Полтрам

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Полтрам, 50 мг, капсули

Гідрохлорид трамадолу

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Полтрам і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Полтрам
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Полтрам
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Полтрам
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Полтрам і для чого він призначений

Полтрам є лікарським засобом, що має анальгетичну дію, діє на центральну нервову систему (мозок і спинний мозок).
Показанням для застосування лікарського засобу є болі середньої та великої інтенсивності.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Полтрам

Коли не застосовувати лікарський засіб Полтрам:

якщо пацієнт має алергію на трамадол, інші опіоїдні анальгетики або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
у разі гострого отруєння алкоголем, снодійними засобами, анальгетиками або психотропними засобами (засобами, що впливають на настрій або почуття);
якщо пацієнт приймає інгібітори МАО (антидепресанти, селегілін, що застосовується при хворобі Паркінсона) або приймав їх протягом 14 днів, що передують лікуванню лікарським засобом Полтрам;
якщо пацієнт хворіє на епілепсію, яка не є належним чином контрольованою лікарськими засобами.
якщо пацієнт залежить від наркотиків;
у абстинентному синдромі.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Полтрам необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:
якщо пацієнт залежить від сильних анальгетиків, що діють на центральну нервову систему (опіоїдів);
якщо пацієнт після травми голови або знаходиться в стані шоку (симптомами якого є зниження артеріального тиску, блідість шкіри, прискорене дихання, холодний пот, слабкість та непритомність) або якщо у пацієнта спостерігаються порушення свідомості невідомої етіології;
якщо у пацієнта спостерігаються порушення дихання або порушення функції дихального центру;
якщо у пацієнта спостерігається підвищений внутрішньочерепний тиск;
якщо у пацієнта спостерігається підвищена чутливість до опіоїдів;
якщо пацієнт має епілепсію або якщо в минулому спостерігалися конвульсії мозкового походження. Ризик розвитку конвульсій збільшується після перевищення рекомендованої добової дози (400 мг). Крім того, трамадол може збільшувати ризик розвитку конвульсій у пацієнтів, які приймають одночасно інші лікарські засоби, що знижують поріг конвульсій. Таких пацієнтів можна лікувати трамадолом лише у тому випадку, якщо інші методи лікування болю неефективні.
якщо пацієнт має схильність до зловживання лікарськими засобами та лікарської залежності, а також у разі тривалого лікування. У таких випадках лікування лікарським засобом повинно проводитися під суворим контролем лікаря.
якщо у пацієнта спостерігається депресія, а пацієнт приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Полтрам та інші лікарські засоби»).
Після прийому трамадолу в поєднанні з деякими антидепресантами або самим трамадолом існує низький ризик розвитку так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта спостерігаються будь-які симптоми цього важкого синдрому, він повинен негайно звернутися за консультацією до лікаря (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
якщо у пацієнта спостерігається порушення функції печінки та (або) нирок. У разі тривалого лікування таких пацієнтів лікарським засобом Полтрам рекомендується контролювати концентрацію лікарського засобу в крові.
якщо пацієнт приймає снодійні засоби, анксіолітики, нейролептики, міорелаксанти, антидепресанти та інші лікарські засоби, що діють гальмівно на центральну нервову систему.
Прийом лікарських засобів, що містять трамадол, у великих дозах, одночасно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами, що діють гальмівно на центральну нервову систему, включаючи алкоголь, може призвести до летального результату. Не слід застосовувати дози, що перевищують рекомендовані лікарем.
Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів з депресією дихання, а також під час застосування з іншими лікарськими засобами, що діють депресивно на ЦНС або у разі значного перевищення рекомендованих доз, оскільки не можна виключити розвиток депресії дихання в цих випадках (див. пункт 2 «Полтрам та інші лікарські засоби»).
Порушення дихання під час сну
Лікарський засіб Полтрам може призводити до порушень дихання під час сну, таких як апное сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію (низький рівень кисню у крові). Симптоми можуть включати перерви у диханні під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі утримання сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітить ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути питання про зменшення дози.
Якщо у пацієнта спостерігаються будь-які з наступних симптомів під час застосування лікарського засобу Полтрам, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта:
надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький артеріальний тиск. Це може вказувати на те, що у пацієнта спостерігається недостатність наднирників (низька концентрація кортизолу).
Якщо спостерігаються такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно у пацієнта проводити заміщення гормонів.
Толерантність, залежність та звичка
Цей лікарський засіб містить трамадол, який є опіоїдним анальгетиком. Багаторазове застосування опіоїдів може призвести до зменшення ефективності лікарського засобу (організм пацієнта звикає до лікарського засобу, що називається толерантністю). Багаторазове застосування лікарського засобу Полтрам також може призвести до залежності, зловживання та звички, що може призвести до загрози життю передозування. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися залежно від дози та тривалості лікування.
Залежність або звичка можуть призвести до того, що пацієнт перестане контролювати кількість прийнятих лікарських засобів або частоту їх прийому.
Ризик залежності від лікарського засобу Полтрам різний у різних осіб. Вищий ризик залежності від лікарського засобу Полтрам може спостерігатися у осіб у наступних ситуаціях:

• пацієнт або хтось з його родини раніше зловживав або був залежним від алкоголю, лікарських засобів, що видавалися за рецептом, або незаконних наркотиків («звичка»);
• пацієнт є курцем або вживає нікотинові вироби;
• пацієнт мав раніше проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлади особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо пацієнт помітить будь-який з наступних симптомів під час прийому лікарського засобу Полтрам, це може свідчити про залежність або звичку.

• Необхідність прийому лікарського засобу протягом терміну, що перевищує рекомендований лікарем.
• Необхідність прийому дози, що перевищує рекомендовану.
• Пацієнт приймає лікарський засіб з інших причин, ніж ті, для яких він був призначений, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб краще спати».
• Пацієнт багаторазово намагався припинити або контролювати прийом лікарського засобу, але безуспішно.
• Після припинення прийому лікарського засобу пацієнт відчуває себе погано, а після повторного прийому лікарського засобу відчуває себе краще («ефекти відміни»). Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, він повинен проконсультуватися з лікарем з метою обговорення найкращого способу лікування, включаючи рішення про те, коли припинити прийом лікарського засобу та як це зробити безпечно (див. пункт 3, підпункт «Припинення прийому лікарського засобу Полтрам»).

Трамадол не слід застосовувати для лікування заміщення у пацієнтів, залежних від опіоїдів, оскільки лікарський засіб не усуває симптоми, що спостерігаються після відміни морфіну.
Трамадол перетворюється в печінці шляхом ферменту. У деяких пацієнтів спостерігається певна варіація цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких пацієнтів знеболювальна дія може бути недостатньою, а у інших більш ймовірним є розвиток важких побічних ефектів. Необхідно припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта спостерігається будь-який з наступних побічних ефектів (пов'язаних з токсичністю трамадолу): сповільнення дихання або поверхневе дихання, відчуття дезорієнтації, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.

Діти та підлітки

Застосування після хірургічних втручань у дітей
Необхідно дотримуватися найбільшої обережності під час призначення трамадолу дітям для знеболювання після хірургічного втручання; необхідно також уважно спостерігати за тим, чи не спостерігаються симптоми токсичності трамадолу (див. вище), включаючи порушення дихання.
Застосування у дітей з порушеннями дихання
Не рекомендується застосовувати трамадол у дітей з порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу (див. вище) можуть бути у них посилені.

Полтрам та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Лікарського засобу Полтрам не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО (лікарськими засобами, активною речовиною яких є: ізокарбоксазид, іпроніазид, транілципромін, клоргіліна, селегіліна, моклобемід) - див. пункт «Коли не застосовувати лікарський засіб Полтрам».
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Полтрам одночасно з наступними лікарськими засобами:
карбамазепіном (який зазвичай застосовується для лікування епілепсії або сильних болів у лиці, званих нейралгією лицьового нерва);
бупренорфіном, налбуфіном, пентазоцином (опіоїдними анальгетиками). Можливо зменшення знеболювальної дії.
габапентином або прегабаліном (які застосовуються для лікування епілепсії або болю, пов'язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль)).
Ризик побічних ефектів збільшується, якщо одночасно приймаються:
певні антидепресанти - лікарський засіб Полтрам може взаємодіяти з ними та призвести до розвитку серотонінового синдрому (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
снодійні засоби, заспокійливі засоби, інші анальгетики, такі як морфін або кодеїн (які також мають кашлєгасний ефект), баклофен (розслаблювальний м'язи), лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск, антидепресанти або засоби, що застосовуються при алергії. Можливо сонливість або відчуття непритомності. Якщо спостерігаються такі симптоми, необхідно повідомити про них лікаря.
інші лікарські засоби, які можуть призвести до розвитку конвульсій (ударів), такі як певні антидепресанти або антипсихотичні засоби, бупропіон, міртазапін, тетрагідроканабінол. Ризик розвитку удару може збільшитися, якщо пацієнт приймає Полтрам одночасно з цими лікарськими засобами. Лікар повинен повідомити пацієнта, чи підходить лікарський засіб Полтрам для нього.
похідні кумарину, наприклад, варфарин (які застосовуються для розрідження крові). Дія цих лікарських засобів може бути порушена, і може спостерігатися кровотеча. Спостереження будь-якої тривалої або несподіваної кровотечі необхідно негайно повідомити лікару.
лікарські засоби, що діють гальмівно на центральну нервову систему, а також алкоголь.
Ефективність лікарського засобу Полтрам може бути порушена, якщо одночасно приймаються:
ондансетрон (лікарський засіб, що застосовується для лікування нудоти та блювоти);
кетоконазол або еритроміцин (лікарські засоби, що застосовуються для лікування інфекцій).

Полтрам та алкоголь

Під час лікування не слід вживати алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарського засобу Полтрам не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.
Годування грудьми
Трамадол виділяється в грудне молоко. Тому під час годування грудьми не слід приймати лікарський засіб Полтрам більше одного разу, або якщо лікарський засіб Полтрам прийнято більше одного разу, необхідно припинити годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Лікарський засіб Полтрам може збільшувати час реакції, навіть при застосуванні у рекомендованих дозах, особливо якщо він застосовується одночасно з іншими психотропними лікарськими засобами.
Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини під час лікування лікарським засобом.

3. Як застосовувати лікарський засіб Полтрам

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар повинен обговорити з пацієнтом, чого можна очікувати від застосування лікарського засобу Полтрам, коли та як довго його слід приймати, коли необхідно звернутися до лікаря та коли слід припинити лікування (див. також пункт 2).
Дозу необхідно підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. Необхідно приймати найменшу дозу, яка ефективно знеболює.
Дорослі та підлітки віком понад 12 років
Гострий біль: початкова доза зазвичай становить 100 мг. Наступні дози 50 мг або 100 мг повинні прийматися не частіше ніж кожні 4 години. Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою.
Хронічний біль: початкова доза становить 50 мг, а наступні дози можуть бути поступово збільшені, якщо існує клінічне обґрунтування.
Максимальна добова доза для дорослих та підлітків віком понад 12 років не повинна бути більшою ніж 400 мг трамадолу, за винятком особливих клінічних показань.
Діти віком нижче 12 років
Не рекомендується застосовувати.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів віком понад 75 років виділення трамадолу з організму може бути сповільненим. У цих пацієнтів лікар може рекомендувати збільшення інтервалу між прийомами лікарського засобу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок, які проходять діаліз, та (або) з порушеннями функції печінки
Не слід приймати лікарський засіб Полтрам у разі важких порушень функції печінки та (або) нирок.
У разі легких або середніх порушень функції лікар може рекомендувати збільшення інтервалу між прийомами лікарського засобу.
Тривалість лікування
Не слід застосовувати лікарський засіб довше, ніж це абсолютно необхідно. Під час тривалого лікування болю лікар повинен періодично контролювати стан пацієнта, щоб оцінити, чи потрібно продовжувати лікування та в якій дозі (якщо це необхідно - слід робити перерви у прийомі лікарського засобу) (див. пункт 2 «Остережності та заходи обережності»).
У пацієнтів зі схильністю до зловживання лікарськими засобами та лікарської залежності лікування трамадолом повинно бути короткочасним та проводитися під суворим контролем лікаря (див. пункт 2 «Остережності та заходи обережності»).

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Полтрам

У разі прийому більшої дози лікарського засобу необхідно якомога швидше звернутися до лікаря. Симптомами передозування лікарського засобу є: порушення свідомості аж до коми (стану глибокої непритомності), конвульсії, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття (тахікардія), звуження зіниць, сповільнення дихання аж до зупинки дихання та порушення перистальтики кишечника.

Пропуск застосування лікарського засобу Полтрам

У разі пропуску прийому лікарського засобу його слід прийняти якомога швидше. Якщо вже час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування лікарського засобу Полтрам

Не слід раптово припиняти застосування цього лікарського засобу без рекомендації лікаря. Якщо пацієнт хоче припинити лікування, необхідно обговорити це з лікарем, особливо якщо лікарський засіб приймався тривалий час.
Лікар порадить, коли та як припинити лікування лікарським засобом; це може бути поступове зменшення дози з метою зменшення ймовірності розвитку побічних ефектів (симптомів відміни).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може призводити до побічних ефектів, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.

Якщо спостерігається будь-який з наступних важких побічних ефектів, необхідно негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

анafilактичний шок (загрозливий життю раптовий зниження артеріального тиску внаслідок алергічної реакції, симптомами якого є головокружіння, дезорієнтація та непритомність) - спостерігається рідко
алергічні реакції (спостерігаються рідко; задуха, відчуття стиснення в грудній клітці внаслідок спазму бронхів, свистіння, ангіоневротичний набряк, симптомами якого є набряк шкіри та слизових оболонок, наприклад, горла або язика, та труднощі дихання і (або) свербіж, висип, кропив'янка - спостерігаються не дуже часто)
колапс, симптомами якого є непритомність (спостерігається не дуже часто);
сповільнення серцебиття (спостерігається рідко)
зупинка дихання, задуха аж до повної зупинки дихання (спостерігаються рідко), загострення перебігу бронхіальної астми, хоча причинно-наслідковий зв'язок не встановлено
порушення сечовипускання, затримка сечі (спостерігається рідко)
залежність
симптоми відміни: збудження, неспокій, тривога, нервозність, безсоння, збудження рухове, тремор та порушення функції шлунка та кишечника. Див. також пункт 3.
Під час застосування лікарського засобу можуть спостерігатися:
Дуже часто(спостерігаються у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):
нудота
головокружіння.
Часто(спостерігаються у менше ніж 1 з 10 пацієнтів):
головний біль
сонливість, втома
блювота
запор
сухість у ротовій порожнині
надмірна потливість.
Не дуже часто(спостерігаються у менше ніж 1 з 100 пацієнтів):
серцебиття
пришвидшене серцебиття
зниження артеріального тиску під час прийому сидячого або стоячого положення
відрижка
тиск у епігастрії
чувство повноти в животі
діарея.
Рідко(спостерігаються у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів):
підвищений артеріальний тиск
порушення апетиту
чувство паління або колючі відчуття в кінцівках без явної причини (парестезії)
тремор
ослаблення м'язової сили, мимовільні скорочення м'язів
порушення координації
сповільнення дихання, задуха
конвульсії
неспокій
омаріння
дезорієнтація
порушення сну та кошмари
неясне бачення
порушення сечовипускання, затримка сечі.
Після застосування лікарського засобу Полтрам можуть спостерігатися психічні порушення. Їх інтенсивність та характер можуть бути різними (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Це можуть бути, наприклад, порушення настрою (зазвичай збудження, іноді розтрачуваність), зміни активності (зазвичай зменшення, іноді збільшення), надмірна втома, а також зменшення чутливості та когнітивних функцій (зміни відчуттів та сприйняття, які можуть призвести до неправильної оцінки ситуації).
Частота невідома(не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• червоність обличчя, приливи гарячого крові
• порушення мови
• розширення зіниць
• набряки
• ікота
• серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також інші симптоми, такі як гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, мимовільні скорочення м'язів, жорсткість м'язів, відсутність координації та (або) симптоми з боку шлунка та кишечника (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2 «Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Полтрам»).

Побічні ефекти, які можуть спостерігатися після раптового припинення застосування лікарського засобу, ідентичні тим, які спостерігаються після припинення інших опіоїдів: збудження, неспокій, тривога, нервозність, безсоння, збудження рухове, тремор та порушення функції шлунка та кишечника.
Інші побічні ефекти, які рідко спостерігаються після припинення трамадолу, включають:
панічні атаки, сильний неспокій, омаріння, парестезії, звоніння в вухах та інші симптоми з боку центральної нервової системи (наприклад, дезорієнтація, уроjenія, деперсоналізація, дереалізація, параноя).

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206 23 24
Факс: +38 (044) 206 23 24
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Полтрам

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Цей лікарський засіб слід зберігати в закритому та безпечному місці, до якого інші особи не мають доступу. Він може призвести до важких ушкоджень та бути смертельним для осіб, яким він не призначений.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, зазначеного на пачці та блистері після скорочення EXP. Термін дії означає останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін дії, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Полтрам

• Активною речовиною лікарського засобу є гідрохлорид трамадолу. Кожна капсула містить 50 мг гідрохлориду трамадолу.
• Інші компоненти: безводний фосфат кальцію, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію; склад оболонки: діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), желатина.

Як виглядає лікарський засіб Полтрам та що містить упаковка

Капсули желатинові кремового до світло-бежевого кольору, заповнені порошком білого до світло-жовтого кольору.
Упаковка містить 20 капсул.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
телефон: +48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інструкції: