Полфілін

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Польфілін, 20 мг/мл (100 мг/5 мл), розчин для ін'єкцій

Польфілін, 20 мг/мл (300 мг/15 мл), концентрат для приготування розчину для інфузії

Пентоксифілін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Польфілін і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Польфілін
• 3. Як застосовувати препарат Польфілін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Польфілін
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Польфілін і для чого його застосовують

Пентоксифілін, активна речовина препарату, є синтетичним похідним ксантину. Він полегшує кровотік у капілярах шляхом зменшення густини крові та збільшення еластичності червоних кров'яних тілець. Таким чином, він може збільшувати кровопостачання недокровлених тканин, зокрема мозку та нижніх кінцівок.
Показання для застосування препарату наступні:

• інтермітуючий клодуїзм;
• розлади кровообігу в області ока (гострі та хронічні розлади кровообігу в області сітківки та судин ока);
• розлади функції внутрішнього вуха (наприклад, розлади слуху, раптова втрата слуху тощо) викликані змінами кровообігу;
• стани недокрівлення мозку (наприклад, стани після інсульту, розлади функції мозку з ознаками, такими як відсутність концентрації, головокружіння, розлади пам'яті).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Польфілін

Коли не застосовувати препарат Польфілін:

• якщо пацієнт має алергію на пентоксифілін, похідні метилксантину (кофеїн, теофілін, теобромін) або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті
• 6);
• якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнт має кровотечі значної інтенсивності або захворювання з високим ризиком кровотеч;
• якщо пацієнт має крововилив у сітківку ока.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Польфілін необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою.
Необхідно зберігати особливу обережність під час застосування Польфілін у пацієнтів:

• із загостренням атеросклерозу коронарних та мозкових судин, з високим артеріальним тиском, а також із важкими порушеннями серцевого ритму. Пацієнти з важкими порушеннями серцевого ритму або після перенесеного інфаркту міокарда повинні бути особливо ретельно відстежені;
• із високим ризиком раптового зниження артеріального тиску;
• у яких виявлено певні захворювання з аутоагресією (системний червоний вовчак і змішані колагенози).

У пацієнтів із порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) необхідно зменшити добову дозу пентоксифіліну, щоб запобігти його накопиченню. Дозу препарату також необхідно зменшити у пацієнтів із важкими порушеннями функції печінки (див. пункт 3).

Препарат Польфілін та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує або застосовував недавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Пентоксифілін може посилювати дію препаратів, які знижують артеріальний тиск.
Під час спільного застосування з теофілінами може збільшитися концентрація теофілінів у крові та посилюватися їхні побічні ефекти.
Оральні антикоагулянти, кумарини або похідні індандіону, гепарин та інші препарати, які впливають на процес згортання крові, можуть взаємодіяти з пентоксифілінами. Спільне застосування пентоксифілінів з цими препаратами збільшує ризик кровотеч.
У разі спільного застосування оральних антидіабетичних препаратів або інсуліну дія антидіабетичних препаратів може посилюватися та виникати реакції гіпоглікемії.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Оскільки немає достатніх даних про застосування пентоксифіліну у вагітних жінок, не рекомендується застосовувати препарат під час вагітності.
Годування грудьми
Пентоксифілін проникає до грудного молока.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У деяких пацієнтів спостерігалися побічні ефекти, такі як головокружіння, які можуть обмежувати психофізичну працездатність. У разі виникнення таких побічних ефектів не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Польфілін містить натрій

Препарат Польфілін, розчин для ін'єкцій, містить 17,7 мг натрію (основного складника кухонної солі) у кожній ампулі 5 мл. Це відповідає 0,89% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат Польфілін, концентрат для приготування розчину для інфузії, містить 53,17 мг натрію (основного складника кухонної солі) у кожній ампулі 15 мл. Це відповідає 2,66% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат Польфілін, розчин для ін'єкцій, а також препарат Польфілін, концентрат для приготування розчину для інфузії, необхідно розбавити перед введенням - див. нижче «Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу». Зміст натрію з розбавника повинен бути врахований при розрахунку загального вмісту натрію в приготованому розчині препарату.
Для отримання точної інформації про вміст натрію в розчині, використаному для розбавлення препарату, необхідно ознайомитися з інструкцією розбавника.
У пацієнтів із зниженою функцією нирок та пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті, необхідно враховувати вміст натрію в препараті, готовому до введення.

3. Як застосовувати препарат Польфілін

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Цей препарат може бути введений лише кваліфікованим медичним персоналом.
Детальне дозування, а також спосіб застосування та приготування препарату для введення наведено в кінці інструкції, у пункті «Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу».

Застосування у дітей

Не встановлено безпечності та ефективності застосування препарату у дітей.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Польфілін

Якщо пацієнт припускає, що отримав надто велику дозу препарату Польфілін, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру, оскільки може бути необхідне лікування симптомів передозування.
Можуть виникнути наступні симптоми: головокружіння, нудота, блювота, зниження артеріального тиску, прискорення серцевої діяльності, порушення ритму серця, раптове почервоніння обличчя, судоми, втрати свідомості, гарячка, збудження, відсутність рефлексів.

Пропуск застосування препарату Польфілін

Якщо пацієнт припускає, що пропустив введення дози препарату Польфілін, він повинен якнайшвидше повідомити про це лікаря або медсестру.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Багато побічних ефектів, пов'язаних з позащитниковим введенням препарату, можна попередити шляхом зменшення швидкості введення.
Під час застосування препарату спостерігалися наступні побічні ефекти:
рідко (виникають рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• алергічні реакції, такі як свербіж, червоність, кропив'янка (що проявляється пухирцями та свербінням);
• порушення ритму серця (наприклад, прискорення серцевої діяльності);
• головокружіння та головні болі.

дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• кровотечі (наприклад, на шкірі, слизових оболонках, в шлунку, в кишечнику). У окремих випадках спостерігалося зниження кількості тромбоцитів у крові;

дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• важкі алергічні реакції у перші хвилини після введення препарату (ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анafilактичний шок);
• гіпотонія, раптові симптоми стенокардії; ці симптоми виникають переважно під час застосування великих доз пентоксифіліну;
• інтрагепатична холестаза (застій жовчі), підвищення активності ферментів печінки (амінотрансфераз, алкалічної фосфатази);
• незручність, порушення сну, асептичний менінгіт - пацієнти, які мають так звані аутоімунні захворювання (системний червоний вовчак, змішані колагенози), перебувають у групі підвищеного ризику.

Іноді можуть виникнути гарячкові удари (почервоніння обличчя, відчуття жару), розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, метеоризм, відчуття повноти та діарея.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Польфілін

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пакуванні. Термін дії препарату позначає останній день вказаного місяця.
Напис на пакуванні після абревіатури EXP позначає термін дії, а після абревіатури Lot - номер партії.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Польфілін

• Активна речовина препарату - пентоксифілін. Кожен мл розчину для ін'єкцій або концентрату для приготування розчину для інфузії містить 20 мг пентоксифіліну.
• Інші складники: хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Польфілін і що містить пакування

Польфілін - прозорий, безбарвний або майже безбарвний розчин у скляних ампулах.
У одному пакуванні розчину для ін'єкцій міститься 5 ампул по 5 мл, кожна ампула містить 100 мг пентоксифіліну.
У одному пакуванні концентрату для приготування розчину для інфузії міститься 10 ампул по 15 мл, кожна ампула містить 300 мг пентоксифіліну.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA SA
вул. Пельплінська, 19
83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інструкції:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
Під час застосування препарату пацієнт повинен лежати. Препарат Польфілін можна застосовувати лише у вигляді внутрішньовенного введення (інфузії).
Рекомендована доза для дорослих:
100 до 600 мг пентоксифіліну на добу у 1 або 2 дозах, розділених, розбавлених у 100 до 500 мл розчину для інфузії, наприклад 0,9% розчин хлориду натрію або Рінгера (в інших випадках необхідно перевірити фармацевтичну сумісність розчину, використаного для розбавлення).
Введення необхідно проводити зі швидкістю 100 мг пентоксифіліну за 60 хвилин. Необхідно дотримуватися рекомендованого часу введення.
У разі загострених станів захворювання, особливо у пацієнтів із сильним больовим синдромом, гангреною або виразками, може бути показане проведення тривалого, 24-годинного введення пентоксифіліну. Дозу препарату необхідно розрахувати з урахуванням швидкості введення 0,6 мг/кг/год. У дорослих із середньою масою тіла не слід застосовувати добову дозу більше 1200 мг. Під час визначення об'єму введення необхідно керуватися показаннями до застосування. Зазвичай приймається об'єм введення в межах 1 до 1,5 л на добу.
Дозу пентоксифіліну, введену у вигляді внутрішньовенного введення, можна доповнити пероральним лікуванням. Однак не слід застосовувати загальну добову дозу пентоксифіліну, введену разом позащитниково та перорально, більше 1200 мг.
У пацієнтів із зниженим або змінним артеріальним тиском може бути необхідна зміна дозування препарату.
У пацієнтів із порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) дозу препарату необхідно зменшити до 50-70% стандартної дози.
У пацієнтів із важкою нирковою недостатністю необхідно зменшити дозу. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, встановлює дозу залежно від ступеня прояву симптомів захворювання та толерантності до препарату.
У пацієнтів із гіпотонією або нестабільною функцією серцево-судинної системи введення необхідно розпочинати з застосування малої дози пентоксифіліну, оскільки в таких випадках може виникнути тимчасове зниження артеріального тиску з тенденцією до синкопе, у рідких випадках з симптомами стенокардії.
Відповідне поводження також необхідно у пацієнтів із нирковою недостатністю. У цих пацієнтів необхідно уникати введення великого об'єму.