Помалідоміде Гленмарк

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Pomalidomide Glenmark, 1 мг, твердые капсулы

Pomalidomide Glenmark, 2 мг, твердые капсулы

Pomalidomide Glenmark, 3 мг, твердые капсулы

Pomalidomide Glenmark, 4 мг, твердые капсулы

Помалідомід

Необхідно очікувати, що препарат Pomalidomide Glenmark викликатиме тяжкі вади розвитку та може призвести до смерті плоду.

• Не слід приймати препарат, якщо пацієнтка вагітна або може вагітніти.
• Необхідно обов'язково дотримуватися порад щодо контрацепції, наведених у цій інструкції.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Pomalidomide Glenmark і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Pomalidomide Glenmark
• 3. Як застосовувати препарат Pomalidomide Glenmark
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Pomalidomide Glenmark
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Pomalidomide Glenmark і для чого він призначений

Що таке препарат Pomalidomide Glenmark

Препарат Pomalidomide Glenmark містить активну речовину "помалідомід". Препарат схожий на талідомід і належить до групи препаратів, які впливають на діяльність імунної системи (природної резистентності організму).

Для чого призначений препарат Pomalidomide Glenmark

Препарат Pomalidomide Glenmark застосовується для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностований певний тип пухлини, званий "багатоцільовим мієлом".

Препарат Pomalidomide Glenmark застосовується одночасно з:

• двома іншими препаратами- бортезомібом (тип препарату, який застосовується в хіміотерапії) і дексаметазоном (протизапальний препарат) у пацієнтів, які вже отримували хоча б один інший тип лікування, що містить леналідомід. або
• одним іншим препаратом- дексаметазоном у пацієнтів із мієлом, стан яких погіршився, незважаючи на те, що раніше вони вже отримували хоча б два інші типи лікування, що містять леналідомід і бортезоміб.

Що таке багатоцільовий мієлом

Багатоцільовий мієлом - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин (званих плазматичними клітинами). Ці клітини піддаються неконтрольованому зростанню та нагромадженню в кістковому мозку, що призводить до пошкодження кісток і нирок.

Загалом багатоцільовий мієлом є невиліковним. Лікування може лише полегшити симптоми захворювання та зробити його більш прийнятним для пацієнта або призвести до тимчасового зникнення симптомів.

Як діє препарат Pomalidomide Glenmark

Препарат Pomalidomide Glenmark діє кількома різними механізмами:

• гальмуючи розвиток мієломних клітин,
• стимулюючи імунну систему так, щоб вона атакувала пухлинні клітини,
• гальмуючи утворення кров'яних судин, які постачають кров до пухлинних клітин.

Користь від застосування препарату Pomalidomide Glenmark з бортезомібом і дексаметазоном

Препарат Pomalidomide Glenmark, коли застосовується одночасно з бортезомібом і дексаметазоном у пацієнтів, які вже отримували хоча б один інший тип лікування, може гальмувати розвиток багатоцільового мієлому:

• Препарат Pomalidomide Glenmark, застосований з бортезомібом і дексаметазоном, зазвичай відкладав рецидив багатоцільового мієлому до 11 місяців - у порівнянні з 7 місяцями у пацієнтів, які приймали лише бортезоміб і дексаметазон.

Користь від застосування препарату Pomalidomide Glenmark з дексаметазоном

Препарат Pomalidomide Glenmark, коли застосовується одночасно з дексаметазоном у пацієнтів, які вже отримували хоча б два інші типи лікування, може гальмувати розвиток мієлому.

• Препарат Pomalidomide Glenmark, застосований з дексаметазоном, зазвичай відкладав рецидив багатоцільового мієлому до 4 місяців - у порівнянні з 2 місяцями у пацієнтів, які приймали лише дексаметазон.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Pomalidomide Glenmark

Коли не слід застосовувати препарат Pomalidomide Glenmark

• якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, оскільки необхідно очікувати, що препарат Pomalidomide Glenmark буде шкідливим для плоду.
• якщо пацієнтка може вагітніти, якщо не застосовує всі необхідні методи контрацепції (див. пункт "Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для жінок і чоловіків").
• якщо пацієнт має алергію на помалідомід або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6). Якщо пацієнт підозрює алергію на препарат, слід звернутися до лікаря за порадою.

Попередження та обережність

Перед застосуванням препарату Pomalidomide Glenmark слід обговорити з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у пацієнта раніше були тромби в крові. Під час лікування препаратом Pomalidomide Glenmark існує підвищений ризик утворення тромбів у венах і артеріях.
• у пацієнта раніше була реакція надчутливості, така як висип, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням під час прийому подібних препаратів з назвами "талідомід" і "леналідомід".
• пацієнт мав інфаркт міокарда, має ниркову недостатність, існує труднощі з диханням або якщо пацієнт палить, має високий тиск або високий рівень холестерину.
• у пацієнта існує розширені пухлинні ураження в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до ситуації, коли пухлини піддаються розпаду та виникають нетипові рівні хімічних речовин, що може призвести до ниркової недостатності.
• у пацієнта існує або існувала нейропатія (ушкодження нерва, яке викликає оніміння або біль у руках чи ногах).
• у пацієнта існує або існувало інфекція вірусом гепатиту Б. Застосування препарату Pomalidomide Glenmark може призвести до реактивації вірусу у попередньо інфікованих пацієнтів, що призводить до рецидиву інфекції.
• у пацієнта існує або існували поєднані симптоми, такі як висип на обличчі або розширена висип, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшені лімфатичні вузли (симптоми важкої реакції шкіри, відомої як "висипка, викликана препаратами, з еозинофілією та системними симптомами" (DRESS) або "синдром надчутливості до препарату", токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Див. також пункт 4.

Необхідно пам'ятати, що у пацієнтів із багатоцільовим мієломом, які лікуються помалідомідом, можуть виникнути додаткові види пухлин. Через це лікар, який веде лікування, повинен дуже обережно оцінити користь і ризик, пов'язаний з призначенням цього препарату пацієнту.

У будь-який момент лікування або після його закінчення слід негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо виникнуть:

• забурення зору, втата зору або подвійне зображення,
• труднощі з мовленням, слабкість рук чи ніг, зміна способу ходьби або проблеми з рівновагою,
• утримуючеся оніміння, зменшення чутливості або втата чутливості, втата пам'яті або дезорієнтація.

Ці симптоми можуть вказувати на важку і потенційно смертельну хворобу мозку, звану прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо ці симптоми виникли до застосування препарату Pomalidomide Glenmark, слід повідомити лікаря про будь-які зміни цих симптомів.

Після закінчення лікування всі незастосовані капсули слід повернути до аптеки, яка їх приймає.

Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для жінок і чоловіків

Як зазначено, під час застосування препарату Pomalidomide Glenmark слід дотримуватися умов програми контрацепції.

Жінкам, які приймають препарат Pomalidomide Glenmark, не слід вагітніти, а партнеркам чоловіків, які лікуються помалідомідом, також не слід вагітніти, оскільки необхідно очікувати, що препарат буде шкідливим для плоду.

Пацієнт/пацієнтка та його партнерка/її партнер повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього препарату.

Жінки

Не слід застосовувати препарат Pomalidomide Glenmark, якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, оскільки необхідно очікувати, що препарат буде шкідливим для плоду.

Перед початком лікування пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона може вагітніти, навіть якщо вважає це малоймовірним.

Якщо пацієнтка може вагітніти:

• слід застосовувати ефективні методи контрацепції протягом至少 4 тижнів перед початком лікування, протягом усього періоду лікування та протягом至少 4 тижнів після закінчення лікування.
• за кожним разом під час призначення препарату лікар повинен переконатися, що пацієнтка зрозуміла всі необхідні дії, які вона повинна вчинити, щоб запобігти вагітності.
• лікар призначить проведення тестів на вагітність перед лікуванням, не рідше ніж кожні 4 тижні під час лікування та після закінчення лікування.

Якщо пацієнтка вагітніє, незважаючи на застосування методів контрацепції:

• слід негайно припинити лікування та негайно повідомити лікаря.

Годування грудьми

Не відомо, чи проникає препарат Pomalidomide Glenmark у грудне молоко.

Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна повідомити лікаря про це.

Лікар порадить пацієнтці, чи слід їй припинити годування грудьми чи продовжувати його.

Чоловіки

Препарат Pomalidomide Glenmark проникає у сперму людини.

• Якщо партнерка чоловіка вагітна або може вагітніти, чоловік повинен застосовувати презервативи під час усього періоду лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування.
• Якщо партнерка чоловіка, який лікується препаратом Pomalidomide Glenmark, вагітніє, слід негайно повідомити лікаря.

Пацієнт не повинен бути донором сперми під час лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування.

Передача крові та аналіз крові

Під час лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування пацієнт не повинен передавати кров.

Перед початком лікування та під час лікування препаратом Pomalidomide Glenmark лікар буде регулярно призначати пацієнту проведення аналізів крові.

Це необхідно, оскільки препарат може призвести до зменшення кількості кров'яних клітин (білих кров'яних клітин), які допомагають боротися з інфекціями, а також зменшення кількості клітин (тромбоцитів), які допомагають зупинити кровотечу.

Лікар призначить проведення аналізів крові:

• перед початком лікування,
• кожного тижня під час перших 8 тижнів лікування,
• потім至少 раз на місяць протягом усього періоду лікування препаратом Pomalidomide Glenmark.

Лікар може змінити дозу препарату Pomalidomide Glenmark або припинити лікування на основі результатів аналізів крові пацієнта.

Лікар також може змінити дозу або припинити застосування препарату через загальний стан здоров'я пацієнта.

Dіти та підлітки

Препарат Pomalidomide Glenmark не рекомендується для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Pomalidomide Glenmark та інші препарати

Слід повідомити лікаря, фармацевту або медсестрі про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, оскільки препарат Pomalidomide Glenmark може впливати на дію інших препаратів.

Перед застосуванням препарату Pomalidomide Glenmark слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, особливо якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• певні протигрибкові препарати, такі як кетоконазол,
• певні антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин),
• певні антидепресанти, такі як флуоксетин.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Під час прийому препарату Pomalidomide Glenmark деякі особи можуть відчувати втому, головокружіння, оmdлення, сплутаність або зниження чутливості.

Якщо такі симптоми виникнуть у пацієнта, не слід водити транспортні засоби, використовувати інструменти чи обслуговувати машини.

Препарат Pomalidomide Glenmark містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрійним".

3. Як застосовувати препарат Pomalidomide Glenmark

Препарат Pomalidomide Glenmark повинен бути призначений лікарем, який має досвід лікування багатоцільового мієлому.

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря.

У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Коли приймати препарат Pomalidomide Glenmark з іншими препаратами

Препарат Pomalidomide Glenmark з бортезомібом і дексаметазоном

• Слід ознайомитися з інструкціями до бортезомібу та дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та дію.
• Препарат Pomalidomide Glenmark, бортезоміб та дексаметазон застосовуються у циклах лікування.
• Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).

Препарат Pomalidomide Glenmark тільки з дексаметазоном

• Слід ознайомитися з інструкцією до дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про його застосування та дію.
• Препарат Pomalidomide Glenmark та дексаметазон застосовуються у циклах лікування.
• Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).

POM:Помалідомід Гленмарк; BOR: бортезоміб; DEX: дексаметазон

Цикли від 1 до 8 Цикли від 9 і наступні

Назва препарату Назва препарату

День POM BOR DEX День POM BOR DEX

1
√
√
√
1
√
√
√
2
√
√
2
√
√
3
√
3
√
4
√
√
√
4
√
5
√
√
5
√
6
√
6
√
7
√
7
√
8
√
√
√
8
√
√
√
9
√
√
9
√
√
10
√
10
√
11
√
√
√
11
√
12
√
√
12
√
13
√
13
√
14
√
14
√
15
15
16
16
17
17
18
18
19
19
20
20
21
21

• Після закінчення кожного 3-тижневого циклу слід почати новий цикл.

Препарат Pomalidomide Glenmark тільки з дексаметазоном

• Слід ознайомитися з інструкцією до дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про його застосування та дію.
• Препарат Pomalidomide Glenmark та дексаметазон застосовуються у циклах лікування.
• Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).

POM:Помалідомід Гленмарк; DEX: дексаметазон

Назва препарату

День POM DEX

1
√
√
2
√
3
√
4
√
5
√
6
√
7
√
8
√
√
9
√
10
√
11
√
12
√
13
√
14
√
15
√
√
16
√
17
√
18
√
19
√
20
√
21
√
22
√
23
24
25
26
27
28

• Після закінчення кожного 4-тижневого циклу слід почати новий цикл.

Яку дозу препарату Pomalidomide Glenmark слід приймати з іншими препаратами

Препарат Pomalidomide Glenmark з бортезомібом і дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза препарату Pomalidomide Glenmark становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза бортезомібу визначається лікарем на основі зросту та маси тіла пацієнта (1,3 мг/м²).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 20 мг на добу.

Препарат Pomalidomide Glenmark тільки з дексаметазоном

• Рекомендована доза препарату Pomalidomide Glenmark становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 40 мг на добу.

Лікар може зменшити дозу препарату Pomalidomide Glenmark, бортезомібу або дексаметазону, або припинити лікування одним або декількома з цих препаратів залежно від результатів аналізів крові пацієнта, його загального стану здоров'я, застосування інших препаратів (наприклад, ципрофлоксацину, еноксацину та флуоксетину) та якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти, пов'язані з лікуванням (особливо висип чи набряк).

Якщо у пацієнта існує захворювання нирок або печінки, лікар буде дуже обережно контролювати стан здоров'я пацієнта під час прийому цього препарату.

Як приймати препарат Pomalidomide Glenmark

• Не слід ламати, відкривати чи розгризасти капсули.
• Фаховий медичний персонал, опікуни та члени родини повинні використовувати одноразові рукавички під час контакту з блистером або капсулою.
• Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Капсули можна приймати з їжею або без їжі.
• Капсули слід приймати приблизно о цій самій порі кожного дня.

Для видалення капсули з блистера капсулу слід натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу.

Якщо у пацієнта існує захворювання нирок і пацієнт проходить діаліз, лікар порадить, як і коли приймати препарат Pomalidomide Glenmark.

Тривалість лікування препаратом Pomalidomide Glenmark

Слід продовжувати цикли лікування до тих пір, поки лікар не вирішить припинити лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Pomalidomide Glenmark

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Pomalidomide Glenmark слід негайно повідомити лікаря або звернутися до лікарні.

Пропуск застосування препарату Pomalidomide Glenmark

Якщо пацієнт пропустив прийом препарату Pomalidomide Glenmark у день, коли препарат повинен був бути прийнятий, слід прийняти наступну капсулу згідно з встановленим схемою дозування.

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Важкі побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, слід припинити прийом препарату Pomalidomide Glenmark та негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне негайне лікування.

• гіпотермія, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції (через зменшення кількості білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями),
• кровотеча або синяки, які виникають без причини, включаючи носові кровотечі, кишкові кровотечі або шлункові кровотечі (через вплив препарату на кров'яні клітини, звані тромбоцитами),
• швидке дихання, швидке серцебиття, гіпотермія та озноб, виділення дуже малої кількості сечі або відсутність сечовиділення, нудота та блювота, сплутаність, втата свідомості (через інфекцію крові, звану сепсисом або інфекційним шоком),
• важка, тривала або кровоточива діарея (також з болем у животі або гіпотермією) викликана бактеріями, званими Clostridium difficile,
• біль у грудній клітці або біль у ногах та набряк, особливо у нижніх кінцівках та гомілках (через утворення тромбів у крові),
• дихальна недостатність (через важкі інфекції у грудній клітці, пневмонію, ниркову недостатність або тромб у крові),
• набряк обличчя, губ, язика та горла, які можуть викликати труднощі з диханням (через важкі форми алергічної реакції, звані ангіоедемою та анафілактичною реакцією),
• деякі види раку шкіри (плоскоклітинний рак та базальноклітинний рак), які можуть викликати зміну вигляду шкіри або утворення наростів на шкірі.

Якщо виникнуть будь-які з цих важких побічних ефектів, слід припинити прийом препарату Pomalidomide Glenmark та негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне негайне лікування.

Інші побічні ефекти

Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10):

• дихальна недостатність,
• інфекції легенів (пневмонія та бронхіт),
• інфекції носа, синусів та горла, викликані бактеріями або вірусами,
• симптоми грипу (грип),
• зменшення кількості червоних кров'яних клітин, яке може викликати анемію, що призводить до втоми та слабкості,
• низькі рівні калію у крові (гіпокаліємія), які можуть викликати слабкість, м'язові спазми, біль у м'язах, нерегулярне серцебиття, оніміння, поколювання, дихальна недостатність, зміни настрою,
• високі рівні цукру у крові,
• швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь),
• утрату апетиту,
• запор, діарея або нудота,
• блювота,
• біль у животі,
• втома,
• труднощі з засипанням або утриманням сну,
• головокружіння, тремор,
• м'язові спазми, слабкість м'язів,
• біль у кістках, біль у спині,
• оніміння, поколювання або печіння шкіри, біль у руках чи ногах (обвійний нейропатичний біль),
• набряк тіла, включаючи руки та ноги,
• висип,
• інфекції сечовидільної системи, які можуть викликати печіння під час сечовиділення або часте сечовиділення,

Часто(можуть виникнути у менше ніж 1 особи з 10):

• упадок,
• кровотеча у головному мозку,
• зменшення здатності рухатися чи відчувати у руках, руках, ногах та ногах через ушкодження нервів (обвійний нейропатичний біль),
• оніміння, свербіж та поколювання шкіри (парестезії),
• головокружіння, яке ускладнює утримання рівноваги,
• набряк, викликаний накопиченням рідини,
• кропив'янка,
• свербіж шкіри,
• поява опіку,
• інфаркт міокарда (біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щоку, відчуття поту та дихальної недостатності, нудота чи блювота),
• біль у грудній клітці, інфекція у грудній клітці,
• високий тиск,
• інші захворювання серця,

Незвичайно(можуть виникнути у менше ніж 1 особи з 100):

• інсульт,
• гепатит, який може викликати свербіж шкіри, жовтяницю, світле забарвлення сечі, темне забарвлення калу, біль у правому підребер'ї, гіпотермію, нудоту та блювоту,
• розпад пухлинних клітин, який може викликати викидання токсичних речовин у кров, що призводить до проблем з нирками,
• гіпотиреоз, який може викликати втому, лETHаргію, слабкість м'язів, повільне серцебиття, збільшення маси тіла,

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних):

• відхилення трансплантату солідного органу (наприклад, серця або печінки),

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не наведені в цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевту або медсестрі.

Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:

вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: +38 (044) 206-92-44
факс: +38 (044) 206-92-44
адреса електронної пошти: pharmacovigilance@moz.gov.ua

Побічні ефекти також можна повідомляти подієві відповідальній особі.

Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Pomalidomide Glenmark

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та паперовій коробці: EXP.

Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Не слід застосовувати препарат Pomalidomide Glenmark, якщо було виявлено будь-які пошкодження або сліди відкриття упаковки.

Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів.

Після закінчення лікування всі незастосовані капсули слід повернути до аптеки, яка їх приймає.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Pomalidomide Glenmark

• Активна речовина - помалідомід.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, мальтодекстрин та стеарилфумарат натрію.

Препарат Pomalidomide Glenmark, 1 мг, твердые капсули:

• Кожна капсула містить 1 мг помалідоміду.
• Оточка капсули містить желатин, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172) та білий друкарський фарб.
• Друкарський фарб містить шелак, діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь.

Препарат Pomalidomide Glenmark, 2 мг, твердые капсули:

• Кожна капсула містить 2 мг помалідоміду.
• Оточка капсули містить желатин, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172) та білий друкарський фарб.
• Друкарський фарб містить шелак, діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь.

Препарат Pomalidomide Glenmark, 3 мг, твердые капсули:

• Кожна капсула містить 3 мг помалідоміду.
• Оточка капсули містить желатин, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), індіго кармін (Е 132) та білий друкарський фарб.
• Друкарський фарб містить шелак, діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь.

Препарат Pomalidomide Glenmark, 4 мг, твердые капсули:

• Кожна капсула містить 4 мг помалідоміду.
• Оточка капсули містить желатин, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), індіго кармін (Е 132), еритрозин (Е 127) та білий друкарський фарб.
• Друкарський фарб містить шелак, діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Pomalidomide Glenmark та що містить упаковка

Препарат Pomalidomide Glenmark, 1 мг, твердые капсули (капсули): желатинова твердая капсула з жовтим тілом та червоним кришечкою, з білим друкарським фарбом "PLM 1", нанесеним уздовж осі тіла капсули.

Препарат Pomalidomide Glenmark, 2 мг, твердые капсули (капсули): желатинова твердая капсула з помаранчевим тілом та червоним кришечкою, з білим друкарським фарбом "PLM 2", нанесеним уздовж осі тіла капсули.

Препарат Pomalidomide Glenmark, 3 мг, твердые капсули (капсули): желатинова твердая капсула з туркісовим тілом та червоним кришечкою, з білим друкарським фарбом "PLM 3", нанесеним уздовж осі тіла капсули.

Препарат Pomalidomide Glenmark, 4 мг, твердые капсули (капсули): желатинова твердая капсула з темно-синім тілом та червоним кришечкою, з білим друкарським фарбом "PLM 4", нанесеним уздовж осі тіла капсули.

Доступні розміри упаковок:

Кожна упаковка містить 14, 21 або 28 капсул у паперовій коробці.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
вул. Гвєздова, 1716/2б
140 78, Прага 4
Чехія

Виробник

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
вул. Фібіхова, 143
566 17, Високе Мито
Чехія
Synthon Hispania S.L.
вул. Кастельйо, 1
08830, Сант-Бой-де-Льобрегат
Іспанія
Synthon B.V.
вул. Мікуровег, 22
6545 СМ, Гелдерланд
Нідерланди

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Glenmark Pharmaceuticals ТОВ
вул. Дзєконського, 3
00028, Київ
Електронна пошта: ukraine.receptionist@glenmarkpharma.com

Дата останньої актуалізації інструкції: