Полпріл

Укладена інформація для пацієнта

Полпріл, 2,5 мг, таблетки

Полпріл, 5 мг, таблетки

Полпріл, 10 мг, таблетки

Раміпріл

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Не передавайте його іншим людям. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Полпріл і для чого його використовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Полпрілу
• 3. Як використовувати Полпріл
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Полпріл
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Полпріл і для чого його використовують

Полпріл містить раміпріл. Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Полпріл діє шляхом:

• зниження виробництва організмом речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск,
• зниження напруження та розширення кровоносних судин,
• полегшення серцю насосу крові по всьому тілу.

Полпріл може бути використаний:

• для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії),
• для зниження ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту,
• для зниження ризику або сповільнення погіршення функції нирок (як у пацієнтів з цукровим діабетом, так і без нього),
• для лікування серцевої недостатності, при якій серце не в змозі насосувати кров у достатній кількості для потреб організму (серцева недостатність),
• після перенесеного інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Полпрілу

Коли не використовувати Полпріл:

• якщо пацієнт має алергію на раміпріл, інший препарат групи інгібіторів АПФ або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) - симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі при ковтанні або диханні, набряк губ, обличчя, горла або язика,

алергічна реакція може проявлятися у вигляді: свербежу, кропив'янки, червоних плям на руках, ногах і в горлі, набряку горла і язика, набряку навколо очей і губ, труднощів з диханням і ковтанням,

• якщо у пацієнта раніше виникла важка алергічна реакція, звана ангіоневротичним набряком - до її симптомів належать: свербеж, кропив'янка, червоні плями на руках, ногах і в горлі, набряк горла і язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням,
• якщо пацієнт проходить діаліз або інший тип кровоочищення - залежно від типу використовуваного апарату, Полпріл може не підходити пацієнтові,
• якщо пацієнт має захворювання нирок, при якому знижується кровотік до нирки (звуження ниркової артерії),
• якщо пацієнтка є у третьому триместрі вагітності (найкраще також уникати використання Полпрілу на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»),
• якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний - лікар призначить проведення відповідних досліджень,
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен,
• якщо пацієнт прийняв або зараз приймає сакубітрил з валсартаном, препарат, який використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в місцях, таких як горло).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід використовувати Полпріл. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря перед початком прийому Полпрілу.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому Полпрілу слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має захворювання серця, печінки або нирок;
• пацієнт втратив велику кількість солі або рідини (через блювоту, діарею, надмірне потіння, використання дієти з низьким вмістом солі, прийом мoczopędних препаратів протягом тривалого часу або діаліз),
• планується лікування з метою зниження чутливості до жала бджоли або оси (алергічна терапія);
• планується введення знеболювальних препаратів під час операцій або стоматологічних процедур - можливо, буде потрібно припинити лікування Полпрілом за день до процедури, у разі сумнівів слід звернутися до лікаря;
• у аналізі крові виявлено високий рівень калію або низький рівень натрію;
• пацієнт має колагеноз, такий як склеродермія або системний червоний вовчак;
• пацієнтка є у вагітності, планує або підозрює вагітність - не рекомендується використовувати Полпріл на ранній стадії вагітності і не слід його використовувати після третього місяця вагітності, оскільки використання в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА), також званий сартаном - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• аліскірен;
• пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
• расекадотрил, препарат, який використовується для лікування діареї;
• препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантату та лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус);
• вільдагліптин, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету.

Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію або натрію) у крові.
Див. також підпункт «Коли не використовувати Полпріл».

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Полпріл у дітей та підлітків у віці до 18 років, оскільки досі не встановлено безпеки та ефективності використання раміпрілу у дітей.
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийому Полпрілу слід звернутися до лікаря.

Полпріл та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про ті, які планує використовувати (включно з препаратами, що містять рослинні компоненти). Полпріл може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію Полпрілу.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про прийом будь-якого з нижченаведених препаратів. Вони можуть послаблювати дію Полпрілу:

• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати - НПЗП, такі як ібупрофен, індометацин або ацетилсаліцилова кислота);
• препарати, які використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін - лікар призначить контроль артеріального тиску.

Пацієнт повинен повідомити лікаря про прийом будь-якого з нижченаведених препаратів. Вони можуть збільшувати ризик виникнення побічних ефектів при спільному використанні з Полпрілом:

• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати - НПЗП, такі як ібупрофен, індометацин або ацетилсаліцилова кислота);
• препарати, які використовуються для лікування пухлин (хіміотерапія), такі як темсіролімус;
• мочогінні препарати, такі як фуросемід;
• додатки калію (включно з замінниками солі), препарати, які зберігають калій (наприклад, спіронолактон, тріамтерен, амілорид) та інші препарати, які збільшують рівень калію у крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій; ціклоспорин, імунодепресивний препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантату, а також гепарин, препарат, який використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів);
• стероїдні протизапальні препарати, такі як преднізолон;
• алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти у крові);
• прокайнамід (використовується для лікування порушень серцевого ритму);
• препарати, які найчастіше використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів (сіролімус, еверолімус та інші препарати, які належать до класу інгібіторів мТОР). Див. пункт «Попередження та заходи обережності».

Пацієнт повинен повідомити лікаря про прийом будь-якого з нижченаведених препаратів. Їх дія може змінитися при спільному використанні з Полпрілом:

• препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету, такі як пероральні препарати, які знижують рівень глюкози у крові, та інсулін - Полпріл може знижувати рівень глюкози у крові, тому під час його прийому потрібно регулярно контролювати рівень глюкози у крові;
• літій (використовується для лікування психічних розладів) - Полпріл може збільшувати рівень літію у крові, тому лікар призначить регулярний контроль рівня літію у крові.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийому Полпрілу слід звернутися до лікаря.
Лікар може призначити зміну дози та (або) застосувати інші заходи обережності:

• якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також підпункти «Коли не використовувати Полпріл» та «Попередження та заходи обережності»).

Полпріл з їжею та алкоголем

• Вживання алкоголю під час прийому Полпрілу може викликати головокружіння та відчуття безсилля. У разі сумнівів щодо допустимої кількості алкоголю під час прийому Полпрілу слід поговорити з лікарем, оскільки дія алкоголю та препаратів, які знижують артеріальний тиск, може сумуватися.
• Полпріл можна приймати під час їжі або незалежно від неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є у вагітності або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Лікар зазвичай призначить припинення прийому Полпрілу до вагітності або негайно після підтвердження вагітності і призначить інший препарат. Не рекомендується використовувати Полпріл на ранній стадії вагітності і не слід його використовувати після третього місяця вагітності, оскільки використання в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона годує грудьми або планує годувати. Не рекомендується використовувати Полпріл під час годування грудьми. Лікар може призначити інший препарат, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина є новонародженим або передчасно народженим.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час прийому Полпрілу можуть виникати головокружіння. Ризик виникнення головокружіння є вищим на початку прийому Полпрілу та після збільшення дози. Якщо виникли головокружіння, не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти чи обслуговувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Полпрілу

Препарат містить лактозу. Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати Полпріл

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

• Препарат слід приймати перорально, щоденно о однієї таєї ж години.
• Таблетки слід ковтати, запиваєючи рідиною.
• Таблеток не слід жувати чи розчавлювати.

Дозування

Лікування гіпертонії

• Зазвичай використовується початкова доза 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар буде коригувати дозу до досягнення контролю артеріального тиску.
• Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
• У разі використання мoczopędних препаратів лікар може призначити припинення їх прийому або зниження дози перед початком застосування Полпрілу.

Лікування з метою зниження ризикувznikнення інфаркту міокарда або інсульту

• Зазвичай використовується початкова доза 2,5 мг один раз на добу.
• Потім лікар може призначити збільшення дози.
• Зазвичай використовується доза 10 мг один раз на добу.

Лікування з метою зниження ризику або сповільнення погіршення функції нирок

• Зазвичай використовується початкова доза 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може коригувати дозування препарату.
• Зазвичай використовується доза 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

• Зазвичай використовується початкова доза 1,25 мг один раз на добу.
• Лікар може коригувати дозування препарату.
• Максимальна доза становить 10 мг на добу. Рекомендується приймати препарат у дві поділених дози.

Лікування після перенесеного інфаркту міокарда

• Зазвичай використовується початкова доза 1,25 мг один раз на добу до 2,5 мг двічі на добу.
• Лікар може коригувати дозування препарату.
• Зазвичай використовується доза 10 мг на добу. Рекомендується приймати препарат у дві поділених дози.

Пацієнти похилого віку
Лікар буде призначати меншу початкову дозу та буде повільніше її коригувати.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози Полпрілу

Необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Не слід самостійно керувати транспортним засобом, слід попросити когось про доставку до лікарні або викликати карету швидкої допомоги. Необхідно взяти з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий.

Пропуск дози Полпрілу

• У разі пропуску дози слід прийняти наступну дозу о сталяній порі.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Полпріл може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо виникне будь-який з нижченаведених важких побічних ефектів, слід припинити лікування Полпрілом і негайно звернутися до лікаря – може знадобитися термінова медична допомога:

• Набряк обличчя, губ або горла, який утруднює ковтання або дихання, а також свербеж і висип. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції на Полпріл.
• Важкі зміни шкіри, включаючи висип, виразки на слизових оболонках рота, погіршення існуючих захворювань шкіри, червоність, утворення пухирів або лущення шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або поліформна еритема).

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

• пришвидшене серцебиття, нерівне або сильніше биття серця (аритмія), біль у грудній клітці, стиск у грудній клітці або важчі захворювання, включаючи інфаркт міокарда або інсульт;
• диспное або кашель, які можуть бути симптомами захворювань легенів;
• легке утворення синяків, триваліший ніж зазвичай час кровотечі, будь-які симптоми кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі та гарячка, втома, слабкість, головокружіння або блідість шкіри, які можуть бути симптомами захворювань крові або кісткового мозку;
• сильний біль у животі, який променіє у спину, який може бути симптомом запалення підшлункової залози;
• гарячка, озноб, втома, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), які можуть бути симптомами захворювань печінки, таких як запалення або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з нижченаведених симптомів посилився або триває довше ніж кілька днів.
Часто(виникають у менше 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль або відчуття втоми;
• головокружіння (ризик виникнення є вищим на початку прийому Полпрілу та після збільшення дози);
• омдленість, гіпотонія (необхідно низький артеріальний тиск), особливо під час швидкого встояння або сідання;
• сухий, мучний кашель, запалення синусів або бронхів, диспное;
• біль у животі або кишківнику, діарея, нудота або блювота;
• висип на шкірі з піднятими висипами або без;
• біль у грудній клітці;
• спазми або біль у м'язах;
• збільшення рівня калію у крові, виявлене у аналізі крові.

Незbyt часто(виникають у менше 1 з 100 пацієнтів)

• розлади рівноваги (внутрішній головокружіння);
• свербеж шкіри та незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння або печіння шкіри (парестезія);
• втрата або порушення смаку;
• розлади сну;
• депресія, тривога, нервозність або безсоння;
• закупорка носа, труднощі з диханням або погіршення астми;
• набряк кишківника, який називається ангіоневротичним набряком кишківника, симптомами якого є болі у животі, блювота та діарея;
• запалення слизових оболонок рота, запор або сухість слизових оболонок рота;
• виділення більшої ніж зазвичай кількості сечі протягом дня;
• збільшене потіння;
• втрата або зниження апетиту (анорексія);
• пришвидшене або нерівне серцебиття;
• набряк рук та ніг (можуть бути симптомом надмірної кількості рідини в організмі);
• раптове почервоніння, особливо обличчя;
• розмите зір;
• біль у суглобах;
• гарячка;
• імпотенція, зниження статевого потягу у чоловіків та жінок;
• збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозинофільний лейкоцитоз), виявлене у аналізі крові;
• розлади функції печінки, підшлункової залози або нирок, виявлені у аналізі крові.

Рідко(виникають у менше 1 з 1 000 пацієнтів)

• відчуття непевності або дезорієнтації;
• почервоніння та набряк язика;
• збільшене лущення шкіри, свербіжна плямиста висип;
• заходження нігтів (наприклад, розлуźнення або відокремлення нігтя від ложа);
• висип на шкірі або утворення синяків;
• плями на шкірі та охолодження кінцівок;
• почервоніння, свербеж, набряк або сльозотеча очей;
• розлади слуху та шум у вухах;
• слабкість;
• зниження кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів, або рівня гемоглобіну, виявлене у аналізі крові.

Бардzo рідко(виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• чутливість до сонячного світла.

Інші повідомлені побічні ефекти:

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з нижченаведених симптомів посилився або триває довше ніж кілька днів:

• труднощі з концентрацією уваги;
• набряк слизових оболонок рота;
• зниження кількості кров'яних тілець, виявлене у аналізі крові;
• густий сеч (з темним забарвленням), нудота або блювота, спазми м'язів, відчуття дезорієнтації та напади судом, які можуть бути результатом неправильного виділення гормону антидіуретика (АДГ, вазопресина) - якщо виникли такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• зниження рівня натрію у крові;
• зміна кольору пальців рук та ніг під впливом холоду, а також оніміння або біль після їх розігрівання (синдром Рейно);
• збільшення грудей у чоловіків;
• сповільнення або порушення реакції;
• відчуття печіння;
• розлади нюху;
• випадіння волосся.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206 23 24
Факс: +38 (044) 206 23 24
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Полпріл

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Полпріл

• Активною речовиною препарату є раміпріл. Кожна таблетка містить 2,5 мг, 5 мг або 10 мг раміпрілу.
• Інші компоненти: гідрокарбонат натрію, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, желатинізована кукурудзяна крохмаль, стеарилфумарат натрію, жовтий оксид заліза (E172) (тільки таблетки 2,5 мг та 5 мг), червоний оксид заліза (E172) (тільки таблетки 5 мг).

Як виглядає Полпріл та що містить упаковка

Полпріл 2,5 мг: Жовті, непокриті, плоскі таблетки у формі капсули, розміром 10,0 х 5,0 мм, з лінією поділу на одній стороні та бічними стінками, позначені R2. Таблетки можна поділити на половини.
Полпріл 5 мг: Рожеві, непокриті, плоскі таблетки у формі капсули, розміром 8,8 х 4,4 мм, з лінією поділу на одній стороні та бічними стінками, позначені R3. Таблетки можна поділити на половини.
Полпріл 10 мг: Білі або майже білі, непокриті, плоскі таблетки у формі капсули, розміром 11,0 х 5,5 мм, з лінією поділу на одній стороні та бічними стінками, позначені R4.
Таблетки можна поділити на половини.
Полпріл упакований у блистерні упаковки або контейнери, які містять 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 84, 98 та 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський, Польща
телефон: + 48 22 364 61 01

Виробник

Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Мальта
Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський, Польща
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Болгарія
Дата останньої актуалізації інформації:вересень 2023 р.