Піраміл Бісо

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Piramil Biso, 2,5 мг + 1,25 мг, твердые капсули
Piramil Biso, 2,5 мг + 2,5 мг, твердые капсули
Piramil Biso, 5 мг + 2,5 мг, твердые капсули

Piramil Biso, 5 мг + 5 мг, твердые капсули

Piramil Biso, 10 мг + 5 мг, твердые капсули

Piramil Biso, 10 мг + 10 мг, твердые капсули

Раміпріл+Бісопролол фумарат
:

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі можливі небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Piramil Biso і для чого його застосовують
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування лікарського засобу Piramil Biso
• 3. Як застосовувати Piramil Biso
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати Piramil Biso
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Piramil Biso і для чого його застосовують

Лікарський засіб Piramil Biso містить дві активні речовини, бісопролол фумарат і раміпріл, в одній капсулі:
Раміпріл є інгібітором конвертази ангіотензину (АСЕ). Він діє шляхом розширення судин
кровоносних, що полегшує серцю насосну функцію.
Бісопролол фумарат належить до групи лікарських засобів, званих бета-адреноблокаторами. Бета-адреноблокатори
знижують частоту серцевих скорочень і підвищують ефективність насосної функції серця.
Piramil Biso застосовують для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) та (або)
хронічної серцевої недостатності з дисфункцією лівого шлуночка (стан, при якому серце не в змозі
помпувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму, що призводить до задишки і
відкладення рідини) і (або) для зниження ризику серцевих подій, таких як інфаркт міокарда, у пацієнтів з хронічною ішемічною хворобою серця (станом, при якому кровопостачання серця знижене або блоковане) і які мали раніше інфаркт міокарда та (або) хірургічну операцію з метою поліпшення кровопостачання серця шляхом розширення судин кровоносних, які його постачають, або цукрового діабету з принаймні одним серцево-судинним фактором ризику.
Замість прийому бісопрололу фумарату і раміпрілу в окремих капсулах пацієнт приймає тільки
одну капсулу лікарського засобу Piramil Biso, яка містить обидві активні речовини в тих самих кількостях.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування лікарського засобу Piramil Biso

Коли не застосовувати лікарський засіб Piramil Biso

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який інший бета-адреноблокатор, на раміпріл або будь-який інший інгібітор АСЕ, або будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічену в пункті 6);
• якщо пацієнт має серцеву недостатність, яка раптово погіршується і (або) потребує стаціонарного лікування;
• якщо в пацієнта виник кardiogenicний шок (важкий стан серця, викликаний дуже низьким артеріальним тиском);
• якщо пацієнт має захворювання серця, характеризоване повільною або нерегулярною діяльністю серця (блокада атриовентрикулярна другого або третього ступеня, блокада синусно-атріальна, синдром хворої синусної вузли);
• якщо пацієнт має повільну діяльність серця;
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск;
• якщо пацієнт має важку астму або важке хронічне захворювання легенів;
• якщо пацієнт має важкі порушення кровообігу в кінцівках (такі як синдром Рейно);
• якщо в пацієнта виник не лікований феохромоцитом, рідкісна пухлина наднирників;
• якщо в пацієнта виник метаболічний ацидоз, стан, при якому кров містить надто багато кислот;
• якщо під час попереднього лікування інгібітором АСЕ в пацієнта виникли такі симптоми, як: свистячий дихання, набряк обличчя, язика або горла, інтенсивне свербіння або важкі висипання на шкірі або якщо такі симптоми виникли в особи, спорідненої з пацієнтом в будь-яких інших обставинах (стан, званий ангіоневротичним набряком);
• якщо пацієнтка перебуває в стані вагітності понад 3 місяці (краще також уникати застосування лікарського засобу Piramil Biso на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає лікарський засіб, що знижує артеріальний тиск, який містить алісікрен;
• якщо пацієнт проходить діаліз або фільтрацію крові іншим способом. В залежності від застосовуваного пристрою, лікарський засіб Piramil Biso може не бути підходящим для пацієнта.
• якщо пацієнт має порушення функції нирок, які призводять до зниження кровопостачання нирок (звуження ниркової артерії);
• якщо пацієнт приймає лікарський засіб, що містить сакубітрил і валсартан, який застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності (див. також інформацію в пункті «Коли не застосовувати лікарський засіб Piramil Biso» та «Остережності та заходи обережності»).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Piramil Biso необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має цукровий діабет;
• пацієнт має порушення функції нирок (це також стосується пацієнтів після трансплантації нирки) або якщо він проходить діаліз;
• в пацієнта виникли захворювання печінки;
• в пацієнта виявлено звуження аортального клапана і двостулкового клапана (звуження основної судини кровоносної, що виходить з серця), гіпертрофічну кардіоміопатію (захворювання м'яза серця) або звуження ниркових артерій (артерії, що постачають нирки кров'ю);
• пацієнт має неправильно підвищений рівень гормону, званого альдостероном, в крові (первинний альдостеронізм);
• пацієнт має серцеву недостатність або будь-які інші захворювання серця, такі як порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці під час спокою (стенокардія Принцметала);
• в пацієнта виявлено колагеноз (захворювання сполучної тканини), таке як системний червоний вовчак або склеродермія;
• пацієнт приймає дієту з низьким вмістом солі або замінники кухонної солі, що містять калію (надто високий рівень калію в крові може призвести до змін у частоті серцевих скорочень);
• в пацієнта нещодавно виникла діарея або блювота, або пацієнт є обезволоженим (Piramil Biso може призвести до зниження артеріального тиску);
• пацієнт проходить процедуру аферезу ЛПНП (видалення холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою);
• пацієнт проходить алергенну терапію для зменшення дії алергічної реакції на

жалення бджіл і ос;

• пацієнт постить або дотримується дієти;
• пацієнт проходить загальне знеболювання та (або) хірургічну операцію;
• пацієнт має порушення кровообігу в кінцівках;
• пацієнт має астму або хронічне захворювання легенів;
• пацієнт має (або мав) псоріаз;
• пацієнт має пухлину наднирників (феохромоцитом);
• пацієнт має порушення функції щитоподібної залози (Piramil Biso може маскувати симптоми гіпертиреозу);
• виник ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція, що проявляється набряком обличчя, губ, язика або горла, труднощами при ковтанні або диханні). Ця реакція може виникнути в будь-який момент під час лікування. Якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно припинити прийом лікарського засобу Piramil Biso і негайно звернутися до лікаря.
• пацієнт належить до чорної раси, оскільки існує підвищений ризик виникнення ангіоневротичного набряку, а лікарський засіб може бути менш ефективним для зниження артеріального тиску порівняно з пацієнтами інших рас.
• пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоністи рецепторів ангіотензину II (відомі також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• алісікрен. Лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію в пункті «Коли не застосовувати лікарський засіб Piramil Biso».
• пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів, що підвищують ризик ангіоневротичного набряку:
• расекадотрил (застосовується для лікування діареї);
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші лікарські засоби, що належать до групи лікарських засобів, званих інгібіторами мТОР (застосовуються для уникнення відторгнення трансплантованих органів);
• сакубітрил (доступний у складі лікарського засобу, що містить сакубітрил і валсартан), який застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності.

Необхідно уникати раптового припинення прийому лікарського засобу Piramil Biso, оскільки це може призвести до важкого погіршення функції серця. Лікування не повинно бути припинено раптово, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона думає, що є (або може бути) вагітною. Piramil Biso не рекомендується на ранній стадії вагітності і не повинен бути прийнятий, якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці, оскільки лікарський засіб може призвести до важкого пошкодження плода, якщо його застосовують у цьому періоді (див. пункт «Вагітність»).

Діти та підлітки

Лікарського засобу Piramil Biso не рекомендується застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Piramil Biso та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. На дію лікарського засобу Piramil Biso можуть впливати інші лікарські засоби або Piramil Biso може змінювати дію інших препаратів. Цей тип взаємодії може призвести до того, що один або обидва лікарські засоби будуть менш ефективними. Можливо також підвищення ризику або тяжкості небажаних реакцій.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, що застосовуються для регулювання артеріального тиску або для лікування захворювань серця (такі як амйодарон, амілодипін, клонідин, глікозиди напарстянки, ділтіазем, дізопірамід, фелодіпін, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонидин, прокаїнамід, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
• інші лікарські засоби, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи антагоністи рецепторів ангіотензину II (ARB), алісікрен (див. також інформацію в пункті «Коли не застосовувати лікарський засіб Piramil Biso» та «Остережності та заходи обережності»), або лікарські засоби, що підвищують діурез (лікарські засоби, які збільшують кількість сечі, виділеної нирками);

лікарські засоби, що зберігають калію (наприклад, триамтерен, амілорид), добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калію, інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію в організмі (такі як гепарин і котримоксазол, відомий також як лікарський засіб, що містить триметоприм і сульфаметоксазол);

• лікарські засоби, що зберігають калію, які застосовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• лікарські засоби симпатикоміметичні, які застосовуються для лікування шоку (адреналін, норадреналін, добутамін, ізопреналін, ефедрин);
• естрамустин, який застосовується для лікування раку;
• лікарські засоби, які найчастіше застосовуються для лікування діареї (расекадотрил) або для уникнення відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші лікарські засоби, що належать до групи лікарських засобів, званих інгібіторами мТОР). Див. пункт «Остережності та заходи обережності».
• лікарський засіб, що містить сакубітрил і валсартан (застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. пункти «Коли не застосовувати лікарський засіб Piramil Biso» та «Остережності та заходи обережності».
• літій, який застосовується для лікування манії або депресії;
• певні лікарські засоби, які застосовуються для лікування депресії, такі як іміпрамін, амітріптилін, інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО; крім інгібіторів МАО-Б);
• певні лікарські засоби, які застосовуються для лікування шизофренії (лікарські засоби проти психозу);
• певні лікарські засоби, які застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, барбітурати, такі як фенобарбітал);
• застосовувані для анестезії лікарські засоби під час хірургічних операцій;
• лікарські засоби, які розширюють судини кровоносні, включаючи азотати (лікарські засоби, які роблять судини кровоносні ширшими);
• триметоприм, який застосовується для лікування інфекцій;
• імунодепресивні лікарські засоби (лікарські засоби, які знижують реакції імунної системи), такі як циклоспорин, такролімус, які застосовуються для лікування захворювань аутоімунного характеру або після трансплантації органів;
• алопуринол, який застосовується для лікування подагри;
• лікарські засоби парасимпатикоміметичні, які застосовуються для лікування захворювань, таких як хвороба Альцгеймера або глаукома;
• місцево застосовувані бета-адреноблокатори, які застосовуються для лікування глаукоми (збільшеного тиску в оці);
• мефлохін, який застосовується для профілактики або лікування маларії;
• баклофен, який застосовується для лікування штифності м'язів при таких захворюваннях, як множинний склероз;
• солі золота, особливо тих, які вводяться внутрішньовенно (застосовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту);
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування цукрового діабету, такі як інсулін, метформін, лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин, вілдагліптин;
• ністероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, диклофенак або великі дози ацетилсаліцилової кислоти, які застосовуються для лікування артриту, головного болю, болю або стану запалення.

Piramil Biso з їжею, питтям і алкоголем

Рекомендується приймати лікарський засіб Piramil Biso до їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона думає, що є (або може бути) вагітною. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити прийом лікарського засобу Piramil Biso до вагітності або коли тільки пацієнтка дізнається, що є вагітною, та призначить інший лікарський засіб замість Piramil Biso. Piramil Biso не рекомендується на ранній стадії вагітності і не повинен бути прийнятий, якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці, оскільки лікарський засіб може призвести до важкого пошкодження плода, якщо його застосовують після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує або починає годувати грудьми. Piramil Biso не рекомендується для жінок, які годують грудьми. Лікар може вибрати інший метод лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина є новонародженим або передчасно народженим.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Piramil Biso зазвичай не впливає на увагу, але у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння або слабкість, пов'язані з низьким артеріальним тиском, особливо на початку лікування або після зміни лікарського засобу чи в поєднанні з алкоголем. У такому випадку здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини може бути порушена.
Лактоза
Piramil Biso, 2,5 мг + 1,25 мг містить 40,97 мг лактози (20,49 мг глюкози і 20,49 мг галактози) на добову дозу. Це потрібно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Piramil Biso, 2,5 мг + 2,5 мг містить 40,97 мг лактози (20,49 мг глюкози і 20,49 мг галактози) на добову дозу. Це потрібно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Piramil Biso, 5 мг + 2,5 мг містить 81,94 мг лактози (40,97 мг глюкози і 40,97 мг галактози) на добову дозу. Це потрібно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Piramil Biso, 5 мг + 5 мг містить 81,94 мг лактози (40,97 мг глюкози і 40,97 мг галактози) на добову дозу. Це потрібно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Piramil Biso, 10 мг + 5 мг містить 163,88 мг лактози (81,94 мг глюкози і 81,94 мг галактози) на добову дозу. Це потрібно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Piramil Biso, 10 мг + 10 мг містить 163,88 мг лактози (81,94 мг глюкози і 81,94 мг галактози) на добову дозу. Це потрібно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Сід
Piramil Biso містить менше 1 ммоль соду (23 мг) на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від соди».

3. Як застосовувати Piramil Biso

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована добова доза становить одну капсулу раз на добу. Капсулу необхідно проковтнути, запивши склянкою води, вранці до їжі.
Пацієнти з захворюваннями нирок
У пацієнтів з помірними захворюваннями нирок лікар призначить індивідуальну дозу лікарського засобу Piramil Biso. Лікарського засобу Piramil Biso не рекомендується пацієнтам з важкими захворюваннями нирок.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Лікар буде дуже уважно контролювати пацієнтів з легкими або помірними захворюваннями печінки під час початку лікування лікарським засобом Piramil Biso.

Застосування у дітей та підлітків

Лікарського засобу Piramil Biso не рекомендується застосовувати у дітей та підлітків.

Прийом більшої кількості лікарського засобу, ніж зазначено

У разі прийому більшої кількості капсул, ніж зазначено, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Найбільш імовірним симптомом передозування є зниження артеріального тиску, яке може призвести до головокружіння або втрати свідомості (якщо це відбувається, допоможе укладення пацієнта з піднятими ногами), великі труднощі з диханням, тремор (через зниження рівня цукру в крові) та зниження частоти серцевих скорочень.

Пропуск прийому лікарського засобу

Важливо приймати лікарський засіб регулярно, кожного дня, тоді його дія буде кращою. Якщо jedoch пацієнт пропустив прийом лікарського засобу Piramil Biso, наступну добову дозу необхідно прийняти в звичайний час. Необхідно уникати прийому подвійної добової дози для компенсації пропущеної добової дози.

Припинення прийому лікарського засобу

Необхідно уникати раптового припинення прийому лікарського засобу Piramil Biso або зміни добової дози без узгодження з лікарем, оскільки це може призвести до важкого погіршення функції серця. Необхідно уникати раптового припинення лікування, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який лікарський засіб, Piramil Biso може призвести до небажаних реакцій, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Необхідно припинити прийом цього лікарського засобу і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних небажаних реакцій:

• сильне головокружіння або втрати свідомості, викликані низьким артеріальним тиском (часто - виникають не частіше ніж у 1 пацієнта з 10);
• загострення серцевої недостатності, яке призводить до важкої задишки та (або) відкладення рідини в організмі (часто - виникають не частіше ніж у 1 пацієнта з 10);
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк; не дуже часто - виникають не частіше ніж у 1 пацієнта з 100);
• раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням (спазм бронхів; не дуже часто - виникають не частіше ніж у 1 пацієнта з 100);
• надто швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда (дуже рідко - виникають рідше ніж у 1 пацієнта з 10 000);
• слабкість м'язів рук або ніг, або труднощі з мовленням, які можуть бути симптомами інсульту (дуже рідко - виникають рідше ніж у 1 пацієнта з 10 000);
• запалення підшлункової залози, яке може призвести до сильного болю в животі, променіювання до спини та дуже поганого самопочуття (дуже рідко - виникають рідше ніж у 1 пацієнта з 10 000);
• жовтіння шкіри або очей (жовтяниця), яке може бути симптомом запалення печінки (дуже рідко - виникають рідше ніж у 1 пацієнта з 10 000);
• висипання на шкірі, яке часто починається з появи червоних, свідних плям на обличчі, руках або ногах (еритема мультиформна; дуже рідко - виникають рідше ніж у 1 пацієнта з 10 000).

Piramil Biso зазвичай добре переноситься, але як і будь-який лікарський засіб, у пацієнтів можуть виникнути різні небажані реакції, особливо на початку лікування.

Необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних небажаних реакцій:

дуже часто (виникають частіше ніж у 1 пацієнта з 10):

• повільне серцебиття;

часто (виникають не частіше ніж у 1 пацієнта з 10):

• головний біль;
• головокружіння центрального походження;
• омдлення, неправильно низький артеріальний тиск, особливо у стоячому положенні або при швидкій зміні положення на стоячу;
• оніміння рук або ніг;
• чувство холоду рук або ніг;
• кашель;
• задишка;
• запалення синусів або бронхів;
• біль у грудній клітці;
• порушення функції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, біль у животі, диспепсія або труднощі з травленням, діарея, запор;
• алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, свербіння;
• спазми м'язів, біль у м'язах;
• чувство слабкості;
• втома;
• збільшення рівня калію в аналізах крові.

не дуже часто (виникають не частіше ніж у 1 пацієнта з 100):

• головокружіння периферійного походження;
• порушення смаку;
• чувство оніміння (парестезії);
• порушення зору;
• шум у вухах (чувство шуму в вухах);
• чувство закладення носа, труднощі з диханням або загострення астми;
• катар, гайморит;
• припливи жару;
• зміни настрою;
• порушення сну;
• депресія;
• сухість у ротовій порожнині;
• потіння;
• захворювання нирок;
• виділення великої кількості сечі протягом дня;
• імпотенція;
• збільшення кількості еозинофілів (родина білих кров'яних клітин);
• сонливість;
• tachykardia;
• аритмія (порушення провідності атриовентрикулярної);
• слабкість м'язів;
• біль у суглобах;
• відкладення рідини в організмі;
• гарячка;
• втрата або зниження апетиту (анорексія);
• зміни в аналізах крові: збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія), збільшення рівня сечовини в крові, збільшення рівня креатиніну в крові, збільшення активності ферментів печінки, високий рівень білірубіну в сироватці крові;
• збільшення рівня білка в сечі;
• виразка у ротовій порожнині;
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків).

рідко (виникають не частіше ніж у 1 пацієнта з 1000):

• космічні кошмари, марення;
• зниження виділення сльози (сухість очей);
• зачервонення, свербіння або сльозотеча очей;
• порушення слуху;
• запалення печінки, яке може призвести до жовтяниці;
• запалення судин кровоносних;
• зміни в аналізах крові: зміни рівня жиру, збільшення кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин або тромбоцитів або зміни рівня гемоглобіну.

дуже рідко (виникають рідше ніж у 1 пацієнта з 10 000):

• дезорієнтація;
• запалення підшлункової залози (яке може призвести до сильного болю в животі, променіювання до спини);
• випадання волосся;
• виразка або загострення псоріазу, висипання на шкірі, подібні до псоріазу;
• збільшення чутливості шкіри до сонця (фоточутливість)

частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• зміна кольору, відчуття оніміння та біль у пальцях рук та ніг (синдром Рейно);
• низький рівень соди, дуже низький рівень цукру (гіпоглікемія) у пацієнтів з цукровим діабетом;
• запалення язика.

Згущення сечі (темний колір сечі), нудота або блювота, спазми м'язів, дезорієнтація та судоми, які можуть бути спричинені неправильним виділенням гормону антидіуретика, можуть виникнути внаслідок застосування інгібіторів конвертази ангіотензину. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Звіт про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі можливі небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Необхідно повідомити про небажані реакції безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Необхідно повідомити про небажані реакції також відповідальній особі.
Звіт про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Piramil Biso

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього лікарського засобу після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після «EXP».
Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Необхідно уникати зберігання лікарського засобу при температурі вище 30°C. Необхідно уникати зберігання в холодильнику та заморожування.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Piramil Biso

Активними речовинами лікарського засобу є раміпріл і бісопролол фумарат.
Інші складові частини: Зміст капсули: лактоза моногідрат, алкоголь полівініловий, кроскармелоза натрію, стеарилфумарат натрію, мікрокристалічна целюлоза, безводний фосфат кальцію, кросповідон тип А, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію.
Покриття AquaPolish P yellow: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).

Оболонка капсули:діоксид титану (Е 171), желатина, червоний оксид заліза (Е 172) – [капсули потужністю 10 мг+10 мг, 10 мг+5 мг, 5 мг+5 мг, 5 мг+2,5 мг], жовтий оксид заліза (Е 172) - [капсули потужністю 10 мг+5 мг, 5 мг+5 мг, 5 мг+2,5 мг, 2,5 мг + 2,5 мг, 2,5 мг + 1,25 мг], жовта хінолінова барва (Е 104) - [капсули потужністю 5 мг+2,5 мг, 2,5 мг + 2,5 мг, 2,5 мг + 1,25 мг].
Друк:шелак, чорний оксид заліза (Е 172), пропіленгліколь, концентрований гідроксид амонію, гідроксид потасію.

Як виглядає лікарський засіб Piramil Biso і що містить упаковка

Piramil Biso, 2,5 мг + 1,25 мг, твердые капсули
Капсула з жовтим ковпачком з чорним надписом «2,5 мг» і білим тілом з чорним надписом «1,25 мг».
Зміст капсули: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Piramil Biso, 2,5 мг + 2,5 мг, твердые капсули
Капсула з жовтим ковпачком з чорним надписом «2,5 мг» і жовтим тілом з чорним надписом «2,5 мг».
Зміст капсули: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Piramil Biso, 5 мг + 2,5 мг, твердые капсули
Капсула з помаранчевим ковпачком з чорним надписом «5 мг» і жовтим тілом з чорним надписом «2,5 мг».
Зміст капсули: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Piramil Biso, 5 мг + 5 мг, твердые капсули
Капсула з помаранчевим ковпачком з чорним надписом «5 мг» і помаранчевим тілом з чорним надписом «5 мг».
Зміст капсули: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Piramil Biso, 10 мг + 5 мг, твердые капсули
Капсула з червоно-коричневим ковпачком з чорним надписом «10 мг» і помаранчевим тілом з чорним надписом «5 мг».
Зміст капсули: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Piramil Biso, 10 мг + 10 мг, твердые капсули
Капсула з червоно-коричневим ковпачком з чорним надписом «10 мг» і червоно-коричневим тілом з чорним надписом «10 мг».
Зміст капсули: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопролол фумарат у вигляді двох жовтих, двосторонньо опуклих, покритих, круглих таблеток.
Блістери з фольги BOPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію
Блістери та інструкція розміщені в картонній коробці.
Капсули випускаються в упаковках по 10, 30, 60 або 100 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
А-6250 Кундль, Австрія
Виробник:
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Йозефа Пілсудського, 5
95-200 Паб'яниці, Польща
Lek Pharmaceuticals d.d.
вул. Веровського, 57
1526 Любляна, Словенія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща
Piramil Biso
Німеччина
Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 2,5 мг/1,25 мг твердые капсули
Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 2,5 мг/2,5 мг твердые капсули
Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 5 мг/2,5 мг твердые капсули
Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 5 мг/5 мг твердые капсули
Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 10 мг/5 мг твердые капсули
Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 10 мг/10 мг твердые капсули
Італія
Ramilolo

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
телефон: 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:11/2023
Логотип Sandoz