Помалідоміде Ппг

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Помалідомід ППХ, 1 мг, капсули, тверді

Помалідомід ППХ, 2 мг, капсули, тверді

Помалідомід ППХ, 3 мг, капсули, тверді

Помалідомід ППХ, 4 мг, капсули, тверді

Помалідомід
Необхідно очікувати, що препарат Помалідомід ППХ викличе тяжкі вади розвитку та може привести до смерті плода.

• Не слід приймати препарат, якщо пацієнтка вагітна або може вагітніти.
• Необхідно обов'язково дотримуватися порад щодо контрацепції, наведених у цій інструкції.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до початку застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи всі небажані ефекти, не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Помалідомід ППХ і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Помалідомід ППХ
• 3. Як приймати препарат Помалідомід ППХ
• 4. Можливі небажані ефекти
• 5. Як зберігати препарат Помалідомід ППХ
• 6. Зміст пакування та інша інформація

1. Що таке препарат Помалідомід ППХ і для чого він використовується

Що таке препарат Помалідомід ППХ

Препарат Помалідомід ППХ містить активну речовину помалідомід. Препарат подібний до талідоміду та належить до групи препаратів, які впливають на дію імунної системи (природної захисної реакції організму).

Для чого використовується препарат Помалідомід ППХ

Препарат Помалідомід ППХ використовується для лікування дорослих осіб, у яких виникла певна форма раку, звана «множинна мієлома».
Препарат Помалідомід ППХ використовується одночасно з:

• двома іншими препаратами, бортезомібом (тип препарату, що використовується в хіміотерапії) та дексаметазоном (протизапальний препарат) у пацієнтів, які вже отримували хоча б один інший тип лікування, що містить леналідомід або
• одним з інших препаратів, дексаметазоном у пацієнтів із множинною мієломою, стан яких погіршився, незважаючи на те, що раніше вони вже отримували хоча б два інші типи лікування, що містять леналідомід і бортезоміб.

Що таке множинна мієлома

Множинна мієлома - це рак, який атакує певний тип білих кров'яних клітин (званих плазматичними клітинами). Ці клітини піддаються неконтрольованому зростанню та нагромадженню в кістковому мозку, що призводить до пошкодження кісток та нирок.
Загалом множинна мієлома є невиліковною. Лікування може лише полегшити симптоми захворювання та зробити його менш вираженим - це називається «відповіддю» на лікування.

Як діє препарат Помалідомід ППХ

Препарат Помалідомід ППХ діє багатьма різними способами:

• гальмуючи розвиток мієломних клітин,
• стимулюючи імунну систему так, щоб вона атакувала ракові клітини,
• гальмуючи утворення кров'яних судин, які постачають кров до ракових клітин.

Користь від застосування препарату Помалідомід ППХ з бортезомібом та дексаметазоном
Препарат Помалідомід ППХ, коли він застосовується одночасно з бортезомібом та дексаметазоном
у пацієнтів, які вже отримували хоча б один інший тип лікування, може гальмувати розвиток множинної мієломи.

• Препарат Помалідомід ППХ, застосований з бортезомібом та дексаметазоном, зазвичай відкладав рецидив множинної мієломи до 11 місяців - у порівнянні з 7 місяцями у пацієнтів, які приймали лише бортезоміб та дексаметазон.

Користь від застосування препарату Помалідомід ППХ з дексаметазоном
Препарат Помалідомід ППХ, коли він застосовується одночасно з дексаметазоном у пацієнтів, які
отримували хоча б два інші типи лікування, може гальмувати розвиток множинної мієломи.

• Препарат Помалідомід ППХ, застосований з дексаметазоном, зазвичай відкладав рецидив множинної мієломи до 4 місяців - у порівнянні з 2 місяцями у пацієнтів, які приймали лише дексаметазон.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Помалідомід ППХ

Коли не слід застосовувати препарат Помалідомід ППХ

• якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, оскільки необхідно очікувати, що препарат Помалідомід ППХ буде шкідливим для плода(чоловіки та жінки, які приймають цей препарат, повинні прочитати пункт ,,Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для жінок і чоловіків” нижче).
• якщо пацієнтка може вагітніти, якщо вона не застосовує всі необхідні методи контрацепції (див. пункт ,,Вагітність, контрацепція та годування грудьми- інформація для жінок і чоловіків”). Якщо пацієнтка може вагітніти, лікар завжди під час призначення препарату відзначить, що були застосовані необхідні заходи та забезпечить пацієнтку.
• якщо пацієнт має алергію на помалідомід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі підозри на алергію на препарат слід звернутися до лікаря за порадою.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується він якоїсь з вищезазначених ситуацій, слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийняття препарату Помалідомід ППХ.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Помалідомід ППХ слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо:

