Помалідоміде Ппг

Упаковка з інструкцією для пацієнта: інформація для пацієнта

Помалідомід ППХ, 1 мг, твердокапсульні таблетки

Помалідомід ППХ, 2 мг, твердокапсульні таблетки

Помалідомід ППХ, 3 мг, твердокапсульні таблетки

Помалідомід ППХ, 4 мг, твердокапсульні таблетки

Помалідомід
Необхідно очікувати, що препарат Помалідомід ППХ може викликати тяжкі вади розвитку та може призвести до смерті плода.

• Не слід приймати препарат, якщо пацієнтка вагітна або може завагітніти.
• Необхідно обов'язково дотримуватися порад щодо контрацепції, наведених у цій інструкції.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Помалідомід ППХ і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Помалідомід ППХ
• 3. Як приймати препарат Помалідомід ППХ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Помалідомід ППХ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Помалідомід ППХ і для чого він призначений

Що таке препарат Помалідомід ППХ

Препарат Помалідомід ППХ містить активну речовину помалідомід. Препарат схожий на талідомід і належить до групи препаратів, які впливають на діяльність імунної системи (природної захисної реакції організму).

Для чого призначений препарат Помалідомід ППХ

Препарат Помалідомід ППХ призначений для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностований певний тип пухлини, званий «множинна мієлома».
Препарат Помалідомід ППХ застосовується одночасно з:

• двома іншими препаратами, бортезомібом (тип препарату, що застосовується в хіміотерапії) і дексаметазоном (протизапальний препарат) у пацієнтів, які раніше приймали хоча б один інший тип лікування, що містить леналідомід або
• одним іншим препаратом, дексаметазоном у пацієнтів із множинною мієломою, стан яких погіршився, незважаючи на те, що раніше вони приймали хоча б два інші типи лікування, що містять леналідомід і бортезоміб.

Що таке множинна мієлома

Множинна мієлома - це пухлина, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин (званих плазматичними клітинами). Ці клітини піддаються неконтрольованому зростанню та нагромадженню в кістковому мозку, що призводить до пошкодження кісток і нирок.
Загалом множинна мієлома є невиліковною. Лікування може лише полегшити симптоми захворювання та змусити його відступити на певний час - це називається «відповіддю» на лікування.

Як діє препарат Помалідомід ППХ

Препарат Помалідомід ППХ діє кількома різними механізмами:

• гальмуючи розвиток мієломних клітин,
• стимулюючи імунну систему для атаки на пухлинні клітини,
• гальмуючи утворення кров'яних судин, які постачають кров до пухлинних клітин.

Користь від застосування препарату Помалідомід ППХ у поєднанні з бортезомібом і дексаметазоном
Препарат Помалідомід ППХ, коли застосовується одночасно з бортезомібом і дексаметазоном у пацієнтів, які раніше приймали хоча б один інший тип лікування, може гальмувати розвиток множинної мієломи.

• Препарат Помалідомід ППХ, застосований у поєднанні з бортезомібом і дексаметазоном, зазвичай відкладав рецидив множинної мієломи до 11 місяців - у порівнянні з 7 місяцями у пацієнтів, які приймали лише бортезоміб і дексаметазон.

Користь від застосування препарату Помалідомід ППХ у поєднанні з дексаметазоном
Препарат Помалідомід ППХ, коли застосовується одночасно з дексаметазоном у пацієнтів, які раніше приймали хоча б два інші типи лікування, може гальмувати розвиток множинної мієломи.

• Препарат Помалідомід ППХ, застосований у поєднанні з дексаметазоном, зазвичай відкладав рецидив множинної мієломи до 4 місяців - у порівнянні з 2 місяцями у пацієнтів, які приймали лише дексаметазон.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Помалідомід ППХ

Коли не слід застосовувати препарат Помалідомід ППХ

• якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, оскільки необхідно очікувати, що препарат Помалідомід ППХ буде шкідливим для плода (чоловіки та жінки, які приймають цей препарат, повинні прочитати розділ «Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для жінок і чоловіків» нижче).
• якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не застосовує всі необхідні методи контрацепції (див. розділ «Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для жінок і чоловіків»). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар завжди при призначенні препарату буде переконаний, що були застосовані необхідні заходи та повідомить про це пацієнтку.
• якщо пацієнт має алергію на помалідомід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6). У разі підозри на алергію на препарат необхідно звернутися до лікаря за порадою.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-яка з вищезазначених ситуацій, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийняття препарату Помалідомід ППХ.

Попередження та обережність

Перед початком прийняття препарату Помалідомід ППХ необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у пацієнта раніше спостерігалися тромби в крові. Під час лікування препаратом Помалідомід ППХ існує підвищений ризик утворення тромбів у венах і артеріях. Лікар може призначити додаткове лікування (наприклад, варфарин) або зменшити дозу препарату Помалідомід ППХ для зменшення ризику утворення тромбів.
• у пацієнта раніше спостерігалася реакція підвищеної чутливості, така як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням під час прийняття подібних препаратів з назвами «талідомід» і «леналідомід».
• пацієнт мав інфаркт міокарда, має ниркову недостатність, спостерігаються у нього труднощі з диханням або якщо він палить, має високий тиск або підвищений рівень холестерину.
• у пацієнта спостерігаються розлеглі пухлинні ураження в організмі, включаючи кістковий мозок. Вони можуть призвести до ситуації, коли пухлини піддаються розпаду, що призводить до появи нетипових концентрацій хімічних речовин, які можуть призвести до ниркової недостатності. Пацієнт також може відчувати порушення серцевого ритму. Цей стан називається синдромом розпаду пухлини.
• у пацієнта спостерігається або спостерігався неврит (ушкодження нерва, яке викликає оніміння або біль у руках чи ногах).
• у пацієнта спостерігається або спостерігалося інфекція вірусом гепатиту Б. Прийом препарату Помалідомід ППХ може призвести до реактивації вірусу у попередньо інфікованих пацієнтів, що призводить до рецидиву інфекції. Лікар повинен перевірити, чи був пацієнт раніше інфікований вірусом гепатиту Б.
• у пацієнта спостерігаються або спостерігалися одночасно будь-які з наступних симптомів: висипка на обличчі або розлегла висипка, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшення лімфатичних вузлів (симптоми важкої шкіряної реакції, відомої як «висипка, пов'язана з прийомом ліків, з еозинофілією та системними симптомами» (DRESS) або «синдром підвищеної чутливості до ліків», токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона), див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти».

Необхідно пам'ятати, що у пацієнтів із множинною мієломою, які приймають помалідомід, можуть спостерігатися додаткові види пухлин. Через це лікар повинен ретельно оцінити користь і ризик, пов'язаний з призначенням цього препарату пацієнтові.
У будь-який момент лікування або після його закінчення необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо виникнуть: порушення зору, втата зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість рук або ніг, зміна способу ходьби або проблеми з рівновагою, тривале оніміння, зменшення чутливості або втата чутливості, втата пам'яті або дезорієнтація.
Всі ці симптоми можуть свідчити про важку і потенційно смертельну хворобу мозку, звану прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо ці симптоми спостерігалися до початку прийняття препарату Помалідомід ППХ, необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни цих симптомів.
Після закінчення лікування всі невикористані капсули необхідно повернути до аптеки, яка їх приймає.

Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для жінок і чоловіків

Як зазначено нижче, під час прийняття препарату Помалідомід ППХ необхідно дотримуватися умов програми запобігання вагітності.
Жінкам, які приймають препарат Помалідомід ППХ, не слід завагітніти, а також не слід, щоб партнерка чоловіка, який приймає помалідомід, завагітніла, оскільки необхідно очікувати, що цей препарат буде шкідливим для плода. Пацієнт/пацієнтка та його партнерка/її партнер повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийняття цього препарату.
Жінки
Не слід застосовувати препарат Помалідомід ППХ, якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, оскільки необхідно очікувати, що цей препарат буде шкідливим для плода.
Перед початком лікування пацієнтка повинна повідомити лікаря, що може завагітніти, навіть якщо вона вважає це малоймовірним.
Якщо пацієнтка може завагітніти:

• необхідно застосовувати ефективні методи контрацепції протягом至少 4 тижнів перед початком лікування, протягом усього періоду лікування та протягом至少 4 тижнів після закінчення лікування. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем, яка метод контрацепції найкраще для неї.
• кожного разу при призначенні препарату лікар буде переконаний, що пацієнтка зрозуміла всі необхідні дії, які вона повинна вчинити, щоб запобігти вагітності.
• лікар призначить проведення тестів на вагітність перед лікуванням, не рідше ніж кожні 4 тижні під час лікування та після закінчення лікування протягом至少 4 тижнів.

Якщо пацієнтка завагітніла, незважаючи на застосування методів контрацепції:

• необхідно негайно припинити лікування та негайно повідомити про це лікаря.

Годування грудьми
Не відомо, чи проникає препарат Помалідомід ППХ у грудне молоко. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря. Лікар повідомить пацієнтку, чи повинна вона припинити, чи продовжувати годування грудьми.
Чоловіки
Препарат Помалідомід ППХ проникає у сперму людини.

• Якщо партнерка чоловіка вагітна або може завагітніти, чоловік повинен застосовувати презервативи під час усього періоду лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування.
• Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Помалідомід ППХ, завагітніла, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Партнерка повинна негайно звернутися до лікаря.

Пацієнт не повинен бути донором сперми під час лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування.

Передача крові та аналіз крові

Під час лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування пацієнт не повинен передавати кров.
Перед початком лікування та під час лікування препаратом Помалідомід ППХ лікар буде регулярно призначати проведення аналізів крові. Це необхідно, оскільки препарат може призвести до зменшення кількості кров'яних клітин (білих кров'яних тілець), які допомагають боротися з інфекціями, а також зменшення кількості клітин (тромбоцитів), які допомагають зупинити кровотечу.
Лікар повинен призначити проведення аналізів крові:

• перед початком лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування,
• потім至少 одного разу на місяць протягом усього періоду лікування препаратом Помалідомід ППХ. Лікар може змінити дозу препарату Помалідомід ППХ або припинити лікування на основі результатів аналізів крові пацієнта. Лікар також може змінити дозу або припинити лікування через загальний стан здоров'я пацієнта.

Dіти та підлітки

Препарат Помалідомід ППХ не рекомендується для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Помалідомід ППХ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або планує приймати, оскільки препарат Помалідомід ППХ може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Помалідомід ППХ.
Перед початком прийняття препарату Помалідомід ППХ необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, особливо якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• певні протигрибкові препарати, такі як кетоконазол
• певні антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин)
• певні антидепресанти, такі як флювоксамін.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час прийняття препарату Помалідомід ППХ деякі особи можуть відчувати втому, головокружіння, оmdлення, запаморочення або зменшену чутливість. Якщо такі симптоми спостерігаються у пацієнта, не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти чи обслуговувати машини.

Препарат Помалідомід ППХ

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Помалідомід ППХ

Препарат Помалідомід ППХ повинен бути призначений лікарем, який має досвід лікування множинної мієломи.
Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Коли приймати препарат Помалідомід ППХ з іншими препаратами

Препарат Помалідомід ППХ з бортезомібом і дексаметазоном

• Необхідно ознайомитися з інструкціями до препаратів бортезоміб і дексаметазон для отримання додаткової інформації про їх застосування та дію.
• Препарат Помалідомід ППХ, бортезоміб і дексаметазон застосовуються у циклах лікування. Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Необхідно ознайомитися з нижчезазначеною таблицею, щоб перевірити, які препарати необхідно приймати в окремі дні 3-тижневого циклу:
• Кожного дня необхідно перевірити в таблиці, які препарати необхідно приймати в цей день.
• У деякі дні необхідно приймати всі три препарати, у деякі дні лише два препарати або один препарат, а в деякі дні не слід приймати жодного препарату.

POM: помалідомід; BOR: бортезоміб; DEX: дексаметазон
Цикли від 1 до 8
Цикл 9 і наступні

Назва препарату Назва препарату

День POM BOR DEX День POM BOR DEX

1
√
√
√
1
√
√
√
2
√
√
2
√
√
3
√
3
√
4
√
√
√
4
√
5
√
√
5
√
6
√
6
√
7
√
7
√
8
√
√
√
8
√
√
√
9
√
√
9
√
√
10
√
10
√
11
√
√
√
11
√
12
√
√
12
√
13
√
13
√
14
√
14
√
15
15
16
16
17
17
18
18
19
19
20
20
21
21

• Після закінчення кожного 3-тижневого циклу необхідно розпочати новий цикл.

Препарат Помалідомід ППХ лише з дексаметазоном

• Необхідно ознайомитися з інструкцією до препарату дексаметазон для отримання додаткової інформації про його застосування та дію.
• Препарат Помалідомід ППХ і дексаметазон застосовуються у циклах лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Необхідно ознайомитися з нижчезазначеною таблицею, щоб перевірити, які препарати необхідно приймати в окремі дні 4-тижневого циклу:
• Кожного дня необхідно перевірити в таблиці, які препарати необхідно приймати в цей день.
• У деякі дні необхідно приймати обидва препарати, у деякі дні лише один препарат, а в деякі дні не слід приймати жодного препарату.

POM: помалідомід; DEX: дексаметазон

Назва препарату

День POM DEX

1
√
√
2
√
3
√
4
√
5
√
6
√
7
√
8
√
√
9
√
10
√
11
√
12
√
13
√
14
√
15
√
√
16
√
17
√
18
√
19
√
20
√
21
√
22
√
23
24
25
26
27
28

• Після закінчення кожного 4-тижневого циклу необхідно розпочати новий цикл.

Яку дозу препарату Помалідомід ППХ необхідно приймати з іншими препаратами

Препарат Помалідомід ППХ з бортезомібом і дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза препарату Помалідомід ППХ становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза бортезомібу визначається лікарем на основі зросту та маси тіла пацієнта (1,3 мг/м²).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 20 мг на добу. Однак, якщо пацієнт старший 75 років, рекомендується початкова доза 10 мг на добу.

Препарат Помалідомід ППХ лише з дексаметазоном

• Рекомендована доза препарату Помалідомід ППХ становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 40 мг на добу. Однак, якщо пацієнт старший 75 років, рекомендується початкова доза 20 мг на добу.

Лікар може зменшити дозу препарату Помалідомід ППХ, бортезомібу або дексаметазону, або припинити лікування одним або декількома з цих препаратів залежно від результатів аналізів крові пацієнта, його загального стану здоров'я, застосування інших препаратів (наприклад, ципрофлоксацину, еноксацину та флювоксамину) та якщо у пацієнта спостерігаються побічні ефекти, пов'язані з лікуванням (особливо висипка або набряк). Якщо у пацієнта спостерігається захворювання нирок або печінки, лікар буде особливо ретельно контролювати стан здоров'я пацієнта під час прийняття цього препарату.

Як приймати препарат Помалідомід ППХ

• Не слід ламати, відкривати чи розжовувати капсули. Якщо порошок з пошкодженої капсули вступив у контакт зі шкірою, необхідно негайно ретельно промити шкіру водою з милом.
• Фахівці медичного персоналу, опікуни та члени родини повинні використовувати одноразові рукавички під час контакту з блистером або капсулою. Рукавички необхідно потім обережно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити в закриту поліетиленову пакет та видалити згідно з місцевими правилами. Після цього необхідно ретельно промити руки милом та водою. Жінки, які вагітні або підозрюють вагітність, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули необхідно ковтати цілими - найкраще з водою.
• Капсули можна приймати з їжею або без їжі.
• Капсули необхідно приймати приблизно о цій самій порі кожного дня.

Для видалення капсули з блистера капсулу необхідно натиснути лише з однієї сторони та витиснути її через фольгу. Не слід натискати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Якщо у пацієнта спостерігається захворювання нирок і пацієнт проходить діаліз, лікар порадить, як і коли приймати препарат Помалідомід ППХ.

Тривалість лікування препаратом Помалідомід ППХ

Необхідно продовжувати цикли лікування до тих пір, поки лікар не вирішить припинити лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Помалідомід ППХ

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Помалідомід ППХ необхідно негайно повідомити про це лікаря або звернутися до лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.

Пропуск прийому препарату Помалідомід ППХ

Якщо пацієнт пропустив прийом препарату Помалідомід ППХ у день, коли препарат повинен був бути прийнятий, необхідно прийняти наступну капсулу у призначений час наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули Помалідомід ППХ.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.

Важкі побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які з наступних важких побічних ефектів, необхідно припинити прийняття препарату Помалідомід ППХ і негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне негайне лікування.

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції (через зменшення кількості білих кров'яних тілець, які допомагають боротися з інфекціями)
• кровотеча або синяки, які спостерігаються без причини, включаючи носові кровотечі, кровотечі в кишечнику або шлунку (через вплив препарату на кров'яні клітини, звані тромбоцитами)
• швидке дихання, швидкий пульс, гарячка та озноб, виділення дуже малої кількості або відсутність виділення сечі, нудота та блювота, запаморочення, втата свідомості (через інфекцію крові, звану сепсисом або септичним шоком)
• важка, тривала або кровотечна діарея (також з болем у животі або гарячкою) викликана бактеріями, званими Clostridium difficile
• біль у грудній клітці або біль у ногах та набряк, особливо на ногах та ступнях (через утворення тромбів у крові)
• задишка (через важкі інфекції в грудній клітці, пневмонію, ниркову недостатність або тромб у крові)
• набряк обличчя, губ, язика та горла, які можуть викликати труднощі з диханням (через важкі форми алергічної реакції, звані ангіонеуротичним набряком та анафілактичною реакцією)
• більшість видів раку шкіри (рак плоскоклітинний та базальноклітинний), які можуть викликати зміну вигляду шкіри або утворення наростів на шкірі. Якщо пацієнт помітить будь-які зміни на шкірі під час прийняття препарату Помалідомід ППХ, необхідно повідомити про це лікаря якомога швидше
• рецидив інфекції вірусом гепатиту Б, який може викликати жовтяницю шкіри та білків очей (жовтяниця), світлий колір сечі, біль у правому боці живота, гарячка, нудота та блювота. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі спостереження будь-якого з цих симптомів.
• розлегла висипка, висока температура, збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка, пов'язана з прийомом ліків, з еозинофілією та системними симптомами, також звана DRESS або синдром підвищеної чутливості до ліків, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). У разі спостереження цих симптомів необхідно негайно припинити прийняття помалідоміду та звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2.

Якщо спостерігаються будь-які з вищезазначених важких побічних ефектів, необхідно припинити прийняття препарату Помалідомід ППХ і негайно звернутися до лікаря– може бути необхідне негайне лікування.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть спостерігатися у більш ніж 1 особи з 10):

• задишка (диспное)
• інфекції легенів (пневмонія та бронхіт)
• інфекції носа, синусів та горла, викликані бактеріями або вірусами
• симптоми грипу (грип)
• зменшення кількості червоних кров'яних тілець, яке може викликати анемію, що призводить до втоми та слабкості
• малі концентрації калію у крові (гіпокаліємія), які можуть викликати слабкість, судоми м'язів, біль у м'язах, аритмію, оніміння, запаморочення, задишка, зміни настрою
• великі концентрації цукру у крові
• швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь)
• втрата апетиту
• запор, діарея або нудота
• блювота
• біль у животі
• втома
• труднощі з засипанням або утриманням сну
• головокружіння, тремор
• судоми м'язів, слабкість м'язів
• біль у кістках, біль у спині
• оніміння, відчуття поколювання або печіння шкіри, біль у руках чи ногах (обвивна нейропатія)
• набряк тіла, включаючи набряк рук та ніг
• висипка
• інфекція сечових шляхів, яка може викликати печіння під час сечовипускання або потребу частішого сечовипускання

Часті(можуть спостерігатися у не більш ніж 1 особи з 10):

• падіння
• кровотеча в мозку
• зменшена здатність рухатися чи відчувати руки, плечі, ноги та ступні через ушкодження нервів (обвивна нейропатія)
• оніміння, свербіж та поколювання шкіри (парестезії)
• відчуття запаморочення, яке утруднює підтримання рівноваги та рух
• набряк, викликаний накопиченням рідини
• кропив'янка
• свербіж шкіри
• поясничний герпес
• інфаркт міокарда (біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щоку, відчуття поту та задишки, нудота чи блювота)
• біль у грудній клітці, інфекція в грудній клітці
• високий тиск крові
• одночасне зменшення кількості червоних, білих кров'яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія), через що спостерігається підвищена схильність до кровотеч та синяків. Пацієнт також може відчувати втому, слабкість та задишку, а також є більш схильним до інфекцій.
• зменшення кількості лімфоцитів (типу білих кров'яних тілець), часто викликаних інфекцією (лімфопенія)
• малі концентрації магнію у крові (гіпомагніємія), які можуть викликати втому, загальну слабкість, судоми м'язів, нервозність та призвести до малих концентрацій кальцію у крові (гіпокальціємія), які можуть викликати оніміння та (або) поколювання рук, ніг чи губ, судоми м'язів, слабкість м'язів, відчуття пустоти в голові, запаморочення
• мала концентрація фосфатів у крові (гіпофосфатемія), яка може викликати слабкість м'язів та нервозність чи запаморочення
• велика концентрація кальцію у крові (гіперкальціємія), яка може викликати сповільнення рефлексів та слабкість м'язів скелета
• великі концентрації калію у крові, які можуть викликати порушення серцевого ритму
• малі концентрації натрію у крові, які можуть викликати втому та запаморочення, тремор м'язів, судоми (епілептичні напади) чи кому
• велика концентрація сечовини у крові, яка може призвести до артриту у вигляді подагри
• низький тиск крові, який може викликати головокружіння чи оmdлення
• біль чи сухість у роті
• зміни смаку
• набряк живота
• запаморочення
• депресія
• втрата свідомості, оmdлення
• замутнення очей (катаракта)
• ушкодження нирок
• нездатність виділяти сечу
• погані результати аналізів печінки
• біль у тазі
• втрата ваги

Нечасті(можуть спостерігатися у не більш ніж 1 особи з 100):

• інсульт
• гепатит, який може викликати свербіж шкіри, жовтяницю шкіри та білків очей (жовтяниця), світлий колір сечі, темний колір сечі та біль у правому боці живота
• розпад пухлинних клітин, який може призвести до появи нетипових концентрацій хімічних речовин у крові (синдром розпаду пухлини). Це може призвести до проблем з нирками.
• гіпотиреоз, який може викликати такі симптоми, як втома, летаргія, слабкість м'язів, повільне серцебиття, збільшення ваги

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• відторгнення трансплантованого органу (наприклад, серця або печінки)

Звіт про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 13 62
Факс: +38 (044) 206 13 62
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Помалідомід ППХ

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній коробці
після: ДАТА ВИКОРИСТАННЯ. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення ДАТА ВИКОРИСТАННЯ означає термін придатності, а після скорочення НОМЕР ПАРТІЇ означає номер серії.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо спостерігаються будь-які пошкодження або сліди відкриття упаковки.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Після закінчення лікування невикористані капсули необхідно повернути до аптеки, яка їх приймає. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Помалідомід ППХ

• Активною речовиною препарату є помалідомід.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е460), мальтодекстрин, стеарилфумарат натрію.

Помалідомід ППХ, 1 мг, твердокапсульні таблетки

• Кожна твердокапсульна таблетка містить 1 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), білий друкарський фарб.
• Друкарський фарб містить: глазурований шелак, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

Помалідомід ППХ, 2 мг, твердокапсульні таблетки

• Кожна твердокапсульна таблетка містить 2 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), білий друкарський фарб.
• Друкарський фарб містить: глазурований шелак, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

Помалідомід ППХ, 3 мг, твердокапсульні таблетки

• Кожна твердокапсульна таблетка містить 3 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (Е171), індіго кармін (Е132), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), білий друкарський фарб.
• Друкарський фарб містить: глазурований шелак, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

Помалідомід ППХ, 4 мг, твердокапсульні таблетки

• Кожна твердокапсульна таблетка містить 4 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (Е171), індіго кармін (Е132), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), білий друкарський фарб.
• Друкарський фарб містить: глазурований шелак, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Помалідомід ППХ і що містить упаковка

Помалідомід ППХ, 1 мг, твердокапсульні таблетки
Твердокапсульна таблетка з жовтим тілом і червоним ковпачком, з білим друкарським фарбом «PLM 1», вздовж осі тіла.
Помалідомід ППХ, 2 мг, твердокапсульні таблетки
Твердокапсульна таблетка з помаранчевим тілом і червоним ковпачком, з білим друкарським фарбом «PLM 2», вздовж осі тіла.
Помалідомід ППХ, 3 мг, твердокапсульні таблетки
Твердокапсульна таблетка з туркісовим тілом і червоним ковпачком, з білим друкарським фарбом «PLM 3», вздовж осі тіла.
Помалідомід ППХ, 4 мг, твердокапсульні таблетки
Твердокапсульна таблетка з темно-синім тілом і червоним ковпачком, з білим друкарським фарбом «PLM 4», вздовж осі тіла.
Величини упаковки: 14, 21, 14х1 або 21х1 капсули в картонній коробці.
Не всі величини упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Публічне акціонерне товариство «Фармацевтична компанія «Здоров'я»
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
телефон: +38 (044) 206 13 62

Виробник

Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
Sant Boi De Llobregat
Barcelona 08830
Іспанія
Synthon B.V.
Microweg 22
Nijmegen
Gelderland
6545 CM
Нідерланди

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Помалідомід +фарма 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, капсули
Греція:
Помалідомід/Фаран
Фінляндія:
Помалідомід Авансор
Ісландія:
Помалідомід ВГ
Нідерланди:
Помалідомід Синтон 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, твердокапсульні таблетки
Румунія:
Помалідомід Др. Редді'с 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, капсули
Швеція:
Помалідомід Авансор
Угорщина:
Помалідомід Онкоген 4 мг твердокапсульні таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: