Панзол

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Panzol, 20 мг, таблетки, що приймаються всередину

Пантопразол
Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Panzol і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Panzol
• 3. Як використовувати препарат Panzol
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Panzol
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке препарат Panzol і для чого він використовується

Panzol містить активну речовину пантопразол. Panzol є селективним "інгібітором протонної помпи" препаратом, який зменшує виділення кислоти в шлунку. Він використовується для лікування захворювань шлунка і кишечника, пов'язаних з виділенням соляної кислоти в шлунку.
Panzol використовується у дорослих і молоді у віці 12 років і старше в:

• Лікуванні симптомів (наприклад, закидання кислоти, біль при ковтанні) пов'язаних з рефлюксною хворобою шлунка, викликаною закиданням кислоти з шлунка,
• Тривалому лікуванні рефлюксного запалення шлунка (стан запалення шлунка, якому супроводжується закиданням соляної кислоти з шлунка) та профілактиці його рецидивів.

Panzol використовується у дорослих у:

• Профілактиці виразок дванадцятипалої кишки і (або) шлунка, викликаної нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП, наприклад, ібупрофен) у пацієнтів групи ризику, які повинні постійно приймати НПЗП.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Panzol

Коли не використовувати препарат Panzol

• якщо в пацієнта виявлена гіперчутливість до пантопразолу, соєвої лецитини або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо в пацієнта виявлена гіперчутливість до препаратів, які містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Panzol, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Якщо спостерігаються тяжкі порушення функції печінки. Повідомте лікаря, якщо раніше спостерігались порушення функції печінки. Лікар може призначити частіше контролювати активність печінкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні препаратом Panzol. У разі збільшення активності печінкових ферментів використання препарату слід припинити.
• Якщо пацієнт повинен постійно приймати препарати групи НПЗП і одночасно приймати Panzol, через підвищене ризик розвитку ускладнень з боку шлунка або кишечника. Підвищене ризик буде оцінено згідно з факторами ризику для даного пацієнта, такими як вік (65 років або старше), виразки шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі або кровотеча з шлунка або кишечника.
• Якщо в пацієнта спостерігається дефіцит вітаміну В або спостерігаються фактори ризику, які свідчать про можливе зниження рівня вітаміну В, а пацієнт тривало лікується пантопразолом. Аналогічно до всіх препаратів, які знижують виділення соляної кислоти в шлунку, пантопразол може привести до зниження абсорбції вітаміну В. Повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну В12:
• Екстремальна втома або відсутність енергії
• Оніміння і печіння
• Біль або запалення язика, виразки в роті
• Ослаблення м'язів
• Порушення зору
• Проблеми з пам'яттю, сплутаність, депресія
• Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом, слід проконсультуватися з лікарем щодо детальної консультації.
• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Panzol, особливо протягом тривалого періоду (більше року), може незначно збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта. Повідомте лікаря, якщо в пацієнта спостерігається остеопороз (зниження щільності кісток) або ризик захворювання на остеопороз (наприклад, при прийомі стероїдів).
• Якщо пацієнт приймає пантопразол протягом більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові пацієнта. Симптоми низького рівня магнію можуть включати втому, мимовільні судоми м'язів, дезорієнтацію, судоми, головокружіння або прискорене серцебиття. Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з цих симптомів, слід негайно повідомити лікаря. Низький рівень магнію також може привести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• У пацієнта раніше спостерігалася реакція шкіри при прийомі препарату, подібного до препарату Panzol, який знижує виділення кислоти шлунка.
• У пацієнта спостерігається висип на шкірі, особливо в місцях, що піддаються дії сонячного світла, слід негайно повідомити лікаря, оскільки може бути необхідне припинення прийому препарату Panzol. Також слід повідомити про будь-які інші спостережувані побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
• При лікуванні пантопразолом повідомлялися серйозні реакції шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну некроліз нaskórka, реакцію на лікарський препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та поліформну еритему. Слід припинити прийом пантопразолу та негайно звернутися до лікаря, якщо спостерігається будь-який з симптомів, пов'язаних з цими серйозними реакціями шкіри, описаних у пункті 4.
• У пацієнта буде проведено аналіз крові для визначення рівня хромограніну А.

Негайно повідомте лікаря перед початком або під час прийому

препарату, якщо спостерігаються наступні симптоми, які можуть бути ознакою іншої, більш серйозної хвороби:

• Невмотивована втрата ваги;
• Повторюваніся блювання;
• Кров'яні блювання, які можуть виглядати як темні fusy після кави;
• Кров у калі, чорний або смолистий кал;
• Проблеми з ковтанням або біль при ковтанні;
• Блідість і слабкість (анемія);
• Біль у грудній клітці;
• Біль у животі;
• Серйозна діарея та (або) тривала діарея, оскільки прийом препарату Panzol пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфекційної діареї.

Лікар може вирішити про необхідність проведення досліджень для виключення підкладки новотворної хвороби, оскільки лікування пантопразолом може помітно полегшити симптоми новотворної хвороби та затримати її діагностику. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, слід розглянути проведення подальших досліджень.
У разі прийому препарату Panzol протягом тривалого періоду (більше 1 року), пацієнт, ймовірно, буде під постійним наглядом лікаря. У такому випадку слід повідомляти про будь-які нові та несподівані симптоми та обставини їх виникнення під час кожної відвідування лікаря.

Діти та підлітки

Panzol не рекомендований для використання у дітей та підлітків у віці до 12 років, оскільки його дія не вивчена в цій віковій групі.

Panzol та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Препарат Panzol може впливати на ефективність інших препаратів, тому слід повідомити лікаря, якщо ви приймаєте:

• кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування деяких типів раку), оскільки препарат Panzol може гальмувати правильну дію цих та інших препаратів;
• варфарин та фенпрокумон, які впливають на густоту крові. Можливо, буде необхідне проведення подальших досліджень;
• препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атаzanавір;
• метотрексат (використовується для лікування автоімунних захворювань або для лікування новотворних захворювань) - у разі прийому метотрексату лікар може тимчасово припинити прийом препарату Panzol, оскільки пантопразол може збільшувати рівень метотрексату в крові;
• флювоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів) - якщо ви приймаєте флювоксамін, лікар може призначити зменшення дози;
• рифампіцин (використовується для лікування інфекцій);
• ділянка звичайного звіру (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії).

Перш ніж почати приймати пантопразол, слід проконсультуватися з лікарем у разі планування аналізу сечі на наявність ТГК (тетрагідроканабінолу).

Вагітність та годування грудьми

Немає достатніх даних про використання пантопразолу у вагітних жінок. Встановлено, що препарат проникає в молоко жінок, які годують грудьми.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте мати дитину, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Препарат може бути прийнятий, якщо лікар визначить, що користь від його прийому переважує потенційний ризик для неродженого дитини або немовляти.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Panzol не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами. Пацієнти, у яких спостерігаються побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору, не повинні водити транспортні засоби чи працювати з машинами.
Panzol містить мальтитол.Якщо раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Panzol містить соєву лецитин.Не слід приймати цей препарат у разі надчутливості до арахісу або сої.

Panzol містить натрій.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрійним".

3. Як використовувати препарат Panzol

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб прийому

Препарат приймати за 1 годину до прийому їжі, не розжовуючи та не ділучи таблетку. Проглатити цілу таблетку, запивши водою.
Рекомендована доза:

У лікуванні симптомів (наприклад, закидання кислоти, біль при ковтанні) пов'язаних з рефлюксною хворобою шлунка.

Зазвичай використовується доза одна таблетка на добу. Ця доза зазвичай приносить полегшення через 2-4 тижні прийому - не пізніше ніж через наступні 4 тижні. Лікар вирішить, як довго слід приймати препарат. Повторюваніся симптоми можна контролювати прийомом однієї таблетки на добу,коли це необхідно.

У тривалому лікуванні та профілактиці рецидиву рефлюксного запалення шлунка.

Зазвичай використовується доза одна таблетка на добу. Якщо симптоми хвороби повертаються, лікар може призначити збільшення дози. У цьому випадку можна застосувати одну таблетку на добу препарату Panzol40 мг.Після зникнення симптомів можна знову зменшити дозу до однієї таблетки (20 мг) на добу.
Дорослі:

У профілактиці виразок дванадцятипалої кишки та (або) шлунка у пацієнтів, які повинні постійно приймати НПЗП.

Зазвичай використовується доза одна таблетка на добу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки

• У разі серйозних проблем з печінкою не слід приймати більше однієї таблетки 20 мг на добу. Прийом у дітей та підлітків
• Цей препарат не рекомендований для прийому у дітей та підлітків у віці до 12 років.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Panzol

Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Симптоми передозування не відомі.

Пропуск прийому препарату Panzol

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти наступну, заплановану дозу в звичайний час.

Припинення прийому препарату Panzol

Не слід припиняти прийом таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів, слід негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, де проводиться急на допомога:

• Тяжкі алергічні реакції (рідко -спостерігаються у менше 1 на 1000 осіб ):набряк язика та (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка (висип на шкірі, як після опіку кропивою), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/набряк судинної природи), тяжкі головокружіння з прискореним серцебиттям та обфітним потінням.
• Тяжкі реакції шкіри (частота невідома -частота не може бути визначена на основі наявних даних ):можна спостерігати один або кілька з наступних симптомів - утворення пухирів на шкірі та раптове погіршення загального стану; виразки ока, носа, рота або статевих органів чи підвищена чутливість шкіри/висип, особливо в місцях шкіри, що піддаються дії світла/сонця. Також можуть спостерігатися болі в суглобах або симптоми, подібні до грипу, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвою), а аналізи крові можуть показувати зміни деяких білих кров'яних тілець або печінкових ферментів
• червоні, не підняті, круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирцями, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні висипи на шкірі можуть бути передувані гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична некроліз нaskórка).
• розлегла висип на шкірі, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до лікарського препарату).
• Інші серйозні реакції (частота невідома):жовте забарвлення шкіри та очей (тяжке пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка; висип на шкірі та проблеми з нирками, що проявляються їх збільшенням, іноді з болем при сечовипусканні та болем у нижній частині спини (тяжке запалення нирок), яке може привести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти, які спостерігаються:

• Часто(спостерігаються у менше 1 на 10 осіб): легкі поліпшення шлунка.
• Недостатньо часто(спостерігаються у менше 1 на 100 осіб): головний біль; головокружіння; діарея; нудота, блювання; відчуття повноти в животі та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль та дискомфорт у животі; висип на шкірі, червоні плями, виразки на шкірі; свербіж шкіри; слабкість, втома або загальне погане самопочуття; порушення сну; переломи шийки стегна, зап'ястка або хребта.
• Рідко(спостерігаються у менше 1 на 1000 осіб): порушення зору, такі як нечітке бачення; кропив'янка; болі в суглобах; болі м'язів; зміни ваги; підвищена температура тіла; висока гарячка, набряк кінцівок (набряк обводної частини); алергічні реакції; депресія, збільшення грудей у чоловіків, порушення смаку.
• Бардzo рідко(рідше 1 на 10 000 осіб, які приймають препарат): порушення орієнтації.
• Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних): марення, стан сплутаності (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми спостерігались раніше); відчуття оніміння, колючі відчуття, печіння або оніміння, висип на шкірі, яка може супроводжуватися болем у суглобах, запалення товстої кишки, яке викликає тривалу водянисту діарею.

Побічні ефекти, які визначаються за допомогою аналізів крові:

• Недостатньо часто(від 1 до 10 на 1 000 осіб, які приймають препарат) збільшена активність печінкових ферментів.
• Рідко(від 1 до 10 на 10 000 осіб, які приймають препарат) ззбільшеним рівнем білірубіну; збільшеним рівнем жирів у крові; пов'язаним з високою гарячкою, раптовим зниженням кількості циркулюючих гранулоцитів - білих кров'яних тілець.
• Бардzo рідко(спостерігаються у менше 1 на 10 000 осіб) зниження кількості тромбоцитів, яке може викликати частіші кровотечі та синяки; зниження кількості білих кров'яних тілець, яке може сприяти частішим інфекціям; спільне, неправильне зниження кількості червоних та білих кров'яних тілець, а також тромбоцитів.
• Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних) зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. пункт 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [pharmacovigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту в Україні. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Panzol

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати препарат Panzol після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після позначення «Термін придатності»: ( «EXP»:). Термін придатності означає останній день даного місяця.
Відсутні спеціальні заходи обережності щодо зберігання лікарського препарату.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Panzol

Активною речовиною препарату є пантопразол.
Кожна таблетка, що приймається всередину, містить 20 мг пантопразолу у вигляді пантопразолу соду п'ятитораводного.
Інші компоненти:

Ядро таблетки:

• Мальтитол (Е 965), кросповідон типу Б, карамелоза соду, соду вуглекислий (Е 500), вапняковий стеарин.

Оболонка таблетки:

• Алкоголь полівініловий, тальк (Е 553б), діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, соєва лецитин, залізний оксид жовтий (Е 172), соду вуглекислий (Е 500), кополімер (1:1) метакрилової кислоти та етилакрилату, триетил цитрат (Е 1505).

Як виглядає препарат Panzol та що містить упаковка

Жовті, овальні таблетки, що приймаються всередину.
Препарат Panzol доступний в упаковках, які містять 28 або 56 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

вул. Сократа, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
Польща
Виробник:

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Аvenida das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacêm
Португалія

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, Ergates,
2643 Lefkosia
Кіпр

Цей лікарський препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди:
Pantoprazol 20 мг Auro maagsapresistente tabletten
Велика Британія:
Pantoprazole 20 мг gastro-resistant tablets

Дата останньої актуалізації інструкції: 11.2024