Полалід

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Полалід, 2,5 мг, тверді капсули

Полалід, 5 мг, тверді капсули Полалід, 7,5 мг, тверді капсули

Полалід, 10 мг, тверді капсули

Полалід, 15 мг, тверді капсули

Полалід, 20 мг, тверді капсули

Полалід, 25 мг, тверді капсули

Леналідомід

Перш ніж приймати препарат Полалід, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Полалід і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Полалід
• 3. Як приймати препарат Полалід
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Полалід
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Полалід і для чого він призначений

Препарат Полалід містить активну речовину леналідомід. Препарат належить до групи препаратів, які впливають на діяльність імунної системи.

Для чого призначений препарат Полалід

Препарат Полалід призначений для лікування дорослих пацієнтів з:

• мілтімною мієломою,
• мієлодиспластичними синдромами,
• фолікулярним лімфомою.

Мільтімна мієлома

Мільтімна мієлома - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та піддаються неконтрольованому поділові. Це може привести до пошкодження кісток та нирок.
Зазвичай мієлома є невиліковною. Однак можливо тимчасове значне полегшення або усунення ознак і симптомів хвороби. Ми називаємо це "ремісією".
Ново діагностована мієлома - у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показанні препарат Полалід застосовується без інших препаратів у підтримуючому лікуванні після досягнення відповідного стану після трансплантації.
Ново діагностована мієлома – у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку
Препарат Полалід приймається з іншими препаратами, включаючи:

• препарат, що застосовується в хіміотерапії, званий "бортезомібом";
• препарат, що застосовується для лікування запалення, званий "дексаметазоном";
• препарат, що застосовується в хіміотерапії, званий "мелфаланом" та
• препарат, що пригнічує діяльність імунної системи, званий "преднізоном".

Пацієнт починає лікування з використанням додаткових препаратів, а потім продовжує лікування препаратом Полалід.
Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблему з нирками середньої або високої тяжкості, лікар проведе докладне обстеження перед початком лікування.
Мієлома – у пацієнтів, які раніше піддавалися лікуванню
Препарат Полалід приймається в поєднанні з препаратом, що застосовується для лікування запалення, званим "дексаметазоном".
Препарат Полалід може зупинити прогресування симптомів і ознак мієломи. Також було доведено, що він може затримати рецидив мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (MDS)

Мієлодиспластичні синдроми (MDS) - це група різних захворювань крові та кісткового мозку. У пацієнтів можуть бути присутні аномальні клітини крові, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть бути присутні різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи низьку кількість червоних кров'яних клітин (анемія), потребу у переливанні крові та ризик інфекції.
Препарат Полалід застосовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів з MDS, якщо виконані всі нижченаведені умови:

• пацієнт через низьку кількість червоних кров'яних клітин потребує регулярних переливаннь крові ("анемія, залежна від переливаннь");
• у пацієнта є аномалія в клітинах кісткового мозку, звана "ізольованою цитогенетичною аномалією у вигляді делеції 5q". Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатньої кількості здорових клітин крові;
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або недостатньо ефективними.

Прийом препарату Полалід може привести до збільшення кількості здорових кров'яних клітин, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин.

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливаннь крові. Можливо, що переливання крові більше не будуть потрібні.

Фолікулярний лімфом (FL)

FL - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує лімфоцити B. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організмові у боротьбі з інфекціями. У пацієнта з FL може відбуватися накопичення надто великої кількості лімфоцитів B у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.
Препарат Полалід приймається разом з іншим препаратом, званим "ритуксимабом", для лікування дорослих пацієнтів з раніше лікуваним фолікулярним лімфомом.

Як діє препарат Полалід

Препарат Полалід діє шляхом впливу на діяльність імунної системи та прямої атаки на пухлинні клітини. Препарат діє багатьма різними способами:

• через інгібування росту пухлинних клітин;
• через інгібування росту кров'яних судин у пухлині;
• через стимуляцію частини імунної системи, щоб атакувати пухлинні клітини.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Полалід

Перш ніж почати лікування препаратом Полалід, необхідно уважно прочитати інструкції всіх препаратів, які приймаються в поєднанні з препаратом Полалід.

Коли не приймати препарат Полалід:

• Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує завагітніти, оскільки очікується, що препарат Полалід є шкідливим для ненародженого дитини(див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок та чоловіків").
• Якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не застосовує всіх необхідних заходів контрацепції (див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок та чоловіків"). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар завжди під час призначення препарату робить запис про те, що були застосовані необхідні заходи та інформує пацієнтку про це.
• Якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі підозри на алергію необхідно звернутися до лікаря за порадою.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід приймати препарат Полалід. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Полалід, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• у минулому були тромби крові - це означає підвищене ризик утворення кров'яних тромбів у судинах та артеріях під час лікування;
• є будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• є інфекція, особливо вірусна інфекція, така як вітрянка чи герпес, гепатит Б, ВІЛ. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Лікування препаратом Полалід може привести до реактивації вірусів у пацієнтів, які раніше були інфіковані, що може привести до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи був у пацієнта раніше гепатит Б;
• є проблеми з нирками - лікар може коригувати дозу препарату Полалід;
• були інфаркти (атаки) серця, коли-небудь був тромб, якщо пацієнт палить, має високий тиск або високий рівень холестерину;
• були алергічні реакції під час прийому талідоміду (іншого препарату, який застосовується для лікування мієломи), такі як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• були поєднання будь-яких з наступних симптомів: розлегла висипка, червоність шкіри, висока температура тіла, симптоми грипоподібної хвороби, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів - це симптоми важкої алергічної реакції, яка називається "DRESS" або "синдром надчутливості до препарату" (див. також пункт 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо в будь-який момент під час або після закінчення лікування у пацієнта з'являються:

• забурення зору, втата зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходіння або порушення рівноваги, тривале оніміння, зменшення чутливості або втата чутливості, втата пам'яті або дезорієнтація, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Це можуть бути симптоми важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, яка називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо пацієнт мав такі симптоми до початку лікування препаратом Полалід, необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни.
• задишка, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений серцевий ритм або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, який називається пульмональна гіпертензія (див. пункт 4).

Тести та обстеження

Перш ніж почати лікування препаратом Полалід, та під час лікування, у пацієнта будуть проводитися регулярні аналізи крові, оскільки препарат Полалід може привести до зменшення кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією (білі кров'яні клітини) та ускладнюють згортання крові (тромбоцити). Лікар викликатиме пацієнта на аналізи крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування,
• потім щонайменше раз на місяць.

Перш ніж почати лікування леналідомідом, та під час лікування, пацієнт може бути підданий оцінці щодо проблем з кровообігом та диханням.
Пацієнти з MDS, які приймають Полалід
Якщо у пацієнта є мієлодиспластичні синдроми, існує підвищене ризик розвитку важкої хвороби, яка називається гостра біла кров'яна хвороба. Крім того, не відомо, як препарат Полалід впливає на ймовірність захворювання на гостру білу кров'яну хворобу. У зв'язку з цим лікар може провести обстеження та перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої білої кров'яної хвороби під час лікування препаратом Полалід.
Пацієнти з FL, які приймають препарат Полалід
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
• потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування"),
• потім на початку кожного циклу та,
• щонайменше раз на місяць.

Лікар може провести обстеження, щоб перевірити, чи є у пацієнта велика кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до ситуації, коли пухлинна тканина починає гинути та спричиняє аномальний рост стężення різних речовин у крові, що може привести до ниркової недостатності (стан, який називається синдромом розпаду пухлини).
Лікар може провести обстеження пацієнта, щоб перевірити, чи не з'явилися зміни шкіри, такі як червоні плями або висипка.
Лікар може змінити дозу препарату Полалід або припинити лікування на основі результатів аналізів крові пацієнта та його загального стану. Якщо хвороба є недавно діагностованою, лікар також може оцінити лікування на основі віку пацієнта та інших захворювань, які могли виникнути у нього в минулому.

Віддання крові

Під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід віддавати кров.

Не рекомендується застосовувати препарат Полалід дітям та підліткам у віці до 18 років.

Особи похилого віку та особи з проблемами нирок

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середньої або високої тяжкості, лікар проведе докладне обстеження перед початком лікування.

Препарат Полалід та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав раніше. Це необхідно, оскільки препарат Полалід може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Полалід.
Особливо необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає такі препарати:

• деякі контрацептиви, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі препарати, які застосовуються для лікування проблем з серцем - такі як дигоксин;
• деякі препарати, які застосовуються для розрідження крові - такі як варфарин.

Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок та чоловіків

Вагітність

Для жінок, які приймають препарат Полалід

• Не слід приймати препарат Полалід, якщо пацієнтка є вагітною, оскільки очікується, що він є шкідливим для ненародженого дитини.
• Жінка не повинна завагітніти під час прийому препарату Полалід.
• З цього приводу у жінок, які можуть завагітніти, необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції (див. "Контрацепція").
• Якщо пацієнтка завагітніти під час лікування препаратом Полалід, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити про це лікаря.

Для чоловіків, які приймають препарат Полалід

• Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Полалід, завагітніти, він повинен негайно повідомити про це лікаря. Партнерка повинна звернутися за порадою до лікаря. У разі чоловіків також необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції (див. "Контрацепція").

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Полалід, оскільки не відомо, чи проникає препарат Полалід у грудне молоко.

Контрацепція

Жінки, які приймають препарат Полалід
Перш ніж почати лікування, необхідно запитати лікаря про можливість завагітніти, навіть якщо пацієнтка вважає це малоймовірним.
Жінки, які можуть завагітніти:

• матимуть проводитися тести на вагітність під наглядом лікаря (до кожного лікування, щонайменше кожні 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування), за винятком випадків, коли було проведено стерилізацію маткових труб (стерилізація);
• матимуть застосовувати ефективні методи контрацепції протягом щонайменше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування. Лікар порадить пацієнтці про відповідні методи контрацепції.

Чоловіки, які приймають препарат Полалід
Препарат Полалід проникає у людську сперму. Якщо жінка є вагітною або може завагітніти та не застосовує ефективний метод контрацепції, її партнер повинен використовувати презерватив під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування. Це також стосується чоловіків після вазектомії.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід проводити транспортні засоби чи обслуговувати машини, якщо у пацієнта після прийому препарату Полалід з'являються головокружіння, втома, сонливість, порушення рівноваги, викликані головокружінням, або нечітке зору.

Препарат Полалід містить лактозу

Препарат Полалід містить лактозу. Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату Полалід.

3. Як приймати препарат Полалід

Препарат Полалід повинен бути призначений кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід лікування мієломи, MDS або FL.

• У разі застосування препарату Полалід для лікування мієломи у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку або які раніше піддавалися іншим методам лікування, препарат застосовується в поєднанні з іншими препаратами (див. пункт 1 "Для чого призначений препарат Полалід").
• У разі застосування препарату Полалід для лікування мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з MDS, препарат застосовується в монотерапії.
• Коли препарат Полалід застосовується для лікування фолікулярного лімфому, він приймається разом з іншим препаратом, званим "ритуксимабом".

Препарат Полалід завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає препарат Полалід разом з іншими препаратами, він повинен ознайомитися з інструкцією до цих препаратів, щоб отримати інформацію про їх застосування та дію.

Цикл лікування

Препарат Полалід приймається в конкретні дні протягом трьох тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називаються циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен почати новий цикл тривалістю 21 день.

АБО
Препарат Полалід приймається в конкретні дні протягом чотирьох тижнів (28 днів).

• Кожні 28 днів називаються циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен почати новий цикл тривалістю 28 днів.

Рекомендована доза препарату Полалід

Перш ніж почати лікування, лікар повідомить пацієнта:

• яку дозу препарату Полалід він повинен приймати;
• яку дозу інших препаратів пацієнт повинен приймати в поєднанні з препаратом Полалід, якщо це необхідно;
• у які дні циклу приймати які препарати.

Як і коли приймати препарат Полалід

• Капсулу необхідно проковтнути цілою, найкраще запивши водою.
• Не слід ламати, відкривати чи розжовувати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Полалід зі шкірою, необхідно негайно ретельно вимити шкіру водою з мильним засобом.
• Особи, які належать до кваліфікованого медичного персоналу, опікунів та членів родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички необхідно потім обережно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити у закриту поліетиленову сумку та видалити згідно з місцевими правилами. Потім необхідно ретельно вимити руки мильним засобом та водою. Жінки, які є вагітними або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати з їжею чи без їжі.
• Препарат Полалід слід приймати приблизно о тієї самої години кожного дня, у який заплановано прийняття препарату.

Прийом препарату Полалід

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу необхідно натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу;
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може привести до її пошкодження.

Тривалість лікування препаратом Полалід

Препарат Полалід застосовується в циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище "Цикл лікування"). Цикли лікування повинні продовжуватися до моменту припинення лікування лікарем.

Прийом більшої кількості препарату Полалід, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості препарату Полалід, ніж рекомендовано, необхідно негайно повідомити лікаря.

Пропуск прийому препарату Полалід

Якщо пропущено прийом препарату Полалід у призначений час та

• з того часу минуло менше 12 годин: необхідно негайно прийняти капсулу;
• з того часу минуло більше 12 годин: не слід приймати капсулу. Нecessário прийняти наступну капсулу у призначений час наступного дня.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.

Якщо з'являються будь-які з наступних важких побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату Полалід та негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне негайне лікування:

• кропив'янка, висипка, набряк очей, губ чи обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, які називаються ангіоневротичним набряком та анафілактичною реакцією;
• важка алергічна реакція, яка може починатися як висипка в одному місці, поширюється на весь організм та супроводжується значною втратою шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсичний епідермальний некроліз);
• розлегла висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка, викликана препаратом, з еозінофілією та системними симптомами, яка також називається "DRESS" або "синдром надчутливості до препарату"). Див. також пункт 2.

Необхідно негайно повідомити лікаря про з'явлення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи інфекції крові (сепсис));
• кровотеча або синяки без травми;
• біль у грудній клітці або біль у ногах;
• задишка;
• біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття дезорієнтації або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

Препарат Полалід може зменшувати кількість білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією, а також кількість кров'яних клітин, які ускладнюють згортання крові (тромбоцитів), що може привести до порушення згортання крові, наприклад, носових кровотеч або синяків.
Препарат Полалід також може спричиняти утворення тромбів у судинах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Необхідно звернути увагу на те, що у деяких пацієнтів може виникнути розвиток інших типів раку, а також на те, що можливо, що ризик цього збільшується під час лікування препаратом Полалід. Тому лікар, який призначає лікування, повинен ретельно оцінити користь та ризик призначення препарату Полалід пацієнту.

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 особи на 10):

• зменшення кількості червоних кров'яних клітин, яке може спричиняти анемію, що веде до втоми та слабкості;
• висипка, свербіж;
• спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках;
• загальний набряк, включаючи набряк рук та ніг;
• слабкість, втома;
• грип, симптоми грипоподібної хвороби, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вусі, кашель та озноб;
• оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, біль у руках чи ногах, головокружіння, тремор;
• зменшення апетиту, зміна смаку;
• збільшення болю, зростання пухлини або червоність навколо пухлини;
• зменшення маси тіла;
• запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, печія;
• низький рівень калію або вапняку та (або) натрію у крові;
• низька активність щитоподібної залози;
• біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або задишка (які можуть бути симптомами наявності кров'яних тромбів у легенях, які називаються пульмонною емболією);
• всі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та інфекцію верхніх дихальних шляхів;
• задишка;
• замазане зору;
• замулене зору (катаракта);
• проблеми з нирками, включаючи порушення ниркової функції або нездатність підтримувати нормальну ниркову функцію;
• аномалії в аналізі печінки;
• підвищення рівня печінкових ферментів;
• зміни рівня білків у крові, які можуть привести до набряку судин (васкуліт)
• підвищення рівня цукру у крові (цукровий діабет);
• зниження рівня цукру у крові;
• головний біль;
• кровотеча з носа;
• сухість шкіри;
• депресія, зміна настрою, труднощі зі сном;
• кашель;
• пониження артеріального тиску;
• незрозуміле відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття;
• болючий стан запалення у роті, сухість у роті;
• зневоднення.

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи на 10):

• розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія);
• деякі види пухлин шкіри;
• кровотеча з ясен чи шлунка чи кишок;
• підвищення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм;
• підвищення рівня речовини, яка утворюється внаслідок нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин;
• підвищення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі;
• затемнення шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаного синяком; набряк шкіри, наповненої кров'ю, синяки;
• підвищення рівня сечової кислоти у крові;
• виразки на шкірі, червоність шкіри, лущення шкіри, розсипання шкіри, кропив'янка;
• підвищене потовиділення, нічні поти;
• труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміни голосу;
• риніт (катар);
• виділення великої кількості сечі або недостатньої кількості сечі чи нездатність контролювати час виділення сечі;
• виділення крові у сечі;
• задишка, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності);
• труднощі з ерекцією;
• інсульт, оmdlenie, головокружіння (забурення у вусі внутрішньому, яке викликає відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості;
• біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, підборіддя або спину, відчуття поту та відсутність дихання, нудота чи блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда (інфаркт міокарда);
• слабкість м'язів, відсутність енергії;
• біль у шиї, біль у грудній клітці;
• озноб;
• набряк суглобів;
• зупинка або блокування жовчних шляхів;
• низький рівень фосфатів або магнію у крові;
• труднощі з мовленням;
• ушкодження печінки;
• порушення рівноваги, труднощі з рухом; глухота, шум у вухах (дзвін у вухах);
• біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо у відповідь на дотик;
• надмірна кількість заліза в організмі;
• спрага;
• відчуття дезорієнтації;
• біль у зубі;
• падіння, яке може привести до травми.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи на 100):

• кровотеча у головному мозку;
• проблеми з кровообігом;
• втрата зору;
• втрата статевого потягу (лібідо);
• виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі);
• жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висипка, біль чи набряк живота - можуть бути симптомами ушкодження печінки (печінкова недостатність);
• біль у животі, розширення чи діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт чи апендицит);
• ушкодження ниркових канальців (мартвота канальців нирок);
• зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла;
• синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. Ці ускладнення викликані продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин та можуть включати: зміни у хімічному складі крові; високі рівні калію, фосфатів, сечової кислоти та низький рівень кальцію, які можуть привести до порушення ниркової функції, серцевого ритму, виникнення судом чи навіть смерті;
• підвищення артеріального тиску у легеневих судинах (пульмональна гіпертензія).

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• наглий чи поступовий, але посилюючийся біль у верхній частині живота та (або) спині, триваліший кілька днів, найчастіше з супутніми нудотами, блювотою, гарячкою та швидким серцевим ритмом - ці симптоми можуть виникнути у зв'язку з панкреатитом;
• свистячий дихання, задишка чи сухий кашель, яких може бути причиною запалення легеневої тканини;
• рідкісні випадки розпаду м'язів (біль, слабкість чи набряк м'язів) можуть привести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них у разі прийому препарату Полалід разом зі статинами (тип препарату, який знижує рівень холестерину у крові);
• хвороба шкіри, викликана запаленням малих судин, яка супроводжується болем суглобів та гарячкою (лейкокластичне васкуліт);
• розпад стінки шлунка чи кишки, який може привести до дуже важкої інфекції. Необхідно повідомити лікаря, якщо виник сильний біль у шлунку, гарячка, нудота, блювота, кров у калі чи зміни у функції кишок;
• вірусні інфекції, включаючи вірус вітряної віспи (хвороба, яка викликає болючу висипку на шкірі з пухирцями) та рецидив інфекції вірусом гепатиту Б (що може викликати жовте забарвлення шкіри та очей, темне забарвлення сечі, біль у правому підребер'ї, гарячку, нудоту та блювоту);
• відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03039 Київ
Тел.: +38 (044) 206 23 24
Факс: +38 (044) 206 23 24
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти підзвітній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Полалід

• Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній упаковці після позначки "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Запис на блистері та картонній упаковці після позначки "Lot" означає номер серії.
• Препарат не слід зберігати при температурі вище 30 °C.
• Не слід застосовувати цей препарат, якщо було виявлено будь-які пошкодження або ознаки відкриття упаковки.
• Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Невикористані препарати слід повернути до аптеки. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Полалід Полалід, 2,5 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• ядро капсули: лактоза (див. пункт 2.), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• желатинова оболонка твердої капсули: желатина, жовтий оксид заліза (E172), білий оксид титану (E171), чорний оксид заліза (E172), блакитний пігмент (E133).

Полалід, 5 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• ядро капсули: лактоза (див. пункт 2.), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• желатинова оболонка твердої капсули: желатина, білий оксид титану (E171), блакитний пігмент (E133).

Полалід, 7,5 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• ядро капсули: лактоза (див. пункт 2.), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• желатинова оболонка твердої капсули: желатина, білий оксид титану (E171), чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), блакитний пігмент (E133).

Полалід, 10 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• ядро капсули: лактоза (див. пункт 2.), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• желатинова оболонка твердої капсули: желатина, білий оксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), блакитний пігмент (E133)

Полалід, 15 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• ядро капсули: лактоза (див. пункт 2.), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• желатинова оболонка твердої капсули: желатина, білий оксид титану (E171), блакитний пігмент (E133).

Полалід, 20 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• ядро капсули: лактоза (див. пункт 2.), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• желатинова оболонка твердої капсули: желатина, білий оксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), блакитний пігмент (E133), чорний оксид заліза (E172).

Полалід, 25 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• ядро капсули: лактоза (див. пункт 2.), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• желатинова оболонка твердої капсули: желатина, білий оксид титану (E172).

Як виглядає препарат Полалід та що містить упаковка

Полалід, 2,5 мг, тверді капсули:
Желатинова твердая капсула розміру 4. Корпус і кришка капсули зеленого кольору.
Усередині капсули міститься білий або майже білий порошок.
Кожна упаковка містить 21 твердую капсулу.
Полалід, 5 мг, тверді капсули:
Желатинова твердая капсула розміру 4. Корпус і кришка капсули синього кольору.
Усередині капсули міститься білий або майже білий порошок.
Кожна упаковка містить 21 твердую капсулу.
Полалід, 7,5 мг, тверді капсули:
Желатинова твердая капсула розміру 2. Корпус капсули сірого кольору, кришка капсули зеленого кольору.
Усередині капсули міститься білий або майже білий порошок.
Кожна упаковка містить 21 твердую капсулу.
Полалід, 10 мг, тверді капсули:
Желатинова твердая капсула розміру 2. Корпус капсули білого кольору, кришка капсули зеленого кольору.
Усередині капсули міститься білий або майже білий порошок.
Кожна упаковка містить 21 твердую капсулу.
Полалід, 15 мг, тверді капсули:
Желатинова твердая капсула розміру 0. Корпус капсули білого кольору, кришка капсули синього кольору. Усередині капсули міститься білий або майже білий порошок.
Кожна упаковка містить 21 твердую капсулу.
Полалід, 20 мг, тверді капсули:
Желатинова твердая капсула розміру 0. Корпус капсули синього кольору, кришка капсули зеленого кольору. Усередині капсули міститься білий або майже білий порошок.
Кожна упаковка містить 21 твердую капсулу.
Полалід, 25 мг, тверді капсули:
Желатинова твердая капсула розміру 0. Корпус і кришка капсули білого кольору.
Усередині капсули міститься білий або майже білий порошок.
Кожна упаковка містить 21 твердую капсулу.

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. +48 22 364 61 01

Імпортер

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Португалія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Литва: Полалід, 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг плевелės dengtos tabletės
Латвія: Полалід, 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 апвалкотās tabletēs

Дата останньої актуалізації інструкції: