Пірфенідон Зентіва

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Пірфенідон Зентіва, 267 мг, покриті таблетки

Пірфенідон Зентіва, 801 мг, покриті таблетки

Пірфенідон

Перш ніж використовувати препарат, потрібно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цю інструкцію потрібно зберегти, щоб у разі потреби її можна було знову прочитати.

• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Його не можна передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Пірфенідон Зентіва і для чого його використовують
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Пірфенідон Зентіва
• 3. Як використовувати препарат Пірфенідон Зентіва
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Пірфенідон Зентіва
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Пірфенідон Зентіва і для чого його використовують

Пірфенідон Зентіва містить активну речовину пірфенідон і використовується для лікування ідіопатичного фіброзу легенів у дорослих.
Ідіопатичний фіброз легенів - це хвороба, при якій легенева тканина стає набухлою і з часом рубцюється, внаслідок чого виникає утруднення глибокого дихання. Це ускладнює правильну роботу легенів. Пірфенідон Зентіва допомагає зменшити рубцювання і набухання легенів та поліпшити дихання.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Пірфенідон Зентіва

Зентіва Коли не використовувати препарат Пірфенідон Зентіва

• якщо пацієнт має алергію на пірфенідон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6)
• якщо раніше у пацієнта під час використання пірфенідону виникла ангіоневротичний набряк, який включав симптоми, такі як набряк обличчя, губ і (або) язика, і який міг бути пов'язаний з труднощами дихання або свистячим диханням
• якщо пацієнт використовує препарат з назвою флуоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу)
• у разі важкої або термінальної ниркової недостатності
• у разі важкої або термінальної печінкової недостатності. Якщо виникає будь-який з цих станів, не слід використовувати Пірфенідон Зентіва. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати Пірфенідон Зентіва, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом

• Під час використання Пірфенідон Зентіва може розвинутися підвищена чутливість до сонячного світла (реакція гіперчутливості до світла). Під час використання Пірфенідон Зентіва потрібно уникати перебування на сонці (також у солярії). потрібно використовувати засоби захисту від сонця

і прикривати руки, ноги та голову, щоб обмежити вплив сонячного світла (див. пункт 4: Можливі побічні ефекти).

• Не слід використовувати інші препарати, такі як антибіотики групи тетрациклінів (наприклад, доксициклін), які можуть викликати підвищену чутливість до сонячного світла.
• Потрібно повідомити лікаря про наявність порушень функції нирок.
• Потрібно повідомити лікаря про наявність легких або помірних порушень функції печінки.
• Перш ніж почати використовувати Пірфенідон Зентіва, і під час його використання потрібно припинити куріння. Куріння може зменшити дію препарату Пірфенідон Зентіва.
• Пірфенідон Зентіва може викликати головокружіння і втому. потрібно бути обережним під час виконання дій, які вимагають уваги і координації.
• Пірфенідон Зентіва може викликати зменшення маси тіла. Лікар буде контролювати масу тіла під час використання цього препарату.
• У зв'язку з лікуванням препаратом Пірфенідон Зентіва повідомлялося про виникнення синдрому Стівенса-Джонсона, токсичного епідермального некролізу та реакції на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS). потрібно припинити використання препарату Пірфенідон Зентіва і негайно звернутися до лікаря, якщо виникає будь-який з симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаних в пункті 4. Пірфенідон Зентіва може викликати важкі порушення функції печінки, і деякі випадки закінчувалися смертю. Перед початком використання Пірфенідон Зентіва потрібно провести аналізи крові, які будуть повторюватися один раз на місяць протягом перших 6 місяців лікування, а потім кожні 3 місяці протягом усього періоду використання препарату для контролю функції печінки. важливо проводити регулярні тести крові протягом усього періоду використання Пірфенідон Зентіва.

Діти і підлітки

Препарату Пірфенідон Зентіва не слід давати дітям і підліткам у віці до 18 років.

Препарат Пірфенідон Зентіва і інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз використовує пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Це особливо важливо у разі прийому нижче перелічених препаратів, оскільки вони можуть змінювати дію Пірфенідон Зентіва.
Препарати, які можуть посилювати побічні ефекти препарату Пірфенідон Зентіва:

• еноксацина (вид антибіотика)
• ципрофлоксацина (вид антибіотика)
• аміодарон (препарат, який використовується для лікування деяких серцевих захворювань)
• пропафенон (препарат, який використовується для лікування деяких серцевих захворювань)
• флуоксамін (препарат, який використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу). Препарати, які можуть послаблювати дію препарату Пірфенідон Зентіва:
• омепразол (препарат, який використовується для лікування захворювань, таких як нудота, рефлюксна хвороба)
• рифампіцин (вид антибіотика).

Використання препарату Пірфенідон Зентіва з їжею і питтям

Під час використання препарату не слід пити сік грейпфрута. Грейпфрут може порушувати правильну дію препарату Пірфенідон Зентіва.

Вагітність і годування грудьми

У рамках заходів обережності краще уникати використання Пірфенідон Зентіва, якщо пацієнтка вагітна, планує вагітність або підозрює, що може бути вагітна, оскільки можливе ризик для ненародженого дитини невідомий.
Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням Пірфенідон Зентіва. Не відомо, чи проникає Пірфенідон Зентіва в грудне молоко, тому лікар обговорить з пацієнткою ризики і переваги використання цього препарату під час годування грудьми, якщо пацієнтка вирішить годувати грудьми під час лікування.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо після прийому Пірфенідон Зентіва виникають головокружіння або втома.

Пірфенідон Зентіва містить натрій

Пірфенідон Зентіва містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

Пірфенідон Зентіва містить лактозу

У разі нетолерантності деяких цукрів перед прийомом цього препарату потрібно звернутися до лікаря.

3. Як використовувати препарат Пірфенідон Зентіва

Лікування препаратом Пірфенідон Зентіва повинно бути розпочато і контролюватися лікарем-спеціалістом, який має досвід у діагностиці і лікуванні ідіопатичного фіброзу легенів.
Цей препарат завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат зазвичай використовується у зростаючих дозах наступним чином:

• під час перших 7 днів потрібно приймати дозу 267 мг (1 жовту таблетку) 3 рази на добу з їжею (всього 801 мг на добу)
• від 8 до 14 дня потрібно приймати дозу 534 мг (2 жовті таблетки) 3 рази на добу з їжею (всього 1602 мг на добу)
• від 15 дня (підтримуюче лікування) потрібно приймати дозу 801 мг (3 жовті таблетки або 1 коричневу таблетку) 3 рази на добу з їжею (всього 2403 мг на добу). Рекомендована добова підтримуюча доза Пірфенідон Зентіва становить 801 мг (3 жовті таблетки або 1 коричнева таблетка) 3 рази на добу, приймається з їжею, що становить всього 2403 мг на добу.

Таблетки потрібно ковтати цілі, запиваючи водою, під час або після їжі для зменшення ризику побічних ефектів, таких як нудота (мдлості) і головокружіння. Якщо симптоми тривають, потрібно звернутися до лікаря.
Зменшення дози через побічні ефекти
Лікар може зменшити дозу препарату, якщо в пацієнта виникають побічні ефекти, такі як проблеми з шлунком, будь-які реакції шкіри на сонячне світло або солярій, або істотні зміни в активності ферментів печінки.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Пірфенідон Зентіва

У разі прийому більшої ніж рекомендована кількості таблеток потрібно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або відділення швидкої допомоги найближчої лікарні і взяти з собою препарат.

Пропуск використання препарату Пірфенідон Зентіва

У разі пропуску дози потрібно її прийняти якнайшвидше. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. потрібно зберігати хоча б 3-годинний інтервал між прийманими дозами. У добу не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендована добова доза.

Перервання використання препарату Пірфенідон Зентіва

У певних ситуаціях лікар може порадити перервати використання Пірфенідон Зентіва. Якщо з якоїсь причини відбулося перервання використання препарату Пірфенідон Зентіва на період більше 14 послідовних днів, лікар знову розпочне лікування з дози 267 мг 3 рази на добу, поступово збільшуючи дозу до 801 мг 3 рази на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожної особи. потрібно негайно припинити використання препарату Пірфенідон Зентіва і звернутися по медичну допомогу, якщо пацієнт помітить виникнення будь-якого з нижче перелічених симптомів об'єктивних або суб'єктивних:

• Набряк обличчя, губ і (або) язика, свербіння, кропив'янка, труднощі дихання або свистячий дихання або відчуття оmdlення. Це симптоми важкої алергічної реакції, званої ангіоневротичним набряком або анафілаксією.
• Жовте забарвлення очей або шкіри або темний сеч, якому може супроводжуватися свербіння шкіри, біль у правій верхній частині живота, втрата апетиту, кровотеча або легше, ніж зазвичай, синяки, або відчуття втоми. Це можуть бути симптоми порушення функції печінки і можуть вказувати на ушкодження печінки, яке є не дуже частим побічним ефектом пірфенідону.
• Червоні, неунесені або округлі плями на тулубі, часто з центральними пухирцями, лущенням шкіри, виразками рота, горла, носа, статевих органів і очей. Це важкі шкірні висипи можуть бути передуваті горячкою і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз)
• Розлегла висип, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або надчутливість до препаратів).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Потрібно поговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникають будь-які побічні ефекти.
Дуже часті побічні ефекти(могут виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• інфекції горла або дихальних шляхів, які ведуть до легенів і (або) запалення синусів
• нудота
• проблеми з шлунком, такі як zarzucanie вмісту шлунка в стравохід, блювота, запор
• діарея
• нудота або розстройство шлунка
• втрата маси тіла
• зменшення апетиту
• порушення сну
• втома
• головокружіння
• головний біль
• дихальна недостатність
• кашель
• болі в суглобах. Часті побічні ефекти(могут виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):
• інфекції сечового міхура
• відчуття сонливості
• порушення смаку
• пітливість
• проблеми з шлунком, такі як відчуття надутості, болі в животі та відчуття дискомфорту в

області живота, загальна слабкість, запор і гази

• тести крові можуть вказувати на збільшену активність ферментів печінки
• реакції шкіри після перебування на сонці або в солярії
• проблеми зі шкірою, такі як свербіння шкіри, червоність шкіри або сухість шкіри, висип
• болі в м'язах
• відчуття слабкості або відчуття відсутності енергії
• болі в грудній клітці
• опік від сонця.

Незbyt часті побічні ефекти(могут виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• Мале стężення натрію в крові. Воно може викликати головний біль, головокружіння, дезорієнтацію, слабкість, судоми м'язів або нудоту і блювоту.
• Аналізи крові можуть показати зменшення кількості білих кров'яних тіл.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
Телефон: +380 44 253 44 44, факс: +380 44 253 44 45, веб-сайт: [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати представнику компанії-постачальника в Україні.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Пірфенідон Зентіва

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці, після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Пірфенідон Зентіва

таблетка 267 мг
Активною речовиною препарату є пірфенідон. Кожна покрита таблетка містить 267 мг пірфенідону.
Інші компоненти: лактоза, кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію.
Покриття таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E172).
таблетка 801 мг
Активною речовиною препарату є пірфенідон. Кожна покрита таблетка містить 801 мг пірфенідону.
Інші компоненти: лактоза, кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію.
Покриття таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (E172) і чорний оксид заліза (E172).

Як виглядає препарат Пірфенідон Зентіва і що містить упаковка

таблетка 267 мг
Пірфенідон Зентіва, 267 мг, покриті таблетки є жовтими, овальними, двосторонньо-випуклими, з витиснутим написом "267".
Упаковка з блистерами містить 63 покриті таблетки (упаковка 63 покритих таблеток або збірна упаковка, яка містить одну упаковку по 21 покритій таблетці та одну упаковку по 42 покритих таблеток) або 252 покриті таблетки (упаковка 252 покритих таблеток або збірна упаковка, яка містить три упаковки по 84 покритих таблетки), у тектовій пачці.
Блістери з упаковки позначені наступними символами та абревіатурами назв днів тижня, щоб нагадувати про необхідність прийому дози три рази на добу:
пн. вт. ср. чт. пт. сб. нд.
таблетка 801 мг
Пірфенідон Зентіва, 801 мг, покриті таблетки є коричневими, овальними, двосторонньо-випуклими, з витиснутим написом "801".

(схід сонця;
доза ранку)
(сонце; доза
в денний час) і
(місяць, доза вечора)
Упаковка з блистерами містить 84 покриті таблетки або 252 покриті таблетки (упаковка 252 покритих таблеток або збірна упаковка, яка містить три упаковки по 84 покритих таблетки), у тектовій пачці.
Блістери з упаковки позначені наступними символами та абревіатурами назв днів тижня, щоб нагадувати про необхідність прийому дози три рази на добу:
пн. вт. ср. чт. пт. сб. нд.

(схід сонця;
доза ранку)
(сонце; доза
в денний час) і
(місяць, доза вечора)
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Зентіва, к.с.,
У кабельової 130,
Долні Мехолупи,
102 37 Прага 10,
Чеська Республіка

Виробник

Ронтіс Хеллас Медікал енд Фармацевтикал Продактс С.А.
П.О. Бокс 3012 Лариса Індустріал Ерія,
Лариса, 41004, Греція
ФарОС МТ Лтд.
ХФ62Х, Хал Фар Індустріал Естейт,
Бірзеббуджа ББГ3000, Мальта

Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Зентіва Польща Сп. з о.о.,
ул. Бонифратерська 17
00-203 Варшава, Польща
телефон: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2024