пухлини). Це може призвести до ниркової недостатності.
• гіпотиреоз, який може викликати такі симптоми, як втома, летаргія, слабкість м'язів, повільне серцебиття, збільшення ваги.

Частота невідома(не може бути встановлена на основі доступних даних):

• відхилення трансплантованого органу (наприклад, серця або печінки).

Звіт про неприємні дії

Якщо з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій брошури, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

Неприємні дії також можна повідомляти поділові організації.

Звіт про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Помалідомід Сандоз

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці: EXP

Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.

Не слід використовувати цей препарат, якщо ви помітили будь-які пошкодження або ознаки відкриття пакування.

Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Помалідомід Сандоз

• Активна речовина препарату - помалідомід.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), мальтодекстрин та стеарилфумарат натрію

Помалідомід Сандоз, 1 мг, твердий

• Кожна капсула містить 1 мг помалідоміду.
• Корпус капсули містить: желатин, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172) та білий друкарський фарб
• Білий друкарський фарб містить: шелак, діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь

Помалідомід Сандоз, 2 мг, твердий

• Кожна капсула містить 2 мг помалідоміду.
• Корпус капсули містить: желатин, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172) та білий друкарський фарб
• Білий друкарський фарб містить: шелак, діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь

Помалідомід Сандоз, 3 мг, твердий

• Кожна капсула містить 3 мг помалідоміду.
• Корпус капсули містить: желатин, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), індіго кармін (Е 132) та білий друкарський фарб
• Білий друкарський фарб містить: шелак, діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь

Помалідомід Сандоз, 4 мг, твердий

• Кожна капсула містить 4 мг помалідоміду.
• Корпус капсули містить: желатин, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), індіго кармін (Е 132), еритрозин та білий друкарський фарб
• Білий друкарський фарб містить: шелак, діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь

Як виглядає препарат Помалідомід Сандоз та що містить пакування

Помалідомід Сандоз, 1 мг, твердий

• Желатинова твердая капсула з жовтим корпусом та червоним ковпачком, з білим надруком "PLM 1" вздовж корпусу капсули.

Помалідомід Сандоз, 2 мг, твердий

• Желатинова твердая капсула з помаранчевим корпусом та червоним ковпачком, з білим надруком "PLM 2" вздовж корпусу капсули.

Помалідомід Сандоз, 3 мг, твердий

• Желатинова твердая капсула з туркісовим корпусом та червоним ковпачком, з білим надруком "PLM 3" вздовж корпусу капсули.

Помалідомід Сандоз, 4 мг, твердий

• Желатинова твердая капсула з темно-синім корпусом та червоним ковпачком, з білим надруком "PLM 4" вздовж корпусу капсули.

Тверді капсули упаковані у блистери або однодозові блистери у паперовій пачці.

Пакування містить 14, 21, 56, 63, 14х1 або 21х1 капсул.

Не всі розміри пакування повинні бути в обігу.

Відповідальна організація та виробник

Відповідальна організація

Сандоз Польща ТОВ

вул. Доманєвська, 50С

02-672 Варшава

тел. 22 209 70 00

Виробник

Синтон Іспанія ТОВ

вул. Кастельйо, 1

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат

Барселона, Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди

Помалідомід Сандоз 1 мг, тверді капсули

Помалідомід Сандоз 2 мг, тверді капсули

Помалідомід Сандоз 3 мг, тверді капсули

Помалідомід Сандоз 4 мг, тверді капсули

Австрія

Помалідомід Сандоз 1 мг - тверді капсули

Помалідомід Сандоз 2 мг - тверді капсули

Помалідомід Сандоз 3 мг - тверді капсули

Помалідомід Сандоз 4 мг - тверді капсули

Чехія

Помалідомід Сандоз

Кіпр

Помалідомід/Сандоз

Німеччина

Помалідомід Гексал 1 мг тверді капсули

Помалідомід Гексал 2 мг тверді капсули

Помалідомід Гексал 3 мг тверді капсули

Помалідомід Гексал 4 мг тверді капсули

Данія

Помалідомід Сандоз

Естонія

Помалідомід Сандоз

Греція

Помалідомід/Сандоз

Іспанія

Помалідомід Сандоз 1 мг тверді капсули ЕФГ

Помалідомід Сандоз 2 мг тверді капсули ЕФГ

Помалідомід Сандоз 3 мг тверді капсули ЕФГ

Помалідомід Сандоз 4 мг тверді капсули ЕФГ

Фінляндія

Помалідомід Сандоз 1 мг капсули, тверді

Помалідомід Сандоз 2 мг капсули, тверді

Помалідомід Сандоз 3 мг капсули, тверді

Помалідомід Сандоз 4 мг капсули, тверді

Франція

Помалідомід Сандоз 1 мг, желатинова капсула

Помалідомід Сандоз 2 мг, желатинова капсула

Помалідомід Сандоз 3 мг, желатинова капсула

Помалідомід Сандоз 4 мг, желатинова капсула

Угорщина

Помалідомід Сандоз 1 мг твердий

Помалідомід Сандоз 2 мг твердий

Помалідомід Сандоз 3 мг твердий

Помалідомід Сандоз 4 мг твердий

Ісландія

Помалідомід Сандоз

Ірландія

Помалідомід Ровекс 1 мг тверді капсули

Помалідомід Ровекс 2 мг тверді капсули

Помалідомід Ровекс 3 мг тверді капсули

Помалідомід Ровекс 4 мг тверді капсули

Італія

Помалідомід Сандоз

Латвія

Помалідомід Сандоз 1 мг цієта капсула

Помалідомід Сандоз 2 мг цієта капсула

Помалідомід Сандоз 3 мг цієта капсула

Помалідомід Сандоз 4 мг цієта капсула

Литва

Помалідомід Сандоз 1 мг кietosios капсули

Помалідомід Сандоз 2 мг кietosios капсули

Помалідомід Сандоз 3 мг кietosios капсули

Помалідомід Сандоз 4 мг кietosios капсули

Мальта

Помалідомід Сандоз 1 мг капсула, тверда

Помалідомід Сандоз 2 мг капсула, тверда

Помалідомід Сандоз 3 мг капсула, тверда

Помалідомід Сандоз 4 мг капсула, тверда

Норвегія

Помалідомід Сандоз

Польща

Помалідомід Сандоз

Румунія

Помалідомід Сандоз 1 мг, капсули

Помалідомід Сандоз 2 мг, капсули

Помалідомід Сандоз 3 мг, капсули

Помалідомід Сандоз 4 мг, капсули

Словаччина

Помалідомід Сандоз 1 мг

Помалідомід Сандоз 2 мг

Помалідомід Сандоз 3 мг

Помалідомід Сандоз 4 мг

Словенія

Помалідомід Сандоз 1 мг тверді капсули

Помалідомід Сандоз 2 мг тверді капсули

Помалідомід Сандоз 3 мг тверді капсули

Помалідомід Сандоз 4 мг тверді капсули

Швеція

Помалідомід Сандоз

Дата останньої актуалізації брошури:06/2025

Логотип відповідальної організації