Пгисіонеал 40 Цлеар-флекс

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX, глюкоза 13,6 мг/мл, розчин для перитонеального діалізу

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX, глюкоза 22,7 мг/мл, розчин для перитонеального діалізу

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX, глюкоза 38,6 мг/мл, розчин для перитонеального діалізу

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат PHYSIONEAL 40 і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату PHYSIONEAL 40
• 3. Як використовувати препарат PHYSIONEAL 40
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат PHYSIONEAL 40
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат PHYSIONEAL 40 і для чого він використовується

PHYSIONEAL 40 - це розчин для перитонеального діалізу. Він видаляє воду та зайві продукти обміну з крові. Коригує також неправильні концентрації різних компонентів крові.
PHYSIONEAL 40 містить різні концентрації глюкози (1,36%, 2,27% або 3,86%). Чим більша концентрація глюкози в розчині, тим більша кількість води може бути видалена з крові.
PHYSIONEAL 40 використовується в наступних випадках:

• тимчасова або постійна ниркова недостатність;
• важке зрідження води в організмі;
• важкі порушення кислотності або лужності (pH) і вмісту солей у крові;
• певні види отруєння ліками, коли не можна використовувати інші методи лікування.

Кислотність (тобто pH) розчину PHYSIONEAL 40 близька до pH крові. Тому він особливо рекомендований для осіб, які відчувають біль або дискомфорт під час процесу наповнення в разі використання інших розчинів для перитонеального діалізу з більшою кислотністю.

2. Важлива інформація перед використанням препарату PHYSIONEAL 40

Перше використання продукту повинно відбуватися під наглядом лікаря.

Коли НЕ використовувати препарат PHYSIONEAL 40

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є порушення, що впливають на стінку живота або черевну порожнину, яких не можна видалити хірургічним шляхом або інші порушення, які не піддаються корекції, що збільшують ризик інфекцій у черевній порожнині;
• якщо у пацієнта є задокументована втрата функції перитонеуму внаслідок розширених спайок перитонеуму.

Іноді використання препарату PHYSIONEAL 40 в контейнері CLEAR-FLEX не рекомендується:

• у дітей, які потребують об'ємів наповнення менше 1600 мл.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж використовувати:

• змішайте вміст обох камер, відкриваючи довгий зварний шов;
• потім відкрийте короткий зварний шов SafetyMoon;
• у разі інфузії не змішаного розчину (довгий зварний шов між камерами не був відкритий) у пацієнта може виникнути біль у животі. Необхідно якнайшвидше дренувати розчин, використовувати мішок з новим змішаним розчином і негайно звернутися до лікаря.
• недренування не змішаного розчину може спричинити збільшення концентрації солей та інших хімічних речовин у крові. Це буде спричиняти побічні ефекти, такі як сплутаність, сонливість та нерегулярний ритм серця.

Перш ніж використовувати препарат PHYSIONEAL 40, необхідно поговорити з лікарем.
Необхідно вживати особливу обережність:

• якщо у пацієнта є важкі порушення, що впливають на стан стінки живота або черевної порожнини. Наприклад, якщо у пацієнта виявлена грыжа або хронічний запальний стан або інфекція, що впливає на стан кишечника.
• якщо у пацієнта проводили трансплантацію аорти;
• якщо у пацієнта є великі труднощі з диханням;
• якщо у пацієнта є біль у животі, підвищена температура тіла або виявляється каламутність або частинки у дренованій рідині. Це може бути ознакою перитоніту або інфекції. Необхідно негайно звернутися до медичної команди, яка надає допомогу пацієнту. Необхідно записати номер серії використаного продукту та показати його медичній команді разом з мішком з дренованою рідиною. Медична команда вирішить питання про необхідність припинення лікування або початку відповідного лікування. Наприклад, якщо виникла інфекція, лікар може провести певні дослідження, щоб якнайкраще вибрати відповідний антибіотик. До часу встановлення типу інфекції лікар може порекомендувати приймати антибіотик, який ефективно бореться з багатьма різними бактеріями. Це антибіотик з широким спектром дії.
• якщо у пацієнта є велика концентрація лактату у крові. Збільшений ризик лактатної кислотози може виникнути через:
• глибокий спад артеріального тиску;
• інфекцію крові;
• гостру ниркову недостатність;
• вроджені метаболічні захворювання;
• прийом метформіну (ліку, який використовується для лікування цукрового діабету);
• прийом ліків, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ, особливо ліків, які називаються НРТІ (нуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази).
• у пацієнтів з цукровим діабетом, які використовують цей розчин для перитонеального діалізу, необхідно систематично перевіряти дози ліків, які регулюють рівень глюкози у крові (наприклад, інсуліну). Доза ліків проти цукрового діабету може потребувати корекції, особливо на початку лікування перитонеальним діалізом або у разі зміни лікування перитонеальним діалізом.
• у пацієнтів з алергією на кукурудзу, яка може спричиняти реакції гіперчутливості, включаючи важкі алергічні реакції, які називаються анафілаксією. Необхідно негайно припинити інфузію та дренувати розчин з перитонеальної порожнини.
• у пацієнтів з високою концентрацією паратиреоїдного гормону у крові, спричиненої нирковою недостатністю. Низька концентрація кальцію у препараті PHYSIONEAL 40 може посилити гіперпаратиреоз. Лікар буде перевіряти рівень паратиреоїдного гормону у крові пацієнта.
• пацієнт - якщо це можливо у згоді з лікарем - повинен вести письмовий баланс рідини та маси тіла. Лікар буде систематично перевіряти параметри крові, особливо концентрацію солей (наприклад, бікарбонатів, калію, магнію, кальцію та фосфатів), паратиреоїдного гормону та ліпідів.
• якщо у пацієнта є велика концентрація бікарбонатів у крові;
• не слід використовувати більший об'єм розчину, ніж рекомендовано лікарем. Симптоми надмірної інфузії включають розширення живота, відчуття повноти та задуху.
• лікар буде систематично перевіряти рівень калію у пацієнта. Якщо він знизиться занадто, лікар може призначити прийом хлориду калію для корекції дефіциту.
• неправильна послідовність підключення або наповнення може привести до потрапляння повітря у перитонеальну порожнину, що може спричинити біль у животі та (або) перитоніт.
• хвороба, яка називається склерозуючим перитонітом (EPS), є відомим, хоча й рідким, ускладненням лікування перитонеальним діалізом. Пацієнт і лікар повинні бути обізнані про можливість виникнення цього ускладнення. EPS спричиняє:
• перитоніт;
• згустіння стінок кишечника, яке може супроводжуватися болем у животі, розширенням живота або нудотами. EPS може бути смертельним.

Діти
Лікар оцінить ризик щодо користі від використання цього препарату у пацієнта віком до 18 років.

Препарат PHYSIONEAL 40 та інші ліки

• Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
• Якщо пацієнт приймає інші ліки, лікар може бути змушений збільшити їх дози, оскільки лікування перитонеальним діалізом збільшує виділення деяких ліків.
• Необхідно вживати обережність, якщо пацієнт приймає серцеві ліки, які називаються глікозидами серцевими (наприклад, дигоксином), оскільки:
• може бути необхідне доповнення калію та кальцію;
• можуть виникнути порушення ритму серця (аритмія);
• під час лікування пацієнт буде під суворим наглядом лікаря, особливо буде перевірятися рівень калію.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна порадитися з лікарем перед використанням цього препарату. PHYSIONEAL не рекомендований для використання під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар не вирішить інакше.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Це лікування може спричиняти слабкість, нечітке бачення або головокружіння. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

3. Як використовувати препарат PHYSIONEAL 40

PHYSIONEAL 40 призначений для введення у перитонеальну порожнину. Це простір у черевній порожнині (животі) між шкірою та перитонеумом. Перитонеум - це оболонка, яка оточує внутрішні органи, такі як кишечник та печінка.
Цей розчин не призначений для внутрішньовенного введення.
Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з інструкціями медичної команди, яка спеціалізується на перитонеальному діалізі. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
У разі пошкодження мішка необхідно його викинути.

У яких дозах і як часто використовувати препарат

Лікар порекомендує відповідну концентрацію глюкози та кількість мішків для щоденного використання.

Використання у дітей та підлітків

У пацієнтів віком до 18 років лікар оцінить можливість використання цього препарату з належною обережністю.

Припинення використання препарату PHYSIONEAL 40

Не слід припиняти перитонеальний діаліз без згоди лікаря. Припинення лікування може мати загрозливі для життя наслідки.

Спосіб введення

Перш ніж використовувати:

• Зігрійте мішок до температури 37°C. Для цього необхідно використовувати спеціальну нагрівальну пластину. Не слід занурювати мішок у воду. Не слід використовувати мікрохвильову печь для нагрівання мішка.
• Під час введення розчину необхідно використовувати асептичні техніки згідно з навчанням.
• Перш ніж почати обмін, необхідно переконатися, що руки та місце, де буде проведено обмін, чисті.
• Перш ніж відкрити захисний мішок, перевірте тип розчину, термін придатності та об'єм. Підніміть діалізний мішок і перевірте, чи не протікає він (надмір рідини у захисному мішку). Не слід використовувати, якщо мішок протікає.
• Після видалення захисного мішка перевірте контейнер, чи не протікає він, шляхом сильного стиснення мішка. Перевірте, чи довгий і короткий зварний шви повністю закриті. Якщо якийсь зі зварних швів відкритий, навіть частково, необхідно викинути мішок. Не слід використовувати мішок, якщо виявлено протікання.
• Перевірте, чи є розчин прозорим. Не слід використовувати мішок, якщо розчин каламутний або містить частинки.
• Перш ніж почати обмін, необхідно переконатися, що всі з'єднання безпечні.
• Змішайте докладно вміст обох камер, відкриваючи спочатку довгий зварний шов, а потім короткий зварний шов SafetyMoon.
• Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі будь-яких питань або сумнівів щодо цього препарату або способу його використання.
• Кожен мішок призначений лише для одноразового використання. Все невикористане розчин необхідно викинути.
• Розчин повинен бути введений протягом 24 годин після змішання. Після використання необхідно перевірити, чи не каламутний дренований розчин.

Сумісність з іншими ліками

Лікар може призначити пацієнту інші ліки у вигляді, призначеного для ін'єкцій, для введення безпосередньо у мішок PHYSIONEAL 40. У такому разі необхідно перед відкриттям довгого зварного шва додати ліки через місце для додавання ліків, розташоване на великій камері. Необхідно дезінфікувати місце для додавання ліків безпосередньо перед ін'єкцією. Після додавання ліків необхідно негайно використовувати продукт. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Використання більшої кількості мішків PHYSIONEAL 40, ніж рекомендовано, протягом 24 годин

У разі введення надмірної кількості препарату PHYSIONEAL 40 може виникнути:

• розширення живота;
• відчуття повноти та (або)
• задуха. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар порекомендує подальший спосіб дій. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання препарату необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який ліки, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо виник будь-який з перелічених нижче симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря або центр, який проводить лікування перитонеальним діалізом:

• гіпертонія (артеріальний тиск вище норми);
• гіперволемія: набряк гомілок або ніг, набряк повік, задуха або біль у грудній клітці;
• біль у животі;
• дріжджання (симптоми, подібні до грипу), гарячка;
• перитоніт. Це важкі побічні ефекти. Можливо, буде необхідна негайна медична інтервенція.

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або центр, який проводить лікування перитонеальним діалізом.

Часто (виникають у 1 з 10 осіб)

• Зміни у результатах аналізів крові:
• збільшення рівня кальцію (гіперкальціємія);
• зниження рівня калію (гіпокаліємія), яке може спричиняти слабкість м'язів, тремор м'язів або порушення ритму серця;
• збільшення рівня бікарбонатів (алкалоз);
• слабкість, втома;
• затримання рідини (набряк);
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто (виникають у 1 з 100 осіб)

• зниження об'єму рідини, видаленої під час діалізу;
• омдлення, головокружіння або біль у голові;
• каламутність розчину, видаленого з перитонеуму, біль у животі;
• кровотеча з перитонеуму, гноєння, набряк або біль у місці виходу катетера, непрохідність катетера;
• нудота, втрата апетиту, нудота, розширення живота з виділенням газів, спрага, сухість у роті;
• розширення або запалення у черевній порожнині, біль у плечі, грыжа черевної порожнини (гуз у пахвині);
• зміни у результатах аналізів крові:
• лактатна кислотоз;
• збільшення вмісту вуглекислого газу;
• збільшення рівня цукру (гіперглікемія);
• збільшення кількості білих кров'яних тілець (еозінофілія);
• проблеми зі сном;
• низький артеріальний тиск (гіпотонія);
• кашель;
• біль у м'язах та кістках;
• набряк обличчя або горла;
• висипка.

Інші побічні ефекти, пов'язані з процедурою проведення перитонеального діалізу

• інфекція у місці виходу катетера, непрохідність катетера.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +380 44 206 92 94
Факс: +380 44 206 92 94
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат PHYSIONEAL 40

• Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
• Не зберігайте при температурі нижче 4°C.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та на мішку після «Термін придатності» та символу . Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

PHYSIONEAL 40 повинен бути видалений у спосіб, зазначений під час навчання.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Ця інструкція не містить усіх відомостей про препарат. У разі будь-яких питань або сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Що містить препарат PHYSIONEAL 40

Активні речовини у розчині для перитонеального діалізу після змішання:

Інші компоненти: вода для ін'єкцій, гідроксид натрію, соляна кислота.
Склад розчину після змішанняв ммоль/л:

Як виглядає препарат PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX і що містить упаковка

• PHYSIONEAL 40 - це прозорий, безбарвний і стерильний розчин для перитонеального діалізу.
• PHYSIONEAL 40 міститься у двокамерному мішку, який не містить ПВХ. Обидві камери відокремлені нетривкими зварними швами. PHYSIONEAL 40 слід вводити лише після повного змішання вмісту обох камер. Тільки після цього слід відкрити короткий зварний шов SafetyMoon.
• Кожен мішок упакований у захисний мішок і поставляється у паперових коробках.

Об'єм
Кількість мішків у
коробці
Конфігурація продукту
Тип з'єднання
(з'єднань)
1,5 л
5 / 6
Одиничний мішок
(ADO)
Люер
1,5 л
5 / 6
Подвійний мішок
(CADO)
Люер
2,0 л
4 / 5
Одиничний мішок
(ADO)
Люер
2,0 л
4 / 5
Подвійний мішок
(CADO)
Люер
2,5 л
3 / 4
Одиничний мішок
(ADO)
Люер
2,5 л
3 / 4
Подвійний мішок
(CADO)
Люер
3,0 л
3
Одиничний мішок
(ADO)
Люер
3,0 л
3
Подвійний мішок
(CADO)
Люер
4,5 л
2
Одиничний мішок
(ADO)
Люер
Люер/Люер та
комплект Homechoice для
ADO Люер
5,0 л
2
Одиничний мішок
(ADO)
Не всі типи з'єднань і розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Vantive Belgium SRL
Бульвар д'Англетер, 2
1420 Брейн-л'Аллуд
Бельгія

Виробник

Vantive Manufacturing Limited
вул. Мунін,
Каслбар
Графство Мейо
Ірландія
Bieffe Medital S.p.A
вул. Нуова Провінчіале
23034 Гросотто
Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція,
Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди,
Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Велика
Британія: PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX
Італія: FIXIONEAL 40
Дата затвердження інструкції:липень 2024
Vantive, Physioneal та Clear-Flex є торговими марками компанії Vantive Health Inc. або її дочірніх підприємств.