Полопірина С

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Полопірина С, 300 мг, таблетки

Кислота ацетилсаліцилова

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після проходження 3 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Перелік змісту інструкції

• 1. Що таке препарат Полопірина С і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Полопірина С
• 3. Як застосовувати препарат Полопірина С
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Полопірина С
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Полопірина С і для чого його застосовують

Полопірина С містить кислоту ацетилсаліцилову, яка має анальгетичну, протизапальну та жарознижувальну дію.

Показання до застосування:

• болі різного походження легкого та середнього ступеня, включаючи: головні болі, зубний біль, м'язові болі, суглобові болі;
• симптоми, що супроводжують застуду та грип з гарячкою;
• стани, що вимагають тривалого застосування кислоти ацетилсаліцилової у великих дозах, як ревматоїдний артрит (тільки за призначенням лікаря);
• інфаркт міокарда та профілактика повторного інфаркта міокарда.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Полопірина С

Коли не застосовувати препарат Полопірина С:

• якщо пацієнт має алергію на кислоту ацетилсаліцилову або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6). Гіперчутливість до кислоти ацетилсаліцилової спостерігається у 0,3% населення, включаючи 20% пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічним кропив'янцем. Симптоми гіперчутливості (кропив'янка,甚至 анафілаксія) можуть виникнути протягом 3 годин після прийому кислоти ацетилсаліцилової;
• якщо пацієнт має алергію на інші нестероїдні протизапальні препарати, які проходять з симптомами, такими як бронхоспазм, риніт, анафілаксія;
• якщо пацієнт має бронхіальну астму, хронічні захворювання дихальної системи, сінну гарячку або набряк слизової оболонки носа, оскільки пацієнти з цими захворюваннями можуть реагувати на нестероїдні протизапальні препарати нападами астми, обмеженим набряком шкіри та слизової оболонки (ангіоневротичний набряк) або кропив'янкою частіше, ніж інші пацієнти;
• якщо пацієнт має активну виразкову хворобу шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, а також стани запалення або кровотечі з травної системи (може виникнути кровотеча з травної системи або активація виразкової хвороби);
• якщо пацієнт має важку ниркову, печінкову або серцеву недостатність;
• якщо пацієнт має порушення згортання крові (наприклад, гемофілія, тромбоцитопенія) та якщо пацієнт одночасно приймає антикоагулянти (наприклад, похідні кумарину, гепарин);
• якщо пацієнт має дефіцит дегідрогенази глюкози-6-фосфату (рідка спадкова хвороба);
• якщо пацієнт одночасно приймає метотрексат у дозах 15 мг на тиждень або вище, через його токсичний вплив на кістковий мозок;
• у дітей та підлітків віком до 16 років, особливо під час вірусних інфекцій, через ризик виникнення синдрому Рея, рідкої, але важкої хвороби, яка викликає пошкодження печінки та мозку;
• якщо пацієнтка знаходиться в останніх трьох місяцях вагітності, не слід застосовувати дози вище 100 мг на добу (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• під час годування грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Полопірина С слід обговорити це з лікарем у наступних ситуаціях:

• у пацієнтів з порушеннями функції нирок та з хронічною нирковою недостатністю;
• якщо пацієнт приймає пероральні антидіабетичні препарати групи сульфонілуреї, через ризик посилення гіпоглікемічного ефекту (зниження рівня глюкози в крові), а також якщо пацієнт приймає антидотичні препарати;
• у пацієнтів з ювенільним ревматоїдним артритом та (або) системним червоним вовчаком, а також з порушенням функції печінки, оскільки посилюється токсичність саліцилатів. У цих пацієнтів слід контролювати функцію печінки;
• у разі маткових кровотеч, надмірного менструального кровотечі, застосування внутрішньоматкової контрацептивної спіралі, артеріальної гіпертензії, серцевої недостатності;
• під час застосування з метотрексатом у дозах менше 15 мг на тиждень, через його токсичний вплив на кістковий мозок. Одночасне застосування з метотрексатом у дозах вище 15 мг на тиждень є протипоказаним;
• у першому та другому триместрі вагітності;
• до планової хірургічної операції. Через ризик тривалого кровотечі як під час, так і після операції, протягом 5-7 днів до планової операції слід припинити прийом препарату;
• кислота ацетилсаліцилова може викликати бронхоспазм та спричиняти напади астми або інші реакції гіперчутливості. На такі реакції особливо чутливі пацієнти з бронхіальною астмою, хронічними захворюваннями дихальної системи, сінною гарячкою, поліпозом слизової оболонки носа, а також ті, хто демонструє алергічні реакції (наприклад, шкірні реакції, свербіж, кропив'янка) на інші речовини.

Застосування препарату у пацієнтів з порушеннями функції печінки та (або) нирок

У пацієнтів з порушеннями функції печінки та (або) нирок існує ризик посилення побічних ефектів препарату, тому може бути необхідним коригування дози залежно від ступеня важкості ниркової недостатності та (або) печінки.
Препарат є протипоказаним у разі важкої печінкової та (або) ниркової недостатності.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів похилого віку (віком понад 65 років) слід застосовувати препарат у менших дозах та з більшим інтервалом між прийомами, через підвищений ризик виникнення побічних ефектів у цій групі пацієнтів.

Полопірина С та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про ті, які планується приймати.
Препарати, які є протипоказаними до одночасного застосування з кислотою ацетилсаліциловою:

• метотрексат у дозах 15 мг на тиждень або вище, через його токсичний вплив на кістковий мозок.

Необхідно бути обережним при одночасному застосуванні з:

• метотрексатом у дозах менше 15 мг на тиждень, через його токсичний вплив на кістковий мозок;
• антикоагулянтами, наприклад, похідними кумарину, гепарином, а також фібринолітичними препаратами, наприклад, стрептокіназою та алтеплазою або іншими препаратами, які гальмують агрегацію тромбоцитів, наприклад, тиклопідином. Одночасне застосування кислоти ацетилсаліцилової з антикоагулянтами може викликати посилення антикоагулянтної дії, збільшуючи тим самим ризик кровотечі;
• іншими нестероїдними протизапальними препаратами, оскільки існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів з боку травної системи;
• селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), через підвищений ризик кровотечі з верхніх відділів травної системи внаслідок синергічного ефекту цих препаратів;
• ібупрофеном, оскільки він може гальмувати вплив кислоти ацетилсаліцилової на агрегацію тромбоцитів (злипання клітин крові та утворення тромбу), якщо ці препарати застосовуються одночасно. Тому необхідно бути обережним при застосуванні ібупрофену у пацієнтів, які приймають кислоту ацетилсаліцилову.
• препаратами, які збільшують виділення сечової кислоти з сечею, наприклад, бензбромароном, пробенецидом, оскільки саліцилати послаблюють дію цих препаратів. Не слід застосовувати одночасно кислоту ацетилсаліцилову з цими препаратами;
• дігоксином, оскільки кислота ацетилсаліцилова може посилювати дію цього препарату;
• антидіабетичними препаратами, наприклад, інсуліном, похідними сульфонілуреї, оскільки кислота ацетилсаліцилова посилює гіпоглікемічний ефект (зниження рівня глюкози в крові) антидіабетичних препаратів;
• мочогінними препаратами, оскільки кислота ацетилсаліцилова може зменшувати ефективність цих препаратів, а також посилювати ототоксичну (ушкоджуючу слух) дію фуросеміду;
• глюкокортикоїдними препаратами, які вводяться загально, за винятком гідрокортизону, який застосовується як замісна терапія при хворобі Аддісона, оскільки одночасне застосування з саліцилатами збільшує ризик виникнення виразкової хвороби та кровотечі з травної системи, а також зменшує рівень саліцилатів у плазмі під час лікування, а після його закінчення збільшує ризик передозування саліцилатів;
• інгібіторами конвертази ангіотензину (АКЕ) під час одночасного застосування з кислотою ацетилсаліциловою у великих дозах (наприклад, еналаприлом, каптоприлом), оскільки кислота ацетилсаліцилова зменшує антигіпертензивну дію цих препаратів;
• валпроєвою кислотою, оскільки вона посилює антиагрегантну дію кислоти ацетилсаліцилової через синергічний антиагрегантний ефект обидвох препаратів;
• ацетазоламідом, оскільки кислота ацетилсаліцилова може суттєво збільшувати рівень та токсичність ацетазоламіду;
• метамізолом (препарат з анальгетичною та жарознижувальною дією), оскільки він може зменшувати вплив кислоти ацетилсаліцилової на агрегацію тромбоцитів (злипання клітин крові та утворення тромбу), якщо ці препарати застосовуються одночасно. Тому необхідно бути обережним при застосуванні метамізолу у пацієнтів, які приймають кислоту ацетилсаліцилову.

Омепразол та аскорбінова кислота (вітамін С) не впливають на всмоктування кислоти ацетилсаліцилової.

Полопірина С з їжею, питтям та алкоголем

Препарат слід приймати під час або після їжі (див. пункт 3).
Під час лікування кислотою ацетилсаліциловою не слід вживати алкоголь, через підвищений ризик пошкодження слизової оболонки травної системи.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка продовжує або починає лікування препаратом Полопірина С під час вагітності згідно з рекомендаціями лікаря, вона повинна застосовувати препарат Полопірина С згідно з його рекомендаціями та не приймати вищу дозу, ніж рекомендована.
Вагітність - останній триместр
Не слід застосовувати кислоту ацетилсаліцилову у дозі вище 100 мг на добу в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або викликати ускладнення під час пологів. Застосування препарату Полопірина С може викликати порушення ниркової та серцевої діяльності у ненародженій дитині. Це може вплинути на схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини, а також викликати затримку або продовження періоду пологів.
Якщо пацієнтка приймає кислоту ацетилсаліцилову у малих дозах (до 100 мг на добу включно), необхідний щільний акушерський контроль згідно з рекомендаціями лікаря.
Вагітність - перший і другий триместри
Не слід приймати препарат Полопірина С протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та не рекомендовано лікарем. Якщо у пацієнтки необхідне лікування під час цього періоду або під час спроби завагітніти, слід застосовувати найменшу ефективну дозу препарату протягом можливо найкоротшого часу. Препарат Полопірина С, прийнятий протягом періоду понад кілька днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, може викликати порушення ниркової діяльності у ненародженій дитині, що може привести до низького рівня плідної води, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо необхідне лікування триваліше кількох днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Препарат є протипоказаним під час годування грудьми.
Вплив на фертильність
Цей препарат належить до групи препаратів, які можуть несприятливо впливати на фертильність у жінок. Це є тимчасовим ефектом, який зникає після закінчення лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат не порушує психофізичну здатність.

3. Як застосовувати препарат Полопірина С

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат слід приймати перорально, найкраще під час або після їжі, з великою кількістю рідини. Таблетку перед застосуванням можна також розчинити у ½ склянці води або молока.
Симптоматичне лікування без консультації з лікарем можна проводити не довше 3 днів.
Необхідно застосовувати можливо найменшу ефективну дозу препарату.
Зазвичай рекомендують наступне дозування:

Анальгетична та жарознижувальна дія:

Дорослі: від 300 мг до 600 мг (від 1 до 2 таблеток) кожні 4 години. Не слід приймати більше 3 г (10 таблеток) на добу.
Молодь віком понад 16 років: від 600 мг до 900 мг (від 2 до 3 таблеток) на добу.

У ревматичних захворюваннях, тільки за призначенням лікаря:

при ревматичній гарячці: 900 мг (3 таблетки) 4 рази на добу;
при ревматоїдному артриті: 600 мг (2 таблетки) від 3 до 4 разів на добу.

Інфаркт міокарда, профілактика інфаркта міокарда:

від 150 мг до 300 мг (від ½ до 1 таблетки) на добу.

Застосування у дітей та молоді віком до 16 років

Препарат є протипоказаним у дітей та молоді віком до 16 років (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Полопірина С»).

Застосування вищої дози препарату Полопірина С, ніж рекомендована

У разі прийому вищої дози препарату, ніж рекомендована, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Після передозування кислоти ацетилсаліцилової можуть виникнути: нудота, блювота, прискорене дихання, шум у вухах.
Також спостерігалися інші симптоми, такі як: втрата слуху, порушення зору, головні болі, рухова збудливість, сонливість та кома, судоми, гіпертермія (температура тіла вище нормальної). У важких випадках отруєння спостерігаються порушення кислотно-лужної рівноваги та водно-електролітного балансу (метаболічна кислота та дегідрація).
Легкі або середньо-тяжкі симптоми токсичної дії виникають після застосування кислоти ацетилсаліцилової у дозі 150-300 мг/кг маси тіла. Важкі симптоми отруєння виникають після прийому дози 300-500 мг/кг маси тіла. Потенційно смертельна доза кислоти ацетилсаліцилової є вищою за 500 мг/кг маси тіла.

Лікування передозування

Не існує специфічного антидоту для кислоти ацетилсаліцилової. Пацієнта слід доставити до лікарні.
Порядок дій у разі отруєння кислотою ацетилсаліциловою:

• спровокувати блювоту та виконати промивання шлунка (з метою зменшення всмоктування препарату). Таке лікування є ефективним протягом 3-4 годин після прийому препарату, а у разі отруєння дуже великою дозою препарату навіть до 10 годин;
• подавати активований вугілля у вигляді водної суспензії (у дозі 50-100 г у дорослих та 30-60 г у дітей), щоб зменшити всмоктування кислоти ацетилсаліцилової;
• у разі гіпертермії слід знизити температуру тіла шляхом підтримання низької температури навколишнього середовища та застосування холодних компресів.

У важких випадках отруєння може бути необхідним форсований діурез, перитонеальний діаліз або гемодіаліз.

Пропуск застосування препарату Полопірина С

У разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну дозу у призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Після застосування кислоти ацетилсаліцилової можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Порушення крові та лімфатичної системи

Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), анемія через мікрокровотечі з травної системи, гемолітична анемія у пацієнтів з дефіцитом дегідрогенази глюкози-6-фосфату, лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові), агранулоцитоз (відсутність гранулоцитів у крові), еозинопенія (зниження кількості еозінофілів у крові), підвищений ризик кровотечі, тривале кровотеча та (або) тривале протромбінове час.

Порушення імунної системи

реакції гіперчутливості: висип, кропив'янка, ангіоневротичний набряк (опухання обличчя, язика та трахеї, які викликають порушення дихання), бронхоспазм, анафілаксія. У разі їх виникнення слід негайно повідомити лікаря.

Порушення нервової системи

шум у вухах (зазвичай як симптом передозування), порушення слуху, вертіго.

Порушення серцевої діяльності

серцева недостатність.

Порушення судинної системи

артеріальна гіпертензія.

Порушення травної системи

диспепсія, загострення виразкової хвороби, кровотечі з травної системи, пошкодження слизової оболонки шлунка, активація виразкової хвороби, перфорації.
Виразкова хвороба шлунка спостерігається у 15% пацієнтів, які тривало приймають кислоту ацетилсаліцилову.

Порушення печінки та жовчних шляхів

фокальна некроз печінки, болючість та збільшення печінки, особливо у пацієнтів з ювенільним ревматоїдним артритом, системним червоним вовчаком, ревматичною гарячкою або хворобою печінки в анамнезі, тимчасове підвищення активності амінотрансфераз у сироватці, алкалічної фосфатази та рівня білірубіну.

Порушення нирок та сечових шляхів

протеїнурія, наявність лейкоцитів та еритроцитів у сечі, некроз ниркових сосочків, інтерстіціальний нефрит.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Діяння непоходять можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непоходять продукції лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Діяння непоходять також можна повідомляти подміотові, відповідальному за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Полопірина С

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла та вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Полопірина С

• Активною речовиною препарату є кислота ацетилсаліцилова. Кожна таблетка містить 300 мг кислоти ацетилсаліцилової.
• Інші компоненти препарату: кукурудзяний крохмаль, порошкована целюлоза, мікрокристалічна целюлоза.

Як виглядає препарат Полопірина С та що містить пакування

Таблетки білі, обидві пласкі, з рисками для ділення по одній стороні.
Пакування містить 6, 10, 12, 20, 30 або 40 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард Гданський
Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дебі
вул. Металурга 2, 39-460 Нова Деба

Дата останньої актуалізації інструкції: