Педітраце

Укладена до упаковки інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Peditrace

концентрат для приготування розчину для інфузії

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Peditrace і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Peditrace
• 3. Як використовувати препарат Peditrace
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Peditrace
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Peditrace і для чого він призначений

Препарат Peditrace є сумішшю мікроелементів (що присутні в організмі в дуже малих кількостях), таких як: цинк, мідь, манган, селен, фтор і йод. Препарат вводиться внутрішньовенно.
Кількість мікроелементів, що містяться в препараті, подібна до кількості, що надходить з харчуванням.
Після внутрішньовенного введення мікроелементи, що містяться в препараті, піддаються подібним процесам, як і ті, що надходять з харчуванням.
Показання для застосування:
Препарат Peditrace призначений для недоношених дітей, новонароджених, що народилися вчасно, та дітей, які потребують внутрішньовенного харчування. Препарат вводиться для підтримання або доповнення рівня мікроелементів в організмі. Він задовольняє основну потребу організму в мікроелементах.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Peditrace

Коли не використовувати препарат Peditrace

Не використовувати препарат:

• якщо пацієнт має хворобу Вільсона (спадкове порушення метаболізму міді в організмі, що призводить до пошкодження печінки).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Peditrace, обговоріть це з лікарем або медсестрою.
Препарат слід вводити обережно, якщо:

• пацієнт має порушення виділення жовчі та (або) порушення функції нирок, оскільки виділення мікроелементів може бути значно знижено,
• пацієнт має порушення функції печінки (зокрема з утрудненим виділенням жовчі).

Сторінка 1 5
Якщо лікування триває довше 4 тижнів, лікар може призначити визначення рівня мангану в крові.
У пацієнтів з надмірними втратами (наприклад, крові, рідин) або тих, хто потребує тривалого внутрішньовенного харчування, лікар може призначити систематичне визначення рівня мікроелементів в крові.
Це необхідно для визначення потреби організму в цих мікроелементах.

Препарат Peditrace та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не виявлено взаємодії препарату Peditrace з іншими препаратами.

Вагітність і годування грудьми

Ця інформація не стосується препарату Peditrace, оскільки він призначений для застосування у дітей.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не стосується.

3. Як використовувати препарат Peditrace

Цей препарат вводиться лише медичним персоналом.
Не слід самостійно використовувати препарат.
У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від віку, маси тіла та потреби в мікроелементах.
Тривалість внутрішньовенного введення не повинна бути коротшою ніж 8 годин.
Препарат слід вводити дуже повільно.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Peditrace

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату повідомте про це лікаря або медсестру.
У пацієнтів з порушеннями виділення жовчі або порушеннями функції нирок існує підвищене ризик накопичення мікроелементів в тканинах.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Не мається повідомлень про побічні ефекти, пов'язані з мікроелементами, що містяться в препараті Peditrace.
Після внутрішньовенного введення розчину глюкози, що містить препарат Peditrace, спостерігалося тромботичне запалення поверхневих вен (утворення запалення та малих тромбів крові, що проявляються відчутним загустінням вени, червоним кольором навколо неї, болем і чутливістю). Однак не можна визначити, чи було це спричинено введенням препарату Peditrace, чи ні.
Після місцевого введення йоду у деяких пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції. Препарат Peditrace містить йодид калію. Однак не спостерігалося побічних ефектів після внутрішньовенного введення йодидів (у тому числі йодиду калію) у рекомендованих дозах.
Сторінка 2 5

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Peditrace

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати. Захищати від світла.
Упаковку після відкриття не можна зберігати. Не використана частина препарату не підходить для подальшого застосування.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили в ньому твердих частинок.
Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Peditrace

• Активними речовинами препарату є: хлорид цинку, хлорид міді(II) дигідрат, хлорид мангану(II) тетрагідрат, селенін натрію пентагідрат, фторид натрію, йодид калію. 1 мл концентрату містить: хлорид цинку 521 мкг, хлорид міді(II) дигідрат 53,7 мкг, хлорид мангану(II) тетрагідрат 3,60 мкг, селенін натрію пентагідрат 6,66 мкг, фторид натрію 126 мкг, йодид калію 1,31 мкг

Що відповідає:
Зн
Су
Мн
Се
Ф
Й
мкмоль
мкмоль
нмоль
нмоль
мкмоль
нмоль
Зміст натрію і калію відповідає:
натрій
калій
250
20
1
2
57
1
мкг
мкг
мкг
мкг
мкг
мкг
3,82
0,315
18,2
25,3
3,00
7,88
мкмоль
нмоль
70
0,31
мкг
мкг
3,05
7,88
Сторінка 3 5

• Інші складові частини препарату: соляна кислота, вода для ін'єкцій. Осмоляльність концентрату становить: 38 мОсм/кг води, pH: 2,0.

Як виглядає препарат Peditrace і що містить упаковка

Препарат має форму концентрату для приготування розчину для інфузії.
Упаковка препарату складається з флаконів з пластмаси, що містять 10 мл концентрату, упакованих по 10 штук в картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Греції, країні експорту:

Fresenius Kabi Hellas A.E.

• Л. Месогеіон 354 15341 Аг. Параскеві, Аттика Греція

Виробник:

Fresenius Kabi Norge AS
Свінесундсвеєн 80
17 53 Халден
Норвегія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту:
297/8-11-2002
38032/10/18-04-2011

Номер дозволу на паралельний імпорт: 813/12 Дата затвердження інструкції: 22.11.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 4 5

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Дозування і спосіб введення

Не слід вводити нерозбавлений препарат Peditrace.
Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від віку, маси тіла та потреби в мікроелементах.
Немовлята і діти до 15 кг
1 мл препарату Peditrace на кг маси тіла на добу.
Основна потреба в мікроелементах у дітей, які важать понад 15 кг, задовольняється добовою дозою, рівною 15 мл.
Спосіб введення
Внутрішньовенна інфузія.
Тривалість інфузії не повинна бути коротшою ніж 8 годин. Інфузію слід проводити дуже повільно.

Передозування

У пацієнтів з порушеннями виділення жовчі або порушеннями функції нирок існує підвищене ризик накопичення мікроелементів в тканинах.

Підготовка препарату до застосування

При змішуванні препарату Peditrace з іншими препаратами слід дотримуватися правил асептики.
Не використана частина препарату не підходить для подальшого застосування.

Фармацевтична неузгодженість

Препарат Peditrace можна змішувати або вводити лише з тими препаратами, з якими узгодженість підтверджена.
Додані препарати
До 100 мл препарату Vaminolact, Vamin 14 Electrolyte-Free або розчину глюкози (50-500 мг/мл) можна додати не більше 6 мл препарату Peditrace.
Стабільність
У разі, якщо до розчину, призначеного для інфузії, додаються будь-які речовини, інфузію слід закінчити протягом 24 годин після підготовки розчину для уникнення мікробіологічного забруднення.
Не використану частину відкритих флаконів слід видалити, не слід її зберігати для подальшого застосування.

Термін придатності і умови зберігання

Упаковку після відкриття не можна зберігати.
Не використана частина препарату не підходить для подальшого застосування.
Термін придатності: 3 роки.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати. Захищати від світла.

Видалення залишків препарату

Всі невикористані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.
Сторінка 5 5