Полпріл

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Полпріл, 2,5 мг, таблетки

Полпріл, 5 мг, таблетки

Полпріл, 10 мг, таблетки

Раміпріл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі ж.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Полпріл і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Полпріл
• 3. Як застосовувати препарат Полпріл
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Полпріл
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Полпріл і для чого він призначений

Препарат Полпріл містить раміпріл. Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Препарат Полпріл діє шляхом:

• зменшення виробництва організмом речовин, які можуть збільшувати артеріальний тиск,
• зменшення напруження і розширення кровоносних судин,
• полегшення серцю насосу крові по всьому тілу.

Препарат Полпріл може бути застосований:

• для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії),
• для зменшення ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту,
• для зменшення ризику або запобігання погіршенню функції нирок (як у пацієнтів з цукровим діабетом, так і без нього),
• для лікування серцевої недостатності, при якій серце не в змозі насосувати кров у кількості, достатній для потреб організму (серцева недостатність),
• після перенесеного інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Полпріл

Коли не застосовувати препарат Полпріл:

• якщо пацієнт має алергію на раміпріл, інший препарат групи інгібіторів АПФ або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) - симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика,

алергічна реакція може проявлятися у вигляді: висипу, труднощів з ковтанням або диханням, набряку обличчя, горла або язика,

• якщо у пацієнта раніше виникла тяжка алергічна реакція, звана ангіоневротичним набряком - до її симптомів належать: свербіж, кропив'янка, червоні плями на руках, ногах і в горлі, набряк горла і язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням,
• якщо пацієнт проходить діаліз або інший тип кровоочищення - залежно від типу використовуваного апарату, препарат Полпріл може не бути підходящим для пацієнта,
• якщо пацієнт має захворювання нирок, при якому кровотік до нирки зменшується (звуження ниркової артерії),
• якщо пацієнтка перебуває на третьому місяці вагітності або пізніше (найкраще також уникати застосування препарату Полпріл на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»),
• якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний - лікар призначить проведення відповідних досліджень,
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен,
• якщо пацієнт прийняв або зараз приймає сакубітріл з валсартаном, препарат, який застосовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в місцях, таких як горло).

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Полпріл. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком прийому препарату Полпріл.

Осторожності та попередження

Перед початком застосування препарату Полпріл необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має захворювання серця, печінки або нирок;
• пацієнт втратив значну кількість солі або рідини (через блювоту, діарею, надмірне потіння, застосування дієти з низьким вмістом солі, прийом мoczопідсилюючих препаратів протягом тривалого часу або діаліз),
• планується лікування, спрямоване на зменшення чутливості до жала бджіл або ос (алергічна терапія);
• планується введення знеболюючих препаратів під час операцій або стоматологічних процедур - можливо, необхідно буде припинити лікування препаратом Полпріл за добу до процедури, у разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем;
• у аналізі крові виявлено високий рівень калію або низький рівень натрію;
• пацієнт має колагеноз, такий як склеродермія або системний червоний вовчак;
• пацієнтка перебуває у стані вагітності, планує або підозрює вагітність - не рекомендується застосування препарату Полпріл на ранній стадії вагітності і не слід його застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки застосування в цей період може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА), також званий сартаном - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• аліскірен;
• пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
• расекадотрил, препарат, який застосовується для лікування діареї;
• препарати, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус);
• вільдагліптин, препарат, який застосовується для лікування цукрового діабету.

Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію або натрію) у крові.
Див. також підпункт «Коли не застосовувати препарат Полпріл».

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Полпріл у дітей та підлітків у віці до 18 років, оскільки досі не встановлено безпеки та ефективності застосування раміпрілу у дітей.
Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Полпріл необхідно проконсультуватися з лікарем.

Полпріл та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати (включно з препаратами, що містять рослинні компоненти). Препарат Полпріл може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Полпріл.
Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з перелічених нижче препаратів. Вони можуть послаблювати дію препарату Полпріл:

• препарати, які застосовуються для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати - НПЗП, такі як ібупрофен, індометацин або ацетилсаліцилова кислота);
• препарати, які застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін - лікар призначить контроль артеріального тиску.

Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з перелічених нижче препаратів. Вони можуть збільшувати ризик виникнення побічних ефектів при застосуванні разом з препаратом Полпріл:

• препарати, які застосовуються для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати - НПЗП, такі як ібупрофен, індометацин або ацетилсаліцилова кислота);
• препарати, які застосовуються для лікування пухлин (хіміотерапія), такі як темсіролімус;
• мочопідсилюючі препарати, такі як фуросемід;
• добавки калію (включно з солями, які заміняють кухонну сіль), препарати, які застосовуються для лікування захворювань нирок, та інші препарати, які збільшують рівень калію у крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, препарат, який застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів);
• стероїдні протизапальні препарати, такі як преднізолон;
• алопуринол (який застосовується для зниження рівня сечової кислоти у крові);
• прокайнамід (який застосовується для лікування порушень серцевого ритму);
• препарати, які найчастіше застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус та інші препарати, які належать до класу інгібіторів мТОР). Див. пункт «Осторожності та попередження».

Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з перелічених нижче препаратів. Їх дія може змінитися при застосуванні препарату Полпріл:

• препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету, такі як пероральні препарати, які знижують рівень глюкози у крові, та інсулін - препарат Полпріл може знижувати рівень глюкози у крові, тому під час його застосування необхідно регулярно контролювати рівень глюкози у крові;
• літій (який застосовується для лікування психічних розладів) - препарат Полпріл може збільшувати рівень літію у крові, тому лікар призначить регулярний контроль рівня літію у крові.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Полпріл необхідно проконсультуватися з лікарем.
Лікар може призначити зміну дози та (або) застосувати інші заходи осторожності:

• якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також підпункти «Коли не застосовувати препарат Полпріл» та «Осторожності та попередження»).

Полпріл з їжею та алкоголем

• Вживання алкоголю під час прийому препарату Полпріл може викликати головокружіння та відчуття осудності. У разі сумнівів щодо допустимої кількості алкоголю під час прийому препарату Полпріл необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки дія алкоголю та препаратів, які знижують артеріальний тиск, може сумуватися.
• Препарат Полпріл можна приймати під час їжі або незалежно від неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка перебуває у стані вагітності, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Лікар зазвичай призначить припинення прийому препарату Полпріл до вагітності або негайно після підтвердження вагітності та призначить застосування іншого препарату. Не рекомендується застосування препарату Полпріл на ранній стадії вагітності та не слід його застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки застосування в цей період може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми. Не рекомендується застосування препарату Полпріл під час годування грудьми. Лікар може призначить застосування інших препаратів, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина є новонародженим або передчасно народженим.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час прийому препарату Полпріл можуть виникати головокружіння. Ризик виникнення головокружіння збільшується на початку прийому препарату Полпріл та після збільшення дози. Якщо виникли головокружіння, не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти чи обслуговувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату Полпріл

Препарат містить лактозу. Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Полпріл

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

• Препарат слід приймати перорально, щоденно о однієї й тієї ж години.
• Таблетки слід ковтати, запивючи рідиною.
• Таблеток не слід жувати чи розчавлювати.

Дозування

Лікування гіпертонії

• Зазвичай застосовувана початкова доза становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар буде коригувати дозу до досягнення контролю артеріального тиску.
• Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
• У разі застосування мoczопідсилюючих препаратів лікар може призначити припинення їх застосування або зменшення дози перед початком застосування препарату Полпріл.

Лікування з метою зменшення ризикувикликання інфаркту міокарда або інсульту

• Зазвичай застосовувана початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу.
• Потім лікар може призначити збільшення дози.
• Зазвичай застосовувана доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування з метою зменшення ризику або запобігання погіршенню функції нирок

• Зазвичай застосовувана початкова доза становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може коригувати дозування препарату.
• Зазвичай застосовувана доза становить 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

• Зазвичай застосовувана початкова доза становить 1,25 мг один раз на добу.
• Лікар може коригувати дозування препарату.
• Максимальна доза становить 10 мг на добу. Рекомендується приймати препарат у двох поділених дозах.

Лікування після перенесеного інфаркту міокарда

• Зазвичай застосовувана початкова доза становить 1,25 мг один раз на добу до 2,5 мг двічі на добу.
• Лікар може коригувати дозування препарату.
• Зазвичай застосовувана доза становить 10 мг на добу. Рекомендується приймати препарат у двох поділених дозах.

Пацієнти похилого віку
Лікар призначить меншу початкову дозу та буде повільніше її коригувати.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Полпріл

Необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не слід самому керувати транспортним засобом, необхідно попросити когось про доставку до лікарні або викликати карету швидкої допомоги. Необхідно взяти з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий.

Пропуск дози препарату Полпріл

• У разі пропуску дози необхідно прийняти наступну дозу о стаціонарній часі.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникне будь-який з наступних тяжких побічних ефектів, необхідно припинити лікування препаратом Полпріл та негайно звернутися до лікаря – можливо, необхідна буде невідкладна медична допомога:

• Набряк обличчя, губ або горла, який утруднює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції на препарат Полпріл.
• Тяжкі зміни шкіри, включаючи висип, виразки на слизових оболонках рота, погіршення раніше існуючих захворювань шкіри, червоність, утворення пухирів або лущення шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема багатоклітинна).

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виник:

• пришвидшене серцебиття, нерівне або сильніше биття серця (аритмія), біль у грудній клітці, стиск у грудній клітці або більш серйозні захворювання, включаючи інфаркт міокарда або інсульт;
• дихальна недостатність або кашель, які можуть бути симптомами захворювань легенів;
• легке утворення синяків, триваліший ніж зазвичай час кровотечі, будь-які симптоми кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі та гарячка, втома, слабкість, головокружіння або блідість шкіри, які можуть бути симптомами захворювань крові або кістного мозку;
• сильний біль у животі, який променіє у спину, який може бути симптомом запалення підшлункової залози;
• гарячка, озноб, втома, втрата апетиту, біль у животі, нудота, блювота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), які можуть бути симптомами захворювань печінки, таких як запалення або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених нижче симптомів посилився або триває довше ніж кілька днів.
Часто(виникають у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль або відчуття втоми;
• головокружіння (ризик виникнення збільшується на початку прийому препарату Полпріл та після збільшення дози);
• омаріння, низький артеріальний тиск (не нормальний низький артеріальний тиск), особливо під час швидкого вставання або сідання;
• сухий, мучний кашель, запалення синусів або бронхів, дихальна недостатність;
• біль у животі або грудній клітці, діарея, нудота або блювота;
• висип на шкірі з піднятими виразками або без;
• біль у грудній клітці;
• спазми або біль у м'язах;
• збільшення рівня калію у крові, виявлене у аналізі крові.

Незbyt часто(виникають у менш ніж 1 з 100 пацієнтів)

• розлади рівноваги (системні головокружіння);
• свербіж шкіри та незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння або печіння шкіри (парестезія);
• втрата або порушення смаку;
• розлади сну;
• депресія, тривога, нервозність або невроз;
• закупорення носа, труднощі з диханням або погіршення астми;
• набряк кишечника, який називається ангіоневротичним набряком кишечника, симптомами якого є болі у животі, блювота та діарея;
• запалення слизових оболонок рота, запор або сухість слизових оболонок рота;
• відділення більшої ніж зазвичай кількості сечі протягом доби;
• збільшення потовиділення;
• втрата або зниження апетиту (анорексія);
• пришвидшене або нерівне серцебиття;
• набряк рук та ніг (можуть бути симптомом надміру рідини в організмі);
• раптове почервоніння, особливо обличчя;
• незрячість;
• біль у суглобах;
• гарячка;
• імпотенція, зниження статевого потягу у чоловіків та жінок;
• збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозинофілія), виявлене у аналізі крові;
• розлади функції печінки, підшлункової залози або нирок, виявлені у аналізі крові.

Рідко(виникають у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• відчуття невпевненості або дезорієнтації;
• почервоніння та набряк язика;
• збільшення лущення шкіри, свербіжна плямиста висип;
• заходи щодо захворювань нігтів (наприклад, розлуźнення або відокремлення нігтя від ложа);
• висип на шкірі або утворення синяків;
• плями на шкірі та охолодження кінцівок;
• почервоніння, свербіж, набряк або сльозотеча очей;
• розлади слуху та шум у вухах;
• слабкість;
• зниження кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин або тромбоцитів, або рівня гемоглобіну, виявлене у аналізі крові.

Бардzo рідко(виникають у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• чутливість до сонячного світла.

Інші зареєстровані побічні ефекти:

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених нижче симптомів посилився або триває довше ніж кілька днів:

• труднощі з концентрацією уваги;
• набряк слизових оболонок рота;
• зниження кількості кров'яних клітин, виявлене у аналізі крові;
• густий сеча (з темним забарвленням), нудота або блювота, спазми м'язів, відчуття дезорієнтації та напади судом, які можуть бути наслідком неправильного виділення гормону антидіуретика (АДГ, вазопресина) - якщо виникли такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• зниження рівня натрію у крові;
• зміна кольору пальців рук та ніг під впливом холоду, а також оніміння або біль після їх розігрівання (синдром Рейно);
• збільшення грудей у чоловіків;
• сповільнення або порушення реакції;
• відчуття печіння;
• розлади нюху;
• випадання волосся.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206 92 44
Факс: +38 (044) 206 92 44
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://health.gov.ua/
Побічні ефекти також можна зареєструвати в суб'єкта, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Полпріл

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP вказує термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Полпріл

• Активною речовиною препарату є раміпріл. Кожна таблетка містить 2,5 мг, 5 мг або 10 мг раміпрілу.
• Інші компоненти: натрій гідрокарбонат, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрій, кукурудзяний крохмаль, натрій стеарилфумарат, жовтий оксид заліза (Е172) (тільки таблетки 2,5 мг та 5 мг), червоний оксид заліза (Е172) (тільки таблетки 5 мг).

Як виглядає Полпріл та що містить упаковка

Полпріл 2,5 мг: Жовті, непокриті, плоскі таблетки у формі капсули, розміром 10,0 х 5,0 мм, з лінією поділу на одній стороні та бічними стінками, позначені R2. Таблетки можна поділити на половини.
Полпріл 5 мг: Рожеві, непокриті, плоскі таблетки у формі капсули, розміром 8,8 х 4,4 мм, з лінією поділу на одній стороні та бічними стінками, позначені R3. Таблетки можна поділити на половини.
Полпріл 10 мг: Білі або майже білі, непокриті, плоскі таблетки у формі капсули, розміром 11,0 х 5,5 мм, з лінією поділу на одній стороні та бічними стінками, позначені R4.
Таблетки можна поділити на половини.
Полпріл упакований у блистерні упаковки або контейнери, які містять 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 84, 98 та 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Суб'єкт, відповідальний за лікарський засіб, та виробник

Суб'єкт, відповідальний за лікарський засіб

Заклади фармацевтичної промисловості ПОЛФАРМА С.А.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський, Польща
телефон: +48 22 364 61 01

Виробник

Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Мальта
Заклади фармацевтичної промисловості ПОЛФАРМА С.А.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський, Польща
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Болгарія
Дата останньої актуалізації інструкції:вересень 2023 р.