Пірфенідон Стада

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Пірфенідон Стада, 267 мг, покриті таблетки

Пірфенідон Стада, 534 мг, покриті таблетки

Пірфенідон Стада, 801 мг, покриті таблетки

Пірфенідон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• -Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Пірфенідон Стада і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Пірфенідон Стада
• 3. Як використовувати препарат Пірфенідон Стада
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Пірфенідон Стада
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Пірфенідон Стада і для чого він призначений

Препарат Пірфенідон Стада містить активну речовину пірфенідон і використовується для лікування ідіопатичного фіброзу легень легкої та середньої тяжкості у дорослих.
Ідіопатичний фіброз легень - це захворювання, при якому легенева тканина стає запаленою і з часом рубцює, внаслідок чого виникають труднощі з глибоким диханням. Це ускладнює нормальну роботу легень. Препарат Пірфенідон Стада допомагає зменшити рубцювання і запалення легень, а також поліпшує дихання.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Пірфенідон Стада

Коли не використовувати препарат Пірфенідон Стада

• якщо пацієнт має алергію на пірфенідон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6)
• якщо раніше у пацієнта під час лікування пірфенідоном виникла ангіоневротичний набряк, який включав симптоми, такі як набряк обличчя, губ і (або) язика, і який міг бути пов'язаний з труднощами дихання або свистячим диханням
• якщо пацієнт приймає препарат флуоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу)
• у разі важкої або термінальної ниркової недостатності
• у разі важкої або термінальної печінкової недостатності

Якщо виникає будь-який з цих станів, не слід використовувати препарат Пірфенідон Стада. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Попередження та обережність

Перед початком лікування препаратом Пірфенідон Стада обговоріть це з лікарем або фармацевтом

• Під час лікування препаратом Пірфенідон Стада може розвинутися підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість). Під час лікування препаратом Пірфенідон Стада слід уникати перебування на сонці (також у соляріумі). Слід використовувати засоби захисту від сонця і закривати руки, ноги та голову, щоб обмежити вплив сонячного світла (див. пункт 4: Можливі побічні ефекти).
• Не слід використовувати інші препарати, такі як антибіотики групи тетрациклінів (наприклад, доксициклін), які можуть підвищити чутливість до сонячного світла.
• Слід повідомити лікаря про наявність порушень ниркової функції.
• Слід повідомити лікаря про наявність легких або середніх порушень печінкової функції.
• Перед початком лікування препаратом Пірфенідон Стада і під час лікування слід припинити куріння. Куріння може зменшити ефективність препарату Пірфенідон Стада.
• Препарат Пірфенідон Стада може викликати головокружіння та втому. Слід бути обережним під час виконання дій, які вимагають уваги та координації.
• Препарат Пірфенідон Стада може викликати зниження маси тіла. Лікар буде контролювати масу тіла пацієнта, який приймає цей препарат.
• Під час лікування препаратом Пірфенідон Стада повідомлялося про випадки синдрому Стівенса-Джонсона та токсичного епідермального некролізу. Слід припинити лікування препаратом Пірфенідон Стада і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які симптоми, пов'язані з цими важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4.

Препарат Пірфенідон Стада може викликати важкі порушення печінкової функції, і деякі випадки закінчилися смертю. Перед початком лікування препаратом Пірфенідон Стада слід провести аналізи крові, які будуть повторюватися раз на місяць протягом перших 6 місяців лікування, а потім кожні 3 місяці протягом усього періоду лікування, для контролю печінкової функції. важливо проводити регулярні тести крові протягом усього періоду лікування препаратом Пірфенідон Стада.

Діти та підлітки

Препарат Пірфенідон Стада не слід призначати дітям та підліткам у віці до 18 років.

Препарат Пірфенідон Стада та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Це особливо важливо у разі прийому наступних препаратів, оскільки вони можуть змінювати дію препарату Пірфенідон Стада.
Препарати, які можуть посилювати побічні ефекти препарату Пірфенідон Стада:

• еноксацин (вид антибіотика)
• ципрофлоксацин (вид антибіотика)
• аміодарон (препарат, який використовується для лікування деяких серцевих захворювань)
• пропафенон (препарат, який використовується для лікування деяких серцевих захворювань)
• флуоксамін (препарат, який використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу).

Препарати, які можуть знижувати дію препарату Пірфенідон Стада:

• омепразол (препарат, який використовується для лікування захворювань, таких як нудота, рефлюксна хвороба)
• рифампіцин (вид антибіотика).

Використання препарату Пірфенідон Стада з їжею та питтям

Під час лікування препаратом не слід пити грейпфрутовий сік. Грейпфрут може порушувати нормальну дію препарату Пірфенідон Стада.

Вагітність та годування грудьми

За обережності не слід використовувати препарат Пірфенідон Стада, якщо пацієнтка вагітна, планує вагітність або підозрює, що може бути вагітною, оскільки можливе ризик для неродженого дитини невідомий.
Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням препарату Пірфенідон Стада. Не відомо, чи проникає пірфенідон у грудне молоко, тому лікар обговорить з пацієнткою ризики та переваги використання цього препарату під час годування грудьми, якщо пацієнтка вирішить годувати грудьми під час лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо після прийому препарату Пірфенідон Стада виникають головокружіння або втома.

Препарат Пірфенідон Стада містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрійним".

Препарат Пірфенідон Стада містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як використовувати препарат Пірфенідон Стада

Лікування препаратом Пірфенідон Стада повинно бути розпочато і контролюватися лікарем-спеціалістом, який має досвід у діагностиці та лікуванні ідіопатичного фіброзу легень.
Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат зазвичай використовується у зростаючих дозах наступним чином:

• під час перших 7 днів слід приймати дозу 267 мг (1 жовта таблетка) 3 рази на добу з їжею (всього 801 мг/добу);
• з 8 по 14 день слід приймати дозу 534 мг (2 жовті таблетки або 1 помаранчева таблетка) 3 рази на добу з їжею (всього 1602 мг/добу);
• з 15 дня (підтримуюче лікування) слід приймати дозу 801 мг (3 жовті таблетки або 1 коричнева таблетка) 3 рази на добу з їжею (всього 2403 мг/добу).

Рекомендована добова підтримуюча доза препарату Пірфенідон Стада становить 801 мг (3 жовті таблетки або 1 коричнева таблетка) 3 рази на добу, приймається з їжею, що становить всього 2403 мг/добу.
Зниження дози через побічні ефекти
Лікар може зменшити дозу препарату, якщо в пацієнта виникнуть побічні ефекти, такі як проблеми з шлунком, будь-які реакції шкіри на сонячне світло або солярій, або істотні зміни активності печінкових ферментів.

Спосіб прийому

Препарат Пірфенідон Стада слід приймати перорально. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, під час або після їжі, щоб зменшити ризик побічних ефектів, таких як нудота (відрижка) та головокружіння. Якщо симптоми тривають, слід звернутися до лікаря.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Пірфенідон Стада

У разі прийому більшої ніж рекомендована кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні та взяти з собою препарат.

Пропуск прийому препарату Пірфенідон Стада

У разі пропуску дози слід прийняти її якнайшвидше. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід зберігати хоча б 3-годинний інтервал між прийомами доз.

Преривання лікування препаратом Пірфенідон Стада

У деяких випадках лікар, який спостерігає за пацієнтом, може порадити припинити лікування препаратом Пірфенідон Стада.
Якщо з якоїсь причини відбулося припинення лікування препаратом Пірфенідон Стада на період понад 14 поспільних днів, лікар знову розпочне лікування з дози 267 мг (1 жовта таблетка) 3 рази на добу, поступово збільшуючи дозу до 801 мг (3 жовті таблетки або 1 коричнева таблетка) 3 рази на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Слід негайно припинити лікування препаратом Пірфенідон Стада і повідомити лікаря

• Якщо виникне набряк обличчя, губ і (або) язика, свербіж, кропив'янка, труднощі дихання або свистяче дихання або відчуття оmdlення. Це симптоми важкої алергічної реакції, відомої як ангіоневротичний набряк або анафілаксія.
• Якщо у пацієнта виникне жовте забарвлення очей або шкіри або темний сеч, якому може супроводжуватися свербіж шкіри, біль у правій верхній частині живота, втрата апетиту, кровотеча або легше, ніж зазвичай, синяки, або відчуття втоми. Це можуть бути симптоми порушення печінкової функції і можуть вказувати на ушкодження печінки, яке є не дуже частим побічним ефектом препарату Пірфенідон Стада.
• Якщо виникнуть червоні, неунесені або округлі плями на тулубі, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками рота, горла, носа, статевих органів і очей. Ці важкі шкірні реакції можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу. ці симптоми можуть вказувати на синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Слід обговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти.
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• інфекції горла або дихальних шляхів, які ведуть до легень і (або) запалення синусів
• нудота
• проблеми з шлунком, такі як zarzucanie вмісту шлунку до стравоходу, блювання, запор
• діарея
• нудота або розлад шлунку
• втрата маси тіла
• зниження апетиту
• порушення сну
• втома
• головокружіння
• головний біль
• дихальна недостатність
• кашель
• болі в суглобах

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• інфекції сечового міхура
• відчуття сонливості
• порушення смаку
• пітливість
• проблеми з шлунком, такі як відчуття розширення, біль у животі та відчуття дискомфорту в області живота, загіпсовування та гази
• тести крові можуть вказувати на підвищену активність печінкових ферментів
• реакції шкіри після перебування на сонці або в солярії
• проблеми зі шкірою, такі як свербіж шкіри, червоність шкіри, сухість шкіри, висипка на шкірі
• болі в м'язах
• відчуття слабкості або відчуття відсутності енергії
• болі в грудній клітці
• опік від сонця

Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• низька концентрація натрію в крові. Це може викликати головний біль, головокружіння, дезорієнтацію, слабкість, судоми м'язів або нудоту та блювання.
• тести крові можуть показати зниження кількості білих кров'яних тілець

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206 22 22
Факс: +38 (044) 206 22 22
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти податку, відповідальному за реєстрацію лікарського засобу.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Пірфенідон Стада

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшки, блистеру та паперовій коробці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Пірфенідон Стада

Пірфенідон Стада, 267 мг, покриті таблетки
Активною речовиною препарату є пірфенідон. Кожна таблетка містить 267 мг пірфенідону.
Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.
• Покриття: полівініловий спирт, частково гідролізований, діоксид титану (E 171), макрогол, тальк, жовтий оксид заліза (E 172).

Пірфенідон Стада, 534 мг, покриті таблетки
Активною речовиною препарату є пірфенідон. Кожна таблетка містить 534 мг пірфенідону.
Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.
• Покриття: полівініловий спирт, частково гідролізований, діоксид титану (E 171), макрогол, тальк, жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172).

Пірфенідон Стада, 801 мг, покриті таблетки
Активною речовиною препарату є пірфенідон. Кожна таблетка містить 801 мг пірфенідону.
Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.
• Покриття: полівініловий спирт, частково гідролізований, діоксид титану (E 171), макрогол, тальк, чорний оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Пірфенідон Стада і що містить пакування

Пірфенідон Стада, 267 мг, покриті таблетки, це жовті, овальні двовипуклі таблетки, розміром приблизно 13,3 мм х 6,5 мм, з написом "L814" на одній стороні та гладкою на іншій стороні.
Пірфенідон Стада, 534 мг, покриті таблетки, це помаранчеві, овальні двовипуклі таблетки, розміром приблизно 16,0 мм х 8,0 мм, з написом "L813" на одній стороні та гладкою на іншій стороні.
Пірфенідон Стада, 801 мг, покриті таблетки, це коричневі, овальні двовипуклі таблетки, розміром приблизно 20,0 мм х 9,2 мм, з написом "L812" на одній стороні та гладкою на іншій стороні.
Пірфенідон Стада, 267 мг, покриті таблетки
Таблетки у блистерах з алюмінієвої фольги та білої непрозорої фольги PVC/PVDC або фольги PVC/PVTFE, які містять 63 або 252 таблетки у паперовій коробці.
Пірфенідон Стада, 534 мг, покриті таблетки
Таблетки у блистерах з алюмінієвої фольги та білої непрозорої фольги PVC/PVDC або фольги PVC/PVTFE, які містять 21 або 84 таблетки у паперовій коробці.
Пірфенідон Стада, 801 мг, покриті таблетки
Таблетки у блистерах з алюмінієвої фольги та білої непрозорої фольги PVC/PVDC або фольги PVC/PVTFE, які містять 84 таблетки у паперовій коробці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідальної особи:
Stada Pharm Sp. z o.o.
вул. Київська, 24
02100, м. Київ
Тел. +38 (044) 206 22 22

Виробник/Імпортер:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Німеччина
Clonmel Healthcare Limited
3 Waterford Road, E91 D768 Clonmel,
Co. Tipperary,
Ірландія
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E,
4814NE Breda ,
Нідерланди

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Бельгія:
Пірфенідон EG 267 мг покриті таблетки
Пірфенідон EG 534 мг покриті таблетки
Пірфенідон EG 801 мг покриті таблетки
Данія:
Пірфенідон Стада
Фінляндія:
Франція:
Пірфенідон Стада 267 мг покриті таблетки
Пірфенідон Стада 801 мг покриті таблетки
PIRFENIDONE EG 267 мг, покриті таблетки
PIRFENIDONE EG 801 мг, покриті таблетки
Німеччина:
Ірландія:
Люксембург:
Нідерланди:
Норвегія:
Польща:
Іспанія:
Швеція:
Пірфенідон Стада 267 мг покриті таблетки
Пірфенідон Стада 534 мг покриті таблетки
Пірфенідон Стада 801 мг покриті таблетки
Пірфенідон Клонмель 267 мг покриті таблетки
Пірфенідон Клонмель 801 мг покриті таблетки
Пірфенідон EG 267 мг покриті таблетки
Пірфенідон EG 534 мг покриті таблетки
Пірфенідон EG 801 мг покриті таблетки
Пірфенідон СФ 267 мг, покриті таблетки
Пірфенідон СФ 801 мг, покриті таблетки
Пірфенідон Стада
Пірфенідон Стада
Пірфенідон Стада 267 мг покриті таблетки EFG
Пірфенідон Стада 534 мг покриті таблетки EFG
Пірфенідон Стада 801 мг покриті таблетки EFG
Пірфенідон Стада 267 мг покриті таблетки
Пірфенідон Стада 801 мг покриті таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: