Полалід

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Полалід, 2,5 мг, капсули, тверді

Полалід, 5 мг, капсули, тверді Полалід, 7,5 мг, капсули, тверді

Полалід, 10 мг, капсули, тверді

Полалід, 15 мг, капсули, тверді

Полалід, 20 мг, капсули, тверді

Полалід, 25 мг, капсули, тверді

Леналідомід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Полалід і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Полалід
• 3. Як приймати препарат Полалід
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Полалід
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Полалід і для чого він призначений

Препарат Полалід містить активну речовину леналідомід. Препарат належить до групи препаратів, які впливають на дію імунної системи.

Для чого призначений препарат Полалід

Препарат Полалід призначений для лікування дорослих пацієнтів з:

• мілому множинним,
• мієлодиспластичними синдромами,
• фолікулярним лімфомою.

Мілома множинна

Мілома множинна - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і піддаються неконтрольованому поділові. Це може привести до пошкодження кісток і нирок.
Зазвичай мілому множинну вважають невиліковною. Однак можливе тимчасове значне полегшення або усунення ознак і симптомів хвороби. Це називається "ремісією".
Ново діагностована мілома множинна - у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показанні препарат Полалід застосовується без інших препаратів у підтримуючому лікуванні після досягнення відповідного стану після трансплантації.
Ново діагностована мілома множинна – у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку
Препарат Полалід приймається з іншими препаратами, включаючи:

• препарат, що застосовується в хіміотерапії, званий "бортезомібом";
• препарат, що застосовується для лікування запалення, званий "дексаметазоном";
• препарат, що застосовується в хіміотерапії, званий "мелфаланом";
• препарат, що застосовується для пригнічення імунної системи, званий "преднізоном".

Пацієнт починає лікування з додатковими препаратами, а потім продовжує лікування препаратом Полалід.
Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблему з нирками середньої або високої тяжкості, лікар проводить докладне обстеження перед початком лікування.
Мілома множинна – у пацієнтів, які раніше піддавалися лікуванню
Препарат Полалід приймається в поєднанні з препаратом, що застосовується для лікування запалення, званим "дексаметазоном".
Препарат Полалід може зупинити прогресування симптомів і ознак міломи множинної. Також було доведено, що він може затримати рецидив міломи множинної після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це група різних захворювань крові і кісткового мозку. Присутні аномальні клітини крові, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникнути різні симптоми, включаючи анемію, необхідність проведення переливання крові та ризик інфекції.
Препарат Полалід застосовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів з МДС, якщо виконані всі нижченаведені умови:

• пацієнт потребує регулярних переливання крові через низьку кількість червоних кров'яних клітин ("анемія, залежна від переливання");
• у пацієнта присутня аномалія в клітинах кісткового мозку, звана "ізольованою цитогенетичною аномалією у вигляді делеції 5q". Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатньої кількості здорових клітин крові;
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або недостатньо ефективними.

Прийом препарату Полалід може привести до збільшення кількості здорових клітин крові, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин.

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливання крові. Можливо, що переливання крові більше не будуть потрібні.

Фолікулярний лімфом (ФЛ)

ФЛ - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організмові у боротьбі з інфекціями. У пацієнта з ФЛ може відбуватися накопичення надмірної кількості лімфоцитів Б у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селезінці.
Препарат Полалід приймається разом з іншим препаратом, званим "ритуксимабом", у лікуванні дорослих пацієнтів з попередньо лікуваним фолікулярним лімфомом.

Як діє препарат Полалід

Препарат Полалід діє шляхом впливу на дію імунної системи і безпосереднього нападу на пухлинні клітини. Препарат діє багатьма різними способами:

• через інгібування росту пухлинних клітин;
• через інгібування росту кров'яних судин у пухлині;
• через стимуляцію частини імунної системи, щоб атакувати пухлинні клітини.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Полалід

Перед початком лікування препаратом Полалід необхідно докладно прочитати інструкції всіх препаратів, які приймаються в поєднанні з препаратом Полалід.

Коли не приймати препарат Полалід:

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність, оскільки очікується, що препарат Полалід шкідливий для ненародженого дитини(див. пункт 2 «Вагітність, годування грудьми і засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків»).
• Якщо пацієнтка може вагітніти, крім випадків, коли вона застосовує всі необхідні засоби контрацепції (див. пункт 2 «Вагітність, годування грудьми і засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків»). Якщо пацієнтка може вагітніти, лікар завжди під час призначення препарату робить запис, що були застосовані необхідні засоби і повідомляє про це пацієнтку.
• Якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі підозри на алергію необхідно звернутися до лікаря за порадою.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Полалід. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження і застереження

Перед початком прийняття препарату Полалід необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо в пацієнта:

• в минулому були тромби крові - це означає підвищене ризик утворення кров'яних тромбів у венах і артеріях під час лікування;
• відбуваються будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• відбувається зараз або відбувалася в минулому вірусна інфекція, особливо вірус вітряної віспи і пухирчатки, гепатиту Б, ВІЛ. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Лікування препаратом Полалід може спричинити повторну активацію вірусів у пацієнтів, які були інфіковані в минулому, що може привести до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи відбувалася в минулому гепатит Б;
• відбуваються проблеми з нирками - лікар може коригувати дозу препарату Полалід;
• відбувся інфаркт (атака) серця, коли-небудь відбувався тромб, якщо пацієнт палить, має високе артеріальне тисня, або високий рівень холестерину;
• були симптоми алергії під час прийняття талідоміду (іншого препарату, який застосовується у лікуванні міломи множинної), такі як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• відбувалося в минулому поєднання будь-яких з наступних симптомів: розлегла висипка, червоність шкіри, висока температура тіла, симптоми грипоподібні, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів - це симптоми важкої реакції шкіри, званої висипкою з еозінофілією і системними симптомами, також відомою як «DRESS» або «синдром надчутливості до препарату» (див. також пункт 4 «Можливі неприємні дії»).

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо в будь-який момент під час або після закінчення лікування у пацієнта відбудуться:

• забурення зору, втрата зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходіння або порушення рівноваги, тривале оніміння, зменшення чутливості або втрата чутливості, втрата пам'яті або дезорієнтація, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Це можуть бути симптоми важкої і потенційно смертельної хвороби мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо пацієнт мав такі симптоми до початку лікування препаратом Полалід, необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни.
• дихальна недостатність, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений серцевий ритм або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, званого пульмональною гіпертензією (див. пункт 4).

Тести і дослідження

Перед лікуванням і під час лікування препаратом Полалід у пацієнта будуть проводитися регулярні аналізи крові, оскільки препарат Полалід може спричинити зменшення кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекцією (білі кров'яні клітини) і сприяють згортанню крові (тромбоцити), що може привести до порушення згортання, наприклад, носового кровотечі та синяків.
Лікар викликатиме пацієнта на аналізи крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування,
• потім не менше одного разу на місяць.

Перед початком лікування леналідомідом і під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці щодо проблем з кровообігом і диханням.
Пацієнти з МДС, які приймають Полалід
Якщо у пацієнта діагностовано МДС, існує підвищене ризик розвитку важкої хвороби, званої гострою білою кров'яною хворобою (ГБК). Крім того, не відомо, як препарат Полалід впливає на ймовірність захворювання на ГБК. У зв'язку з цим лікар може провести дослідження і перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик ГБК під час лікування препаратом Полалід.
Пацієнти з ФЛ, які приймають препарат Полалід
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
• потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 «Цикл лікування»),
• потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Лікар може провести дослідження, щоб перевірити, чи існує велика кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до ситуації, коли пухлинна тканина починає гинути і спричиняє аномальний рост рівня різних речовин у крові, що може привести до ниркової недостатності (стан, званий синдромом розкладу пухлини).
Лікар може провести дослідження пацієнта, щоб перевірити, чи не з'явилися зміни шкіри, такі як червоні плями або висипка.
Лікар може змінити дозу препарату Полалід або припинити лікування на підставі результатів аналізів крові пацієнта і його загального стану. Якщо хвороба була недавно діагностована, лікар також може оцінити лікування на підставі віку пацієнта та інших захворювань, які могли виникнути в нього в минулому.

Віддання крові

Під час лікування і протягом не менше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід віддавати кров.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Полалід дітям і підліткам у віці до 18 років.

Особи похилого віку і особи з проблемами нирок

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середньої або високої тяжкості, лікар проводить докладне обстеження перед початком лікування.

Препарат Полалід і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом. Це необхідно, оскільки препарат Полалід може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Полалід.
Особливо необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• декотори препарати, які запобігають вагітності, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• декотори препарати, які застосовуються при проблемах з серцем - такі як дигоксин;
• декотори препарати, які застосовуються для розрідження крові - такі як варфарин.

Вагітність, годування грудьми і засоби контрацепції – інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Для жінок, які приймають препарат Полалід

• Не слід приймати препарат Полалід, якщо пацієнтка вагітна, оскільки очікується, що він шкідливий для ненародженого дитини.
• Жінці не слід вагітніти під час прийняття препарату Полалід.
• З цього приводу у жінок, які можуть вагітніти, необхідно застосовувати ефективний засіб контрацепції (див. «Контрацепція»).
• Якщо пацієнтка вагітніє під час лікування препаратом Полалід, вона повинна негайно припинити лікування і повідомити про це лікаря.

Для чоловіків, які приймають препарат Полалід

• Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Полалід, вагітніє, він повинен негайно повідомити про це лікаря. Партнерка повинна звернутися за порадою до лікаря. Для чоловіків також необхідно застосовувати ефективний засіб контрацепції (див. «Контрацепція»).

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час прийняття препарату Полалід, оскільки не відомо, чи проникає препарат Полалід у грудне молоко.

Контрацепція

Жінки, які приймають препарат Полалід
Перед початком лікування необхідно запитати лікаря про можливість вагітності, навіть якщо пацієнтка вважає це малоймовірним.
Жінки, які можуть вагітніти:

• матимуть проводитися тести на вагітність під наглядом лікаря (до кожного лікування, не менше одного разу на 4 тижні під час лікування і не менше одного разу на 4 тижні після закінчення лікування), крім випадків, коли було проведено стерилізацію маткових труб;
• мусять застосовувати ефективні засоби контрацепції протягом не менше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування і не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Лікар порадить пацієнтці про відповідні засоби контрацепції.

Чоловіки, які приймають препарат Полалід
Препарат Полалід проникає у людську сперму. Якщо жінка вагітна або може вагітніти і не застосовує ефективний засіб контрацепції, її партнер повинен використовувати презерватив під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування. Це також стосується чоловіків після вазектомії.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо у пацієнта після прийняття препарату Полалід відбудуться головокружіння, втома, сонливість, порушення рівноваги, викликані головокружінням, або нечітке зору.

Препарат Полалід містить лактозу

Препарат Полалід містить лактозу. Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату Полалід.

3. Як приймати препарат Полалід

Препарат Полалід повинен бути введений кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід лікування міломи множинної, МДС або ФЛ.

• У разі застосування препарату Полалід у лікуванні міломи множинної у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку або які раніше піддавалися іншим методам лікування, препарат застосовується з іншими препаратами (див. пункт 1 «Для чого призначений препарат Полалід»).
• У разі застосування препарату Полалід у лікуванні міломи множинної у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або у лікуванні пацієнтів з МДС, препарат застосовується в монотерапії.
• Коли препарат Полалід застосовується у лікуванні фолікулярного лімфому, він приймається разом з іншим препаратом, званим «ритуксимабом».

Препарат Полалід завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає препарат Полалід разом з іншими препаратами, він повинен ознайомитися з інструкцією, доданою до їхнього пакування, щоб отримати інформацію про застосування і дію цих препаратів.

Цикл лікування

Препарат Полалід приймається в конкретні дні протягом трьох тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день.

АБО
Препарат Полалід приймається в конкретні дні протягом чотирьох тижнів (28 днів).

• Кожні 28 днів називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

Рекомендована доза препарату Полалід

Перед початком лікування лікар повідомить пацієнта:

• яку дозу препарату Полалід він повинен приймати;
• яку дозу інших препаратів пацієнт повинен приймати в поєднанні з препаратом Полалід, якщо необхідно приймати інші препарати;
• у які дні циклу приймати які препарати.

Як і коли приймати препарат Полалід

• Капсулу необхідно проковтнути цілою, найкраще запивши водою.
• Не слід ламати, відкривати або розжовувати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Полалід зі шкірою необхідно негайно ретельно вимити шкіру водою з милом.
• Особи медичного персоналу, опікуни та члени сім'ї повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім ретельно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити у закритий поліетиленовий пакет і видалити згідно з місцевими правилами. Після цього необхідно ретельно вимити руки милом і водою. Жінки, які вагітні або підозрюють вагітність, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати з їжею або без їжі.
• Препарат Полалід слід приймати приблизно о тієї самої години кожного дня, у який заплановано введення препарату.

Прийом препарату Полалід

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу необхідно натиснути лише з однієї сторони і витиснути її через фольгу;
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування препаратом Полалід

Препарат Полалід застосовується в циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Цикли лікування слід продовжувати до моменту припинення лікування лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Полалід

У разі прийому більшої, ніж призначена, дози препарату Полалід необхідно негайно повідомити лікаря.

Пропуск прийому препарату Полалід

Якщо пропущено прийом препарату Полалід у призначений час і

• з того часу минуло менше 12 годин: необхідно негайно прийняти капсулу;
• з того часу минуло більше 12 годин: не слід приймати капсулу. Необхідно прийняти наступну капсулу у призначений час наступного дня.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити неприємні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо відбудуться будь-які з наступних важких неприємних дій, необхідно припинити прийом препарату Полалід і негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне негайне лікування:

• кропив'янка, висипка, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, званих ангіоедемою і анафілактичною реакцією;
• важка алергічна реакція, яка може починатися як висипка в одному місці, поширюється на всю поверхню тіла і супроводжується значною втратою шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона і (або) токсична епідермальна некроліз);
• розлегла висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (висипка з еозінофілією і системними симптомами, також відомою як «DRESS» або «синдром надчутливості до препарату»). Див. також пункт 2.

Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких неприємних дій:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразка в роті або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи інфекції крові (сепсис));
• кровотеча або синяки без травми;
• біль у грудній клітці або біль у ногах;
• дихальна недостатність;
• біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття сплутаності або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

Препарат Полалід може зменшувати кількість білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією, а також клітин крові, які сприяють згортанню крові (тромбоцитів), що може привести до порушення згортання, наприклад, носового кровотечі та синяків.
Препарат Полалід також може спричинити утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші неприємні дії

Необхідно звернути увагу на те, що у невеликій кількості пацієнтів може відбуватися розвиток інших типів раку, а також на те, що можливо, що ризик цього збільшується під час лікування препаратом Полалід. Тому лікар, який веде лікування, повинен ретельно оцінити користь і ризик при призначенні препарату Полаліду пацієнтові.

Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 особи з 10):

• зменшення кількості червоних кров'яних клітин, яке може спричинити анемію, що приводить до втоми і слабкості;
• висипка, свербіж;
• спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках;
• загальне набряк, включаючи набряк рук і ніг;
• слабкість, втома;
• грип, симптоми грипоподібні, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вусі, кашель і озноб;
• оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, біль у руках або ногах, головокружіння, тремор;
• зменшення апетиту, зміна смаку;
• збільшення болю, зростання пухлини або червоність навколо пухлини;
• зменшення маси тіла;
• запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння;
• низький рівень калію або кальцію та (або) натрію у крові;
• низька активність щитоподібної залози;
• біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або дихальна недостатність (які можуть бути симптомами наявності тромбів у легенях, званої пульмональною емболією);
• всі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів і верхніх дихальних шляхів;
• дихальна недостатність;
• замазане зору;
• замулене зору (катаракта);
• проблеми з нирками, включаючи аномальну роботу нирок або нездатність підтримувати нормальну функцію нирок;
• аномальні результати аналізів печінки;
• збільшення рівня ферментів печінки у крові;
• зміни рівня білків у крові, які можуть привести до набряку судин (васкуліт)
• збільшення рівня цукру у крові (цукровий діабет);
• зменшення рівня цукру у крові;
• головний біль;
• кровотеча з носа;
• сухість шкіри;
• депресія, зміна настрою, труднощі зі сном;
• кашель;
• падіння артеріального тиску;
• неясне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття;
• болючий стан запалення уст, сухість у роті;
• зневоднення.

Часто (можуть виникнути у не більше 1 особи з 10):

• розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія);
• декотори види пухлин шкіри;
• кровотеча з ясен, шлунка або кишок;
• збільшення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм;
• збільшення рівня речовини, яка утворюється внаслідок нормального і аномального розпаду червоних кров'яних клітин;
• збільшення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі;
• затемнення шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаного синяком; набряк шкіри, наповненої кров'ю, синяки;
• збільшення рівня сечової кислоти у крові;
• виразки шкіри, червоність шкіри, лущення шкіри, розсип;
• збільшення потовиділення, нічні поти;
• труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміни голосу;
• риніт (катар);
• виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках і слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі);
• виділення крові у сечі;
• дихальна недостатність, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності);
• труднощі з ерекцією;
• інсульт, оmdlіння, головокружіння (забурення внутрішнього вуха, яке викликає відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості;
• біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, підборіддя, спину або живіт, відчуття поту і нестачі дихання, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда (інфаркт міокарда);
• слабкість м'язів, відсутність енергії;
• біль у шиї, біль у грудній клітці;
• озноб;
• набряк суглобів;
• зупинка або блокування відтоку жовчі з печінки;
• низький рівень фосфатів або магнію у крові;
• труднощі з мовленням;
• ушкодження печінки;
• порушення рівноваги, труднощі з рухом; глухота, шум у вухах (дзвін у вухах);
• біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо у відповідь на доторк;
• надмірна кількість заліза в організмі;
• спрага;
• відчуття сплутаності;
• біль у зубі;
• падіння, яке може привести до травми.

Недостатньо часто (можуть виникнути у не більше 1 особи з 100):

• кровотеча у головному мозку;
• проблеми з кровообігом;
• втрата зору;
• втрата статевого потягу (лібідо);
• виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках і слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі);
• жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висипка, біль або набряк живота - можуть бути симптомами ушкодження печінки (непереносимість печінки);
• біль у животі, розширення або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт);
• ушкодження клітин нирок (звані некрозом канальців нирок);
• зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла;
• синдром розкладу пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. Ці ускладнення викликані продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин і можуть включати: зміни у хімічному складі крові; високі рівні калію, фосфату, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що може привести до порушення функції нирок, серцевого ритму, виникнення судом та іноді смерті;
• підвищений тиск у легеневих артеріях (пульмональна гіпертензія).

Неприємні дії невідомої частоти (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• раптовий або поступовий, але посилюючийся біль у верхній частині живота та (або) спині, триваліший кілька днів, найчастіше з супутніми нудотами, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцевого ритму - ці симптоми можуть виникнути у зв'язку з запаленням підшлункової залози;
• свистячий дихання, дихальна недостатність або сухий кашель, які можуть бути викликані запаленням легеневої тканини;
• спостерігалися рідкісні випадки розпаду м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів) які можуть привести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них під час прийому препарату Полалід разом зі статинами (тип препарату, який знижує рівень холестерину у крові);
• хвороба шкіри, викликана запаленням малих кров'яних судин, яка супроводжується болем у суглобах і гарячкою (лейкокластичне васкуліт);
• розпад стінки шлунка або кишки, який може привести до дуже важкої інфекції. Необхідно повідомити лікаря, якщо виник сильний біль у шлунці, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни у функції кишок;
• вірусні інфекції, включаючи вірус вітряної віспи (хвороба, викликана вірусом, яка супроводжується болючою висипкою з пухирцями) та рецидив інфекції вірусом гепатиту Б (що може викликати жовте забарвлення шкіри і очей, темне забарвлення сечі, біль у правому підребер'ї, гарячку, нудоту та блювоту);
• відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрозолімські, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні дії також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Полалід

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Запис на блистері та картонній упаковці після скорочення «Lot» означає номер серії.
• Препарату не слід зберігати при температурі вище 30 ° С.
• Не слід застосовувати цей препарат, якщо було виявлено будь-які пошкодження або ознаки відкриття пакування.
• Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Невикористані препарати слід повернути до аптеки. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Полалід Полалід, 2,5 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• ядро капсули: лактоза (див. пункт 2.), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• желатинова оболонка капсули: желатина, жовтий оксид заліза (E172), білий оксид титану (E171), чорний оксид заліза (E172), брилліантовий синій (E133).

Полалід, 5 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• ядро капсули: лактоза (див. пункт 2.), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• желатинова оболонка капсули: желатина, білий оксид титану (E171), брилліантовий синій (E133).

Полалід, 7,5 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• ядро капсули: лактоза (див. пункт 2.), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• желатинова оболонка капсули: желатина, білий оксид титану (E171), чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), брилліантовий синій (E133).

Полалід, 10 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• ядро капсули: лактоза (див. пункт 2.), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• желатинова оболонка капсули: желатина, білий оксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), брилліантовий синій (E133)

Полалід, 15 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• ядро капсули: лактоза (див. пункт 2.), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• желатинова оболонка капсули: желатина, білий оксид титану (E171), брилліантовий синій (E133).

Полалід, 20 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• ядро капсули: лактоза (див. пункт 2.), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• желатинова оболонка капсули: желатина, білий оксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), брилліантовий синій (E133), чорний оксид заліза (E172).

Полалід, 25 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• ядро капсули: лактоза (див. пункт 2.), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• желатинова оболонка капсули: желатина, білий оксид титану (E172).

Як виглядає препарат Полалід і що містить упаковка

Полалід, 2,5 мг, капсули, тверді:
Желатинова капсула твердої дії розміру 4. Корпус і кришка капсули зелені.
Усередині капсули міститься білий або майже білий порошок.
Кожна упаковка містить 21 капсулу, твердої дії.
Полалід, 5 мг, капсули, тверді:
Желатинова капсула твердої дії розміру 4. Корпус і кришка капсули сині.
Усередині капсули міститься білий або майже білий порошок.
Кожна упаковка містить 21 капсулу, твердої дії.
Полалід, 7,5 мг, капсули, тверді:
Желатинова капсула твердої дії розміру 2. Корпус капсули сірий, кришка капсули зелена.
Усередині капсули міститься білий або майже білий порошок.
Кожна упаковка містить 21 капсулу, твердої дії.
Полалід, 10 мг, капсули, тверді:
Желатинова капсула твердої дії розміру 2. Корпус капсули білий, кришка капсули зелена.
Усередині капсули міститься білий або майже білий порошок.
Кожна упаковка містить 21 капсулу, твердої дії.
Полалід, 15 мг, капсули, тверді:
Желатинова капсула твердої дії розміру 0. Корпус капсули білий, кришка капсули синя. Усередині капсули міститься білий або майже білий порошок.
Кожна упаковка містить 21 капсулу, твердої дії.
Полалід, 20 мг, капсули, тверді:
Желатинова капсула твердої дії розміру 0. Корпус капсули синій, кришка капсули зелена. Усередині капсули міститься білий або майже білий порошок.
Кожна упаковка містить 21 капсулу, твердої дії.
Полалід, 25 мг, капсули, тверді:
Желатинова капсула твердої дії розміру 0ел. Корпус і кришка капсули білі.
Усередині капсули міститься білий або майже білий порошок.
Кожна упаковка містить 21 капсулу, твердої дії.

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
телефон: +48 22 364 61 01

Імпортер

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Португалія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Литва: Полалід, 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг плевеле денгтос таблетес
Латвія: Полалід, 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 апвалкотас таблицес

Дата останньої актуалізації інструкції: