Помалідоміде Сандоз

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Помалідомід Сандоз, 1 мг, тверді капсули

Помалідомід Сандоз, 2 мг, тверді капсули

Помалідомід Сандоз, 3 мг, тверді капсули

Помалідомід Сандоз, 4 мг, тверді капсули

Помалідомід

Необхідно очікувати, що препарат Помалідомід Сандоз спричинить тяжкі вади розвитку та може призвести до смерті плода.

• Не слід приймати препарат, якщо пацієнтка вагітна або може вагітніти.
• Необхідно слідувати порадам щодо контрацепції, викладеним у цій брошурі.

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом брошури перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Помалідомід Сандоз і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Помалідомід Сандоз
• 3. Як приймати препарат Помалідомід Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Помалідомід Сандоз
• 6. Зміст пакування та інша інформація

1. Що таке препарат Помалідомід Сандоз і для чого він призначений

Що таке препарат Помалідомід Сандоз

Препарат Помалідомід Сандоз містить активну речовину помалідомід. Цей препарат схожий на талідомід і належить до групи препаратів, які впливають на діяльність імунної системи (природної резистентності організму).

Для чого призначений препарат Помалідомід Сандоз

Препарат Помалідомід Сандоз призначений для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностований певний тип злоякісної пухлини, званий "множинна мієлома".

Препарат Помалідомід Сандоз застосовується одночасно з:

• двома іншими препаратами, бортезомібом (тип препарату, який застосовується в хіміотерапії) і дексаметазоном (протизапальний препарат), у пацієнтів, які раніше отримували хоча б один інший тип лікування, що містить леналідомід

або

• одним іншим препаратом, дексаметазоном, у пацієнтів із множинною мієломою, які раніше отримували хоча б два інші типи лікування, що містить леналідомід і бортезоміб.

Що таке множинна мієлома

Множинна мієлома - це пухлина, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин (званих плазматичними клітинами). Ці клітини піддаються неконтрольованому росту та нагромаджуються в кістковому мозку, що призводить до пошкодження кісток і нирок.

Множинну мієлому зазвичай не можна вилікувати. Однак лікування може полегшити симптоми захворювання або призвести до їх зникнення на певний час - це називається "відповіддю" на лікування.

Як діє препарат Помалідомід Сандоз

Препарат Помалідомід Сандоз діє багатьма різними способами:

• гальмуючи розвиток мієломних клітин
• стимулюючи імунну систему так, щоб вона атакувала пухлинні клітини
• гальмуючи утворення кров'яних судин, які живлять пухлинні клітини.

Користь від застосування препарату Помалідомід Сандоз з бортезомібом і дексаметазоном

Препарат Помалідомід Сандоз, застосований одночасно з бортезомібом і дексаметазоном у пацієнтів, які раніше отримували хоча б один інший тип лікування, може гальмувати розвиток множинної мієломи.

• Помалідомід, застосований з бортезомібом і дексаметазоном, зазвичай відкладав рецидив множинної мієломи до 11 місяців - у порівнянні з 7 місяцями у пацієнтів, які приймали тільки бортезоміб і дексаметазон.

Користь від застосування препарату Помалідомід Сандоз з дексаметазоном

Препарат Помалідомід Сандоз, застосований одночасно з дексаметазоном у пацієнтів, які раніше отримували хоча б два інші типи лікування, може гальмувати розвиток множинної мієломи.

• Помалідомід, застосований з дексаметазоном, зазвичай відкладав рецидив множинної мієломи до 4 місяців - у порівнянні з 2 місяцями у пацієнтів, які приймали тільки дексаметазон.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Помалідомід Сандоз

Коли не приймати препарат Помалідомід Сандоз:

• якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною або планує вагітніти - оскільки необхідно очікувати, що препарат Помалідомід Сандоз буде шкідливим для плода (чоловіки та жінки, які приймають цей препарат, повинні прочитати пункт "Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для жінок і чоловіків" нижче).
• якщо пацієнтка може вагітніти, якщо не застосовує всі необхідні заходи, щоб запобігти вагітності (див. пункт "Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для жінок і чоловіків"). Якщо пацієнтка може вагітніти, лікар під час призначення препарату переконается, що пацієнтка розуміє необхідні заходи, які вона повинна вжити, щоб запобігти вагітності
• якщо пацієнт має алергію на помалідомід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі підозри на алергію на препарат слід звернутися до лікаря за порадою.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується якогось із вищезазначених випадків, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийняття препарату Помалідомід Сандоз.

Попередження та застереження

Перед початком прийняття препарату Помалідомід Сандоз необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у пацієнта раніше спостерігалися тромби в крові. Під час лікування препаратом Помалідомід Сандоз спостерігається підвищене ризик утворення тромбів в крові в судинах і

2

• у пацієнта раніше спостерігалася реакція гіперчутливості, така як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням під час прийняття подібних препаратів з назвами "талідомід" і "леналідомід"
• пацієнт мав інфаркт міокарда, має ниркову недостатність, спостерігаються у нього труднощі з диханням або якщо він палить, має високий тиск або високий рівень холестерину
• у пацієнта спостерігаються розлеглі пухлинні ураження в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до стану, при якому пухлини розпадаються та призводять до появи нетипових концентрацій хімічних сполук в крові, що може призвести до ниркової недостатності. Пацієнт також може відчувати нерегулярне серцебиття. Цей стан називається синдромом розпаду пухлини.
• у пацієнта спостерігається або раніше спостерігалася нейропатія (ушкодження нерва, яке призводить до оніміння або болю в руках або ногах)
• у пацієнта спостерігається або раніше спостерігалося інфікування вірусом гепатиту Б. Прийом препарату Помалідомід Сандоз може призвести до реактивації вірусу у раніше інфікованих пацієнтів, що призводить до рецидиву інфекції. Лікар повинен перевірити, чи був пацієнт раніше інфікований вірусом гепатиту Б.
• у пацієнта спостерігається або раніше спостерігалося поєднання якихось із наступних симптомів: висипка на обличчі або розлегла висипка, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшення лімфатичних вузлів (симптоми важкої реакції шкіри, відомої як "реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами" (DRESS) або синдром надчутливості до препарату, токсична некроліз названа (TEN) або синдром Стівенса-Джонсона (SJS)), див. також пункт 4 "Можливі побічні ефекти").

Необхідно підкреслити, що у пацієнтів із множинною мієломою, які лікуються помалідомідом, може розвинутися додатковий тип раку. З цієї причини лікар, який веде пацієнта, повинен ретельно оцінити користь і ризик, пов'язаний з призначенням цього препарату пацієнтові.

У будь-який момент лікування або після його закінчення необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо виникнуть: нечітке зір, втата зору або двоїння зору, труднощі з мовленням, слабкість рук або ніг, зміна способу ходіння або проблеми з рівновагою, тривале оніміння, зменшення чутливості або втата чутливості, втата пам'яті або дезорієнтація.

Всі ці симптоми можуть свідчити про важку і потенційно смертельну хворобу мозку, звану прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо ці симптоми виникли до початку лікування препаратом Помалідомід Сандоз, необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни цих симптомів.

Після закінчення лікування всі невикористані капсули необхідно повернути фармацевту.

Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для жінок і чоловіків

Під час лікування препаратом Помалідомід Сандоз необхідно дотримуватися наступних рекомендацій, передбачених програмою запобігання вагітності. Жінки, які приймають препарат Помалідомід Сандоз, не можуть вагітніти, а чоловіки, які приймають препарат Помалідомід Сандоз, - запліднити дитину, оскільки необхідно очікувати, що цей препарат пошкодить плід. Як пацієнт, так і його партнер повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийняття цього препарату.

Жінки

Не слід застосовувати препарат Помалідомід Сандоз, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною або планує вагітніти, оскільки необхідно очікувати, що цей препарат пошкодить плід. Перед початком лікування пацієнтка повинна повідомити лікаря про те, чи може вона вагітніти, навіть якщо вважає це малоймовірним.

Якщо пацієнтка може вагітніти:

• повинна застосовувати ефективні методи запобігання вагітності протягом至少 4 тижнів до початку лікування, протягом усього періоду лікування та протягом至少 4 тижнів після закінчення лікування. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем, яка методика запобігання вагітності найкраще для неї.
• під час кожного призначення препарату лікар переконается, що пацієнтка розуміє необхідні заходи, які вона повинна вжити, щоб запобігти вагітності
• лікар призначить проведення тестів на вагітність перед лікуванням, не рідше ніж кожні 4 тижні під час лікування та після закінчення лікування протягом至少 4 тижнів.

Якщо пацієнтка вагітніє, незважаючи на застосування запобіжних заходів:

• повинна негайно припинити лікування та негайно повідомити про це лікаря.

Годування грудьми

Не відомо, чи проникає препарат Помалідомід Сандоз у грудне молоко. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, повинна повідомити про це лікаря. Лікар порадить пацієнтці, чи повинна вона припинити годування грудьми чи продовжувати його.

Чоловіки

Препарат Помалідомід Сандоз проникає до сперми людини.

• якщо партнерка вагітна або може вагітніти, чоловік повинен застосовувати презервативи під час усього періоду лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування.
• якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Помалідомід Сандоз, вагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Партнерка також повинна негайно звернутися до лікаря.

Пацієнт не повинен бути донором сперми під час лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування.

Переливання крові та аналіз крові

Під час лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування пацієнт не повинен переливати кров.

Перед початком лікування та під час лікування препаратом Помалідомід Сандоз у пацієнта будуть проводитися регулярні аналізи крові. Це робиться тому, що препарат може призвести до зменшення кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (білих кров'яних клітин), а також до зменшення кількості клітин, які допомагають зупинити кровотечу (тромбоцитів).

Лікар призначить проведення аналізу крові:

• перед початком лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування
• потім至少 одного разу на місяць протягом усього періоду лікування препаратом Помалідомід Сандоз.

Лікар може змінити дозу препарату Помалідомід Сандоз або припинити лікування на основі результатів аналізу крові пацієнта. Лікар також може змінити дозу або припинити лікування з огляду на загальний стан здоров'я пацієнта.

Препарат Помалідомід Сандоз не рекомендується для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Помалідомід Сандоз та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, оскільки препарат Помалідомід Сандоз може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Помалідомід Сандоз.

Перед початком лікування препаратом Помалідомід Сандоз необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, особливо якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• деякі препарати проти грибкових інфекцій, такі як кетоконазол
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин)
• деякі антидепресивні препарати, такі як флювоксامین.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Під час прийняття препарату Помалідомід Сандоз деякі пацієнти відчувають слабкість, головокружіння, втрачають свідомість, відчувають дезорієнтацію або мають знижену чутливість. Якщо такі симптоми виникнуть у пацієнта, не слід водити транспортні засоби, використовувати інструменти чи працювати з машинами.

Препарат Помалідомід Сандоз містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрійним".

3. Як приймати препарат Помалідомід Сандоз

Препарат Помалідомід Сандоз повинен бути призначений лікарем, який має досвід лікування множинної мієломи.

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Коли приймати препарат Помалідомід Сандоз з іншими препаратами

Препарат Помалідомід Сандоз з бортезомібом і дексаметазоном

• Необхідно ознайомитися з інструкціями до препаратів бортезоміб і дексаметазон, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та дію.
• Препарат Помалідомід Сандоз, бортезоміб і дексаметазон застосовуються у циклах лікування. Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Нижче наведена таблиця дозволяє перевірити, які препарати необхідно приймати в окремі дні 3-тижневого циклу: о кожному дні необхідно знайти в таблиці відповідний день і перевірити, які препарати потрібно прийняти. о в окремі дні необхідно приймати всі 3 препарати, в окремі дні - тільки 2 препарати або 1 препарат, а в окремі дні не слід приймати жодного препарату.

POM: Помалідомід; BOR: бортезоміб; DEX: дексаметазон

• Після закінчення кожного 3-тижневого циклу необхідно розпочати новий цикл.

Препарат Помалідомід Сандоз тільки з дексаметазоном

• Необхідно ознайомитися з інструкцією до препарату дексаметазон, щоб отримати додаткову інформацію про його застосування та дію.
• Препарат Помалідомід Сандоз і дексаметазон застосовуються у циклах лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Нижче наведена таблиця дозволяє перевірити, які препарати необхідно приймати в окремі дні 4-тижневого циклу: о кожному дні необхідно знайти в таблиці відповідний день і перевірити, які препарати потрібно прийняти. о в окремі дні необхідно приймати обидва препарати, в окремі дні - тільки 1 препарат, а в окремі дні не слід приймати жодного препарату.

POM: Помалідомід; DEX: дексаметазон

• Після закінчення кожного 4-тижневого циклу необхідно розпочати новий цикл.

Яку кількість препарату Помалідомід Сандоз необхідно приймати з іншими препаратами

Препарат Помалідомід Сандоз з бортезомібом і дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза препарату Помалідомід Сандоз становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза бортезомібу визначається лікарем на основі зросту та маси тіла пацієнта (1,3 мг/м²).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 20 мг на добу. Однак у пацієнтів віком понад 75 років рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу.

Препарат Помалідомід Сандоз тільки з дексаметазоном

• Рекомендована доза препарату Помалідомід Сандоз становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 40 мг на добу. Однак у пацієнтів віком понад 75 років рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу.

Лікар може зменшити дозу препарату Помалідомід Сандоз, бортезомібу або дексаметазону або призначити припинення застосування одного або декількох з цих препаратів, залежно від результатів аналізу крові пацієнта, його загального стану здоров'я, застосування інших препаратів (наприклад, ципрофлоксацину, еноксацину та флювоксамину) та якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти, пов'язані з лікуванням (особливо висипка та набряк).

Якщо у пацієнта спостерігаються захворювання нирок і пацієнт проходить діаліз, лікар порадить, як і коли приймати препарат Помалідомід Сандоз.

Тривалість лікування препаратом Помалідомід Сандоз

Необхідно продовжувати цикли лікування до тих пір, поки лікар не порадить припинити лікування.

Прийом більшої кількості препарату Помалідомід Сандоз, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості препарату Помалідомід Сандоз, ніж рекомендовано, необхідно негайно повідомити про це лікаря або звернутися до лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.

Пропуск прийому препарату Помалідомід Сандоз

Якщо пацієнт пропустив прийом препарату Помалідомід Сандоз у день, коли препарат повинен був бути прийнятий, необхідно прийняти наступну капсулу у призначений час наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули Помалідомід Сандоз.

У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не у всіх вони виникнуть.

Важкі побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, необхідно припинити прийняття препарату Помалідомід Сандоз і негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне негайне лікування:

• гіпертанія, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції (через зменшення кількості білих кров'яних клітин, які борються з інфекцією) кровотеча або синяки, які виникають без причини, включаючи кровотечу з носа, кишківника або шлунка (через вплив препарату на кров'яні клітини, звані тромбоцитами)
• швидке дихання, швидке серцебиття, гіпертанія та озноб, виділення дуже малої кількості або відсутність виділення сечі, нудота та блювота, сплутаність, втата свідомості (через інфекцію крові, звану сепсисом або септичним шоком)
• важка, тривала або кровоточива діарея (також з болем у животі або гіпертонією) викликана бактеріями, званими Clostridium difficile біль у грудній клітці або біль у ногах і набряк, особливо на ногах і ступнях (спричинений утворенням тромбів в крові)
• прогресивна короткість дихання (через важкі інфекції в грудній клітці, пневмонію, ниркову недостатність або тромб в крові)
• набряк обличчя, губ, язика та горла, які можуть призвести до труднощів з диханням (через важкі форми алергічної реакції, звані ангіоневротичним набряком та анафілактичною реакцією)
• деякі види раку шкіри (рак плоскоклітинний та рак базальноклітинний), які можуть призвести до зміни вигляду шкіри або утворення наростів на шкірі. Якщо пацієнт помітить будь-які зміни на шкірі під час прийняття препарату Помалідомід Сандоз, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря. рецидив інфекції вірусом гепатиту Б, який може призвести до жовтого кольору шкіри та білків очей (жовтяниця), світлого забарвлення калу, темного забарвлення сечі та болю у животі, гіпертонії, нудоти та блювоти. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.
• розлегла висипка, висока температура, збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами, також звана DRESS або синдром надчутливості до препарату, токсична некроліз названа або синдром Стівенса-Джонсона). У разі появи цих симптомів необхідно негайно припинити застосування помалідоміду та звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2.

Якщо виникнуть будь-які з вищезазначених важких побічних ефектів, необхідно припинити прийняття препарату Помалідомід Сандоз і негайно звернутися до лікаря– може бути необхідне негайне лікування.

Інші побічні ефекти

Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• швидке дихання (диспное)
• інфекції легень (пневмонія та бронхіт)
• інфекції носа, синусів та горла, викликані бактеріями або вірусами
• симптоми грипу (грип)
• зменшення кількості червоних кров'яних клітин, яке може призвести до анемії, що призводить до слабкості та втоми
• малі концентрації калію в крові (гіпокаліємія), які можуть призвести до слабкості, судом, болю у м'язах, аритмії, оніміння або поколювання, диспное, зміни настрою
• великі концентрації цукру в крові
• швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь) 9
• втрата апетиту
• запор, діарея або нудота
• блювота
• біль у животі
• втома
• труднощі з засипанням або утриманням сну
• головокружіння, тремор
• спазми м'язів, слабкість м'язів
• біль у кістках, біль у спині
• оніміння, відчуття поколювання або печіння шкіри, біль у руках або ногах (обв'язкова нейропатія)
• набряк тіла, включаючи набряк рук та ніг
• висипка
• інфекція сечовивідних шляхів, яка може призвести до печіння під час сечовипускання або потреби частішого сечовипускання.

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• падіння
• кровотеча в головному мозку
• зменшена здатність рухатися або відчувати в руках, руках та ногах через ушкодження нервів (обв'язкова нейропатія)
• оніміння, свербіж та поколювання шкіри (парестезії)
• відчуття закруження голови, яке ускладнює утримання правильної позиції та рух
• набряк, викликаний накопиченням рідини
• кропив'янка
• свербіж шкіри
• поясничний герпес
• інфаркт міокарда (біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, підборіддя, відчуття поту та диспное, нудота чи блювота)
• біль у грудній клітці, інфекція в грудній клітці
• велике артеріальне тиску
• єдиний час зменшення кількості червоних, білих кров'яних клітин та тромбоцитів (панцитопенія), через що виникає підвищена сприйнятливість до кровотеч та синяків. Пацієнт може відчувати втому, слабкість та диспное, а також є більш сприйнятливим до інфекцій
• зменшення кількості лімфоцитів (виду білих кров'яних клітин), часто викликаних інфекцією (лімфопенія)
• малі концентрації магнію в крові (гіпомагніємія), які можуть призвести до втоми, загальної слабкості, спазмів м'язів, дратівливості та можуть призвести до малих концентрацій кальцію в крові (гіпокальціємія), які можуть викликати оніміння та (або) поколювання рук, ніг або губ, спазми м'язів, слабкість м'язів, головокружіння, сплутаність
• малі концентрації фосфатів в крові (гіпофосфатемія), які можуть призвести до слабкості м'язів та дратівливості або сплутаністі
• великі концентрації кальцію в крові (гіперкальціємія), які можуть призвести до сповільнення рефлексів та слабкості м'язів скелета
• великі концентрації калію в крові, які можуть призвести до порушення серцевого ритму
• малі концентрації натрію в крові, які можуть призвести до втоми та сплутаністі, тремору м'язів, судом (припадків) або коми
• великі концентрації сечовини в крові, які можуть призвести до артриту у вигляді подагри
• мале артеріальне тиску, яке може призвести до головокружіння або втрати свідомості
• біль або сухість у роті
• зміни смаку
• набряк живота 10
• сплутаність
• пригнібіння (депресія)
• втрата свідомості, втрати свідомості
• замутнення зору (катаракта)
• ушкодження нирок
• неможливість сечовипускання
• погані результати аналізу функції печінки
• біль у тазу
• втрата маси тіла.

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• інсульт
• гепатит, який може призвести до свербіння шкіри, жовтого кольору шкіри та білків очей (жовтяниця), світлого забарвлення калу, темного забарвлення сечі та болю у животі, гіпертонії, нудоти та блювоти
• розпад пухлинних клітин, який призводить до виділення токсичних сполук у крові (синдром розпаду пухлини). Це може призвести до ушкодження нирок.
• гіпотиреоз, який може призвести до таких симптомів, як втома, лETHаргія, слабкість м'язів, повільне серцебиття, збільшення маси тіла.

Частота невідома(не може бути визначена на основі наявних даних):

• відхилення трансплантованого органу (такого як серце або печінка).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.

За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Помалідомід Сандоз

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці: EXP

Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.

Не слід застосовувати цей препарат, якщо було виявлено будь-які пошкодження або ознаки відкриття пакування.

Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інша інформація

Що містить препарат Помалідомід Сандоз

• Активною речовиною препарату є помалідомід.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), мальтодекстрин та стеарилфумарат натрію

Препарат Помалідомід Сандоз, 1 мг, твердий.

• Кожна капсула містить 1 мг помалідоміду.
• Корпус капсули містить: желатин, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172) та білий друкарський фарб
• Білий друкарський фарб містить: шелак, діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь

Препарат Помалідомід Сандоз, 2 мг, твердий.

• Кожна капсула містить 2 мг помалідоміду.
• Корпус капсули містить: желатин, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172) та білий друкарський фарб
• Білий друкарський фарб містить: шелак, діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь

Препарат Помалідомід Сандоз, 3 мг, твердий.

• Кожна капсула містить 3 мг помалідоміду.
• Корпус капсули містить: желатин, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), індіго-кармін (Е 132) та білий друкарський фарб
• Білий друкарський фарб містить: шелак, діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь

Препарат Помалідомід Сандоз, 4 мг, твердий.

• Кожна капсула містить 4 мг помалідоміду.
• Корпус капсули містить: желатин, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), індіго-кармін (Е 132), еритрозин та білий друкарський фарб
• Білий друкарський фарб містить: шелак, діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь

Як виглядає препарат Помалідомід Сандоз та що містить пакування

Препарат Помалідомід Сандоз, 1 мг, твердий

Желатинова твердая капсула, з жовтим корпусом та червоним кришечкою, з білим надруком "PLM 1" вздовж корпусу капсули.

Препарат Помалідомід Сандоз, 2 мг, твердий

Желатинова твердая капсула, з помаранчевим корпусом та червоним кришечкою, з білим надруком "PLM 2" вздовж корпусу капсули.

Препарат Помалідомід Сандоз, 3 мг, твердий

Желатинова твердая капсула, з туркісовим корпусом та червоним кришечкою, з білим надруком "PLM 3" вздовж корпусу капсули.

Препарат Помалідомід Сандоз, 4 мг, твердий

Желатинова твердая капсула, з темно-синім корпусом та червоним кришечкою, з білим надруком "PLM 4" вздовж корпусу капсули.

Тверді капсули упаковано у блистери або однодозові блистери у паперовій пачці.

Пакування містить 14, 21, 56, 63, 14х1 або 21х1 капсул.

Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Сандоз Польща Сп. з о.о.

ул. Доманєвська 50С

02-672 Варшава

тел. 22 209 70 00

Виробник

Синтон Іспанія С.Л.

Кальє де Кастельйо 1

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат

Барселона, Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди

Помалідомід Сандоз 1 мг, твердий

Помалідомід Сандоз 2 мг, твердий

Помалідомід Сандоз 3 мг, твердий

Помалідомід Сандоз 4 мг, твердий

Австрія

Помалідомід Сандоз 1 мг - твердий

Помалідомід Сандоз 2 мг - твердий

Помалідомід Сандоз 3 мг - твердий

Помалідомід Сандоз 4 мг - твердий

Чехія

Помалідомід Сандоз

Кіпр

Помалідомід/Сандоз

Німеччина

Помалідомід Гексал 1 мг твердий

Помалідомід Гексал 2 мг твердий

Помалідомід Гексал 3 мг твердий

Помалідомід Гексал 4 мг твердий

Данія

Помалідомід Сандоз

Естонія

Помалідомід Сандоз

Греція

Помалідомід/Сандоз

Іспанія

Помалідомід Сандоз 1 мг твердий ЕФГ

Помалідомід Сандоз 2 мг твердий ЕФГ

Помалідомід Сандоз 3 мг твердий ЕФГ

Помалідомід Сандоз 4 мг твердий ЕФГ

Фінляндія

Помалідомід Сандоз 1 мг капсули, твердий

Помалідомід Сандоз 2 мг капсули, твердий

Помалідомід Сандоз 3 мг капсули, твердий

Помалідомід Сандоз 4 мг капсули, твердий

Франція

Помалідомід Сандоз 1 мг, желатинова капсула

Помалідомід Сандоз 2 мг, желатинова капсула

Помалідомід Сандоз 3 мг, желатинова капсула

Помалідомід Сандоз 4 мг, желатинова капсула

Угорщина

Помалідомід Сандоз 1 мг твердий

Помалідомід Сандоз 2 мг твердий

Помалідомід Сандоз 3 мг твердий

Помалідомід Сандоз 4 мг твердий

Ісландія

Помалідомід Сандоз

Ірландія

Помалідомід Ровекс 1 мг твердий

Помалідомід Ровекс 2 мг твердий

Помалідомід Ровекс 3 мг твердий

Помалідомід Ровекс 4 мг твердий

Італія

Помалідомід Сандоз

Латвія

Помалідомід Сандоз 1 мг твердий

Помалідомід Сандоз 2 мг твердий

Помалідомід Сандоз 3 мг твердий

Помалідомід Сандоз 4 мг твердий

Литва

Помалідомід Сандоз 1 мг твердий

Помалідомід Сандоз 2 мг твердий

Помалідомід Сандоз 3 мг твердий

Помалідомід Сандоз 4 мг твердий

Мальта

Помалідомід Сандоз 1 мг капсула, твердий

Помалідомід Сандоз 2 мг капсула, твердий

Помалідомід Сандоз 3 мг капсула, твердий

Помалідомід Сандоз 4 мг капсула, твердий

Норвегія

Помалідомід Сандоз

Польща

Помалідомід Сандоз

Румунія

Помалідомід Сандоз 1 мг, капсула

Помалідомід Сандоз 2 мг, капсула

Помалідомід Сандоз 3 мг, капсула

Помалідомід Сандоз 4 мг, капсула

Словаччина

Помалідомід Сандоз 1 мг

Помалідомід Сандоз 2 мг

Помалідомід Сандоз 3 мг

Помалідомід Сандоз 4 мг

Словенія

Помалідомід Сандоз 1 мг твердий

Помалідомід Сандоз 2 мг твердий

Помалідомід Сандоз 3 мг твердий

Помалідомід Сандоз 4 мг твердий

Швеція

Помалідомід Сандоз

Дата останньої актуалізації брошури:06/2025

{логотип відповідальної особи}