Пгисіонеал 40 з глукозом 3,86 в/в 38,6 мг/мл

Укладена інструкція: інформація для користувача

PHYSIONEAL 40 з глюкозою 1,36% мас/об'єм 13,6 мг/мл, розчин для перитонеального діалізу

PHYSIONEAL 40 з глюкозою 2,27% мас/об'єм 22,7 мг/мл, розчин для перитонеального діалізу

PHYSIONEAL 40 з глюкозою 3,86% мас/об'єм 38,6 мг/мл, розчин для перитонеального діалізу

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке PHYSIONEAL 40 і для чого його використовують
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату PHYSIONEAL 40
• 3. Як застосовувати PHYSIONEAL 40
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати PHYSIONEAL 40
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке PHYSIONEAL 40 і для чого його використовують

PHYSIONEAL 40 - це розчин для перитонеального діалізу. Він видаляє воду і зайві продукти обміну речовин з крові. Також коригує неправильні концентрації різних компонентів крові. PHYSIONEAL 40 містить різні концентрації глюкози (1,36%, 2,27% або 3,86%). Чим більша концентрація глюкози в розчині, тим більша кількість води може бути видалена з крові.
PHYSIONEAL 40 застосовують у наступних випадках:

• перехідної або постійної ниркової недостатності;
• значного затору води в організмі;
• важких порушень кислотності або лужності (pH) і вмісту солей у крові;
• певних видів отруєння ліками, коли не можна застосувати інші методи лікування.

Кислотність (тобто pH) розчину PHYSIONEAL 40 близька до pH крові. Тому він особливо рекомендований для осіб, які відчувають біль або дискомфорт під час процесу наповнення при застосуванні інших розчинів для діалізу, з більшою кислотністю.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату PHYSIONEAL 40

Перше застосування препарату повинно відбуватися під наглядом лікаря.

Коли не застосовувати розчин PHYSIONEAL 40

• Якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта є порушення, що впливають на стінку черевної порожнини або черевну порожнину, яких не можна видалити хірургічним шляхом або інші порушення, які не піддаються корекції, що збільшують ризик інфекцій у черевній порожнині.
• Якщо пацієнт має документально підтверджену втрату функції перитонеуму внаслідок розлеглих спайок перитонеуму.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування PHYSIONEAL 40 обговоріть це з лікарем.
Зверніть особливу увагу:

• Якщо у пацієнта є важкі порушення, що впливають на стан стінки черевної порожнини або черевної порожнини. Наприклад, якщо у пацієнта виявлено грыжу або хронічний запальний процес або інфекцію, що впливає на стан кишечника.
• Якщо у пацієнта проведена трансплантація судин у області аорти;
• Якщо пацієнт має труднощі з диханням;
• Якщо у пацієнта є біль у череві, підвищена температура тіла або виявлено замутнення, відсутність прозорості або частинки у дренованій рідині. Це може бути ознакою перитоніту або інфекції. Необхідно негайно зв'язатися з медичним персоналом, який здійснює нагляд за пацієнтом. Необхідно записати номер серії продукту і показати його медичному персоналу разом з мішком дренованої рідини. Медичний персонал вирішить питання про необхідність припинення лікування або початку коригуючого лікування. Наприклад, якщо виникла інфекція, лікар може провести певні дослідження, щоб якнайкраще підібрати відповідний антибіотик. До встановлення типу інфекції лікар може призначити прийом антибіотика, який ефективно бореться з багатьма різними бактеріями. Це антибіотик широкого спектра дії.
• Якщо у пацієнта є високі концентрації лактату в крові. Збільшений ризик лактатної кислотозі може виникнути через: о глибокого зниження артеріального тиску або інфекції крові, яка може бути пов'язана з гострою нирковою недостатністю; о вроджених метаболічних захворювань; о прийому метформіну (ліку, що застосовується при лікуванні цукрового діабету); о прийомі ліків, що застосовуються при лікуванні ВІЛ, особливо ліків, названих НРТІ (нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази).
• У пацієнтів з цукровим діабетом, які застосовують цей розчин для діалізу, необхідно систематично перевіряти дози ліків, що регулюють концентрацію глюкози в крові (наприклад, інсуліну). Доза ліків проти цукрового діабету може потребувати корекції, особливо на початку лікування перитонеальним діалізом або у разі зміни лікування перитонеальним діалізом.
• У пацієнтів з алергією на кукурудзу, яка може спричинити реакції гіперчутливості, включаючи важкі алергічні реакції, названі анафілаксією. Необхідно негайно припинити інфузію і дренувати розчин з черевної порожнини.
• Якщо у пацієнта виявлено велику активність паратироїдного гормону в крові через захворювання нирок. Низька концентрація кальцію в розчині PHYSIONEAL 40 може погіршувати гіперпаратиреоз. Лікар повинен контролювати у пацієнта активність паратироїдного гормону в крові.
• Пацієнт - якщо це можливо в порозумінні з лікарем - повинен вести письмовий баланс рідини та маси тіла. Лікар буде систематично перевіряти показники крові, особливо концентрації солей (наприклад, бікарбонатів, калію, магнію, кальцію та фосфатів), паратироїдного гормону та ліпідів.
• Якщо у пацієнта є велика концентрація бікарбонатів у крові;
• Не слід застосовувати більшу об'єм розчину, ніж рекомендовано лікарем. Симптоми передозування включають розширення черевної порожнини, відчуття повноти та задуху.
• Лікар буде систематично перевіряти у пацієнта концентрацію калію. Якщо вона знизиться надмірно, лікар може призначити прийом хлориду калію для корекції дефіциту.
• Неправильна послідовність підключення або наповнення може привести до потрапляння повітря у черевну порожнину, що може спричинити біль у череві та (або) перитоніт.
• У разі інфузії нерозмішаного розчину розчин необхідно негайно дренувати і застосувати новий мішок з перемішаним розчином;
• Хвороба, названа енкапсулюючим склерозуючим перитонітом (EPS), є відомим, хоча рідким ускладненням лікування перитонеальним діалізом. Пацієнт і лікар повинні бути обізнані про можливість виникнення цього ускладнення. EPS спричиняє: о запалення у черевній порожнині о загустіння стінок кишечника, якому може супроводжуватися біль у череві, розширення черевної порожнини або нудота. EPS може бути смертельним.

Діти

Лікар оцінить ризик і користь від застосування цього препарату у пацієнтів віком до 18 років.

Препарат PHYSIONEAL 40 і інші ліки

• Повідомте лікаря про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
• Якщо пацієнт застосовує інші ліки, лікар може бути змушений збільшити їх дози, оскільки лікування перитонеальним діалізом посилює виділення деяких ліків.
• Зверніть увагу, якщо пацієнт застосовує серцеві ліки, названі глікозидами серцевими (наприклад, дигоксин), оскільки: о може бути необхідне доповнення калію і кальцію; о можуть виникнути порушення ритму серця (аритмія); о під час лікування пацієнт буде під суворим наглядом лікаря, особливо буде контролюватися концентрація калію.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Лікар оцінить, чи є лікування у такому випадку відповідним.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Це лікування може спричиняти слабкість, нечітке зір або головокружіння. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

3. Як застосовувати PHYSIONEAL 40

PHYSIONEAL 40 призначений для введення у черевну порожнину. Це простір у черевній порожнині (череві) між шкірою і перитонеумом. Перитонеум - це оболонка, що оточує внутрішні органи, такі як кишечник і печінка.
Цей розчин не призначений для внутрішньовенного застосування.
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з інструкціями медичного персоналу, який спеціалізується на перитонеальному діалізі. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
У разі пошкодження мішка його слід викинути.

У яких дозах і як часто застосовувати препарат

Лікар порекомендує відповідну концентрацію глюкози і кількість мішків для щоденного застосування.

Застосування у дітей і підлітків

У пацієнтів віком до 18 років перед призначенням препарату лікар оцінить співвідношення користі і ризику виникнення побічних ефектів.

Припинення застосування препарату PHYSIONEAL 40

Не слід припиняти перитонеальний діаліз без згоди лікаря. Припинення лікування може мати загрозливі для життя наслідки.

Спосіб введення

Перед застосуванням:

• Необхідно нагріти мішок до температури 37°C. Для цього слід використовувати спеціальну нагрівальну пластину. Не слід занурювати мішок у воду для нагрівання. Не слід застосовувати мікрохвильову печь для нагрівання мішка.
• Під час введення розчину слід застосовувати асептичні техніки згідно з навчанням.
• Перед початком обміну необхідно переконатися, що руки та місце, де буде проведено обмін, чисті.
• Перед відкриттям захисного мішка перевірте тип розчину, термін придатності та об'єм. Підніміть діалізний мішок і перевірте, чи не протікає він (присутність рідини у захисному мішку). Не слід застосовувати мішок, якщо він протікає.
• Після видалення захисного мішка перевірте упаковку на наявність протікання шляхом сильного стискання мішка. Перевірте, чи не пошкоджена затичка між камерами. Якщо затичка пошкоджена, розчин слід викинути. Не слід застосовувати мішок, якщо виявлено протікання.
• Перевірте, чи є розчин прозорим. Не слід застосовувати мішок, якщо розчин є мутним або містить частинки. Перед обміном переконайтеся, що всі з'єднання безпечні.
• Перемішайте вміст обох камер, переламавши затичку між камерами. Почекайте, поки вміст верхньої камери повністю спливе у нижню камеру. Перемішайте розчин деликатно шляхом натискання руками на стіни нижньої камери.
• Необхідно запитати лікаря у разі питань або сумнівів щодо цього продукту чи способу застосування.
• Кожен мішок призначений лише для одноразового використання. Все невикористане залишки розчину слід викинути.
• Розчин повинен бути введений протягом 24 годин після перемішування.

Після застосування необхідно перевірити, чи не є дренована рідина мутною.

Сумісність з іншими ліками

Лікар може призначити пацієнтові інші ліки у вигляді, призначеного для ін'єкцій, які слід додавати безпосередньо до мішка PHYSIONEAL 40. У такому разі слід додавати ліки шляхом місця, призначеного для цього, розташованого на малій камері, перед переламуванням затички між камерами. Після додавання ліків необхідно негайно застосувати продукт. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої кількості мішків PHYSIONEAL 40, ніж рекомендовано, протягом 24 годин

Якщо введено надто багато розчину PHYSIONEAL 40, можуть виникнути:

• розширення черевної порожнини;
• відчуття повноти та (або)
• задуха. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар порекомендує подальший спосіб дій. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який ліки, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо виник будь-який з перелічених нижче симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря або центр, який проводить лікування перитонеальним діалізом:

• Гіпертонія (артеріальний тиск вищий за звичайний)
• Гіперволемія: опухлі гомілки або ноги, набряк повік, задуха або біль у грудній клітці
• Біль у череві
• Дресниці (симптоми, подібні до грипу), гарячка
• Перитоніт. Це важкі побічні ефекти. Можливо, буде необхідна негайна медична інтервенція.

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або звернутися до центру, який проводить лікування перитонеальним діалізом.
Часто (виникають у 1 з 10 осіб):

• Зміни в результатах аналізів крові:
• збільшення концентрації кальцію (гіперкальціємія)
• зниження концентрації калію (гіпокаліємія), яке може спричиняти слабкість м'язів, тремор м'язів або порушення ритму серця
• збільшення концентрації бікарбонатів (алкалоз)
• Слабкість, втома
• Затримання рідини (набряк)
• Збільшення маси тіла

Не дуже часто (виникають у 1 з 100 осіб):

• Зниження об'єму рідини, видаленої під час діалізу
• Омдлення, головокружіння або біль у голові
• Замутнення розчину, видаленого з перитонеуму, біль у череві
• Кровотеча з перитонеуму, гноєння, набряк або біль у місці виходу катетера, непрохідність катетера
• Нудота, втрата апетиту, порушення травлення, метеоризм, спрага, сухість у роті
• Розширення або запалення у черевній порожнині, біль у плечі, грыжа черевної порожнини (гуз у пахвині)
• Зміни в результатах аналізів крові:
• лактатна кислотоз
• збільшена кількість двокисневого вуглецю
• збільшення концентрації цукру (гіперглікемія)
• збільшення кількості білих кров'яних тілець (еозінофілія)
• Труднощі зі сном
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• Кашель
• Біль у м'язах і кістках
• Набряк обличчя або горла
• Висипка.

Інші побічні ефекти, пов'язані з процедурою проведення перитонеального діалізу:

• Інфекція навколо місця виходу катетера, непрохідність катетера.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04050, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-4
Факс: +38 (044) 279-16-4
Електронна адреса: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати PHYSIONEAL 40

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Зберігати в оригінальній упаковці.
• Не зберігати при температурі нижче 4°C.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та на мішку за написом «Термін придатності» і символом . Термін придатності означає останній день даного місяця.

PHYSIONEAL 40 слід видалити у спосіб, зазначений під час навчання.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Ця інструкція не містить усіх відомостей про препарат. У разі додаткових питань або сумнівів слід звернутися до лікаря.

Що містить PHYSIONEAL 40

Активні речовини в розчині для перитонеального діалізу після перемішування:
Інші компоненти - вода для ін'єкцій і двокисневий вуглець.
Склад розчину після перемішуванняв ммоль/л:

1,36% 2,27% 3,86%

Глюкоза безводна (ммоль/л)
75,5
126
214
Натрій (ммоль/л)
Кальцій (ммоль/л)
Магній (ммоль/л)
Хлориди (ммоль/л)
Бікарбонати (ммоль/л)
Лактати (ммоль/л)
132
1,25
0,25
95
25
15

Як виглядає PHYSIONEAL 40 і що містить упаковка

• Розчин PHYSIONEAL 40 - прозорий, безбарвний, стерильний розчин для перитонеального діалізу.
• Розчин PHYSIONEAL 40 знаходиться у двокамерному мішку з ПКВ. Обидві камери відокремлені тривалим зварюванням. PHYSIONEAL 40 слід застосовувати лише після повного перемішування вмісту обох камер.
• Кожен мішок упакований у захисний мішок і поставляється у паперових коробках.

1,5 л - 1 мішок в упаковці - одинарний двокамерний мішок - з'єднувач типу Luer
1,5 л - 1 мішок в упаковці - подвійний двокамерний мішок - з'єднувач типу Luer
1,5 л - 5 мішків в упаковці - одинарний двокамерний мішок - з'єднувач типу Luer
1,5 л - 5 мішків в упаковці - подвійний двокамерний мішок - з'єднувач типу Luer
1,5 л - 6 мішків в упаковці - одинарний двокамерний мішок - з'єднувач типу Luer
1,5 л - 6 мішків в упаковці - подвійний двокамерний мішок - з'єднувач типу Luer
2,0 л - 1 мішок в упаковці - одинарний двокамерний мішок - з'єднувач типу Luer
2,0 л - 1 мішок в упаковці - подвійний двокамерний мішок - з'єднувач типу Luer
2,0 л - 4 мішки в упаковці - одинарний двокамерний мішок - з'єднувач типу Luer
2,0 л - 4 мішки в упаковці - подвійний двокамерний мішок - з'єднувач типу Luer
2,0 л - 5 мішків в упаковці - одинарний двокамерний мішок - з'єднувач типу Luer
2,0 л - 5 мішків в упаковці - подвійний двокамерний мішок - з'єднувач типу Luer
2,5 л - 1 мішок в упаковці - одинарний двокамерний мішок - з'єднувач типу Luer
2,5 л - 1 мішок в упаковці - подвійний двокамерний мішок - з'єднувач типу Luer
2,5 л - 4 мішки в упаковці - одинарний двокамерний мішок - з'єднувач типу Luer

2,5 л - 4 мішки в упаковці - подвійний двокамерний мішок - з'єднувач типу Luer
2,5 л - 5 мішків в упаковці - одинарний двокамерний мішок - з'єднувач типу Luer
2,5 л - 5 мішків в упаковці - подвійний двокамерний мішок - з'єднувач типу Luer
Не всі види мішків і розміри упаковок повинні знаходитися в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

Vantive Belgium SRL
Бульвар д'Англетер, 2
1420 Брейн-л'Аллуд
Бельгія

Виробник:

Vantive Manufacturing Limited
вул. Мунін, Каслбар
графство Мейо
Ірландія
Дата останньої актуалізації інструкції:липень 2024
Vantive і Physioneal є торговими марками компанії Vantive Health Inc. або її дочірніх підприємств.