Піраміл Бісо

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Piramil Biso, 2,5 мг + 1,25 мг, твердые капсулы
Piramil Biso, 2,5 мг + 2,5 мг, твердые капсулы
Piramil Biso, 5 мг + 2,5 мг, твердые капсулы

Piramil Biso, 5 мг + 5 мг, твердые капсулы

Piramil Biso, 10 мг + 5 мг, твердые капсулы

Piramil Biso, 10 мг + 10 мг, твердые капсулы

Раміприл+Бісопролол фумарат
:

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Piramil Biso і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Piramil Biso
• 3. Як застосовувати Piramil Biso
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Piramil Biso
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Piramil Biso і для чого його застосовують

Препарат Piramil Biso містить дві активні речовини, бісопролол фумарат і раміприл, в одній капсулі:
Раміприл є інгібітором конвертази ангіотензину (ACEI). Він діє шляхом розширення судин
кровоносних, що полегшує серцю насосування крові.
Бісопролол фумарат належить до групи препаратів, званих бета-адренолітиками. Бета-адренолітики
знижують частоту серцевих скорочень і роблять серце більш ефективним у насосуванні крові до всього
організму.
Piramil Biso застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) і (або)
хронічної серцевої недостатності з дисфункцією лівого шлуночка (стан, при якому серце не здатне
насосувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму, що призводить до задишки і
відкладення рідини) і (або) для зниження ризику серцевих подій, таких як інфаркт міокарда, у пацієнтів з хронічною ішемічною хворобою серця (станом, при якому постачання серця кров'ю знижено або блоковано) і які мали інфаркт міокарда раніше та (або) хірургічну операцію для поліпшення постачання серця кров'ю шляхом розширення судин кровоносних, які її постачають, або цукрового діабету з принаймні одним серцево-судинним фактором ризику.
Замість прийому бісопрололу фумарату і раміприлу в окремих капсулах пацієнт приймає тільки
одну капсулу препарату Piramil Biso, який містить обидві активні речовини в тих самих кількостях.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Piramil Biso

Коли не застосовувати препарат Piramil Biso

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який інший бета-адренолітичний препарат, на раміприл або будь-який інший інгібітор ACE, або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо пацієнт має серцеву недостатність, яка раптово погіршується і (або) потребує лікарняного лікування;
• якщо в пацієнта виник кardiogenicний шок (тяжкий стан серця, викликаний дуже низьким артеріальним тиском);
• якщо пацієнт має захворювання серця, характеризоване повільною або нерегулярною діяльністю серця (блокада атриовентрикулярна другого або третього ступеня, блокада синусно-атріальна, синдром хворої синусної вузли);
• якщо пацієнт має повільну діяльність серця;
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск;
• якщо пацієнт має важку астму або важку хронічну захворювання легенів;
• якщо пацієнт має важкі порушення кровообігу в кінцівках (такі як синдром Рейно);
• якщо в пацієнта виник не лікований феохромоцитом, рідкий пухлина наднирників;
• якщо в пацієнта виник метаболічний ацидоз, стан, при якому кров містить занадто багато кислот;
• якщо під час попереднього лікування інгібітором ACE в пацієнта виникли такі симптоми, як: свистячий дихання, набряк обличчя, язика або горла, інтенсивне свербіння або важкі висипання на шкірі або якщо такі симптоми виникли у особи, спорідненої з пацієнтом в будь-яких інших обставинах (стан, званий ангіоневротичним набряком);
• якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності (краще також уникати застосування препарату Piramil Biso на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен;
• якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншим способом. Залежно від застосовуваного пристрою, препарат Piramil Biso може не бути підходящим для пацієнта.
• якщо пацієнт має порушення функції нирок, які призводять до зниження постачання нирок кров'ю (звуження ниркової артерії);
• якщо пацієнт приймає препарат, який містить сакубітрил і валсартан, застосовуваний для лікування хронічної серцевої недостатності (див. «Попередження і заходи обережності» та «Piramil Biso і інші препарати»).

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Piramil Biso необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має цукровий діабет;
• пацієнт має порушення функції нирок (це також стосується пацієнтів після трансплантації нирки) або якщо він піддається діалізу;
• в пацієнта виникли захворювання печінки;
• в пацієнта виявлено звуження аортального клапана і двостулкового клапана (звуження головної судини кровоносної, що виходить з серця), гіпертрофічну кардіоміопатію (захворювання м'яза серця) або звуження ниркових артерій (артерії, що постачають нирки кров'ю);
• пацієнт має підвищену кількість гормону альдостерону в крові (первинний альдостеронізм);
• пацієнт має серцеву недостатність або будь-які інші захворювання серця, такі як порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці під час спокою (стенокардія Принцметала);
• в пацієнта виявлено колагеноз (захворювання сполучної тканини), такий як системний червоний вовчак або склеродермія;
• пацієнт приймає дієту з низьким вмістом солі або замінники кухонної солі, що містять калію (занадто висока кількість калію в крові може призвести до змін у частоті серцевих скорочень);
• в пацієнта виникла нещодавно діарея або блювота, або пацієнт є обезводненим (Piramil Biso може призвести до зниження артеріального тиску);
• пацієнт піддається аферезу LDL (видаленню холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою);
• пацієнт піддається алергічній терапії для зменшення дії алергічної реакції на

ужалення бджіл і ос;

• пацієнт постить або дотримується дієти;
• пацієнт піддається знеболюванню та (або) хірургічній операції;
• пацієнт має порушення кровообігу в кінцівках;
• пацієнт має астму або хронічне захворювання легенів;
• пацієнт має (або мав) псоріаз;
• пацієнт має пухлину наднирників (феохромоцитом);
• пацієнт має порушення функції щитоподібної залози (Piramil Biso може маскувати симптоми гіпертиреозу);
• виник ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція, що проявляється набряком обличчя, губ, язика або горла, труднощами при ковтанні або диханні). Ця реакція може виникнути в будь-який момент під час лікування. Якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно припинити прийом препарату Piramil Biso і негайно звернутися до лікаря.
• пацієнт належить до негроїдної раси, оскільки існує більший ризик виникнення ангіоневротичного набряку, а цей препарат може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску, ніж у пацієнтів інших рас.
• пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоністи рецептора ангіотензину II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (відомі також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• аліскірен. Лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію в пункті «Коли не застосовувати препарат Piramil Biso».
• пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, що збільшують ризик ангіоневротичного набряку:
• расекадотрил (застосовується для лікування діареї);
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, що належать до групи препаратів, відомих як інгібітори mTOR (застосовуються для уникнення відторгнення трансплантованих органів);
• сакубітрил (доступний у складі препарату, що містить сакубітрил і валсартан), застосовуваний для лікування хронічної серцевої недостатності.

Не слід раптово припиняти прийом препарату Piramil Biso, оскільки це може призвести до важкого погіршення функції серця. Лікування не повинно бути припинено раптово, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона думає, що є (або може бути) вагітною. Piramil Biso не рекомендується на ранній стадії вагітності і не слід його приймати, якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці, оскільки препарат може призвести до важкого пошкодження плода, якщо його застосовують під час цього періоду (див. пункт «Вагітність»).

Діти і підлітки

Препарат Piramil Biso не рекомендується для застосування у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Piramil Biso і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. На дію препарату Piramil Biso можуть впливати інші препарати або Piramil Biso може змінювати дію інших препаратів. Цей тип взаємодії може призвести до того, що один або обидва препарати будуть менш ефективними. Можливо також збільшення ризику або тяжкості побічних ефектів.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, що застосовуються для регулювання артеріального тиску або для лікування захворювань серця (наприклад, амйодарон, амілодипін, клонідин, глікозиди напарстниці, ділтіазем, дізопірамід, фелодіпін, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонидин, прокаїнамід, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
• інші препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи антагоністи рецептора ангіотензину II (ARB), аліскірен (див. також інформацію в пункті «Коли не застосовувати препарат Piramil Biso» та «Попередження і заходи обережності»), або діуретики (препарати, що збільшують кількість сечі, виділюваної нирками);

препарати, що зберігають калію (наприклад, триамтерен, амілорид), добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калію, інші препарати, що можуть збільшувати рівень калію в організмі (наприклад, гепарин і котримоксазол, відомий також як комбінований препарат, що містить триметоприм і сульфаметоксазол);

• препарати, що зберігають калію, застосовувані для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• препарати симпатикоміметичні, застосовувані для лікування шоку (адреналін, норадреналін, добутамін, ізопреналін, ефедрин);
• естрамустин, застосовуваний для лікування раку;
• препарати, що застосовуються найчастіше для лікування діареї (расекадотрил) або для уникнення відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, що належать до групи препаратів, відомих як інгібітори mTOR). Див. пункт «Попередження і заходи обережності».
• комбінований препарат, що містить сакубітрил і валсартан (застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. пункти «Коли не застосовувати препарат Piramil Biso» та «Попередження і заходи обережності».
• літій, застосовуваний для лікування манії або депресії;
• певні препарати, застосовувані для лікування депресії, такі як іміпрамін, амітріптилін, інгібітори моноамінооксидази (інгібітори MAO; крім інгібіторів MAO-B);
• певні препарати, застосовувані для лікування шизофренії (препарати проти психозу);
• певні препарати, застосовувані для лікування епілепсії (фенітойн, барбітурати, такі як фенобарбітал);
• застосовувані для знеболювання під час хірургічних операцій;
• препарати, що розширюють судини кровоносні, включаючи нітрати (препарати, що роблять судини кровоносні ширшими);
• триметоприм, застосовуваний для лікування інфекцій;
• імунодепресивні препарати (що знижують реакції імунної системи), такі як циклоспорин, такролімус, застосовувані для лікування захворювань аутоімунного характеру або після трансплантації органів;
• алопуринол, застосовуваний для лікування подагри;
• препарати парасимпатикоміметичні, застосовувані для лікування захворювань, таких як хвороба Альцгеймера або глаукома;
• місцево застосовувані бета-адренолітики, застосовувані для лікування глаукоми (збільшеного тиску в оці);
• мефлохін, застосовуваний для профілактики або лікування маларії;
• баклофен, застосовуваний для лікування спастичності м'язів при таких захворюваннях, як множинний склероз;
• солі золота, особливо вводимі внутрішньовенно (застосовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту);
• препарати, застосовувані для лікування цукрового діабету, такі як інсулін, метформін, лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин, вілдагліптин;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен, диклофенак або великі дози ацетилсаліцилової кислоти, застосовувані для лікування артриту, головного болю, болю або стану запалення.

Piramil Biso з їжею, питтям і алкоголем

Рекомендується приймати препарат Piramil Biso перед їжею.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона думає, що є (або може бути) вагітною. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити прийом препарату Piramil Biso перед вагітністю або коли тільки пацієнтка дізнається, що є вагітною, та рекомендуватиме приймати інший препарат замість препарату Piramil Biso. Piramil Biso не рекомендується на ранній стадії вагітності і не слід його приймати, якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці, оскільки препарат може призвести до важкого пошкодження плода, якщо його застосовують після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує або починає годувати грудьми. Piramil Biso не рекомендується у жінок, які годують грудьми. Лікар може вибрати інший метод лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина є новонародженим або передчасно народженим.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Piramil Biso зазвичай не впливає на свідомість, але у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння або слабкість, пов'язані з низьким артеріальним тиском, особливо на початку лікування або після зміни препарату чи в поєднанні з алкоголем. У такому випадку здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини може бути порушена.
Лактоза
Piramil Biso, 2,5 мг + 1,25 мг містить 40,97 мг лактози (20,49 мг глюкози і 20,49 мг галактози) на добову дозу. Це слід враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Piramil Biso, 2,5 мг + 2,5 мг містить 40,97 мг лактози (20,49 мг глюкози і 20,49 мг галактози) на добову дозу. Це слід враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Piramil Biso, 5 мг + 2,5 мг містить 81,94 мг лактози (40,97 мг глюкози і 40,97 мг галактози) на добову дозу. Це слід враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Piramil Biso, 5 мг + 5 мг містить 81,94 мг лактози (40,97 мг глюкози і 40,97 мг галактози) на добову дозу. Це слід враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Piramil Biso, 10 мг + 5 мг містить 163,88 мг лактози (81,94 мг глюкози і 81,94 мг галактози) на добову дозу. Це слід враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Piramil Biso, 10 мг + 10 мг містить 163,88 мг лактози (81,94 мг глюкози і 81,94 мг галактози) на добову дозу. Це слід враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Содій
Piramil Biso містить менше 1 ммоль соди (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається «безсодним».

3. Як застосовувати Piramil Biso

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована добова доза становить одну капсулу один раз на добу. Капсулу необхідно проковтнути, запивши склянкою води, вранці перед їжею.
Пацієнти з захворюваннями нирок
У пацієнтів з помірними захворюваннями нирок лікар коригує дозу препарату Piramil Biso. Препарат Piramil Biso не рекомендується пацієнтам з важкими захворюваннями нирок.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Лікар буде дуже уважно контролювати пацієнтів з легкими або помірними захворюваннями печінки під час початку лікування препаратом Piramil Biso.

Застосування у дітей і підлітках

Препарат Piramil Biso не рекомендується для застосування у дітей і підлітках.

Прийом більшої кількості капсул, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості капсул, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Найбільш імовірним симптомом передозування є зниження артеріального тиску, яке може призвести до головокружіння або втрати свідомості (якщо це відбувається, допоможе укладення пацієнта з піднятими ногами), великі труднощі з диханням, тремор (через зниження рівня цукру в крові) і зниження частоти серцевих скорочень.

Пропуск прийому капсули

Важливо приймати препарат регулярно, кожен день, тоді його дія буде кращою. Якщо jedoch пропущено прийом капсули, наступну капсулу необхідно прийняти в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули.

Припинення застосування препарату Piramil Biso

Не слід раптово припиняти лікування препаратом Piramil Biso або змінювати дозу без узгодження з лікарем, оскільки це може призвести до важкого погіршення функції серця. Лікування не повинно бути припинено раптово, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно припинити прийом цього препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• сильне головокружіння або втрати свідомості, викликані низьким артеріальним тиском (часто - трапляються не частіше ніж у 1 пацієнта з 10);
• загострення серцевої недостатності, яке призводить до важкої задишки і (або) заторів рідини в організмі (часто - трапляються не частіше ніж у 1 пацієнта з 10);
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк; не дуже часто - трапляються не частіше ніж у 1 пацієнта з 100);
• раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням (спазм бронхів; не дуже часто - трапляються не частіше ніж у 1 пацієнта з 100);
• надзвичайно швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда (дуже рідко - трапляються рідше ніж у 1 пацієнта з 10 000);
• слабкість м'язів рук або ніг, або труднощі з мовленням, що може бути симптомом інсульту (дуже рідко - трапляються рідше ніж у 1 пацієнта з 10 000);
• запалення підшлункової залози, яке може призвести до сильного болю в животі, променіючого до спини, та дуже поганого самопочуття (дуже рідко - трапляються рідше ніж у 1 пацієнта з 10 000);
• жовтіння шкіри або очей (жовтяниця), що може бути симптомом запалення печінки (дуже рідко - трапляються рідше ніж у 1 пацієнта з 10 000);
• висипання на шкірі, часто починається з появи червоних, свідних плям на обличчі, руках або ногах (мультіформна еритема; дуже рідко - трапляються рідше ніж у 1 пацієнта з 10 000).

Piramil Biso зазвичай добре переноситься, але як і будь-який препарат, у пацієнтів можуть виникнути різні побічні ефекти, особливо на початку лікування.

Необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

дуже часто (трапляються частіше ніж у 1 пацієнта з 10):

• повільне серцебиття;

часто (трапляються не частіше ніж у 1 пацієнта з 10):

• головний біль;
• головокружіння центрального походження;
• омдлення, низький артеріальний тиск, особливо у стоячому положенні або при швидкій зміні положення на стоячу;
• оніміння рук або ніг;
• чувство холоду рук або ніг;
• кашель;
• задишка;
• запалення синусів або бронхів;
• біль у грудній клітці;
• розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, біль у животі, диспепсія або труднощі з травленням, діарея, запор;
• алергічні реакції, такі як висипання, свербіння;
• спазми м'язів, біль у м'язах;
• чувство слабкості;
• втома;
• збільшення рівня калію в крові.

не дуже часто (трапляються не частіше ніж у 1 пацієнта з 100):

• головокружіння периферійного походження;
• розлади смаку;
• чувство оніміння (парестезії);
• розлади зору;
• шум у вухах (чувство шуму в вухах);
• чувство закладення носа, труднощі з диханням або загострення астми;
• катар, гайморит;
• потіння;
• зміни настрою;
• розлади сну;
• депресія;
• сухість у ротовій порожнині;
• потіння;
• захворювання нирок;
• виділення великої кількості сечі протягом дня;
• імпотенція;
• збільшення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних клітин);
• сонливість;
• tachykardia;
• аритмія (розлади серцевого ритму);
• ослаблення м'язів;
• біль у суглобах;
• відкладення рідини в організмі;
• гарячка;
• втрата апетиту (анорексія);
• зміни результатів лабораторних аналізів: збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія), збільшення рівня сечовини в крові, збільшення рівня креатиніну в крові, збільшення активності ферментів печінки, високий рівень білірубіну в крові;
• збільшення рівня білка в сечі;
• виразка у ротовій порожнині;
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків).

рідко (трапляються не частіше ніж у 1 пацієнта з 1000):

• космічні кошмари, галюцинації;
• зниження виділення слини (сухість у ротовій порожнині);
• червоність, свербіння або слізотеча очей;
• розлади слуху;
• запалення печінки, яке може призвести до жовтяниці;
• запалення судин;
• зміни результатів лабораторних аналізів: зміни рівня жирів, збільшення кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин або тромбоцитів або зміни рівня гемоглобіну.

дуже рідко (трапляються рідше ніж у 1 пацієнта з 10 000):

• дезорієнтація;
• запалення підшлункової залози (яке може призвести до сильного болю в животі, променіючого до спини);
• випадання волосів;
• виразка або загострення псоріазу, висипання, подібні до псоріазу;
• збільшення чутливості шкіри до сонця (фоточутливість)

частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• зміна кольору, відчуття оніміння і біль у пальцях рук і ніг (синдром Рейно);
• низький рівень соди, дуже низький рівень цукру (гіпоглікемія) у пацієнтів з цукровим діабетом;
• запалення язика.

Згущення сечі (темний колір сечі), нудота або блювота, спазми м'язів, дезорієнтація та судоми, що можуть бути викликані неправильним виділенням гормону антидіуретика, можуть виникнути під час застосування інгібіторів конвертази ангіотензину. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
телефон: +38 (044) 279-64-17, факс: +38 (044) 279-64-17
Адреса електронної пошти: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Piramil Biso

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після «EXP».
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати препарат при температурі вище 30°C. Не слід зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Piramil Biso

Активними речовинами препарату є раміприл і бісопролол фумарат.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, полівініловий спирт, кроскармелоза натрію, стеарилфумарат натрію, мікрокристалічна целюлоза, безводний фосфат кальцію, кросповідон тип А, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Piramil Biso і що містить упаковка

Piramil Biso, 2,5 мг + 1,25 мг, твердые капсулы
Капсула з жовтим ковпачком з чорним написом «2,5 мг» і білим тілом з чорним написом «1,25 мг».
Зміст капсули: раміприл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Piramil Biso, 2,5 мг + 2,5 мг, твердые капсулы
Капсула з жовтим ковпачком з чорним написом «2,5 мг» і жовтим тілом з чорним написом «2,5 мг».
Зміст капсули: раміприл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Piramil Biso, 5 мг + 2,5 мг, твердые капсулы
Капсула з помаранчевим ковпачком з чорним написом «5 мг» і жовтим тілом з чорним написом «2,5 мг».
Зміст капсули: раміприл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Piramil Biso, 5 мг + 5 мг, твердые капсулы
Капсула з помаранчевим ковпачком з чорним написом «5 мг» і помаранчевим тілом з чорним написом «5 мг».
Зміст капсули: раміприл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Piramil Biso, 10 мг + 5 мг, твердые капсулы
Капсула з червоно-коричневим ковпачком з чорним написом «10 мг» і помаранчевим тілом з чорним написом «5 мг».
Зміст капсули: раміприл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Piramil Biso, 10 мг + 10 мг, твердые капсулы
Капсула з червоно-коричневим ковпачком з чорним написом «10 мг» і червоно-коричневим тілом з чорним написом «10 мг».
Зміст капсули: раміприл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопролол фумарат у вигляді двох жовтих, двосторонньо опуклих, покритих, круглих таблеток.
Блістери з фольги BOPA/Алюміній/PVC/Алюміній
Блістери та інструкція розміщені в картонній коробці.
Капсули випускаються в упаковках по 10, 30, 60 або 100 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
А-6250 Кундль, Австрія
Виробник:
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Йозефа Пілсудського, 5
95-200 Паб'яниці, Польща
Lek Pharmaceuticals d.d.
вул. Веровського, 57
1526 Любляна, Словенія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща
Piramil Biso
Німеччина
Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 2,5 мг/1,25 мг твердые капсулы
Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 2,5 мг/2,5 мг твердые капсулы
Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 5 мг/2,5 мг твердые капсулы
Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 5 мг/5 мг твердые капсулы
Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 10 мг/5 мг твердые капсулы
Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 10 мг/10 мг твердые капсулы
Італія
Ramilolo

Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
телефон: 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:11/2023
Логотип Sandoz