Полфілін пролонгатум

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Польфілін пролонгатум, 400 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Пентоксифіллін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Польфілін пролонгатум і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Польфілін пролонгатум
• 3. Як застосовувати препарат Польфілін пролонгатум
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Польфілін пролонгатум
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Польфілін пролонгатум і для чого його застосовують

Пентоксифілін, активна речовина препарату, є синтетичним похідним ксантину. Він поліпшує кровотік у капілярах шляхом зменшення в'язкості крові та збільшення еластичності червоних кров'яних клітин. Таким чином, він може збільшувати кровопостачання недокровлених тканин, зокрема мозку та нижніх кінцівок.

• хромота при ходьбі;
• розлади кровообігу в очах (гострі та хронічні розлади кровообігу в сітківці та судинній оболонці ока);
• розлади функції внутрішнього вуха (наприклад, розлади слуху, раптова втрата слуху тощо) через зміни кровообігу;
• стани недостатнього кровопостачання мозку (наприклад, стани після інсульту, розлади функції мозку з симптомами, такими як відсутність концентрації, головокружіння, розлади пам'яті).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Польфілін пролонгатум

Коли не застосовувати препарат Польфілін пролонгатум:

• якщо пацієнт має алергію на пентоксифілін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6), або на метилксантини (кофеїн, теофілін, теобромін);
• якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо в пацієнта спостерігаються кровотечі великої інтенсивності та захворювання з високим ризиком кровотеч;
• якщо в пацієнта відбулося крововилив у сітківку.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Польфілін пролонгатум необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо в пацієнта виникнуть перші симптоми алергії - свистячий дихання, труднощі з диханням, набряк обличчя, повік, губ, язика, горла та глотки, свербіж, пухирі та червоність шкіри - необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
• Дуже важливо повідомити лікарю про всі проблеми зі здоров'ям, оскільки деяким пацієнтам необхідно пильне спостереження лікаря, особливо тим, хто має:
• гіпотонію або важкі захворювання коронарних артерій, інфаркт міокарда, важкі розлади серцевого ритму;
• збільшену схильність до кровотеч через застосування антикоагулянтів або порушення згортання крові;
• розлади функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) - лікар зменшить добову дозу пентоксифіліну, щоб запобігти нагромадженню препарату (див. пункт 3).
• важкі розлади функції печінки - лікар зменшить дозу препарату (див. пункт 3).
• пацієнтів, які одночасно приймають пентоксифілін та антидіабетичні препарати.

Польфілін пролонгатум та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Пентоксифілін може посилювати дію препаратів, які застосовуються при гіпертонії, та інших препаратів, які можуть знижувати артеріальний тиск.
• Під час одночасного застосування з теофілінами може спостерігатися збільшення концентрації у крові та посилення побічних ефектів теофілінів.
• Антикоагулянти та інші препарати, які впливають на згортання крові, можуть взаємодіяти з пентоксифілінами. Одночасне застосування пентоксифіліну з цими препаратами збільшує ризик кровотеч.
• Пентоксифілін не слід застосовувати одночасно з кеторолаком через підвищений ризик кровотеч та (або) подовження часу протромбіну.
• Під час одночасного застосування пероральних антидіабетичних препаратів або інсуліну може посилитися дія антидіабетичних препаратів, що призводить до небезпечного для життя зниження рівня глюкози у крові, яке проявляється: сильним відчуттям голоду, слабістю, нудотою, блювотою, тривогою, пітливістю, прискоренням серцевої діяльності, тремором, порушеннями координації рухів, судомами, сонливістю.

Польфілін пролонгатум з їжею та питтям

Див. пункт 3.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

У деяких пацієнтів спостерігалися побічні ефекти, такі як головокружіння, які можуть обмежувати психофізичну працездатність. У разі виникнення таких побічних ефектів не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Польфілін пролонгатум

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Таблетки слід приймати цілими, після їжі, запиваєючи достатньою кількістю рідини.
• Тривалість лікування залежить від типу захворювання та визначається індивідуально лікарем.
• У пацієнтів з низьким або змінним артеріальним тиском може бути необхідна модифікація дозування препарату, яку призначить лікар.

Рекомендована доза

Дорослі

1 таблетка з пролонгованим вивільненням (що відповідає 400 мг пентоксифіліну) 2-3 рази на добу.

У пацієнтів з важкими порушеннями кровообігу дія препарату може прискоритися при одночасному введенні пентоксифіліну внутрішньовенно.

У пацієнтів з порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) лікар призначить зменшення добової дози до 50-70% стандартної дози - залежно від індивідуальної толерантності, наприклад, прийняття двох таблеток замість трьох на добу.

Зменшення дози є необхідним у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, визначить дозу залежно від тяжкості симптомів захворювання та толерантності до препарату.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність застосування препарату у дітей не встановлені.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Польфілін пролонгатум

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Можуть виникнути такі симптоми передозування: головокружіння, нудота, блювота, зниження артеріального тиску, прискорення серцевої діяльності, порушення ритму серця, раптове почервоніння обличчя, судоми, втрату свідомості, гарячку, збудження, відсутність рефлексів. У разі отруєння необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.

Пропуск застосування препарату Польфілін пролонгатум

У разі пропуску однієї дози препарату необхідно її прийняти якнайшвидше. Якщо наближається час прийняття наступної дози, не слід приймати подвійну дозу.

Перерване застосування препарату Польфілін пролонгатум

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Нижче перелічені побічні ефекти з урахуванням їхньої частоти.

У окремих випадках можуть розвинутися дуже важкі реакції надчутливості (ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анafilактичний шок) з симптомами: зниженням артеріального тиску, слабістю, втратою свідомості, свистячим диханням, труднощами з диханням, набряком обличчя, повік, губ, язика, горла та глотки, свербіжем, пухирями та червоністю шкіри. Якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.

• Реакції надчутливості (симптоми перелічені вище);
• Головокружіння та головні болі;
• Аритмія, прискорення серцевої діяльності (виступають переважно при застосуванні великих доз пентоксифіліну).

Дуже рідко (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб):

• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів);
• Симптоми стенокардії (стиснення та біль у грудній клітці) - виступають переважно при застосуванні великих доз пентоксифіліну;
• Збудження та порушення сну;
• Випадки кровотеч (наприклад, петехії на шкірі, слизових оболонках, блювота з кров'ю, кров у стулі), особливо у пацієнтів зі збільшеною схильністю до кровотеч;
• Внутрішньопечінкова холестаза (закупорка виведення жовчі з печінки - застій жовчі);
• Збільшення активності печінкових ферментів (амінотрансферази, алкалічної фосфатази).

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• Асептичний менінгіт (симптоми: головний біль, гарячка, напруження шиї) - реєструвався переважно у пацієнтів із порушеннями сполучної тканини;
• Припади гарячки (почервоніння обличчя, відчуття гарячки), гіпотонія (низький артеріальний тиск);
• Розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, метеоризм, відчуття переповнення та діарея.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

Адреса: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038

Телефон: +38044 279-16-16

Факс: +38044 279-16-15

Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)

Веб-сайт: https://moz.gov.ua

Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.

Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Польфілін пролонгатум

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Зберігати при температурі нижче 25°C.

Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

Напис на упаковці після абревіатури EXP позначає термін придатності, а після абревіатури Lot/LOT - номер серії.

Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Польфілін пролонгатум

• Активна речовина препарату - пентоксифілін. Кожна таблетка з пролонгованим вивільненням містить 400 мг пентоксифіліну.
• Інші компоненти: гіпромелоза, кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), стеаринат магнію, тальк - складають ядро таблетки, а гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану, тальк - складають оболонку таблетки.

Як виглядає препарат Польфілін пролонгатум і що містить пакування

Польфілін пролонгатум - білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки.

Пакування містить 20 або 60 таблеток з пролонгованим вивільненням.

Відповідальна особа та виробник

АТ "Заклади фармацевтичної промисловості "Польфарма"

вул. Пелплінська, 19

83-200 Старогард Гданський

телефон: +48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інструкції: