Пантопразоле Геноптім

Укладена інструкція для пацієнта: інформація для пацієнта

Пантопразол Геноптим 40 мг, таблетки для прийому всередину

Пантопразол

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Пантопразол Геноптим і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Пантопразол Геноптим
• 3. Як використовувати препарат Пантопразол Геноптим
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Пантопразол Геноптим
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Пантопразол Геноптим і для чого він використовується

Пантопразол Геноптим містить активну речовину пантопразол.
Пантопразол Геноптим є селективним «інгібітором протонної помпи», препаратом, який зменшує
виділення кислоти в шлунку. Він використовується для лікування захворювань шлунку і кишечника, пов'язаних з
виділенням соляної кислоти.
Пантопразол Геноптим використовується у дорослих і молоді у віці 12 років і старше для лікування:

• Рефлюксного запалення стравоходу. Стан, при якому відбувається залиття соляної кислоти з шлунку.

Пантопразол Геноптим використовується у дорослих у:

• Інфекції бактерією Helicobacter pyloriу пацієнтів з виразковою хворобою шлунку і (або) дванадцятипалої кишки в поєднанні з 2 антибіотиками (лікування з метою ліквідації бактерії), щоб позбутися бактерії і запобігти рецидивам виразки.
• Виразковій хворобі шлунку і (або) дванадцятипалої кишки.
• Синдромі Золлінгера-Еллісона та інших станах, пов'язаних з надмірним виділенням соляної кислоти в шлунку.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Пантопразол Геноптим

Коли не приймати препарат Пантопразол Геноптим:

• Якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо у пацієнта встановлено алергію на препарати, які містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Пантопразол Геноптим, необхідно повідомити лікаря,
фармацевта або медсестру.
Якщо у пацієнта є серйозні порушення функції печінки. Необхідно повідомити лікаря, якщо раніше були порушення функції печінки. Лікар може призначити частіше контролювати активність ферментів печінки, особливо якщо проводиться тривале лікування препаратом Пантопразол Геноптим. У разі збільшення активності ферментів печінки застосування препарату слід припинити.

• Якщо у пацієнта є дефіцит вітаміну В або є фактори ризику, які можуть свідчити про можливе зниження рівня вітаміну В, а пацієнт тривало лікується пантопразолом. Аналогічно до всіх препаратів, які зменшують (гальмують) виділення соляної кислоти в шлунку, пантопразол може привести до зниження абсорбції вітаміну В.
• Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом, повинен попросити лікаря про детальну консультацію.
• Використання інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом періоду понад 1 рік, може незначно збільшити ризик переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має остеопороз (знижена
• густота кісток) або якщо лікар повідомив пацієнту, що пацієнт підлягає ризику розвитку остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає кортикостероїди, які збільшують ризик остеопорозу). Якщо пацієнт приймає Пантопразол Геноптим протягом періоду довше трьох місяців, може відбутися зниження рівня магнію в крові, що може призвести до втоми, тетанії, порушення орієнтації, судом, головокружіння та коморових порушень серцевого ритму. Якщо в пацієнта з'являються будь-які з цих симптомів, необхідно повідомити лікаря. Низький рівень магнію в крові також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити питання про необхідність періодичного контролю рівня магнію в крові пацієнта. Якщо в пацієнта раніше була реакція на препарат, подібний до Пантопразол Геноптим, який зменшує виділення соляної кислоти в шлунку.
• Якщо в пацієнта раніше була висипка на шкірі, особливо в місцях, підданих дії сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, оскільки може бути необхідним припинити приймати препарат Пантопразол Геноптим. Необхідно також повідомити про будь-які інші побічні ефекти, наприклад, такі як біль у суглобах.
• Про плановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Необхідно негайно повідомити лікаряперед початком або під час прийому препарату, у разі появи наступних симптомів, які можуть бути ознакою іншої, більш серйозної хвороби:

• ненавмисне зниження маси тіла (не пов'язане з дієтою чи програмою фізичних вправ)
• вомітинг, особливо повторюваний
• кров'янистий воміт, який може виглядати як темні fusy після кави
• присутність крові у стулі (стул може бути чорним або смолистим)
• проблеми з ковтанням або біль під час ковтання
• блідість і слабкість (анемія)
• біль у грудній клітці
• біль у животі
• важкі та (або) тривалі діареї, оскільки застосування цього препарату пов'язане з незначним збільшенням ризику діареї.

Лікар може вирішити питання про необхідність проведення досліджень для виключення підґрунтя
пухлинної хвороби, оскільки лікування пантопразолом може полегшити симптоми пухлинної хвороби і затримати її діагностику. Якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, необхідно розглянути питання про проведення додаткових досліджень.
Пантопразол Геноптим може впливати на абсорбцію вітаміну В організмом, особливо якщо його необхідно приймати тривалий час. Зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну В:

• екстремальна втома або відсутність енергії
• поколювання
• більний або червоний язик, виразки у роті
• слабкість м'язів
• порушення зору
• проблеми з пам'яттю, сплутаність, депресія.

У разі прийому препарату Пантопразол Геноптим протягом тривалого періоду (понад 1 рік), пацієнт
ймовірно буде перебувати під постійним наглядом лікаря. У такому випадку необхідно повідомляти про будь-які нові та несподівані симптоми, а також про обставини їх появи.

Діти та підлітки

Пантопразол Геноптим не рекомендований для застосування у дітей, оскільки не вивчено його дію у дітей молодше 12 років.

Препарат Пантопразол Геноптим та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Оскільки препарат Пантопразол Геноптим може впливати на ефективність дії інших препаратів, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• Препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування деяких видів пухлин), оскільки Пантопразол Геноптим може гальмувати правильну дію цих та інших препаратів.
• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на густоту крові та запобігають тромбозу. Можливо буде необхідним проведення додаткових досліджень.
• Препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атаzanавір.
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та пухлинних захворювань) у разі застосування метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування препарату Пантопразол Геноптим, оскільки пантопразол може збільшувати рівень метотрексату в крові.
• Флюоксетин (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів - якщо пацієнт приймає флюоксетин, лікар може призначити зменшення дози).
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
• Зілля зверху звичайного ( Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Досвід застосування у вагітних жінок обмежений. Встановлено, що активна речовина препарату проникає до грудного молока.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат можна застосовувати лише у разі, якщо лікар вважає, що користь від його застосування переважує потенційний ризик для неродженого дитини або немовляти

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Пантопразол Геноптим не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами в русі.
У разі появи у пацієнта побічних ефектів, таких як головокружіння або порушення зору, не слід керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Препарат Пантопразол Геноптим містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Пантопразол Геноптим

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі і підлітки у віці від 12 років і старше:

У лікуванні рефлюксного запалення стравоходу

Рекомендована доза становить одну таблетку на добу. Лікар може призначити збільшення дози до 2 таблеток на добу. Термін лікування рефлюксного запалення стравоходу зазвичай становить 4 до 8 тижнів. Лікар вирішить, як довго необхідно приймати препарат.
Дорослі:

У лікуванні інфекції бактерією, званою Helicobacter pylori, у пацієнтів з виразковою хворобою дванадцятипалої кишки і (або) шлунку, в поєднанні з двома антибіотиками (лікування з метою ліквідації бактерії)

Лікування з метою ліквідації бактерії
Одна таблетка двічі на добу плюс дві таблетки антибіотиків: амоксициліну, кларитроміцину або метронідазолу (або тинідазолу) приймаються кожна двічі на добу з таблеткою пантопразолу.
Першу таблетку пантопразолу необхідно прийняти за 1 годину до сніданку, а другу таблетку пантопразолу - за 1 годину до вечері. Необхідно дотримуватися інструкції лікаря та прочитати інструкції для пацієнта в упаковках антибіотиків. Рекомендований термін лікування становить один або два тижні.

У лікуванні виразкової хвороби шлунку і (або) дванадцятипалої кишки

Рекомендована доза становить одну таблетку на добу. Після консультації з лікарем дозу можна подвоїти. Лікар вирішить, як довго необхідно приймати препарат. Термін лікування при виразковій хворобі шлунку зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Термін лікування при виразковій хворобі дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

У тривалому лікуванні синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, пов'язаних з надмірним виділенням соляної кислоти в шлунку

Рекомендована початкова доза зазвичай становить дві таблетки на добу.
Обидві таблетки необхідно приймати за 1 годину до прийому їжі. У подальшому термін дозування може бути відповідним чином скориговано лікарем, залежно від кількості виділеної соляної кислоти в шлунку. У разі призначення більшої кількості таблеток, ніж дві на добу, необхідно приймати їх двічі на добу.
Якщо лікар призначив добову дозу більше чотирьох таблеток на добу, він точно повідомить, коли необхідно припинити приймати препарат.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

У разі проблем з нирками не слід приймати препарат Пантопразол Геноптим
для ліквідації Helicobacter pylori.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У разі помірних або серйозних порушень функції печінки не слід приймати препарат Пантопразол Геноптим
для ліквідації Helicobacter pylori.

Застосування у дітей та підлітків

Таблетки не рекомендовані для застосування у дітей у віці молодше 12 років.

Спосіб застосування

Препарат слід приймати за 1 годину до прийому їжі, не розжовуючи та не дроблячи таблетку. Проглотити цілу таблетку, запивши водою.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пантопразол Геноптим

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування невідомі.

Пропуск прийому препарату Пантопразол Геноптим

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Необхідно прийняти наступну звичайну дозу о звичайній порі.

Припинення прийому препарату Пантопразол Геноптим

Не слід припиняти застосування препарату без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Пантопразол Геноптим може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

У разі появи будь-якого з наступних побічних ефектів, необхідно припинити приймати таблетки і негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, де проводиться швидка медична допомога:

• Серйозні алергічні реакції (рідко; не частіше ніж у 1 на 1000 осіб):набряк язика та (або) горла, проблеми з ковтанням, кропив'янка (висипка, подібна до опіки кропивою), проблеми з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/набряк судин), серйозні головокружіння з прискореним серцебиттям та обфітним потінням.
• Серйозні шкірні реакції (частота невідома; частота не може бути визначена на основі доступних даних):пацієнт може помітити один або кілька з наступних симптомів: утворення пухирів на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (з легкою кровотечею) очей, носа, рота/уст або статевих органів або висипка, особливо на ділянках шкіри, підданих дії сонячних променів. Можуть також виникнути біль у суглобах або симптоми, подібні до грипу, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізів крові можуть показувати зміни в деяких білих кров'яних тілець або ферментах печінки (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, поліформна еритема, підгострий варіант системного червоного вовчака, висипка, пов'язана з прийомом ліків, з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS) та надчутливість до світла).
• Інші серйозні реакції (частота невідома; частота не може бути визначена на основі доступних даних):жовте забарвлення шкіри та очей (серйозне пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висипка та проблеми з нирками, які проявляються їхнім збільшенням, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), які можуть призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

• - Часто (не частіше ніж у 1 на 10 осіб):легкі поліпси шлунку
• Незbyt часто (не частіше ніж у 1 на 100 осіб):головний біль; головокружіння; діарея; нудота; воміт; відчуття повноти в животі та метеоризм з відходженням газів; запор; сухість у роті; біль та дискомфорт у животі; висипка на шкірі, червоне забарвлення, висипка; свербіж шкіри; слабкість, втома або загальне погане самопочуття; порушення сну; переломи кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта.
• Рідко (не частіше ніж у 1 на 1000 осіб):

порушення або повна відсутність відчуття смаку; порушення зору, такі як нечітке
видіння; кропив'янка; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни маси тіла; підвищена
температура тіла; висока гарячка; набряк кінцівок (набряк обвивної тканини); алергічні реакції;
депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.

• Бардzo рідко (не частіше ніж у 1 на 10 000 осіб):порушення орієнтації.
• Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):марення, стан сплутаності (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми виникали раніше), відчуття поколювання, колючості, поколювання, печіння або оніміння, висипка, яка може супроводжуватися болем у суглобах, запалення товстої кишки, яке викликає тривалі водянисті діареї.

Побічні ефекти, які визначаються за допомогою аналізів крові, які можуть виникнути:

• Незbyt часто (не частіше ніж у 1 на 100 осіб):підвищена активність ферментів печінки.
• Рідко (не частіше ніж у 1 на 1000 осіб):підвищення рівня білірубіну, підвищення рівня жирів у крові, раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів - білих кров'яних тілець, пов'язане з високою гарячкою.
• Бардzo рідко (не частіше ніж у 1 на 10 000 осіб):зниження кількості тромбоцитів, яке може призвести до частіших кровотеч та синяків; зниження кількості білих кров'яних тілець, яке може сприяти частішим інфекціям; співіснуючі, неправильні зниження кількості червоних та білих кров'яних тілець, а також тромбоцитів.
• Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. пункт 2).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adm@dkls.gov.ua](mailto:adm@dkls.gov.ua), веб-сайт: https://dkls.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові відповідальному.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Пантопразол Геноптим

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та упаковці.
Термін придатності означає останній день місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Ліків не слід викидати у каналізацію (наприклад, у туалет або раковину) чи у домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що слід робити з ліками, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Пантопразол Геноптим

• Активною речовиною препарату є пантопразол. Одна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу соду п'ятдесятогідрату).
• Інші складові препарату: Ядро таблетки :манітол (Е 421), кросповідон типу А (Е 1202), соду безводний, кальцію стеарин. Покриття: гіпромелоза 5 сП (Е 464), повідон К-25 (Е 1201), пропілен гліколь (Е 1520), титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), метакрилової кислоти кополімер (1:1), дисперсія 30 %, трієтил цитрат (Е 1505)

Як виглядає препарат Пантопразол Геноптим 40 мг таблетки для прийому всередину і що містить упаковка

Жовті овальні, обидві сторони опуклі покриті таблетки для прийому всередину, гладкі з обох сторін.
Пантопразол Геноптим 40 мг таблетки для прийому всередину випускаються в наступних упаковках:
28, 56, 90 або 100 таблеток для прийому всередину в блистерах.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подміот відповідальний

Синоптіс Фарма ТОВ
вул. Краків'яків, 65
02255, м. Київ
тел. (044) 332-16-24-0

Виробник / Імпортер

IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO, S.L.
Полігон Мохолі
вул. Ноайн, 1 Ноайн, 31110 Наварра
Іспанія
Синоптіс Індустріал ТОВ
вул. Рабовиська, 15
62020, смт. Сваржездз
Маклеодс Фарма ЮК Лімітед
Виньярд Парк Хаус
Виньярд Авеню
Виньярд, Біллінгем
TS22 5TB, Велика Британія
Нетфармалаб Консалтинг Сервіси
вул. Карретера де Фуенкаррал, 22,
Алькобендас, Мадрид, 28108,
Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: 03.2023