Помалідоміде Гленмарк

Укладена інформація для пацієнта

Pomalidomide Glenmark, 1 мг, твердые капсулы

Pomalidomide Glenmark, 2 мг, твердые капсулы

Pomalidomide Glenmark, 3 мг, твердые капсулы

Pomalidomide Glenmark, 4 мг, твердые капсулы

Помалідомід

Необхідно очікувати, що препарат Pomalidomide Glenmark може викликати тяжкі вади розвитку та може призвести до смерті плода.

• Не слід приймати препарат, якщо пацієнтка вагітна або може вагітніти.
• Необхідно обов'язково дотримуватися порад щодо контрацепції, наведених у цій брошурі.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом брошури перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не наведені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Pomalidomide Glenmark і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Pomalidomide Glenmark
• 3. Як застосовувати препарат Pomalidomide Glenmark
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Pomalidomide Glenmark
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Pomalidomide Glenmark і для чого він використовується

Що таке препарат Pomalidomide Glenmark

Препарат Pomalidomide Glenmark містить активну речовину "помалідомід". Препарат схожий на талідомід і належить до групи препаратів, які впливають на дію імунної системи (природної імунітету організму).

Для чого використовується препарат Pomalidomide Glenmark

Препарат Pomalidomide Glenmark використовується для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностований певний тип пухлини, званий "багатоглобулярний мієлом".

Препарат Pomalidomide Glenmark використовується одночасно з:

• двома іншими препаратами- бортезомібом (тип препарату, який використовується в хіміотерапії) і дексаметазоном (протизапальний препарат) у пацієнтів, які вже отримували хоча б один інший тип лікування, що містить леналідомід. або
• одним іншим препаратом- дексаметазоном у пацієнтів з багатокамерним мієломом, стан яких погіршився, незважаючи на те, що раніше вони отримували хоча б два інші типи лікування, що містять леналідомід і бортезоміб.

Що таке багатокамерний мієлом

Багатокамерний мієлом - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин (званих плазматичними клітинами). Ці клітини піддаються неконтрольованому зростанню і нагромаджуються в кістковому мозку, що призводить до пошкодження кісток і нирок.

Відповідно, багатокамерний мієлом практично невиліковний. Лікування, однак, може полегшити симптоми захворювання та призвести до тимчасового зникнення симптомів.

Як діє препарат Pomalidomide Glenmark

Препарат Pomalidomide Glenmark діє багатьма різними способами:

• гальмуючи розвиток клітин багатокамерного мієлому,
• стимулюючи імунну систему для атаки на пухлинні клітини,
• гальмуючи утворення кров'яних судин, які постачають кров до пухлинних клітин.

Користь від застосування препарату Pomalidomide Glenmark з бортезомібом і дексаметазоном

Препарат Pomalidomide Glenmark, коли він застосовується одночасно з бортезомібом і дексаметазоном у пацієнтів, які вже отримували хоча б один інший тип лікування, може гальмувати розвиток багатокамерного мієлому:

• Препарат Pomalidomide Glenmark, застосований з бортезомібом і дексаметазоном, зазвичай відкладав рецидив багатокамерного мієлому на 11 місяців - порівняно з 7 місяцями у пацієнтів, які приймали тільки бортезоміб і дексаметазон.

Користь від застосування препарату Pomalidomide Glenmark з дексаметазоном

Препарат Pomalidomide Glenmark, коли він застосовується одночасно з дексаметазоном у пацієнтів, які вже отримували хоча б два інші типи лікування, може гальмувати розвиток багатокамерного мієлому.

• Препарат Pomalidomide Glenmark, застосований з дексаметазоном, зазвичай відкладав рецидив багатокамерного мієлому на 4 місяці - порівняно з 2 місяцями у пацієнтів, які приймали тільки дексаметазон.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Pomalidomide Glenmark

Коли не слід застосовувати препарат Pomalidomide Glenmark

• якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, оскільки необхідно очікувати, що препарат Pomalidomide Glenmark буде шкідливим для плода. Чоловіки та жінки, які приймають цей препарат, повинні прочитати пункт "Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для жінок і чоловіків", розміщений нижче.
• якщо пацієнтка може вагітніти, якщо не застосовує всі необхідні методи контрацепції (див. пункт "Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для жінок і чоловіків"). Якщо пацієнтка може вагітніти, лікар під час призначення препарату повинен переконатися, що необхідні заходи були прийняті та передати пацієнтці це підтвердження.
• якщо пацієнт має алергію на помалідомід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6). Якщо пацієнт підозрює алергію на препарат, необхідно звернутися до лікаря за порадою. Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-яка з вище перелічених ситуацій, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування препарату Pomalidomide Glenmark.

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Pomalidomide Glenmark необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у пацієнта раніше були тромби. Під час лікування препаратом Pomalidomide Glenmark існує підвищене ризик утворення тромбів у венах і артеріях. Лікар може призначити додаткове лікування (наприклад, варфарин) або зменшити дозу препарату Pomalidomide Glenmark для зменшення ризику утворення тромбів.
• у пацієнта раніше була реакція гіперчутливості, така як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням під час прийому подібних препаратів з назвами "талідомід" і "леналідомід".
• пацієнт мав інфаркт міокарда, має ниркову недостатність, існує труднощі з диханням або якщо пацієнт курить, має високий тиск або високий рівень холестерину.
• у пацієнта існують розлеглі пухлинні ураження в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до ситуації, коли пухлини піддаються розпаду та виникають нетипові рівні хімічних речовин, що може призвести до ниркової недостатності. Пацієнт також може відчувати порушення серцевого ритму. Цей стан називається синдромом розпаду пухлини.
• у пацієнта існує або існувала нейропатія (ушкодження нерва, яке викликає оніміння або біль у руках або ногах).
• у пацієнта існує або існувало інфекція вірусом гепатиту Б. Застосування препарату Pomalidomide Glenmark може призвести до реактивації вірусу у раніше інфікованих пацієнтів, що призводить до рецидиву інфекції. Лікар повинен перевірити, чи був пацієнт раніше інфікований вірусом гепатиту Б.
• у пацієнта існує або існували будь-які з наступних симптомів: висипка на обличчі або розлегла висипка, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшення лімфатичних вузлів (симптоми важкої реакції шкіри, відомої як "висипка, викликана препаратом, з еозинофілією та системними симптомами" (DRESS) або "синдром гіперчутливості до препарату", токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Див. також пункт 4 "Можливі побічні ефекти".

Необхідно пам'ятати, що у пацієнтів з багатокамерним мієломом, які лікувалися помалідомідом, можуть виникнути додаткові види пухлин. Через це лікар, який веде лікування, повинен ретельно оцінити користь і ризик, пов'язаний з призначенням цього препарату пацієнтові.

У будь-який момент лікування або після його закінчення необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо виникнуть:

• порушення зору, втата зору або подвійне зору,
• труднощі з мовленням, слабкість рук або ніг, зміна способу ходьби або проблеми з рівновагою,
• утримуючеся оніміння, зменшення чутливості або втата чутливості, втата пам'яті або дезорієнтація.

Ці симптоми можуть вказувати на важку і потенційно смертельну хворобу мозку, звану прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо ці симптоми виникли до застосування препарату Pomalidomide Glenmark, необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни цих симптомів.

Після закінчення лікування всі невикористані капсули необхідно повернути до аптеки, яка їх приймає.

Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для жінок і чоловіків

Як зазначено, під час застосування препарату Pomalidomide Glenmark необхідно дотримуватися умов програми контрацепції.

Жінкам, які приймають препарат Pomalidomide Glenmark, не слід вагітніти, партнеркам чоловіків, які лікуються помалідомідом, також не слід вагітніти, оскільки необхідно очікувати, що препарат буде шкідливим для плода. Пацієнт/пацієнтка та його партнерка/її партнер повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього препарату.

Жінки

Не слід застосовувати препарат Pomalidomide Glenmark, якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, оскільки необхідно очікувати, що препарат буде шкідливим для плода. Перед початком лікування пацієнтка повинна повідомити лікаря, що може вагітніти, навіть якщо вважає це малоймовірним.

Якщо пацієнтка може вагітніти:

• необхідно застосовувати ефективні методи контрацепції протягом至少 4 тижнів до початку лікування, протягом усього періоду лікування та протягом至少 4 тижнів після закінчення лікування. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем, яка метод контрацепції найкраще для неї.
• кожного разу під час призначення препарату лікар повинен переконатися, що пацієнтка зрозуміла всі необхідні заходи, які вона повинна прийняти для уникнення вагітності.
• лікар призначить проведення тестів на вагітність перед лікуванням, не рідше ніж кожні 4 тижні під час лікування та після закінчення лікування.

Якщо пацієнтка вагітніє, незважаючи на застосування методів контрацепції:

• необхідно негайно припинити лікування та негайно повідомити лікаря.

Годування грудьми

Не відомо, чи проникає препарат Pomalidomide Glenmark у грудне молоко. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, необхідно повідомити лікаря про це. Лікар повідомить пацієнтку, чи повинна вона припинити, чи продовжувати годування грудьми.

Чоловіки

Препарат Pomalidomide Glenmark проникає у сперму людини.

• Якщо партнерка чоловіка вагітна або може вагітніти, чоловік повинен застосовувати презервативи протягом усього періоду лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування.
• Якщо партнерка чоловіка, який лікується препаратом Pomalidomide Glenmark, вагітніє, необхідно негайно повідомити лікаря. Партнерка також повинна негайно звернутися до лікаря.

Пацієнт не повинен бути донором сперми під час лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування.

Переливання крові та дослідження крові

Під час лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування пацієнт не повинен переливати кров.

Перед лікуванням та під час лікування препаратом Pomalidomide Glenmark лікар буде регулярно призначати пацієнтові проведення досліджень крові. Це необхідно, оскільки препарат може викликати зменшення кількості кров'яних клітин (білих кров'яних клітин), які допомагають боротися з інфекціями, а також зменшення кількості клітин (тромбоцитів), які допомагають зупинити кровотечу.

Лікар призначить проведення досліджень крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування,
• потім至少 раз на місяць протягом всього періоду лікування препаратом Pomalidomide Glenmark.

Лікар може змінити дозу препарату Pomalidomide Glenmark або припинити лікування на основі результатів досліджень крові пацієнта. Лікар також може змінити дозу або припинити лікування через загальний стан здоров'я пацієнта.

Препарат Pomalidomide Glenmark не рекомендується для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Pomalidomide Glenmark та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, оскільки препарат Pomalidomide Glenmark може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Pomalidomide Glenmark.

Перед прийняттям препарату Pomalidomide Glenmark необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, зокрема, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• певні протигрибкові препарати, такі як кетоконазол,
• певні антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин),
• певні антидепресивні препарати, такі як флуоксамін.

Відповідальність за транспортні засоби та обслуговування машин

Під час прийому препарату Pomalidomide Glenmark деякі особи можуть відчувати втому, головокружіння, оmdlіння, сплутаність або зменшену чутливість. Якщо такі симптоми виникнуть у пацієнта, не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти або обслуговувати машини.

Препарат Pomalidomide Glenmark містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрійним".

3. Як застосовувати препарат Pomalidomide Glenmark

Препарат Pomalidomide Glenmark повинен бути призначений лікарем, який має досвід лікування багатокамерного мієлому.

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Коли приймати препарат Pomalidomide Glenmark з іншими препаратами

Препарат Pomalidomide Glenmark з бортезомібом і дексаметазоном

• Необхідно ознайомитися з брошурами до бортезомібу та дексаметазону для отримання додаткової інформації про їх застосування та дію.
• Препарат Pomalidomide Glenmark, бортезоміб та дексаметазон застосовуються у циклах лікування. Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Необхідно ознайомитися з таблицею нижче, щоб перевірити, які препарати необхідно приймати в окремих днях 3-тижневого циклу:

POM:Pomalidomide Glenmark; BOR: бортезоміб; DEX: дексаметазон

Цикли від 1 до 8 Цикли від 9 і наступні

Назва препарату Назва препарату

День POM BOR DEX День POM BOR DEX

1
√
√
√
1
√
√
√
2
√
√
2
√
√
3
√
3
√
4
√
√
√
4
√
5
√
√
5
√
6
√
6
√
7
√
7
√
8
√
√
√
8
√
√
√
9
√
√
9
√
√
10
√
10
√
11
√
√
√
11
√
12
√
√
12
√
13
√
13
√
14
√
14
√
15
15
16
16
17
17
18
18
19
19
20
20
21
21

• Після закінчення кожного 3-тижневого циклу необхідно почати новий цикл.

Препарат Pomalidomide Glenmark тільки з дексаметазоном

• Необхідно ознайомитися з брошурою до дексаметазону для отримання додаткової інформації про його застосування та дію.
• Препарат Pomalidomide Glenmark та дексаметазон застосовуються у циклах лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Необхідно ознайомитися з таблицею нижче, щоб перевірити, які препарати необхідно приймати в окремих днях 4-тижневого циклу:

POM:Pomalidomide Glenmark; DEX: дексаметазон

Назва препарату

День POM DEX

1
√
√
2
√
3
√
4
√
5
√
6
√
7
√
8
√
√
9
√
10
√
11
√
12
√
13
√
14
√
15
√
√
16
√
17
√
18
√
19
√
20
√
21
√
22
√
23
24
25
26
27
28

• Після закінчення кожного 4-тижневого циклу необхідно почати новий цикл.

Яку дозу препарату Pomalidomide Glenmark необхідно приймати з іншими препаратами

Препарат Pomalidomide Glenmark з бортезомібом і дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза препарату Pomalidomide Glenmark становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза бортезомібу визначається лікарем на основі зросту та маси тіла пацієнта (1,3 мг/м² площі тіла).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 20 мг на добу. Однак, якщо пацієнт старший 75 років, рекомендується початкова доза 10 мг на добу.

Препарат Pomalidomide Glenmark тільки з дексаметазоном

• Рекомендована доза препарату Pomalidomide Glenmark становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 40 мг на добу. Однак, якщо пацієнт старший 75 років, рекомендується початкова доза 20 мг на добу.

Лікар може зменшити дозу препарату Pomalidomide Glenmark, бортезомібу або дексаметазону, або припинити лікування одним або декількома з цих препаратів залежно від результатів досліджень крові пацієнта, його загального стану здоров'я, застосування інших препаратів (наприклад, ципрофлоксацину, еноксацину та флуоксаміну) та якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти, пов'язані з лікуванням (особливо висипка або набряк).

Якщо у пацієнта існує захворювання нирок, лікар буде ретельно контролювати стан здоров'я пацієнта під час прийому цього препарату.

Як приймати препарат Pomalidomide Glenmark

• Не слід ламати, відкривати або розжовувати капсули. Якщо порошок з пошкодженої капсули вступив у контакт зі шкірою, необхідно негайно ретельно вимити шкіру мильним розчином.
• Фахівці медичного персоналу, опікуни та члени родини повинні використовувати одноразові рукавички під час контакту з блистером або капсулою. Рукавички необхідно потім осторожно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити у закриту поліетиленову сумку та видалити згідно з місцевими правилами. Після цього необхідно ретельно вимити руки мильним розчином. Жінки, які вагітні або підозрюють вагітність, не повинні вступати у контакт з блистером або капсулою.
• Капсули необхідно приймати цілими, запиваємоши водою.
• Капсули можна приймати з їжею або без їжі.
• Капсули необхідно приймати приблизно о цій самій часі кожного дня.

Для видалення капсули з блистера необхідно натиснути на капсулу лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу. Не слід натискати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Якщо у пацієнта існує захворювання нирок та пацієнт проходить діаліз, лікар порадить, як і коли приймати препарат Pomalidomide Glenmark.

Тривалість лікування препаратом Pomalidomide Glenmark

Необхідно продовжувати цикли лікування до тих пір, поки лікар не вирішить припинити лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Pomalidomide Glenmark

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Pomalidomide Glenmark необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.

Пропуск застосування препарату Pomalidomide Glenmark

Якщо пацієнт пропустив прийняття препарату Pomalidomide Glenmark у день, коли препарат повинен був бути прийнятий, необхідно прийняти наступну капсулу згідно з встановленим схемою дозування. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Важкі побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, необхідно припинити прийняття препарату Pomalidomide Glenmark та негайно звернутися до лікаря - може бути необхідне негайне лікування.

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції (через зменшення кількості білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями)
• кровотеча або синяки, які виникають без причини, включаючи кровотечу з носа, кишківника або шлунка (через вплив препарату на кров'яні клітини, звані тромбоцитами)
• швидке дихання, швидке серцебиття, гарячка та озноб, виділення дуже малої кількості сечі або відсутність виділення сечі, нудота та блювота, сплутаність, втата свідомості (через інфекцію крові, звану сепсисом або шоком)
• важка, тривала або кровотечна діарея (також з болем у животі або гарячкою) викликана бактеріями, званими Clostridium difficile
• біль у грудній клітці або біль у ногах та набряк, особливо у нижніх частинах ніг та ступнях (через утворення тромбів)
• дихальна недостатність (через важкі інфекції у грудній клітці, пневмонію, ниркову недостатність або тромб)
• набряк обличчя, губ, язика та горла, які можуть викликати труднощі з диханням (через важкі форми алергічної реакції, звані набряком Квінке та анафілактичною реакцією)
• більшість видів раку шкіри (рак плоскоклітинний та рак базальних клітин), які можуть викликати зміну вигляду шкіри або утворення наростів на шкірі. Якщо пацієнт помітить будь-які зміни на шкірі під час прийому препарату Pomalidomide Glenmark, необхідно повідомити лікаря якнайшвидше.
• рецидив інфекції вірусом гепатиту Б, який може викликати жовтяницю шкіри та білківок ока, темне забарвлення сечі, біль у правому боці, гарячка, нудота та блювота. Якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• розлегла висипка, висока температура, збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка, викликана препаратом, з еозинофілією та системними симптомами, також звана DRESS або синдромом гіперчутливості до препарату, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). У разі виникнення цих симптомів необхідно негайно припинити застосування помалідоміду та звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2.

Якщо виникнуть будь-які з вище перелічених важких побічних ефектів, необхідно припинити прийняття препарату Pomalidomide Glenmark та негайно звернутися до лікаря- може бути необхідне негайне лікування.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 особи з 10):

• відсутність дихання (дихальна недостатність)
• інфекції легень (пневмонія та бронхіт)
• інфекції носа, синусів та горла, викликані бактеріями або вірусами
• симптоми грипу (грип)
• зменшення кількості червоних кров'яних клітин, яке може викликати анемію, що призводить до втоми та слабкості
• малі рівні калію у крові (гіпокаліємія), які можуть викликати слабкість, м'язові спазми, біль у м'язах, нерегулярне серцебиття, оніміння, відчуття поколювання або оніміння, дихальна недостатність, зміни настрою
• великі рівні цукру у крові
• швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь)
• відсутність апетиту
• запор, діарея або нудота
• блювота
• біль у животі
• відсутність енергії
• труднощі з засипанням або утриманням сну
• головокружіння, тремор
• м'язові спазми, слабкість м'язів
• біль у кістках, біль у спині
• оніміння, відчуття поколювання або оніміння шкіри, біль у руках або ногах (обвічна нейропатія)
• набряк тіла, включаючи набряк рук та ніг
• висипка
• інфекція сечовивідних шляхів, яка може викликати печіння під час сечовиділення або необхідність частішого сечовиділення

Часті(можуть виникнути у не більш ніж 1 особи з 10):

• падіння
• кровотеча у головному мозку
• зменшена здатність рухатися або відчувати у руках, руках, ногах та ступнях через ушкодження нервів (обвічна нейропатія)
• оніміння, свербіж та відчуття поколювання шкіри (парестезії)
• відчуття поколювання голови, яке ускладнює підтримання правильної позиції та руху
• набряк, викликаний накопиченням рідини
• кропив'янка
• свербіж шкіри
• півпасець
• інфаркт міокарда (біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щоку, відчуття поту та відсутність дихання, нудота або блювота)
• біль у грудній клітці, інфекція у грудній клітці
• високе артеріальне тиску
• рідкісні види раку шкіри (рак плоскоклітинний та рак базальних клітин), які можуть викликати зміну вигляду шкіри або утворення наростів на шкірі

Незвичайні(можуть виникнути у не більш ніж 1 особи з 100):

• інсульт
• гепатит, який може викликати свербіж шкіри, жовтяницю шкіри та білківок ока, світле забарвлення сечі, темне забарвлення калу, біль у правому боці, гарячка, нудота та блювота
• розпад пухлинних клітин, який може викликати звільнення токсичних речовин у крові (синдром розпаду пухлини). Це може призвести до проблем з нирками.
• гіпотиреоз, який може викликати симптоми, такі як втома, лETHаргія, слабкість м'язів, повільне серцебиття, збільшення маси тіла

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних):

• відторгнення трансплантату солідного органу (такого як серце або печінка)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені у цій брошурі, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:

вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: +38 (044) 206-13-60
факс: +38 (044) 206-13-61
електронна пошта:

Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Pomalidomide Glenmark

Препарат необхідно зберігати у місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній упаковці: EXP. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.

Не слід застосовувати препарат Pomalidomide Glenmark, якщо було виявлено будь-які пошкодження або сліди відкриття упаковки цього препарату.

Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Після закінчення лікування всі невикористані капсули необхідно повернути до аптеки, яка їх приймає. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Pomalidomide Glenmark

• Активна речовина - помалідомід.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, мальтодекстрин та стеарат натрію.

Препарат Pomalidomide Glenmark 1 мг, твердые капсулы:

• Кожна капсула містить 1 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172) та білий друкарський фарб.
• Друкарський фарб містить: шелак, діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь.

Препарат Pomalidomide Glenmark 2 мг, твердые капсулы:

• Кожна капсула містить 2 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172) та білий друкарський фарб.
• Друкарський фарб містить: шелак, діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь.

Препарат Pomalidomide Glenmark 3 мг, твердые капсулы:

• Кожна капсула містить 3 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), індіго кармін (Е 132) та білий друкарський фарб.
• Друкарський фарб містить: шелак, діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь.

Препарат Pomalidomide Glenmark 4 мг, твердые капсулы:

• Кожна капсула містить 4 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), індіго кармін (Е 132), еритрозин (Е 127) та білий друкарський фарб.
• Друкарський фарб містить: шелак, діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Pomalidomide Glenmark та що містить упаковка

Препарат Pomalidomide Glenmark 1 мг, твердые капсулы (капсули): желатинова твердая капсула з жовтим тілом та червоним кришкою, з білим друкарським фарбом "PLM 1", розміщеним уздовж осі тіла капсули.

Препарат Pomalidomide Glenmark 2 мг, твердые капсулы (капсули): желатинова твердая капсула з помаранчевим тілом та червоним кришкою, з білим друкарським фарбом "PLM 2", розміщеним уздовж осі тіла капсули.

Препарат Pomalidomide Glenmark 3 мг, твердые капсулы (капсули): желатинова твердая капсула з туркісовим тілом та червоним кришкою, з білим друкарським фарбом "PLM 3", розміщеним уздовж осі тіла капсули.

Препарат Pomalidomide Glenmark 4 мг, твердые капсулы (капсули): желатинова твердая капсула з темно-синім тілом та червоним кришкою, з білим друкарським фарбом "PLM 4", розміщеним уздовж осі тіла капсули.

Доступні розміри упаковки:

Кожна упаковка містить 14, 21 або 28 капсул у картонній коробці.

Не всі розміри упаковки повинні бути у продажу.

Відповідальний суб'єкт

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
вул. Гвєздова, 1716/2б
140 78, Прага 4
Чехія

Виробник

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
вул. Фібіхова, 143
566 17, Високе Мито
Чехія
Synthon Hispania S.L.
вул. Кастельйо, 1
08830, Барселона
Іспанія
Synthon B.V.
вул. Мікуровег, 22
6545 СМ, Гелдерланд
Нідерланди

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Glenmark Pharmaceuticals ТОВ
вул. Дзеконського, 3
00028, м. Київ
Електронна пошта:

Дата останньої актуалізації брошури: