Парацетамол Тева

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Парацетамол Тева, 1000 мг, таблетки

Парацетамол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати. Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні при лихоманці, а при болі через 5 днів не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Парацетамол Тева і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Парацетамол Тева
• 3. Як застосовувати Парацетамол Тева
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Парацетамол Тева
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Парацетамол Тева і для чого його застосовують

Парацетамол Тева - це препарат, який полегшує біль і знижує температуру (протибольовий і протилихоманковий).
Парацетамол Тева застосовується для лікування наступних захворювань:

• біль легкий до помірного
• лихоманка.

Парацетамол Тева, 1000 мг, підходить для дорослих і молоді у віці від 16 років (маса тіла понад 50 кг).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Парацетамол Тева

Коли не приймати препарат Парацетамол Тева

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол, пропацетамол або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Острожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Парацетамол Тева слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має хронічне захворювання, пов'язане з алкоголем,
• якщо пацієнт має порушення функції печінки (гепатит, синдром Гілберта),
• якщо пацієнт має ниркову недостатність,
• якщо пацієнт є дегідрованним,
• якщо пацієнт є хронічно недоżyвленим,
• якщо пацієнт має інфекцію крові,
• у пацієнтів з астмою, чутливими до саліцилової кислоти,
• якщо пацієнт має дефіцит дегідрогенази глюкозо-6-фосфату (дефіцит ферменту),
• якщо пацієнт має гемолітичну анемію (неправильний розпад червоних кров'яних тілець).

Пацієнти, залежні від алкоголю або з пошкодженою печінкою, не повинні приймати препарат Парацетамол Тева, якщо тільки він не був призначений лікарем. У цих пацієнтів дозу препарату слід обов'язково зменшити (див. пункт 3 «Як застосовувати Парацетамол Тева»).
При одночасному прийманні інших препаратів, що містять парацетамол, не слід приймати препарат Парацетамол Тева без попередньої згоди з лікарем або фармацевтом.
Ніколи не слід приймати більшу, ніж рекомендовану, дозу препарату Парацетамол Тева. Більші дози не збільшують протибольової дії, натомість можуть спричинити важке пошкодження печінки (див. пункт 3 «Застосування більшу, ніж рекомендовану, дози препарату Парацетамол Тева»).
Тривале, у великих дозах, неправильне застосування препаратів може спричинити виникнення болів голови, які не можуть бути лікувані більшіми дозами препарату. У такому випадку слід звернутися до лікаря.
Звичайно, звичайне застосування препаратів, особливо комбінацій кількох речовин, може привести до тривалого пошкодження нирок з ризиком ниркової недостатності (нефропатія анальгетиків).
Раптове припинення препаратів після тривалого застосування, у великих дозах, неправильного застосування може спричинити болі голови, втому, болі м'язів, нервозність та інші симптоми. Ці симптоми з припинення проходять протягом кількох днів. До цього часу слід уникати подальшого приймання препаратів і не слід їх знову приймати без консультації з лікарем.
Не слід приймати препарат Парацетамол Тева протягом тривалих періодів або у великих дозах без згоди з лікарем або дантистом.

Інші препарати та Парацетамол Тева

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом.
Препарати, які можуть порушувати дію препарату Парацетамол Тева, це:

• пробенецид(препарат, який застосовується для лікування подагри).
• препарати, які можуть пошкоджувати печінку, наприклад фенобарбітал(таблетки для сну), фенітоїн карбамазепін прімідон(препарати, які застосовуються для лікування епілепсії) та ріфампіцин(препарат, який застосовується для лікування туберкульозу). Одночасне приймання цих препаратів і парацетамолу може спричинити пошкодження печінки.
• ізоназид(препарат, який застосовується для лікування туберкульозу) та саліціламід(препарат, який застосовується для лікування болю) можуть привести до збільшення концентрації парацетамолу в організмі.
• метоклопрамід домперидон(препарати, які застосовуються для лікування нудоти). Ці препарати можуть збільшувати всмоктування парацетамолу та прискорювати початок його дії.
• препарати, які сповільнюють опорожнення шлунка. Ці препарати можуть сповільнювати всмоктування парацетамолу та початок його дії.
• холестирамін(препарат, який застосовується для зниження підвищеного рівня ліпідів у крові) може зменшувати всмоктування парацетамолу та сповільнювати початок його дії. Тому не слід приймати холестирамін протягом першої години після приймання парацетамолу.
• препарати, які знижують згортання крові (оральні антикоагулянти, зокрема варфарин): багаторазове приймання парацетамолу протягом більше тижня збільшує

сприятливість до кровотеч. Тому тривале застосування парацетамолу повинно відбуватися лише під наглядом лікаря. Спорадичне приймання парацетамолу не має суттєвого впливу на сприятливість до кровотеч.
Препарати, які можуть порушувати дію препарату Парацетамол Тева, це:

• ламотриджин(препарат, який застосовується для лікування епілепсії), дія ламотриджину може бути ослаблена під час одночасного застосування з парацетамолом.

Одночасне застосування парацетамолу та АЗТ (зидовудин, препарат, який застосовується для лікування інфекцій ВІЛ) збільшує сприятливість до пошкодження печінки та збільшує сприятливість до зменшення кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія). Це може порушувати імунну систему та збільшувати ризик інфекцій. Тому препарат Парацетамол Тева можна приймати одночасно з зидовудином лише після рекомендації лікаря.
Вплив застосування парацетамолу на результати лабораторних досліджень
Результати визначення сечової кислоти та рівня цукру в крові можуть змінитися.

Парацетамол Тева з їжею та алкоголем

Не слід приймати ні подавати препарат Парацетамол Тева з алкоголем. Таблетки можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Парацетамол Тева можна подавати вагітним жінкам, якщо це необхідно. Слід застосовувати мінімальну дозу, яка полегшує біль або знижує температуру, і приймати препарат протягом мінімального часу. Якщо біль не полегшується або температура не знижується або якщо необхідно збільшити частоту приймання препарату, слід проконсультуватися з лікарем.
Парацетамол проникає в невеликих кількостях до грудного молока. Через це, якщо немає жодних відомостей про шкідливі дії препарату на немовля, препарат Парацетамол Тева можна застосовувати під час годування грудьми. Однак, якщо пацієнтка годує грудьми, повинна проконсультуватися з лікарем, якщо препарат Парацетамол Тева має бути застосований частіше, ніж разово.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Парацетамол Тева не впливає або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Парацетамол Тева містить натрій.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, це означає, що препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Парацетамол Тева

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування препарату Парацетамол Тева залежить від віку та маси тіла. Звичайно одноразова доза становить 10–15 мг парацетамолу на кг маси тіла, до загальної добової дози, яка становить 60 мг/кг маси тіла. Не слід перевищувати дозу 3000 мг парацетамолу на добу (що відповідає 3 таблеткам цього препарату).
Слід обов'язково зберігати інтервал не менше 6 годин між прийманням наступних доз, що означає приймання препарату не більше 4 разів на добу. Слід пам'ятати, щоб не перевищувати максимальну добову дозу.
Якщо біль триває довше 5 днів, температура триває довше 3 днів, симптоми загострюються або з'являються додаткові симптоми, слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.

Маса тіла та вік пацієнта

Одна доза Максимальна добова доза (24 години)

понад 50 кг:
молодь у віці від
16 років та дорослі
½ таблетки–1 таблетка
(що відповідає 500–1000 мг
парацетамолу)
3 таблетки (що відповідає 3000 мг
парацетамолу)

Спосіб приймання

Таблетки слід ковтати без розжовування, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Особливі групи пацієнтів

Порушення функції нирок
У пацієнтів з порушенням функції печінки або нирок дозу слід зменшити або збільшити інтервали між прийманням доз. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Хронічний алкоголізм або порушення функції печінки
Тривале вживання алкоголю або порушення функції печінки можуть знижувати поріг токсичності парацетамолу. У цих пацієнтів дозу слід обов'язково зменшити або збільшити інтервали часу між прийманням доз. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку не потрібно коригувати дозу.
Діти та молодь з малою масою тіла
Таблетки препарату Парацетамол Тева, 1000 мг, не підходять для дітей у віці до 16 років та з масою тіла менше 50 кг, оскільки сила препарату не підходить для цієї вікової групи. Для цієї групи пацієнтів доступні інші лікарські форми та сили.

Застосування більшу, ніж рекомендовану, дози препарату Парацетамол Тева

Загальна добова доза парацетамолу не повинна перевищувати 60 мг/кг маси тіла на добу і не повинна бути більшою за 3000 мг.
Ефекти передозування препарату можуть бути дуже серйозними, а в рідких випадках можуть навіть призвести до смерті.
У разі приймання більшу, ніж рекомендовану, дози препарату Парацетамол Тева слід негайно звернутися до лікаря, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре! Існує ризик затриманого, серйозного пошкодження печінки. Аби уникнути пошкодження печінки, важливо, щоб лікар призначив антидот якомога швидше.

Пропуск приймання дози препарату Парацетамол Тева

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийманням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Слід припинити приймання препарату Парацетамол Тева та негайно звернутися до найближчого доступного лікаря у наступних випадках:

Рідко: можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів

• симптоми набряку судин, такі як набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням
• передозування та отруєння

Бардzo рідко: можуть виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів

• гепатотоксичність (пошкодження печінки внаслідок застосування препаратів)
• реакції гіперчутливості (негайна важка реакція алергії)
• Звітувалися дуже рідкі випадки важких шкірних реакцій (фармацевтичний синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та гостра загальна кропив'янка).
• Парацетамол може спричиняти зниження кількості білих кров'яних тілець та зниження імунітету до інфекцій. У разі виникнення інфекції з симптомами, такими як: температура та серйозне погіршення загального стану або температура з місцевими симптомами інфекції, такими як біль у горлі/порожнині рота або порушення сечовидільної системи, слід негайно звернутися до лікаря. Аби оцінити можливе зниження кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз), слід провести аналіз крові. Важливо, щоб лікар знав про приймання препарату Парацетамол Тева.

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• шок, викликаний алергічною реакцією
• поліморфна еритема (важка алергічна реакція або інфекція шкіри)

Інші побічні ефекти:

Рідко: можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів

• свербіж, висипання на шкірі, кропив'янка, дрібні кровотечі під шкірою (петехії) звуження дихальних шляхів з задухою, подібне до астми (аналітична астма) у чутливих пацієнтів
• порушення утворення крові, порушення згортання крові
• болі в животі, кровотечі, діарея, нудота, блювота
• головокружіння, погане самопочуття, температура, потіння, заспокійливе діяння
• тремор, болі голови, порушення зору
• депресія, дезорієнтація, галюцинації
• неправильна дія печінки, ниркова недостатність, жовтяниця, збільшення активності деяких ферментів печінки (амінотрансфераз у сироватці).

Бардzo рідко: можуть виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров'яних тілець, порушення розпаду червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• низький рівень цукру в крові
• мутний сечовидільний міхурець та порушення функції нирок (наприклад, ниркова недостатність)

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• нефрит (інтерстиційний нефрит) після тривалого застосування великих доз

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
тел.: (044) 279-64-04
факс: (044) 279-64-04
електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна звітувати подовіжу особи.
Дякуючи звітуванню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Парацетамол Тева

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Парацетамол Тева

• Активною речовиною є парацетамол. Кожна таблетка містить 1000 мг (= 1 г) парацетамолу.
• Інші складники: повідон К-30, кроскармелоза натрію, кукурудзяний крохмаль, тальк, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Парацетамол Тева та що містить пакування

Білі, подовжні, обабіч виступаючі таблетки з рисками для ділення по обидва боки.
Парацетамол Тева доступний у пакуваннях, які містять 10 таблеток.

Підвідомча особа

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
тел.: (22) 345 93 00

Виробник

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ut 13
4042 Debrecen
Угорщина
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Німеччина
Парацетамол-ратіофарм 1000 мг таблетки
Фінляндія
Парацетамол ратіофарм 1000 мг таблетки
Люксембург Парацетамол-ратіофарм 1000 мг таблетки
Нідерланди
Парацетамол Тева 1000 мг, таблетки
Польща
Парацетамол Тева
Португалія
Парацетамол ратіофарм

Дата останньої актуалізації інструкції: серпень 2021