Педіавен Нн2

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Pediaven NN2, розчин для інфузії

Комбінований продукт

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

­
Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
­
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
­
Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Pediaven NN2 і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Pediaven NN2
• 3. Як застосовувати Pediaven NN2
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Pediaven NN2
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Pediaven NN2 і для чого його застосовують

Pediaven NN2 є харчувальним сумішшю, яка містить розчин амінокислот (компоненти, необхідні для створення білків) та глюкози (вуглеводи) з солями (електроліти та мікроелементи) у пластиковому мішку, який містить дві камери, кожна об'ємом 125 мл.
Цей препарат є розчином, призначеним для введення через вену (внутрішньовенна інфузія).
Він може бути застосований у новонароджених, які не можуть отримувати харчування через рот.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Pediaven NN2

Коли не застосовувати препарат Pediaven NN2:

­
якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
­
якщо пацієнт має вроджені порушення метаболізму амінокислот (якщо організм використовує певні амінокислоти неправильно);
­
якщо пацієнт має важку гіперглікемію (високий рівень цукру в крові) і ця ситуація є неконтрольованою;
­
якщо концентрація в крові пацієнта (у сироватці) однієї з солей (електролітів) цього препарату є підвищеною;
­
якщо пацієнт знаходиться в нестабільному загальному стані, наприклад, після важкої травми або у випадку неконтрольованого цукрового діабету, метаболічного ацидозу (проблеми, викликані дуже великою кількістю кислоти в крові), важкої інфекції (важкий сепсис), гострого шоку або коми.
Інші загальні ситуації, коли не застосовувати препарат Pediaven NN2:
­
якщо пацієнт має рідину в легенях (гострий набряк легенів);
­
якщо пацієнт має надлишок рідини в організмі (перегідратування);
­
якщо пацієнт має некоректовану серцеву недостатність;
­
якщо пацієнт має недостатню кількість рідини в організмі (гіпотонічний дефіцит рідини).
Необхідно не застосовувати препарат Pediaven NN2, якщо будь-яка з вищеописаних ситуацій стосується пацієнта.
У разі сумнівів необхідно порозмовляти з лікарем або медсестрою перед застосуванням пацієнту препарату Pediaven NN2.

Острожності та заходи обережності

Важлива інформація перед початком прийому дитиною препарату Pediaven NN2:
Pediaven NN2 необхідно застосовувати з великою обережністю, коли потрібно обмежувати прийом рідини, наприклад, при деяких захворюваннях серця, легенів або нирок.
Необхідно повідомити лікаря, якщо під час лікування у дитини з'являються будь-які побічні ефекти, такі як озноб, потіння, гарячка, висипка або проблеми з диханням. Інфузію необхідно перервати.
Під час застосування у новонароджених розчин (у мішку та наборі для введення) необхідно захистити від світла до моменту закінчення введення. Вплив світла на препарат Pediaven NN2, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, призводить до утворення надокисів та інших продуктів розкладу, що можна обмежити, забезпечуючи захист від світла.
Повышена концентрація магнію в крові
Кількість магнію, що міститься в препараті Pediaven NN2, може призвести до підвищення концентрації магнію в крові.
Це може проявлятися наступним чином: слабкість, сповільнені рефлекси, нудота, зниження концентрації кальцію в крові, проблеми з диханням, низький тиск крові та нерегулярний ритм серця. Ці симптоми можуть бути важкими для виявлення, тому лікар може контролювати параметри крові дитини, особливо якщо у дитини є ризик підвищеної концентрації магнію в крові, особливо порушення функції нирок. Якщо концентрація магнію в крові підвищена, інфузію необхідно перервати або зменшити.
Лікар буде контролювати стан дитини протягом усього періоду лікування та може змінити введену дозу або призначити додаткові препарати, якщо це необхідно (в основному вітаміни, жири, амінокислоти або електроліти).

Pediaven NN2 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає дитина зараз або останнім часом, включаючи препарати, які видаються без рецепта.

3. Як застосовувати Pediaven NN2

Дозування

Pediaven NN2 необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар вирішить про розмір дози та тривалість лікування, залежно від віку дитини, маси тіла, метаболічних та енергетичних потреб, клінічного стану та здатності до метаболізму харчування через рот та кишківник (надання харчування через зонд, введений в шлунково-кишкову систему).
Якщо харчування здійснюється виключно внутрішньовенно (введення в вену), лікар може призначити введення вітамінів та жирів. Якщо до препарату були додані вітаміни, мішок необхідно захистити від світла.

Шлях введення

Pediaven NN2 вводиться виключно медичним персоналом та тільки внутрішньовенно.
Під час застосування у новонароджених розчин (у мішку та наборі для введення) необхідно захистити від світла до моменту закінчення введення (див. пункт 2).

Застосування більшої ніж рекомендованої дози препарату Pediaven NN2

Pediaven NN2 необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів, що дитина прийняла більшу ніж рекомендовану дозу препарату, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Пропуск застосування препарату Pediaven NN2

Pediaven NN2 необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо дитина не отримала інфузію препарату Pediaven NN2. Необхідно не застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози та не перевищувати рекомендовану швидкість інфузії.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, який перерве інфузію, якщо у дитини з'являються описані нижче симптоми:

­
нетипові ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як потіння, озноб, головний біль, висипка або проблеми з диханням.
Можуть виникнути побічні ефекти, пов'язані з введенням харчування поза кишківником (харчування, введене в вену), особливо на початку лікування, які включають:
­
викликання препарату поза веною (екстравазація), що призводить до місцевого запалення або некрозу тканин;
­
підвищення концентрації цукру в крові (гіперглікемія);
­
розлади шлунково-кишкової системи (нудота, блювота);
­
розлади водно-електролітного балансу, такі як зміни концентрації наступних електролітів в крові: натрій, калій, хлор, магній, фосфор;
­
метаболічний ацидоз (розлади балансу кислоти та лугу в організмі) викликаний надмірним прийомом амінокислот. Можуть виникнути гіперазотемія (зbyt велика кількість азотистих сполук в крові), особливо якщо у пацієнта є проблеми з нирками або диханням;
­
підвищення концентрації фенілаланіну (амінокислоти) в крові у недоношених дітей у важкому клінічному стані;
­
тромботичні флебіти (закупорка вен), які можуть виникнути особливо якщо лінія інфузії підключена до руки (введення в периферичну вену);
­
тимчасові розлади функції печінки;
­
алергічні реакції на певні амінокислоти.
Неправильне застосування (передозування або занадто швидка інфузія) може призвести до виникнення симптомів гіперглікемії, гіперкальціемії (підвищення концентрації кальцію в крові) та гіперволемії (підвищення об'єму крові в венах).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
За допомогою zgолошення побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Pediaven NN2

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати. Зберігати в зовнішньому мішку. Вживати безпосередньо після змішування вмісту двох камер.
Під час застосування у новонароджених розчин (у мішку та наборі для введення) необхідно захистити від світла до моменту закінчення введення (див. пункт 2).

Термін придатності препарату після змішування з додатковими речовинами

Після змішування двох камер можна додавати інші компоненти через порт, призначений для введення додаткових речовин. Препарат необхідно вживати негайно після додавання інших компонентів.
Не застосовувати цей препарат, якщо упаковка пошкоджена або видимі ознаки псування.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Pediaven NN2

­
Активними речовинами препарату є:
­
Інші компоненти (допоміжні речовини) - оцтова кислота (для встановлення pH), соляна кислота (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.
Осмолярність розчину: 790 мОсм/л
pH розчину: 4,8 – 5,5

Харчова цінність у 250 мл у 1000 мл

глюкоза
амінокислоти
загальний азот
загальна енергія
енергія поза білком
100 г
17 г
2,44 г
470 ккал
400 ккал

Як виглядає Pediaven NN2 і що містить упаковка

Цей препарат є розчином для інфузії, прозорим, безбарвним до легкого жовтуватого, вільним від твердих частинок. Він доступний у двокамерному мішку (кожна камера містить по 125 мл розчину).
Об'єм упаковки: 10 мішків × 250 мл.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Єрусалимські 134
02-305 Варшава

Виробник

Fresenius Kabi Austria GmbH
Гафнерштрассе 36
8055 Грац
Австрія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Єрусалимські 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія

Pediaven Start-Up

Бельгія

Kidiamix Neo 2

Естонія

Pediaven NN2

Франція

Kidiaven Nouveau- Né 2

Іспанія

Pediaven NN2

Нідерланди

Kidiamix Neo 2

Литва

Pediaven Start-Up

Латвія

Pediaven Start-Up

Польща

Pediaven NN2

Португалія

Pediaven NN2

Угорщина

Pediaven NN2

Італія

Kidiamix G10%
Дата останньої актуалізації інструкції:21.01.2020 р.
25,00 г
4,25 г
0,61 г
118 ккал
100 ккал
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Острожності та заходи обережності щодо застосування

Pediaven NN2, розчин для інфузії є гіпертонічним розчином. Під час введення в периферичні вени рекомендується змінювати місце введення принаймні кожні 48 годин для зменшення ризику подразнення.
Оскільки використання центральної вени для інфузії пов'язане з ризиком інфекції, необхідно суворо дотримуватися правил асептичного поводження, щоб уникнути будь-якої інфекції, особливо під час встановлення катетера.
Для уникнення ризику, пов'язаного з введенням інфузії зі швидкістю більшою, ніж рекомендована, важливо проводити інфузію з регулярною та контрольованою швидкістю.
Необхідно контролювати осмолярність та концентрацію глюкози в сироватці, а також водно-електролітний баланс, кислотно-лужний баланс та функцію печінки.
У разі виникнення будь-яких ознак або симптомів анафілактичної реакції (особливо гарячки, ознобу, потіння, висипки або задухи) необхідно негайно перервати інфузію.
Під час інфузії необхідна клінічна та лабораторна спостереження, особливо на початку інфузії. Спостереження повинно бути посилено у наступних випадках:
­
важка недостатність печінки,
­
важка недостатність нирок,
­
метаболічний ацидоз (розлади, викликані дуже великою кількістю кислоти в крові),
­
цукровий діабет або нетолерантність до глюкози у недоношених дітей.

Виникнення поза веною

Як і у випадку з усіма лікарськими засобами, що вводяться внутрішньовенно, під час інфузії цього препарату може виникнути виникнення поза веною (див. пункт 4. Побічні ефекти).
Необхідно регулярно перевіряти місце встановлення катетера для виявлення ознак виникнення поза веною.
У разі виникнення виникнення поза веною необхідно негайно перервати інфузію, залишаючи jedoch встановлений катетер або каніюлу для забезпечення можливості негайного лікування пацієнта, залишений після виникнення поза веною рідину необхідно відкачати перед видаленням катетера або каніули, а також підняти кінцівку, у якій відбулося виникнення поза веною (якщо це стосується).
Спосіб поводження після виникнення поза веною може включати нефармакологічне лікування, фармакологічне лікування та (або) хірургічне втручання. У разі виникнення великого виникнення поза веною необхідно проконсультуватися з хірургом.
Необхідно не вводити інфузію знову в ту саму центральну вену.

Спосіб введення

Інфузія у центральну вену, периферичну вену або пупкову вену. Тривалість інфузії повинна становити 24 години.
Для забезпечення повного харчування поза кишківником рекомендується одночасне введення вітамінів та жирів. Однак Pediaven NN2 вже містить мікроелементи. У деяких випадках, залежно від потреб пацієнта, Pediaven NN2 може бути доповнений амінокислотами та електролітами (див. пункт «Фармацевтична сумісність»).
Під час застосування у новонароджених розчин (у мішку та наборі для введення) необхідно захистити від світла до моменту закінчення введення.

Швидкість інфузії

Дозу необхідно встановити індивідуально, залежно від віку пацієнта, маси тіла, метаболічних та енергетичних потреб, клінічного стану пацієнта.

Спеціальні заходи обережності щодо підготовки препарату до застосування

Перед застосуванням необхідно видалити зовнішній мішок та перевірити, чи не пошкоджений внутрішній мішок (цілий). Не застосовувати, якщо упаковка пошкоджена.
Застосовувати виключно тоді, коли розчини амінокислот та глюкози прозорі, безбарвні до легкого жовтуватого, вільні від твердих частинок. Вміст двох окремих камер необхідно змішати перед застосуванням, а також перед можливим додаванням інших речовин через порт, призначений для цього.
Вплив світла на розчини для внутрішньовенного харчування поза кишківником, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, може мати небажані наслідки щодо клінічної реакції у новонароджених, через утворення надокисів та інших продуктів розкладу. Під час застосування у новонароджених препарат Pediaven NN2 необхідно захистити від світла до моменту закінчення введення.

Змішування двох камер перед застосуванням

• 1. Видалити зовнішній мішок та покласти мішок на тверду поверхню.
• 2. Ніжно згорнути мішок, починаючи згори (від боку ручки), тиснучи до моменту розриву вертикального зшивання. Перевернути мішок кілька разів, що повинно забезпечити повне змішування компонентів суміші.

Призначено виключно для одноразового застосування. Не застосовану залишку суміші необхідно видалити.
Необхідно суворо дотримуватися валідованих умов асептичного поводження щодо препарату та катетера, а також з перфузією.

Термін придатності препарату після змішування

Встановлено хімічну та фізичну стабільність двокамерного мішка після змішування протягом 24 годин при температурі 25°C. З мікробіологічної точки зору препарат необхідно застосувати негайно. Якщо препарат не буде застосовано негайно, за термін зберігання під час використання та за умови зберігання перед застосуванням відповідає користувач.

Фармацевтична сумісність

До препарату Pediaven NN2 можна додавати або вводити через ту саму лінію інфузії лише розчини фармацевтичних засобів або призначені для харчування поза кишківником, сумісність яких встановлена.
Інформація про об'єм додаткових речовин та їхню сумісність з препаратом Pediaven NN2 міститься у Характеристиці лікарського засобу, пункт 6.6 Спеціальні заходи обережності щодо видалення та підготовки лікарського засобу до застосування. Існує ризик утворення солей кальцію.
Будь-які добавки необхідно поєднувати з препаратом у умовах асептики.

Спеціальні заходи обережності щодо видалення та підготовки лікарського засобу до застосування

Під час застосування у новонароджених необхідно захистити від світла до моменту закінчення введення. Вплив світла на препарат Pediaven NN2, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, призводить до утворення надокисів та інших продуктів розкладу, що можна обмежити, забезпечуючи захист від світла.