Педіавен Нн1

Укладена інструкція: інформація для користувача

Pediaven NN1, розчин для інфузії

Комбінований продукт

Перед застосуванням препарату слід ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

­
Цю інструкцію слід зберегти, щоб у разі потреби знову її прочитати.
­
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри.
­
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Pediaven NN1 і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Pediaven NN1
• 3. Як застосовувати Pediaven NN1
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Pediaven NN1
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Pediaven NN1 і для чого його застосовують

Pediaven NN1 є харчовим сумішшю, що містить розчин амінокислот (компоненти, необхідні для створення білків) та глюкозу (вуглеводи) з солями (електроліти та мікроелементи) у пластиковому мішку, що містить дві камери, кожна об'ємом 125 мл.
Цей препарат є розчином, призначеним для введення через капельницю в вену (внутрішньовенна інфузія).
Він може бути застосований у новонароджених, які не можуть отримувати харчування через рот.
Pediaven NN1 особливо показаний для забезпечення харчової підтримки у новонароджених, народжених передчасно та вчасно, впродовж перших 24 до 48 годин їх життя.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Pediaven NN1

Коли не застосовувати препарат Pediaven NN1:

­
якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
­
якщо пацієнт має вроджені порушення метаболізму амінокислот (якщо організм використовує певні амінокислоти неправильно);
­
якщо пацієнт має важку гіперглікемію (високий рівень цукру в крові) і ця ситуація є неконтрольованою;
­
якщо концентрація в крові пацієнта (у сироватці) однієї з солей (електролітів) цього препарату є підвищеною;
­
якщо пацієнт знаходиться в нестабільному загальному стані, наприклад, після важкої травми або у випадку неконтрольованого цукрового діабету, метаболічного ацидозу (проблеми, викликані надто великою кількістю кислоти в крові), важкої інфекції (важкий сепсис), гострого шоку або коми.
Інші загальні ситуації, коли не слід застосовувати препарат Pediaven NN1:
­
якщо пацієнт має рідину в легенях (гострий набряк легенів);
­
якщо пацієнт має надто багато рідини в організмі (перегідратування);
­
якщо пацієнт має не ліковану серцеву недостатність;
­
якщо пацієнт має недостатню кількість рідини в організмі (гіпотонічна дегідратурація).
Не слід застосовувати препарат Pediaven NN1, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.
У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед застосуванням пацієнту препарату Pediaven NN1.

Остережності та заходи обережності

Важлива інформація перед початком прийому дитиною препарату Pediaven NN1:
Pediaven NN1 слід застосовувати з великою обережністю, коли потрібно обмежувати прийом рідини, наприклад, при деяких захворюваннях серця, легенів або нирок.
Слід повідомити лікаря, якщо під час лікування у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, такі як озноб, потіння, гарячка, висипка або проблеми з диханням. Інфузію слід перервати.
Під час застосування у новонароджених розчин (у мішку та наборі для введення) слід захистити від світла до моменту закінчення введення. Вплив світла на препарат Pediaven NN1, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розкладу, що можна обмежити, забезпечуючи захист від світла.
Підвищена концентрація магнію в крові
Кількість магнію, що міститься в препараті Pediaven NN1, може призвести до підвищення концентрації магнію в крові.
Це може проявлятися наступним чином: слабкість, сповільнені рефлекси, нудота, зниження концентрації кальцію в крові, проблеми з диханням, низький тиск крові та нерегулярний ритм серця. Ці симптоми можуть бути важкими для виявлення, тому лікар може контролювати параметри крові дитини, зокрема якщо у дитини є ризик підвищеної концентрації магнію в крові, особливо порушення функції нирок. Якщо концентрація магнію в крові підвищена, інфузію слід перервати або зменшити.
Лікар буде контролювати стан дитини протягом усього періоду лікування та може змінити введену дозу або призначити додаткові препарати, якщо це необхідно (головним чином вітаміни, жири, амінокислоти або електроліти).

Pediaven NN1 та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які приймає дитина зараз або останнім часом, включаючи препарати, що випускаються без рецепта.

3. Як застосовувати Pediaven NN1

Дозування

Pediaven NN1 слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар вирішить про розмір дози та тривалість лікування, залежно від віку дитини, маси тіла, метаболічних та енергетичних потреб, клінічного стану та здатності до метаболізму харчування через рот та кишківник (надання харчування через зонд, введений в шлунково-кишковий тракт).
Якщо харчування здійснюється виключно через внутрішньовенну інфузію (введення в вену), лікар може призначити введення вітамінів та жирів. Якщо до препарату були додані вітаміни, мішок слід захистити від світла.

Шлях введення

Pediaven NN1 вводиться виключно медичним персоналом і тільки через вену.
Під час застосування у новонароджених розчин (у мішку та наборі для введення) слід захистити від світла до моменту закінчення введення (див. пункт 2).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Pediaven NN1

Pediaven NN1 слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів, що дитина прийняла більшу, ніж рекомендовану, дозу препарату, слід негайно повідомити про це лікаря.

Пропуск застосування препарату Pediaven NN1

Pediaven NN1 слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Слід негайно повідомити лікаря, якщо дитина не отримала інфузію препарату Pediaven NN1. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози та не слід перевищувати рекомендовану швидкість інфузії.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Слід негайно звернутися до лікаря, який перерве інфузію, якщо в дитини виникнуть наступні симптоми:

­
нетипові ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як потіння, озноб, головний біль, висипка або проблеми з диханням.
Можуть виникнути побічні ефекти, пов'язані з парентеральним харчуванням (харчуванням, введеним через вену), особливо на початку лікування, які включають:
­
викладання препарату поза веною (екстравазату), що призводить до місцевого запалення або некрозу тканин;
­
підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія);
­
розлади шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота);
­
розлади водно-електролітного балансу, такі як зміни рівня наступних електролітів в крові: натрій, калій, хлор, магній, фосфор;
­
метаболічний ацидоз (розлади балансу кислоти та лугу в організмі), викликаний надмірним прийомом амінокислот. Можуть виникнути гіперазотемія (зbyt велика кількість азотистих сполук в крові), особливо якщо у пацієнта є проблеми з нирками або диханням;
­
підвищення рівня фенілаланіну (амінокислоти) в крові у передчасно народжених дітей у важкому клінічному стані;
­
тромбоз та запалення вен (утворення тромбів в венах), які можуть виникнути особливо якщо лінія інфузії підключена до руки або ноги (введення в периферичну вену);
­
тимчасові розлади функції печінки;
­
алергічні реакції на певні амінокислоти.
Неправильне застосування (передозування або занадто швидка інфузія) може призвести до виникнення симптомів гіперглікемії, гіперкальціємії (підвищення рівня кальцію в крові) та гіперволемії (підвищення об'єму крові в венах).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів
вул. Єрусалимська, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Pediaven NN1

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати. Зберігати у зовнішньому мішку. Вживати безпосередньо після змішування вмісту двох камер.
Під час застосування у новонароджених розчин (у мішку та наборі для введення) слід захистити від світла до моменту закінчення введення (див. пункт 2).

Термін придатності препарату після змішування з додатковими речовинами

Після змішування двох камер можна додати інші компоненти через порт, призначений для введення додаткових речовин. Препарат слід вживати негайно після додавання інших компонентів.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо упаковка пошкоджена або видимі ознаки псування.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Pediaven NN1

­
Активними речовинами препарату є:

­
Інші компоненти (допоміжні речовини) - це: соляна кислота (для встановлення pH), гідроксид натрію (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.
Осмолярність розчину: 715 мОсм/л
pH розчину: 4,8 – 5,5

Харчова цінність у 250 мл у 1000 мл

глюкоза
амінокислоти
азот загальний
енергія загальна
енергія позабілкова
100 г
15 г
2,14 г
460 ккал
400 ккал

Як виглядає Pediaven NN1 і що містить упаковка

Цей препарат є розчином для інфузії, прозорим, безбарвним до легкого жовтуватого, вільним від твердих частинок. Він доступний у двокамерному мішку (кожна камера містить по 125 мл розчину).
Об'єм упаковки: 10 мішків × 250 мл.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
вул. Єрусалимська, 134
02-305 Варшава

Виробник

Fresenius Kabi Austria GmbH
вул. Гафнера, 36
8055 Грац
Австрія
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
вул. Єрусалимська, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія

Pediaven Start-Up Potassium Free

Бельгія

Kidiamix Neo 1

Естонія

Pediaven NN1

Франція

Kidiaven Nouveau- Né 1

Іспанія

Pediaven NN1

Нідерланди

Kidiamix Neo 1

Литва

Pediaven Start-Up Potassium Free

Латвія

Pediaven Start-Up Potassium Free

Польща

Pediaven NN1

Португалія

Pediaven NN1

Італія

Kidiamix G10% senza potassio
Дата останньої актуалізації інструкції:21.01.2020 р.
25,00 г
3,75 г
0,54 г
115 ккал
100 ккал
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Остережності та заходи обережності щодо застосування

Pediaven NN1, розчин для інфузії, є гіпертонічним розчином. Він містить низьку концентрацію натрію (4,5 ммоль/л) та хлоридів (5 ммоль/л). Він не містить калію та фосфору. Тому не слід застосовувати сам препарат триваліше ніж 48 годин та слід контролювати кальціємію, фосфатемію та каліємію.
Оскільки використання центральної вени для інфузії пов'язане з ризиком інфекції, слід ретельно дотримуватися правил асептичного поводження, щоб уникнути будь-якої інфекції, особливо під час встановлення катетера.
Для уникнення ризику, пов'язаного з введенням інфузії зі швидкістю більшою, ніж рекомендована, важливо проводити інфузію з регулярною та контрольованою швидкістю.
Слід контролювати осмолярність та концентрацію глюкози в сироватці, а також водно-електролітний баланс, кислотно-лужний баланс та функцію печінки.
У разі виникнення будь-яких ознак або симптомів анафілактичної реакції (особливо гарячки, ознобу, потіння, висипки або задухи) слід негайно перервати інфузію.
Під час інфузії необхідний клінічний та лабораторний контроль, особливо на початку інфузії. Контроль слід посилити у наступних випадках:
­
важка недостатність печінки,
­
важка недостатність нирок,
­
метаболічний ацидоз (розлади, викликані надто великою кількістю кислоти в крові),
­
цукровий діабет або нетолерантність до глюкози у передчасно народжених дітей.

Викладання

Як і у випадку з усіма препаратами, що вводяться через вену, під час інфузії цього препарату може виникнути викладання (див. пункт 4. Побічні ефекти).
Слід регулярно перевіряти місце встановлення катетера для виявлення ознак викладання.
У разі виникнення викладання слід негайно перервати інфузію, залишаючи при цьому встановлений катетер або канюлю для можливості негайного лікування пацієнта, залишений після викладання рідину слід відкачати перед видаленням катетера або канюли, та підняти кінцівку, в якій відбулося викладання (якщо це стосується).
Спосіб поводження після викладання може включати нефармакологічне лікування, фармакологічне лікування та (або) хірургічне втручання. У разі виникнення великого викладання слід проконсультуватися з хірургом.
Не слід знову вводити інфузію в ту саму центральну вену.

Спосіб введення

Внутрішньовенна інфузія, периферична вена або пупкова вена. Тривалість інфузії повинна становити 24 години.
Для забезпечення повного парентерального харчування рекомендується одночасне введення вітамінів та жирів. Однак Pediaven NN1 вже містить мікроелементи. У деяких випадках, залежно від потреб пацієнта, Pediaven NN1 може бути доповнений амінокислотами та електролітами (див. пункт "Фармацевтична сумісність").
Під час застосування у новонароджених розчин (у мішку та наборі для введення) слід захистити від світла до моменту закінчення введення.

Швидкість інфузії

Дозу слід встановити індивідуально, залежно від віку пацієнта, маси тіла, метаболічних та енергетичних потреб, клінічного стану пацієнта.
Pediaven NN1 не містить калію та фосфору, тому не рекомендується для парентерального харчування, що триває довше 48 годин життя новонародженого.

Спеціальні заходи обережності щодо підготовки препарату до застосування

Перед застосуванням слід видалити зовнішній мішок та перевірити, чи не пошкоджений внутрішній мішок (цілий). Не слід застосовувати, якщо упаковка пошкоджена.
Слід застосовувати лише у тому випадку, якщо розчини амінокислот та глюкози прозорі, безбарвні до легкого жовтуватого, вільні від твердих частинок. Вміст двох окремих камер слід змішати перед застосуванням, а також перед можливим додаванням інших речовин через порт, призначений для цього.
Вплив світла на розчини для парентерального харчування, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, може мати непередбачувані наслідки щодо клінічної реакції у новонароджених, через утворення пероксидів та інших продуктів розкладу. Під час застосування у новонароджених препарат Pediaven NN1 слід захистити від світла до моменту закінчення введення.

Змішування двох камер перед застосуванням

• 1. Видалити зовнішній мішок і покласти мішок на тверду поверхню.
• 2. Нежно згорнути мішок, починаючи згори (від боку ручки), тиснучи до моменту розриву вертикального шва. Перевернути мішок кілька разів, що повинно забезпечити повне змішування компонентів суміші.

Призначено лише для одноразового застосування. Не застосовану залишку суміші слід видалити.
Слід ретельно дотримуватися валідованих асептичних умов щодо поводження з препаратом та катетером, а також з перфузією.

Термін придатності препарату після змішування

Встановлено хімічну та фізичну стабільність двокамерного мішка після змішування протягом 24 годин при температурі 25°C. З мікробіологічної точки зору препарат слід застосувати негайно. Якщо препарат не буде застосовано негайно, термін зберігання під час використання та умови зберігання перед застосуванням залежать від користувача.

Фармацевтична сумісність

До препарату Pediaven NN1 можна додавати або вводити через ту саму лінію інфузії лише розчини лікарських засобів або призначені для парентерального харчування, сумісність яких встановлена.
Інформація про об'єм додаткових речовин та їхню сумісність з препаратом Pediaven NN1 міститься у Характеристиці лікарського засобу, пункт 6.6 Спеціальні заходи обережності щодо видалення та підготовки лікарського засобу до застосування. Існує ризик утворення солей кальцію. Будь-які добавки слід змішувати з препаратом у асептичних умовах.

Спеціальні заходи обережності щодо видалення та підготовки лікарського засобу до застосування

Під час застосування у новонароджених слід захистити від світла до моменту закінчення введення. Вплив світла на препарат Pediaven NN1, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розкладу, що можна обмежити, забезпечуючи захист від світла.