Періндопріл Тева

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю вкладення. Інформація на первинному пакуванні надана іноземною мовою.

Періндоприл Тева (Періндоприл Тосилат Тева)

10 мг, покриті таблетки

Періндоприл тозилат
Періндоприл Тева і Періндоприл Тосилат Тева - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї вкладення, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю вкладення, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій вкладенні, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст вкладення:

• 1. Що таке препарат Періндоприл Тева і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Періндоприл Тева
• 3. Як використовувати препарат Періндоприл Тева
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Періндоприл Тева
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Періндоприл Тева і для чого він призначений

Періндоприл Тева належить до групи препаратів, званих інгібіторами ферменту, що перетворює ангіотензин (АПФ). Дія препаратів цієї групи полягає у розширенні кровоносних судин. Це полегшує серцю прокачування крові.
Препарат Періндоприл Тева використовується:

• у лікуванні підвищеного артеріального тиску крові(гіпертонії);
• з метою зменшення ризику виникнення деяких серцевих інцидентів, таких як інфаркт міокарда у пацієнтів із стабільною ішемічною хворобою серця(хвороба, при якій кровопостачання серця знижено або блокується), які перенесли інфаркт міокарда і (або) операцію з відновлення кровопостачання серця шляхом розширення судин, що постачають кров.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Періндоприл Тева

Коли не використовувати препарат Періндоприл Тева

• якщо пацієнт має алергію на періндоприл, інший інгібітор АПФ або будь-який з інших складових цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо під час попереднього використання інгібітора АПФ у пацієнта виникали симптоми, такі як свистячий дихання, набряк обличчя або язика, інтенсивний свербіж або сильне червоніння шкіри, або якщо такі симптоми виникали у будь-якого з членів родини в будь-яких інших обставинах (стан, названий ангіоневротичним набряком).
• після третього місяця вагітності. (Краще також уникати використання препарату Періндоприл Тева на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність, годування груддю і вплив на фертильність»).
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат для зниження артеріального тиску крові, що містить алісікрен.

Сторінка 1 8

• якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншим способом. В залежності від використовуваного пристрою, препарат Періндоприл Тева може не бути підходящим для пацієнта.
• якщо пацієнт має порушення функції нирок, які призводять до зниження кровопостачання нирок (звуження ниркової артерії).
• якщо пацієнт прийняв або зараз приймає сакубітрил з валсартаном, препарат, що використовується для лікування певного типу хронічної (превентивної) серцевої недостатності у дорослих, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в місцях, таких як горло) (див. пункт «Осторожності та попередження» та «Періндоприл Тева та інші препарати»).

Осторожності та попередження

Перш ніж почати використовувати Періндоприл Тева, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо виникає звуження аортального клапана (звуження головної кровоносної судини, що виносить кров з серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба серцевого м'яза) чи звуження ниркової артерії (звуження кровоносної судини, що постачає кров до нирки),
• якщо виникають будь-які інші серцеві захворювання,
• якщо виникають захворювання печінки,
• якщо виникають захворювання нирок або якщо пацієнт піддається діалізу,
• пацієнт має неправильно підвищений рівень гормону, названого альдостероном, у крові
• (первинний альдостеронізм),
• якщо у пацієнта виникає колагеноз судин (хвороба шкіри), така як системний червоний лупус або склеродермія,
• якщо пацієнт має цукровий діабет,
• у разі використання дієти, бідної на сіль, або використання замінників кухонної солі, що містять калій;
• якщо пацієнт має бути підданий знеболюванню та (або) хірургічній операції,
• якщо має бути проведено лікування аферезом ЛПНП (видалення холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою),
• якщо має бути проведено лікування з метою зменшення реакції алергії на укуси бджіл або ос,
• якщо останнім часом виникала діарея або блювота, або пацієнт є обезволоженим,
• у пацієнтів чорної раси існує більший ризик виникнення ангіоневротичного набряку, а препарат Періндоприл Тева може бути менш ефективним для зниження артеріального тиску крові, ніж у пацієнтів інших рас,
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску крові:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (відомий також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• алісікрен. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Періндоприл Тева».
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
• расекадотрил, (що використовується для лікування діареї);
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, що належать до групи препаратів, званих інгібіторами мТОР (що використовуються для уникнення відторгнення трансплантованих органів та для лікування раку);
• сакубітрил (доступний у складі комбінованого препарату, що містить сакубітрил і валсартан), що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин, вілдагліптин та інші препарати, що належать до групи препаратів, званих гліптинами (що використовуються для лікування цукрового діабету).

Ангіоневротичний набряк
У пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, включаючи препарат Періндоприл Тева, повідомлялося про виникнення
ангіоневротичного набряку (важна алергічна реакція; симптоми: набряк обличчя, губ, рота, язика або
Сторінка 2 8
горла, труднощі з ковтанням або диханням). Ця реакція може виникнути в будь-який момент під час
лікування. Якщо у пацієнта виникають такі симптоми, необхідно припинити прийом препарату Періндоприл Тева
і негайно звернутися до лікаря. Див. також пункт «Можливі побічні ефекти».
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона вважає, що є (або може бути) вагітною. Препарат Періндоприл
Тева не рекомендується на ранній стадії вагітності і не повинен бути прийнятий, якщо пацієнтка є вагітною
після 3 місяців, оскільки препарат може спричинити важкі пошкодження плоду, якщо його приймали в цьому стані (див. пункт «Вагітність, годування груддю і вплив на фертильність»).

Діти та підлітки

Використання препарату Періндоприл Тева у дітей та підлітках віком до 18 років не рекомендується.

Препарат Періндоприл Тева та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає або
останнім часом приймав, а також про препарати, які він планує приймати.
Використання інших препаратів може вплинути на лікування препаратом Періндоприл Тева. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності, у разі одночасного прийому таких препаратів, як:

• інші препарати, що використовуються для лікування гіпертонії, включаючи антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB), алісікрен (див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Періндоприл Тева» та «Осторожності та попередження») або діуретики (препарати, що збільшують кількість сечі, виділеної нирками);
• препарати, що зберігають калій (наприклад, триамтерен, амилорид), добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, інші препарати, що можуть збільшувати рівень калію в організмі (такі як гепарин, препарат, що використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів; триметоприм і котримоксазол, відомий також як комбінований препарат, що містить триметоприм і сульфаметоксазол, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• препарати, що зберігають калій, що використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• солі літію, що використовуються для лікування манії або депресії;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП) (наприклад, ібупрофен) що використовуються для знеболювання або високі дози аспірину або великі дози ацетилсаліцилової кислоти, речовини, що містяться у багатьох препаратах, що використовуються для знеболювання і зниження температури тіла, а також для профілактики утворення тромбів крові;
• препарати, що використовуються для лікування цукрового діабету (такі як інсулін або метформін);
• баклофен (що використовується для лікування міготливості м'язів при захворюваннях, таких як розсіяний склероз);
• препарати, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривога, шизофренія (наприклад, тріциклічні антидепресанти, нейролептики);
• імунодепресивні препарати (препарати, що гальмують захисні механізми організму) що використовуються для лікування порушень імунної системи або після трансплантації органів (наприклад, циклоспорин, такролімус);
• естрамустин (що використовується для лікування раку);
• препарати, що найчастіше використовуються для лікування діареї (расекадотрил) або для уникнення відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, що належать до групи препаратів, званих інгібіторами мТОР). Див. пункт «Осторожності та попередження»;
• комбінований препарат, що містить сакубітрил і валсартан (що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. пункти «Коли не використовувати препарат Періндоприл Тева» та «Осторожності та попередження»;
• алопуринол (що використовується для лікування подагри);
• прокайнамід (що використовується для лікування порушень серцевого ритму);
• препарати, що розширюють кровоносні судини, включаючи нітрати;
• препарати, що використовуються для лікування низького артеріального тиску крові, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);

Сторінка 3 8

• солі золота, особливо вводимі внутрішньовенно (що використовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту).

Препарат Періндоприл Тева з їжею та пити

Препарат Періндоприл Тева слід приймати рано перед сніданком.

Вагітність, годування груддю і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує груддю, вважає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Вагітність

Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона вважає, що є вагітною (або планує завагітніти). Зазвичай лікар рекомендуватиме приймати інший препарат замість препарату Періндоприл Тева, оскільки використання препарату Періндоприл Тева на ранній стадії вагітності не рекомендується. Натомість його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити важкі пошкодження плоду.

Годування груддю

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує груддю або планує годування груддю. Не рекомендується використання препарату Періндоприл Тева під час годування груддю. У жінок, які годують груддю, лікар може рекомендувати інші препарати, особливо якщо годоване дитя є новонародженим або передчасно народженим.

Фертильність

Вплив періндоприлу на фертильність у людей не відомий.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час прийому препарату Періндоприл Тева у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння
або відчуття втоми, пов'язані з низьким артеріальним тиском крові. У таких ситуаціях здатність
проводити транспортні засоби або обслуговувати машини може бути порушена.

Препарат Періндоприл Тева містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Періндоприл Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Періндоприл Тева

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід приймати, запивючи склянкою води, найкраще о тієї самої пори кожного дня,
вранці, перед сніданком. Лікар вирішить про відповідну дозу для пацієнта.
Зазвичай використовувані дози препарату Періндоприл Тева:
Гіпертонія:рекомендована початкова і підтримуюча доза становить 5 мг на добу. Через місяць лікар може збільшити дозу до 10 мг на добу, якщо це необхідно. Доза 10 мг на добу є максимальною рекомендованою дозою для лікування гіпертонії.
У пацієнтів віком 65 років і старших рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Через місяць лікар може збільшити дозу до 5 мг на добу або, якщо це необхідно, до 10 мг на добу.
Стабільна ішемічна хвороба серця:рекомендована початкова доза становить 5 мг на добу. Через два
тижні лікар може збільшити дозу до 10 мг на добу, яка є максимальною рекомендованою дозою
для цього показання.
Сторінка 4 8
У пацієнтів віком 65 років і старших рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 5 мг на добу, а через наступний тиждень до 10 мг на добу.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання у дітей та підлітків.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Періндоприл Тева

У разі прийому надто великої кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги. Найчастіше трапляється симптомом передозування є низький артеріальний тиск крові з симптомами, такими як головокружіння або оmdlenie. Якщо це відбувається, корисним може бути лежання з піднятими ногами.

Пропуск прийому препарату Періндоприл Тева

Важливо приймати препарат регулярно, тоді його дія буде найкращою. Якщо jedoch пропущено дозу препарату Періндоприл Тева, наступну дозу слід прийняти о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Періндоприл Тева

Лікування препаратом Періндоприл Тева тривале, тому перед перерванням прийому цього препарату слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, сгруповані за зменшенням частоти виникнення:

Слід припинити прийом цього препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо виникає будь-який з наступних симптомів побічних ефектів, які можуть бути важкими:

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк; див. пункт 2 «Осторожності та попередження») (не дуже часто - може виникнути максимум у 1 з 100 пацієнтів),
• сильне головокружіння або оmdlenie, спричинене низьким артеріальним тиском крові (часто - можуть виникнути максимум у 1 з 10 пацієнтів),
• надзвичайно швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда (дуже рідко - можуть виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів);
• слабкість м'язової сили рук або ніг, або труднощі з мовленням, що може бути симптомом інсульту (дуже рідко - може виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів);
• раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудній клітці, задихання або труднощі з диханням (спазм бронхів; не дуже часто - може виникнути максимум у 1 з 100 пацієнтів);
• запалення підшлункової залози, яке може спричиняти сильний біль у верхній частині живота, променіючий до спини, та дуже погане самопочуття (дуже рідко - може виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів), жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), що може бути симптомом запалення печінки (дуже рідко - може виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів);
• висип, часто починається з появи червоних, свербіжних плям на обличчі, руках або ногах (мультиформна еритема; дуже рідко - може виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів).

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникає будь-який з наступних симптомів побічних ефектів:

Часто (може виникнути до 1 з 10 пацієнтів):

• головні болі,
• головокружіння,
• головокружіння бінокулярного походження,

Сторінка 5 8

• відчуття поколювання і оніміння,
• порушення зору,
• шум у вухах (відчуття слуху звуків),
• кашель,
• задихання,
• порушення функції шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, нудота або труднощі з травленням, діарея, запор),
• алергічні реакції (такі як висип, свербіж),
• спазми м'язів,
• відчуття слабкості.

Незвичайно (може виникнути до 1 з 100 пацієнтів):

• коливання настрою,
• порушення сну,
• депресія,
• сухість у роті,
• інтенсивний свербіж або важкі висипи на шкірі,
• порушення функції нирок,
• імпотенція,
• збільшення потовиділення,
• збільшення кількості еозинофілів (родина білих кров'яних клітин),
• сонливість,
• омдленie,
• tachykardia,
• аритмія,
• васкуліт,
• реакція підвищеної чутливості до світла (збільшена чутливість шкіри до сонця),
• біль у суглобах,
• біль у м'язах,
• біль у грудній клітці,
• погане самопочуття,
• обвисання кінцівок,
• гарячка,
• падіння,
• неправильні результати лабораторних досліджень: високий рівень калію у крові, тимчасове зниження рівня натрію, гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру у крові) у пацієнтів з цукровим діабетом, збільшення рівня сечовини у крові, збільшення рівня креатиніну у крові.

Рідко (може виникнути максимум у 1 з 1 000 пацієнтів):

• темний колір сечі, нудота або блювота, спазми м'язів, дезорієнтація і судоми. Це можуть бути симптоми стану, названого СІАДГ (неправильне виділення гормону, що регулює водний баланс),
• раптове почервоніння обличчя і шиї,
• збільшення симптомів псоріазу,
• зменшення виділення або відсутність виділення сечі, гостра ниркова недостатність,
• неправильні результати лабораторних досліджень: збільшення активності ферментів печінки, високий рівень білірубіну у сироватці.

Дуже рідко (може виникнути до 1 з 10 000 пацієнтів):

• дезорієнтація,
• еозинofilne запалення легень (рідкий тип запалення легень),
• запалення слизової оболонки носа (закладений нос або риніт),
• зміни у зображенні крові, такі як зниження кількості білих кров'яних клітин і червоних кров'яних клітин, зниження рівня гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів.

Невідомо (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• цианоз, оніміння і біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно).

Сторінка 6 8

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій вкладенні, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, вул. Алєє Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Періндоприл Тева

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Після відкриття слід вживати протягом 100 днів.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати в герметично закритій упаковці для захисту від вологи та світла. Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Періндоприл Тева

• Активною речовиною препарату є періндоприл тозилат. Кожна покрита таблетка містить 6,816 мг періндоприлу (що відповідає 10 мг періндоприлу тозилату).
• Інші складові: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гідрокарбонат натрію, желатинований крохмаль, кукурудзяний, повідон К 30, стеарин магнію. Покриття: полімер полівініловий частково гідролізований, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк та індіго кармін, лак алюмінію (Е 132), блакитний брилліант, лак алюмінію (Е 133), жовтий оксид заліза (Е 172), хіноліновий жовтий, лак алюмінію (Е 104).

Як виглядає препарат Періндоприл Тева і що містить упаковка

Препарат Періндоприл Тева, 10 мг, покриті таблетки - це зелені, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром близько 8 мм, з виштампованим номером «10» з одного боку і літерою «Т» з іншого боку.
Таблетки доступні в упаковках по 30 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск в Ірландії, країні експорту:

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нідерланди

Виробник:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Угорщина
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нідерланди
Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80, 31-546 Kraków, Польща

Паралельний імпортер:

Сторінка 7 8
Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту: PA0749/168/003

Номер дозволу на паралельний імпорт: 417/19

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах

Європейського економічного простору (ЄЕП)

під наступними назвами:

Бельгія:
Періндоприл Тева
Болгарія:
Запрінель
Естонія:
Періндоприл Тева
Греція:
Періндоприл Тева Фарма
Франція:
Періндоприл Тозилат Тева
Угорщина:
Періндоприл-тозилат Тева
Ірландія:
Періндоприл Тозилат Тева
Італія:
Періндоприл Тева Італія
Литва:
Періндоприл Тева
Латвія:
Періндоприл Тева
Нідерланди:
Періндоприл тозилат 10мг Тева
Польща:
Періндоприл Тева
Португалія: Періндоприл Ритулоп
Румунія:
Періндоприл тозилат Тева
Словенія:
Перівол 10 мг плівкові таблетки

Дата затвердження вкладення: 06.11.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 8 8