Парацетамол Нутра Ессентіал

ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ ДО ПАКУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Парацетамол Нутра Ессенціал, 325 мг, гранули в саше

Парацетамол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після 3 днів не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Парацетамол Нутра Ессенціал і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Парацетамол Нутра Ессенціал
• 3. Як приймати Парацетамол Нутра Ессенціал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Парацетамол Нутра Ессенціал
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Парацетамол Нутра Ессенціал і для чого він призначений

Препарат Парацетамол Нутра Ессенціал містить як активну речовину парацетамол.
Парацетамол належить до фармакотерапевтичної групи анальгетиків (противболових препаратів), які одночасно діють як антипіретики (препарати, що знижують температуру) з слабким протизапальним діянням.
Препарат Парацетамол Нутра Ессенціал застосовується для симптоматичного лікування легкого до помірного болю та температури.
Якщо після 3 днів застосування препарату не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Парацетамол Нутра Ессенціал

Не приймайте препарат Парацетамол Нутра Ессенціал

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на парацетамол або будь-який інший компонент препарату Парацетамол Нутра Ессенціал (перелічені в пункті 6),
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки
• якщо пацієнт має гостре запалення печінки,
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність
• під час одночасного застосування з препаратами, що мають негативний вплив на функцію печінки
• якщо пацієнт має важку гемолітичну анемію
• під час одночасного застосування з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після їх відміни

Попередження та обережність

Перш ніж прийняти препарат Парацетамол Нутра Ессенціал, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення функції нирок або печінки.
• ризик передозування збільшується у осіб з алкогольним ушкодженням печінки без ознак цирозу.
• якщо у пацієнта спостерігається хронічний алкоголізм
• якщо у пацієнта спостерігається дефіцит дегідрогенази глюкози-6-фосфату
• якщо у пацієнта спостерігається гемолітична анемія
• якщо у пацієнта спостерігається синдром Гілберта (сімейна жовтяниця негемолітична).
• якщо у пацієнта спостерігається анорексія, булімія або кахексія, тривале недоїдання,
• якщо у пацієнта спостерігаються маленькі резерви глутатіону в печінці, наприклад, порушення апетиту, муковісцидоз, інфекція ВІЛ, голодування або виснаження, сепсис,
• якщо у пацієнта спостерігається дегідратування організму, якщо у пацієнта спостерігається гіповолемія.

Під час застосування препарату Парацетамол Нутра Ессенціал негайно повідомте лікаря, якщо:

У пацієнта спостерігаються важкі захворювання, включаючи важкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до ушкодження органів) або недоїдання, алкоголізм у хронічній фазі або якщо пацієнт приймає також флуклоксацилін (антібіотик).
Відзначено випадки важкого захворювання з назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та тканин) у пацієнтів у ситуаціях, коли вони приймають парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або коли приймають парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важкі труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудоти) та блювання.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Не рекомендується тривале або часте прийняття препарату. Не слід приймати одночасно інші препарати, що містять парацетамол. Прийом одночасно кількох добових доз може призвести до важкого ушкодження печінки; в такому випадку не відбувається втрати свідомості.
Однак потрібна негайна медична допомога. Тривале застосування препарату без контролю лікаря може бути шкідливим. У дітей, які лікуються парацетамолом у добовій дозі 60 мг/кг, не виправдане одночасне введення іншого противогрипозного препарату, якщо тільки застосування самого парацетамолу не є ефективним.
Потрібно бути обережним при застосуванні парацетамолу у осіб з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв або нирковою недостатністю (легкою та помірною).
Небезпека передозування збільшується у осіб з алкогольним ушкодженням печінки без ознак цирозу. Потрібно бути обережним у разі хронічного алкоголізму. У такому випадку загальна добова доза не повинна перевищувати 2 грами.
Якщо пацієнт залежить від алкоголю або має ушкодження печінки, не слід застосовувати парацетамол, якщо тільки його не призначить лікар. Під час прийняття парацетамолу не слід вживати алкоголю. Парацетамол не посилює дію алкоголю.
У разі появи високої температури або симптомів вторинної інфекції або тривалого збереження симптомів протягом більше 3 днів слід провести повторну оцінку застосовуваного лікування.
Якщо симптоми посилюються або не проходять після 3 днів, або з'являється висока температура, слід проконсультуватися з лікарем.
Потрібно бути обережним при прийенні парацетамолу у осіб, які де-гідратовані або хронічно недоїдають. Загальна доза парацетамолу не повинна перевищувати 3 г на добу у осіб дорослих та дітей з масою тіла не менше 50 кг.
Не слід приймати парацетамол, якщо тільки його не призначить лікар, якщо пацієнт залежить від алкоголю або має ушкодження печінки. Не слід також приймати парацетамол одночасно з алкоголем. Парацетамол не посилює дію алкоголю.
Якщо пацієнт приймає одночасно інші противобольові препарати, що містять парацетамол, не слід приймати препарат Парацетамол Нутра Ессенціал без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
Ніколи не слід приймати препарат Парацетамол Нутра Ессенціал у дозі, що перевищує рекомендовану.
Більші дози не мають сильнішого противобольового ефекту, однак можуть призвести до важкого ушкодження печінки. Перші симптоми ушкодження печінки з'являються після кількох днів. Тому дуже важливо негайно звернутися до лікаря у разі прийняття препарату Парацетамол Нутра Ессенціал у дозі, що перевищує рекомендовану.
Після тривалого неправильного застосування противобольових препаратів або прийняття великих доз противобольових препаратів можуть виникнути головні болі, які можуть не проходити після застосування більших доз цього препарату.
Загалом, звичайне прийняття противобольових препаратів, особливо поєднання кількох речовин, може призвести до тривалого ушкодження нирок з ризиком ниркової недостатності (нефропатія анальгетиків).
Нагальне відміну препарату після тривалого неправильного застосування у великих дозах противобольових препаратів може бути причиною головних болів, слабкості, м'язових болів, неспокою та вегетативних симптомів. Ці симптоми зникнення проходять після кількох днів. До цього часу слід уникати подальшого прийняття противобольових препаратів і не слід знову починати їх приймати без консультації з лікарем.
Не слід приймати препарат Парацетамол Нутра Ессенціал протягом тривалого часу або у великих дозах без консультації з лікарем або зубним лікарем.

Препарат Парацетамол Нутра Ессенціал та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, включаючи ті, що виписуються без рецепта.
Препарати, які можуть порушувати дію препарату Парацетамол Нутра Ессенціал:

• пробенецид (препарат, що застосовується для лікування подагри);
• препарати, які потенційно можуть пошкодити печінку, наприклад, фенобарбітал (снодійні таблетки), фенітоїн, карбамазепін, прімідон (препарати проти епілепсії) та рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу). Одночасне прийняття цих препаратів та парацетамолу може призвести до пошкодження печінки
• метоклопрамід і домперидон (застосовуються для лікування нудоти). Ці препарати можуть посилювати всмоктування та прискорювати початок дії парацетамолу.
• препарати, які сповільнюють опорожнення шлунка. Ці препарати можуть сповільнювати всмоктування та початок дії парацетамолу.
• холестирамін (застосовується для зниження підвищеного рівня ліпідів у крові). Ці препарати можуть зменшувати всмоктування та сповільнювати початок дії парацетамолу. Тому не слід приймати холестирамін протягом першої години після прийняття парацетамолу.
• препарати, які знижують згортання крові (оральні антикоагулянти, зокрема варфарин).
• флуклоксацилін (антібіотик), через серйозний ризик порушення, пов'язаного з кров'ю та тканинними рідинами (метаболічний ацидоз), який потребує термінового лікування (див. пункт 2).

Одночасне застосування парацетамолу та АЗТ (зидовудину, препарату, що застосовується для лікування ВІЛ-інфекції) збільшує схильність до зниження кількості білих кров'яних тілець (нейтропенії). Це може порушувати дію імунної системи та збільшувати ризик інфекцій. Тому препарат Парацетамол Нутра Ессенціал можна приймати одночасно з зидовудином лише за рекомендацією лікаря.
Багаторазове прийняття парацетамолу протягом тривалого часу посилює схильність до кровотеч.
Тому тривале застосування парацетамолу у пацієнтів може проводитися лише під контролем лікаря. Окказіональне прийняття парацетамолу не має суттєвого впливу на схильність до кровотеч.
Вплив парацетамолу на результати лабораторних досліджень
Парацетамол може впливати на визначення рівня сечової кислоти та цукру в крові.

Застосування препарату Парацетамол Нутра Ессенціал з їжею, питтям та алкоголем

Прийом з їжею може сповільнити дію. Під час застосування препарату Парацетамол Нутра Ессенціал не слід вживати алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Парацетамол Нутра Ессенціал можна застосовувати у вагітних жінок, якщо це необхідно. Слід застосовувати мінімально ефективну дозу для полегшення болю або зниження температури та приймати препарат протягом мінімально можливого часу та як можна рідше. Якщо біль не полегшується або температура не знижується або якщо необхідно збільшити частоту прийняття препарату, слід проконсультуватися з лікарем, акушером.
Годування грудьми
Після перорального прийняття парацетамол у невеликих кількостях виділяється в грудне молоко. Не було відзначено жодного негативного впливу на годованих дітей. Під час годування грудьми можуть застосовуватися терапевтичні дози цього препарату.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Препарат Парацетамол Нутра Ессенціал не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Важлива інформація про деякі допоміжні речовини препарату Парацетамол Нутра Ессенціал:

Кожна саше містить 15,35 мг аспартаму (Е 951), який містить 8,68 мг фенілаланіну, 73,6 мг натрію, глюкозу (слідові кількості) з картопляного малодекстрину та 4,86 мг сахарози.
Цей препарат містить глюкозу (компонент картопляного малодекстрину) та сахарозу.
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим для осіб з фенілкетонурією.
Цей препарат містить натрій у наступних кількостях: 73,6 мг натрію в кожній саше Парацетамол Нутра Ессенціал. Це слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.

3. Як приймати препарат Парацетамол Нутра Ессенціал

Препарат Парацетамол Нутра Ессенціал завжди слід приймати точно згідно з інструкцією. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Дозу встановлюють на основі інформації, наведеної в нижній таблиці. Дозу препарату Парацетамол Нутра Ессенціал залежить від віку та маси тіла; одноразова доза становить 10 мг/кг маси тіла кожні 4 години або 15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин, загальна добова доза становить 60 мг/кг маси тіла.
Інтервал між окремими дозами не повинен бути коротшим за 4 години. Не слід застосовувати препарат Парацетамол Нутра Ессенціал протягом більше 3 днів без рекомендації лікаря.
Саше 325 мг
Маса тіла (вік)
одноразова доза [саше]
максимальна добова доза
[саше]
20 кг - 40 кг (6-12 років)
325 мг парацетамолу
(1 саше)
1300 мг парацетамолу
(4 саше)
> 40 кг
(підлітки віком понад 12 років та дорослі)
650 мг парацетамолу
(2 саше)
2600 мг парацетамолу
(8 саше)
Діти віком від 6 до 12 років (маса тіла 20 кг - 40 кг)
325 мг (1 саше) кожні 4-6 годин, максимально 1300 мг (4 саше) парацетамолу на добу Слід зберігати інтервал не менше 4 годин між окремими дозами.
Дорослі та підлітки віком понад 12 років (маса тіла понад 40 кг)
650 мг (2 саше) кожні 4-6 годин, максимально 2600 мг (8 саше) парацетамолу на добу Слід зберігати інтервал не менше 4 годин між окремими дозами.
Спосіб прийняття
Тільки для перорального прийняття. Гранули слід приймати безпосередньо в рот (на язик) та проковтнути без попивання водою.
Не слід приймати препарат Парацетамол Нутра Ессенціал після їжі.
Особливі групи пацієнтів
Діти
Не слід застосовувати у дітей віком менше 6 років або маси тіла менше 20 кг. Для цієї групи дітей доступні інші парацетамолові препарати іншої форми та сили.
Пацієнти похилого віку.
Не потрібно коригування дози у пацієнтів похилого віку.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
У пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок дозу слід зменшити або збільшити інтервали між окремими дозами. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Хронічний алкоголізм
Хронічне вживання алкоголю може знижувати поріг токсичності парацетамолу. У цих пацієнтів інтервал між двома дозами повинен становити не менше 8 годин. Не слід перевищувати дозу 2 грами парацетамолу на добу.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Парацетамол Нутра Ессенціал

У разі передозування препарату Парацетамол Нутра Ессенціал слід звернутися до лікаря або відділу невідкладної допомоги. Передозування має дуже серйозні наслідки та може навіть призвести до смерті.
Навіть якщо пацієнт відчуває себе добре, необхідне негайне лікування через ризик затриманого важкого пошкодження печінки. Симптоми можуть бути обмежені нудотою або блюванням та можуть не відображати серйозності передозування чи ризику пошкодження органів.

Пропуск прийняття препарату Парацетамол Нутра Ессенціал

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших питань щодо застосування препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Парацетамол Нутра Ессенціал може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Визначення "рідко" означає: виникає у 1-10 осіб на 10 000 осіб, які приймають препарат.
Можливі наступні рідкі побічні ефекти.
Якщо виникають нижченаведені симптоми, слід припинити лікування та негайно звернутися до лікаря:

• свербіж, висип, потіння, плямистість, набряк судин, набряк (набряк обличчя, губ, горла, труднощі з диханням), кропив'янка, набряк;
• кровотечі;
• болі в животі, діарея, нудота, блювання, ниркова недостатність, некроз печінки, жовтяниця;
• гостре та хронічне запалення підшлункової залози (сильний біль у підшлунковій залозі, блювання, здуття, температура, болі в м'язах, діарея, свербіж); виникають дуже рідко (можуть стосуватися менше 1 особи на 10 000 осіб)
• важкі шкірні реакції (висип з пухирцями на всьому тілі або виразки в роті, очах, статевих органах та шкірі, червоні плями на тілі, часто з пухирцями, великі лущаючіся пластини шкіри, слабкість, температура та болі в суглобах).

Інші побічні ефекти, що виникають рідко

• анемія
• анемія негемолітична та гіпоплазія кісткового мозку
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
• нефропатії та порушення функції ниркових канальців (хвороби нирок)

Частота виникнення: "частота невідома" (не може бути визначена на основі доступних даних)
Важке захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (так званий метаболічний ацидоз), у пацієнтів з важким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).
Парацетамол - це препарат, який широко застосовується, та повідомлення про побічні ефекти рідкі та зазвичай пов'язані з передозуванням.
Нефротоксичні ефекти рідкі, не було відзначено їхньої залежності від терапевтичних доз, окрім випадків тривалого застосування препарату.
У разі загострення будь-якого з побічних ефектів або виникнення будь-якого іншого побічного ефекту, не наведеного в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-34
Факс: +38 (044) 206-92-34
Електронна пошта: [adversereaction@moz.gov.ua](mailto:adversereaction@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Парацетамол Нутра Ессенціал

Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Не слід приймати препарат Парацетамол Нутра Ессенціал після закінчення терміну придатності, вказаного на саше та картонній коробці (позначеного як EXP). Термін придатності означає останній день місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Парацетамол Нутра Ессенціал

Активна речовина:
парацетамол (Парацетамол)
1 саше містить 325 мг парацетамолу.
Крім того, препарат містить:
етилцелюлозу, гіпромелозу, макрогол 400, вапняний карбонат, натрій гідрокарбонат, лимонну кислоту, натрій дигідрогенцитрат, аспартам (Е 951), гліцерилстеарат (Е 422) тип I, маннитол, кроскармелозу натрію, карбоксиметилкрохмал натрію тип А, силікагель, маскувальну речовину смаку та запаху (501482 TP0424) з натуральними ароматичними речовинами, ароматичними речовинами, ідентичними натуральним, мальтодекстрином, сахарозою, аспартамом (Е 951) та ацесульфамом калію (Е 950);
цитрусовий аромат (502336 TP0551) з натуральними ароматичними речовинами, синтетичними ароматичними речовинами, мальтодекстрином та альфа-токоферолом (Е 307).

Як виглядає препарат Парацетамол Нутра Ессенціал та що містить пакування

Пакування у вигляді саше: папір/LDPE/Алюміній/LDPE з одноразовою дозою.
Гранули білого або жовтувато-білого кольору з цитрусовим запахом.
Збірне пакування містить 12 або 24 саше, у картонній коробці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Нутра Ессенціал ОТС, С.Л.
вул. Ла Гранха, 1
28108 Алькобендас (Мадрид)
Іспанія
Телефон: +34 916 612 335

Виробник

Фармалідер С.А.
вул. Арагонесес, 2
28108 Алькобендас (Мадрид)
Іспанія
Біофабрі С.Л.
А Рельва, с/н, О Порріньйо
36400 Понтеведра
Іспанія
Дата останньої актуалізації інструкції: 03/2025