• у пацієнта раніше виникли кров'яні згортання. Під час лікування препаратом Помалідомід ППХ існує підвищене ризик утворення кров'яних згортань у венах та артеріях. Лікар може призначити додаткове лікування (наприклад, варфарин) або зменшити дозу препарату Помалідомід ППХ для зменшення ризику утворення кров'яних згортань.
• у пацієнта раніше виникла реакція гіперчутливості, така як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням під час прийняття подібних препаратів з назвами «талідомід» та «леналідомід».
• пацієнт мав інфаркт міокарда, має ниркову недостатність, виникли труднощі з диханням або якщо він палить, має високий тиск або високий рівень холестерину.
• у пацієнта виникли розлеглі пухлинні ураження в організмі, включаючи кістковий мозок. Вони можуть призвести до ситуації, коли пухлини піддаються розпаду, що призводить до виникнення нетипових концентрацій хімічних речовин, що може призвести до ниркової недостатності. Пацієнт також може відчувати порушення серцевого ритму. Цей стан називається синдромом розпаду пухлини.
• у пацієнта виникла або раніше виникла нейропатія (ушкодження нерва, що призводить до оніміння або болю в руках чи ногах).
• у пацієнта виникла або раніше виникла інфекція вірусом гепатиту Б. Прийом препарату Помалідомід ППХ може призвести до реактивації вірусу у раніше інфікованих пацієнтів, що призводить до рецидиву інфекції. Лікар повинен перевірити, чи був пацієнт раніше інфікований вірусом гепатиту Б.
• у пацієнта виникли або раніше виникли будь-які з наступних симптомів: висипка на обличчі або розлегла висипка, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшення лімфатичних вузлів (симптоми важкої шкіряної реакції, відомої як «висипка, викликана препаратом, з еозинофілією та системними симптомами» (DRESS) або «синдром гіперчутливості до препарату», токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). У разі виникнення цих симптомів слід негайно припинити застосування помалідоміду та звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 4.

Необхідно пам'ятати, що у пацієнтів із множинною мієломою, які лікуються помалідомідом, можуть виникнути
додаткові види пухлин. З цієї причини лікар повинен дуже ретельно оцінити користь та ризик
зв'язаний з призначенням цього препарату пацієнтові.
У будь-який момент лікування або після його закінчення слід негайно повідомити лікаря
або медсестру, якщо виникнуть: порушення зору, втата зору або двоїння зору, труднощі з мовленням, слабкість рук чи ніг, зміна способу ходіння або проблеми з рівновагою, тривале оніміння, зменшення чутливості або втата чутливості, втата пам'яті або дезорієнтація.
Всі ці симптоми можуть свідчити про важку та потенційно смертельну хворобу мозку, звану
прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо ці симптоми виникли до застосування препарату Помалідомід ППХ, слід повідомити лікаря про будь-які зміни цих симптомів.
Після закінчення лікування всі невикористані капсули слід повернути до аптеки, яка їх приймає.

Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для жінок і чоловіків

Як зазначено нижче, під час застосування препарату Помалідомід ППХ повинні бути дотримані умови
програми запобігання вагітності.
Жінкам, які приймають препарат Помалідомід ППХ, не слід вагітніти, не слід також, щоб партнерка
чоловіка, який лікується помалідомідом, вагітніла, оскільки необхідно очікувати, що препарат буде
шкідливим для плода. Пацієнт/пацієнтка та його партнерка/її партнер повинні застосовувати ефективні методи
контрацепції під час прийняття цього препарату.
Жінки
Не слід застосовувати препарат Помалідомід ППХ, якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, оскільки необхідно очікувати, що препарат буде шкідливим для плода.
Перед початком лікування пацієнтка повинна повідомити лікаря, що може вагітніти, навіть якщо вона вважає це малоймовірним.
Якщо пацієнтка може вагітніти:

• повинна застосовувати ефективні методи запобігання вагітності протягом щонайменше 4 тижнів до початку лікування, протягом усього періоду лікування та щонайменше 4 тижнів після закінчення лікування. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем, яка метод контрацепції найкраще для неї.
• кожного разу під час призначення препарату лікар упевниться, що пацієнтка зрозуміла всі необхідні дії, які вона повинна вчинити, щоб запобігти вагітності.
• лікар призначить проведення тестів на вагітність перед лікуванням, не рідше ніж кожні 4 тижні під час лікування та після закінчення лікування щонайменше 4 тижнів.

