Параміг Фаст

Укладена інструкція: інформація для користувача

PARAMIG Fast, 500 мг, гранули в саше

Парацетамол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цей препарат завжди приймайте точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 3 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Paramig Fast і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Paramig Fast
• 3. Як приймати препарат Paramig Fast
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Paramig Fast
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Paramig Fast і для чого він використовується

Препарат Paramig Fast містить як активну речовину парацетамол.
Парацетамол належить до фармакотерапевтичної групи анальгетиків (болезаспокійливих засобів), які
одночасно діють як антипіретики (протигарячкові засоби) з слабким протизапальним дією.
Препарат Paramig Fast використовується для симптоматичного лікування легкого до помірного болю та гарячки.
Не застосовуйте лікарський засіб Paramig Fast довше трьох днів без поради лікаря.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Paramig Fast

Коли не слід приймати препарат Paramig Fast:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на парацетамол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність,
• якщо пацієнт має гостре запалення печінки,
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність,
• якщо пацієнт одночасно приймає препарати, які мають несприятливий вплив на функцію печінки,
• якщо пацієнт має важку гемолітичну анемію,
• якщо пацієнт одночасно приймає інгібітори МАО та протягом 2 тижнів після їх відміни.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Paramig Fast, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо
у пацієнта є:

• розлади функції печінки, включаючи синдром Гілберта (сімейна гіпербілірубінемія),
• важкі розлади функції нирок або печінки,
• алкогольна хвороба,
• анорексія, булімія або кахексія, тривале недоїдання,
• малі резерви глутатіону в печінці, наприклад, розлади апетиту, муковісцидоз, інфекція ВІЛ, голодування або виснаження, сепсис,
• дегідратація організму,
• гіповолемія.

Не перевищуйте рекомендовану дозу препарату.
Не рекомендовано тривале або часте прийняття препарату. Не слід приймати одночасно інші препарати, які містять парацетамол. Прийом одночасно кількох добових доз може
спричинити важке пошкодження печінки. У такому випадку не відбувається втрати свідомості, але необхідна негайна медична допомога. Тривале застосування препарату без нагляду лікаря може бути шкідливим. У дітей, які лікуються парацетамолом у добовій дозі 60 мг/кг, не виправдане одночасне застосування іншого протигарячкового засобу, якщо тільки застосування самого парацетамолу не є ефективним.
Небезпека передозування є більшою у осіб з поалкогольним пошкодженням печінки без ознак цирозу. Необхідно бути обережним у разі хронічного алкоголізму. У такому випадку загальна добова доза не повинна перевищувати 2 грами.
Якщо пацієнт залежить від алкоголю або має пошкодження печінки, не слід приймати парацетамол, якщо тільки його не призначить лікар. Під час прийняття парацетамолу не слід вживати алкоголю. Парацетамол не посилює дію алкоголю.
У разі виникнення високої гарячки або симптомів вторинної інфекції чи при тривалому зберіганні симптомів понад 3 дні, необхідно провести повторну оцінку застосованого лікування.
Якщо симптоми погіршуються або не проходять після 3 днів, або з'являється висока гарячка, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта є важкі захворювання, включаючи важкі розлади функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до пошкодження органів) або недоїдання, хронічний алкоголізм чи якщо пацієнт одночасно приймає флуклоксацилін (антібіотик). У цих ситуаціях відзначено виникнення важкого захворювання, яке називається метаболічною кислотозою (порушення крові та тканин організму), коли пацієнти приймали парацетамол у звичайних дозах тривалий час чи приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної кислотози можуть включати: важкі труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудоти) та блювоту.
Загальна доза парацетамолу не повинна перевищувати 3 г на добу у осіб дорослих і дітей з масою тіла не менше 50 кг. Якщо пацієнт одночасно приймає інші болезаспокійливі засоби, які містять парацетамол, не слід приймати препарат Paramig Fast без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
Ніколи не слід приймати препарат Paramig Fast у дозі більшій, ніж рекомендована. Більші дози не мають більшого болезаспокійливого ефекту, однак можуть спричинити важке пошкодження печінки.
Перші симптоми пошкодження печінки з'являються після кількох днів. Тому дуже важливо негайно звернутися до лікаря у разі прийняття препарату Paramig Fast у дозі більшій, ніж рекомендована у цій інструкції.
Унаслідок тривалого або неправильного застосування болезаспокійливих засобів чи прийняття їх у великих дозах можуть виникнути головні болі, яких не слід лікувати вищими дозами цього препарату.
Загалом звичайне прийняття болезаспокійливих засобів, особливо поєднання кількох речовин, може призвести до тривалого пошкодження нирок з ризиком ниркової недостатності (аналгетична нефропатія).
Раптове припинення препарату після тривалого, неправильного застосування у великих дозах болезаспокійливих засобів може бути причиною головних болів, слабкості, м'язових болів, неспокою та вегетативних симптомів. Ці симптоми відміняться після кількох днів. До цього часу не слід продовжувати приймати болезаспокійливі засоби та не слід знову починати їх приймати без консультації з лікарем.
Не слід приймати препарат Paramig Fast тривалий час або у великих дозах без консультації з лікарем або зубним лікарем.

Препарат Paramig Fast та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно,
включаючи ті, які видаються без рецепта.
Препарати, які можуть порушувати дію препарату Paramig Fast:

• пробенецид, препарат, який використовується для лікування подагри;
• препарати, які потенційно можуть пошкодити печінку, наприклад, фенобарбітал (сонні таблетки), фенітоїн, карбамазепін, примідон (протисудомні препарати) та рифампіцин (який використовується для лікування туберкульозу). Одночасне прийняття цих препаратів та парацетамолу може призвести до пошкодження печінки;
• метоклопрамід і домперидон (які використовуються для лікування нудоти). Ці препарати можуть прискорити всмоктування та прискорити початок дії парацетамолу;
• препарати, які сповільнюють спорожнення шлунка. Ці препарати можуть сповільнити всмоктування та початок дії парацетамолу;
• холестирамін (який використовується для зменшення підвищеного рівня ліпідів у крові) може зменшити всмоктування та сповільнити початок дії парацетамолу. Тому не слід приймати холестирамін у течение першої години після прийняття парацетамолу;
• препарати, які зменшують згортання крові (оральні антикоагулянти, зокрема варфарин).

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:

• флуклоксацилін (антібіотик), через серйозне ризик порушення крові та тканин організму (метаболічна кислотоза), яке повинно бути терміново ліковане (див. пункт 2).

Одночасне прийняття парацетамолу та АЗТ (зидовудину, препарату, який використовується для лікування ВІЛ-інфекції) збільшує схильність до зменшення кількості білих кров'яних тільців (нейтропенії), що може порушити дію імунної системи та збільшити ризик інфекцій. Тому препарат Paramig Fast можна приймати одночасно з зидовудином лише за рекомендацією лікаря.
Багаторазове прийняття парацетамолу протягом більше тижня посилює схильність до кровотеч.
Тому тривале застосування парацетамолу у пацієнтів повинно проводитися лише під контролем лікаря. Спорадичне прийняття парацетамолу не має суттєвого впливу на схильність до кровотеч.

Вплив прийняття парацетамолу на результати лабораторних досліджень

Парацетамол може впливати на визначення рівня сечової кислоти та цукру у крові.

Препарат Paramig Fast з їжею та питтям

Не слід вживати алкоголю під час лікування парацетамолом. Не приймати лікарський засіб Paramig Fast після їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною, або коли планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Paramig Fast можна застосовувати у жінок під час вагітності, якщо це необхідно. Необхідно використовувати мінімально ефективну дозу для полегшення болю або зниження температури та приймати препарат якомога коротший час.
Годування грудьми
Препарат проникає до молока матері. Під час годування грудьми можуть бути застосовані терапевтичні дози цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Paramig Fast не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Попередження щодо допоміжних речовин

Препарат Paramig Fast містить в одній саше:

• 1,28 мг сахарози. Пацієнти з рідкісними спадковими розладами, пов'язаними з нетолерантністю фруктози, синдромом поганого всмоктування глюкози-галактози або дефіцитом сахарози-ізомальтази не повинні приймати цей препарат;
• глюкозу в слідових кількостях. Пацієнти з синдромом поганого всмоктування глюкози-галактози не повинні приймати цей лікарський засіб;
• 15,35 мг аспартаму (Е 951), джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим для осіб з фенілкетонурією. Це рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильного виведення;
• 40,50 мг гліцеролу (Е 422). Препарат може спричинити головний біль, розлади шлунка та діарею;
• 115 мг натрію, що відповідає 5,8% рекомендованої ВООЗ максимальної добової дози натрію у осіб дорослих. Необхідно враховувати це у пацієнтів, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.

3. Як приймати препарат Paramig Fast

Препарат Paramig Fast завжди приймайте точно згідно з інструкціями, наведеними в цій інструкції. У разі
сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування для дітей залежить від віку та маси тіла. Одноразова доза становить 10 мг/кг маси тіла кожні 4 години або 15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин. Максимальна добова доза становить 60 мг/кг маси тіла.
Інтервал між окремими дозами не повинен бути коротшим за 4 години.
Не слід застосовувати препарат Paramig Fast довше трьох днів без поради лікаря.
Дозу встановлюють на основі інформації, наведеної в нижній таблиці.
Саше 500 мг
Маса тіла (м.т.)
Одноразова доза
Максимальна добова доза
(вік)
26-40 кг
(8-12 років)
500 мг парацетамолу
1500 мг парацетамолу
(3 саше)
> 40 кг
(молодь у віці
понад 12 років і дорослі)
(1 саше)

• 500 - 1000 мг парацетамолу 3000 мг парацетамолу (1 - 2 саше) (6 саше)

Дорослі та молодь у віці понад 12 років (м.т.> 40 кг)
Одноразово 500 - 1000 мг (1-2 саше кожні 4-6 годин). Не перевищуйте максимальну добову дозу
3000 мг парацетамолу (тобто 6 саше). Необхідно зберігати щонайменше 4-годинний інтервал між окремими дозами.
Діти у віці від 8 до 12 років (м.т. 26-40 кг)
Одноразово 500 мг (1 саше) кожні 4-6 годин. Не перевищуйте максимальну добову дозу 1500
мг парацетамолу (тобто 3 саше). Необхідно зберігати щонайменше 4-годинний інтервал між окремими дозами.
Спосіб застосування
Тільки для перорального застосування.
Гранули слід приймати безпосередньо до рота (на язик) та проковтнути без попивання водою. Гранули
піддаються миттєвому розчиненню в ротовій порожнині, крім того, м'який ефект мускату препарату
сприяє збільшенню виділення слини, що полегшує ковтання.
Не слід приймати препарат Paramig Fast після їжі.
Особливі групи пацієнтів
Діти
Не слід застосовувати у дітей у віці нижче 8 років або маси тіла нижче 26 кг. Для цієї групи дітей доступні інші препарати, які містять парацетамол у інших формах та силах.
Пацієнти похилого віку
Необхідно коригування дози у пацієнтів похилого віку.
Пацієнти з розладами функції нирок або печінки
У пацієнтів з розладами функції нирок або печінки дозу слід зменшити або збільшити інтервали між окремими дозами. Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Хронічний алкоголізм
Хронічне вживання алкоголю може знижувати поріг токсичності парацетамолу. У цих пацієнтів інтервал між двома дозами повинен становити мінімум 8 годин. Не слід перевищувати дозу 2 г парацетамолу на добу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Paramig Fast

У разі передозування препарату Paramig Fast зверніться до лікаря або відділу невідкладної допомоги. Передозування має дуже серйозні наслідки та може призвести навіть до смерті.

Необхідне негайне лікування, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре, через ризик затриманого важкого пошкодження печінки. Симптоми можуть бути обмежені до нудоти або блювоти та можуть не відображати серйозності передозування чи ризику пошкодження

органів.

Пропуск застосування препарату Paramig Fast

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийняття препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Paramig Fast може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо виникнуть нижченаведені симптоми, слід припинити лікування та негайно звернутися до лікаря:

• що трапляються рідко (могуть стосуватися менше 1 на 1 000 осіб):
• свербіж, висип, потіння, плямистість, набряк судин (набряк обличчя, губ, горла, труднощі з диханням), кропив'янка, набряк,
• кровотечі,
• болі в животі, діарея, нудота, блювота, ниркова недостатність, некроз печінки, жовтяниця,
• гостре та хронічне запалення підшлункової залози (сильний біль у підшлунковій залозі, блювота, метеоризм, гарячка, болі в м'язах, діарея, свербіж),
• що трапляються дуже рідко (могуть стосуватися менше 1 на 10 000 осіб):
• важкі реакції шкіри (висип з пухирцями на всьому тілі або ерозії в ротовій порожнині, очах, статевих органах та шкірі, червоні плями на тілі, часто з пухирцями, великі лущаючіся пластини шкіри, слабкість, гарячка та болі в суглобах).
• що трапляються з невідомою частотою (не може бути встановлена на підставі доступних даних):
• важке захворювання, яке може спричиняти закислення крові (так звана метаболічна кислотоза), у пацієнтів з важким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Інші побічні ефекти, які трапляються рідко (могуть стосуватися менше 1 на 1 000 осіб):

• анемія,
• анемія негемолітична та гальмування функції кісткового мозку,
• тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів, кровотечі з носа та ясен, синяки),
• хвороби нирок.

Парацетамол - це препарат, який широко застосовується, та повідомлення про виникнення побічних ефектів є рідкісними та зазвичай пов'язані з передозуванням.
Нефротоксичні ефекти є рідкісними, не відзначено їхньої зв'язку з терапевтичними дозами, крім випадків тривалого застосування препарату.
У разі загострення якогось із симптомів побічних ефектів або виникнення будь-якого іншого побічного ефекту, не переліченого в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подію, відповідальну за випуск лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Paramig Fast

Не застосовуйте препарат Paramig Fast після закінчення терміну придатності, вказаного на саше та
текстовій коробці (позначеного як EXP). Термін придатності позначає останній день місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Paramig Fast

1 саше містить як активну речовину 500 мг парацетамолу ( Парацетамол).
Інші компоненти препарату:
етилцелюлоза, гіпромелоза, макрогол 400, вапняковий карбонат, натрій гідрокарбонат, лимонна кислота, натрій дигідрогенцитрат, аспартам (Е 951), гліцерилстеарат (Е 422) тип I, манitol, кроскармелоза натрію тип А, карбоксиметилцелюлоза натрію тип А, кремнезем аморфний; ароматизатор смаку та запаху (501482 TP0424) містить природні ароматизатори, ароматизатори ідентичні з природними, мальтодекстрин, сахарозу, аспартам (Е 951) та ацесульфам калію (Е 950);
аромат лимонний (502336 TP0551) містить природні ароматизатори, синтетичні ароматизатори, мальтодекстрин та альфа-токоферол (Е 307).

Як виглядає препарат Paramig Fast та що містить упаковка

Упаковка у вигляді саше: поліестер/Алюміній/поліетилен (LDPE).
Гранули білого до жовтувато-білого кольору з лимонним запахом.
Збірна упаковка містить 12 або 24 саше в текстовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краків'яків, 65
02-255 Варшава
Тел.: 22 32 16 240

Виробник:

Zinereo Pharma, S.L.U.
А Рельва с/н, О Порріньйо
36410 Понтеведра
Іспанія
Farmalider S.A.
К/Арагонесес, 2
28108 Алькобендас (Мадрид)
Іспанія
Edefarm S.L.
Полігоно Індустріаль Енчілагар дел Рулло 117
46191 Віламарксант
Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: