Полпріл

Інструкція до застосування: інформація для пацієнта

Полпріл, 2,5 мг, таблетки

Полпріл, 5 мг, таблетки

Полпріл, 10 мг, таблетки

Раміпріл

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Полпріл і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування Полпрілу
• 3. Як застосовувати Полпріл
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Полпріл
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Полпріл і для чого він призначений

Полпріл містить раміпріл. Він належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Полпріл діє шляхом:

• зменшення виробництва організмом речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск,
• зменшення напруження і розширення кровоносних судин,
• полегшення серцю насосу крові по всьому тілу.

Полпріл може бути призначений:

• для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії),
• для зменшення ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту,
• для зменшення ризику або сповільнення погіршення функції нирок (як у пацієнтів з цукровим діабетом, так і без нього),
• для лікування хвороби серця, при якій серце не в змозі насосувати кров у достатній кількості для потреб організму (серцева недостатність),
• після перенесеного інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування Полпрілу

Коли не застосовувати Полпріл:

• якщо пацієнт має алергію на раміпріл, інший препарат групи інгібіторів АПФ або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) - симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі при ковтанні або диханні, набряк губ, обличчя, горла або язика,

алергічна реакція може бути: свербіж, кропив'янка, червоні плями на руках, ногах і в горлі, набряк горла і язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням,

• якщо у пацієнта раніше виникла важка алергічна реакція, яка називається ангіоневротичним набряком - до її симптомів належать: свербіж, кропив'янка, червоні плями на руках, ногах і в горлі, набряк горла і язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням,
• якщо пацієнт піддається діалізу або іншому типу фільтрації крові - залежно від типу використовуваного апарату, Полпріл може не бути підходящим для пацієнта,
• якщо пацієнт має захворювання нирок, при якому кровотік до нирки зменшується (звуження ниркової артерії),
• якщо пацієнтка є в третьому триместрі вагітності (найкраще також уникати застосування Полпрілу на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»),
• якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний - лікар призначить проведення відповідних досліджень,
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен,
• якщо пацієнт прийняв або зараз приймає сакубітріл з валсартаном, препарат, який використовується для лікування певного типу хронічної (превентивної) серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку підвищується (швидке набрякання тканин під шкірою в місцях, таких як горло).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати Полпріл. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря перед початком прийому Полпрілу.

Попередження та застереження

Перед початком застосування Полпрілу слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має захворювання серця, печінки або нирок;
• пацієнт втратив значну кількість солі або рідини (через блювоту, діарею, надмірне потіння, застосування дієти з низьким вмістом солі, тривале застосування діуретиків або діалізу);
• планується лікування, спрямоване на зменшення чутливості до жала бджоли або оси (алергічна терапія);
• планується введення знеболюючих препаратів під час операцій або стоматологічних процедур - можливо, потрібно буде припинити лікування Полпрілом за день до процедури, у разі сумнівів слід звернутися до лікаря;
• у аналізі крові виявлено підвищений рівень калію або знижений рівень натрію;
• пацієнт має колагеноз, такий як склеродермія або системний червоний вовчак;
• пацієнтка є вагітною, планує або підозрює вагітність - не рекомендується застосовувати Полпріл на ранній стадії вагітності і не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки застосування в цей період може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА), який також називається сартаном - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• аліскірен;
• пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може підвищитися:
• расекадотрил, препарат, який використовується для лікування діареї;
• препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантата та лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус);
• вілдагліптин, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету.

Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію або натрію) в крові.
Див. також підпункт «Коли не застосовувати Полпріл».

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати Полпріл у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки досі не встановлено безпеки та ефективності застосування раміпрілу у дітей.
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийому Полпрілу слід звернутися до лікаря.

Полпріл та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які планує приймати (включно з препаратами, які містять рослинні компоненти). Полпріл може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію Полпрілу.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про прийом будь-якого з нижченаведених препаратів. Вони можуть послаблювати дію Полпрілу:

• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати - НПЗП, такі як ібупрофен, індометацин або ацетилсаліцилова кислота);
• препарати, які використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін - лікар призначить контроль артеріального тиску.

Пацієнт повинен повідомити лікаря про прийом будь-якого з нижченаведених препаратів. Вони можуть підвищувати ризик виникнення побічних ефектів при застосуванні разом з Полпрілом:

• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати - НПЗП, такі як ібупрофен, індометацин або ацетилсаліцилова кислота);
• препарати, які використовуються для лікування пухлин (хіміотерапія), такі як темсіролімус;
• препарати, які використовуються для лікування серцевої недостатності, такі як фуросемід;
• додатки калію (включно з замінниками солі), препарати, які зберігають калію (наприклад, спіронолактон, тріамтерен, амілорид) та інші препарати, які підвищують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантата, а також гепарин, препарат, який використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів);
• стероїдні протизапальні препарати, такі як преднізолон;
• алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові);
• прокайнамід (використовується для лікування порушень серцевого ритму);
• препарати, які найчастіше використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів (сіролімус, еверолімус та інші препарати, які належать до класу інгібіторів мТОР). Див. пункт «Попередження та застереження».

Пацієнт повинен повідомити лікаря про прийом будь-якого з нижченаведених препаратів. Їх дія може змінитися при застосуванні Полпрілу:

• препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету, такі як пероральні препарати, які знижують рівень глюкози в крові, та інсулін - Полпріл може знижувати рівень глюкози в крові, тому під час його застосування слід регулярно контролювати рівень глюкози в крові;
• літій (використовується для лікування психічних розладів) - Полпріл може підвищувати рівень літію в крові, тому лікар призначить регулярний контроль рівня літію в крові.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийому Полпрілу слід звернутися до лікара.
Лікар може призначити зміну дози та (або) застосувати інші заходи обережності:

• якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також підпункти «Коли не застосовувати Полпріл» та «Попередження та застереження»).

Полпріл з їжею та алкоголем

• Вживання алкоголю під час прийому Полпрілу може викликати головокружіння та відчуття безсилля. У разі сумнівів щодо кількості алкоголю, яку можна вживати під час прийому Полпрілу, слід звернутися до лікаря, оскільки дія алкоголю та препаратів, які знижують артеріальний тиск, може сумуватися.
• Полпріл можна приймати під час їжі або незалежно від неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Лікар звичайно призначить припинення прийому Полпрілу до вагітності або негайно після підтвердження вагітності і призначить інший препарат. Не рекомендується застосовувати Полпріл на ранній стадії вагітності і не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки застосування в цей період може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона годує грудьми або планує годувати грудьми. Не рекомендується застосовувати Полпріл під час годування грудьми. Лікар може призначити інший препарат, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина є новонародженим або передчасно народженим.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час прийому Полпрілу можуть виникати головокружіння. Ризик виникнення головокружіння підвищується на початку прийому Полпрілу та після збільшення дози. Якщо виникли головокружіння, не слід водити транспортні засоби, використовувати інструменти чи обслуговувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Полпрілу

Препарат містить лактозу. Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Полпріл

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

• Препарат слід приймати перорально, щоденно о однієї й тієї ж години.
• Таблетки слід ковтати, запиваємо рідиною.
• Таблеток не слід жувати чи розчавлювати.

Дозування

Лікування гіпертонії

• Звичайно застосовувана початкова доза становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар буде коригувати дозу до досягнення контролю артеріального тиску.
• Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
• У разі застосування діуретиків лікар може призначити припинення їх застосування або зменшення дози перед початком застосування Полпрілу.

Лікування з метою зменшення ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту

• Звичайно застосовувана початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу.
• Потім лікар може призначити збільшення дози.
• Звичайно застосовувана доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування з метою зменшення ризику або сповільнення погіршення функції нирок

• Звичайно застосовувана початкова доза становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може коригувати дозування препарату.
• Звичайно застосовувана доза становить 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

• Звичайно застосовувана початкова доза становить 1,25 мг один раз на добу.
• Лікар може коригувати дозування препарату.
• Максимальна доза становить 10 мг на добу. Рекомендується приймати препарат у двох поділених дозах.

Лікування після перенесеного інфаркту міокарда

• Звичайно застосовувана початкова доза становить 1,25 мг один раз на добу до 2,5 мг двічі на добу.
• Лікар може коригувати дозування препарату.
• Звичайно застосовувана доза становить 10 мг на добу. Рекомендується приймати препарат у двох поділених дозах.

Пацієнти похилого віку
Лікар призначить меншу початкову дозу та буде повільніше її коригувати.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Полпрілу

Слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділу швидкої допомоги найближчої лікарні. Не слід самому водити транспортний засіб, слід попросити когось проїхати до лікарні або викликати карету швидкої допомоги. Слід взяти з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий.

Пропуск дози Полпрілу

• У разі пропуску дози слід прийняти наступну дозу о сталій часі.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Полпріл може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникне будь-який з нижченаведених важких побічних ефектів, слід припинити лікування Полпрілом і негайно звернутися до лікаря – може знадобитися термінова медична допомога:

• Набряк обличчя, губ або горла, який утруднює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції на Полпріл.
• Важкі зміни шкіри, включаючи висип, виразки на слизових оболонках рота, погіршення раніше існуючих захворювань шкіри, червоність, утворення пухирів або відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або поліформна еритема).

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виник:

• пришвидшене серцебиття, нерівне або сильніше биття серця (аритмія), біль у грудній клітці, стиск у грудній клітці або більш важкі захворювання, включаючи інфаркт міокарда або інсульт;
• задишка або кашель, які можуть бути симптомами захворювань легенів;
• легке утворення синяків, триваліший, ніж зазвичай, час кровотечі, будь-які симптоми кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі та гарячка, втома, слабкість, головокружіння або блідість шкіри, які можуть бути симптомами захворювань крові або кістного мозку;
• сильний біль у животі, який променіє до спини, який може бути симптомом запалення підшлункової залози;
• гарячка, озноб, втома, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), які можуть бути симптомами захворювань печінки, таких як запалення або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти

Слід повідомити лікаря, якщо будь-який з нижченаведених симптомів посилився або триває довше ніж кілька днів.
Часто(виникають у менше 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль або відчуття втоми;
• головокружіння (ризик виникнення підвищується на початку прийому Полпрілу та після збільшення дози);
• омдленість, гіпотонія (неправильно низький артеріальний тиск), особливо під час швидкого встояння або сідання;
• сухий, мучний кашель, запалення синусів або бронхів, задишка;
• біль у животі або грудній клітці, діарея, нудота або блювота;
• висип на шкірі з піднятими виразками або без;
• біль у грудній клітці;
• спазми або біль у м'язах;
• збільшення рівня калію в крові, виявлене в аналізі крові.

Незbyt часто(виникають у менше 1 з 100 пацієнтів)

• порушення рівноваги (вестибулярні головокружіння);
• свербіж шкіри та незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння або печіння шкіри (парестезія);
• втрата або порушення смаку;
• порушення сну;
• депресія, тривога, нервозність або безсоння;
• закупорка носа, труднощі з диханням або погіршення астми;
• набряк кишечника, який називається ангіоневротичним набряком кишечника, симптомами якого є болі в животі, блювота та діарея;
• запалення слизових оболонок рота, запор або сухість слизових оболонок рота;
• відділення більшої, ніж зазвичай, кількості сечі протягом дня;
• збільшення потовиділення;
• втрата або зниження апетиту (анорексія);
• пришвидшене або нерівне серцебиття;
• набряк рук і ніг (може бути симптомом надмірної кількості рідини в організмі);
• раптове почервоніння, особливо обличчя;
• затьмарене зір;
• біль у суглобах;
• гарячка;
• імпотенція, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок;
• збільшення кількості певного типу білих кров'яних тіл (еозінофілія), виявлене в аналізі крові;
• порушення функції печінки, підшлункової залози або нирок, виявлені в аналізі крові.

Рідко(виникають у менше 1 з 1 000 пацієнтів)

• відчуття невпевненості або дезорієнтації;
• почервоніння та набряк язика;
• збільшене лущення шкіри, свербіжна плямиста висип;
• заходи на нігтях (наприклад, розлуźнення або відділення нігтя від ложа);
• висип на шкірі або утворення синяків;
• плями на шкірі та охолодження кінцівок;
• почервоніння, свербіж, набряк або сльозотеча очей;
• порушення слуху та шум у вухах;
• слабкість;
• зниження кількості червоних кров'яних тіл, білих кров'яних тіл або тромбоцитів, або рівня гемоглобіну, виявлене в аналізі крові.

Бардzo рідко(виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• чутливість до сонячного світла.

Інші повідомлені побічні ефекти:

Слід повідомити лікаря, якщо будь-який з нижченаведених симптомів посилився або триває довше ніж кілька днів:

• труднощі з концентрацією уваги;
• набряк слизових оболонок рота;
• зниження кількості кров'яних тіл, виявлене в аналізі крові;
• густий сеча (темного кольору), нудота або блювота, спазми м'язів, відчуття дезорієнтації та напади судом, які можуть бути результатом неправильного виділення гормону антидіуретика (АДГ, вазопресина) - якщо виникли такі симптоми, слід негайно звернутися до лікаря;
• зниження рівня натрію в крові;
• зміна кольору пальців рук і ніг під впливом холоду, а також оніміння або біль після їх розігрівання (синдром Рейно);
• збільшення грудей у чоловіків;
• сповільнення або порушення реакції;
• відчуття печіння;
• порушення нюху;
• випадання волосся.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse.events/
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Полпріл

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить Полпріл

• Активною речовиною препарату є раміпріл. Кожна таблетка містить 2,5 мг, 5 мг або 10 мг раміпрілу.
• Інші компоненти: натрій гідрокарбонат, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрій, кукурузний крахмал, натрій стеарилфумарат, жовтий оксид заліза (Е172) (тільки таблетки 2,5 мг і 5 мг), червоний оксид заліза (Е172) (тільки таблетки 5 мг).

Як виглядає Полпріл і що містить упаковка

Полпріл 2,5 мг: Жовті, непокриті, плоскі таблетки у формі капсули, розміром 10,0 х 5,0 мм, з рискою поділу на одній стороні та бічними стінками, позначені R2. Таблетки можна поділити на половини.
Полпріл 5 мг: Рожеві, непокриті, плоскі таблетки у формі капсули, розміром 8,8 х 4,4 мм, з рискою поділу на одній стороні та бічними стінками, позначені R3. Таблетки можна поділити на половини.
Полпріл 10 мг: Білі або майже білі, непокриті, плоскі таблетки у формі капсули, розміром 11,0 х 5,5 мм, з рискою поділу на одній стороні та бічними стінками, позначені R4. Таблетки можна поділити на половини.
Полпріл упакований у блистерні упаковки або контейнери, які містять 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 84, 98 і 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський, Польща
тел. +48 22 364 61 01

Виробник

Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Мальта
Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський, Польща
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Болгарія
Дата останньої актуалізації інструкції:вересень 2023 р.