Якщо попри застосування методів контрацепції пацієнтка вагітніє:

• повинна негайно припинити лікування та негайно повідомити про це лікаря.

Годування грудьми
Не відомо, чи проникає препарат Помалідомід ППХ до грудного молока. Якщо пацієнтка годує грудьми або
замірюється годувати грудьми, повинна повідомити про це лікаря. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, повідомить її, чи слід припинити, чи продовжувати годування грудьми.
Чоловіки
Препарат Помалідомід ППХ проникає до людської сперми.

• Якщо партнерка вагітна або може вагітніти, чоловік повинен застосовувати презервативи під час усього періоду лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування.
• Якщо партнерка чоловіка, який лікується препаратом Помалідомід ППХ, вагітніє, слід негайно повідомити про це лікаря. Партнерка повинна негайно звернутися до лікаря.

Пацієнт не повинен бути донором сперми під час лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування.

Передача крові та аналіз крові

Під час лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування пацієнт не повинен передавати кров.
Перед лікуванням та під час лікування препаратом Помалідомід ППХ лікар буде регулярно призначати
виконання аналізів крові. Це необхідно, оскільки препарат може призвести до зменшення кількості кров'яних клітин (білих кров'яних клітин), які допомагають боротися з інфекціями, та зменшення кількості клітин (тромбоцитів), які допомагають зупинити кровотечу.
Лікар повинен призначити пацієнтові аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня під час перших 8 тижнів лікування,
• потім щонайменше раз на місяць так довго, як пацієнт приймає препарат Помалідомід ППХ. Лікар може змінити дозу препарату Помалідомід ППХ або припинити лікування на підставі результатів аналізів крові пацієнта. Лікар також може змінити дозу або припинити застосування препарату через загальний стан здоров'я пацієнта.

Dітям і підліткам

Препарат Помалідомід ППХ не рекомендується для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Помалідомід ППХ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, оскільки препарат Помалідомід ППХ може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Помалідомід ППХ.
Перед прийняттям препарату Помалідомід ППХ слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру,
особливо, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• певні протигрибкові препарати, такі як кетоконазол
• певні антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин)
• певні антидепресанти, такі як флювоксamina.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Під час прийняття препарату Помалідомід ППХ деякі особи можуть відчувати втому, головокружіння, оmdлення, сплутаність або зниження чутливості. Якщо такі симптоми виникнуть у пацієнта, не слід водити транспортні засоби, використовувати інструменти чи обслуговувати машини.

Препарат Помалідомід ППХ

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим» .

3. Як приймати препарат Помалідомід ППХ

Препарат Помалідомід ППХ повинен бути призначений лікарем, який має досвід лікування множинної мієломи.
Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Коли приймати препарат Помалідомід ППХ з іншими препаратами

Препарат Помалідомід ППХ з бортезомібом та дексаметазоном

• Необхідно ознайомитися з інструкціями до бортезомібу та дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та дію.
• Препарат Помалідомід ППХ, бортезоміб та дексаметазон застосовуються у циклах лікування. Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Необхідно ознайомитися з нижчезазначеною таблицею, щоб дізнатися, які препарати слід приймати в окремих днях 3-тижневого циклу:
• Кожного дня слід перевірити в таблиці, які препарати слід приймати в цей день.
• У деякі дні слід прийняти всі три препарати, у деякі дні - лише два препарати або один препарат, а в деякі дні не слід приймати жодного препарату.

POM: помалідомід; BOR: бортезоміб; DEX: дексаметазон
Цикли від 1 до 8
Цикл 9 і наступні

Назва препарату Назва препарату

День POM BOR DEX День POM BOR DEX

1
√
√
√
1
√
√
√
2
√
√
2
√
√
3
√
3
√
4
√
√
√
4
√
5
√
√
5
√
6
√
6
√
7
√
7
√
8
√
√
√
8
√
√
√
9
√
√
9
√
√
10
√
10
√
11
√
√
√
11
√
12
√
√
12
√
13
√
13
√
14
√
14
√
15
15
16
16
17
17
18
18
19
19
20
20
21
21

• Після закінчення кожного 3-тижневого циклу слід почати новий цикл.

Препарат Помалідомід ППХ лише з дексаметазоном

• Необхідно ознайомитися з інструкцією до препарату дексаметазон, щоб отримати додаткову інформацію про його застосування та дію.
• Препарат Помалідомід ППХ та дексаметазон застосовуються у циклах лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Необхідно ознайомитися з нижчезазначеною таблицею, щоб дізнатися, які препарати слід приймати в окремих днях 4-тижневого циклу:
• Кожного дня слід перевірити в таблиці, які препарати слід приймати в цей день.
• У деякі дні слід прийняти обидва препарати, у деякі дні - лише один препарат, а в деякі дні не слід приймати жодного препарату.

POM: помалідомід; DEX: дексаметазон

Назва препарату

День POM DEX

1
√
√
2
√
3
√
4
√
5
√
6
√
7
√
8
√
√
9
√
10
√
11
√
12
√
13
√
14
√
15
√
√
16
√
17
√
18
√
19
√
20
√
21
√
22
√
23
24
25
26
27
28

• Після закінчення кожного 4-тижневого циклу слід почати новий цикл.

Яку дозу препарату Помалідомід ППХ слід приймати з іншими препаратами

Препарат Помалідомід ППХ з бортезомібом та дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза препарату Помалідомід ППХ становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза бортезомібу визначається лікарем на підставі зросту та маси тіла пацієнта (1,3 мг/м² площі тіла).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 20 мг на добу. Однак, якщо пацієнт старший 75 років, рекомендується початкова доза 10 мг на добу.

Препарат Помалідомід ППХ лише з дексаметазоном

• Рекомендована доза препарату Помалідомід ППХ становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 40 мг на добу. Однак, якщо пацієнт старший 75 років, рекомендується початкова доза 20 мг на добу.

Лікар може зменшити дозу препарату Помалідомід ППХ, бортезомібу або дексаметазону, або припинити
лікування одним або декількома з цих препаратів залежно від результатів аналізів крові пацієнта, його загального
стану здоров'я, застосування інших препаратів (наприклад, ципрофлоксацину, еноксацину та флювоксаміну) та якщо у пацієнта виникнуть небажані ефекти, пов'язані з лікуванням (особливо висипка або набряк). Якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки, лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде дуже ретельно контролювати стан здоров'я пацієнта під час прийняття цього препарату.

Як приймати препарат Помалідомід ППХ

• Не слід ламати, відкривати чи розгризати капсули. Якщо порошок з пошкодженої капсули вступив у контакт зі шкірою, слід негайно ретельно вимити шкіру водою з милом.
• Фаховий медичний персонал, опікуни та члени родини повинні використовувати одноразові рукавички під час контакту з блистером або капсулою. Рукавички слід потім осторожно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити у закриту поліетиленову сумку та видалити згідно з місцевими правилами. Після цього слід ретельно вимити руки милом та водою. Жінки, які вагітні або підозрюють вагітність, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули слід приймати цілими - найкраще з водою.
• Капсули можна приймати з їжею або без їжі.
• Капсули слід приймати приблизно о цій самій порі кожного дня.

Для видалення капсули з блистера капсулу слід натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу. Не слід натискати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Якщо у пацієнта є захворювання нирок і пацієнт проходить діаліз, лікар порадить, як і коли
приймати препарат Помалідомід ППХ.

Тривалість лікування препаратом Помалідомід ППХ

Необхідно продовжувати цикли лікування до тих пір, поки лікар не вирішить припинити лікування.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Помалідомід ППХ

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Помалідомід ППХ слід негайно повідомити про це
лікаря або звернутися до лікарні. Необхідно взяти з собою пакування препарату.

Пропуск прийому препарату Помалідомід ППХ

Якщо пацієнт пропустив прийом препарату Помалідомід ППХ у день, коли препарат повинен був бути прийнятий,
слід прийняти наступну капсулу у призначений час наступного дня. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули Помалідомід ППХ.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до небажаних ефектів, хоча не у всіх вони виникнуть.

Важкі небажані ефекти

Якщо виникнуть будь-які з наступних важких небажаних ефектів, слід припинити прийняття препарату Помалідомід ППХ і негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне негайне лікування.

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції (через зменшення кількості білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями)
• кровотеча або синяки, які виникають без причини, включаючи носові кровотечі, кровотечі з кишечника або шлунка (через вплив препарату на кров'яні клітини, звані тромбоцитами)
• швидке дихання, швидкий пульс, гарячка та озноб, виділення дуже малої кількості сечі або відсутність сечовиділення, нудота та блювота, сплутаність, втата свідомості (через інфекцію крові, звану сепсисом або септичним шоком)
• важка, тривала або кровотечна діарея (також з болем у животі або гарячкою) викликана бактеріями, званими Clostridium difficile
• біль у грудній клітці або біль у ногах та набряк, особливо у нижніх кінцівках та гомілках (через утворення кров'яних згортань)
• задихання (через важкі інфекції в грудній клітці, пневмонію, ниркову недостатність або кров'яне згортання)
• набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням (через важкі форми алергічної реакції, звані ангіоедемою та анафілактичною реакцією)
• більшість видів раку шкіри (рак плоскоклітинний та рак базальноклітинний), які можуть призвести до зміни вигляду шкіри або виникнення пухлин на шкірі. Якщо пацієнт помітить будь-які зміни на шкірі під час прийняття препарату Помалідомід ППХ, слід негайно повідомити про це лікаря
• рецидив інфекції вірусом гепатиту Б, який може призвести до жовтого забарвлення шкіри та білків очей (жовтяниця), світлого забарвлення калу, темного забарвлення сечі та болю у животі
• розпад пухлинних клітин, який призводить до викиду токсичних речовин до крові (синдром розпаду пухлини). Це може призвести до проблем з нирками.

Якщо виникнуть будь-які з цих важких небажаних ефектів, слід припинити прийняття препарату Помалідомід ППХ і негайно звернутися до лікаря– може бути необхідне негайне лікування.

Інші небажані ефекти

Дуже часто(можуть виникнути у більш ніж 1 особи з 10):

• задихання (диспноє)
• інфекції легенів (пневмонія та бронхіт)
• інфекції носа, синусів та горла, викликані бактеріями або вірусами
• симптоми грипу (грип)
• зменшення кількості червоних кров'яних клітин, яке може призвести до анемії, що призводить до втоми та слабкості
• малі концентрації калію у крові (гіпокаліємія), які можуть призвести до слабкості, м'язових спазмів, болю у м'язах, аритмії, оніміння, поколювання, задихання, зміни настрою
• великі концентрації цукру у крові
• швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь)
• втрата апетиту
• запор, діарея або нудота
• блювота
• біль у животі
• втома
• труднощі з засипанням або утриманням сну
• головокружіння, тремор
• м'язові спазми, слабкість м'язів
• біль у кістках, біль у спині
• оніміння, поколювання або печіння шкіри, біль у руках чи ногах (обвивна нейропатія)
• набряк тіла, включаючи руки та ноги
• висипка
• інфекція сечовивідних шляхів, яка може призвести до печіння під час сечовиділення або потреби частішого сечовиділення

Часто(можуть виникнути у не більш ніж 1 особи з 10):

• падіння
• кровотеча у головному мозку
• зменшена здатність рухатися чи відчувати в руках, руках, ногах та ногах через пошкодження нервів (обвивна нейропатія)
• оніміння, свербіж та поколювання шкіри (парестезії)
• чувство вертіння голови, яке ускладнює утримання правильної позиції стоячи та правильне рухання
• набряк, викликаний накопиченням рідини
• кропив'янка
• свербіж шкіри
• поясничний герпес
• інфаркт міокарда (біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щоку, відчуття поту та задихання, нудота чи блювота)
• біль у грудній клітці, інфекція у грудній клітці
• високий тиск
• одночасне зменшення кількості червоних та білих кров'яних клітин, а також тромбоцитів, через що виникає підвищена сприйнятливість до кровотеч та синяків. Пацієнт може відчувати втому, слабкість та задихання, а також є більш сприйнятливим до інфекцій.
• зменшення кількості лімфоцитів (типу білих кров'яних клітин), часто викликаних інфекцією (лімфопенія)
• малі концентрації магнію у крові (гіпомагніємія), які можуть призвести до втоми, загальної слабкості, м'язових спазмів, дратівливості, а також можуть призвести до малих концентрацій кальцію у крові (гіпокальціємія), які можуть викликати оніміння та (або) поколювання рук, ніг чи губ, м'язові спазми, слабкість м'язів, відчуття порожнини у голові, сплутаність
• мала концентрація фосфатів у крові (гіпофосфатемія), яка може призвести до слабкості м'язів та дратівливості чи сплутаності
• велика концентрація кальцію у крові (гіперкальціємія), яка може призвести до сповільнення рефлексів та слабкості м'язів скелета
• великі концентрації калію у крові, які можуть призвести до порушення серцевого ритму
• малі концентрації натрію у крові, які можуть призвести до втоми та сплутаності, тремору м'язів, судом (конвульсій) чи коми
• велика концентрація сечовини у крові, яка може призвести до виникнення подагри
• низький тиск, який може призвести до головокружіння чи оmdлення
• біль чи сухість у роті
• зміни смаку
• набряк живота
• сплутаність
• пригнібіння (депресія)
• втрата свідомості, оmdлення
• замуління очей (катаракта)
• ушкодження нирок
• нездатність сечовиділення
• ненормальні результати аналізів печінки
• біль у тазі
• втрата ваги

Не дуже часто(можуть виникнути у не більш ніж 1 особи з 100):

• інсульт
• гепатит, який може призвести до свербіння шкіри, жовтого забарвлення шкіри та білків очей (жовтяниця), світлого забарвлення калу, темного забарвлення сечі та болю у животі
• розпад пухлинних клітин, який призводить до викиду токсичних речовин до крові (синдром розпаду пухлини). Це може призвести до проблем з нирками.
• гіпотиреоз, який може призвести до таких симптомів, як втома, летаргія, слабкість м'язів, повільне серцебиття, збільшення ваги

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• відторгнення трансплантованого органу (такого як серце чи печінка)

Звіт про небажані ефекти

Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи всі небажані ефекти, не наведені у цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 603
Факс: (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Небажані ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Звіт про небажані ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Помалідомід ППХ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистрі та картонній коробці
після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Запис на пакуванні після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot означає номер серії.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо буде помічено будь-які пошкодження або ознаки відкриття пакування.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Після закінчення
лікування невикористані капсули слід повернути до аптеки, яка їх приймає. Таке поводження допоможе
зберегти навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інша інформація

Що містить препарат Помалідомід ППХ

• Активною речовиною препарату є помалідомід.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е460), мальтодекстрин, стеарилфумарат натрію.

Помалідомід ППХ, 1 мг, капсули, тверді

• Кожна капсула тверда містить 1 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), білий друкарський фарб.
• Друкарський фарб для друку містить: лакований шелак, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

Помалідомід ППХ, 2 мг, капсули, тверді

• Кожна капсула тверда містить 2 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), білий друкарський фарб.
• Друкарський фарб для друку містить: лакований шелак, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

Помалідомід ППХ, 3 мг, капсули, тверді

• Кожна капсула тверда містить 3 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (Е171), індіго-кармін (Е132), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), білий друкарський фарб.
• Друкарський фарб для друку містить: лакований шелак, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

Помалідомід ППХ, 4 мг, капсули, тверді

• Кожна капсула тверда містить 4 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (Е171), індіго-кармін (Е132), еритрозин (Е127), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), білий друкарський фарб.
• Друкарський фарб для друку містить: лакований шелак, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Помалідомід ППХ і що містить пакування

Помалідомід ППХ, 1 мг, капсули, тверді
Капсула тверда з жовтим тілом та червоним ковпачком, з білим друком «PLM 1», вздовж осі тіла.
Помалідомід ППХ, 2 мг, капсули, тверді
Капсула тверда з помаранчевим тілом та червоним ковпачком, з білим друком «PLM 2», вздовж осі тіла.
Помалідомід ППХ, 3 мг, капсули, тверді
Капсула тверда з туркісовим тілом та червоним ковпачком, з білим друком «PLM 3», вздовж осі тіла.
Помалідомід ППХ, 4 мг, капсули, тверді
Капсула тверда з темно-синім тілом та червоним ковпачком, з білим друком «PLM 4», вздовж осі тіла.
Величини пакування: 14, 21, 14х1 або 21х1 капсул у картонній коробці.
Не всі величини пакування повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
телефон: +48 22 364 61 01

Виробник

Synthon Hispania S.L.
вул. Де Кастельйо, 1
Сант-Бой-де-Льобрегат
Барселона 08830
Іспанія
Synthon B.V.
вул. Мікуровег, 22
Неймеген
Гелдерланд
6545 CM
Нідерланди

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Помалідомід +фарма 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, капсули
Греція:
Помалідомід/Фаран
Фінляндія:
Помалідомід Авансор
Ісландія:
Помалідомід ВХ
Нідерланди:
Помалідомід Синтон 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, тверді капсули
Румунія:
Помалідомід Др. Редді'с 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, капсули
Швеція:
Помалідомід Авансор
Угорщина:
Помалідомід Онкоген 4 мг тверді капсули

Дата останньої актуалізації інструкції: