Панзол

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Panzol, 40 мг, таблетки, що проходять до кишечника

Пантопразол
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Panzol і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Panzol
• 3. Як застосовувати препарат Panzol
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Panzol
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Panzol і для чого він застосовується

Panzol містить активну речовину пантопразол. Panzol є селективним «інгібітором протонної помпи» препаратом, який зменшує виділення кислоти в шлунку. Він застосовується для лікування захворювань шлунка і кишківника, пов'язаних з виділенням соляної кислоти.
Panzol застосовується у дорослих і молоді у віці 12 років і старше в:

• Лікуванні рефлюкс-езофагіту. Це запальний стан їзофагуса (трубки, що сполучає горло з шлунком), якому супроводжується поверненням соляної кислоти в шлунку.

Panzol застосовується у дорослих у:

• Інфекції бактерією Helicobacter pyloriу пацієнтів з виразковою хворобою шлунка і (або) дванадцятипалої кишки в поєднанні з 2 антибіотиками (ерадикаційне лікування), з метою позбавлення від бактерії та профілактики рецидиву виразки.
• Виразковій хворобі шлунка і (або) дванадцятипалої кишки.
• Синдромі Золлінгера-Еллісона та інших станах, пов'язаних з надмірним виділенням соляної кислоти.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Panzol

Коли не застосовувати препарат Panzol

• якщо в пацієнта виявлено алергію на пантопразол, соєву лецитин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених в пункті 6).
• якщо в пацієнта виявлено алергію на препарати, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Panzol необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Якщо спостерігаються серйозні порушення функції печінки. Необхідно повідомити лікаря, якщо раніше спостерігались порушення функції печінки. Лікар може призначити частіше контролювання активності печінкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні препаратом Panzol. У разі збільшення активності печінкових ферментів застосування препарату необхідно припинити.
• Якщо в пацієнта спостерігається дефіцит вітаміну В або спостерігаються фактори ризику, що свідчать про можливе зменшення рівня вітаміну В, а пацієнт тривало лікується пантопразолом. Як і у випадку з усіма препаратами, що зменшують виділення соляної кислоти в шлунку, пантопразол може привести до зменшення абсорбції вітаміну В. Необхідно звернутися до лікаря, якщо спостерігаються будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну В12:
• Екстремальна втома або відсутність енергії
• Поколювання і печія
• Болючий або запалений язик, виразки в роті
• Ослаблення м'язів
• Порушення зору
• Проблеми з пам'яттю, сплутаність, депресія
• Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Протягом тривалого часу прийому інгібітора протонної помпи, такого як Panzol, може незначно збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігається остеопороз (зменшення щільності кісток) або ризик захворювання на остеопороз (наприклад, при прийомі стероїдів).
• Якщо пацієнт приймає пантопразол понад три місяці, можливе зменшення рівня магнію в крові пацієнта. Симптоми низького рівня магнію можуть включати відчуття втоми, мимовільні судоми м'язів, дезорієнтацію, судоми, головокружіння або прискорене серцебиття. Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Низький рівень магнію також може привести до зменшення рівня калію та кальцію в крові. Лікар може призначити регулярне проведення аналізів крові для контролю рівня магнію.
• У пацієнта раніше спостерігались реакції на шкірі внаслідок прийому препарату, подібного до препарату Panzol, який зменшує виділення кислоти в шлунку.
• У пацієнта спостерігається висип на шкірі, особливо в місцях, підданих дії сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідне припинення прийому препарату Panzol. Необхідно також повідомити про будь-які інші спостережувані побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
• У зв'язку з лікуванням пантопразолом повідомлялися серйозні реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну некроліз нaskórka, реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та поліформну еритему. Необхідно припинити прийом пантопразолу та негайно звернутися до лікаря, якщо спостерігається будь-який з симптомів, пов'язаних з цими серйозними реакціями на шкірі, описаних в пункті 4.
• У пацієнта буде проведено аналіз крові для визначення рівня хромограніну А.

Необхідно негайно повідомити лікаря перед початком або під час прийому

препарату, у разі виникнення наступних симптомів, які можуть бути ознакою іншої, серйознішої хвороби:

• ненавмисна втрата маси тіла;
• повторюваніся блювання;
• кров'яні блювання, які можуть виглядати як темні fusy після кави;
• кров у калі, чорний або смолистий кал;
• проблеми з ковтанням або біль під час ковтання;
• блідість і слабкість (анемія);
• біль у грудній клітці;
• біль у животі;
• серйозна діарея та (або) тривала діарея, оскільки застосування препарату Panzol пов'язане з незначним збільшенням частоти інфекційної діареї.

Лікар може вирішити про необхідність проведення досліджень для виключення підґрунтя злоякісної пухлини, оскільки лікування пантопразолом може полегшити симптоми пухлинної хвороби та затримати її діагноз. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, необхідно розглянути проведення подальших досліджень.
У разі прийому препарату Panzol протягом тривалого періоду (понад 1 рік), пацієнт, ймовірно, буде знаходиться під постійним наглядом лікаря. У такому разі необхідно під час кожної відвідування лікаря повідомляти про будь-які нові та несподівані симптоми та обставини їх виникнення.

Діти та підлітки

Panzol не рекомендується для застосування у дітей та підлітків у віці до 12 років, оскільки його дія не вивчалася в цій віковій групі.

Panzol та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Panzol може впливати на ефективність інших препаратів, тому необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (застосовується для лікування деяких видів раку), оскільки препарат Panzol може гальмувати правильну дію цих та інших препаратів;
• варфарин та фенпрокумон, які впливають на густоту крові. Можливо, буде необхідне проведення подальших досліджень;
• препарати, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атаzanавір;
• метотрексат (застосовується для лікування автоімунних захворювань або для лікування пухлинних захворювань) - у разі застосування метотрексату лікар може тимчасово припинити прийом препарату Panzol, оскільки пантопразол може збільшувати рівень метотрексату в крові;
• флювоксامین (застосовується для лікування депресії та інших психічних розладів) - якщо пацієнт приймає флювоксамін, лікар може призначити зменшення дози;
• рифампіцин (застосовується для лікування інфекцій);
• ziele діуравця звичайного ( Hypericum perforatum) (застосовується для лікування легкої депресії).

Перед початком прийому пантопразолу необхідно проконсультуватися з лікарем у разі планування проведення аналізу сечі на наявність ТГК (тетрагідроканабінолу).

Вагітність та годування грудьми

Відсутні достатні дані про застосування пантопразолу у вагітних жінок. Встановлено проникнення препарату в молоко жінок, які годують грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат може бути застосований, якщо лікар визначить, що користь від його застосування переважує потенційне ризик для неродженого дитини або немовляти.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Panzol не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та управління механізмами. Пацієнти, у яких спостерігаються побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору, не повинні керувати транспортними засобами чи управляти механізмами.
Panzol містить мальтітол.Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Panzol містить соєву лецитин.Не слід застосовувати цей препарат у разі надчутливості до арахісу або сої.

Panzol містить натрій.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Panzol

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Препарат приймати 1 годину до прийому їжі, не розжовуючи та не ділучи таблетку. Проглатити цілу таблетку, запивши водою.
Рекомендована доза становить:
Дорослі та підлітки у віці 12 років та старше:

У лікуванні рефлюкс-езофагіту.

Зазвичай застосовується доза одна таблетка на добу. Лікар може призначити збільшення дози до 2 таблеток на добу. Термін лікування рефлюкс-езофагіту зазвичай становить 4 до 8 тижнів.
Лікар вирішить, як довго необхідно приймати препарат.
Дорослі:
У лікуванні інфекції бактерією Helicobacter pyloriу пацієнтів з виразковою хворобою шлунка і (або) дванадцятипалої кишки в поєднанні з 2 антибіотиками (ерадикаційне лікування).
Одна таблетка двічі на добу плюс дві таблетки антибіотиків: амоксиліну, кларитроміцину або метронідазолу (або тинідазолу) приймаються кожна двічі на добу з таблеткою пантопразолу.
Першу таблетку пантопразолу необхідно прийняти 1 годину до снідання, а другу таблетку пантопразолу - 1 годину до вечері. Необхідно дотримуватися інструкцій лікаря та прочитати інструкції для пацієнта в упаковках антибіотиків. Лікування зазвичай триває 1-2 тижні.

У лікуванні виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки.

Зазвичай застосовується доза одна таблетка на добу. Після консультації з лікарем дозу можна подвоєну. Лікар вирішить, як довго необхідно приймати препарат. Термін лікування при виразковій хворобі шлунка зазвичай становить 4-8 тижнів. Термін лікування при виразковій хворобі дванадцятипалої кишки зазвичай становить 2-4 тижні.

У тривалому лікуванні синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, пов'язаних з надмірним виділенням соляної кислоти.

Рекомендована початкова доза становить зазвичай дві таблетки на добу.
Обидві таблетки необхідно приймати 1 годину до прийому їжі. Надалі дозування може бути відповідним чином скориговано лікарем залежно від кількості виділення соляної кислоти в шлунку. У разі призначення більшої кількості таблеток, ніж дві на добу, їх необхідно приймати двічі на добу.
Якщо лікар призначить добову дозу більшої, ніж чотири таблетки на добу, він точно повідомить, коли необхідно припинити прийом препарату.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

У разі захворювань нирок не слід приймати препарат Panzol для ерадикації Helicobacter
pylori.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У разі важких захворювань печінки не слід приймати більше однієї таблетки 20 мг пантопразолу
на добу (для цього існують таблетки, що містять 20 мг пантопразолу).
У разі помірних або важких захворювань печінки не слід приймати препарат Panzol для ерадикації Helicobacter pylori.

Застосування у дітей та підлітків

Таблетки не рекомендуються для застосування у дітей у віці до 12 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Panzol

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Симптоми передозування не відомі.

Пропуск застосування препарату Panzol

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну, заплановану дозу в звичайний час.

Припинення застосування препарату Panzol

Не слід припиняти застосування таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів, необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, де проводиться急на допомога:

• Серйозні алергічні реакції (рідко -спостерігаються у менше 1 з 1000 осіб ):набряк язика та (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка (висип на шкірі, подібна до опіку від кропиви), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке / набряк судин), серйозні головокружіння з прискореним серцебиттям та надмірним потінням.
• Серйозні реакції на шкірі (частота невідома -частота не може бути визначена на основі наявних даних ):можна спостерігати один або кілька з наступних симптомів - утворення пухирів на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (з легким кровотечею) очей, носа, ротової порожнини/губ та статевих органів або підвищена чутливість шкіри/висип, особливо в місцях, підданих дії світла/сонця. Також можуть спостерігатися болі в суглобах або симптоми, подібні до грипу, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвою), а результати аналізів крові можуть показувати зміни деяких білих кров'яних тілець або ферментів печінки
• червоні, не підняті, круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирями, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні висипи на шкірі можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична некроліз нaskórка).
• розлегла висип, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).
• Інші серйозні реакції (частота невідома):жовте забарвлення шкіри та очей (серйозне пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка; висип та проблеми з нирками, що проявляються їх збільшенням, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), які можуть привести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти, що спостерігаються:

• Часто(спостерігаються у менше 1 з 10 осіб) легкі поліпи шлунка.
• Недостатньо часто(спостерігаються у менше 1 з 100 осіб) головний біль; головокружіння; діарея; нудота, блювання; відчуття повноти в животі та метеоризм (випускання газів); запор; сухість у роті; біль та дискомфорт у животі; висип на шкірі, червоність, висип на шкірі; свербіж шкіри; слабкість, втома або загальне погане самопочуття; порушення сну; переломи шийки стегна, зап'ястка або хребта.
• Рідко(спостерігаються у менше 1 з 1000 осіб) порушення або повна відсутність відчуття смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення; кропив'янка; болі в суглобах; болі м'язів; зміни маси тіла; підвищена температура тіла; висока гарячка, набряк кінцівок (набряк обводного типу); алергічні реакції; депресія, збільшення грудей у чоловіків.
• Бардzo рідко(рідше 1 з 10 000 осіб, які приймають препарат) порушення орієнтації.
• Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних) марення, стан сплутаності (особливо у пацієнтів, у яких раніше спостерігались такі симптоми); відчуття поколювання, колючості, печіння або оніміння, висип, що може супроводжуватися болем у суглобах, запалення товстої кишки, що викликає тривалу водянисту діарею.

Побічні ефекти, визначені за допомогою аналізів крові:

• Недостатньо часто(від 1 до 10 з 1000 осіб, які приймають препарат) підвищена активність ферментів печінки.
• Рідко(від 1 до 10 з 10 000 осіб, які приймають препарат) зпідвищеним рівнем білірубіну; підвищеним рівнем жирів у крові; пов'язані з високою гарячкою, раптовим зменшенням кількості циркулюючих гранулоцитів - білих кров'яних тілець.
• Бардzo рідко(рідше 1 з 10 000 осіб, які приймають препарат) зменшення кількості тромбоцитів, що може спричиняти частіші кровотечі та синяки; зменшення кількості білих кров'яних тілець, що може сприяти частішим інфекціям, спільне, неправильне зменшення кількості червоних та білих кров'яних тілець, а також тромбоцитів.
• Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних) зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. пункт 2).

Зголошення побічних ефектів

Якщо спостерігаються будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
електронна пошта: [adre@dlr.gov.ua](mailto:adre@dlr.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати подовіну особи в Україні. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Panzol

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Panzol після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після позначення «Термін придатності»: ( «EXP»: ). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Panzol

Активною речовиною препарату є пантопразол. Кожна таблетка, що проходить до кишечника, містить 40 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу соду п'ятдесятогідрату).
Інші компоненти:
Ядро таблетки:
Мальтітол (Е 965), кросповідон типу Б, карамельна sodова, соду вуглекисла (Е 500), кальцію стеарин.
Покриття таблетки:
Алкоголь полівініловий, тальк (Е 553б), діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, соєва лецитин, залізний оксид жовтий (Е 172), соду вуглекисла (Е 500), кополімер (1:1) метакрилової кислоти та етилакрилату, тріетил цитрат (Е 1505).

Як виглядає препарат Panzol та що містить пакування

Жовті, овальні таблетки, що проходять до кишечника.
Препарат Panzol доступний у пакуваннях, що містять 28 таблеток.

Подова особа та виробник

Подова особа:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

вул. Сократа, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
Польща
Виробник:

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Ав. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacêm
Португалія

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, Ergates,
2643 Lefkosia
Кіпр

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди:
Pantoprazol 40 мг Auro maagsapresistente tabletten
Велика Британія:
Pantoprazole 40 мг gastro-resistant tablets

Дата останньої актуалізації інструкції: 11.2024