Піраміл 5 мг

Упаковка з инструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Піраміл 5 мг (Раміпріл Гексал 5 мг)

5 мг, таблетки
Раміпріл
Піраміл 5 мг і Раміпріл Гексал 5 мг - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Піраміл 5 мг і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Піраміл 5 мг
• 3. Як використовувати препарат Піраміл 5 мг
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Піраміл 5 мг
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Піраміл 5 мг і для чого він використовується

Препарат Піраміл 5 мг містить активну речовину під назвою раміпріл. Він належить до групи препаратів, відомих як інгібітори АПФ (інгібітори конвертази ангіотензину).
Препарат Піраміл 5 мг діє шляхом:

• зменшення виробництва в організмі речовин, які можуть збільшувати артеріальний тиск,
• зменшення напруження і розширення кровоносних судин,
• полегшення серцю насосу крові до всіх частин організму.

Препарат Піраміл 5 мг можна використовувати для:

• лікування високого артеріального тиску (гіпертонії),
• зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту,
• зменшення ризику або сповільнення погіршення функції нирок (незалежно від того, чи хворіє пацієнт на цукровий діабет),
• лікування серця, коли воно не в змозі насосувати достатню для організму кількість крові (серцева недостатність),
• лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Піраміл 5 мг

Коли не використовувати препарат Піраміл 5 мг

• Якщо пацієнт має алергію на раміпріл, на інші інгібітори АПФ або на будь-який з компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо у пацієнта виникла колись важка алергічна реакція, відома як "ангіоневротичний набряк". До її симптомів належать: свербіж, кропив'янка, червоні плями на руках, ногах і в горлі, набряк горла і язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням або ковтанням.
• Якщо пацієнт піддається діалізу або іншим видам фільтрації крові. В залежності від використовуваної апаратури, препарат Піраміл 5 мг може не бути для нього підходящим.
• Якщо у пацієнта виявлені порушення функції нирок, при яких зменшений є доплив до них крові (звуження ниркової артерії).
• У останніх 6 місяцях вагітності(див. нижче "Вагітність і годування грудьми").
• Якщо артеріальний тиск пацієнта є неправильно низьким або нестабільним. Необхідно провести обстеження цього лікарем.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен.
• Якщо пацієнт приймав або зараз приймає препарат, який містить сакубітрил з валсартаном (препарат, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих), оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (наглий набряк тканини, наприклад, в області горла).

Якщо будь-яка з описаних ситуацій стосується пацієнта, він не повинен приймати препарат Піраміл 5 мг. У разі сумнівів перед прийняттям препарату Піраміл 5 мг необхідно звернутися до лікаря.

Попередження та обережність

Перед використанням препарату Піраміл 5 мг необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має порушення функції серця, печінки або нирок;
• пацієнт втратив багато електролітів або рідини (внаслідок блювоти, діареї, інтенсивного потовиділення, застосування дієти з низьким вмістом солі, тривалого прийому мoczопіднімаючих препаратів або застосування діалізу);
• пацієнт має намір пройти лікування для зменшення чутливості до жала бджоли або оси (десенсибілізація);
• пацієнт має отримати знеболювання (до операції або стоматологічної процедури). Можливо, буде необхідне відміна препарату Піраміл 5 мг за день до процедури, тому необхідно проконсультуватися з лікарем.
• в результаті обстеження виявлено високий рівень калію в крові пацієнта;
• пацієнт приймає препарати або має порушення, які можуть спричинити зниження рівня натрію в крові. Лікар може регулярно призначати лабораторні дослідження, зокрема для контролю рівня натрію в крові, особливо якщо пацієнт у похилому віці.
• пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку:
• расекадотрил (препарат, який використовується для лікування діареї);
• препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантату і лікування раку (інгібітори мТОР, наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус);
• вільдагліптин і інші препарати групи інгібіторів дипептидилпептидази 4 (анг. dipeptidyl peptidase IV inhibitors, DDP-4) (препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету).
• у пацієнта виявлено колагеноз, такий як склеродермія або системний червоний вовчак;
• пацієнт приймає один з наступних препаратів для зниження артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (препарати, відомі також як сартани, наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має захворювання нирок, викликані цукровим діабетом;
• аліскірен. Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також інформацію в пункті "Коли не використовувати препарат Піраміл 5 мг".
• пацієнтка вагітна (або планує вагітність), повинна повідомити про це лікаря. Використання препарату Піраміл 5 мг не рекомендується у перші 3 місяці вагітності і може бути дуже шкідливим для дитини після 3 місяця вагітності (див. нижче пункт "Вагітність і годування грудьми").

Діти та підлітки

Не рекомендується призначати препарат Піраміл 5 мг дітям та підліткам у віці до 18 років, оскільки не встановлено ще безпеки та ефективності раміпрілу у дітей.
Якщо будь-яка з описаних ситуацій стосується пацієнта або пацієнт не впевнений, перед прийняттям препарату Піраміл 5 мг необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Піраміл 5 мг та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Причиною є можливість взаємного впливу препарату Піраміл 5 мг та деяких інших препаратів на їхню дію.
Необхідно повідомити лікаря про прийняття будь-якого з наступних препаратів, оскільки вони можуть послаблювати дію препарату Піраміл 5 мг:

• препарати для зниження болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати, наприклад, ібупрофен або індометацин і ацетилсаліцилова кислота);
• препарати, які використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, бронхіальної астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар повинен контролювати артеріальний тиск пацієнта.

Необхідно повідомити лікаря про прийняття будь-якого з наступних препаратів, оскільки вони можуть збільшувати ризик виникнення побічних ефектів при прийенні препарату Піраміл 5 мг:

• препарати для зниження болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати, наприклад, ібупрофен або індометацин і ацетилсаліцилова кислота);
• препарати для лікування раку (хіміотерапія);
• темсіролімус (препарат для лікування раку);
• сіролімус, еверолімус (препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантату);
• мочопіднімаючі препарати, такі як фуросемід;
• препарати калію (в тому числі замінники кухонної солі, які містять калій), препарати для збереження калію (наприклад, спіронолактон, триамтерен, амілорид) і інші препарати, які збільшують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол [препарати для лікування бактеріальних інфекцій], циклоспорин [препарат, який гальмує діяльність імунної системи, використовується для профілактики відторгнення трансплантату] і гепарин [препарат, який використовується для розрідження крові та профілактики утворення тромбів]);
• стероїдні протизапальні препарати, такі як преднізолон;
• алопуринол (препарат, який використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові);
• прокайнамід (препарат, який використовується для лікування порушень серцевої діяльності);
• вільдагліптин (препарат, який використовується для лікування цукрового діабету 2 типу);
• расекадотрил (препарат проти діареї).

Лікар може змінити дозу препарату та (або) призначити інші обережності, якщо пацієнт приймає препарат групи антагоністів рецептора ангіотензину II або аліскірен (див. також інформацію в пункті "Коли не використовувати препарат Піраміл 5 мг" і "Попередження та обережність").
Необхідно повідомити лікаря про прийняття будь-якого з наступних препаратів, оскільки препарат Піраміл 5 мг може порушувати їхню дію:

• препарати для зниження рівня цукру в крові (оральні і інсулін). Препарат Піраміл 5 мг може знижувати рівень цукру в крові. Під час прийняття препарату Піраміл 5 мг необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові.
• літій (препарат, який використовується для лікування психічних захворювань). Препарат Піраміл 5 мг може збільшувати рівень літію в крові. Лікар призначить суворе контролювання рівня літію в крові.

Якщо будь-яка з описаних ситуацій стосується пацієнта або пацієнт не впевнений, перед прийняттям препарату Піраміл 5 мг необхідно звернутися до лікара.

Препарат Піраміл 5 мг з їжею, питтям і алкоголем

• Вживання алкоголю під час прийняття препарату Піраміл 5 мг може спричинити головокружіння або запаморочення. Особи, які цікавляться допустимою кількістю алкоголю під час лікування, повинні обговорити це з лікарем, оскільки дії препаратів для зниження артеріального тиску та алкоголю можуть сумуватися.
• Препарат Піраміл 5 мг можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна (або могла зайнятися вагітністю), вона повинна повідомити про це лікаря.
Препарат Піраміл 5 мг не слід приймати під час перших 12 тижнів вагітності і не слід його використовувати після 13 тижня вагітності, оскільки препарат, прийнятий у цей час, може серйозно нашкодити дитині.
Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Піраміл 5 мг, вона повинна негайно повідомити про це лікаря. Лікар пропонуватиме зміну на інший препарат до запланованої вагітності.
Годування грудьми
Не слід використовувати препарат Піраміл 5 мг під час годування грудьми.
Перед використанням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Піраміл 5 мг може спричиняти головокружіння, особливо на початку лікування або під час збільшення дози. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати інструменти або машини.

3. Як використовувати препарат Піраміл 5 мг

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікара або фармацевта.
У обігу доступні: препарат Піраміл 1,25 мг, препарат Піраміл 2,5 мг, препарат Піраміл 5 мг, препарат Піраміл 10 мг.

Прийом препарату

• Препарат слід приймати перорально, щоденно о однієї і тієї ж години дня.
• Таблетки слід запивати рідиною.
• Таблеток не слід розчавлювати чи розжовувати.

Яку дозу препарату приймати

Лікування гіпертонії

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• На підставі контролю артеріального тиску лікар може змінювати дозування препарату.
• Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо пацієнт вже приймає мoczопіднімаючий препарат, лікар може порекомендувати його відміну або зменшення дози перед включенням до терапії препарату Піраміл 5 мг.

Зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту

• Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може потім збільшити дозу препарату.
• Зазвичай використовується доза становить 10 мг один раз на добу.

Зменшення або сповільнення погіршення функції нирок

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може потім змінити дозу препарату.
• Зазвичай використовується доза становить 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу.
• Лікар може потім змінити дозу препарату.
• Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу. Віддається перевага прийняттю її після поділу на дві дози протягом дня.

Лікування після інфаркту міокарда

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може потім змінити дозу препарату.
• Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу. Віддається перевага прийняттю її після поділу на дві дози протягом дня.

Пацієнти похилого віку
Лікар зменшить початкову дозу і буде її повільніше збільшувати.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Піраміл 5 мг

У разі передозування препарату необхідно звернутися до лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні. Пацієнт не повинен керувати транспортним засобом, а повинен попросити про це когось іншого або зателефонувати до швидкої допомоги. Необхідно взяти з собою упаковку препарату, щоб лікар побачив, який препарат був прийнятий.

Пропуск прийому препарату Піраміл 5 мг

• У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну дозу о звичайній годині.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікара або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо в пацієнта виникне будь-який з наступних важких побічних ефектів, необхідно припинити використання цього препарату і негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне швидке лікування.

• Набряк обличчя, губ або горла, який утруднює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції на цей препарат.
• Важкі шкірні реакції, включаючи висип, виразку слизової оболонки рота, загострення раніше існуючої хвороби шкіри, червоність, пухирці або відшарування шкіри (такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або поліформна еритема).

У разі виникнення наведених симптомів необхідно негайно повідомити лікаря:

• Прискорене серцебиття, нерівне або сильне биття серця (аритмія), біль у грудній клітці, стиск у грудній клітці або важчі порушення, включаючи інфаркт міокарда і інсульт.
• Дихальна недостатність або кашель. Вони можуть свідчити про захворювання легенів.
• Легке утворення синяків, триваліший, ніж зазвичай, час кровотечі, будь-які симптоми кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі і гарячка, відчуття втоми, оmdlenie, головокружіння або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми захворювання крові або кісткового мозку.
• Сильний біль у животі, який може променіювати до спини. Це може бути симптомом запалення підшлункової залози.
• Гарячка, озноб, втома, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми порушень функції печінки, таких як запалення або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з наведених нижче симптомів значно посилився або триває довше ніж кілька днів.
Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Біль у голові або відчуття втоми.
• Головокружіння. Вони можуть виникнути частіше на початку лікування препаратом Піраміл 5 мг або після збільшення його дози.
• Оmdlenie, низький артеріальний тиск (неправильно низький артеріальний тиск), особливо під час швидкого підняття з місця або сідіння.
• Сухий, мучний кашель, запалення синусів або бронхів, дихальна недостатність.
• Біль у животі, діарея, нудота, блювота.
• Висип на шкірі з піднятими горбками або без них.
• Біль у грудній клітці.
• Спазми або болі м'язів.
• Більш високий, ніж зазвичай, рівень калію в крові, виявлений у лабораторних дослідженнях.

Незbyt часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Порушення рівноваги (головокружіння вестибулярного походження).
• Свербіж шкіри та порушення чуття в області шкіри, такі як оніміння, поколювання, печіння або відчуття руху по шкірі (парестезії).
• Втрата або порушення смаку.
• Порушення сну.
• Депресія, тривога, підвищена, ніж зазвичай, нервозність або неспокій.
• Закладення носа, труднощі з диханням або погіршення бронхіальної астми.
• Набряк кишківника (так званий "ангіоневротичний набряк кишківника"), симптомами якого є болі у животі, блювота і діарея.
• Пекучість, запор або сухість у роті.
• Більш високий, ніж зазвичай, виділення сечі протягом дня.
• Потіння.
• Втрата або зниження апетиту (анорексія).
• Прискорене або нерегулярне серцебиття.
• Набряк рук і ніг. Це можуть бути симптоми заторювання більшої, ніж зазвичай, кількості рідини.
• Припливи.
• Затьмарене зір.
• Болі в суглобах.
• Гарячка.
• Імпотенція, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок.
• Збільшення кількості певних білих кров'яних тілець (еозинофілія) виявлена у лабораторних дослідженнях крові.
• Результати лабораторних досліджень крові, які свідчать про порушення функції печінки, підшлункової залози або нирок.

Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Відчуття розгубленості або замішання.
• Червоність і набряк язика.
• Важке лущення шкіри, свербіжна, горбкова висип.
• Хвороби нігтів (наприклад, розлуźнення або відокремлення нігтя від ложа).
• Висип на шкірі або утворення синяків.
• Плями на шкірі та охолодження кінцівок.
• Червоність, свербіж, набряк або сльозотеча очей.
• Порушення слуху та звоніння в вухах.
• Відчуття слабкості.
• Зниження кількості черваних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів, або концентрації гемоглобіну в лабораторних дослідженнях крові.

Бардzo рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Чутливість до сонячного світла.

Інші повідомлені побічні ефекти

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з наведених нижче симптомів значно посилився або триває довше ніж кілька днів.
Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• Згущення сечі (темне забарвлення сечі), нудота або блювота, судоми м'язів, замішання та судоми, які можуть бути симптомами неправильного виділення гормону антидіуретика (АДГ). У разі виникнення таких симптомів необхідно якомога швидше звернутися до лікара.
• Труднощі з концентрацією уваги.
• Набряк ротової порожнини.
• Занадто мала кількість кров'яних тілець виявлена у лабораторних дослідженнях крові.
• Менше, ніж зазвичай, рівень натрію в лабораторних дослідженнях крові.
• Зміна кольору пальців рук і ніг після охолодження та відчуття поколювання або болю після розігріву (синдром Рейно).
• Збільшення грудей у чоловіків.
• Сповільнені або порушені реакції.
• Відчуття печіння.
• Порушення нюху.
• Випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
03041 Київ
телефон: +38 (044) 206 77 77
факс: +38 (044) 206 77 78
адреса електронної пошти: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua)
Веб-сайт: adre.moz.gov.ua
Повідомляючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Піраміл 5 мг

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Переклад деяких скорочень, які зустрічаються на первинній упаковці:

Ch.-B./verwendbar bis: див. штамп - номер серії та термін придатності: див. штамп
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Піраміл 5 мг

• Активною речовиною є раміпріл. Кожна таблетка містить 5 мг раміпрілу.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, соду гідрокарбонат, стеарилфумарату соди, гіпромелоза.

Як виглядає препарат Піраміл 5 мг і що містить упаковка

• Білі, подовжні, двоплатові таблетки з рисками для поділу по обидва боки та з написом "R 5" по одній стороні. Таблетку можна поділити на дві рівні дози.
• Таблетки упаковані в блистерні упаковки з алюмінію/алюмінію, в паперовій коробці. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Німеччині, країні експорту:

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Німеччина

Виробник:

Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Гуерике-Алле 1
39179 Барлебен
Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровскова 57
1526 Любляна
Словенія
Lek S.A.
вул. Подліпє 16
95-010 Стрикув

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 53329.02.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 115/18 Дата затвердження інструкції: 05.04.2023 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]