Полпріл

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Полпріл

2,5 мг, 5 мг, 10 мг, твердих капсул
Раміпріл

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Полпріл і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Полпріл
• 3. Як використовувати препарат Полпріл
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Полпріл
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Полпріл і для чого він використовується

Препарат Полпріл містить раміпріл. Він належить до групи препаратів, відомих як інгібітори АПФ (інгібітори ферменту, що перетворює ангіотензин).
Препарат Полпріл діє шляхом:

• Зниження виробництва речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск в організмі
• Зниження напруження і розширення кровоносних судин
• Полегшення серцю насосу крові до всього тіла.

Препарат Полпріл може бути використаний для:

• Лікування високого артеріального тиску (гіпертонії)
• Зниження ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту
• Зниження ризику або сповільнення погіршення проблем з нирками (незалежно від того, чи хворіє пацієнт на цукровий діабет)
• Лікування серця, коли воно не насосує достатньої кількості крові до решти тіла (серцева недостатність)
• Лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Полпріл

Коли не використовувати препарат Полпріл:

• Якщо пацієнт має алергію на раміпріл, інший препарат групи інгібіторів АПФ або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк
  уст, обличчя, горла або язика.

Алергічна реакція може бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк уст, обличчя, горла або язика.

• Якщо в пацієнта виникла колись важка алергічна реакція, відома як "ангіоневротичний набряк". До її симптомів належать: свербіж, кропив'янка, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла і язика, набряки в області очей і уст, труднощі з диханням і ковтанням.
• Якщо в пацієнта проводилася діаліз або інший тип фільтрації крові. В залежності від типу використовуваного апарату, препарат Полпріл може не бути підходящим препаратом.
• Якщо в пацієнта виявлені захворювання нирок, пов'язані з зниженням кровотоку до нирок (звуження ниркової артерії).
• Якщо пацієнтка є вагітною понад три місяці (найкраще уникати використання препарату Полпріл на ранній стадії вагітності - див. пункт "Вагітність і годування грудьми").
• Якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний. Лікар повинен провести оцінку артеріального тиску.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує артеріальний тиск, який містить алісікрен.
• Якщо пацієнт прийняв або зараз приймає сакубітріл з валсартаном, препарат, що використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин, розташованих під шкірою в місцях, таких як горло).

Якщо відбувається будь-яка з вище перелічених ситуацій, не слід використовувати препарат Полпріл. У разі сумнівів, пов'язаних з використанням препарату, слід звернутися до лікаря перед початком прийому препарату Полпріл.

Попередження та заходи обережності

Перед початком використання препарату Полпріл слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо в пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок
• Якщо в пацієнта недавно відбулася значна втрата електролітів або рідини (через блювоту, діарею, підвищену потовиділення, використання дієти з низьким вмістом солі, прийом діуретиків (мочогінних препаратів) протягом тривалого часу або діалізу)
• Якщо пацієнт має бути підданий лікуванню, що знижує алергічні реакції на дждень бджоли або оси (десенсибілізація)
• Якщо пацієнт має отримати препарати, що використовуються в анестезії. Вони можуть бути використані під час операцій або стоматологічних процедур. Можливо буде потрібно припинити лікування препаратом Полпріл на день перед процедурою, у разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
• Якщо в пацієнта виявлено високий рівень калію в крові (за результатами аналізів крові).
• Якщо в пацієнта виявлено колагеноз, такий як склеродермія або системний червоний вовчак.
• Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (відомий також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• алісікрен;
• пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
• расекадотрил, препарат, що використовується для лікування діареї;
• препарати, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус);
• вільдагліптин, препарат, що використовується для лікування цукрового діабету 2 типу.

Жінки повинні повідомити лікаря, якщо вони підозрюють, що є (або можуть бути) вагітними. Не рекомендується використання препарату Полпріл на ранній стадії вагітності. Не слід використовувати препарат після третього місяця вагітності, оскільки використання в цьому періоді може спричинити серйозні вади у дитини (див. пункт "Вагітність і годування грудьми").
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.
Див. також інформацію під заголовком "Коли не використовувати препарат Полпріл".

Діти та підлітки

Не рекомендується використання препарату Полпріл у дітей та підлітків у віці до 18 років, оскільки безпека та ефективність у дітей та підлітків не були ще встановлені.
Якщо відбувається будь-яка з вище перелічених ситуацій (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Полпріл слід звернутися до лікаря.

Препарат Полпріл та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Полпріл може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Полпріл.
Слід повідомити лікаря про прийом наступних препаратів. Вони можуть зменшити ефект дії препарату Полпріл:

• препарати, що використовуються для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) такі як ібупрофен або індометацин і ацетилсаліцилова кислота).
• препарати, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Знадобиться перевірка артеріального тиску лікарем.

Слід повідомити лікаря про прийом наступних препаратів. Вони можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів при спільному використанні з препаратом Полпріл:

• сакубітріл у комбінації з валсартаном - препарат, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих (див. пункт 2 "Коли не використовувати препарат Полпріл")
• препарати, що використовуються для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен або індометацин і ацетилсаліцилова кислота)
• діуретики (мочогінні препарати), такі як фуросемід
• додатки калію (в тому числі замінники солі), препарати, що зберігають калій (наприклад, спіронолактон, триамтерен, амilorид) і інші препарати, що збільшують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, що використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, препарат, що використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів)
• стероїдні протизапальні препарати, такі як преднізолон
• алопуринол (що використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові)
• прокайнамід (що використовується для лікування порушень серцевого ритму)
• темсіролімус (що використовується для лікування раку);
• сіролімус, еверолімус та інші препарати групи інгібіторів мТОР (що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу);
• вільдагліптин (що використовується для лікування цукрового діабету 2 типу);
• расекадотрил (що використовується для лікування діареї).

Слід повідомити лікаря про прийом наступних препаратів. Їх дія може бути змінена під час використання препарату Полпріл:

• препарати, що знижують рівень цукру в крові, такі як пероральні препарати, що знижують рівень глюкози, і інсулін. Препарат Полпріл може знижувати рівень глюкози в крові. Під час використання препарату Полпріл слід регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
• літій (що використовується для лікування психічних захворювань). Препарат Полпріл може збільшувати рівень літію в крові. Слід щільно контролювати рівень літію в крові. Якщо відбувається будь-яка з вище перелічених ситуацій (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Полпріл слід звернутися до лікаря.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:
Якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB) або алісікрен (див. також інформацію під заголовком "Коли не використовувати препарат Полпріл" та "Попередження та заходи обережності").

Препарат Полпріл з їжею та алкоголем

• Вживання алкоголю під час прийому препарату Полпріл може викликати головокружіння та відчуття безсилля. У разі сумнівів щодо кількості алкоголю, дозволеного під час прийому препарату Полпріл, слід поговорити з лікарем про можливість сумування дії препаратів, що знижують артеріальний тиск, та алкоголю.
• Препарат Полпріл можна приймати під час або незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що є вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Жінки повинні повідомити лікаря, якщо вони підозрюють, що є (або можуть бути) вагітними. Лікар порекомендує припинити прийом препарату Полпріл до початку вагітності або якнайшвидше після початку вагітності та призначить інший препарат. Не рекомендується використання препарату Полпріл на ранній стадії вагітності. Не слід використовувати препарат після третього місяця вагітності, оскільки використання в цьому періоді може спричинити серйозні вади у дитини.
Годування грудьми
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або починає годувати грудьми. Не рекомендується використання препарату Полпріл під час годування грудьми. Лікар може призначити інші препарати, що знижують артеріальний тиск, якщо пацієнтка вирішить годувати грудьми, особливо якщо дитина є новонародженим або передчасно народженим.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час прийому препарату Полпріл можуть виникати головокружіння. Ризик виникнення головокружіння є вищим на початку прийому препарату Полпріл та після збільшення дози. Якщо виникли головокружіння, не слід керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

3. Як використовувати препарат Полпріл

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом препарату

• Препарат слід приймати перорально, щоденно о однієї і тій самій годині.
• Слід приймати капсули цілі, запивючи рідиною.
• Не слід розчавлювати чи розжовувати капсули.

Дозування

Лікування гіпертонії

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• На підставі контролю артеріального тиску лікар може змінити дозування препарату.
• Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
• У разі використання діуретиків (мочогінних препаратів) лікар може скасувати або зменшити дозу використовуваного діуретика перед включенням препарату Полпріл до лікування.

Профілактика інфаркту міокарда або інсульту

• Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може вирішити збільшити дозу.
• Зазвичай використовується доза 10 мг один раз на добу.

Зниження або сповільнення погіршення функції нирок

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може змінити дозування препарату.
• Зазвичай використовується доза 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу.
• Лікар може змінити дозування препарату.
• Максимальна доза становить 10 мг на добу. Віддається перевага поділеному прийому препарату.

Лікування після інфаркту міокарда

• Початкова доза зазвичай становить від 1,25 мг до 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може змінити дозування препарату.
• Зазвичай використовується доза 10 мг на добу. Віддається перевага поділеному прийому препарату.

Пацієнти похилого віку
Початкова доза повинна бути нижчою, а збільшення дози більш поступовим.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Полпріл

Слід звернутися до лікаря або попросити про негайне доставлення до найближчої лікарні. Не слід самому керувати транспортним засобом, слід попросити когось про доставлення до лікарні або викликати карету швидкої допомоги. Слід взяти з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий.

Пропуск прийому препарату Полпріл

• У разі пропуску дози слід прийняти наступну заплановану дозу.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів, слід припинити лікування препаратом Полпріл і негайно звернутися до лікаря – швидке лікування може бути необхідним:

• набряк обличчя, губ або горла, який утруднює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Вони можуть бути симптомами важкої алергічної реакції на препарат Полпріл.
• важкі зміни шкіри, включаючи висип, виразки порожнини рота, погіршення існуючих захворювань шкіри, червоність, пухирі або відшарування шкіри (такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або поліформна еритема).

У разі виникнення наступних змін слід швидко повідомити лікаря:

• пришвидшене серцебиття, нерівне або сильніше серцебиття (аритмія), біль у грудній клітці, стискання у грудній клітці або важчі захворювання, включаючи інфаркт міокарда або інсульт
• дихальна недостатність або кашель. Вони можуть бути симптомами захворювань легень.
• легке утворення синяків, триваліший ніж зазвичай час кровотечі, будь-які симптоми кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі та гарячка, втома, слабкість, головокружіння або блідість шкіри. Вони можуть бути симптомами захворювань крові або кісткового мозку.
• сильний біль у животі, який може променіювати до спини. Він може бути симптомом запалення підшлункової залози.
• гарячка, озноб, слабкість, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або білків очей (жовтяниця). Вони можуть бути симптомами захворювань печінки, таких як запалення або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти

Слід повідомити лікаря, якщо будь-який з наступних симптомів значно посилюється або триває довше ніж кілька днів.
Часті(виникають у менше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль або відчуття втоми
• головокружіння. Ризик виникнення є вищим на початку прийому препарату Полпріл та після збільшення дози.
• слабкість, гіпотонія (неправильно низький артеріальний тиск), особливо якщо вона виникає у стоячому положенні або після швидкої зміни положення з лежачого на сидячого або стоячого
• сухий, мучний кашель, запалення синусів або бронхів, дихальна недостатність
• болі у животі, діарея, нудота або блювота
• висип, з або без виразок
• біль у грудній клітці
• спазми або болі м'язів
• виявлення вищого ніж зазвичай рівня калію в крові за результатами лабораторних аналізів.

Незbyt часті(виникають у менше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• порушення рівноваги (головокружіння)
• свербіж шкіри та порушення чутливості, такі як оніміння, поколювання, печіння або відчуття руху по шкірі (парестезії)
• втрата або порушення чутливості смаку
• порушення сну
• депресія, тривога, нервозність або безсоння
• відчуття заткнення носа, труднощі з диханням або погіршення астми
• набряк кишечника, відомий як "ангіоневротичний набряк кишечника", симптомами якого є болі у животі, блювота та діарея
• запор, сухість у роті
• збільшене виділення сечі протягом дня
• збільшене потовиділення
• втрата або зниження апетиту (анорексія)
• пришвидшене або нерівне серцебиття
• набряк рук і ніг. Вони можуть бути симптомами заторювання більшої ніж зазвичай кількості рідини.
• удари гарячки
• незрячість
• болі в суглобах
• гарячка
• імпотенція, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок
• збільшення кількості певних білих кров'яних тілець (еозинофілів) у крові
• результати аналізів крові, які свідчать про зміни в печінці, підшлунковій залозі або нирках.

Рідкі(виникають у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• відчуття невпевненості, розкоордінації, дезорієнтації
• червоний, набряклий язик
• важке лущення шкіри, свербіжна папульозна висипка
• заходи з нігтів (наприклад, розлучення нігтя від ложа)
• висипка або синякові плями на шкірі
• плями на шкірі та холодні кінцівки
• червоність, свербіж, набряк та сльозотеча очей
• порушення слуху та звоніння в вухах
• слабкість
• зниження кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів, або концентрації гемоглобіну в крові.

Бардzo рідкі(виникають у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• чутливість до сонячного світла.

Інші зареєстровані побічні ефекти:

Слід повідомити лікаря, якщо будь-який з наступних симптомів значно посилюється або триває довше ніж кілька днів.

• труднощі з концентрацією уваги
• набряк губ
• виявлення занадто низької кількості кров'яних тілець у крові
• виявлення нижчого ніж зазвичай рівня натрію в крові
• концентрована сеча (з темним забарвленням), нудота або блювота, судоми м'язів, відчуття дезорієнтації та напади судом, які можуть бути результатом неправильного виділення гормону антідіуретика (АДГ, вазопресина). Якщо ці симптоми виникнуть, слід негайно звернутися до лікаря.
• зміна кольору пальців після охолодження та відчуття печіння або болю після розігрівання (синдром Рейно)
• збільшення грудей у чоловіків
• сповільнені або порушені реакції
• відчуття печіння
• порушення нюху
• випадання волосся.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
Ал. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна зареєструвати в організації, відповідальній за випуск препарату.
Зареєстрування побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Полпріл

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Запис на блистері після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Полпріл

• Активною речовиною препарату є раміпріл. Кожна капсула містить 2,5 мг, 5 мг або 10 мг раміпрілу.
• Іншим компонентом, що міститься всередині капсули, є кукурузний крохмаль.
• Капсула складається з желатини та води. Вона також містить: залізний оксид чорний (E172), залізний оксид жовтий (E172), діоксид титану (E171) та індіго кармін (E132). Друк на капсулі містить: шелак, залізний оксид чорний (E172), пропіленгліколь, гідроксид амонію.

Як виглядає препарат Полпріл та що містить упаковка

Препарат Полпріл упакований у блистери, які містять 28 капсул.
2,5 мг: Капсули світло-зеленого (з знаком "R") - світло-сірого (з знаком "2,5") кольору. Капсули містять білий або білуватий порошок.
5 мг: Капсули зеленого (з знаком "R") - світло-сірого (з знаком "5") кольору. Капсули містять білий або білуватий порошок.
10 мг: Капсули темно-зеленого (з знаком "R") - світло-сірого (з знаком "10") кольору.
Капсули містять білий або білуватий порошок.

Відповідальна організація та виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA SA
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інструкції: