Піраміл Бісо

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Piramil Biso, 2,5 мг + 1,25 мг, твердые капсули
Piramil Biso, 2,5 мг + 2,5 мг, твердые капсули
Piramil Biso, 5 мг + 2,5 мг, твердые капсули

Piramil Biso, 5 мг + 5 мг, твердые капсули

Piramil Biso, 10 мг + 5 мг, твердые капсули

Piramil Biso, 10 мг + 10 мг, твердые капсули

Раміприл+Бісопролол фумарат
:

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Piramil Biso і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Piramil Biso
• 3. Як застосовувати Piramil Biso
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Piramil Biso
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Piramil Biso і для чого він призначений

Препарат Piramil Biso містить дві активні речовини, бісопролол фумарат і раміприл, в одній капсулі:
Раміприл є інгібітором конвертази ангіотензину (АСЕІ). Він діє шляхом розширення судин
кровоносних, що полегшує серцю насосування крові.
Бісопролол фумарат належить до групи препаратів, званих бета-адренолітиками. Бета-адренолітики
знижують частоту серцевих скорочень і роблять серце більш ефективним у насосуванні крові до всього
організму.
Piramil Biso застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) та (або)
хронічної серцевої недостатності з дисфункцією лівого шлуночка (стан, при якому серце не здатне
насосувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму, що призводить до задухи та набухання) і (або) для зниження ризику серцевих подій, таких як інфаркт міокарда, у пацієнтів з хронічною ішемічною хворобою серця (стан, при якому кровопостачання серця знижено або блоковано) і які мали інфаркт міокарда, а також (або) хірургічну операцію, спрямовану на поліпшення кровопостачання серця шляхом розширення судин кровоносних, які його постачають, або цукрового діабету з принаймні одним серцево-судинним фактором ризику.
Замість прийому бісопрололу фумарату і раміприлу в окремих капсулах пацієнт приймає тільки
одну капсулу препарату Piramil Biso, яка містить обидві активні речовини в тих самих кількостях.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Piramil Biso

Коли не застосовувати препарат Piramil Biso

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який інший бета-адренолітичний препарат, на раміприл або будь-який інший інгібітор АСЕ, або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо пацієнт має серцеву недостатність, яка раптово погіршується і (або) потребує лікарняного лікування;
• якщо в пацієнта спостерігається кардіогенний шок (тяжкий стан серця, викликаний дуже низьким артеріальним тиском);
• якщо пацієнт має хворобу серця, характеризовану повільною або нерегулярною діяльністю серця (блокада атріовентрикулярна другого або третього ступеня, блокада синусно-атріальна, синдром хворої синусної вузли);
• якщо пацієнт має повільну діяльність серця;
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск;
• якщо пацієнт має важку астму або важку хронічну хворобу легенів;
• якщо пацієнт має важкі порушення кровообігу в кінцівках (такі як синдром Рейно);
• якщо в пацієнта спостерігається не лікований феохромоцитом, рідкісна пухлина наднирників;
• якщо в пацієнта спостерігається метаболічний ацидоз, стан, при якому кров містить надто багато кислот;
• якщо під час попереднього лікування інгібітором АСЕ в пацієнта спостерігалися такі симптоми, як: свистячий дихання, набухання обличчя, язика або горла, інтенсивне свербіння або важкі висипання на шкірі або якщо такі симптоми спостерігалися у особи, спорідненої з пацієнтом у будь-яких інших обставинах (стан, званий ангіоневротичним набуханням);
• якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці (краще також уникати застосування препарату Piramil Biso на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен;
• якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншим способом. Залежно від застосовуваного пристрою, препарат Piramil Biso може не бути підходящим для пацієнта.
• якщо пацієнт має порушення функції нирок, які призводять до зниження постачання крові до нирок (звуження ниркової артерії);
• якщо пацієнт приймає препарат, який містить сакубітрил і валсартан, застосовуваний для лікування хронічної серцевої недостатності (див. також інформацію в пунктах «Коли не застосовувати препарат Piramil Biso» та «Остережності та заходи обережності»).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Piramil Biso необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має цукровий діабет;
• пацієнт має порушення функції нирок (це стосується також пацієнтів після трансплантації нирки) або якщо він піддається діалізу;
• в пацієнта спостерігаються захворювання печінки;
• в пацієнта виявлені звуження аортального клапана і двостулкового клапана (звуження головної судини кровоносної, що виходить з серця), гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба серцевого м'яза) або звуження ниркових артерій (артерії, що постачають нирки кров'ю);
• пацієнт має неправильно підвищену концентрацію гормону, званого альдостероном, в крові (первинний альдостеронізм);
• пацієнт має серцеву недостатність або будь-які інші захворювання серця, такі як порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці під час спокою (стенокардія Прінцметала);
• в пацієнта виявлена колагеноз (хвороба сполучної тканини), така як системний червоний вовчак або склеродермія;
• пацієнт приймає дієту з низьким вмістом солі або замінники кухонної солі, що містять калію (надто висока концентрація калію в крові може призвести до змін у частоті серцевих скорочень);
• в пацієнта спостерігаються недавні діарея або блювота, або пацієнт є депривованим (Piramil Biso може призвести до зниження артеріального тиску);
• пацієнт піддається аферезу ЛДЛ (видаленню холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою);
• пацієнт піддається десенсибілізаційному лікуванню для зменшення дії алергічної реакції на

ужалення бджіл і ос;

• пацієнт постить або дотримується дієти;
• пацієнт піддається знеболюванню та (або) хірургічній операції;
• пацієнт має порушення кровообігу в кінцівках;
• пацієнт має астму або хронічну хворобу легенів;
• пацієнт має (або мав) псоріаз;
• пацієнт має пухлину наднирників (феохромоцитом);
• пацієнт має порушення функції щитоподібної залози (Piramil Biso може маскувати симптоми гіпертиреозу);
• спостерігається ангіоневротичне набухання (важка алергічна реакція, що проявляється набуханням обличчя, губ, язика або горла, труднощами при ковтанні або диханні). Ця реакція може виникнути в будь-який момент під час лікування. Якщо в пацієнта спостерігаються такі симптоми, необхідно припинити прийом препарату Piramil Biso і негайно звернутися до лікаря.
• пацієнт належить до чорної раси, оскільки існує більший ризик виникнення ангіоневротичного набухання, а цей препарат може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску, ніж у пацієнтів інших рас.
• пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоністи рецептора ангіотензину II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (відомі також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• аліскірен. Лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та концентрацію електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами часу. Див. також інформацію в пункті «Коли не застосовувати препарат Piramil Biso».
• пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, що збільшують ризик ангіоневротичного набухання:
• расекадотрил (застосовується для лікування діареї);
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, що належать до групи препаратів, званих інгібіторами мТОР (застосовуються для уникнення відторгнення трансплантованих органів);
• сакубітрил (доступний у складі препарату, що містить сакубітрил і валсартан), застосовуваний для лікування хронічної серцевої недостатності.

Не слід раптово припиняти прийом препарату Piramil Biso, оскільки це може призвести до важкого погіршення функції серця. Лікування не повинно бути припинено раптово, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона думає, що є (або може бути) вагітною. Piramil Biso не рекомендується на ранній стадії вагітності і не слід його приймати, якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці, оскільки препарат може призвести до важкого пошкодження плода, якщо його застосовувати в цьому періоді (див. пункт «Вагітність»).

Діти та підлітки

Препарату Piramil Biso не рекомендується для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Piramil Biso та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
На дію препарату Piramil Biso можуть впливати інші препарати або Piramil Biso може змінювати дію інших препаратів. Цей тип взаємодії може призвести до того, що один або обидва препарати будуть менш ефективними. Можливо також збільшення ризику або тяжкості побічних ефектів.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, що застосовуються для регулювання артеріального тиску або для лікування захворювань серця (наприклад, аміодарон, амілодипін, клонідин, глікозиди напарстянки, ділтіазем, дізопірамід, фелодіпін, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонидин, прокаїнамід, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
• інші препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи антагоністи рецептора ангіотензину II (ARB), аліскірен (див. також інформацію в пунктах «Коли не застосовувати препарат Piramil Biso» та «Остережності та заходи обережності»), або діуретики (препарати, що збільшують кількість сечі, виділеної нирками);

Препарати, що зберігають калію (наприклад, триамтерен, амілорид), добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калію, інші препарати, що можуть збільшувати концентрацію калію в організмі (наприклад, гепарин та котримоксазол, відомий також як препарат, що містить триметоприм і сульфаметоксазол);

• препарати, що зберігають калію, застосовувані для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• препарати симпатикоміметичні, застосовувані для лікування шоку (адреналін, норадреналін, добутамін, ізопреналін, ефедрин);
• естрамустин, застосовуваний для лікування раку;
• препарати, що застосовуються найчастіше для лікування діареї (расекадотрил) або для уникнення відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, що належать до групи препаратів, званих інгібіторами мТОР). Див. пункт «Остережності та заходи обережності».
• препарат, що містить сакубітрил і валсартан (застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. пункти «Коли не застосовувати препарат Piramil Biso» та «Остережності та заходи обережності».
• літій, застосовуваний для лікування манії або депресії;
• певні препарати, застосовувані для лікування депресії, такі як іміпрамін, амітріптилін, інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО; крім інгібіторів МАО-Б);
• певні препарати, застосовувані для лікування шизофренії (препарати проти психозу);
• певні препарати, застосовувані для лікування епілепсії (фенітоїн, барбітурати, такі як фенобарбітал);
• заспокійливі препарати, застосовувані під час хірургічних операцій;
• препарати, що розширюють судини кровоносні, включаючи нітрати (препарати, що роблять судини кровоносні ширшими);
• триметоприм, застосовуваний для лікування інфекцій;
• препарати імунодепресивні (що зменшують реакції захисту організму), такі як циклоспорин, такролімус, застосовувані для лікування захворювань аутоімунного типу або після трансплантації органів;
• алопуринол, застосовуваний для лікування подагри;
• препарати парасимпатикоміметичні, застосовувані для лікування захворювань, таких як хвороба Альцгеймера або глаукома;
• препарати бета-адренолітичні, застосовувані місцево для лікування глаукоми (збільшення тиску в оці);
• мефлохін, застосовуваний для профілактики або лікування маларії;
• баклофен, застосовуваний для лікування штифності м'язів при таких захворюваннях, як розсіяний склероз;
• солі золота, особливо вводимі внутрішньовенно (застосовувані для лікування симптомів ревматоїдного артриту);
• препарати, застосовувані для лікування цукрового діабету, такі як інсулін, метформін, лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин, вілдагліптин;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен, диклофенак або великі дози ацетилсаліцилової кислоти, застосовувані для лікування артриту, головного болю, болю або запалення.

Piramil Biso з їжею, питтям і алкоголем

Рекомендується приймати препарат Piramil Biso до їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона думає, що є (або може бути) вагітною. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити прийом препарату Piramil Biso перед вагітністю або коли тільки пацієнтка дізнається, що є вагітною, та призначить інший препарат замість Piramil Biso. Piramil Biso не рекомендується на ранній стадії вагітності і не слід його приймати, якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці, оскільки препарат може призвести до важкого пошкодження плода, якщо його застосовувати після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує або починає годувати грудьми. Piramil Biso не рекомендується для жінок, які годують грудьми. Лікар може вибрати інший метод лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина є новонародженим або передчасно народженим.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Piramil Biso зазвичай не впливає на увагу, але у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння або слабкість, пов'язані з низьким артеріальним тиском, особливо на початку лікування або після зміни препарату чи в поєднанні з алкоголем. У такому випадку здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини може бути порушена.
Лактоза
Piramil Biso, 2,5 мг + 1,25 мг містить 40,97 мг лактози (20,49 мг глюкози та 20,49 мг галактози) на добову дозу. Це потрібно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Piramil Biso, 2,5 мг + 2,5 мг містить 40,97 мг лактози (20,49 мг глюкози та 20,49 мг галактози) на добову дозу. Це потрібно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Piramil Biso, 5 мг + 2,5 мг містить 81,94 мг лактози (40,97 мг глюкози та 40,97 мг галактози) на добову дозу. Це потрібно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Piramil Biso, 5 мг + 5 мг містить 81,94 мг лактози (40,97 мг глюкози та 40,97 мг галактози) на добову дозу. Це потрібно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Piramil Biso, 10 мг + 5 мг містить 163,88 мг лактози (81,94 мг глюкози та 81,94 мг галактози) на добову дозу. Це потрібно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Piramil Biso, 10 мг + 10 мг містить 163,88 мг лактози (81,94 мг глюкози та 81,94 мг галактози) на добову дозу. Це потрібно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Содій
Piramil Biso містить менше 1 ммоль соди (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від соди».

3. Як застосовувати Piramil Biso

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована добова доза становить одну капсулу один раз на добу. Капсулу необхідно проковтнути, запивши склянкою води, вранці до їжі.
Пацієнти з захворюваннями нирок
У пацієнтів з помірними захворюваннями нирок лікар коригує дозу препарату Piramil Biso. Препарату Piramil Biso не рекомендується пацієнтам з важкими захворюваннями нирок.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Лікар буде дуже докладно контролювати пацієнтів з легкими або помірними захворюваннями печінки під час початку лікування препаратом Piramil Biso.

Застосування у дітей та підлітків

Препарату Piramil Biso не рекомендується для застосування у дітей та підлітків.

Прийом більшої, ніж рекомендована, добової дози препарату Piramil Biso

У разі прийому більшої кількості капсул, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Найбільш імовірним симптомом передозування є зниження артеріального тиску, яке може призвести до головокружіння або непритомності (якщо це відбувається, допоможе уложення пацієнта з піднятими ногами), великі труднощі з диханням, тремор (через зниження концентрації цукру в крові) та зниження частоти серцевих скорочень.

Пропуск прийому добової дози препарату Piramil Biso

Важливо приймати препарат регулярно, кожного дня, тоді його дія буде кращою. Якщо jedoch пропущено добову дозу препарату Piramil Biso, наступну добову дозу необхідно прийняти у звичайний час. Не слід приймати подвійну добову дозу для компенсації пропущеної добової дози.

Припинення застосування препарату Piramil Biso

Не слід раптово припиняти лікування препаратом Piramil Biso або змінювати добову дозу без узгодження з лікарем, оскільки це може призвести до важкого погіршення функції серця. Лікування не повинно бути припинено раптово, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно припинити прийом цього препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• сильне головокружіння або непритомність, викликані низьким артеріальним тиском (часто - трапляються не частіше, ніж у 1 пацієнта з 10);
• збільшення серцевої недостатності, яке призводить до важкої задухи та (або) набухання (часто - трапляються не частіше, ніж у 1 пацієнта з 10);
• набухання обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичне набухання; не дуже часто - трапляються не частіше, ніж у 1 пацієнта з 100);
• раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням (спазм бронхів; не дуже часто - трапляються не частіше, ніж у 1 пацієнта з 100);
• надто швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда (дуже рідко - трапляються рідше, ніж у 1 пацієнта з 10 000);
• слабкість м'язів рук або ніг, або труднощі з мовленням, що може бути симптомом інсульту (дуже рідко - трапляються рідше, ніж у 1 пацієнта з 10 000);
• запалення підшлункової залози, яке може призвести до сильного болю в животі, променіючого до спини, та дуже поганого самопочуття (дуже рідко - трапляються рідше, ніж у 1 пацієнта з 10 000);
• жовтіння шкіри або очей (жовтяниця), що може бути симптомом запалення печінки (дуже рідко - трапляються рідше, ніж у 1 пацієнта з 10 000);
• висипання на шкірі, часто починається з появи червоних, свідних плям на обличчі, руках або ногах (еритема мультиформна; дуже рідко - трапляються рідше, ніж у 1 пацієнта з 10 000).

Piramil Biso зазвичай добре переноситься, але як і будь-який препарат, у пацієнтів можуть виникнути різні побічні ефекти, особливо на початку лікування.

Необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

дуже часто (трапляються частіше, ніж у 1 пацієнта з 10):

• повільне серцебиття;

часто (трапляються не частіше, ніж у 1 пацієнта з 10):

• головний біль;
• головокружіння центрального походження;
• непритомність, неправильно низький артеріальний тиск, особливо у стоячій позиції або при швидкій зміні позиції на стоячу;
• оніміння рук або ніг;
• чувство холоду рук або ніг;
• кашель;
• задуха;
• воспалення синусів або бронхів;
• біль у грудній клітці;
• розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, біль у животі, диспепсія або труднощі з травленням, діарея, запор;
• алергічні реакції, такі як висипання, свербіння;
• спазми м'язів, біль у м'язах;
• чувство слабкості;
• втома;
• збільшення концентрації калію в аналізах крові.

не дуже часто (трапляються не частіше, ніж у 1 пацієнта з 100):

• головокружіння периферійного походження;
• розлади смаку;
• чувство оніміння (парестезії);
• розлади зору;
• шум у вухах (чувство шуму в вухах);
• чувство закладення носа, труднощі з диханням або збільшення симптомів астми;
• катар, гіпертрофія слизової оболонки носа;
• потіння;
• зміни настрою;
• розлади сну;
• депресія;
• сухість у ротовій порожнині;
• потіння;
• заходи нирок;
• виділення великої кількості сечі протягом дня;
• імпотенція;
• збільшення кількості еозинофілів (типу білих кров'яних клітин);
• сонливість;
• tachykardia;
• аритмія;
• розлади проведення імпульсів між передсердями та шлуночками (розлади проведення атріовентрикулярного);
• слабкість м'язів;
• біль у суглобах;
• набухання;
• гарячка;
• втрата або зниження апетиту (анорексія);
• зміни в аналізах крові: збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофільна реакція), збільшення концентрації сечовини в крові, збільшення концентрації креатиніну в крові, збільшення активності ферментів печінки, високий рівень білірубіну в сироватці крові;
• збільшення концентрації білка в сечі;
• вузликовий ерозивний стоматит;
• гінекомастія.

рідко (трапляються не частіше, ніж у 1 пацієнта з 1000):

• кошмари, марення;
• зниження виділення сльози (сухість очей);
• червоність, свербіння або слізотеча очей;
• розлади слуху;
• запалення печінки, яке може призвести до жовтяниці;
• запалення судин кровоносних;
• зміни в аналізах крові: зміни концентрації жирів, збільшення кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин або тромбоцитів, або зміни концентрації гемоглобіну.

дуже рідко (трапляються рідше, ніж у 1 пацієнта з 10 000):

• дезорієнтація;
• запалення підшлункової залози (яке може призвести до сильного болю в животі, променіючого до спини);
• випадання волосся;
• виклик або збільшення псоріазу, висипань псоріазоподібних;
• збільшення чутливості шкіри до сонця (фоточутливість)

частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• зміна кольору, відчуття оніміння та біль у пальцях рук і ніг (синдром Рейно);
• низька концентрація натрію, дуже низька концентрація цукру (гіпоглікемія) у пацієнтів з цукровим діабетом;
• запалення язика.

Згущення сечі (темний колір сечі), нудота або блювота, спазми м'язів, дезорієнтація та судоми, що можуть бути викликані неправильним виділенням гормону антидіуретика, можуть виникнути внаслідок застосування інгібіторів конвертази ангіотензину. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053
тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту відповідальності.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Piramil Biso

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після «EXP».
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати препарат при температурі вище 30°C. Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Piramil Biso

Активними речовинами препарату є раміприл і бісопролол фумарат.
Інші компоненти: Зміст капсули: лактоза моногідрат, алкоголь полівініловий, кроскармелоза натрію, стеарилфумарат натрію, мікрокристалічна целюлоза, безводний фосфат кальцію, кросповідон типу А, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію.
Покриття AquaPolish P yellow: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).

Оболонка капсули:діоксид титану (Е 171), желатина, червоний оксид заліза (Е 172) - [капсули потужністю 10 мг+10 мг, 10 мг+5 мг, 5 мг+5 мг, 5 мг+2,5 мг], жовтий оксид заліза (Е 172) - [капсули потужністю 10 мг+5 мг, 5 мг+5 мг, 5 мг+2,5 мг, 2,5 мг + 2,5 мг, 2,5 мг + 1,25 мг], хіноліновий жовтий (Е 104) - [капсули потужністю 5 мг+2,5 мг, 2,5 мг + 2,5 мг, 2,5 мг + 1,25 мг].
Друк:шелак, чорний оксид заліза (Е 172), пропіленгліколь, концентрована амоніакова вода, гідроксид потасію.

Як виглядає препарат Piramil Biso і що містить упаковка

Piramil Biso, 2,5 мг + 1,25 мг, твердые капсули
Капсула з жовтим ковпачком з чорним надруком «2,5 мг» і білим тілом з чорним надруком «1,25 мг».
Зміст капсули: раміприл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Piramil Biso, 2,5 мг + 2,5 мг, твердые капсули
Капсула з жовтим ковпачком з чорним надруком «2,5 мг» і жовтим тілом з чорним надруком «2,5 мг».
Зміст капсули: раміприл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Piramil Biso, 5 мг + 2,5 мг, твердые капсули
Капсула з помаранчевим ковпачком з чорним надруком «5 мг» і жовтим тілом з чорним надруком «2,5 мг».
Зміст капсули: раміприл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Piramil Biso, 5 мг + 5 мг, твердые капсули
Капсула з помаранчевим ковпачком з чорним надруком «5 мг» і помаранчевим тілом з чорним надруком «5 мг».
Зміст капсули: раміприл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Piramil Biso, 10 мг + 5 мг, твердые капсули
Капсула з червоно-коричневим ковпачком з чорним надруком «10 мг» і помаранчевим тілом з чорним надруком «5 мг».
Зміст капсули: раміприл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Piramil Biso, 10 мг + 10 мг, твердые капсули
Капсула з червоно-коричневим ковпачком з чорним надруком «10 мг» і червоно-коричневим тілом з чорним надруком «10 мг».
Зміст капсули: раміприл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопролол фумарат у вигляді двох жовтих, двосторонньо опуклих, покритих, круглих таблеток.
Блістери з фольги BOPA/Алюміній/PVC/Алюміній
Блістери та інструкція розміщені в картонній коробці.
Капсули випускаються в упаковках по 10, 30, 60 або 100 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Суб'єкт відповідальності і виробник

Суб'єкт відповідальності
Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
А-6250 Кундль, Австрія
Виробник:
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Йозефа Пілсудського, 5
95-200 Паб'яниці, Польща
Lek Pharmaceuticals d.d.
вул. Веровського, 57
1526 Любляна, Словенія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща
Piramil Biso
Німеччина
Ramipril HEXAL плюс Бісопролол 2,5 мг/1,25 мг твердые капсули
Ramipril HEXAL плюс Бісопролол 2,5 мг/2,5 мг твердые капсули
Ramipril HEXAL плюс Бісопролол 5 мг/2,5 мг твердые капсули
Ramipril HEXAL плюс Бісопролол 5 мг/5 мг твердые капсули
Ramipril HEXAL плюс Бісопролол 10 мг/5 мг твердые капсули
Ramipril HEXAL плюс Бісопролол 10 мг/10 мг твердые капсули
Італія
Ramilolo

Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до місцевого представника суб'єкта відповідальності:

Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:11/2023
Логотип Sandoz