Помалідоміде Сандоз

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Помалідомід Сандоз, 1 мг, тверді капсули

Помалідомід Сандоз, 2 мг, тверді капсули

Помалідомід Сандоз, 3 мг, тверді капсули

Помалідомід Сандоз, 4 мг, тверді капсули

Помалідомід

Чекайте, що препарат Помалідомід Сандоз викличе тяжкі вади розвитку та може призвести до смерті плода.

• Не приймайте препарат, якщо ви вагітні або можете завагітніти.
• Дотримуйтесь порад щодо контрацепції, наведених у цій інструкції.

Перш ніж прийняти препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Помалідомід Сандоз і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Помалідомід Сандоз
• 3. Як приймати препарат Помалідомід Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Помалідомід Сандоз
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Помалідомід Сандоз і для чого він використовується

Що таке препарат Помалідомід Сандоз

Препарат Помалідомід Сандоз містить активну речовину помалідомід. Препарат подібний до талідоміду та належить до групи препаратів, які впливають на діяльність імунної системи (природної захисної реакції організму).

Для чого використовується препарат Помалідомід Сандоз

Препарат Помалідомід Сандоз використовується для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностований певний тип злоякісної пухлини, званий "множинна мієлома".

Препарат Помалідомід Сандоз використовується одночасно з:

• двома іншими препаратами, бортезомібом (тип препарату, що використовується в хіміотерапії) та дексаметазоном (протизапальний препарат), у пацієнтів, які вже отримували хоча б один інший тип лікування, що містить леналідомід

або

• одним іншим препаратом, дексаметазоном, у пацієнтів із множинною мієломою, які раніше отримували хоча б два інші типи лікування, що містять леналідомід та бортезоміб.

Що таке множинна мієлома

Множинна мієлома - це пухлина, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин (званих плазматичними клітинами). Ці клітини піддаються неконтрольованому зростанню та нагромаджуються у кістковому мозку, що призводить до пошкодження кісток та нирок.

Множинну мієлому зазвичай не можна вилікувати. Однак лікування може полегшити симптоми захворювання або призвести до їх зникнення на певний час - це називається "відповіддю" на лікування.

Як діє препарат Помалідомід Сандоз

Препарат Помалідомід Сандоз діє кількома різними способами:

• гальмуючи розвиток мієломних клітин
• стимулюючи імунну систему, щоб вона атакувала пухлинні клітини
• гальмуючи утворення кровоносних судин, які живлять пухлинні клітини.

Користь від використання препарату Помалідомід Сандоз з бортезомібом та дексаметазоном

Препарат Помалідомід Сандоз, що використовується одночасно з бортезомібом та дексаметазоном у пацієнтів, які вже отримували хоча б один інший тип лікування, може гальмувати розвиток множинної мієломи.

• Помалідомід, що використовується з бортезомібом та дексаметазоном, зазвичай відкладав рецидив множинної мієломи до 11 місяців - у порівнянні з 7 місяцями у пацієнтів, які приймали лише бортезоміб та дексаметазон.

Користь від використання препарату Помалідомід Сандоз з дексаметазоном

Препарат Помалідомід Сандоз, що використовується одночасно з дексаметазоном у пацієнтів, які вже отримували хоча б два інші типи лікування, може гальмувати розвиток множинної мієломи.

• Помалідомід, що використовується з дексаметазоном, зазвичай відкладав рецидив множинної мієломи до 4 місяців - у порівнянні з 2 місяцями у пацієнтів, які приймали лише дексаметазон.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Помалідомід Сандоз

Коли не приймати препарат Помалідомід Сандоз:

• якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною або планує завагітніти - оскільки чекайте, що препарат Помалідомід Сандоз буде шкідливим для плода (чоловіки та жінки, які приймають цей препарат, повинні прочитати пункт "Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для жінок і чоловіків" нижче).
• якщо пацієнтка може завагітніти, якщо не використовує всі необхідні заходи, щоб запобігти вагітності (див. пункт "Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для жінок і чоловіків"). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар під час призначення препарату переконается, що пацієнтка розуміє необхідні заходи, які вона повинна вжити, щоб запобігти вагітності
• якщо пацієнт має алергію на помалідомід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі підозри на алергію на препарат, слід звернутися до лікаря за порадою.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується якогось з вищезазначених випадків, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийняття препарату Помалідомід Сандоз.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Помалідомід Сандоз слід обговорити з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у пацієнта раніше спостерігалися тромби в крові. Під час лікування препаратом Помалідомід Сандоз існує підвищений ризик утворення тромбів у венах та артеріях. Лікар може призначити додаткове лікування (наприклад, варфарин) або зменшити дозу препарату Помалідомід Сандоз, щоб зменшити ризик утворення тромбів.

2

• у пацієнта раніше спостерігалася реакція підвищеної чутливості, така як висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням під час прийняття подібних препаратів з назвами "талідомід" та "леналідомід"
• пацієнт мав інфаркт міокарда, має ниркову недостатність, спостерігаються у нього труднощі з диханням або якщо він палить, має високий тиск або високий рівень холестерину
• у пацієнта спостерігаються розлеглі пухлинні ураження в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до стану, при якому пухлинні клітини розриваються та викликають появу нетипових концентрацій хімічних речовин у крові, що може призвести до ниркової недостатності. Пацієнт також може відчувати нерегулярне серцебиття. Цей стан називається синдромом лізису пухлини.
• у пацієнта спостерігається або раніше спостерігалася нейропатія (ушкодження нерва, яке викликає оніміння або біль у руках або ногах)
• у пацієнта спостерігається або раніше спостерігалося інфікування вірусом гепатиту Б. Прийом препарату Помалідомід Сандоз може призвести до реактивації вірусу у раніше інфікованих пацієнтів, що призводить до рецидиву інфекції. Лікар повинен перевірити, чи був пацієнт раніше інфікований вірусом гепатиту Б.
• у пацієнта спостерігаються або раніше спостерігалися поєднання якихось з наступних симптомів: висип на обличчі або розлегла висип, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшені лімфатичні вузли (симптоми важкої шкіряної реакції, відомої як "DRESS - реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами" або синдром надчутливості до препарату, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона), див. також пункт 4 "Можливі побічні ефекти").

Слід наголосити, що у пацієнтів із множинною мієломою, які лікувалися помалідомідом, може спостерігатися розвиток додаткових типів раку. Через це лікар, який веде лікування, повинен ретельно оцінити користь та ризик, пов'язаний з призначенням цього препарату пацієнту.

У будь-який момент лікування або після його закінчення слід негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо спостерігаються: нечітке зір, втата зору або подвійне зір, труднощі з мовленням, слабкість рук або ніг, зміна способу ходьби або проблеми з рівновагою, тривале оніміння, зміна чутливості або втата чутливості, втата пам'яті або дезорієнтація.

Всі ці симптоми можуть свідчити про важку та потенційно смертельну хворобу мозку, звану прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо ці симптоми спостерігалися до початку лікування препаратом Помалідомід Сандоз, слід повідомити лікаря про будь-які зміни цих симптомів.

Після закінчення лікування всі невикористані капсули слід повернути фармацевту.

Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для жінок і чоловіків

Під час прийняття препарату Помалідомід Сандоз слід дотримуватися наступних рекомендацій, передбачених програмою запобігання вагітності. Жінки, які приймають препарат Помалідомід Сандоз, не можуть завагітніти, а чоловіки, які приймають препарат Помалідомід Сандоз, - зачати дитину, оскільки чекайте, що цей препарат пошкодить плід. Обидва пацієнта та його партнер повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийняття цього препарату.

Жінки

Не слід використовувати препарат Помалідомід Сандоз, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною або планує завагітніти, оскільки чекайте, що цей препарат пошкодить плід. Перед початком лікування пацієнтка повинна повідомити лікаря про те, чи може завагітніти, навіть якщо вважає це малоймовірним.

Якщо пацієнтка може завагітніти:

• повинна використовувати ефективні методи контрацепції протягом至少 4 тижнів перед початком лікування, протягом усього періоду лікування та протягом至少 4 тижнів після закінчення лікування. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем, яка метод контрацепції найкраще для неї.
• кожного разу під час призначення препарату лікар переконается, що пацієнтка розуміє необхідні заходи, які вона повинна вжити, щоб запобігти вагітності
• лікар призначить проведення тестів на вагітність перед лікуванням, не рідше ніж кожні 4 тижні під час лікування та після закінчення лікування протягом至少 4 тижнів.

Якщо пацієнтка завагітніла, попри використання профілактичних заходів:

• повинна негайно припинити лікування та негайно повідомити про це лікаря.

Годування грудьми

Не відомо, чи проникає препарат Помалідомід Сандоз у грудне молоко. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, повинна повідомити про це лікаря. Лікар порадить пацієнтці, чи слід припинити, чи продовжувати годування грудьми.

Чоловіки

Препарат Помалідомід Сандоз проникає у сперму людини.

• якщо партнерка вагітна або може завагітніти, чоловік повинен використовувати презервативи під час усього періоду лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування.
• якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Помалідомід Сандоз, завагітніла, слід негайно повідомити про це лікаря. Партнерка також повинна негайно звернутися до лікаря.

Пацієнт не повинен бути донором сперми під час лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування.

Видання крові та аналіз крові

Під час лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування пацієнт не повинен видавати кров.

Перед початком лікування та під час лікування препаратом Помалідомід Сандоз у пацієнта будуть проводитися регулярні аналізи крові. Це робиться тому, що препарат може викликати зниження кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (білих кров'яних клітин), а також зниження кількості клітин, які допомагають зупинити кровотечу (тромбоцитів).

Лікар призначить проведення аналізу крові:

• перед початком лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування
• потім至少 раз на місяць протягом усього періоду лікування препаратом Помалідомід Сандоз.

Лікар може змінити дозу препарату Помалідомід Сандоз або припинити лікування на основі результатів аналізу крові пацієнта. Лікар також може змінити дозу або припинити лікування з огляду на загальний стан здоров'я пацієнта.

Препарат Помалідомід Сандоз не рекомендується для використання у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Помалідомід Сандоз та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або планує приймати, оскільки препарат Помалідомід Сандоз може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Помалідомід Сандоз.

Перед початком прийняття препарату Помалідомід Сандоз слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, зокрема, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• певні препарати проти грибкових інфекцій, такі як кетоконазол
• певні антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин)
• певні антидепресанти, такі як флуоксетин.

Проведення транспортних засобів та використання машин

Під час прийняття препарату Помалідомід Сандоз деякі пацієнти відчувають втому, головокружіння, втрачають свідомість, відчувають дезорієнтацію або мають знижену чутливість. Якщо такі симптоми спостерігаються у пацієнта, не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти чи обслуговувати машини.

Препарат Помалідомід Сандоз містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Помалідомід Сандоз

Препарат Помалідомід Сандоз повинен бути призначений лікарем, який має досвід лікування множинної мієломи.

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Коли приймати препарат Помалідомід Сандоз з іншими препаратами

Препарат Помалідомід Сандоз з бортезомібом та дексаметазоном

• слід ознайомитися з інструкціями до препаратів бортезоміб та дексаметазон, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та дію.
• Препарат Помалідомід Сандоз, бортезоміб та дексаметазон використовуються у циклах лікування. Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Нижче наведена таблиця дозволяє перевірити, які препарати слід приймати в окремі дні 3-тижневого циклу: о кожного дня слід знайти в таблиці відповідний день та перевірити, які препарати потрібно прийняти. о в деякі дні слід приймати всі 3 препарати, в деякі дні - лише 2 препарати або 1 препарат, а в деякі дні не слід приймати жодного препарату.

POM: Помалідомід; BOR: бортезоміб; DEX: дексаметазон

• Після закінчення кожного 3-тижневого циклу слід почати новий цикл.

Препарат Помалідомід Сандоз лише з дексаметазоном

• слід ознайомитися з інструкцією до препарату дексаметазон, щоб отримати додаткову інформацію про його використання та дію.
• Препарат Помалідомід Сандоз та дексаметазон використовуються у циклах лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Нижче наведена таблиця дозволяє перевірити, які препарати слід приймати в окремі дні 4-тижневого циклу: о кожного дня слід знайти в таблиці відповідний день та перевірити, які препарати потрібно прийняти. о в деякі дні слід приймати обидва препарати, в деякі дні - лише 1 препарат, а в деякі дні не слід приймати жодного препарату.

POM: Помалідомід; DEX: дексаметазон

• Після закінчення кожного 4-тижневого циклу слід почати новий цикл.

Яку кількість препарату Помалідомід Сандоз слід приймати з іншими препаратами

Препарат Помалідомід Сандоз з бортезомібом та дексаметазоном

• рекомендована початкова доза препарату Помалідомід Сандоз становить 4 мг на добу.
• рекомендована початкова доза бортезомібу визначається лікарем на основі зросту та маси тіла пацієнта (1,3 мг/м²).
• рекомендована початкова доза дексаметазону становить 20 мг на добу. Однак у пацієнтів віком понад 75 років рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу.

Препарат Помалідомід Сандоз лише з дексаметазоном

• рекомендована доза препарату Помалідомід Сандоз становить 4 мг на добу.
• рекомендована початкова доза дексаметазону становить 40 мг на добу. Однак у пацієнтів віком понад 75 років рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу.

Лікар може зменшити дозу препарату Помалідомід Сандоз, бортезомібу або дексаметазону або рекомендувати припинити використання одного або кількох цих препаратів, залежно від результатів аналізу крові пацієнта, його загального стану здоров'я, використання інших препаратів (наприклад, ципрофлоксацину, еноксацину та флуоксетину) та якщо у пацієнта спостерігаються побічні ефекти, пов'язані з лікуванням (особливо висип та набряк).

Якщо у пацієнта спостерігаються захворювання нирок і пацієнт проходить діаліз, лікар порадить, як і коли приймати препарат Помалідомід Сандоз.

Тривалість лікування препаратом Помалідомід Сандоз

Слід продовжувати цикли лікування до тих пір, поки лікар не порадить припинити лікування.

Прийом більшої кількості препарату Помалідомід Сандоз, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості препарату Помалідомід Сандоз, ніж рекомендовано, слід негайно повідомити про це лікаря або звернутися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку препарату.

Пропуск прийому препарату Помалідомід Сандоз

Якщо пацієнт пропустив прийом препарату Помалідомід Сандоз у день, коли препарат повинен був бути прийнятий, слід прийняти наступну капсулу у призначений час наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули Помалідомід Сандоз.

У разі подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони спостерігаються.

Важкі побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які з наступних важких побічних ефектів, слід припинити прийняття препарату Помалідомід Сандоз і негайно звернутися до лікаря - може бути необхідне негайне лікування:

• гіпертанія, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції (через зменшення кількості білих кров'яних клітин, які борються з інфекцією) кровотеча або синяки, які спостерігаються без причини, включаючи носові кровотечі, кровотечі у шлунку або кишечнику (через вплив препарату на кров'яні клітини, звані тромбоцитами)
• швидке дихання, швидке серцебиття, гіпертанія, озноб, відсутність сечовиділення або зниження кількості сечовиділення, нудота та блювота, сплутаність, втата свідомості (через інфекцію крові, звану сепсисом або шоком)
• важка, тривала або кровотеча діарея (також з болем у животі або гіпертонією) викликана бактеріями, званими Clostridium difficile біль у грудній клітці або біль у ногах та набряк, особливо у нижніх кінцівках (через утворення тромбів)
• дихальна недостатність (через важкі інфекції у грудній клітці, пневмонію, ниркову недостатність або тромб)
• набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням (через важкі алергічні реакції, звані ангіоневротичним набряком та анафілактичною реакцією)
• певні види раку шкіри (рак плоскоклітинний та рак базально-клітинний), які можуть викликати зміну вигляду шкіри або утворення наростів на шкірі. Якщо пацієнт помічає будь-які зміни на шкірі під час прийняття препарату Помалідомід Сандоз, слід негайно повідомити про це лікаря. реактивування інфекції вірусом гепатиту Б, яке може викликати жовтяницю, темне забарвлення сечі, біль у правому підребер'ї, гіпертонію, нудоту та блювоту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі спостереження цих симптомів.
• розлегла висип, висока температура, збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами, також звана DRESS або синдром надчутливості до препарату, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). У разі спостереження цих симптомів слід негайно припинити використання помалідоміду та звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2.

Якщо спостерігаються будь-які з вищезазначених важких побічних ефектів, слід припинити прийняття препарату Помалідомід Сандоз і негайно звернутися до лікаря- може бути необхідне негайне лікування.

Інші побічні ефекти

Дуже часто(можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• дихальна недостатність
• інфекції легенів (пневмонія та бронхіт)
• інфекції носа, синусів та горла, викликані бактеріями або вірусами
• симптоми грипу
• зниження кількості червоних кров'яних клітин, яке може викликати анемію, втому та слабкість
• низькі рівні калію у крові, які можуть викликати слабкість, м'язові спазми, біль у м'язах, нерегулярне серцебиття, оніміння або поколювання, дихальна недостатність, зміни настрою
• високі рівні цукру у крові
• швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь)
• втома
• запор, діарея або нудота
• блювота
• біль у животі
• безсоння або порушення сну
• головокружіння, тремор
• м'язові спазми, слабкість м'язів
• біль у кістках, біль у спині
• оніміння, поколювання або печіння шкіри, біль у руках або ногах (нейропатія)
• набряк тіла, включаючи набряк рук та ніг
• висип
• інфекція сечовивідних шляхів, яка може викликати печіння під час сечовиділення або часте сечовиділення.

Часто(можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• упадок
• кровотеча у головному мозку
• зниження рухової діяльності або чутливості у руках, плечах, ногах та ступнях через ушкодження нервів (нейропатія)
• оніміння, свербіж та поколювання шкіри (парестезії)
• головокружіння, порушення рівноваги
• набряк, викликаний накопиченням рідини
• кропив'янка
• свербіж шкіри
• поясничний герпес
• інфаркт міокарда (біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щоку, відчуття поту та дихальної недостатності, нудота чи блювота)
• біль у грудній клітці, інфекція у грудній клітці
• високий тиск
• спільне зниження кількості червоних, білих кров'яних клітин та тромбоцитів, через що спостерігається підвищена чутливість до кровотеч та синяків. Пацієнт може відчувати втому, слабкість та дихальну недостатність, а також є більш чутливим до інфекцій
• зниження кількості лімфоцитів (виду білих кров'яних клітин), часто викликаних інфекцією (лімфопенія)
• низькі рівні магнію у крові, які можуть викликати втому, загальну слабкість, м'язові спазми, нервозність та можуть призвести до низьких рівнів кальцію у крові, які можуть викликати оніміння чи поколювання рук, ніг або губ, м'язові спазми, слабкість м'язів, головокружіння, сплутаність
• низькі рівні фосфатів у крові, які можуть викликати слабкість м'язів та нервозність чи сплутаність
• високі рівні кальцію у крові, які можуть викликати сповільнення рефлексів та слабкість м'язів скелета
• високі рівні калію у крові, які можуть викликати нерегулярне серцебиття
• низькі рівні натрію у крові, які можуть викликати втому, сплутаність, тремор, судоми (епілептичні напади) чи кому
• високі рівні сечовини у крові, які можуть призвести до артриту у вигляді подагри
• низький тиск, який може викликати головокружіння чи оmdlenie
• біль чи сухість у роті
• зміни смаку
• набряк живота
• сплутаність
• депресія
• втата свідомості, оmdlenie
• замутнення очей (катаракта)
• ушкодження нирок
• нездатність сечовиділення
• ненормальні результати аналізу функції печінки
• біль у тазу
• втата ваги.

Нечасто(можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• інсульт
• гепатит, який може викликати свербіж шкіри, жовтяницю, світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі та біль у правому підребер'ї
• розпад пухлинних клітин, який може викликати появу токсичних речовин у крові (синдром лізису пухлини). Це може призвести до ушкодження нирок.
• гіпотиреоз, який може викликати такі симптоми, як втома, летаргія, слабкість м'язів, повільне серцебиття, збільшення ваги.

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних):

• відторгнення трансплантату органу (наприклад, серця або печінки).

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за лікарський засіб.

За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Помалідомід Сандоз

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці: EXP

Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.

Не слід використовувати цей препарат, якщо спостерігаються будь-які ознаки пошкодження або відкриття упаковки.

Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Помалідомід Сандоз

• Активна речовина препарату - помалідомід.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза (Е 460), мальтодекстрин та стеарат натрію

Препарат Помалідомід Сандоз, 1 мг, тверді капсули.

• Кожна капсула містить 1 мг помалідоміду.
• Корпус капсули містить: желатин, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172) та білий друкарський фарбник
• Білий друкарський фарбник містить: шелак, діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь

Препарат Помалідомід Сандоз, 2 мг, тверді капсули.

• Кожна капсула містить 2 мг помалідоміду.
• Корпус капсули містить: желатин, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172) та білий друкарський фарбник
• Білий друкарський фарбник містить: шелак, діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь

Препарат Помалідомід Сандоз, 3 мг, тверді капсули.

• Кожна капсула містить 3 мг помалідоміду.
• Корпус капсули містить: желатин, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), індіго-кармін (Е 132) та білий друкарський фарбник
• Білий друкарський фарбник містить: шелак, діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь

Препарат Помалідомід Сандоз, 4 мг, тверді капсули.

• Кожна капсула містить 4 мг помалідоміду.
• Корпус капсули містить: желатин, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), індіго-кармін (Е 132), еритрозин та білий друкарський фарбник
• Білий друкарський фарбник містить: шелак, діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь

Як виглядає препарат Помалідомід Сандоз та що містить упаковка

Препарат Помалідомід Сандоз, 1 мг, тверді капсули

Желатинова твердая капсула з жовтим корпусом та червоним кришечкою, з білим надписом "PLM 1" вздовж корпусу капсули.

Препарат Помалідомід Сандоз, 2 мг, тверді капсули

Желатинова твердая капсула з помаранчевим корпусом та червоним кришечкою, з білим надписом "PLM 2" вздовж корпусу капсули.

Препарат Помалідомід Сандоз, 3 мг, тверді капсули

Желатинова твердая капсула з туркісовим корпусом та червоним кришечкою, з білим надписом "PLM 3" вздовж корпусу капсули.

Препарат Помалідомід Сандоз, 4 мг, тверді капсули

Желатинова твердая капсула з темно-синім корпусом та червоним кришечкою, з білим надписом "PLM 4" вздовж корпусу капсули.

Твердые капсули упаковані у блистери або однодозові блистери у паперовій пачці.

Упаковка містить 14, 21, 56, 63, 14x1 або 21x1 капсул.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Сандоз Польща Сп. з о.о.

вул. Доманєвська 50С

02-672 Варшава

тел. 22 209 70 00

Виробник

Синтон Іспанія С.Л.

вул. Кастельйо 1

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат

Барселона, Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди

Помалідомід Сандоз 1 мг, твердые капсули

Помалідомід Сандоз 2 мг, твердые капсули

Помалідомід Сандоз 3 мг, твердые капсули

Помалідомід Сандоз 4 мг, твердые капсули

Австрія

Помалідомід Сандоз 1 мг - твердые капсули

Помалідомід Сандоз 2 мг - твердые капсули

Помалідомід Сандоз 3 мг - твердые капсули

Помалідомід Сандоз 4 мг - твердые капсули

Чехія

Помалідомід Сандоз

Кіпр

Помалідомід/Сандоз

Німеччина

Помалідомід Гексал 1 мг твердые капсули

Помалідомід Гексал 2 мг твердые капсули

Помалідомід Гексал 3 мг твердые капсули

Помалідомід Гексал 4 мг твердые капсули

Данія

Помалідомід Сандоз

Естонія

Помалідомід Сандоз

Греція

Помалідомід/Сандоз

Іспанія

Помалідомід Сандоз 1 мг твердые капсули ЕФГ

Помалідомід Сандоз 2 мг твердые капсули ЕФГ

Помалідомід Сандоз 3 мг твердые капсули ЕФГ

Помалідомід Сандоз 4 мг твердые капсули ЕФГ

Фінляндія

Помалідомід Сандоз 1 мг капсули, твердые

Помалідомід Сандоз 2 мг капсули, твердые

Помалідомід Сандоз 3 мг капсули, твердые

Помалідомід Сандоз 4 мг капсули, твердые

Франція

Помалідомід Сандоз 1 мг, желатинові капсули

Помалідомід Сандоз 2 мг, желатинові капсули

Помалідомід Сандоз 3 мг, желатинові капсули

Помалідомід Сандоз 4 мг, желатинові капсули

Угорщина

Помалідомід Сандоз 1 мг, твердые капсули

Помалідомід Сандоз 2 мг, твердые капсули

Помалідомід Сандоз 3 мг, твердые капсули

Помалідомід Сандоз 4 мг, твердые капсули

Ісландія

Помалідомід Сандоз

Ірландія

Помалідомід Ровекс 1 мг твердые капсули

Помалідомід Ровекс 2 мг твердые капсули

Помалідомід Ровекс 3 мг твердые капсули

Помалідомід Ровекс 4 мг твердые капсули

Італія

Помалідомід Сандоз

Латвія

Помалідомід Сандоз 1 мг цієта капсула

Помалідомід Сандоз 2 мг цієта капсула

Помалідомід Сандоз 3 мг цієта капсула

Помалідомід Сандоз 4 мг цієта капсула

Литва

Помалідомід Сандоз 1 мг кietosios капсули

Помалідомід Сандоз 2 мг кietosios капсули

Помалідомід Сандоз 3 мг кietosios капсули

Помалідомід Сандоз 4 мг кietosios капсули

Мальта

Помалідомід Сандоз 1 мг капсули, твердые

Помалідомід Сандоз 2 мг капсули, твердые

Помалідомід Сандоз 3 мг капсули, твердые

Помалідомід Сандоз 4 мг капсули, твердые

Норвегія

Помалідомід Сандоз

Польща

Помалідомід Сандоз

Румунія

Помалідомід Сандоз 1 мг, капсули

Помалідомід Сандоз 2 мг, капсули

Помалідомід Сандоз 3 мг, капсули

Помалідомід Сандоз 4 мг, капсули

Словаччина

Помалідомід Сандоз 1 мг

Помалідомід Сандоз 2 мг

Помалідомід Сандоз 3 мг

Помалідомід Сандоз 4 мг

Словенія

Помалідомід Сандоз 1 мг трде капсуле

Помалідомід Сандоз 2 мг трде капсуле

Помалідомід Сандоз 3 мг трде капсуле

Помалідомід Сандоз 4 мг трде капсуле

Швеція

Помалідомід Сандоз

Дата останньої актуалізації інструкції:06/2025

Логотип відповідального суб'єкта