Пірфенідон Стада

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Пірфенідон Стада, 267 мг, плівкові таблетки

Пірфенідон Стада, 534 мг, плівкові таблетки

Пірфенідон Стада, 801 мг, плівкові таблетки

Пірфенідон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• -Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Пірфенідон Стада і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Пірфенідон Стада
• 3. Як використовувати препарат Пірфенідон Стада
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Пірфенідон Стада
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Пірфенідон Стада і для чого він використовується

Препарат Пірфенідон Стада містить активну речовину пірфенідон і використовується для лікування ідіопатичного фіброзу легень легкої та середньої тяжкості у дорослих.
Ідіопатичний фіброз легень - це хвороба, при якій легенева тканина стає запаленою і з часом рубцює, внаслідок чого виникають труднощі з глибоким диханням. Це ускладнює нормальну роботу легень. Препарат Пірфенідон Стада допомагає зменшити рубцювання і запалення легень, а також поліпшує дихання.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Пірфенідон Стада

Коли не використовувати препарат Пірфенідон Стада

• Якщо пацієнт має алергію на пірфенідон або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6)
• Якщо раніше у пацієнта під час прийому пірфенідону виникла ангіоневротичний набряк, який включав симптоми, такі як набряк обличчя, губ і (або) язика, і який міг бути пов'язаний з труднощами дихання або свистячим диханням
• Якщо пацієнт приймає препарат флуоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу)
• У разі важкої або термінальної ниркової недостатності
• У разі важкої або термінальної печінкової недостатності

Якщо виникає будь-яка з цих ситуацій, не слід використовувати препарат Пірфенідон Стада. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Пірфенідон Стада, обговоріть це з лікарем або фармацевтом

• Під час прийому препарату Пірфенідон Стада може розвинутися підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість). Під час прийому препарату Пірфенідон Стада слід уникати перебування на сонці (також у соляріумі). Слід використовувати засоби захисту від сонця і закривати руки, ноги та голову, щоб обмежити вплив сонячного світла (див. пункт 4: Можливі побічні ефекти).
• Не слід приймати інші препарати, такі як антибіотики групи тетрациклінів (наприклад, доксициклін), які можуть підвищити чутливість до сонячного світла.
• Слід повідомити лікаря про наявність порушень ниркової функції.
• Слід повідомити лікаря про наявність легких або середніх порушень печінкової функції.
• Перш ніж почати приймати препарат Пірфенідон Стада, і під час його прийому слід припинити куріння. Куріння може зменшити ефективність препарату Пірфенідон Стада.
• Препарат Пірфенідон Стада може викликати головокружіння та втому. Слід бути обережним під час виконання дій, які вимагають уваги та координації.
• Препарат Пірфенідон Стада може викликати зниження маси тіла. Лікар буде контролювати масу тіла пацієнта, який приймає цей препарат.
• Під час лікування препаратом Пірфенідон Стада повідомлялося про випадки синдрому Стівенса-Джонсона та токсичного епідермального некролізу. Слід припинити прийом препарату Пірфенідон Стада і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які симптоми, пов'язані з цими важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4.

Препарат Пірфенідон Стада може викликати важкі порушення печінкової функції, і деякі випадки закінчувалися смертю. Перед початком прийому препарату Пірфенідон Стада слід провести аналізи крові, які будуть повторюватися раз на місяць протягом перших 6 місяців лікування, а потім кожні 3 місяці протягом усього періоду лікування, для контролю печінкової функції. важливо проводити регулярні тести крові протягом усього періоду лікування препаратом Пірфенідон Стада.

Діти та підлітки

Препарат Пірфенідон Стада не слід призначати дітям та підліткам у віці до 18 років.

Препарат Пірфенідон Стада та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або планує приймати.
Це особливо важливо у разі прийому наступних препаратів, оскільки вони можуть змінювати дію препарату Пірфенідон Стада.
Препарати, які можуть посилювати побічні ефекти препарату Пірфенідон Стада:

• еноксацин (тип антибіотика)
• ципрофлоксацин (тип антибіотика)
• аміодарон (препарат, який використовується для лікування деяких серцевих захворювань)
• пропафенон (препарат, який використовується для лікування деяких серцевих захворювань)
• флуоксамін (препарат, який використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу).

Препарати, які можуть зменшувати дію препарату Пірфенідон Стада:

• омепразол (препарат, який використовується для лікування захворювань, таких як нудота, рефлюксна хвороба)
• рифампіцин (тип антибіотика).

Вживання препарату Пірфенідон Стада з їжею та питтям

Під час прийому препарату не слід пити грейпфрутовий сік. Грейпфрут може порушувати нормальну дію препарату Пірфенідон Стада.

Вагітність та годування грудьми

За обережності краще уникати прийому препарату Пірфенідон Стада, якщо пацієнтка вагітна, планує вагітність або підозрює, що може бути вагітна, оскільки можливе ризик для ненародженої дитини невідомий.
Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом препарату Пірфенідон Стада. Невідомо, чи проникає пірфенідон у грудне молоко, тому лікар обговорить з пацієнткою ризики та переваги прийому цього препарату під час годування грудьми, якщо пацієнтка вирішить годувати грудьми під час лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо після прийому препарату Пірфенідон Стада виникають головокружіння або втома.

Препарат Пірфенідон Стада містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

Препарат Пірфенідон Стада містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як використовувати препарат Пірфенідон Стада

Лікування препаратом Пірфенідон Стада повинно бути розпочато і контролюватися лікарем-спеціалістом, який має досвід у діагностиці та лікуванні ідіопатичного фіброзу легень.
Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат зазвичай приймається у збільшуючихся дозах наступним чином:

• під час перших 7 днів слід приймати дозу 267 мг (1 жовта таблетка) 3 рази на добу з їжею (всього 801 мг/добу);
• з 8 по 14 день слід приймати дозу 534 мг (2 жовті таблетки або 1 помаранчева таблетка) 3 рази на добу з їжею (всього 1602 мг/добу);
• з 15 дня (підтримуюче лікування) слід приймати дозу 801 мг (3 жовті таблетки або 1 коричнева таблетка) 3 рази на добу з їжею (всього 2403 мг/добу).

Рекомендована добова підтримуюча доза препарату Пірфенідон Стада становить 801 мг (3 жовті таблетки або 1 коричнева таблетка) 3 рази на добу, приймається з їжею, що становить всього 2403 мг/добу.
Зниження дози через побічні ефекти
Лікар може зменшити дозу препарату, якщо в пацієнта виникнуть побічні ефекти, такі як проблеми з шлунком, будь-які реакції шкіри на сонячне світло або солярій, або істотні зміни активності печінкових ферментів.

Спосіб прийому

Препарат Пірфенідон Стада слід приймати всередину. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, під час або після їжі, щоб зменшити ризик побічних ефектів, таких як нудота (блювота) та головокружіння. Якщо симптоми тривають, слід звернутися до лікаря.

Вживання більшої ніж рекомендована дози препарату Пірфенідон Стада

У разі прийому більшої ніж рекомендована кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні і взяти з собою препарат.

Пропуск прийому препарату Пірфенідон Стада

У разі пропуску дози слід прийняти її якнайшвидше. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід зберігати хоча б 3-годинний інтервал між прийомами доз. У добу не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендована добова доза.

Преривання прийому препарату Пірфенідон Стада

У деяких ситуаціях лікар, який спостерігає за пацієнтом, може порадити припинити прийом препарату Пірфенідон Стада.
Якщо з якоїсь причини прийом препарату Пірфенідон Стада був припинений на період більше 14 послідовних днів, лікар знову розпочне лікування з дози 267 мг (1 жовта таблетка) 3 рази на добу, поступово збільшуючи дозу до 801 мг (3 жовті таблетки або 1 коричнева) 3 рази на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Слід негайно припинити прийом препарату Пірфенідон Стада і повідомити лікаря

• Якщо виникає набряк обличчя, губ і (або) язика, свербіж, кропив'янка, труднощі з диханням або свистяче дихання або відчуття оmdlіння. Це симптоми важкої алергічної реакції, відомої як ангіоневротичний набряк або анафілаксія.
• Якщо у пацієнта виникає жовте забарвлення очей або шкіри або темний сеч, якому може супроводжуватися свербіж шкіри, біль у правій верхній частині живота, втрата апетиту, кровотеча або легше ніж зазвичай синяки, або відчуття втоми. Це можуть бути симптоми порушення печінкової функції і можуть вказувати на ушкодження печінки, яке є не дуже частим побічним ефектом препарату Пірфенідон Стада.
• Якщо виникають червоні, неунесені або округлі плями на тулубі, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками ротової порожнини, горла, носа, статевих органів і очей. Ці важкі шкірні реакції можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу. ці симптоми можуть вказувати на синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Слід обговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти.
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• інфекції горла або дихальних шляхів, які ведуть до легень і (або) запалення синусів
• нудота
• проблеми з шлунком, такі як заброс вмісту шлунка в стравохід, блювота, запор
• діарея
• нудота або розлад шлунка
• втрата маси тіла
• зниження апетиту
• розлади сну
• втома
• головокружіння
• головний біль
• дихальна недостатність
• кашель
• болі в суглобах

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• інфекції сечового міхура
• відчуття сонливості
• розлади смаку
• припливи
• проблеми з шлунком, такі як відчуття розширення, біль у животі та відчуття дискомфорту в області живота, загіпсовування та гази
• тести крові можуть вказувати на підвищену активність печінкових ферментів
• реакції шкіри після перебування на сонці або в солярії
• проблеми зі шкірою, такі як свербіж шкіри, червоність шкіри, сухість шкіри, висипка на шкірі
• болі в м'язах
• відчуття слабкості або відчуття відсутності енергії
• болі в грудній клітці
• опік від сонця

Незвичайні побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• низький рівень натрію в крові. Це може викликати головний біль, головокружіння, дезорієнтацію, слабкість, судоми м'язів або нудоту та блювоту.
• тести крові можуть показати зниження кількості білих кров'яних тілець

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206 07 07
Факс: +38 (044) 206 07 07
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіну організації.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Пірфенідон Стада

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшки, блистеру та паперовій коробці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Пірфенідон Стада

Пірфенідон Стада, 267 мг, плівкові таблетки
Активною речовиною препарату є пірфенідон. Кожна таблетка містить 267 мг пірфенідону.
Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, колоїдна діоксид силіцию безводна, стеарат магнію.
• Плівкова оболонка: поліалькіловий спирт, частково гідролізований, діоксид титану (E 171), макрогол, тальк, жовтий оксид заліза (E 172).

Пірфенідон Стада, 534 мг, плівкові таблетки
Активною речовиною препарату є пірфенідон. Кожна таблетка містить 534 мг пірфенідону.
Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, колоїдна діоксид силіцию безводна, стеарат магнію.
• Плівкова оболонка: поліалькіловий спирт, частково гідролізований, діоксид титану (E 171), макрогол, тальк, жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172).

Пірфенідон Стада, 801 мг, плівкові таблетки
Активною речовиною препарату є пірфенідон. Кожна таблетка містить 801 мг пірфенідону.
Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, колоїдна діоксид силіцию безводна, стеарат магнію.
• Плівкова оболонка: поліалькіловий спирт, частково гідролізований, діоксид титану (E 171), макрогол, тальк, чорний оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Пірфенідон Стада і що містить упаковка

Пірфенідон Стада, 267 мг, плівкові таблетки, - це жовті, овальні двовипуклі таблетки, розміром приблизно 13,3 мм х 6,5 мм, з написом "L814" на одній стороні та гладкою на другій стороні.
Пірфенідон Стада, 534 мг, плівкові таблетки, - це помаранчеві, овальні двовипуклі таблетки, розміром приблизно 16,0 мм х 8,0 мм, з написом "L813" на одній стороні та гладкою на другій стороні.
Пірфенідон Стада, 801 мг, плівкові таблетки, - це коричневі, овальні двовипуклі таблетки, розміром приблизно 20,0 мм х 9,2 мм, з написом "L812" на одній стороні та гладкою на другій стороні.
Пірфенідон Стада, 267 мг, плівкові таблетки
Таблетки у блистерах з алюмінієвої фольги та білої непрозорої фольги PVC/PVDC або фольги PVC/PVTFE, які містять 63 або 252 таблетки в паперовій коробці.
Пірфенідон Стада, 534 мг, плівкові таблетки
Таблетки у блистерах з алюмінієвої фольги та білої непрозорої фольги PVC/PVDC або фольги PVC/PVTFE, які містять 21 або 84 таблетки в паперовій коробці.
Пірфенідон Стада, 801 мг, плівкові таблетки
Таблетки у блистерах з алюмінієвої фольги та білої непрозорої фольги PVC/PVDC або фольги PVC/PVTFE, які містять 84 таблетки в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна організація та виробник

Відповідальна організація:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідальної організації:
Stada Pharm Sp. z o.o.
вул. Варшавська, 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Виробник/Імпортер:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Німеччина
Clonmel Healthcare Limited
3 Waterford Road, E91 D768 Clonmel,
Co. Tipperary,
Ірландія
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E,
4814NE Breda ,
Нідерланди

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Бельгія:
Пірфенідон EG 267 мг плівкові таблетки
Пірфенідон EG 534 мг плівкові таблетки
Пірфенідон EG 801 мг плівкові таблетки
Данія:
Пірфенідон Стада
Фінляндія:
Франція:
Пірфенідон Стада 267 мг плівкові таблетки
Пірфенідон Стада 801 мг плівкові таблетки
PIRFENIDONE EG 267 мг, покриті оболонкою таблетки
PIRFENIDONE EG 801 мг, покриті оболонкою таблетки
Німеччина:
Ірландія:
Люксембург:
Нідерланди:
Норвегія:
Польща:
Іспанія:
Швеція:
Пірфенідон Стада 267 мг плівкові таблетки
Пірфенідон Стада 534 мг плівкові таблетки
Пірфенідон Стада 801 мг плівкові таблетки
Пірфенідон Клонмель 267 мг плівкові таблетки
Пірфенідон Клонмель 801 мг плівкові таблетки
Пірфенідон EG 267 мг плівкові таблетки
Пірфенідон EG 534 мг плівкові таблетки
Пірфенідон EG 801мг плівкові таблетки
Пірфенідон СФ 267 мг, плівкові таблетки
Пірфенідон СФ 801 мг, плівкові таблетки
Пірфенідон Стада
Пірфенідон Стада
Пірфенідон Стада 267 мг плівкові таблетки EFG
Пірфенідон Стада 534 мг плівкові таблетки EFG
Пірфенідон Стада 801 мг плівкові таблетки EFG
Пірфенідон Стада 267 мг плівкові таблетки
Пірфенідон Стада 801 мг плівкові таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: