Пірфенідоне Сандоз

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Пірфенідон Сандоз, 267 мг, покриті таблетки

Пірфенідон Сандоз, 801 мг, покриті таблетки

Пірфенідон

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту.
Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Пірфенідон Сандоз і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Пірфенідон Сандоз
• 3. Як застосовувати Пірфенідон Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Пірфенідон Сандоз
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Пірфенідон Сандоз і для чого його застосовують

Лікарський засіб Пірфенідон Сандоз містить активну речовину пірфенідон і застосовується для лікування ідіопатичного фіброзу легенів у дорослих.
Ідіопатичний фіброз легенів - це хвороба, при якій легенева тканина стає набухлою і з часом рубцює, внаслідок чого виникає утруднення глибокого дихання. Це ускладнює правильну роботу легенів. Лікарський засіб Пірфенідон Сандоз допомагає зменшити рубцювання і набухання легенів, а також поліпшує дихання.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Пірфенідон Сандоз

Коли не застосовувати лікарський засіб Пірфенідон Сандоз

якщо пацієнт має алергію на пірфенідон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6);
якщо раніше в пацієнта під час застосування пірфенідону виникла ангіоневротичний набряк, що включає симптоми, такі як набряк обличчя, губ і (або) язика, і який міг бути пов'язаний з труднощами дихання або свистячим диханням;
якщо пацієнт приймає лікарський засіб під назвою флуоксамін (застосовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу);
у разі важкої або термінальної ниркової недостатності;
у разі важкої або термінальної печінкової недостатності.
Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати лікарський засіб Пірфенідон Сандоз. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати застосування лікарського засобу Пірфенідон Сандоз, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Під час застосування лікарського засобу Пірфенідон Сандоз може розвинутися підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість). Під час застосування лікарського засобу Пірфенідон Сандоз слід уникати перебування на сонці (також у соляріумі). Слід застосовувати сонцезахисні засоби та закривати руки, ноги та голову, щоб обмежити вплив сонячного світла (див. пункт 4: Можливі побічні ефекти).
Не слід застосовувати інші лікарські засоби, такі як антибіотики групи тетрациклін (наприклад, доксициклін), які можуть спричинити підвищену чутливість до сонячного світла.
Повідомте лікарю про наявність порушень ниркової функції.
Повідомте лікарю про наявність легкого або помірного порушення печінкової функції.
Перш ніж розпочати застосування лікарського засобу Пірфенідон Сандоз, і під час його застосування слід припинити паління. Паління може зменшити дію лікарського засобу Пірфенідон Сандоз.
Лікарський засіб Пірфенідон Сандоз може спричинити головокружіння та втому. Слід бути обережним під час виконання дій, які вимагають збереження уваги та координації.
Лікарський засіб Пірфенідон Сандоз може спричинити зниження маси тіла. Лікар буде контролювати масу тіла пацієнта, який приймає цей лікарський засіб.
У зв'язку з лікуванням лікарським засобом Пірфенідон Сандоз повідомлялося про виникнення синдрому Стівенса-Джонсона, токсичного епідермального некролізу та реакції на лікарський засіб з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS). Слід припинити застосування лікарського засобу Пірфенідон Сандоз і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які симптоми, пов'язані з цими важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4.
Пірфенідон Сандоз може спричинити важкі порушення печінкової функції, а деякі випадки закінчувалися смертю. Перед початком застосування лікарського засобу Пірфенідон Сандоз слід провести аналізи крові, які будуть повторюватися раз на місяць протягом перших 6 місяців лікування, а потім кожні 3 місяці протягом усього періоду застосування лікарського засобу з метою контролю печінкової функції. важливо проводити регулярні тести крові протягом усього періоду застосування лікарського засобу Пірфенідон Сандоз.

Діти та підлітки

Лікарського засобу Пірфенідон Сандоз не слід застосовувати дітям та підліткам у віці до 18 років.

Пірфенідон Сандоз та інші лікарські засоби

Повідомте лікарю або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це особливо важливо у разі прийому нижче перелічених лікарських засобів, оскільки вони можуть змінювати дію лікарського засобу Пірфенідон Сандоз.
Лікарські засоби, які можуть посилювати побічні ефекти лікарського засобу Пірфенідон Сандоз:
еноксацина (вид антибіотика)
ципрофлоксацина (вид антибіотика)
аміодарон (лікарський засіб, який застосовується для лікування деяких серцевих захворювань)
пропафенон (лікарський засіб, який застосовується для лікування деяких серцевих захворювань)
флуоксамін (лікарський засіб, який застосовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу).
Лікарські засоби, які можуть послаблювати дію лікарського засобу Пірфенідон Сандоз:
омепразол (лікарський засіб, який застосовується для лікування захворювань, таких як нестравність, рефлюксна хвороба стравоходу)
рифампіцин (вид антибіотика).

Пірфенідон Сандоз з їжею та питтям

Під час застосування лікарського засобу не слід пити грейпфрутовий сік. Грейпфрут може порушувати правильну дію лікарського засобу Пірфенідон Сандоз.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, планує мати дитину або підозрює, що може бути вагітною, як заходи обережності рекомендується уникати застосування лікарського засобу Пірфенідон Сандоз, оскільки ризик для неродженого дитини невідомий.
Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням лікарського засобу Пірфенідон Сандоз. Невідомо, чи Пірфенідон Сандоз проникає до грудного молока жінок, які годують грудьми, тому лікар обговорить з пацієнткою ризики та вигоди від застосування цього лікарського засобу під час годування грудьми, якщо пацієнтка прийме таке рішення.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не керуйте транспортними засобами чи не обслуговуйте жодних машин, якщо після прийому лікарського засобу Пірфенідон Сандоз виникли головокружіння або втома.

Пірфенідон Сандоз містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію"

3. Як застосовувати Пірфенідон Сандоз

Лікування лікарським засобом Пірфенідон Сандоз повинно бути розпочато і контролюватися лікарем-спеціалістом, який має досвід у діагностиці та лікуванні ідіопатичного фіброзу легенів.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб зазвичай застосовується у зростаючих дозах наступним чином:
під час перших 7 днів слід приймати дозу 267 мг (1 жовта таблетка) 3 рази на добу з їжею (всього 801 мг/добу);
від 8 до 14 дня слід приймати дозу 534 мг (2 жовті таблетки) 3 рази на добу з їжею (всього 1602 мг/добу);
від 15 дня (підтримуюче лікування) слід приймати дозу 801 мг (3 жовті таблетки або 1 темно-рожева таблетка) 3 рази на добу з їжею (всього 2403 мг/добу).
Рекомендована добова підтримуюча доза лікарського засобу Пірфенідон Сандоз становить 801 мг (3 жовті таблетки або 1 темно-рожева таблетка) три рази на добу, приймаються з їжею, всього 2403 мг/добу.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, під час або після їжі, щоб зменшити ризик побічних ефектів, таких як нудота (мдлості) та головокружіння. Якщо симптоми тривають, зверніться до лікаря.

Зниження дози через побічні ефекти

Лікар може зменшити дозу лікарського засобу, якщо в пацієнта виникнуть побічні ефекти, такі як порушення шлунково-кишкового тракту, будь-які реакції шкіри на сонячне світло або соляріум, або істотні зміни активності печінкових ферментів.

Прийом більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Пірфенідон Сандоз

У разі прийому більшої ніж рекомендована кількості таблеток негайно зверніться до лікаря, фармацевта або приймальної комісії найближчої лікарні та заберіть з собою лікарський засіб.

Пропуск прийому лікарського засобу Пірфенідон Сандоз

У разі пропуску дози слід прийняти її якнайшвидше. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід зберігати хоча б 3-годинний інтервал між прийманими дозами. У добу не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендована добова доза.

Переривання застосування лікарського засобу Пірфенідон Сандоз

У певних ситуаціях лікар, який спостерігає за пацієнтом, може порадити перервати застосування лікарського засобу Пірфенідон Сандоз. Якщо з будь-якої причини відбулося переривання застосування лікарського засобу Пірфенідон Сандоз протягом періоду більше 14 послідовних днів, лікар знову розпочне лікування з дози 267 мг 3 рази на добу, поступово збільшуючи дозу до 801 мг 3 рази на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричинювати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Слід негайно припинити застосування лікарського засобу Пірфенідон Сандоз і звернутися по медичну допомогу, якщо пацієнт помітить виникнення будь-якого з нижче перелічених симптомів об'єктивних або суб'єктивних:
Набряк обличчя, губ і (або) язика, свербіння, кропив'янка, труднощі дихання або свистячий дихання або відчуття оmdlення. Це симптоми важкої алергічної реакції, званої ангіоневротичним набряком або анафілаксією.
Жовте забарвлення очей або шкіри, або темний сік, якому може супроводжуватися свербіння шкіри, біль у правій верхній частині живота, втрата апетиту, кровотеча або легше, ніж зазвичай, синяки, або відчуття втоми. Це можуть бути симптоми порушення печінкової функції та можуть вказувати на ушкодження печінки, яке є не дуже частим побічним ефектом лікарського засобу Пірфенідон Сандоз.
Червоні, неунесені або округлі плями на тулубі, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та очей. Ці важкі висипки можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз).
Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до лікарського засобу).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Слід обговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти.
Дуже часті побічні ефекти(могут виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):
інфекції горла або дихальних шляхів, які ведуть до легенів і (або) запалення синусів
нудота
порушення шлунково-кишкового тракту, такі як zarzucanie вмісту шлунка до стравоходу, блювання, запор
діарея
niestrawність або розстройство шлунка
втрата маси тіла
зниження апетиту
порушення сну
втома
головокружіння
головний біль
дихальна недостатність
кашель
біль у суглобах
Часті побічні ефекти(могут виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):
інфекції сечового міхура
відчуття сонливості
порушення смаку
удари гарячки
порушення шлунково-кишкового тракту, такі як відчуття розтягнення, болі в животі та відчуття дискомфорту в області черевної порожнини, загара та гази
аналізи крові можуть вказувати на підвищену активність печінкових ферментів
реакції шкіри після перебування на сонці або в соляріумі
порушення шкіри, такі як свербіння шкіри, червоність шкіри, сухість шкіри, висипка шкіри
біль у м'язах
відчуття слабкості або відчуття браку енергії
біль у грудній клітці
опік сонця
Недостатньо часті побічні ефекти(могут виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):
мале стężення натрію в крові. Воно може спричинювати головний біль, головокружіння, дезорієнтацію, слабкість, судоми м'язів або нудоту та блювання.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна zgłaszać безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
Побічні ефекти можна zgłaszać також відповідальній особі.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Пірфенідон Сандоз

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистері після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте лікарський засіб при температурі вище 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Пірфенідон Сандоз

Пірфенідон Сандоз, 267 мг, покриті таблетки
Активною речовиною лікарського засобу є пірфенідон. Кожна покрита таблетка містить 267 мг пірфенідону.
Інші компоненти: желянізована кукурузна крохмаль, кроскармелоза натрію, гідроксіпропілцелюлоза, двокисневий кремній, стеарин магнію.
Покриття таблетки (Opadry yellow 85F220100): частково гідролізований полімер полівінілового спирту, двокисневий титан (E171), макрогол 3350, тальк та жовтий оксид заліза (E172).
Пірфенідон Сандоз, 801 мг, покриті таблетки
Активною речовиною лікарського засобу є пірфенідон. Кожна покрита таблетка містить 801 мг пірфенідону.
Інші компоненти: желянізована кукурузна крохмаль, кроскармелоза натрію, гідроксіпропілцелюлоза, двокисневий кремній, стеарин магнію.
Покриття таблетки (Opadry pink 85F240048): частково гідролізований полімер полівінілового спирту, двокисневий титан (E171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172).

Як виглядає лікарський засіб Пірфенідон Сандоз і що містить упаковка

Пірфенідон Сандоз, 267 мг, покриті таблетки
Таблетки покриті жовтими, овальними, обидві сторони опуклими, розміром близько 1,2 x 0,7 см, з гравіюванням 'SD267' на одній стороні.
Пірфенідон Сандоз, 801 мг, покриті таблетки
Таблетки покриті темно-рожевими, овальними, обидві сторони опуклими, розміром близько 1,8 x 0,9 см, з гравіюванням 'SD801' на одній стороні.
Пірфенідон Сандоз, 267 мг, покриті таблетки
Лікарський засіб доступний у блистерах з фольги PVC/PE/PVDC/Алюмінію у паперовій коробці:
Блистери містять 63 або 252 покриті таблетки.
Блистери однодозові, що містять 63 x 1 або 252 x 1 покриту таблетку.
Пірфенідон Сандоз, 801 мг, покриті таблетки
Лікарський засіб доступний у блистерах з фольги PVC/PE/PVDC-Алюмінію у паперовій коробці:
Блистери містять 84 покриті таблетки.
Блистери однодозові, що містять 84 x 1.

(схід сонця, доза ранку)
(сонце; доза вдень)
(місяць, доза ввечері)
Пн. Вт. Ср. Чт. Пт. Сб. Нд.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна
Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2d
9220 Лендава
Словенія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія
Пірфенідон Сандоз
Бельгія
Пірфенідон Сандоз 267 мг покриті таблетки
Пірфенідон Сандоз 801 мг покриті таблетки
Греція
Пірфенідон/Сандоз 267 мг покриті таблетки
Іспанія
Пірфенідон Сандоз 267 мг таблетки, покриті оболонкою
Пірфенідон Сандоз 801 мг таблетки, покриті оболонкою
Фінляндія
Пірфенідон Сандоз 267 мг таблетки, покриті оболонкою
Пірфенідон Сандоз 801 мг таблетки, покриті оболонкою
Франція
Пірфенідон Сандоз 267 мг, таблетки, покриті оболонкою
Пірфенідон Сандоз 801 мг, таблетки, покриті оболонкою
Угорщина
Пірфенідон Сандоз 267 мг покриті таблетки
Пірфенідон Сандоз 801 мг покриті таблетки
Італія
Пірфенідон Сандоз
Північна Ірландія
Пірфенідон Сандоз 267 мг, покриті таблетки
Пірфенідон Сандоз 801 мг, покриті таблетки
Нідерланди
Пірфенідон Сандоз 267 мг, покриті таблетки
Пірфенідон Сандоз 801 мг, покриті таблетки
Норвегія
Пірфенідон Сандоз
Польща
Пірфенідон Сандоз
Португалія
Пірфенідон Сандоз
Швеція
Пірфенідон Сандоз

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб зверніться до місцевого представника відповідальної особи:

Sandoz Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:07/2024
Логотип Сандоз