Полалід

Інструкція до застосування: інформація для пацієнта

Полалід, 2,5 мг, твердокапсульовані таблетки

Полалід, 5 мг, твердокапсульовані таблетки Полалід, 7,5 мг, твердокапсульовані таблетки

Полалід, 10 мг, твердокапсульовані таблетки

Полалід, 15 мг, твердокапсульовані таблетки

Полалід, 20 мг, твердокапсульовані таблетки

Полалід, 25 мг, твердокапсульовані таблетки

Леналідомід

Перш ніж приймати препарат Полалід, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати у разі потреби.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Його не слід передавати іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Полалід і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Полалід
• 3. Як приймати препарат Полалід
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Полалід
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Полалід і для чого він призначений

Препарат Полалід містить активну речовину леналідомід. Препарат належить до групи лікарських засобів, які впливають на діяльність імунної системи.

Для чого призначений препарат Полалід

Препарат Полалід призначений для лікування у дорослих пацієнтів:

• мультіпельного мієломи,
• мієлодиспластичних синдромів,
• фолікулярного лімфоми.

Мультіпельний мієлом

Мультіпельний мієлом - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та піддаються неконтрольованому поділові. Це може призвести до пошкодження кісток та нирок.
Зазвичай мультіпельний мієлом є невиліковним. Однак можливо тимчасове значне полегшення або усунення ознак і симптомів захворювання. Ми називаємо це «ремісією».
Ново діагностований мультіпельний мієлом - у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показанні препарат Полалід застосовується без інших лікарських засобів у підтримуючому лікуванні після досягнення відповідного стану після трансплантації.
Ново діагностований мультіпельний мієлом – у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку
Препарат Полалід приймається з іншими лікарськими засобами, включаючи:

• лікарський засіб, який застосовується в хіміотерапії, званий «бортезомібом»;
• лікарський засіб проти запалення, званий «дексаметазоном»;
• лікарський засіб, який застосовується в хіміотерапії, званий «мелфаланом» та
• лікарський засіб, який пригнічує діяльність імунної системи, званий «преднізоном».

Пацієнт починає лікування з використанням додаткових лікарських засобів, а потім продовжує лікування препаратом Полалід.
Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблему з нирками середньої чи важкої ступеня, лікар проводить ретельне обстеження перед початком лікування.
Мультіпельний мієлом – у пацієнтів, які раніше піддавались лікуванню
Препарат Полалід приймається в поєднанні з лікарським засобом проти запалення, званим
«дексаметазоном».
Препарат Полалід може зупинити прогресування симптомів і ознак мультіпельного мієлому. Також було доведено, що він може затримати рецидив мультіпельного мієлому після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (MDS)

Мієлодиспластичні синдроми (MDS) - це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Присутні аномальні клітини крові, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникнути різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи низьку кількість червоних кров'яних клітин (анемію), потребу у переливанні крові та ризик інфекції.
Препарат Полалід у монотерапії застосовується для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностовано MDS, якщо виконані всі нижченаведені умови:

• пацієнт через низьку кількість червоних кров'яних клітин потребує регулярних переливаннь крові («анемія, залежна від переливаннь»);
• у пацієнта присутня аномалія в клітинах кісткового мозку, звана «ізольованою цитогенетичною аномалією у вигляді делеції 5q». Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатньої кількості здорових клітин крові;
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або недостатньо ефективними.

Прийом препарату Полалід може привести до збільшення кількості здорових кров'яних клітин, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин.

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливаннь крові. Можливо, що переливання більше не будуть потрібні.

Фолікулярний лімфом (FL)

FL - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує лімфоцити B. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму у боротьбі з інфекціями. У пацієнта з FL може відбуватися накопичення надто великої кількості лімфоцитів B у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.
Препарат Полалід приймається разом з іншим лікарським засобом, званим «ритуксимабом», у лікуванні дорослих пацієнтів з раніше лікуваним фолікулярним лімфомом.

Як діє препарат Полалід

Препарат Полалід діє шляхом впливу на діяльність імунної системи та прямої атаки на пухлинні клітини. Препарат діє багатьма різними способами:

• через інгібування росту пухлинних клітин;
• через інгібування росту кров'яних судин у пухлині;
• через стимуляцію частини імунної системи, щоб атакувати пухлинні клітини.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Полалід

Перш ніж почати лікування препаратом Полалід, пацієнт повинен ретельно прочитати інструкції всіх лікарських засобів, які приймаються в поєднанні з препаратом Полалід.

