Полкепрал

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Полкепрал, 250 мг, покриті таблетки

Полкепрал, 500 мг, покриті таблетки

Полкепрал, 750 мг, покриті таблетки

Полкепрал, 1000 мг, покриті таблетки

Леветирацетам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Полкепрал і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Полкепрал
• 3. Як застосовувати препарат Полкепрал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Полкепрал
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Полкепрал і для чого він призначений

Препарат Полкепрал є протисудомним препаратом (препаратом, що застосовується для лікування судом у епілепсії).
Полкепрал застосовується:

• як єдиний препарат (у монотерапії) для лікування дорослих і молоді у віці від 16 років з ново діагностованою епілепсією, для лікування певних форм епілепсії. Епілепсія - це стан, при якому пацієнти мають повторювані судоми (конвульсії). Леветирацетам застосовується для лікування такої форми епілепсії, при якій судоми спочатку викликані в одній частині мозку, але потім можуть поширитися на більші області обох півкуль мозку (часткові судоми з вторинною генералізацією або без неї). Лікарем призначено леветирацетам для зменшення кількості судомів;
• як додатковий препарат поряд з іншим протисудомним препаратом:
• у дорослих і дітей з масою тіла понад 25 кг, для лікування часткових судомів з вторинною генералізацією або без неї;
• у дорослих і молоді у віці від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією, для лікування міоклонічних судомів (короткі, подібні до шокових скорочення окремих м'язів або груп м'язів);
• у дорослих і молоді у віці від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який має ймовірне генетичне підґрунтя), для лікування тоніко-клонічних судомів первинної генералізації (великі судоми, включаючи втрату свідомості).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Полкепрал

Коли не застосовувати препарат Полкепрал

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на леветирацетам, похідні піролідону або на будь-який з інших компонентів препарату Полкепрал (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Полкепрал необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
➢ Якщо в пацієнта виявлена хвороба нирок, препарат Полкепрал необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар може вирішити питання про корекцію дозування.
➢ Якщо спостерігається будь-яке сповільнення росту або несподіване передчасне статеве дозрівання дитини, необхідно звернутися до лікаря.
➢ У деяких пацієнтів, які приймають протисудомні препарати, такі як Полкепрал, спостерігалися думки про самопошкодження або думки самогубства. У разі появи симптомів депресії та (або) думок самогубства необхідно звернутися до лікаря.
➢ Якщо в родині пацієнта або раніше в самому пацієнті спостерігався нерегулярний ритм серця (видимий на електрокардіограмі), або якщо в пацієнта спостерігається хвороба і (або) приймаються препарати, які викликають схильність до нерегулярного ритму серця або порушення балансу електролітів.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-які з наступних побічних ефектів посилилися або триватимуть довше ніж кілька днів:

• Неправильні думки, раздражливість або агресивні реакції, ніж зазвичай, або істотні зміни настрою або поведінки, які спостерігаються пацієнтом або його родиною та друзями.
• Загострення епілепсії: У рідких випадках судоми можуть погіршитися або спостерігатися частіше, особливо в перший місяць після початку лікування або збільшення дози. У дуже рідкісній формі епілепсії раннього початку (епілепсії, пов'язаної з мутаціями в гені SCN8A) препарат може викликати різноманітні види судомів і втрату навичок, пацієнт може спостерігати, що судоми продовжують виникати або посилюватися під час лікування. У разі появи будь-яких нових симптомів під час прийому препарату Полкепрал необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Діти та молодь

• Не рекомендується застосування препарату Полкепрал у монотерапії (самостійно) у дітей та молоді у віці до 16 років.

Препарат Полкепрал та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати.
Не рекомендується приймати макрогол (препарат, що застосовується при запорах) за годину до і годину після застосування леветирацетаму, оскільки це може перешкоджати дії леветирацетаму.

Препарат Полкепрал з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Полкепрал можна приймати з їжею або без їжі. З міркувань безпеки під час прийому препарату Полкепрал не рекомендується вживати алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна звернутися до лікаря перед застосуванням цього препарату. Леветирацетам можна застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо лікар провідник вважає це необхідним. Не рекомендується переривати лікування без обговорення цього з лікарем провідником. Не можна повністю виключити ризик вроджених дефектів у плода. Під час лікування не рекомендується годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Полкепрал може порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати будь-які механізми, оскільки застосування препарату Полкепрал може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або після збільшення дози препарату. Не рекомендується керування транспортними засобами та обслуговування машин, доки не буде відомо вплив препарату на здатність пацієнта виконувати ці дії.
Препарат Полкепрал, 750 мг, покриті таблетки, містить жовтувату помаранчеву речовину, лак (E110).
Через це препарат Полкепрал, 750 мг, покриті таблетки, може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Полкепрал

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза
Препарат Полкепрал необхідно приймати двічі на добу, вранці та ввечері, приблизно о цій же порі кожного дня.
Необхідно приймати кількість таблеток згідно з рекомендаціями лікаря.
Монотерапія

Доза для дорослих та молоді (у віці від 16 років)

Зазвичай застосовувана доза становить від 1000 мг до 3000 мг на добу.
Якщо пацієнт приймає препарат вперше, лікар рекомендуватиме меншу дозупротягом перших 2 тижнів лікування, а потім збільшить її відповідно до можливо найменшої зазвичай застосовуваної дози.
Наприклад, якщо добова доза становить 1000 мг, необхідно приймати 500 мг вранці та 500 мг ввечері.
Лікування, що супроводжує

Доза для дорослих та молоді (у віці від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше

Зазвичай застосовувана доза становить від 1000 мг до 3000 мг на добу.

Застосування у дітей

Доза для дітей з масою тіла понад 25 кг та менше 50 кг

Лікар рекомендуватиме найвідповіднішої лікарської форми та сили препарату залежно від віку, маси тіла та дозування.
Зазвичай застосовувана доза становить від 20 мг/кг маси тіла до 60 мг/кг маси тіла на добу.
У дітей у віці до 6 років більш відповідні продукти, що містять леветирацетам у вигляді розворювального розчину для перорального застосування.

Спосіб застосування

Таблетки необхідно ковтати, запиваєючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Тривалість лікування

Препарат Полкепрал застосовується для тривалого лікування. Необхідно продовжувати лікування препаратом Полкепрал так довго, як рекомендуватиме лікар провідник.
Не рекомендується переривати лікування без консультації з лікарем провідником, оскільки це може викликати збільшення частоти судомів. Якщо лікар вирішить припинити лікування, він надасть інформацію про поступове скасування препарату.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Полкепрал

Можливі побічні ефекти при передозуванні препарату Полкепрал: сонливість, збудження, агресивність, зниження чутливості, порушення дихання та кома.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Полкепрал необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Необхідно взяти з собою препарат у оригінальній упаковці, щоб персонал міг точно з'ясувати, який препарат було застосовано. Лікар рекомендуватиме найкраще можливе лікування передозування.

Пропуск застосування препарату Полкепрал

Необхідно звернутися до лікаря провідника, якщо не було прийнято одну або кілька доз препарату.
Не рекомендується застосування подвійної дози для компенсації пропущеної таблетки.

Преривання застосування препарату Полкепрал

Якщо лікування препаратом Полкепрал має бути припинено, то, як і при лікуванні іншими протисудомними препаратами, препарат повинен бути скасований поступово, щоб уникнути збільшення частоти судомів епілепсії.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Полкепрал може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Якщо виникне будь-який з наступних симптомів, необхідно звернутися до лікаря провідника.

Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні (відділення невідкладної допомоги) якщо в пацієнта виникнуть:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть бути ознакою важкої алергічної реакції (анafilаксія);
• набряк обличчя, губ, язика та горла (набряк Квінке);
• симптоми грипу та висипка на обличчі, а потім на всьому тілі, що супроводжується високою температурою, підвищеною активністю ферментів печінки, виявленою при аналізі крові, збільшенням кількості деяких видів білих кров'яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (висипка, пов'язана з еозинофілією та системними симптомами - синдром DRESS);
• симптоми, такі як зменшення виділення сечі, втома, нудота, блювота, діарея, запор та набряк ніг, гомілок або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• висипка на шкірі, яка може призвести до утворення пухирів та нагадувати маленькі цілі для стрільби (темна точка, оточена світлішою ділянкою та темним кільцем навколо) (поліморфна еритема);
• розлегла висипка з пухирцями та лущенням шкіри, що спостерігається переважно в області рота, очей, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• важка форма висипки, що призводить до лущення шкіри з понад 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• ознаки значних змін психіки, або спостереження у пацієнта ознак дезорієнтації, сонливості, втрати пам'яті (амнезії), порушень пам'яті (забування), порушень поведінки чи інших неврологічних симптомів, включаючи ненавмисні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше зустрічаються побічні ефекти: запалення слизової оболонки носа та горла, сонливість, головний біль, втома та головокружіння. На початку лікування або при збільшенні дози побічні ефекти, такі як сонливість, втома чи головокружіння, можуть виникати частіше. Ці ефекти повинні з часом зменшуватися.
Дуже часто: можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• запалення слизової оболонки носа та горла;
• сонливість, головний біль.

Часто:можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи раздражливість;
• судоми, порушення рівноваги, головокружіння (чуття коливання), спання, тремори (мимовільне тремтіння);
• головокружіння (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
• висипка;
• астенія/втома (знесиління).

Не дуже часто: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• зменшення кількості тромбоцитів, зменшення кількості лейкоцитів;
• зменшення маси тіла, збільшення маси тіла;
• думки про самогубство, психічні розлади, неправильна поведінка, марення, гнів, дезорієнтація, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• втрата пам'яті (амнезія), порушення пам'яті (забування), атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення концентрації уваги;
• двоєвидіння, нечітке зір;
• підвищення/неправильні результати тестів на функцію печінки;
• втрати волосся, висипка, свербіж;
• слабкість м'язів, біль у м'язах;
• травми.

Рідко: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів

• інфекція;
• зменшення кількості всіх видів кров'яних тілець;
• гіпонатремія (зменшена кількість натрію в сироватці);
• самогубство, розлади особистості (розлади поведінки), порушення мислення (повільне мислення, неможливість концентрації уваги);
• марення;
• енцефалопатія (подробиший опис симптомів див. у пункті «Необхідно негайно повідомити лікаря»);
• судоми можуть погіршитися або виникати частіше;
• мимовільні скорочення м'язів голови, тулуба та кінцівок, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміна ритму серця (електрокардіограма);
• панкреатит;
• розлади функції печінки, панкреатит);
• раптове погіршення функції нирок;
• рабдоміоліз (розпад поперечносмугастих м'язів) та пов'язане з цим збільшення активності креатинфосфокінази в крові. Виникнення є суттєво частішим у японців порівняно з іншими пацієнтами (не японського походження);
• атаксія чи труднощі з ходьбою;
• відразу ж виникнення: гарячка, тугорукість м'язів, нестабільне артеріальне тиску та частота серцевих скорочень, дезорієнтація, низький рівень свідомості (це можуть бути симптоми розладу, названого злоякісним нейролептичним синдромом). Частота виникнення є суттєво вищою у японців порівняно з пацієнтами не японського походження.

Дуже рідко:можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів

• повторювані небажані думки або відчуття, або внутрішній примус постійного виконання однієї й тієї ж дії (обсесивно-компульсивний розлад).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Факс: (044) 279-64-52
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Полкепрал

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Партия означає номер серії.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Полкепрал

Активною речовиною є леветирацетам.
Полкепрал, 250 мг, покриті таблетки
Кожна таблетка містить 250 мг леветирацетаму.
Інші компоненти: кросповідон (тип Б), повідон К30, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію, гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), тальк, індіго кармін, лак (Е 132).
Полкепрал, 500 мг, покриті таблетки
Кожна таблетка містить 500 мг леветирацетаму.
Інші компоненти: кросповідон (тип Б), повідон К30, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію, гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), тальк, жовтий оксид заліза (Е 172).
Полкепрал, 750 мг, покриті таблетки
Кожна таблетка містить 750 мг леветирацетаму.
Інші компоненти: кросповідон (тип Б), повідон К30, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію, гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), тальк, жовта помаранчева речовина, лак (Е110), червоний оксид заліза (Е 172).
Полкепрал, 1000 мг, покриті таблетки
Кожна таблетка містить 1000 мг леветирацетаму.
Інші компоненти: кросповідон (тип Б), повідон К30, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію, гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), тальк.

Як виглядає препарат Полкепрал та що містить упаковка

Полкепрал, 250 мг: синя, овальна покрита таблетка з рискою для поділу на одній стороні, розмірами 12,9 мм х 6,1 мм.
Полкепрал, 500 мг: жовта, овальна покрита таблетка з рискою для поділу на одній стороні, розмірами 16,5 мм х 7,7 мм.
Полкепрал, 750 мг: помаранчева, овальна покрита таблетка з рискою для поділу на одній стороні, розмірами 18,8 мм х 8,9 мм.
Полкепрал, 1000 мг: біла, овальна покрита таблетка з рискою для поділу на одній стороні, розмірами 19,2 мм х 10,2 мм.
Таблетки можна ділити на половини.
Упаковка:
Полкепрал, 250 мг - 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 або 200 покритих таблеток.
Полкепрал, 500 мг - 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 або 200 покритих таблеток.
Полкепрал, 750 мг - 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 або 200 покритих таблеток.
Полкепрал, 1000 мг - 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 або 200 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Торговельна марка "Полфарма"
вул. А. Флемінга, 2
03-176, м. Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14

Виробник

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,
Larisa, 41004
Греція
PharOS MT Ltd.
HF 62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до відповідального суб'єкта.

Дата останньої актуалізації інструкції: