Помалідоміде Ппг

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Помалідомід ППХ, 1 мг, тверді капсули

Помалідомід ППХ, 2 мг, тверді капсули

Помалідомід ППХ, 3 мг, тверді капсули

Помалідомід ППХ, 4 мг, тверді капсули

Помалідомід
Необхідно очікувати, що препарат Помалідомід ППХ викликатиме тяжкі вади розвитку та може
призвести до смерті плода.

• Не слід приймати препарат, якщо пацієнтка вагітна або може завагітніти.
• Необхідно обов'язково дотримуватися порад щодо контрацепції, наведених у цій інструкції.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Помалідомід ППХ і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Помалідомід ППХ
• 3. Як приймати препарат Помалідомід ППХ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Помалідомід ППХ
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Помалідомід ППХ і для чого він призначено

Що таке препарат Помалідомід ППХ

Препарат Помалідомід ППХ містить активну речовину помалідомід. Препарат подібний до талідоміду
і належить до групи препаратів, які впливають на дію імунної системи (природної резистентності
організму).

Для чого призначено препарат Помалідомід ППХ

Препарат Помалідомід ППХ призначено для лікування дорослих пацієнтів, у яких виникла певна
форма пухлини, звана «множинна мієлома».
Препарат Помалідомід ППХ застосовується одночасно з:

• двома іншими препаратами, бортезомібом (тип препарату, який застосовується у хіміотерапії) і дексаметазоном (протизапальний препарат) у пацієнтів, які вже отримували хоча б один інший тип лікування, що містить леналідомід або
• одним з інших препаратів, дексаметазоном у пацієнтів з мієломою, стан яких погіршився, незважаючи на те, що раніше вони вже отримували хоча б два інші типи лікування, що містять леналідомід і бортезоміб.

Що таке множинна мієлома

Множинна мієлома - це пухлина, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин (званих
плазматичними клітинами). Ці клітини піддаються неконтрольованому зростанню та накопичуються у кістковому мозку, що призводить до пошкодження кісток та нирок.
Загалом, множинна мієлома є невиліковною. Лікування, однак, може полегшити симптоми захворювання та привести до тимчасового зникнення симптомів - це називається "відповіддю" на лікування.

Як діє препарат Помалідомід ППХ

Препарат Помалідомід ППХ діє багатьма різними способами:

• гальмуючи розвиток мієломних клітин,
• стимулюючи імунну систему, щоб вона атакувала пухлинні клітини,
• гальмуючи утворення кров'яних судин, які постачають кров до пухлинних клітин.

Користь від застосування препарату Помалідомід ППХ з бортезомібом і дексаметазоном
Препарат Помалідомід ППХ, коли він застосовується одночасно з бортезомібом і дексаметазоном
у пацієнтів, які вже отримували хоча б один інший тип лікування, може гальмувати розвиток
мієломи.

• Препарат Помалідомід ППХ, застосований з бортезомібом і дексаметазоном, зазвичай відкладав рецидив мієломи до 11 місяців - у порівнянні з 7 місяцями у пацієнтів, які приймали тільки бортезоміб і дексаметазон.

Користь від застосування препарату Помалідомід ППХ з дексаметазоном
Препарат Помалідомід ППХ, коли він застосовується одночасно з дексаметазоном у пацієнтів, які
отримували хоча б два інші типи лікування, може гальмувати розвиток мієломи.

• Препарат Помалідомід ППХ, застосований з дексаметазоном, зазвичай відкладав рецидив мієломи до 4 місяців - у порівнянні з 2 місяцями у пацієнтів, які приймали тільки дексаметазон.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Помалідомід ППХ

Коли не слід застосовувати препарат Помалідомід ППХ

• якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, оскільки необхідно очікувати, що препарат Помалідомід ППХ буде шкідливим для плода(чоловіки та жінки, які приймають цей препарат, повинні прочитати пункт ,,Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для жінок і чоловіків” нижче).
• якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не застосовує всі необхідні методи контрацепції (див. пункт ,,Вагітність, контрацепція та годування грудьми- інформація для жінок і чоловіків”). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар завжди під час призначення препарату буде переконаний, що були застосовані необхідні заходи та проінформує пацієнтку про це.
• якщо пацієнт має алергію на помалідомід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі підозри на алергію на препарат необхідно звернутися до лікаря за порадою.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-яка з вищезазначених ситуацій, необхідно звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийняття препарату Помалідомід ППХ.

Остережності та попередження

Перед початком прийняття препарату Помалідомід ППХ необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо:

• у пацієнта раніше виникли тромби в крові. Під час лікування препаратом Помалідомід ППХ існує підвищене ризик утворення тромбів у венах та артеріях. Лікар може призначити додаткове лікування (наприклад, варфарин) або зменшити дозу препарату Помалідомід ППХ для зменшення ризику утворення тромбів.
• у пацієнта раніше виникла реакція підвищеної чутливості, така як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням під час прийняття подібних препаратів з назвами «талідомід» і «леналідомід».
• пацієнт мав інфаркт міокарда, має ниркову недостатність, виникли труднощі з диханням або якщо пацієнт палить, має високий тиск або високі рівні холестерину.
• у пацієнта виникли розлеглі пухлинні ураження в організмі, включаючи кістковий мозок. Вони можуть призвести до ситуації, коли пухлини піддаються розпаду, що призводить до виникнення нетипових концентрацій хімічних речовин, що може призвести до ниркової недостатності. Пацієнт також може відчувати порушення серцевого ритму. Цей стан називається синдромом розпаду пухлини.
• у пацієнта виникла або раніше виникла нейропатія (ушкодження нерва, яке призводить до оніміння або болю в руках чи ногах).
• у пацієнта виникла або раніше виникла інфекція вірусом гепатиту Б. Прийом препарату Помалідомід ППХ може призвести до реактивації вірусу у раніше інфікованих пацієнтів, що призводить до рецидиву інфекції. Лікар повинен перевірити, чи був пацієнт раніше інфікований вірусом гепатиту Б.
• у пацієнта виникли або раніше виникли будь-які з наступних симптомів: висипка на обличчі або розлегла висипка, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшення лімфатичних вузлів (SYMPTOMS, які спостерігалися пацієнтом, важкі шкірні реакції, відомі як «висипка, пов'язана з прийомом ліків, з еозинофілією та системними симптомами» (DRESS) або «синдром підвищеної чутливості до ліків», токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона), див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти».

Необхідно пам'ятати, що у пацієнтів з множинною мієломою, які лікуються помалідомідом, можуть виникнути
додаткові види пухлин. Через це лікар повинен дуже ретельно оцінити користь і ризик
пов'язаний з призначенням цього препарату пацієнту.
У будь-який момент лікування або після його закінчення необхідно негайно повідомити лікаря
або медсестру, якщо виникнуть: порушення зору, втрата зору або подвійне зорове сприйняття, труднощі
з мовленням, слабкість рук чи ніг, зміна способу ходіння чи проблеми з рівновагою, тривале оніміння, зменшення чутливості чи втрата чутливості, втрата пам'яті чи дезорієнтація.
Всі ці симптоми можуть свідчити про важку та потенційно смертельну хворобу мозку, звану
прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (PML). Якщо ці симптоми виникли до початку прийняття препарату Помалідомід ППХ, необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни цих симптомів.
Після закінчення лікування всі невикористані капсули необхідно повернути до аптеки, яка їх приймає.

Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для жінок і чоловіків

Як зазначено нижче, під час прийняття препарату Помалідомід ППХ необхідно дотримуватися умов
програми запобігання вагітності.
Жінкам, які приймають препарат Помалідомід ППХ, не слід завагітніти, а також не слід, щоб партнерка
чоловіка, який лікується помалідомідом, завагітніла, оскільки необхідно очікувати, що цей препарат буде
шкідливим для плода. Пацієнт/пацієнтка та його партнерка/її партнер повинні застосовувати ефективні методи
контрацепції під час прийняття цього препарату.
Жінки
Не слід застосовувати препарат Помалідомід ППХ, якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, оскільки необхідно очікувати, що цей препарат буде шкідливим для плода.
Перед початком лікування пацієнтка повинна повідомити лікаря, що може завагітніти, навіть якщо вона вважає це малоймовірним.
Якщо пацієнтка може завагітніти:

• необхідно застосовувати ефективні методи контрацепції протягом至少 4 тижнів до початку лікування, протягом усього періоду лікування та протягом至少 4 тижнів після закінчення лікування. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем, яка метод контрацепції найкраще для неї.
• кожного разу під час призначення препарату лікар буде переконаний, що пацієнтка зрозуміла всі необхідні дії, які вона повинна вчинити, щоб запобігти вагітності.
• лікар призначить проведення тестів на вагітність перед лікуванням, не рідше ніж кожні 4 тижні під час лікування та після закінчення лікування протягом至少 4 тижнів.

Якщо попри застосування методів контрацепції пацієнтка завагітніла:

• необхідно негайно припинити лікування та негайно повідомити про це лікаря.

Годування грудьми
Не відомо, чи препарат Помалідомід ППХ проникає до грудного молока. Якщо пацієнтка годує грудьми або
замір herself годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря. Лікар повідомить пацієнтку, чи повинна вона припинити, чи продовжувати годування грудьми.
Чоловіки
Препарат Помалідомід ППХ проникає до сперми людини.

• Якщо партнерка є вагітною або може завагітніти, чоловік повинен застосовувати презервативи під час усього періоду лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування.
• Якщо партнерка чоловіка, який лікується препаратом Помалідомід ППХ, завагітніла, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Партнерка повинна негайно звернутися до лікаря.

Пацієнт не повинен бути донором сперми під час лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування.

Передача крові та аналіз крові

Під час лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування пацієнт не повинен передавати кров.
Перед лікуванням та під час лікування препаратом Помалідомід ППХ лікар буде регулярно призначати
виконання аналізів крові. Це необхідно, оскільки препарат може призвести до зменшення кількості кров'яних клітин (білих кров'яних клітин), які допомагають боротися з інфекціями, а також зменшення кількості клітин (тромбоцитів), які допомагають зупинити кровотечу.
Лікар повинен призначити пацієнту виконання аналізів крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня під час перших 8 тижнів лікування,
• потім至少 одного разу на місяць протягом усього періоду лікування препаратом Помалідомід ППХ. Лікар може змінити дозу препарату Помалідомід ППХ або припинити лікування на підставі результатів аналізів крові пацієнта. Лікар також може змінити дозу або припинити лікування через загальний стан здоров'я пацієнта.

Препарат Помалідомід ППХ не рекомендується для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Помалідомід ППХ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, фармацевту або медсестрі про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, оскільки препарат Помалідомід ППХ може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Помалідомід ППХ.
Перед прийняттям препарату Помалідомід ППХ необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, зокрема, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• певні протигрибкові препарати, такі як кетоконазол
• певні антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин)
• певні антидепресанти, такі як флювоксамина.

Відповідальність за транспортні засоби та обслуговування машин

Під час прийняття препарату Помалідомід ППХ деякі особи можуть відчувати втому, головокружіння, оmdlіння, сплутаність або зниження чутливості. Якщо такі симптоми виникнуть у пацієнта, не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти чи обслуговувати машини.

Препарат Помалідомід ППХ

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим» .

3. Як приймати препарат Помалідомід ППХ

Препарат Помалідомід ППХ повинен бути призначений лікарем, який має досвід лікування множинної мієломи.
Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Препарат Помалідомід ППХ з бортезомібом і дексаметазоном

• Необхідно ознайомитися з інструкціями до препаратів бортезомібу та дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та дію.
• Препарат Помалідомід ППХ, бортезоміб і дексаметазон застосовуються у циклах лікування. Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Необхідно ознайомитися з нижчезазначеною таблицею, щоб перевірити, які препарати необхідно приймати в окремих днях 3-тижневого циклу:
• Кожного дня необхідно перевірити в таблиці, які препарати необхідно приймати в цей день.
• У деякі дні необхідно приймати всі три препарати, у деякі дні тільки два препарати або один препарат, а в деякі дні не слід приймати жодного препарату.

POM: помалідомід; BOR: бортезоміб; DEX: дексаметазон
Цикли від 1 до 8
Цикл 9 і наступні

День POM BOR DEX День POM BOR DEX

1
√
√
√
1
√
√
√
2
√
√
2
√
√
3
√
3
√
4
√
√
√
4
√
5
√
√
5
√
6
√
6
√
7
√
7
√
8
√
√
√
8
√
√
√
9
√
√
9
√
√
10
√
10
√
11
√
√
√
11
√
12
√
√
12
√
13
√
13
√
14
√
14
√
15
15
16
16
17
17
18
18
19
19
20
20
21
21

• Після закінчення кожного 3-тижневого циклу необхідно розпочати новий цикл.

Препарат Помалідомід ППХ тільки з дексаметазоном

• Необхідно ознайомитися з інструкцією до препарату дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про його застосування та дію.
• Препарат Помалідомід ППХ і дексаметазон застосовуються у циклах лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Необхідно ознайомитися з нижчезазначеною таблицею, щоб перевірити, які препарати необхідно приймати в окремих днях 4-тижневого циклу:
• Кожного дня необхідно перевірити в таблиці, які препарати необхідно приймати в цей день.
• У деякі дні необхідно приймати обидва препарати, у деякі дні тільки один препарат, а в деякі дні не слід приймати жодного препарату.

POM: помалідомід; DEX: дексаметазон

День POM DEX

1
√
√
2
√
3
√
4
√
5
√
6
√
7
√
8
√
√
9
√
10
√
11
√
12
√
13
√
14
√
15
√
√
16
√
17
√
18
√
19
√
20
√
21
√
22
√
23
24
25
26
27
28

• Після закінчення кожного 4-тижневого циклу необхідно розпочати новий цикл.

Препарат Помалідомід ППХ з бортезомібом і дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза препарату Помалідомід ППХ становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза бортезомібу визначається лікарем на підставі зросту та маси тіла пацієнта (1,3 мг/м² площі тіла).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 20 мг на добу. Однак, якщо пацієнт старший 75 років, рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу.

Препарат Помалідомід ППХ тільки з дексаметазоном

• Рекомендована доза препарату Помалідомід ППХ становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 40 мг на добу. Однак, якщо пацієнт старший 75 років, рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу.

Лікар може зменшити дозу препарату Помалідомід ППХ, бортезомібу або дексаметазону, або припинити
лікування одним або декількома з цих препаратів залежно від результатів аналізів крові пацієнта, його загального
стану здоров'я, застосування інших препаратів (наприклад, ципрофлоксацину, еноксацину та флювоксамина) та якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти, пов'язані з лікуванням (особливо висипка чи набряк). Якщо
у пацієнта є захворювання нирок або печінки, лікар буде дуже ретельно контролювати стан здоров'я пацієнта під час прийняття цього препарату.

• Не слід ламати, не відкривати чи не розгризати капсули. Якщо порошок з пошкодженої капсули мав контакт зі шкірою, необхідно негайно добре промити шкіру водою з мильним розчином.
• Фаховий медичний персонал, опікуни та члени родини повинні використовувати одноразові рукавички під час контакту з блистером або капсулою. Рукавички необхідно потім обережно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити у закриту поліетиленову сумку та видалити згідно з місцевими правилами. Після цього необхідно добре промити руки мильним розчином та водою. Жінки, які вагітні або підозрюють вагітність, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули необхідно ковтати цілими - найкраще, запиваємою водою.
• Капсули можна приймати з їжею чи без їжі.
• Капсули необхідно приймати приблизно о цій самій порі кожного дня.

Для видалення капсули з блистера капсулу необхідно натиснути лише з однієї сторони та витиснути її через
фольгу. Не слід натискати центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Якщо у пацієнта є захворювання нирок і пацієнт проходить діаліз, лікар порадить, як і коли
приймати препарат Помалідомід ППХ.

Необхідно продовжувати цикли лікування до моменту, поки лікар не вирішить припинити лікування.

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Помалідомід ППХ необхідно негайно
повідомити про це лікаря або звернутися до лікарні. Необхідно взяти з собою пакування препарату.

Якщо пацієнт пропустив прийом препарату Помалідомід ППХ у день, коли препарат мав бути прийнятий,
необхідно прийняти наступну капсулу о призначеній порі наступного дня. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули Помалідомід ППХ.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.

• гіпертанія, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції (через зменшення кількості білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією)
• кровотеча або синяки, які виникають без причини, включаючи носові кровотечі, кишкові або шлункові кровотечі (через вплив препарату на кров'яні клітини, звані тромбоцитами)
• швидке дихання, швидкий пульс, гіпертанія і озноб, виділення дуже малої кількості сечі або відсутність сечовиділення, нудота і блювота, сплутаність, втрата свідомості (через інфекцію крові, звану сепсисом)
• важка, тривала або кровотеча діарея (також з болем у животі чи гіпертонією) викликана бактеріями, званими Clostridium difficile
• біль у грудній клітці або біль у ногах і набряк, особливо на ногах і руках (через утворення тромбів)
• дихальна недостатність (через важкі інфекції в грудній клітці, пневмонію, ниркову недостатність або тромб)
• набряк обличчя, губ, язика і горла, які можуть викликати труднощі з диханням (через важкі форми алергічної реакції, звані ангіоневротичним набряком і анафілактичною реакцією)
• більшість видів раку шкіри (рак плоскоклітинний та рак базальноклітинний), які можуть викликати зміну вигляду шкіри або виникнення наростів на шкірі. Якщо пацієнт помітить будь-які зміни на шкірі під час прийняття препарату Помалідомід ППХ, необхідно повідомити про це лікаря якнайшвидше.
• рецидив інфекції вірусом гепатиту Б, який може викликати жовтяницю шкіри і білків очей (жовтяниця), світле забарвлення сечі, темне забарвлення калу, біль у животі, гіпертонія, нудота і блювота. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з цих симптомів.
• розлегла висипка, висока температура, збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (висипка, пов'язана з прийомом ліків, з еозинофілією та системними симптомами, також звана DRESS або синдром підвищеної чутливості до ліків, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). У разі виникнення цих симптомів необхідно негайно припинити прийняття помалідоміду та звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2.

Якщо виникнуть будь-які з вищезазначених важких побічних ефектів, необхідно припинити
прийом препарату Помалідомід ППХ і негайно звернутися до лікаря– може бути необхідне негайне лікування.

(могут виникнути у більш ніж 1 особи з 10):

• відсутність дихання (дихальна недостатність)
• інфекції легенів (пневмонія та бронхіт)
• інфекції носа, синусів і горла, викликані бактеріями або вірусами
• симптоми грипу (грип)
• зменшення кількості червоних кров'яних клітин, яке може викликати анемію, що призводить до втоми та слабкості
• низькі рівні калію в крові (гіпокаліємія), які можуть викликати слабкість, судоми м'язів, біль у м'язах, нерегулярний пульс, оніміння, задишку, зміни настрою
• високі рівні цукру в крові
• швидкий і нерегулярний пульс (фібриляція передсердь)
• відсутність апетиту
• запор, діарея або нудота
• блювота
• біль у животі
• відсутність енергії
• труднощі з засипанням або утриманням сну
• головокружіння, тремор
• біль у кістках, біль у спині
• оніміння, відчуття поколювання або печіння шкіри, біль у руках чи ногах (обвивна нейропатія)
• набряк тіла, включаючи набряк рук і ніг
• висипка
• інфекція сечовивідних шляхів, яка може викликати печіння під час сечовиділення або потребу частішого сечовиділення

(могут виникнути у не більш ніж 1 особи з 10):

• падіння
• кровотеча в головному мозку
• зменшена здатність рухатися чи відчувати в руках, руках, ногах і ногах через ушкодження нервів (обвивна нейропатія)
• оніміння, свербіж і поколювання шкіри (парестезії)
• відчуття закруження голови, яке утруднює утримання правильної позиції стоячи та правильне рухання
• набряк, викликаний накопиченням рідини
• кропив'янка
• свербіж шкіри
• поясничний герпес
• інфаркт міокарда (біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щоку, відчуття поту та відсутність дихання, нудота чи блювота)
• біль у грудній клітці, інфекція в грудній клітці
• високе артеріальне тиску
• одночасне зменшення кількості червоних, білих кров'яних клітин та тромбоцитів (панцитопенія), через що виникає підвищена сприйнятливість до кровотеч та синяків. Пацієнт також може відчувати втому, слабкість та відсутність дихання.
• зменшення кількості лімфоцитів (типу білих кров'яних клітин), часто викликаних інфекцією (лімфопенія)
• низькі рівні магнію в крові (гіпомагніємія), які можуть викликати втому, загальну слабкість, судоми м'язів, нервозність та привести до низьких рівнів кальцію в крові (гіпокальціємія), які можуть викликати оніміння та (або) поколювання рук, ніг або губ, судоми м'язів, слабкість м'язів, відчуття порожнечі в голові, сплутаність
• низькі рівні фосфатів в крові (гіпофосфатемія), які можуть викликати слабкість м'язів та нервозність або сплутаність
• високі рівні кальцію в крові (гіперкальціємія), які можуть викликати сповільнення рефлексів та слабкість м'язів скелета
• високі рівні калію в крові, які можуть викликати нерегулярний пульс
• низькі рівні натрію в крові, які можуть викликати втому та сплутаність, тремор м'язів, судоми (епілептичні напади) чи кому
• високі рівні сечовини в крові, які можуть привести до артриту у вигляді подагри
• низьке артеріальне тиску, яке може викликати головокружіння чи оmdlіння
• біль чи сухість у роті
• зміни смаку
• метеоризм
• сплутаність
• пригнічений настрій (депресія)
• втрата свідомості, оmdlіння
• замутнення очей (катаракта)
• ушкодження нирок
• нездатність сечовиділення
• ненормальні результати аналізів печінки
• біль у тазу
• втрата маси тіла

(могут виникнути у не більш ніж 1 особи з 100):

• інсульт
• гепатит, який може викликати свербіж шкіри, жовтяницю шкіри та білків очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, біль у животі та гіпертонію
• розпад пухлинних клітин, який може викликати викид токсичних речовин у кров та привести до проблем з нирками.
• гіпотиреоз, який може викликати такі симптоми, як втома, летаргія, слабкість м'язів, повільний пульс, збільшення маси тіла

(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• відхилення трансплантованого органу (такого як серце чи печінка)

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрошолімські, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Помалідомід ППХ

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній коробці
після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Напис на пакуванні після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot означає номер серії.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо ви помітите будь-які пошкодження або ознаки відкриття пакування.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Після закінчення лікування невикористані капсули необхідно повернути до аптеки, яка їх приймає. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

• Активною речовиною препарату є помалідомід.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е460), мальтодекстрин, стеарилфумарнат натрію.

Препарат Помалідомід ППХ, 1 мг, тверді капсули

• Кожна тверда капсула містить 1 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), білий друкарський фарб.
• Друкарський фарб для друку містить: шелак, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

Препарат Помалідомід ППХ, 2 мг, тверді капсули

• Кожна тверда капсула містить 2 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), білий друкарський фарб.
• Друкарський фарб для друку містить: шелак, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

Препарат Помалідомід ППХ, 3 мг, тверді капсули

• Кожна тверда капсула містить 3 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (Е171), індіго-кармін (Е132), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), білий друкарський фарб.
• Друкарський фарб для друку містить: шелак, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

Препарат Помалідомід ППХ, 4 мг, тверді капсули

• Кожна тверда капсула містить 4 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (Е171), індіго-кармін (Е132), еритрозин (Е127), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), білий друкарський фарб.
• Друкарський фарб для друку містить: шелак, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

Препарат Помалідомід ППХ, 1 мг, тверді капсули
Тверда желатинова капсула з жовтим тілом і червоним ковпачком, з білим друкарським фарбом «PLM 1»,
вздовж осі тіла.
Препарат Помалідомід ППХ, 2 мг, тверді капсули
Тверда желатинова капсула з помаранчевим тілом і червоним ковпачком, з білим друкарським фарбом
«PLM 2», вздовж осі тіла.
Препарат Помалідомід ППХ, 3 мг, тверді капсули
Тверда желатинова капсула з туркісовим тілом і червоним ковпачком, з білим друкарським фарбом
«PLM 3», вздовж осі тіла.
Препарат Помалідомід ППХ, 4 мг, тверді капсули
Тверда желатинова капсула з темно-синім тілом і червоним ковпачком, з білим друкарським фарбом
«PLM 4», вздовж осі тіла.
Величини пакування: 14, 21, 14х1 або 21х1 капсули у картонній коробці.
Не всі величини пакування повинні бути в обігу.

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
телефон: +48 22 364 61 01

Synthon Hispania S.L.
вул. Де Кастельйо, 1
Сант-Бой-де-Льобрегат
Барселона 08830
Іспанія
Synthon B.V.
вул. Міцровег, 22
Неймеген
Гелдерланд
6545 CM
Нідерланди

Австрія: Помалідомід +фарма 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, тверді капсули
Греція:
POMALIDOMIDE/FARAN
Фінляндія:
Помалідомід Avansor
Ісландія:
Помалідомід WH
Нідерланди:
Помалідомід Synthon 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, тверді капсули
Румунія:
Помалідомід Dr. Reddy’s 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, капсули
Швеція:
Помалідомід Avansor
Угорщина:
Помалідомід Onkogen 4 мг, тверді капсули