Коли не приймати препарат Полалід:

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, оскільки очікується, що препарат Полалід шкідливий для ненародженого дитини(див. пункт 2 «Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків»).
• Якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не застосовує всіх необхідних заходів контрацепції (див. пункт 2 «Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків»). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар завжди під час призначення препарату робить запис, що були застосовані необхідні заходи та інформує про це пацієнтку.
• Якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі підозри на алергію пацієнт повинен звернутися до лікаря за порадою.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, він не повинен приймати препарат Полалід. У разі сумнівів пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати препарат Полалід, пацієнт повинен обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо в пацієнта:

• в минулому були тромби крові - це означає підвищене ризик утворення тромбів крові в судинах під час лікування;
• відбуваються будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• відбувається зараз або відбувалася в минулому вірусна інфекція, особливо вірус вітряної віспи та герпесу, гепатиту В, ВІЛ. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря. Лікування препаратом Полалід може привести до реактивації вірусів у пацієнтів, інфікованих раніше, що призводить до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи відбувалася в минулому гепатит В;
• відбуваються проблеми з нирками - лікар може коригувати дозу препарату Полалід;
• відбувся інфаркт (атака) серця, коли-небудь відбувався тромб, якщо пацієнт палить, має високий тиск або високий рівень холестерину;
• були симптоми алергії під час прийому талідоміду (іншого препарату, який застосовується у лікуванні мультіпельного мієлому), такі як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• відбувся в минулому поєднання будь-яких з наступних симптомів: розлегла висипка, червоність шкіри, висока температура тіла, симптоми грипоподібної хвороби, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозинофільна реакція), збільшення лімфатичних вузлів - це симптоми важкої реакції шкіри, званої висипкою з еозинофільною реакцією та системними симптомами, також відомою як «DRESS» або «синдром гіперчутливості до препарату» (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, він повинен проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо в будь-який момент під час або після закінчення лікування у пацієнта виникнуть:

• забурення зору, втата зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходіння або порушення рівноваги, тривале оніміння, зниження чутливості або втата чутливості, втата пам'яті або дезорієнтація, пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Це можуть бути симптоми важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо пацієнт мав такі симптоми до лікування препаратом Полалід, він повинен повідомити лікаря про будь-які зміни.
• задишка, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений серцевий ритм або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, званого пульмональною гіпертензією (див. пункт 4).

Тести та дослідження

Перш ніж почати лікування препаратом Полалід, та під час лікування препаратом Полалід у пацієнта будуть проводитися регулярні аналізи крові, оскільки препарат Полалід може привести до зниження кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією (білі кров'яні клітини) та ускладнюють згортання крові (тромбоцити). Лікар викликатиме пацієнта на аналізи крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування,
• потім щонайменше раз на місяць.

Перш ніж почати лікування леналідомідом та під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці щодо проблем з кровообігом та диханням.
Пацієнти з MDS, які приймають Полалід
Якщо у пацієнта є мієлодиспластичні синдроми, існує підвищене ризик розвитку важкої хвороби, званої гострою білою кров'яною хворобою (лейкемією). Крім того, не відомо, як препарат Полалід впливає на ймовірність захворювання на гостру білу кров'яну хворобу. У зв'язку з цим лікар може провести дослідження та перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої білої кров'яної хвороби під час лікування препаратом Полалід.
Пацієнти з FL, які приймають препарат Полалід
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
• потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 «Цикл лікування»),
• потім на початку кожного циклу та,
• щонайменше раз на місяць.

Лікар може провести дослідження, щоб перевірити, чи є у пацієнта велика кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до ситуації, коли пухлинна тканина починає гинути та спричиняє аномальний рост рівня різних речовин у крові, що може привести до ниркової недостатності (стан, званий синдромом розкладу пухлини).
Лікар може провести дослідження пацієнта, щоб перевірити, чи не з'явилися зміни шкіри, такі як червоні плями або висипка.
Лікар може змінити дозу препарату Полалід або припинити лікування на основі результатів аналізів крові пацієнта та його загального стану. Якщо захворювання було недавно діагностовано, лікар також може оцінити лікування на основі віку пацієнта та інших захворювань, які могли виникнути у нього раніше.

Віддання крові

Під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід віддавати кров.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Полалід дітям та підліткам у віці до 18 років.

Особи похилого віку та особи з проблемами нирок

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середньої чи важкої ступеня, лікар проводить ретельне обстеження перед початком лікування.

Препарат Полалід та інші лікарські засоби

Пацієнт повинен повідомити лікаря або медсестру про всі лікарські засоби, які він приймає зараз або приймав раніше. Це необхідно, оскільки препарат Полалід може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію препарату Полалід.
Особливо пацієнт повинен повідомити лікаря або медсестру, якщо він приймає наступні лікарські засоби:

• деякі контрацептиви, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі лікарські засоби, які застосовуються при проблемах з серцем - такі як дигоксин;
• деякі лікарські засоби, які застосовуються для розрідження крові - такі як варфарин.

Вагітність, годування грудьми та контрацепція – інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Для жінок, які приймають препарат Полалід

• Не слід приймати препарат Полалід, якщо пацієнтка вагітна, оскільки очікується, що він шкідливий для ненародженого дитини.
• Жінка не повинна завагітніти під час прийому препарату Полалід.
• З цієї причини у жінок, які можуть завагітніти, необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції (див. «Контрацепція»).
• Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Полалід, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити лікаря.

Для чоловіків, які приймають препарат Полалід

• Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Полалід, завагітніє, він повинен негайно повідомити лікаря. Партнерка повинна звернутися за порадою до лікаря. У разі чоловіків також необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції (див. «Контрацепція»).

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Полалід, оскільки не відомо, чи проникає препарат Полалід у грудне молоко.

Контрацепція

Жінки, які приймають препарат Полалід
Перш ніж почати лікування, пацієнтка повинна запитати лікаря про можливість завагітніти, навіть якщо вона вважає це малоймовірним.
Жінки, які можуть завагітніти:

• матимуть проводитися тести на вагітність під наглядом лікаря (до кожного лікування, щонайменше кожні 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування), за винятком випадків, коли було проведено стерилізацію труб (стерилізація маткових труб) ORAZ
• повинні застосовувати ефективні методи контрацепції протягом щонайменше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та щонайменше 4 тижнів після закінчення лікування. Лікар порадить пацієнтці відповідні методи контрацепції.

Чоловіки, які приймають препарат Полалід
Препарат Полалід проникає у людську сперму. Якщо жінка вагітна або може завагітніти та не застосовує ефективної контрацепції, її партнер повинен використовувати презерватив під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування. Це також стосується чоловіків після вазектомії.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами, якщо у пацієнта після прийому препарату Полалід виникнуть головокружіння, втома, сонливість, порушення рівноваги, викликані головокружінням, або нечітке зору.

Препарат Полалід містить лактозу

Препарат Полалід містить лактозу. Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату Полалід.

3. Як приймати препарат Полалід

Препарат Полалід повинен бути призначений кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід лікування мультіпельного мієлому, MDS або FL.

• У разі застосування препарату Полалід у лікуванні мультіпельного мієлому у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку або які раніше піддавались лікуванню, препарат застосовується з іншими лікарськими засобами (див. пункт 1 «Для чого призначений препарат Полалід»).
• У разі застосування препарату Полалід у лікуванні мультіпельного мієлому у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або у лікуванні пацієнтів з MDS, препарат застосовується в монотерапії.
• Коли препарат Полалід застосовується у лікуванні фолікулярного лімфому, він приймається разом з іншим лікарським засобом, званим «ритуксимабом».

Препарат Полалід завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає препарат Полалід разом з іншими лікарськими засобами, він повинен ознайомитися з інструкцією, доданою до їх упаковок, щоб отримати інформацію про застосування та дію цих лікарських засобів.

Цикл лікування

Препарат Полалід приймається у певні дні протягом трьох тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька лікарських засобів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних лікарських засобів.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен почати новий цикл тривалістю 21 день.

АБО
Препарат Полалід приймається у певні дні протягом чотирьох тижнів (28 днів).

• Кожні 28 днів називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька лікарських засобів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних лікарських засобів.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен почати новий цикл тривалістю 28 днів.

Рекомендована доза препарату Полалід

Перш ніж почати лікування, лікар повідомить пацієнта:

• яку дозу препарату Полалід він повинен приймати;
• яку дозу інших лікарських засобів пацієнт повинен приймати в поєднанні з препаратом Полалід, якщо необхідно приймати інші лікарські засоби;
• у які дні циклу приймати які лікарські засоби.

Як і коли приймати препарат Полалід

• Капсулу слід ковтати цілою, найкраще запивючи водою.
• Не слід ламати, відкривати чи розжовувати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Полалід зі шкірою, слід негайно ретельно вимити шкіру водою з мильним засобом.
• Особи медичного персоналу, опікуни та члени родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім обережно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити у закриту поліетиленову сумку та видалити згідно з місцевими правилами. Потім слід ретельно вимити руки мильним засобом та водою. Жінки, які вагітні або підозрюють вагітність, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати з їжею чи без їжі.
• Препарат Полалід слід приймати приблизно о тієї самої години кожного дня, у який заплановано прийняття препарату.

Прийом препарату Полалід

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу слід натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу;
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування препаратом Полалід

Препарат Полалід застосовується у циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Цикли лікування слід продовжувати до моменту припинення лікування лікарем.

Прийом більшої кількості препарату Полалід, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості препарату Полалід, ніж рекомендовано, пацієнт повинен негайно повідомити лікаря.

Пропуск прийому препарату Полалід

Якщо пацієнт пропустив прийом препарату Полалід у призначений час і

• з цього часу минуло менше 12 годин: пацієнт повинен негайно прийняти капсулу;
• з цього часу минуло понад 12 годин: пацієнт не повинен приймати капсулу. Пацієнт повинен прийняти наступну капсулу у призначений час наступного дня.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Полалід може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.

Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, пацієнт повинен припинити приймати препарат Полалід та негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне негайне лікування:

• кропив'янка, висипка, набряк очей, губ чи обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, званих ангіоедемою та анафілактичною реакцією;
• важка алергічна реакція, яка може починатися як висипка в одному місці, поширюючись на весь організм та супроводжуючись значною втратою шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз);
• розлегла висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозинофільна реакція), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка, спричинена лікарським засобом, з еозинофільною реакцією та системними симптомами, також відома як «DRESS» або «синдром гіперчутливості до лікарського засобу» (див. також пункт 2).

Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразка у роті або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи інфекції крові (сепсис));
• кровотеча або синяки без травми;
• біль у грудній клітці або біль у ногах;
• задишка;
• біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття сплутаності або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

Препарат Полалід може зменшувати кількість білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією, а також кількість кров'яних клітин, які сприяють згортанню крові (тромбоцитів), що може привести до порушення згортання крові, наприклад, носових кровотеч або синяків.
Препарат Полалід також може спричиняти утворення тромбів у судинах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Пацієнт повинен звернути увагу на те, що у невеликій кількості пацієнтів може виникнути розвиток інших типів пухлин, а також на те, що можливо підвищення ризику цього через лікування препаратом Полалід. Тому лікар, який веде лікування, повинен ретельно оцінити користь та ризик при призначенні препарату Полаліду пацієнту.

Дуже часто (можуть виникнути у понад 1 особи з 10):

• зниження кількості червоних кров'яних клітин, яке може спричиняти анемію, що призводить до втоми та слабкості;
• висипка, свербіж;
• спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках;
• загальні набряки, включаючи набряки рук та ніг;
• слабкість, втома;
• грип, симптоми грипоподібної хвороби, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, боль у вусі, кашель та озноб;
• оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, біль у руках чи ногах, головокружіння, тремор;
• зниження апетиту, зміна смаку;
• посилення болю, збільшення пухлини або червоність навколо пухлини;
• зниження маси тіла;
• запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння;
• низький рівень калію або вапняку та/або натрію у крові;
• низька активність щитоподібної залози;
• біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або задишка (які можуть бути симптомами наявності тромбів у легенях, званих пульмональною емболією);
• всі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та інфекцію верхніх дихальних шляхів;
• задишка;
• замазане зору;
• замулене зору (катаракта);
• проблеми з нирками, включаючи порушення функції нирок або нездатність підтримувати нормальну функцію нирок;
• аномалії у функції печінки;
• підвищення рівня ферментів печінки;
• зміни рівня білків у крові, які можуть привести до набряку судин (васкуліт);
• підвищення рівня цукру у крові (цукровий діабет);
• зниження рівня цукру у крові;
• головний біль;
• кровотеча з носа;
• сухість шкіри;
• депресія, зміна настрою, труднощі зі сном;
• кашель;
• пониження артеріального тиску;
• неясне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття;
• болючий стан запалення у роті, сухість у роті;
• зневоднення.

Часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 особи з 10):

• розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія);
• деякі види пухлин шкіри;
• кровотеча з ясен, шлунка або кишківника;
• підвищення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм;
• підвищення рівня речовини, яка утворюється у результаті нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин;
• підвищення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі;
• затемнення шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаного синяком; набряк шкіри, наповнений кров'ю, синяки;
• підвищення рівня сечової кислоти у крові;
• виразки шкіри, червоність шкіри, лущення шкіри, тріщини шкіри або відшарування шкіри, кропив'янка;
• підвищене потовиділення, нічні поти;
• труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміни голосу;
• риніт (катар);
• виділення великої кількості сечі або недостатньої кількості сечі чи нездатність контролювати час виділення сечі;
• виділення крові у сечі;
• задишка, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності);
• труднощі з ерекцією;
• інсульт, оmdlіння, головокружіння (порушення рівноваги, викликане внутрішнім вухом, яке викликає відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості;
• біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, підборіддя, спину або живіт, відчуття поту та нестачі повітря, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда (інфаркт);
• слабкість м'язів, відсутність енергії;
• біль у шиї, біль у грудній клітці;
• озноб;
• набряки суглобів;
• уповільнення або блокування відтоку жовчі з печінки;
• низький рівень фосфатів або магнію у крові;
• труднощі з мовленням;
• ушкодження печінки;
• порушення рівноваги, труднощі з рухом; глухота, шум у вухах (дзвін у вухах);
• біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо у відповідь на дотик;
• надмірна кількість заліза в організмі;
• спрага;
• відчуття сплутаності;
• біль у зубі;
• падіння, яке може призвести до травми.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 особи з 100):

• кровотеча у головному мозку;
• проблеми з кровообігом;
• втрата зору;
• втрата статевого потягу (лібідо);
• виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі);
• жовтіння шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висипка, біль або набряк живота - це можуть бути симптоми ушкодження печінки (печінкова недостатність);
• біль у животі, вздування або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт);
• ушкодження клітин нирок (мартвічна некроз канальців нирок);
• зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла;
• синдром розкладу пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами розкладу гинучих пухлинних клітин та можуть включати: зміни у хімічному складі крові; високі рівні калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що може привести до порушення функції нирок, порушення серцевого ритму, виникнення судом та іноді смерті;
• підвищення артеріального тиску у судинах, які ведуть до легенів (пульмональна гіпертензія).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• раптовий або поступовий, але посилюючийся біль у верхній частині живота та/або спині, триваліший кілька днів, найчастіше з супутніми нудотами, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцевого ритму - ці симптоми можуть виникнути у зв'язку з запаленням підшлункової залози;
• свистячий дихання, задишка або сухий кашель, які можуть бути викликані запаленням легеневої тканини;
• спостерігалися рідкісні випадки розпаду м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів) які можуть призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз); деякі з них під час прийому препарату Полалід разом зі статинами (тип препарату, який знижує рівень холестерину у крові);
• хвороба шкіри, викликана запаленням малих судин, супроводжувана болем у суглобах та гарячкою (лейкокластичне васкуліт);
• розпад стінки шлунка або кишківника, який може призвести до дуже важкої інфекції. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо виник сильний біль у шлунку, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни у функції кишківника;
• вірусні інфекції, включаючи вірус герпесу (хвороба, викликана вірусом, яка спричиняє болючу висипку на шкірі з пухирцями) та рецидив інфекції вірусом гепатиту В (що може спричиняти жовтіння шкіри та очей, темне забарвлення сечі, біль у правому підребер'ї, гарячку, нудоту та блювоту);
• відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 23 24
Факс: +38 (044) 206 23 24
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse-event-reporting.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особи.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Полалід

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Запис на блистері та картонній упаковці після скорочення «Lot» означає номер серії.
• Препарату не слід зберігати при температурі вище 30 °C.
• Не слід застосовувати цей препарат, якщо було виявлено будь-які пошкодження або ознаки відкриття упаковки.
• Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Невикористані препарати слід повернути до аптеки. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Полалід Полалід, 2,5 мг, твердокапсульовані таблетки:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна таблетка містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• ядро таблетки: лактоза (див. пункт 2.), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• желатинова оболонка таблетки: желатина, жовтий оксид заліза (E172), білий оксид титану (E171), чорний оксид заліза (E172), брилліантовий синій (E133).

Полалід, 5 мг, твердокапсульовані таблетки:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна таблетка містить 5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• ядро таблетки: лактоза (див. пункт 2.), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• желатинова оболонка таблетки: желатина, білий оксид титану (E171), брилліантовий синій (E133).

Полалід, 7,5 мг, твердокапсульовані таблетки:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна таблетка містить 7,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• ядро таблетки: лактоза (див. пункт 2.), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• желатинова оболонка таблетки: желатина, білий оксид титану (E171), чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), брилліантовий синій (E133).

Полалід, 10 мг, твердокапсульовані таблетки:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна таблетка містить 10 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• ядро таблетки: лактоза (див. пункт 2.), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• желатинова оболонка таблетки: желатина, білий оксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), брилліантовий синій (E133)

Полалід, 15 мг, твердокапсульовані таблетки:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна таблетка містить 15 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• ядро таблетки: лактоза (див. пункт 2.), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• желатинова оболонка таблетки: желатина, білий оксид титану (E171), брилліантовий синій (E133).

Полалід, 20 мг, твердокапсульовані таблетки:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна таблетка містить 20 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• ядро таблетки: лактоза (див. пункт 2.), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• желатинова оболонка таблетки: желатина, білий оксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), брилліантовий синій (E133), чорний оксид заліза (E172).

Полалід, 25 мг, твердокапсульовані таблетки:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна таблетка містить 25 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• ядро таблетки: лактоза (див. пункт 2.), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• желатинова оболонка таблетки: желатина, білий оксид титану (E172).

Як виглядає препарат Полалід і що містить упаковка

Полалід, 2,5 мг, твердокапсульовані таблетки:
Желатинова твердокапсульована таблетка розміру 4. Корпус і кришка таблетки зеленого кольору.
Усередині таблетки міститься білий або майже білий порошок.
Кожна упаковка містить 21 таблетку, твердокапсульовану.
Полалід, 5 мг, твердокапсульовані таблетки:
Желатинова твердокапсульована таблетка розміру 4. Корпус і кришка таблетки синього кольору.
Усередині таблетки міститься білий або майже білий порошок.
Кожна упаковка містить 21 таблетку, твердокапсульовану.
Полалід, 7,5 мг, твердокапсульовані таблетки:
Желатинова твердокапсульована таблетка розміру 2. Корпус таблетки сірого кольору, кришка таблетки зеленого кольору.
Усередині таблетки міститься білий або майже білий порошок.
Кожна упаковка містить 21 таблетку, твердокапсульовану.
Полалід, 10 мг, твердокапсульовані таблетки:
Желатинова твердокапсульована таблетка розміру 2. Корпус таблетки білого кольору, кришка таблетки зеленого кольору.
Усередині таблетки міститься білий або майже білий порошок.
Кожна упаковка містить 21 таблетку, твердокапсульовану.
Полалід, 15 мг, твердокапсульовані таблетки:
Желатинова твердокапсульована таблетка розміру 0. Корпус таблетки білого кольору, кришка таблетки синього кольору. Усередині таблетки міститься білий або майже білий порошок.
Кожна упаковка містить 21 таблетку, твердокапсульовану.
Полалід, 20 мг, твердокапсульовані таблетки:
Желатинова твердокапсульована таблетка розміру 0. Корпус таблетки синього кольору, кришка таблетки зеленого кольору. Усередині таблетки міститься білий або майже білий порошок.
Кожна упаковка містить 21 таблетку, твердокапсульовану.
Полалід, 25 мг, твердокапсульовані таблетки:
Желатинова твердокапсульована таблетка розміру 0ел. Корпус і кришка таблетки білого кольору.
Усередині таблетки міститься білий або майже білий порошок.
Кожна упаковка містить 21 таблетку, твердокапсульовану.

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
телефон: +48 22 364 61 01

Імпортер

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Португалія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Литва: Полалід, 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг плевеле денгтос таблетес
Латвія: Полалід, 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 апвалкотас таблетес

Дата останньої актуалізації інструкції: