Полфілін

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Польфілін, 20 мг/мл (100 мг/5 мл), розчин для ін'єкцій

Польфілін, 20 мг/мл (300 мг/15 мл), концентрат для приготування розчину для інфузії

Пентоксифілін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не слід його передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Польфілін і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Польфілін
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Польфілін
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Польфілін
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Польфілін і для чого він застосовується

Пентоксифілін, активна речовина лікарського засобу, є синтетичним похідним ксантину. Він полегшує кровотік у капілярах шляхом зменшення в'язкості крові та збільшення еластичності червоних кров'яних тілець. Таким чином, він може збільшувати кровопостачання недокровлених тканин, зокрема мозку та нижніх кінцівок.
Показання для застосування лікарського засобу такі:

• інтермітуючий клодуко;
• розлади кровообігу в області ока (гострі та хронічні розлади кровообігу в області сітківки та судин ока);
• розлади функції внутрішнього вуха (наприклад, розлади слуху, раптова втрата слуху тощо) викликані змінами кровообігу;
• стани недокрівлення мозку (наприклад, стани після інсульту, розлади функції мозку з симптомами, такими як відсутність концентрації, головокружіння, розлади пам'яті).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Польфілін

Коли не застосовувати лікарський засіб Польфілін:

• якщо пацієнт має алергію на пентоксифілін, похідні метилоксантину (кофеїн, теофілін, теобромін) або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті
• 6);
• якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнт має кровотечі значної інтенсивності або захворювання з високим ризиком кровотеч;
• якщо пацієнт має крововилив у сітківку ока.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Польфілін необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою.
Необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні Польфілін у пацієнтів:

• із загостренням атеросклерозу коронарних та мозкових судин, з високим артеріальним тиском, а також із важкими порушеннями серцевого ритму. Пацієнти з важкими порушеннями серцевого ритму або після перенесеного інфаркту міокарда повинні бути особливо ретельно моніторовані;
• із високим ризиком раптового зниження артеріального тиску;
• у яких виявлено певні захворювання з аутоагресією (системний червоний вовчак і змішані колагенози).

У пацієнтів із порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) необхідно зменшити добову дозу пентоксифілін, щоб запобігти нагромадженню лікарського засобу. Дозу лікарського засобу також необхідно зменшити у пацієнтів із важкими порушеннями функції печінки (див. пункт 3).

Лікарський засіб Польфілін та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно,
а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Пентоксифілін може посилювати дію лікарських засобів, які знижують артеріальний тиск.
Під час одночасного застосування з теофіліним може збільшитися концентрація теофілін у крові та посилитися інтенсивність його побічних ефектів.
Оральні антикоагулянти, кумарин або похідні індандіону, гепарин та інші лікарські засоби, які впливають на процес згортання крові, можуть взаємодіяти з пентоксифілін. Одночасне застосування пентоксифілін з цими лікарськими засобами збільшує ризик кровотеч.
У разі одночасного застосування оральних антидіабетичних лікарських засобів або інсуліну може посилитися дія антидіабетичних лікарських засобів і виникнути гіпоглікемічні реакції.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Оскільки немає достатніх даних про застосування пентоксифілін у вагітних жінок, не рекомендується застосовувати лікарський засіб під час вагітності.
Годування грудьми
Пентоксифілін проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У деяких пацієнтів спостерігалися побічні ефекти, такі як головокружіння, які можуть обмежувати психофізичну працездатність. У разі виникнення таких побічних ефектів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Польфілін містить натрій

Лікарський засіб Польфілін, розчин для ін'єкцій, містить 17,7 мг натрію (основного складника кухонної солі)
у кожній ампулі 5 мл. Це відповідає 0,89% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті
у дорослих.
Лікарський засіб Польфілін, концентрат для приготування розчину для інфузії, містить 53,17 мг натрію (основного складника кухонної солі) у кожній ампулі 15 мл. Це відповідає 2,66% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Польфілін, розчин для ін'єкцій, а також Польфілін, концентрат для приготування розчину для інфузії
необхідно розбавити перед введенням - див. нижче «Інформація, призначена виключно для фахівців медичного персоналу». Зміст натрію з розбавника повинен бути врахований при розрахунку загального вмісту натрію в приготованому розчині лікарського засобу.
Для отримання точної інформації про вміст натрію в розчині, використаному для розбавлення лікарського засобу, необхідно ознайомитися з інструкцією розбавника.
У пацієнтів із зниженою функцією нирок і пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті,
необхідно враховувати вміст натрію в лікарському засобі, готовому до введення.

3. Як застосовувати лікарський засіб Польфілін

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Цей лікарський засіб може бути введений лише кваліфікованим медичним персоналом.
Детальні відомості про дозування, sposób застосування та підготовку лікарського засобу для введення
наведено в кінці інструкції, у пункті «Інформація, призначена виключно для фахівців медичного персоналу».

Застосування у дітей

Не встановлено безпечності та ефективності застосування лікарського засобу у дітей.

Застосування вищої за рекомендовану дози лікарського засобу Польфілін

Якщо пацієнт підозрює, що отримав вищу за рекомендовану дозу лікарського засобу Польфілін, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру, оскільки може бути необхідне лікування симптомів передозування.
Можуть виникнути такі симптоми: головокружіння, нудота, блювота, зниження артеріального тиску, прискорення серцевої діяльності, порушення ритму серця, раптове почервоніння обличчя, судові тонічні-клонічні розлади, втрата свідомості, гарячка, збудження, відсутність рефлексів.

Пропуск застосування лікарського засобу Польфілін

Якщо пацієнт підозрює, що пропустив введення дози лікарського засобу Польфілін, він повинен якнайшвидше повідомити про це лікаря або медсестру.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати небажані дії, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Багато небажаних дій, пов'язаних з позажелудковим введенням лікарського засобу, можна попередити шляхом зменшення швидкості введення.
Під час застосування лікарського засобу спостерігалися такі небажані дії:
рідко (виникають рідше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів):

• алергічні реакції, такі як свербіж, червоність, кропив'янка (що проявляється пухирцями та свербінням);
• порушення ритму серця (наприклад, прискорення серцевої діяльності);
• головокружіння та головні болі.

дуже рідко (виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• кровотечі (наприклад, на шкірі, слизових оболонках, у шлунку, в кишечнику). У окремих випадках спостерігалося зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);

дуже рідко (виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• важкі алергічні реакції у перші хвилини після введення лікарського засобу (ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілактичний шок);
• гіпотонія, раптові симптоми стенокардії; ці симптоми виникають переважно під час застосування великих доз пентоксифілін;
• внутрішньопечінкова холестаза (застій жовчі), збільшення активності печінкових ферментів (амінотрансфераз, алкалічної фосфатази);
• незручність, порушення сну, асептичний менінгіт - пацієнти, які мають захворювання з аутоагресією (системний червоний вовчак, змішані колагенози), перебувають у групі підвищеного ризику.

Іноді можуть виникнути гарячкові напади (почервоніння обличчя, відчуття жару), розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, метеоризм, відчуття переповнення та діарея.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпечність застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Польфілін

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цього лікарського засобу після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot - номер партії.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Польфілін

• Активна речовина лікарського засобу - пентоксифілін. Кожен мл розчину для ін'єкцій або концентрату для приготування розчину для інфузії містить 20 мг пентоксифілін.
• Інші складники - хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Польфілін і що містить упаковка

Польфілін - прозорий, безбарвний або майже безбарвний розчин у скляних ампулах.
В одному упаковці розчину для ін'єкцій міститься 5 ампул по 5 мл, кожна ампула містить 100 мг пентоксифілін.
В одному упаковці концентрату для приготування розчину для інфузії міститься 10 ампул по 15 мл, кожна ампула містить 300 мг пентоксифілін.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA SA
вул. Пельплінська, 19
83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інструкції:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для фахівців медичного персоналу:
Під час введення лікарського засобу пацієнт повинен лежати. Польфілін слід вводити лише у вигляді внутрішньовенного вливу (інфузії).
Рекомендована доза для дорослих:
100 до 600 мг пентоксифілін на добу в 1 або 2 дозах, розділених, розбавлених у 100 до 500 мл розчину для інфузії, наприклад 0,9% розчин хлориду натрію або Рінгера (в інших випадках необхідно перевірити фармацевтичну сумісність розчину, використаного для розбавлення).
Влив слід вводити зі швидкістю 100 мг пентоксифілін за 60 хвилин. Необхідно дотримуватися рекомендованого часу введення вливу.
У разі загострених станів захворювання, особливо у пацієнтів із сильним больовим синдромом, гангреною або виразками, може бути показане введення тривалого, 24-годинного вливу пентоксифілін. Дозу лікарського засобу слід розрахувати з урахуванням швидкості введення 0,6 мг/кг/год. У дорослих із середньою масою тіла не слід застосовувати добову дозу понад 1200 мг. Під час визначення об'єму вливу слід керуватися показаннями для застосування. Зазвичай приймається об'єм вливу в межах 1 до 1,5 літра на добу.
Дозу пентоксифілін, введену у вигляді вливу, можна доповнити пероральним лікуванням. Однак не слід застосовувати загальну добову дозу пентоксифілін, введену разом позащелудочно і перорально, понад 1200 мг.
У пацієнтів із зниженим або змінним артеріальним тиском може бути необхідна модифікація дозування лікарського засобу.
У пацієнтів із порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) дозу лікарського засобу слід зменшити до 50-70% стандартної дози.
У пацієнтів із важкою нирковою недостатністю необхідно зменшити дозу. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, встановлює дозу залежно від ступеня прояву симптомів захворювання та толерантності до лікарського засобу.
У пацієнтів із гіпотонією або нестабільною функцією серцево-судинної системи влив слід починати з введення малої дози пентоксифілін, оскільки в таких випадках може виникнути тимчасове зниження артеріального тиску з тенденцією до синкопе, у рідких випадках з симптомами стенокардії.
Відповідне поводження також необхідне у пацієнтів із нирковою недостатністю. У цих пацієнтів слід уникати введення вливу великого об'єму.