Пгисіонеал 40 з глукозом 2,27 в/в 22,7 мг/мл

Укладена інструкція: інформація для користувача

PHYSIONEAL 40 з глюкозою 1,36% об'ємної частки 13,6 мг/мл, розчин для перитонеального діалізу

PHYSIONEAL 40 з глюкозою 2,27% об'ємної частки 22,7 мг/мл, розчин для перитонеального діалізу

PHYSIONEAL 40 з глюкозою 3,86% об'ємної частки 38,6 мг/мл, розчин для перитонеального діалізу

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке PHYSIONEAL 40 і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату PHYSIONEAL 40
• 3. Як застосовувати PHYSIONEAL 40
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати PHYSIONEAL 40
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке PHYSIONEAL 40 і для чого його застосовують

PHYSIONEAL 40 - це розчин для перитонеального діалізу. Він видаляє воду і зайві продукти обміну речовин з крові. Також він коригує неправильні концентрації різних компонентів крові. PHYSIONEAL 40 містить різні концентрації глюкози (1,36%, 2,27% або 3,86%). Чим більша концентрація глюкози в розчині, тим більша кількість води може бути видалена з крові.
PHYSIONEAL 40 застосовують у наступних випадках:

• перехідної або постійної ниркової недостатності;
• значного затору води в організмі;
• важких порушень кислотності або лужності (pH) і вмісту солей у крові;
• певних видів отруєння ліками, коли не можна застосовувати інші методи лікування.

Кислотність (тобто pH) розчину PHYSIONEAL 40 близька до pH крові. Тому він особливо рекомендований для осіб, які відчувають біль або дискомфорт під час процесу наповнення при застосуванні інших розчинів для діалізу, які мають більшу кислотність.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату PHYSIONEAL 40

Перше застосування препарату повинно відбуватися під наглядом лікаря.

Коли не застосовувати розчин PHYSIONEAL 40

• Якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-яку з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта є порушення, що впливають на стінку черевної порожнини або черевну порожнину, яких не можна видалити хірургічним шляхом або інші порушення, які не піддаються корекції, що збільшують ризик інфекцій у черевній порожнині.
• якщо пацієнт має документально підтверджену втрату функції очеревини внаслідок розширених спайок очеревини.

Острожності та заходи обережності

Перед початком застосування PHYSIONEAL 40 необхідно обговорити це з лікарем.
Застосовувати з особливою обережністю:

• якщо у пацієнта є важкі порушення, що впливають на стан стінки черевної порожнини або черевної порожнини. Наприклад, якщо у пацієнта виявлена грыжа або хронічний запальний процес або інфекція, що впливає на стан кишечника.
• якщо у пацієнта проводили трансплантацію судин у ділянці аорти;
• якщо у пацієнта є труднощі з диханням;
• якщо у пацієнта є біль у череві, підвищена температура тіла або виявляється замутнення, відсутність прозорості або частинки у дренованій рідині. Це може бути ознакою перитоніту або інфекції. Необхідно негайно зв'язатися з медичним персоналом, який здійснює нагляд за пацієнтом. Необхідно записати номер серії продукту і показати його медичному персоналу разом з мішком дренованої рідини. Медичний персонал вирішить питання про необхідність припинення лікування або початку коригуючого лікування. Наприклад, якщо виникла інфекція, лікар може провести певні дослідження, щоб якнайкраще підібрати відповідний антибіотик. До часу встановлення типу інфекції лікар може призначити прийом антибіотика, який ефективно бореться з багатьма різними бактеріями. Це антибіотик широкого спектра дії.
• якщо у пацієнта є підвищена концентрація лактату в крові. Збільшений ризик лактатної кислоти може виникнути через: о глибокого зниження артеріального тиску або інфекції крові, яке може бути пов'язане з гострою нирковою недостатністю; о вроджених метаболічних захворювань; о прийому метформіну (ліку, що застосовується при лікуванні цукрового діабету); о прийомі ліків, що застосовуються при лікуванні ВІЛ, особливо ліків, названих НРТІ (нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази).
• у пацієнтів з цукровим діабетом, які застосовують цей розчин для діалізу, необхідно систематично перевіряти дози ліків, які регулюють концентрацію глюкози в крові (наприклад, інсуліну). Доза ліків проти цукрового діабету може потребувати корекції, особливо на початку лікування діалізом або у разі зміни лікування діалізом.
• у пацієнтів з алергією на кукурудзу, яка може спричиняти реакції гіперчутливості, включаючи важкі алергічні реакції, названі анафілаксією. Необхідно негайно припинити інфузію і дренувати розчин з очеревини.
• якщо у пацієнта виявляється велика активність паратироїдного гормону в крові через захворювання нирок. Низька концентрація кальцію в розчині PHYSIONEAL 40 може погіршувати гіперпаратиреоз. Лікар повинен контролювати активність паратироїдного гормону в крові пацієнта.
• пацієнт - якщо це можливо в узгодженні з лікарем - повинен вести письмовий баланс рідини та маси тіла. Лікар буде систематично перевіряти параметри крові, особливо концентрації солей (наприклад, бікарбонатів, калію, магнію, кальцію та фосфатів), паратироїдного гормону та ліпідів.
• якщо у пацієнта є велика концентрація бікарбонатів у крові;
• не слід застосовувати більшу об'ємну частку розчину, ніж це призначив лікар. Симптоми передозування включають розширення черевної порожнини, відчуття повноти та задишку.
• лікар буде систематично перевіряти концентрацію калію у пацієнта. Якщо вона знизиться надмірно, лікар може призначити прийом хлориду калію для корекції дефіциту.
• неправильна послідовність підключення або наповнення може привести до потрапляння повітря у черевну порожнину, що може спричиняти біль у череві та (або) перитоніт.
• у разі інфузії нерозмішаного розчину розчин необхідно негайно дренувати і застосувати новий мішок з розмішаним розчином;
• захворювання, назване енкапсулюючим склерозуючим перитонітом (EPS), є відомим, хоча і рідким ускладненням лікування перитонеальним діалізом. Пацієнт і лікар повинні бути обізнані про можливість виникнення цього ускладнення. EPS спричиняє: о перитоніт у ділянці черевної порожнини о загустіння стінок кишечника, якому може супроводжуватися біль у череві, розширення черевної порожнини або блювота. EPS може бути смертельним.

Діти

Лікар оцінить ризик і користь від застосування цього препарату у пацієнтів віком до 18 років.

Препарат PHYSIONEAL 40 і інші ліки

• Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
• Якщо пацієнт застосовує інші ліки, лікар може бути змушений збільшити їх дози, оскільки лікування перитонеальним діалізом посилює виділення деяких ліків.
• Необхідно бути обережним, якщо пацієнт застосовує серцеві ліки, названі глікозидами серцевими (наприклад, дигоксином), оскільки: о може бути необхідне доповнення калію та кальцію; о можуть виникнути порушення серцевого ритму (аритмія); о під час лікування пацієнт буде під суворим наглядом лікаря, особливо буде контролюватися концентрація калію.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Лікар оцінить, чи є лікування у такому випадку відповідним.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Цей тип лікування може спричиняти слабкість, нечітке зір або головокружіння. Не слід керувати транспортними засобами механічними чи обслуговувати машини, якщо відчуваються такі симптоми.

3. Як застосовувати PHYSIONEAL 40

PHYSIONEAL 40 призначений для введення в черевну порожнину. Це простір у черевній порожнині (череві) між шкірою і очеревиною. Очеревина - це оболонка, яка оточує внутрішні органи, такі як кишечник і печінка.
Цей розчин не призначений для внутрішньовенного застосування.
Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з інструкціями медичного персоналу, який спеціалізується на перитонеальному діалізі. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
У разі пошкодження мішка необхідно його викинути.

У яких дозах і як часто застосовувати препарат

Лікар призначить відповідну концентрацію глюкози і кількість мішків для щоденного застосування.

Застосування у дітей і підлітків

У пацієнтів віком до 18 років перед призначенням препарату лікар оцінить співвідношення користі та ризику виникнення побічних ефектів.

Припинення застосування препарату PHYSIONEAL 40

Не слід припиняти перитонеальний діаліз без згоди лікаря. Припинення лікування може мати загрозливі для життя наслідки.

Спосіб введення

Перед застосуванням:

• Необхідно нагріти мішок до температури 37°C. Для цього необхідно використовувати спеціальну нагрівальну пластину. Не слід занурювати мішок у воду для нагрівання. Не слід застосовувати мікрохвильову печь для нагрівання мішка.
• Під час введення розчину необхідно застосовувати асептичні техніки згідно з навчанням.
• Перед початком обміну необхідно переконатися, що руки та місце, де буде проводитися обмін, чисті.
• Перед відкриттям захисного мішка необхідно перевірити тип розчину, термін придатності та об'єм (об'ємну частку). Необхідно підняти діалізний мішок і перевірити, чи не протікає він (присутність рідини у захисному мішку). Не слід застосовувати мішок, якщо він протікає.
• Після видалення захисного мішка необхідно перевірити упаковку, чи не протікає вона шляхом сильного стиснення мішка. Необхідно перевірити, чи не зламана затичка між камерами. Якщо затичка зламана, розчин необхідно викинути. Не слід застосовувати мішок, якщо виявлено протікання.
• Необхідно перевірити, чи є розчин прозорим. Не слід застосовувати мішок, якщо розчин є замутним або містить частинки. Перед обміном необхідно переконатися, що всі з'єднання безпечні.
• Необхідно перемішати вміст обох камер, переламавши затичку між камерами. Необхідно почекати, поки вміст верхньої камери повністю сплине у нижню камеру. Необхідно перемішати розчин деликатно шляхом натискання руками на стіни нижньої камери.
• Необхідно запитати лікаря у разі питань або сумнівів щодо цього продукту або способу застосування.
• Кожен мішок призначений лише для одноразового застосування. Усі невикористані залишки розчину необхідно викинути.
• Розчин повинен бути введений протягом 24 годин після перемішування.

Після застосування необхідно перевірити, чи не є дренована рідина замутною.

Сумісність з іншими ліками

Лікар може призначити пацієнту інші ліки у вигляді, призначеного для ін'єкцій, які необхідно додавати безпосередньо до мішка PHYSIONEAL 40. У такому разі необхідно додавати ліки шляхом місця, призначеного для цього, розташованого на малій камері, перед переламуванням затички між камерами. Після додавання ліків необхідно негайно застосувати продукт. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої кількості мішків PHYSIONEAL 40, ніж рекомендовано, протягом 24 годин

Якщо введено надто велику кількість розчину PHYSIONEAL 40, може виникнути:

• розширення черевної порожнини;
• відчуття повноти та (або)
• задишка. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар призначить подальший спосіб дій. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Якщо виникнуть будь-які з перелічених нижче симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря або центр, який проводить лікування перитонеальним діалізом:

• Гіпертонія (артеріальний тиск вищий за звичайний)
• Гіперволемія: опухлі гомілки або ноги, набряк повік, задишка або біль у грудній клітці
• Біль у череві
• Дріжаки (симптоми, подібні до грипу), гарячка
• Перитоніт. Це важкі побічні ефекти. Можна потребувати негайної медичної інтервенції.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або звернутися до центру, який проводить лікування перитонеальним діалізом.
Часто (виникають у 1 з 10 осіб):

• Зміни у результатах аналізів крові:
• збільшення концентрації кальцію (гіперкальціємія)
• зниження концентрації калію (гіпокаліємія), яке може спричиняти слабкість м'язів, тремор м'язів або порушення серцевого ритму
• збільшення концентрації бікарбонатів (алкалоз)
• Слабкість, втома
• Затримання рідини (набряк)
• Збільшення маси тіла

Не дуже часто (виникають у 1 з 100 осіб):

• Зниження об'єму рідини, видаленої під час діалізу
• Омдlení, головокружіння або біль у голові
• Замутнення розчину, видаленого з очеревини, біль у череві
• Кровотеча з очеревини, гноєння, набряк або біль у місці виходу катетера, непрохідність катетера
• Нудота, втрата апетиту, порушення травлення, розширення живота з відходженням газів, спрага, сухість у роті
• Розширення або запалення у ділянці черевної порожнини, біль у плечі, грыжа черевної порожнини (вузол у пахвині)
• Зміни у результатах аналізів крові:
• лактатна кислота
• збільшена кількість двокисного вуглецю
• збільшення концентрації цукру (гіперглікемія)
• збільшення кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія)
• Труднощі зі сном
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• Кашель
• Біль у м'язах і кістках
• Набряк обличчя або горла
• Висип

Інші побічні ефекти, пов'язані з процедурою проведення перитонеального діалізу:

• Інфекція навколо місця виходу катетера, непрохідність катетера.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Алея Єрусалимські 181С
PL 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати PHYSIONEAL 40

• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Зберігати в оригінальній упаковці.
• Не зберігати при температурі нижче 4°C.
• Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та на мішку за написом «Термін придатності» і символом . Термін придатності означає останній день місяця.

PHYSIONEAL 40 необхідно видалити у спосіб, зазначеному під час навчання.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Ця інструкція не містить усіх відомостей про препарат. У разі додаткових питань або сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Що містить PHYSIONEAL 40

Активні речовини у розчині для діалізу після перемішування:
Інші компоненти - вода для ін'єкцій і двокисний вуглець.
Склад розчину після перемішуванняв ммоль/л:

1,36% 2,27% 3,86%

Глюкоза безводна (ммоль/л)
75,5
126
214
Натрій (ммоль/л)
Кальцій (ммоль/л)
Магній (ммоль/л)
Хлориди (ммоль/л)
Бікарбонати (ммоль/л)
Лактати (ммоль/л)
132
1,25
0,25
95
25
15

Як виглядає PHYSIONEAL 40 і що містить упаковка

• Розчин PHYSIONEAL 40 - прозорий, безбарвний, стерильний розчин для перитонеального діалізу.
• Розчин PHYSIONEAL 40 міститься у двокамерному мішку з ПКВ. Обидві камери відокремлені тривалим зварюванням. PHYSIONEAL 40 необхідно застосовувати лише після повного перемішування вмісту обох камер.
• Кожен мішок упакований у захисний мішок і поставляється у паперових паковках.

1,5 л - 1 мішок в упаковці - одиночний двокамерний мішок - з'єднувач типу Люр
1,5 л - 1 мішок в упаковці - подвійний двокамерний мішок - з'єднувач типу Люр
1,5 л - 5 мішків в упаковці - одиночний двокамерний мішок - з'єднувач типу Люр
1,5 л - 5 мішків в упаковці - подвійний двокамерний мішок - з'єднувач типу Люр
1,5 л - 6 мішків в упаковці - одиночний двокамерний мішок - з'єднувач типу Люр
1,5 л - 6 мішків в упаковці - подвійний двокамерний мішок - з'єднувач типу Люр
2,0 л - 1 мішок в упаковці - одиночний двокамерний мішок - з'єднувач типу Люр
2,0 л - 1 мішок в упаковці - подвійний двокамерний мішок - з'єднувач типу Люр
2,0 л - 4 мішки в упаковці - одиночний двокамерний мішок - з'єднувач типу Люр
2,0 л - 4 мішки в упаковці - подвійний двокамерний мішок - з'єднувач типу Люр
2,0 л - 5 мішків в упаковці - одиночний двокамерний мішок - з'єднувач типу Люр
2,0 л - 5 мішків в упаковці - подвійний двокамерний мішок - з'єднувач типу Люр
2,5 л - 1 мішок в упаковці - одиночний двокамерний мішок - з'єднувач типу Люр
2,5 л - 1 мішок в упаковці - подвійний двокамерний мішок - з'єднувач типу Люр
2,5 л - 4 мішки в упаковці - одиночний двокамерний мішок - з'єднувач типу Люр

2,5 л - 4 мішки в упаковці - подвійний двокамерний мішок - з'єднувач типу Люр
2,5 л - 5 мішків в упаковці - одиночний двокамерний мішок - з'єднувач типу Люр
2,5 л - 5 мішків в упаковці - подвійний двокамерний мішок - з'єднувач типу Люр
Не всі типи мішків і розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

Vantive Belgium SRL
Бульвар д'Англетер 2
1420 Брен-л'Аллуд
Бельгія

Виробник:

Vantive Manufacturing Limited
Мунін Роуд, Каслбар
Графство Мейо
Ірландія
Дата останньої актуалізації інструкції:липень 2024
Vantive і Physioneal є торговими марками компанії Vantive Health Inc. або її дочірніх компаній.