Пірфенідоне Сандоз

Упаковка з інструкцією: інформація для пацієнта

Пірфенідон Сандоз, 267 мг, покриті таблетки

Пірфенідон Сандоз, 801 мг, покриті таблетки

Пірфенідон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Пірфенідон Сандоз і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Пірфенідон Сандоз
• 3. Як використовувати Пірфенідон Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Пірфенідон Сандоз
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Пірфенідон Сандоз і для чого він використовується

Препарат Пірфенідон Сандоз містить активну речовину пірфенідон і використовується для лікування ідіопатичного фіброзу легень у дорослих.
Ідіопатичний фіброз легень - це захворювання, при якому легенева тканина стає запаленою і з часом рубцює, внаслідок чого виникає утруднення глибокого дихання. Це ускладнює правильну роботу легень. Препарат Пірфенідон Сандоз допомагає зменшити рубцювання і запалення легень, а також поліпшує дихання.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Пірфенідон Сандоз

Коли не використовувати препарат Пірфенідон Сандоз

якщо пацієнт має алергію на пірфенідон або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
якщо раніше в пацієнта під час використання пірфенідону з'являвся ангіоневротичний набряк, який включав симптоми, такі як набряк обличчя, губ і (або) язика, і який міг бути пов'язаний з труднощами дихання або свистячим диханням;
якщо пацієнт використовує препарат під назвою флуоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу);
у разі важкої або термінальної ниркової недостатності;
у разі важкої або термінальної печінкової недостатності.
Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, не використовуйте препарат Пірфенідон Сандоз. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Пірфенідон Сандоз, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Під час використання препарату Пірфенідон Сандоз може розвинутися підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість). Під час використання препарату Пірфенідон Сандоз уникайте перебування на сонці (також у соляріумі). Використовуйте сонцезахисні засоби та закриваючи руки, ноги та голову, щоб обмежити вплив сонячного світла (див. пункт 4: Можливі побічні ефекти).
Не використовуйте інші препарати, такі як антибіотики групи тетрациклін (наприклад, доксициклін), які можуть спричинити підвищену чутливість до сонячного світла.
Повідомте лікаря про наявність порушень ниркової функції.
Повідомте лікаря про наявність легкого або помірного порушення печінкової функції.
Перш ніж почати використовувати препарат Пірфенідон Сандоз, і під час його використання припиніть куріння. Куріння може зменшити дію препарату Пірфенідон Сандоз.
Препарат Пірфенідон Сандоз може спричинити головокружіння та втому. Будьте обережні під час виконання дій, які вимагають уваги та координації.
Препарат Пірфенідон Сандоз може спричинити зниження маси тіла. Лікар буде контролювати масу тіла пацієнта, який використовує цей препарат.
У зв'язку з лікуванням препаратом Пірфенідон Сандоз повідомлялося про випадки синдрому Стівенса-Джонсона, токсичного епідермального некролізу та реакції на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS). Припиніть використання препарату Пірфенідон Сандоз і негайно зверніться до лікаря, якщо з'являються будь-які симптоми, пов'язані з цими важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4.
Пірфенідон Сандоз може спричинити важкі порушення печінкової функції, і деякі випадки закінчувалися смертю. Перед початком використання препарату Пірфенідон Сандоз необхідно провести аналізи крові, які будуть повторюватися раз на місяць протягом перших 6 місяців лікування, а потім кожні 3 місяці протягом усього періоду використання препарату для контролю печінкової функції. важливо проводити регулярні тести крові протягом усього періоду використання препарату Пірфенідон Сандоз.

Діти та підлітки

Препарату Пірфенідон Сандоз не слід давати дітям та підліткам у віці до 18 років.

Пірфенідон Сандоз та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз використовує пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати. Це особливо важливо у разі прийому нижче перелічених препаратів, оскільки вони можуть змінювати дію препарату Пірфенідон Сандоз.
Препарати, які можуть посилювати побічні ефекти препарату Пірфенідон Сандоз:
еноксацина (вид антибіотика)
ципрофлоксацина (вид антибіотика)
аміодарон (препарат, який використовується для лікування деяких серцевих захворювань)
пропафенон (препарат, який використовується для лікування деяких серцевих захворювань)
флуоксамін (препарат, який використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу).
Препарати, які можуть послаблювати дію препарату Пірфенідон Сандоз:
омепразол (препарат, який використовується для лікування захворювань, таких як нудота, рефлюксна хвороба)
рифампіцин (вид антибіотика).

Пірфенідон Сандоз з їжею та питтям

Під час використання препарату не слід пити грейпфрутовий сік. Грейпфрут може порушувати правильну дію препарату Пірфенідон Сандоз.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, планує мати дитину або підозрює, що може бути вагітною, як заходи обережності рекомендується уникати використання препарату Пірфенідон Сандоз, оскільки ризик для ненародженого дитини невідомий.
Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням препарату Пірфенідон Сандоз. Невідомо, чи Пірфенідон Сандоз проникає до молока жінок, які годують грудьми, тому лікар обговорить з пацієнткою ризики та вигоди від використання цього препарату під час годування грудьми, якщо пацієнтка прийме таке рішення.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не керуйте транспортними засобами чи не обслуговуйте жодних машин, якщо після прийому препарату Пірфенідон Сандоз з'являються головокружіння або втома.

Пірфенідон Сандоз містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим"

3. Як використовувати Пірфенідон Сандоз

Лікування препаратом Пірфенідон Сандоз повинно бути розпочато і контролюватися лікарем-спеціалістом, який має досвід у діагностиці та лікуванні ідіопатичного фіброзу легень.
Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат зазвичай використовується у зростаючих дозах наступним чином:
під час перших 7 днів слід приймати дозу 267 мг (1 жовта таблетка) 3 рази на добу з їжею (всього 801 мг/добу);
від 8 до 14 дня слід приймати дозу 534 мг (2 жовті таблетки) 3 рази на добу з їжею (всього 1602 мг/добу);
від 15 дня (підтримуюче лікування) слід приймати дозу 801 мг (3 жовті таблетки або 1 темно-рожева таблетка) 3 рази на добу з їжею (всього 2403 мг/добу).
Рекомендована добова підтримуюча доза препарату Пірфенідон Сандоз становить 801 мг (3 жовті таблетки або 1 темно-рожева таблетка) три рази на добу, приймаючи з їжею, всього 2403 мг/добу.
Таблетки слід ковтати цілі, запиваючи водою, під час або після їжі, щоб зменшити ризик побічних ефектів, таких як нудота (мдлості) та головокружіння. Якщо симптоми тривають, зверніться до лікаря.

Зниження дози через побічні ефекти

Лікар може зменшити дозу препарату, якщо в пацієнта з'являються побічні ефекти, такі як порушення шлунково-кишкової системи, будь-які реакції шкіри на сонячне світло або соляріум, або істотні зміни активності печінкових ферментів.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пірфенідон Сандоз

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток негайно зверніться до лікаря, фармацевта або приймального відділення найближчої лікарні та візьміть з собою препарат.

Пропуск прийому препарату Пірфенідон Сандоз

У разі пропуску дози прийміть її якнайшвидше. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Збережіть хоча б 3-годинний інтервал між прийманими дозами. У добу не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендована добова доза.

Перервання використання препарату Пірфенідон Сандоз

У деяких ситуаціях лікар, який спостерігає за пацієнтом, може порадити перервати використання препарату Пірфенідон Сандоз. Якщо з якоїсь причини відбулося перервання використання препарату Пірфенідон Сандоз на період понад 14 послідовних днів, лікар знову розпочне лікування з дози 267 мг 3 рази на добу, поступово збільшуючи дозу до 801 мг 3 рази на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не завжди з'являються у всіх пацієнтів.
Негайно припиніть використання препарату Пірфенідон Сандоз і зверніться по медичну допомогу, якщо пацієнт помітить появу будь-якого з нижче перелічених симптомів об'єктивних або суб'єктивних:
Набряк обличчя, губ і (або) язика, свербіж, кропив'янка, труднощі дихання або свистяче дихання або відчуття оmdlіння. Це симптоми важкої алергічної реакції, відомої як ангіоневротичний набряк або анафілаксія.
Жовте забарвлення очей або шкіри, або темний сік, якому може супроводжуватися свербіж шкіри, біль у правій верхній частині живота, втрата апетиту, кровотеча або легше, ніж зазвичай, синяки, або відчуття втоми. Це можуть бути симптоми порушення печінкової функції та можуть вказувати на ушкодження печінки, яке є не дуже частим побічним ефектом препарату Пірфенідон Сандоз.
Червоні, неунесені або округлі плями на тулубі, часто з центральними пухирцями, лущенням шкіри, виразками ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та очей. Ці важкі висипки на шкірі можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз).
Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Обговоріть з лікарем, якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти.
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):
інфекції горла або дихальних шляхів, які ведуть до легень, і (або) запалення синусів
нудота
порушення шлунково-кишкової системи, такі як zarzucanie вмісту шлунка до стравоходу, блювота, запор
діарея
нудота або розлад шлунка
втрата маси тіла
зниження апетиту
порушення сну
втома
головокружіння
головний біль
дусність
кашель
біль у суглобах
Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):
інфекції сечового міхура
відчуття сонливості
порушення смаку
удари гарячки
порушення шлунково-кишкової системи, такі як відчуття наповнення, болі в животі та відчуття дискомфорту в області черевної порожнини, загара та гази
аналізи крові можуть вказувати на підвищену активність печінкових ферментів
реакції шкіри після перебування на сонці або в соляріумі
порушення шкіри, такі як свербіж шкіри, червоність шкіри, сухість шкіри, висипка на шкірі
біль у м'язах
відчуття слабкості або відчуття відсутності енергії
біль у грудній клітці
опік від сонця
Незbyt часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):
мале стężення натрію в крові. Воно може спричиняти головний біль, головокружіння, дезорієнтацію, слабкість, судоми м'язів або нудоту та блювоту.
аналізи крові можуть показувати зниження кількості білих кров'яних тілець.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
тел.: +38 (044) 206-24-24, факс: +38 (044) 206-24-24, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Пірфенідон Сандоз

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистері після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте препарат при температурі вище 30°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, яких вже не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Пірфенідон Сандоз

Пірфенідон Сандоз, 267 мг, покриті таблетки
Активною речовиною препарату є пірфенідон. Кожна покрита таблетка містить 267 мг пірфенідону.
Інші компоненти: желяна картопляна крохмаль, кроскармелоза натрію, гідроксіпропілцелюлоза, двокисний кремній, стеарин магнію.
Покриття таблетки (Opadry yellow 85F220100): частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк та жовтий оксид заліза (E172).
Пірфенідон Сандоз, 801 мг, покриті таблетки
Активною речовиною препарату є пірфенідон. Кожна покрита таблетка містить 801 мг пірфенідону.
Інші компоненти: желяна картопляна крохмаль, кроскармелоза натрію, гідроксіпропілцелюлоза, двокисний кремній, стеарин магнію.
Покриття таблетки (Opadry pink 85F240048): частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172).

Як виглядає препарат Пірфенідон Сандоз і що містить упаковка

Пірфенідон Сандоз, 267 мг, покриті таблетки
Таблетки покриті жовтими, овальними, двосторонньо-випуклими, розміром близько 1,2 x 0,7 см, з гравіюванням 'SD267' на одній стороні.
Пірфенідон Сандоз, 801 мг, покриті таблетки
Таблетки покриті темно-рожевими, овальними, двосторонньо-випуклими, розміром близько 1,8 x 0,9 см, з гравіюванням 'SD801' на одній стороні.
Пірфенідон Сандоз, 267 мг, покриті таблетки
Препарат випускається в блистерах з фольги PVC/PE/PVDC/Алюмінію в паперовій коробці:
Блистери містять 63 або 252 покритих таблеток.
Блистери однодозові, що містять 63 x 1 або 252 x 1 покриту таблетку.
Пірфенідон Сандоз, 801 мг, покриті таблетки
Препарат випускається в блистерах з фольги PVC/PE/PVDC-Алюмінію в паперовій коробці:
Блистери містять 84 покритих таблеток.
Блистери однодозові, що містять 84 x 1.
Кожен блистер позначений наступними символами, щоб нагадувати про необхідність прийому дози три рази на добу:

(схід сонця, доза ранку)
(сонце; доза вдень)
(місяць, доза ввечері)
Пн. Вт. Ср. Чт. Пт. Сб. Нд.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Сандоз ГмбХ
Біохемістрасе 10
А-6250 Кундл
Австрія
Виробник
Лек Фармацевтична компанія д.о.о.
Веровськова 57
1526 Любляна
Словенія
Лек Фармацевтична компанія д.о.о.
Трімліні 2д
9220 Лендава
Словенія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія
Пірфенідон Сандоз
Бельгія
Пірфенідон Сандоз 267 мг покриті таблетки
Пірфенідон Сандоз 801 мг покриті таблетки
Греція
Пірфенідон/Сандоз 267 мг покриті таблетки
Іспанія
Пірфенідон Сандоз 267 мг покриті таблетки
Пірфенідон Сандоз 801 мг покриті таблетки
Фінляндія
Пірфенідон Сандоз 267 мг таблетки, покриті оболонкою
Пірфенідон Сандоз 801 мг таблетки, покриті оболонкою
Франція
Пірфенідон Сандоз 267 мг, покриті таблетки
Пірфенідон Сандоз 801 мг, покриті таблетки
Угорщина
Пірфенідон Сандоз 267 мг покриті таблетки
Пірфенідон Сандоз 801 мг покриті таблетки
Італія
Пірфенідон Сандоз
Північна Ірландія
Пірфенідон Сандоз 267 мг, покриті таблетки
Пірфенідон Сандоз 801 мг, покриті таблетки
Нідерланди
Пірфенідон Сандоз 267 мг, покриті таблетки
Пірфенідон Сандоз 801 мг, покриті таблетки
Норвегія
Пірфенідон Сандоз
Польща
Пірфенідон Сандоз
Португалія
Пірфенідон Сандоз
Швеція
Пірфенідон Сандоз

Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи:

Сандоз Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:07/2024
Логотип Сандоз